GESTIÓN DE CALIDAD Version 08 MANUAL DE CALIDAD CONTROL DE MODIFICACIONES

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1 CONTROL DE MODIFICACIONES FECHA VERSIÓN RESUMEN DEL CAMBIO 01/03/ Emision del Documento. 30/09/ /06/ /01/ Se modifica por presentar no conformidad según auditoria efectuada 31 agost / 1 septiembre Se modifica el proceso ventas mayoristas. Se divide en: Visita medica comercial, atencion al cliente. Se modifica el manual en conceptos y alcance de la certificacion version 9001: /02/ Se modifica Visión. 16/01/ Se reviso y ajusto Manual. 10/02/ /05/ Se modifico vision, se anexa la matriz de correlacion procesos vs. numerales norma. Se incluye Control de los Equipos Medicion de Seguimiento y Elaborado por: Fecha Revisado por: Fecha Aprobado por: Fecha COORD. CALIDAD 12/05/14 REP. DE LA DIRECCION 12/05/14 GERENCIA / DIR. ADMON. 14/05/14 Página 1 de 24

2 TABLA DE CONTENIDO 1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA 1.1. Historia de ORTOPÉDICOS FUTURO 1.2. Nuestros productos 1.3. Nuestros Valores 1.4. Nuestra Politica de calidad - Mision y Vision. 2. PRESENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 2.1. Objetivo 2.2. Alcance 2.3. Justificación de exclusiones 3. CONTROL DEL 3.1. Revisión y aprobación 3.2. Distribución 3.3. Cambios y modificaciones 3.4. Definiciones utilizadas en este manual Página 2 de 24

3 4. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN Y DESCRIPCION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la Documentacion Control de Documentos Control de los registros 4.3 Requisitos de Ley 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. Nuestro compromiso como dirección 5.2. Nuestro enfoque a clientes 5.3. Nuestra Política de Calidad 5.4. Planificación Objetivos de la calidad Planificación del sistema de gestión de calidad 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Comunicación interna 5.6. Revisión por la dirección 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1. Provisión de los recursos 6.2. Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo Página 3 de 24

4 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente Determinacion de los requisitos realacionados con el producto Revision de los requisitos relacionados con el producto. Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y Desarrollo (No Aplica.) 7.4. Compras Control de la Producción y de la prestación del servicio Identificacion y Trazabilidad Propiedad del Cliente Preservacion del Producto 7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medicion 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA 8.2. Seguimiento y Medición Satisfacción del cliente Auditoria Interna Seguimeinto y Medicio de los Procesos Seguimiento y Medicion del Producto 8.3. Control del Producto No Conforme 8.4. ANÁLISIS DE DATOS Mejora Continua Acciones correctivas Acciones preventivas 9. ANEXOS Mapa de Procesos y Caracterizacion de procesos. Organigrama Objetivos de Calidad Tablero de Mando Evaluacion de la Eficacia. Matriz de Comunicaciones matriz de Correlacion Página 4 de 24

5 1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA 1.1. Historia de Ortopédicos Futuro ORTOPÉDICOS FUTURO es una empresa colombiana, que por más de 35 años, se ha dedicado a la comercialización de productos para el cuidado de la salud. Como estrategia de muchos años, se ha utilizado la promoción de nuestros productos a través del cuerpo medico, la atención personalizada en nuestros puntos de venta y la retroalimentación con nuestros clientes, que finalmente son quienes nos han llevado a ser pioneros en el tema. Hoy somos reconocidos entre el cuerpo medico en Colombia. Con el ánimo de consolidar nuestro principal producto, nos hemos involucrado directamente en actividades medicas-científicas del cuerpo médico Colombiano y Latinoamérica. En los últimos diez (10) años, se logró posicionar este producto no sólo en el cuerpo médico sino también en las prácticas docenciales y en las principales facultades de medicina del país. Con la experiencia adquirida en estos años y en el día a día, nos preocupamos por cubrir las necesidades de los clientes y apoyar la medicina preventiva, que en países como el nuestro el tema es prácticamente virgen, Hasta que no nos pasa, no actuamos. Por ello a medida que el tiempo transcurre, hemos adquirido numerosos productos con el propósito de que nuestros clientes tengan una mejor calidad de vida ya sea en recuperación, tratamiento o prevención relacionados en el tema. De allí nuestra constante capacitación al personal en cuanto al conocimiento, manejo, uso y cuidados de todos los productos que vendemos. Nuestra empresa se fortalece en seguir liderando con productos de ultima tecnología y conocimiento de los mismos, colaborando siempre con el cuerpo médico a través de nuestros clientes. El trabajo de muchos años, la honradez profesional y el capital humano que hace labor en equipo, nos obligan a seguir, eso nos hace que nuestra empresa continúe siendo la mejor. Página 5 de 24

6 1.2. Nuestros productos ORTOPÉDICOS FUTURO vende entre otros, artículos para el cuidado de la salud, los cuales se encuentran relacionados en la pagina Web bajo las siguientes divisiones: Medias de compresión graduada (principal producto) Ortopedia blanda Ayudas y terapias en casa Inmovilización Artículos para el cuidado de pies Equipos médicos y accesorios Modelos anatómicas 1.3. Nuestros Valores En ORTOPÉDICOS FUTURO, la lealtad, el respeto, la honradez y la equidad es el punto esencial de la organización. Valoramos el compromiso de nuestra gente y buscamos la excelencia a través del mejoramiento continuo de nuestros procesos, para ofrecer con responsabilidad productos de calidad, para orgullo empresarial y de nuestro país Nuestra Politica - Misión y Visión En ORTOPÉDICOS FUTURO, Somos una empresa comercializadora de productos para el cuidado de la salud y rehabilitación en casa, en donde el cliente encuentra la solución a sus necesidades. La capacitación continuada de nuestro personal, la adquisición de productos de última tecnología y el mejoramiento permanente de nuestros procesos, convierten a nuestra empresa en una gran colaboradora del cuerpo médico en Colombia. Lealtad, respeto, honradez y equidad, son pilares de nuestra realización institucional. Página 6 de 24

7 Vision GESTIÓN DE CALIDAD Version 08 En el año 2020 queremos reafirmar el liderazgo alcanzado durante todos estos años y con la experiencia adquirida, establecer alianzas con empresas del sector en otros países, para seguir fortaleciendo nuestra organización. Todo esto con responsabilidad, seriedad, ética y profesionalismo. 2. PRESENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 2.1. Objetivo ORTOPÉDICOS FUTURO asegura la calidad de los productos que se ofrecen a nuestros clientes, por medio del mejoramiento continuo en la organización, a través del cumplimiento de la política de calidad, los objetivos de calidad, los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y los requisitos de nuestros clientes Alcance Este manual especifica el Sistema de Gestión de Calidad, describe la organización, responsabilidades, estructura del Sistema de Calidad de la empresa ORTOPÉDICOS FUTURO, tomando como referencia la norma NTC ISO 9001:2008, aplicada para los procesos de COMERCIO AL POR MAYOR Y DETAL DE MEDIAS DE COMPRESIÓN GRADUADA PARA LA PREVENCIÓN Y EL TRATAMIENTO DE LAS VARICES, ORTOPÉDICOS ELÁSTICOS, EQUIPOS Y ACCESORIOS PARA TERAPIAS FÍSICAS Y RESPIRATORIA, REHABILITACIÓN EN CASA, AMBULATORIA Y EL CUIDADO DE LA SALUD". Además esta complementado por una serie de procedimientos generales, instructivos que detallan las actividades que influyen sobre la comercialización del producto y son establecidos y mantenidos por cada uno de los procesos, proporcionando información sobre los mismos, especificaciones, y otros requisitos operacionales de comercialización Justificación de exclusiones (7.3) Diseño y Desarrollo: en nuestra empresa comercializamos productos, que son adquiridos como productos terminados, por lo tanto, no son susceptibles al interior de nuestra organización, ni de modificación alguna de sus especificaciones físicas. Página 7 de 24

8 (7.5.2) Validación de los procesos y de la producción: en nuestra empresa organiza y evalua los resultados de cada proceso se verifican mediante actividades de seguimiento y control permanente, pudiéndose verificar el cumplimiento de cualquiera de los requisitos antes de su entrega al cliente CONTROL DEL Revisión y aprobación El manual de Calidad es realizado por la Coordinadora de Calidad. La revisión del manual es realizada por la Rep. Dirección. La aprobación del manual es realizada por el Gerente / Dir. Admon Distribución Distribución interna: Se tendrá: Un original Copia Gestion Calidad. pag. www. recovery.com.co, link Sistema Gestion Calidad, para consulta de toda la organización. Distribución externa: El manual de calidad puede ser entregado a clientes, al ente certificador y a cualquier otra organización a solicitud, siempre y cuando lo autorice la Gerencia. Estas copias irán con el sello de Documento Controlado. Página 8 de 24

9 3.3. Cambios y Modificaciones Las modificaciones al contenido de este manual se registran en la primera pagina, donde se especifica la naturaleza de los últimos cinco (5) cambios Definiciones utilizadas en este manual En este manual se aplican las definiciones de la norma ISO 9000:2005 y se utilizan términos generales empleados por ORTOPÉDICOS FUTURO. AES Almacen General Almacenes especializados Bodega General 4. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN - DESCRIPCIÓN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Base documental El sistema de gestión de calidad de ORTOPÉDICOS FUTURO, esta estructurado de acuerdo al nuevo enfoque por procesos de la norma ISO 9001:2008, esta documentado a través del mapa de procesos, descripción de los procesos y los procedimientos e instructivos que detallan claramente las actividades que se cumplen en cada uno de ellos y los niveles de autoridad y responsabilidad de las personas involucradas en cada proceso para cumplir con la comercialización de los productos. La documentación generada por ORTOPÉDICOS FUTURO se distribuye en cinco (5) niveles que permiten administrar y controlar efectivamente el sistema de gestión de calidad. Los niveles documentales son: Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Nivel 5 Manual de Calidad Descripción de los procesos Procedimientos Instructivos Registros Página 9 de 24

10 Nivel 1: Esta constituido por el presente documento, que proporciona una descripción de la política de calidad y los objetivos de calidad, de la organización, de la responsabilidad gerencial, del personal y las actividades a nivel gerencial que se realizan para cumplir con la política de calidad. Estas actividades se encuentran detalladas en cada uno de los procedimientos, en general muestra el Sisteme de Gestion Calidad de Ortopedicos Futuro. Nivel 2: DESCRIPCIÓN DE PROCESOS Documento donde se describe o caracterizan de manera general los principales componentes de un proceso (objetivo, proveedores, entradas, ciclo PHVA, salidas, clientes, indicadores y recursos entre otros). Nivel 3: PROCEDIMIENTOS Documento donde se establece la descripción de la forma de administrar y llevar a cabo las actividades generales del sistema de gestión de calidad, relacionados con los diferentes puntos del manual de calidad para cumplir con la política de la empresa. Se establecen procedimientos de acuerdo al nivel de detalle y a la complejidad de la actividad que se realiza, describiendo clara e inconfundiblemente los pasos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una operación. Se incluyen los procedimientos requeridos por la norma ISO 9001:2008 procedimientos administrativos y operativos de la empresa. Nivel 4: INSTRUCTIVOS Documentos que indican la manera secuencial y detallada de cómo realizar una actividad determinada dentro del sistema de gestión de calidad. Nivel 5: REGISTROS DE CALIDAD Documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas y de los resultados alcanzados en el sistema de gestión de calidad. Página 10 de 24

11 4.1 Requisitos Generales La organización ha establecido, documentado e implementado el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 versión 2008 y las necesidades de la empresa y sus clientes. Para la Implementación del sistema de gestión de la calidad la organización ha: a) Identificado los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la secuencia e interacción de estos. Ver Anexo Mapa de Procesos y Caracterizacion de procesos. b) Determinado criterios de control y métodos para la realizacion de los procesos. c) Asegurado la disponibilidad de los recursos necesarios para apoyar el funcionamiento y seguimiento de los procesos. d) Determinado los métodos para realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos e implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continúa. 4.2 Requisitos de la Documentacion Se han realizado los procedimientos exigidos por la norma y los requeridos por la organización Control de documentos Para el control de documentos se ha establecido el procedimiento P-A-GQ-002, el cual aplica tanto para documentos internos como externos que se controlan dentro del sistema de gestión de la calidad. Página 11 de 24

12 4.2.4 Control de registros Con el fin de dar cumplimiento al control de los registros que se determinaron para la base documental de la empresa, que evidencian el cumplimiento de la norma, se ha implementado el procedimiento P-A-GQ-002, en donde se determina la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición. Este control se realiza por áreas en el formato FGQ Requisitos de Ley Decreto 4725 de RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. Nuestro compromiso como dirección La alta dirección desde el inicio de la implementación del sistema de gestión de calidad, se comprometió a cumplir con las directrices definidas para alcanzar los objetivos de calidad establecidos en los niveles pertinentes dentro de la organización. La alta dirección proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, de igual forma con la mejora continua, a través de: * llevar a cabo las revisiones por la dirección. * Asegurar la disponibilidad de los recursos. * Asegurar que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan, aumentando la satisfacción del cliente. * Aprobando la documentación del sistema de gestión de calidad. Página 12 de 24

13 GESTIÓN DE CALIDAD Version 08 Se ha determinado la política de calidad adecuada al propósito de la organización, incluyendo el compromiso de la mejora continua y proporcionando las directrices para establecer los objetivos de calidad Nuestro enfoque a clientes La alta dirección viene desarrollando una serie de actividades desde las cuales la organización busca crear un vinculo con el cliente e identificar sus necesidades: * Contamos con 10 sucursales en Bogota, 2 en Cali, 1 en Medellí y 1 en Quito, con el fin de dar comodidad a nuestros usuarios. * Participamos continuamente en eventos y congresos manteniendo contacto directo con el cuerpo medico. * Se realiza una encuesta a nuestros clientes Unidades de Servicio y Clientes Mayoristas para identificar las inconformidades que presentan los productos y recolectar sugerencias para el mejoramiento. * Para asegurar que se determinan los requisitos solicitados por el cliente, Ventas Mayoristas en el momento que tiene claro lo solicitado por el cliente diligencia el formato: Orden de pedido identificando, cantidades, referencias, precios y condiciones comerciales, cuando se trate de un contrato o licitación se solicitan las especificaciones o pliegos del cliente para determinar los requisitos. * Para el caso de las AES los requisitos del cliente los identifican las vendedoras/directoras y luego realizan factura. * Se realiza una encuesta a nuestros clientes de las AES y Clientes Mayoristas para identificar aspectos a mejorar. * Para verificar el cumplimiento de los requisitos se realizan encuestas de satisfacción: A nuestros clientes de AES y Mayoristas para identificar las inconformidades que presentan los productos y recolectar sugerencias para el mejoramiento. Página 13 de 24

14 5.3. Nuestra Política de Calidad La Gerencia de ORTOPÉDICOS FUTURO ha definido la siguiente política de calidad que corresponde a las metas organizacionales, las expectativa y las necesidades de los clientes. La Gerencia de ORTOPÉDICOS FUTURO ha definido la política de calidad que corresponde a las metas organizacionales, las expectativas y las necesidades de los clientes. Para el entendimiento, la implementación y el mantenimiento en todos los niveles de la organización, se tiene una política publicada, se ha comunicado al personal a través de reuniones. La manera para verificar la aplicación de la política es a través del cumplimiento de los objetivos y de todos los procedimientos que conforman el sistema documental estructural y de calidad. La política es revisada en el marco de la revisión al S.G.C, en la cual se evalúa su adecuación al propósito de la organización o en periodos más cortos si es necesario. Cada vez que la política es revisada y modificada, se divulga nuevamente a todo el personal PLANIFICACION Objetivos de Calidad La alta dirección estableció los objetivos de calidad con base en la política de calidad y asegura su medición. Tablero de Mando Evaluacion de la Eficacia donde se documenta: Objetivo, meta, frecuencia de medición, proceso responsable y porcentaje de cumplimiento. Ver Anexo Objetivos de Calidad y Tablero de Mando Evaluacion de la Eficacia. Con el fin de garantizar que los objetivos de calidad se establecen en funciones y niveles pertinentes de la empresa, la alta dirección despliega los objetivos de calidad a los diferentes procesos del S.G.C, definiendo indicadores de gestión y control. Página 14 de 24

15 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad En el evento que se presenten cambios en el sistema de gestión de calidad, se realizara una planificación e implemetacion de los mismos a través de los documentos relacionados de los procesos, procedimientos e instructivos que tengan relación con el cambio de acuerdo con los lineamientos definidos en el procedimiento de control de documentos Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad La alta dirección define la autoridad e interrelación del personal en el organigrama. La responsabilidad se describe en los procesos y procedimientos en el sistema de gestión de calidad. Los dueños de cada proceso tienen como responsabilidad el seguimiento del mismo, a través de los indicadores de gestión y control permitiendo la toma de acciones correctivas, preventivas o planes de mejora, también se cuenta con un comité de calidad conformado por los dueños de procesos para revisar los indicadores de cada uno de estos. La frecuencia de reunión es cada tres meses o en periodos inferiores si se requiere Representante de la dirección El Gerente de ORTOPÉDICOS FUTURO, designa a la Coordinadora de Calidad, como representante de la dirección, quien, independientemente de otras actividades tiene la responsabilidad y autoridad de toma de decisiones, para cumplir con las siguientes funciones: * Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistemas de gestión de calidad. * Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora. Página 15 de 24

16 * Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización Comunicación interna La alta dirección asegura que se establecen los procesos de comunicación dentro de la organización a través del conducto regular, en el evento en que no se encuentre el Jefe inmediato, la comunicación será con los Directores de área y Gerente. Todo en su gran mayoría debe ser vía . De otra parte se ha elaborado una matriz de comunicaciones que ilustra sobre las comunicaciones mas importantes en la organización y su medio de divulgación. Ver anexo "Matriz de Comunicaciones" 5.6. Revisión por la dirección La alta dirección ha determinado realizar las revisiones mínimo una vez al año, con tiempo suficiente para garantizar la implementación de las mejoras detectadas y realizar el seguimiento de los compromisos adquiridos. Para realizar la revisión al S.G.C tiene en cuenta la siguiente información de entrada: Resultados de auditorias internas y externas Quejas y reclamos de los clientes Resultados de la medición de la satisfacción del cliente Estado de acciones correctivas y preventivas, Política y objetivos de calidad Resultados de desempeño de los procesos Cambios que puedan afectar el S.G.C Informe de revisiones por la dirección anteriores. Como resultado de la revisión por la dirección se definen acciones de mejora al S.G.C, a los procesos y necesidades de recursos, documentados en un acta donde se describen las acciones a tomar, responsable, plazo y recursos necesarios para la implementación. Página 16 de 24

17 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de los recursos La Alta Dirección a designado todos los recursos necesarios, técnicos, económicos y humanos para asegurar la implementación del sistemas de gestión de calidad y con el fin de aumentar la satisfacción del cliente Recursos Humanos La organización evalúa la competencia del personal con base en la educación, formación, habilidades y experiencia, de acuerdo a los perfiles establecidos para cargos que inciden en la comercialización de nuestros productos. Para identificar las necesidades de entrenamiento se ha implementado el procedimiento para capacitacion P-A-TH-005. La alta dirección ha dispuesto el manual de funciones para la descripción en forma detallada de cada uno de los cargos que conforman la empresa. De esta manera la empresa asegura que el personal involucrado en actividades que afectan la comercialización del producto es competente. 6.3 Infraestructura La organización cuenta con los medios y equipos apropiados para el desarrollar de la comercialización. * Contamos con un Almacén General, ubicado en la Carrera 77 B Bis con calle 76, para el almacenamiento de productos y despachos de todas las mercancías hacia las AES (Puntos de Ventas) y a los clientes ventas mayoristas (local y nacional). * Contamos con transporte para la distribución así: Página 17 de 24

18 * Un camión para las AES (Puntos de ventas). * Tres camionetas para la distribución al clientes mayoristas. *Servicio de transportadoras a cualquier lugar de Colombia. * Contamos con un programa contable SIIGO quien nos suministra la información para hacer los despachos. 6.4 Ambiente de trabajo Para asegurar el bienestar del personal, la empresa suministra los elementos y herramientas necesarias para que ejecuten sus actividades. La dotación se realiza cada cuatro (4) meses, dependiendo del área de trabajo se les suministra los siguientes elementos: Oficinas /AES/ (Puntos de ventas) Almacén General / Porteros / Mantenimiento Vestido y calzado Medias Overoles y botas Medias Guantes Tapabocas si aplica Existe un casino donde se suministra la alimentación al personal (Onces AM - Almuerzo). Para el almacenamiento de los productos (dispositivos medicos) se determino que el factor que incide es Temperatura y Humedad relativa. Su control se realiza a traves del Formato FA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. Planificación de la realización del producto La planificación para los procesos de la prestación de servicios cuentan con sus procedimientos con actividades especificas, responsables y objetivos. Página 18 de 24

19 7.2. Procesos relacionados con el cliente Determinacion de los requisitos realacionados con el producto Para asegurar que se determinan los requisitos solicitados por el cliente, ventas mayoristas en el momento que tiene claro lo solicitado por el cliente diligencia el formato: Orden de pedido identificando, cantidades, referencias, precios y condiciones comerciales, cuando se trate de un contrato o licitación se solicitan las especificaciones o pliegos del cliente para determinar los requisitos. Para el caso de las AES los requisitos del cliente los identifica la vendedora, Directora y realiza la factura. De igual forma los representantes de ventas/vendedoras/directoras, determinan requisitos necesarios para su uso si por algún motivo el cliente los omite Revision de los requisitos relacionados con el producto. Para la revisión de los requisitos del cliente cuando se trata de un contrato o licitación, antes de elaborar la propuesta se revisan los requisitos solicitados por el cliente para verificar si se está en capacidad de cumplir, luego se elabora la propuesta. Formato: FC Seguimiento a Licitaciones. Cuando se trate de ventas mayoristas, antes de comprometerse con el cliente los representantes de ventas revisa los requisitos solicitados, verificando si se está en capacidad de cumplir, luego procede a elaborar la orden de pedido. Para el caso de las AES, en el momento que el cliente da a conocer su necesidad de inmediato las vendedoras o directoras determinan si pueden cumplir y proceden con la facturacion del producto, de lo contrario le comunican al cliente Comunicación con el cliente Ortopedicos Futuro mantiene la comunicación con los clientes a través de: medios de comunicación ( , teléfono, cartas, etc.), visitas realizadas por los representantes de ventas,vendedoras y directoras (AES), de esta manera se mantiene informado al cliente a cerca de los productos comercializados por la compañía, nuevos lanzamientos y se detectan inquietudes. Página 19 de 24

20 Cuando el cliente solicita una modificación al contrato y/o pedido esta se realiza de acuerdo a: Si es un pedido y no se ha digitado se modifica una vez se reciba del cliente realizando la solcitud, si ya fue digitado y despachado, cuando el cliente reciba el pedido, si es mercancia de mas, realiza devolucion y se genera nota credito, y son productos adicionales se genera un nuevo pedido. Si es contrato, se realiza a través de otro si, generado por la entidad solicitante. Para la retroalimentación de los clientes se realizan encuestas de satisfacción y para la recepción de quejas, reclamos y sugerencias. 7.3 Diseño y Desarrollo No Aplica Compras Para dar cumplimiento a este requisito se ha establecido el manual para compras nacionales e importadas, donde se cuenta con la metodología para la evaluacion, selección, seguimiento y evaluación de desempeño de los proveedores y los requisitos de compra. Para la recepcion y verificacion de los productos se cuenta con el instructivo I-A-AG Control de la Producción y de la prestación del servicio Para todos los procesos se cuenta con los procedimientos y equipo apropiado, los documentos se encuentran disponibles en la pagina para las entregas de productos se tienen vehiculos propios. El seguimiento a los procesos se realiza a traves de lso indicadores establecidos en cada proceso. Página 20 de 24

21 7.5.3 Identificacion y Trazabilidad Para el manejo de la trazabilidad en el proceso comercial se realiza a través de la orden de pedido, pedido en siggo, remision y Factura. Para el caso del proceso de almacen General se realiza a través de la orden de Compra, Factura, entrada en Siggo y remision o nota de traslado. Para las AES se realiza a través de la Factura, pedido y nota de traslado en Siggo Propiedad del Cliente Los pruductos de propiedad del cliente, en el momento de la recepcion se veririfca su estado y se registra en la orden de trabajo, se identifica con un rotulo resgistando fecha y nombre del cliente o numero de orden de trabajo, si por algun motivo sufre daños se registra en la misma orden de trabajo y se le comunica al cliente Preservacion del Producto Se cuenta con las instalaciones apropiadas para conservar la conformidad del producto durante el almacenamiento y entrega final, cada producto se encuentra identificado con el número de referencia. Así mismo se cuenta con personal capacitado para manipulación, almacenamiento y embalaje del producto Control de los Equipos de Seguimiento y Medicion La empresa ha determinado las actividades de seguimiento y medición requeridas asegurar la conformidad del producto de acuerdo a los requisitos establecidos. para El equipo utilizado para el control de temperatura y humedad realtiva, es el termohigrometro, se calibra en periodos anuales y se identifica para determinar su estado de calibracion, los certificados son emitidos por entidades contratadas para tal fin. Página 21 de 24

22 Cuando se identifica que un equipo de medición no cumple los requisitos metrológicos al momento de la calibracion, la administradora de la AES o la Dir. Tecnica son las responsables de retirarlo de servicio y solicitar la compra de uno nuevo. Se cuenta con el instructivo I-A-AG-036 Control factores Ambientales Seguimiento y Medición Satisfacción del cliente Para verificar el cumplimiento de los requisitos del cliente se realizan encuestas de satisfacción: Para clientes Ventas Mayoristas se realizan mínimo una vez al año y AES trimestralmente se tabula, de acuerdo a los resultados se toman acciones de mejora Auditoria Interna Se ha establecido el procedimiento P-A-GQ-005 para auditorías internas de calidad, en donde se describe la metodología para la realización de las auditorias, las cuales se caracterizan por ser realizadas por personal que sea independiente de la actividad auditada y con una programación de las mismas. Para evaluar el desempeño de los auditores internos de calidad se realiza una evaluación cada año de acuerdo al formato FGQ Seguimiento y Medicion de los Procesos Con el fin de realizar seguimiento y medición a los procesos Ortopedicos Futuro define los procedimientos para controlar el producto no conforme, acciones correctivas y preventivas, también se realiza con los indicadores establecidos para cada proceso, de acuerdo a los resultados obtenidos se detecta la necesidad de mejora Seguimiento y Medicion del Producto El seguimiento y medición del producto, se realiza en todas las etapas de recepcion, Página 22 de 24

23 8.3. Control del Producto No Conforme GESTIÓN DE CALIDAD Version 08 almacenamiento, embalaje y despacho, además se cuenta con procedimientos documentados, personal competente que conoce los criterios para detectar productos que no cumplan con las especificaiones. Se ha determinado el procedimiento P-A-AG-005 para control del producto no conforme, donde se especifica donde se pueden detectar productos no conformes, como se identifican, que disposiciones se toman y responsables ANÁLISIS DE DATOS Todas las áreas analizan los datos para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y determinar donde se puede realizar la mejora continua, con el objeto de obtener información a cerca de la satisfacción del cliente, normalización de procesos, cumplimiento a los requisitos del producto y tomar acciones de ser necesario Mejora Continua Ortopedicos Futuro, demuestra el mejoramiento de su sistema de gestión de la calidad, luego de revisar los resultados de las auditorias internas y externas, las acciones correctivas y preventivas tomadas, la revisión por la dirección y los indicadores de gestión definidos para evaluar los objetivos de calidad, estableciendo oportunidades de mejora y recursos necesarios de requerirse Acciones correctivas: Se estableció el procedimiento P-A-GQ-008, en donde se define la metodología para ejecutar acciones correctivas cuando se presente un problema y/o una no conformidad, para evitar que vuelvan a ocurrir Acciones preventivas: Se estableció el procedimiento P-A-GQ-009, documentado para definir las acciones preventivas que eliminen las causas de las tendencias que pueden llegar a generar no conformidades, evitando la ocurrencia de las mismas. 9. ANEXOS Página 23 de 24

24 Mapa de Procesos y Caracterizacion de procesos. Objetivos de Calidad Organigrama Tablero de Mando Evaluacion de la Eficacia. Matriz de Comunicación Matriz de Correlación Página 24 de 24