FORMULARIO DE REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS EN GENERAL Y POR HOMOLOGACIÓN

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1 SUBPROCESO DE ALIMENTOS Página 1 de 5 OBJETIVO: Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa a fin de agilizar y optimizar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana la inscripción del Registro sanitario productos alimenticios extranjeros ALCANCE: Todas las solicitudes ingresadas a través de Ventanilla Única Ecuatoriana para inscripción, del Registro Sanitario de productos alimenticios procesados de fabricación extranjera mediante reconocimiento documental de acuerdo a la Reglamentación vigente. RESPONSABLE: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), será responsable de receptar, y verificar que la solicitud y sus anexos estén completos y correctamente presentados con el fin de otorgar o negar el registro sanitario. Además brindar asistencia técnica mediante capacitaciones al usuario externo. El usuario será responsable de cumplir con lo establecido en el presente formulario, en base al Reglamento vigente. REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EXTRANJEROS a. Declaración de la norma técnica nacional o internacional: Que aplica al producto y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en Ecuador y fórmula de composición emitida por el fabricante. Si existe norma nacional, será tomada en cuenta como la primera instancia, en caso de tratarse de una norma internacional o interna deberá adjuntar norma o documento con dichas especificaciones según sea el caso. En caso de ajustarse a una norma internacional deberá cumplir con la norma de rotulado INEN Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Responsable de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos. Responsable de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario. Director Ejecutivo. Firma Firma Firma Q.F. Natalia Maricela Castillo Burbano Mgs. Juan Carlos Mora Quishpe Dr. Marco Antonio Dehesa González Fecha: 08/08/2013 Fecha: 08/08/2013 Fecha: 08/08/2013

2 SUBPROCESO DE ALIMENTOS Página 2 de 5 Es responsabilidad del fabricante cumplir con las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas establecidas en las disposiciones de las normas técnicas ecuatorianas INEN, o sus equivalentes, como Códex Alimentarius, Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los estados Unidos (FDA), la Unión Europea u otros códigos reconocidos Internacionalmente. En caso de no existir normativa técnica específica para un alimento procesado, el fabricante del producto establecerá y validará los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto (incluyendo protocolo y resultados de la validación). b. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto: Esta certificación consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del producto al solicitante en Ecuador, en el que debe quedar explícito que lo autoriza para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. El documento debe ser apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado. NOTA: El documento deberá constar a quien le corresponde la titularidad de no hacerlo se entiende que el fabricante es el titular del producto. c. Certificado de buenas prácticas de manufactura, o de análisis de peligros y puntos críticos de control: Esta certificación debe ser otorgada por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto, o autoridad competente. Se aceptarán otras certificaciones similares que acrediten que el fabricante posee un sistema de gestión de la calidad. El documento debe ser apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado. d. Certificado de libre venta: Debe ser expedido por la Autoridad Sanitaria del país del fabricante del producto, en el cual conste que dicho producto alimenticio está autorizado para el consumo humano, con su nombre y marca(s) comercial(es), original y consularizado, o con apostilla, según sea el caso. Se acepta otro certificado equivalente siempre que conste en el mismo que el producto no tiene restricciones para el consumo humano (ejemplo: Certificado de exportación). En caso de que el producto se registre con nombre diferente al que consta en el CLV, adicional a este documento se deberá presentar una carta aclaratoria emitida por el fabricante donde conste el nombre del producto registrado en CLV y el nombre con el que se registrará en Ecuador; esta carta deberá presentarse debidamente legalizada en el país de origen. e. Informe técnico del proceso de elaboración del producto: Este informe debe contener una descripción detallada de todas las etapas del proceso de fabricación del producto y debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico del país de origen. f. Especificaciones técnicas del material del envase: Se acepta documento emitido por el proveedor o por el fabricante, en el mismo debe constar información que evidencie que el

3 SUBPROCESO DE ALIMENTOS Página 3 de 5 envase es apto para su uso en alimentos para consumo humano; el documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico. g. La etiqueta original del producto: Se deberá adjuntar la etiqueta con la que se comercializa el producto en el país de fabricación, con la respectiva traducción al idioma español, si fuera el caso. Adicionalmente se deberá adjuntar el proyecto de etiqueta, tal como será utilizado en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada. Cuando son varias presentaciones del mismo producto y se mantenga la misma información técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase; se aceptará una sola etiqueta con la nota que especifique los cambios en el contenido. Situación similar se aceptará para marcas diferentes (un solo proyecto de etiqueta y la nota que especifique el cambio de marca). h. Ficha de estabilidad del producto: Debe ser emitida por el laboratorio de control de calidad del fabricante o de un laboratorio con capacidad técnica para realizar los ensayos de estabilidad. El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio; detallándose lo siguiente: Nombre, marca(s) y forma de presentación del producto tal como declara en el formulario de solicitud. Nombre, País y Ciudad del fabricante. Condiciones ambientales en las que se realizó el estudio (temperatura en ºC, porcentaje de humedad relativa) Tipo de estudio (prueba de estabilidad natural o acelerada) Fecha de inicio y finalización del estudio de estabilidad. Fecha de elaboración del producto. Especificaciones técnicas del material de envase interno y externo, incluyendo la tapa. Lote(s) estudiado(s). Parámetros microbiológicos y bromatológicos analizados según el tipo de alimento con especificaciones de calidad y resultados analíticos obtenidos. Conclusiones: Periodo de vida útil asignado y condiciones de conservación del producto terminado. i. Descripción del código del lote: Que el fabricante esté utilizando para identificar su producción, en el que conste la descripción o interpretación de dicho código que permita establecer trazabilidad en el producto. El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico. j. Documento con datos para la factura: Es el documento que contiene la información necesaria a nombre de quien se requiere se emita la factura (nombre o razón social, RUC, dirección y teléfono).

4 SUBPROCESO DE ALIMENTOS Página 4 de 5 NOTA 1: Cuando se trate de los siguientes productos: Nueces sin cáscara, almendras, avellanas, piñones de consumo humano, se adjuntará una copia del certificado fitosanitario, otorgado por la autoridad competente del país de origen, notariada y con la apostilla respectiva. NOTA 2: Para el caso de productos orgánicos, se presentará una copia de la certificación de esta condición, otorgada por la autoridad competente del país de origen del producto, notariada y con la apostilla correspondiente. Inscripción por homologación a. Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica: Que aplica al producto y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en Ecuador. Es responsabilidad de los fabricantes de productos alimenticios extranjeros, cumplir con las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, microbiológicas y demás establecidas en las disposiciones de las normas técnicas ecuatorianas INEN, o sus equivalentes, como Códex Alimentarius, Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Unión Europea u otros códigos reconocidos internacionalmente. Si existe norma nacional, será tomada en cuenta como la primera instancia, en caso de tratarse de una norma internacional o interna deberá adjuntar norma o documento con dichas especificaciones según sea el caso. En caso de ajustarse a una norma internacional deberá cumplir con la norma de rotulado INEN En caso de no existir normativa técnica específica para un alimento procesado, el fabricante del producto establecerá y validará los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto (incluyendo protocolo y resultados de la validación). b. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto: Esta certificación consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del producto al solicitante en Ecuador, en el que debe quedar explícito que lo autoriza para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. El documento debe ser apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado. NOTA: En documento deberá constar a quien le corresponde la titularidad de no hacerlo se entiende que el fabricante es el titular del producto. c. Certificado de libre venta: Debe ser expedido por la Autoridad Sanitaria del país del fabricante del producto, en el cual conste que dicho producto alimenticio está autorizado para el consumo humano, con su nombre y marca(s) comercial(es),

5 SUBPROCESO DE ALIMENTOS Página 5 de 5 original y consularizado, o con apostilla, según sea el caso. Se acepta otro certificado equivalente siempre que conste en el mismo que el producto no tiene restricciones para el consumo humano (ejemplo: Certificado de exportación). En caso de que el producto se registre con nombre diferente al que consta en el CLV, adicional a este documento se deberá presentar una carta aclaratoria emitida por el fabricante donde conste el nombre del producto registrado en CLV y el nombre con el que se registrará en Ecuador; esta carta deberá presentarse debidamente legalizada en el país de origen. d. Copia notariada del certificado de registro sanitario del país homologable: Este documento debe ser legalizado en el país de origen, apostillado si el país forma parte de la Haya o consularizado si no es parte de este tratado. e. Etiqueta original del producto: Se deberá adjuntar la etiqueta con la que se comercializa el producto en el país de fabricación, con la respectiva traducción al idioma español, si fuera el caso. Adicionalmente se deberá adjuntar el proyecto de etiqueta, tal como será utilizado en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada. Cuando son varias presentaciones del mismo producto y se mantenga la misma información técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase; se aceptará una sola etiqueta con la nota que especifique los cambios en el contenido. Situación similar se aceptará para marcas diferentes (un solo proyecto de etiqueta y la nota que especifique el cambio de marca). f. Documento con datos para la factura: Es el documento que contiene la información necesaria a nombre de quien se requiere se emita la factura (nombre o razón social, RUC, dirección y teléfono). NOTA: Cuando existe fabricante alterno se debe adjuntar la misma documentación técnica y legal que la del fabricante principal.

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