Quedando a su disposición, saluda atentamente a usted,

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1 DIRECCIÓN EJECUTIVA CCHEN (0) Nº 5.2/124 / Santiago, 27 de diciembre de 2013 Doctor Rodrigo Jaimovich Fernández Vicepresidente Sociedad Chilena de Medicina Nuclear Santiago Estimado Dr. Jaimovich: Tengo el agrado de dirigirme a usted y agradecer su valiosa contribución, en esta instancia de elaboración de políticas públicas, como parte de la Consulta Ciudadana realizada por la Comisión Chilena de Energía Nuclear. Informo a usted que cada una de sus observaciones ha sido analizada por un panel de expertos y elaborado respuestas detalladas a éstas. Como podrá observar, varias de las observaciones fueron acogidas y serán incorporadas a la Norma Nacional sometida a consulta. En casos de no haberse acogido, se entrega la explicación que, esperamos, aclare sus planteamientos. Adicionalmente, se acoge su sugerencia de establecer una mesa de diálogo para tratar esta u otras materias de interés mutuo, en la que tendré el agrado de participar, en fecha a definir durante el mes de enero de Quedando a su disposición, saluda atentamente a usted, RMQ/vaf Amunátegui 95 Casilla 188-D Santiago, Chile Fono (56-2) Fax (56-2)

2 RESPUESTA A OBSERVACIONES DEL DR. RODRIGO JAIMOVICH FERNÁNDEZ OBSERVACIÓN Nº Se debe aclarar si esta norma será para instalaciones de primera categoría solamente o para toda instalación de Medicina Nuclear, ya que actualmente existe la posibilidad de que sean unidades diagnósticas que quedan bajo la supervisión de la SEREMI de Salud. La norma aplica a toda instalación radiactiva de primera categoría, en donde se realicen diagnósticos o tratamientos médicos basados en el uso de radionucleidos o radiofármacos de alta radiotoxicidad, de acuerdo al D.S. N 133/1984. La alta radiotoxicidad está compuesta por los grupos 4 y 5, de la tabla I, del Decreto 323, de 1974, del Ministerio de Economía Fomento y Reconstrucción. OBSERVACIÓN Nº Contaminación Superficial: Se considera ambigua la definición propuesta, ya que existen diferencias entre contaminación en espacios vigilados/controlados (por ejemplo laboratorio caliente) vs en otro tipo de espacios (sala de espera). Tampoco se hace diferencia según el tipo de material contaminante, específicamente en lo relativo a semiperíodo de desintegración y tipo de decaimiento. Se propone utilizar la definición tradicional de OIEA (Safety Series No 48) o alguna de las revisiones actualizadas. La definición de contaminación radiactiva propuesta en la norma, será modificada por lo siguiente: presencia de material radiactivo sobre una superficie, en concentraciones de actividad superiores a 0,4 [Bq/cm 2 ] en el caso de emisores beta, gamma y alfa de baja toxicidad o 0,04 [Bq/cm 2 ] en el caso otros emisores alfa. 1 OBSERVACIÓN Nº Evento anómalo: Queda muy abierta a interpretación esta definición cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección radiológica de las personas o del medio ambiente. Se sugiere definir los umbrales para definir consecuencias despreciables o no. Los eventos o sucesos no voluntarios, con consecuencias, reales o potenciales no despreciables, desde el punto de vista de la protección o la seguridad de las personas o el medio ambiente, incluyen un conjunto de situaciones de diferente naturaleza. Por otra parte, la definición de umbrales puede no tener una utilidad práctica cuando lo que se requiere es una evaluación rápida de decidir la notificación del evento. En consecuencia, la definición propuesta no será modificada. OBSERVACIÓN Nº Persona ocupacionalmente expuesta: Agregar a la definición y que por sus condiciones de trabajo se expongan a más de 1 msv al año. Sugerimos esto ya que la actual definición obliga a llevar un control dosimétrico a un gran número de personal que no tiene un contacto directo con pacientes y/o equipos generadores de radiaciones ionizantes. 1 Glosario de Seguridad tecnológica del OIEA,

3 La definición de trabajador expuesto considera lo establecido en la legislación nuclear y radiológica vigente. Toda modificación en esta materia, está fuera del alcance de la norma propuesta. OBSERVACIÓN Nº Radiofármaco: Agregar a la definición que NO posee efecto farmacológico per se. En caso de las terapias, el efecto se alcanza por las radiaciones. La definición de radiofármaco será revisada. OBSERVACIÓN Nº 6 Se propone, además, agregar una definición precisa de Instalación Radiactiva, para aclarar cualquier duda posible, por ejemplo: paciente hospitalizado inyectado para un cintigrama que vuelve a su sala para esperar la adquisición de imágenes en qué categoría queda esa sala? Equivalente a sala de espera? Instalación anexa? La norma establece en el punto 6.1 todas las dependencias que forman parte de una instalación de medicina nuclear. Se considerará la modificación de este punto, con el propósito de aclarar que las dependencias de los literales a) hasta d), y de los literales f) hasta g), componen la instalación radiactiva. La única dependencia que está fuera del alcance de instalación radiactiva es la sala de espera de uso exclusivo para público, para la recepción y registro de pacientes, en el literal e). OBSERVACIÓN Nº Los límites propuestos para la memoria de diseño de toda instalación son adecuados para cuerpo entero siempre y cuando se explicite que se debe utilizar un Factor de Ocupación de las instalaciones. Esto evitaría a nuestro parecer un sobreblindaje que puede encarecer en demasía las instalaciones e incluso hacerlas inviables, ya que no es lo mismo realizar los cálculos pensando en una persona parada fuera de la sala las 8 horas diarias de todo el año versus el cálculo considerando el uso transitorio de los espacios, como ocurre en la práctica. Los cálculos para dosis a piel y a cristalino se debe aclarar para qué tipo de instalaciones se solicita (laboratorio caliente solamente?) Además, se propone que queden, claramente, definidos los documentos de referencia para realizar estas memorias (OIEA, AAPM, Europeas, etc) ya que pueden variar algunos valores y así no queda sujeto a criterio subjetivo del evaluador. Los límites propuestos en la norma, deben utilizarse para el diseño de una instalación radiactiva en las situaciones normales previstas, no se consideran las emergencias. Estos límites de diseño tienen por objeto, minimizar la dosis en los trabajadores expuestos y en el público. Los factores de ocupación, en tanto, constituyen parámetros utilizados en el cálculo de las dosis previstas en la memoria de diseño y restringidas por el límite de diseño propuesto en la norma. En consecuencia, el uso de factores de ocupación en la memoria de diseño no condiciona la validez de los límites de diseño propuestos. Las dosis en extremidades o piel deben calcularse para los trabajadores que se desempeñen en actividades de preparación y administración de las dosis. El uso normas específicas para el diseño de la instalación. 3

4 OBSERVACIÓN Nº Se sugiere especificar que el Médico debe ser Especialista certificado en Medicina Nuclear y que el profesional sea de preferencia Tecnólogo Médico con mención en Radiología y Física Médica. Además se debe certificar que los profesionales y/o técnicos que manipulen material radioactivo deben estar entrenados para esta manipulación y además deben contar con Licencia de Operación de Primera Categoría. Se modificará el punto 5.3, de modo que la dotación mínima sea de dos personas: el médico especialista en medicina nuclear, durante la administración de la dosis, y el tecnólogo médico, durante la preparación de la dosis y otras actividades de manipulación de material radiactivo. OBSERVACIÓN Nº 9 En el punto de la capacitación y reentrenamiento, no se especifica qué tipo de capacitación se solicitará. Cursos certificados por la Autoridad Competente? Módulos virtuales tipo e-learning? Actividades prácticas como simulacros, etc. Bastará una declaración del Explotador? Se debe aclarar este punto ya que las realidades en los distintos centros son enormes respecto al número y rotación de personal. La idea es buena, pero en la práctica al no existir una capacitación estandarizada se hace muy difícil de implementar y posteriormente de fiscalizar. Se incluirá en el punto 5.3, requisitos específicos respecto de la frecuencia y contenidos de las capacitaciones que deberán ser impartidas a todo trabajador expuesto que se desempeñe en centros de medicina nuclear. Los contenidos deberían incluir las siguientes materias: 1. Seguridad radiológica aplicada a la manipulación de fuentes no selladas, incluida la instrumentación y medición de radiación ionizante; 2. Manuales de operación y protección radiológica de la instalación; 3. Simulacros de emergencia; Finalmente, respecto de la modalidad de la capacitación ésta será de exclusiva responsabilidad del Explotador. Sin perjuicio de lo anterior, la efectividad de las capacitaciones impartidas a los trabajadores expuestos podrá ser evaluada por la Comisión en el marco de las inspecciones que ésta realizada a las instalaciones. OBSERVACIÓN Nº b) iv. y 6.4 d) El tema de trabajar en un ambiente clínico con un lavatorio conectado a alcantarillado sin sifón provoca emanaciones de olores no compatibles con la labor clínica. Se sugiere como alternativa exigir revisión periódica de los sifones, y que se reemplacen si superan los umbrales según las mediciones de superficie. Se acoge la observación. Adicionalmente, se incluirá, además, en el ítem 7, referido a la operación de los centros de medicina nuclear, requerimientos adicionales relativos tanto a la limpieza y cambio del sifón como la descarga de residuos líquidos radiactivos. OBSERVACIÓN Nº Considerar que se puede contar con una sala blindada, lo que hace innecesario los contenedores blindados. 4

5 El requisito señalado en el punto 6.5, tiene por objeto minimizar, desde el diseño de una instalación, la dosis en los trabajadores expuestos con el propósito de reducir la probabilidad de ocurrencia de efectos estocásticos en éstos. Por otra parte, establece un lineamiento que contribuye a una gestión diferenciada de los desechos radiactivos generados en instalaciones de medicina nuclear. En consecuencia, es posible el uso de una sala blindada en forma complementaria a lo propuesto en el este punto. OBSERVACIÓN Nº En el punto de desechos radiactivos se plantea agregar la posibilidad de desechar material contaminado tomando en cuenta la definición de contaminación con los criterios planteados en el punto 3.3. De esta forma se puede evitar la acumulación innecesaria de desechos en la sala ya que la definición de los 10 semiperíodos no considera la actividad inicial (si hay contaminación con baja actividad se pueden alcanzar los niveles de eliminación antes de los diez semiperíodos). Se modificará la definición de contaminación radiactiva, según lo señalado en la respuesta a la observación sobre el punto 3.3. Se considerará la inclusión de un criterio para la gestión de los desechos originados en las instalaciones de medicina nuclear. OBSERVACIÓN Nº En lo que respecta a la calibración de los detectores de radiación se plantean las siguientes observaciones dada la constante lista de espera para calibrar estos equipos en la CCHEN y a falta de otros centros de calibración en Chile: NO realizar calibraciones para rayos X, en equipos que no estén diseñados para este fin (Geiger-Müller). Si el laboratorio cuenta con una fuente calibrada de largo período de semidesintegración, que se proceda a autorizar la calibración periódica local de los detectores contra esa fuente, según protocolo estandarizado, y que eventualmente la Autoridad Competente realice una calibración más espaciada (5 años). El procedimiento de calibración de detectores de radiaciones ionizantes está fuera del alcance definido para esta norma. Sin embargo, la observación será considerada en normas futuras. La periodicidad de las calibraciones de los detectores de radiaciones ionizantes usados en protección radiológica, no será modificada. El período propuesto es el máximo que esta Autoridad considera apropiado para estos equipos. OBSERVACIÓN Nº Control trimestral de orina: Se debe aclarar que este tipo de requisitos es solamente para el personal que manipule o esté expuesto a radioyodo. Se sugiere reemplazar este examen por Captación Tiroidea de radioyodo cuando esté disponible o eventualmente realizarlo en caso de Eventos Anómalos que involucren radioyodo. Es muy discutible la utilidad de realizar este control de orina en las condiciones en que se trabaja en muchos centros (sin dosis de radioyodo) ya que la probabilidad de tener contaminación interna por los otros trazadores empleados es bajísima. 5

6 Los exámenes de orina aplican, únicamente, a las personas que manipulan material radiactivo. El Yodo constituye uno de los tipos de radionucleidos utilizados en los centros de medicina nuclear del país, de modo que los controles de dosimetría interna que se establezcan deben ser aplicables a toda la gamma de radionucleidos utilizados. Por otra parte, el control trimestral de orina no solamente busca identificar un posible escenario de contaminación interna, sino también cuantificar la dosis efectiva comprometida a 50 años en aquellos trabajadores expuestos donde existe la probabilidad de incorporar material radiactivo. OBSERVACIÓN Nº 14 Al ser esta norma un tema de gran relevancia para la comunidad de Medicina Nuclear, se solicita a la Autoridad Competente que involucre a representantes de nuestra Sociedad para discutir estas observaciones y su posible inclusión a la norma definitiva. Se considerará una reunión de trabajo con la Sociedad de Medicina Nuclear, durante el mes de enero de OBSERVACIÓN Nº 15 Otro punto que causa preocupación es la doble condición que tiene en Chile la Autoridad Competente como reguladora y prestadora de servicios, algunos de los cuales se discuten en esta norma (examen de orina, calibración de detectores). Esta observación está fuera del alcance de la norma propuesta. 6

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