Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona CEIC Parc de Salut MAR

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1 INFORMACIÓN SOBRE LOS REQUISITOS PARA LA PRESENTACION DE ESTUDIOS AL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (CEIC-Parc de Salut MAR) Periodicidad de las reuniones El CEIC-Parc de Salut MAR, realiza habitualmente dos reuniones mensuales: reunión ordinaria (entre los días 21 y 30 de cada mes) y reunión extraordinaria (según necesidades). El calendario de Reuniones Ordinarias previsto para el año 2015 es el siguiente: 13 y 27 ENERO 10 y 24 FEBRERO 10 y 24 MARZO 7 y 21 ABRIL 5 y 26 MAYO 9 y 23 JUNIO 7 y 21 JULIO 8 y 29 SEPTIEMBRE 13 y 27 OCTUBRE 10 y 24 NOVIEMBRE 9 y 22 DICIEMBRE 2.- Condiciones económicas y contrato 2.1. Se establecen distintas tasas de evaluación de estudios, según actuación del CEIC. Anexo 8 Si el CEIC-Parc de Salut MAR actúa como CEIC de Referencia de un ensayo clínico multicéntrico las tasas son las siguientes: En estudios multicéntricos con más de 10 CEIC involucrados 2.334,46 (IVA no incluido). En estudios multicéntricos entre 6-10 CEIC involucrados 2.097,86 (IVA no incluido). En estudios multicéntricos entre 2-5 CEIC involucrados 1.977,99 (IVA no incluido). Si el CEIC - Parc de Salut MAR actúa como CEIC implicado en un ensayo clínico multicéntrico los trámites de secretaría tendrán un coste de 1.198,78 (IVA no incluido) por protocolo presentado a evaluación. () Si el CEIC- Parc de Salut MAR actúa como CEIC en un ensayo unicéntrico, estudio posautorización, estudio observacional o epidemiológico, los trámites de secretaría tendrán un coste de 1.198,78 (IVA no incluido) por protocolo presentado a evaluación. () Página 1 de 13

2 Para los estudios posautorización que cumplen con la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, (que ya han sido evaluados por un CEIC acreditado en España) se establecen unas tasas administrativas de 389,60 (IVA no incluido). () Para instituciones sin ánimo de lucro, para todos los tipos de estudio el coste será de 389,60 (IVA no incluido). Las tasas de la evaluación del estudio, se pagarán posteriormente al envío de la documentación a la secretaría del CEIC-Parc de Salut Mar. Dicho pago se realizará previa presentación de factura por nuestra parte Se cuenta con un modelo propio de contrato para ensayos clínicos con medicamentos. Anexo 1 El contrato se firmará entre el promotor y el representante del Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona. Es imprescindible la firma del contrato económico por ambas partes para el inicio del ensayo clínico. El pago se realizará al Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar) a través del Institut Hospital del Mar d Investigacions Mèdiques (IMIM). La persona responsable de la contratación es el Sr. Andreu Fort Robert, Director Administrativo del IMIM. Tel.: , siendo la persona de contacto para temas referentes al contrato el Sr. Sergi Sanz ( ). 3.- Documentación a presentar 3.1. Documentación mínima a presentar por el promotor para la evaluación de un protocolo de ensayo clínico: 1. Carta de acompañamiento donde será identificado el ensayo clínico mediante código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda, el nº EudraCT, e irá firmada por el solicitante, en la que como mínimo, deberá hacerse constar: - Documentación propia del estudio. - En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de referencia. En el caso de que el CEIC-Parc de Salut MAR sea propuesto como CEIC de referencia, solicitamos la consulta previa a la secretaria técnica, con 15 días de antelación al envío de la documentación con el fin de obtener la aceptación. - Que el promotor se compromete a que la copia presentada es fiel reflejo de la que se enviará en su día a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en su defecto el compromiso de ponerla al día. - En caso de delegar la monitorización del estudio, incluir carta y/o poder de representación. 2. Formulario de solicitud firmado por el solicitante (Anexo 1A), además documentación anexa a este formulario (impreso K ), según modelo del RD 223/2004. Página 2 de 13

3 3. Protocolo del ensayo clínico, serán necesarias 1 copia en formato papel. Deberá tener en cuenta lo especificado en las guías de desarrollo de la directiva europea 2001/20/EC y se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH sobre normas de BPC (CPMP/ICH/135/95 Topic E6). 4. Manual del investigador, se incluirá en el CD. Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH sobre normas de BPC (CPMP/ICH/135/95 Topic E6). 5. Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo, deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Serán necesarias 1 copia en formato papel. 6. Documento sobre la idoneidad del investigador y colaboradores, incluyendo Currículum Vitae resumido del investigador principal (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Anexo Documento sobre la idoneidad de las instalaciones (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Anexo Certificado ORIGINAL de la póliza de seguro de responsabilidad o justificante de la garantía financiera (específico para el ensayo, centro e investigador principal) suscrito por el promotor, en el que debe figurar el nombre del investigador principal, el código de protocolo, el título del ensayo clínico (copia exacta del Anexo 1A-Formulario de solicitud), y el centro en donde se realizará el estudio (se adjunta modelo). Anexo 4. Documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo (en los casos previstos en el artículo 8.3 del R.D 223/2004). 9. Memoria económica en la que constarán las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como el presupuesto detallado, con el visto bueno del Investigador Principal (si es el caso hacer mención a los costes de farmacia, radiología, participación de otros profesionales, por ejemplo: enfermería, etc.). (ORIGINAL firmado por el investigador principal). 10. Documento del compromiso del investigador principal y colaboradores. (ORIGINAL firmado por el investigador principal y colaboradores). Anexo Documento de procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Anexo Relación de datos del promotor para poder emitir factura Anexo Copia de los asesoramientos científicos emitidos por alguna Agencia de Medicamentos (siempre que existan). NOTA: El Investigador Principal deberá recibir una copia completa de la documentación, incluyendo póliza y memoria económica, que será remitida por el promotor directamente a éste sin que pase por el CEIC-Parc de Salut MAR. Página 3 de 13

4 3.2. Documentación mínima a presentar por el promotor para la evaluación de un proyecto de investigación (NO ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios): 1. Carta de solicitud firmada por el Investigador Principal (ORIGINAL). 2. El proyecto firmado por el equipo investigador. Son necesarias 1 copia en papel y otra en formato electrónico. El proyecto tendrá como mínimo los siguientes apartados: introducción (justificación, antecedentes), sujetos, material, métodos, aspectos éticos, bibliografía, memoria económica. 3. El documento referente al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del estudio. Deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Son necesarias 1 copia en papel 4. Se requiere póliza de seguro para aquellos proyectos de investigación con procedimientos invasivos que no sean práctica clínica habitual (Ley 14/2007) NOTA: Aquellos proyectos de investigación que no sean tramitados a través del Servei de Recerca, deberán presentar, además, una carta motivada por el Jefe de Servicio o, en su caso, por la directora de enfermería del centro que justifique dicho proyecto Documentación a presentar en Modificaciones Relevantes Las modificaciones relevantes referidas a ensayos clínicos aprobados antes del 1 de Mayo de 2004, seguirán el proceso de evaluación anterior según R.D.561/1993, pero la documentación de éstas modificaciones se presentará en formato de solicitud según modelo del RD 223/2004. Las modificaciones relevantes referidas a ensayos clínicos presentados a partir del 1 de Mayo de 2004, se presentarán en formato de solicitud y seguirán el proceso de evaluación según el RD 223/2004. Deberán presentar el formulario de solicitud (Anexo 1C) firmado por el solicitante. En todas las Modificaciones Relevantes será necesaria una carta de presentación en formato papel junto a un CD que incluya toda la documentación necesaria en formato PDF. EL CEIC-PSMAR NO COBRA TASAS POR PRESENTACIÓN DE MODIFICACIONES RELEVANTES Documentación a presentar en los estudios posautorización de tipo observacional (Circular nº 15/2002) 1. Carta de presentación, en la que como mínimo, deberá constar: - La documentación presentada. - Que el promotor se compromete a que la copia presentada es fiel reflejo de la que se enviará en su día a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en su defecto el compromiso de ponerla al día. - En caso de delegar la monitorización del estudio, incluir carta y/o poder de representación. 2. Protocolo del estudio posautorización, será necesaria 1 copia en formato papel. Página 4 de 13

5 3. El documento referente al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del estudio. Deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Son necesarias 1 copia en formato papel 4. Manual del investigador, se incluirá en el CD. 5. Documento de Compromiso del investigador principal y colaboradores. (ORIGINAL firmado por el investigador principal y colaboradores). 6. Presupuesto detallado (si es el caso hacer mención a los costes de farmacia, radiología, participación de otros profesionales, por ejemplo: enfermería, etc.) con el visto bueno del Investigador Principal (ORIGINAL firmado por el investigador principal). 7. Documento de aprobación del estudio por parte de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. 8. Relación de datos del promotor para poder emitir factura. (se adjunta modelo). Anexo 7. NOTA: El Investigador Principal deberá recibir una copia completa de la documentación, incluyendo memoria económica, que será remitida por el promotor directamente a éste sin que pase por el CEIC-Parc de Salut MAR Documentación a presentar en los estudios posautorización en cumplimiento de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre. Según la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, para los estudios posautorización es suficiente con la evaluación de un único CEIC acreditado en España, por lo que no precisa de evaluaciones adicionales. No obstante, con el fin de determinar la oportunidad de la realización del estudio en nuestro centro (sin que ello conlleve una nueva evaluación de los aspectos éticos), requerimos la siguiente documentación: - Dictamen favorable de un CEIC acreditado en España. - Clasificación del estudio por parte de la AEMPS. - Protocolo del estudio. - Hoja de información al paciente y consentimiento informado. - Compromiso del Investigador. - Memoria Económica. - Relación de datos del promotor para poder emitir factura. En cuanto a tasas administrativas, estas ascienden a 389,60 (IVA no incluido) Información sobre de la documentación presentada NOTA IMPORTANTE para la presentación de estudios: Toda la documentación requerida deberá presentarse en soporte electrónico CD, y su contenido en formato PDF. Asimismo, será necesaria una única copia en formato papel de aquellos documentos que se especifican, además de aquellos que se requiere copia original firmada. Los anexos facilitados por el CEIC-Parc de Salut MAR son de carcácter facultativo, pudiendo el interesado presentar su propio formato siempre que contenga la información requerida. Página 5 de 13

6 4.- Horario de Secretaría y entrega de la documentación El horario de secretaría es de 9h. a 14h. de lunes a viernes. Toda la documentación que se presente al CEIC-Parc de Salut MAR de un protocolo y las modificaciones relevantes deben presentarse en la secretaría del CEIC-Parc de Salut MAR: en días laborables, entre los días 1 y 5 de cada mes. Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas, deben presentarse: en días laborables, entre los días 16 y 20 de cada mes. Responsable de la Secretaría: Sra. Mª Teresa Navarra Alcrudo Teléfono: Fax: web: Dirección: Secretaría CEIC-Parc de Salut MAR IMIM - Institut Hospital del Mar d Investigacions Mèdiques Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona C/ Doctor Aiguader, Barcelona Para cualquier información relativa a los contratos entre el Consorcio y el promotor, contactar con: Sr. Sergio Sanz Teléfono: Para cualquier información relativa al pago de las facturas contactar con: Sra. Rosa Gras Teléfono Página 6 de 13

7 Anexo 2 IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORADORES Centro:... Investigador Principal:... Servicio:... Para su participación en el Ensayo Clínico Título:... Código de protocolo:... Versión:... Nº EudraCT:... Promotor:... SE HACE CONSTAR: Que se cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el Ensayo Clínico de referencia, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tienen habitualmente encomendadas. Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto a continuación, y tras su evaluación se ha considerado idóneo. Se detalla una breve descripción del equipo investigador y se adjunta CV del Investigador Principal. Nombre Formación Año Licenciatura o Diplomatura Puesto Experiencia en Investigación En Barcelona, a...de... de 2015 Firma: Firma: Dr./Dra... Investigador/a Principal Sr/Sra. Promotor Página 7 de 13

8 Anexo 3 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Centro:.. Investigador Principal:. Servicio:.. Para su participación en el Ensayo Clínico: Título del protocolo: Código de protocolo: Versión: Nª EudraCT:.. Promotor: SE HACE CONSTAR: Que el Centro cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico de referencia. Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del ensayo clínico se han considerado idóneas las instalaciones del centro. En Barcelona, a..de de 2015 Firma: Firma: Dr/Dra. Investigador/a Principal Sr/Sra. Promotor Página 8 de 13

9 Anexo 4 CERTIFICADO PÓLIZA El abajo firmante.., en representación de la Cía de Seguros,.. con NIF.. y domicilio social en. CERTIFICO Que (nombre del promotor) es promotor del ENSAYO CLÍNICO código de protocolo titulado... y que se va a realizar en los centros y por los investigadores principal incluidos en la solicitud de autorización de ensayo clínico (y eventuales modificaciones relevantes) remitida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Santirarios (AEMPS). 1. Que para tal fin, (nombre del promotor), tiene suscrita una póliza de seguros de Responsabilidad Civil (Nº ) con esta Compañía que cubre los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudieran resultar para las personas en que hubiera de realizarse, por un importe asegurado de (al menos el límite legal de ) ( ) por paciente sometido al ensayo con un límite máximo de (al menos el límite legal de ) por siniestro, independientemente del número de pacientes que reclamen. 2. Que dicha póliza de Responsabilidad Civil cubre las responsabilidades del promotor, el investigador principal y sus colaboradores, así como las del Hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico. Centro:.. Investigador Principal:. Número de sujetos:. Duración prevista del ensayo: 3. Se garantiza que la precitada póliza responde entera y adecuadamente al legal mandato del aseguramiento que se contiene en la Ley 29/2006 de 26 Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y a su desarrollo reglamentario mediante el Real Decreto 23/2004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. 4. La validez de este seguro es hasta el 1 de Enero de 20, renovable por periodos de 1 año. [en este caso, debe incluirse una cláusula de compromiso de renovación en el contrato que se firme con el Centro], o La validez de este seguro es hasta el.. de.de 20, quedando cubierto el ensayo hasta su determinación, y estando la prima pagada para todo el período de duración del ensayo. Este certificado tiene únicamente validez a efectos de información y no confiere ningún derecho al Tenedor del mismo. Igualmente, no se configura como ampliación o modificación de las coberturas otorgadas por la póliza arriba mencionada cuyas condiciones regulan en todo caso, las prestaciones y obligaciones de las partes contratantes. Y para que así conste, se expide el presente Certificado en a..de 20.. Página 9 de 13

10 Anexo 5 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DE SUS COLABORADORES Dr/Dra:... Centro:... Servicio:... HACE CONSTAR: Que ha evaluado el protocolo del ensayo clínico titulado:... Código del protocolo:... Nª EudraCT:... Versión:... Promotor:... Que el ensayo clínico respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios. Que acepta participar como investigador principal en este ensayo clínico. Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable por el Comité Ético de Investigación Clínica y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. Que los colabores que necesita para realizar el ensayo clínico propuesto son idóneos. Dr./Dres. Colaboradores En Barcelona, a...de...de 2015 Firmado: Dr/a... Investigador/a Principal Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Página 10 de 13

11 Anexo 6 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADOS PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO En relación al ensayo clínico titulado:..., Código de protocolo:... Versión:... Nº de EudraCT:... Promotor:... Informamos que los procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos del estudio en el Servicio de...del Hospital...con el Dr./Dra...como investigador/a principal serán: Confirmamos que no se utilizarán materiales adicionales para el reclutamiento de los sujetos en el estudio. En Barcelona, a... de Firma: Firma: Dr/Dra. Investigador/a Principal Sr/Sra. Promotor Página 11 de 13

12 Anexo 7 RELACIÓN DE DATOS DEL PROMOTOR PARA EMITIR FACTURAS Nombre del Promotor /Sociedad DNI / NIF Domicilio Población Provincia /País Código Postal Número teléfono Número FAX Monitor / Persona de contacto Correo electrónico Código de protocolo del estudio Investigador Principal Centro donde se realiza el estudio CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC de Referencia CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC implicado CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC en ensayo unicéntrico CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC en otros, especificar Observaciones : CEIC-Parc de Salut MAR. Requisitos para la Presentación de estudios 2015 Página 12 de 13

13 Anexo 8 Tasas TASAS CEIC - Parc de Salut MAR 2015 Tipo de Estudio Ensayo Clínico - CEIC de REFERENCIA TASA (IVA no incluido 21%) Precio ( ) Más de 10 CEIC implicados 2.334,46 Entre 6-10 CEIC implicados 2.097,86 Entre 2-5 CEIC implicados 1.977,99 Ensayo Clínico - CEIC IMPLICADO 1.198,78 CEIC en estudio UNICÉNTRICO, OBSERVACIONAL, POSAUTORIZACIÓN, EPIDEMIOLÓGICO 1.198,78 Estudio POSAUTORIZACIÓN (ya evaluado por un CEIC acreditado en España) 389,60 Instituciones sin ánimo de lucro Para todos los tipos de estudio 389,60 CEIC-Parc de Salut MAR. Requisitos para la Presentación de estudios 2015 Página 13 de 13

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