Nuevo Film de PE Su Nuevo Punto de Referencia

Transcripción

1 Nuevo Film de PE Su Nuevo Punto de Referencia

2 La nueva familia de bolsas Sartorius Stedim Biotech introdujo la primera bolsa de un Solo-Uso (Single-Use) para aplicaciones biofarmacéuticas. Desde entonces, la demanda de estas bolsas se ha incrementado rápidamente para su uso en aplicaciones críticas. Su robustez, rendimiento y la conformidad con la legislación y las normativas, son cruciales para garantizar la seguridad y la economía del proceso. Ver video: Nueva familia de bolsas

3 Hemos desarrollado un nuevo film de polietileno y nuevas bolsas para procesos biofarmacéuticos con el fin de preparar el camino a las instalaciones de fabricación del futuro con componentes de un Solo-Uso. Flexsafe cumple con los requerimientos más exigentes de los clientes, garantizando la seguridad de sus procesos biofarmacéuticos. Flexsafe

4 Cell Growth El reto: Crecimiento celular bajo e inconsistente Nuestra solución: Fórmula optimizada de la resina y los aditivos Densidad celular Referencia: Vidrio de borosilicato Bolsas estándar Las bolsas Flexsafe han sido diseñadas para alcanzar la excelencia gracias a las siguientes características: Material antioxidante optimizado Extraordinario crecimiento de las células más sensibles Tiempo Muchos usuarios han informado que en cultivos celulares en bolsas de un Solo-Uso (Single-Use) se ha observado un crecimiento celular inconsistente y bajo 1. Estudios recientes sugieren que el crecimiento celular podría verse afectado por cantidades ínfimas de un producto de degradación liberadas como consecuencia del uso de un antioxidante comúnmente utilizado. Al mismo tiempo, estos antioxidantes son necesarios para obtener la robustez y la estabilidad de las bolsas de un Solo-Uso 2. 1 Gammell P. et ál. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de Eibl R. et ál. Recommendation for leachable studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene Hammond M. et ál. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: Uso exclusivo de antioxidantes mencionados en farmacopeas Ausencia de agentes deslizantes Antibloqueo mecánico Especificaciones y control de procesos confiables desde la resina del polímero hasta la bolsa finalizada Evaluación toxicológica simplificada Sin riesgo de interferencia debido a estos agentes Reduce la adherencia y facilita la extrusión y la manipulación de la bolsa Tasa de crecimiento confiable y reproducible, perfil de extractables bien caracterizado Las bolsas han demostrado estar libres de leachables citotóxicas, pruebas realizadas por laboratorios independientes. No se ha identificado bdtbpp en las bolsas Flexsafe al contacto con agua WFI.

5 Flexsafe Transparencia = Pureza La pureza de un film de polietileno se caracteriza por su perfil de extractables y leachables y viene determinada por la naturaleza del polímero, la cantidad y el tipo de aditivos utilizados para permitir el procesamiento y los propios parámetros de este último. No existe correlación alguna entre la transparencia de un film y su perfil de extractables y leachables. así como control total de los procesos de fabricación Sus resultados: Excelente crecimiento y consistencia entre lotes Nuestros expertos en polímeros y nuestros biólogos, en estrecha colaboración con diversos proveedores de resinas y films, han desarrollado un film de polietileno completamente nuevo: el S80. Se ha utilizado un ensayo de crecimiento celular estándar para optimizar la fórmula del film, definir los rangos de operación de los procesos de extrusión, unión y radiación gamma y establecer las especificaciones y los procesos de control. Polímeros para films Aditivos Proceso de extrusión Montaje Radiación gamma Crecimiento celular [% de referencia] Referencia Lotes de Flexsafe Las bolsas Flexsafe garantizan un crecimiento excelente y reproducible en las líneas celulares más sensibles. Esto ha sido confirmado por compañías biofarmacéuticas de todo el mundo utilizando sus propias líneas celulares. Los estudios acelerados de vida útil de las bolsas secas confirman la consistencia del crecimiento celular desde el primer día, así como la ausencia de envejecimiento tras la radiación gamma. Por ello, puede confiar en las bolsas Flexsafe y almacenar sus medios libres de suero o de proteínas durante largos periodos de tiempo. La excelente comprensión y el control robusto de todo el proceso de fabricación garantizan la calidad constante de las bolsas Flexsafe.

6 Deposite su confianza en una cadena de abastecimiento sustentable y planes sólidos de continuidad en las operaciones La garantía de abastecimiento es un factor clave para el éxito del suministro de productos farmacéuticos a largo plazo basado en tecnologías de un Solo-Uso. Por ello, hemos creado una cadena de suministro sustentable que le permitirá estar tranquilo en todo momento. La solidez de nuestras alianzas y los contratos a largo plazo con nuestros proveedores de polímeros, aditivos y films nos permiten alcanzar una trazabilidad total de las materias primas, una completa comprensión de la formulación de los films y un control robusto del proceso de fabricación, desde las materias primas hasta las bolsas estériles listas para ser utilizadas en su proceso de fabricación de productos farmacéuticos o biotecnológicos. Con ayuda de nuestros colaboradores, hemos delimitado el espacio de diseño para la extrusión del film de nuestras nuevas bolsas Flexsafe. Tomando como base rangos y controles operativos definidos, proporcionamos bolsas de calidad constante y reproducible. Flexsafe le da soporte en el desarrollo y la fabricación de sus productos farmacéuticos o biotecnológicos, desde los ensayos clínicos hasta el suministro a largo plazo años después de su lanzamiento. Con el fin de cumplir con los más estrictos requisitos de continuidad comercial, contamos con un plan de contingencia sólido que permite el suministro ininterrumpido de films. El plan se basa en tener reservas de fraccionadores de resina, líneas de extrusión de film, y múltiples plantas de fabricación. Además, disponemos de reservas de resinas y rollos de film extruido. Controlamos todo el proceso de fabricación de los componentes críticos, como filtros y mangueras. Además, montamos y esterilizamos las bolsas de un Solo-Uso para procesos biofarmacéuticos en nuestras diversas plantas de fabricación, distribuidas por todo el mundo. Assurance of S

7 Calidad constante y control de cambios Especificaciones de resina establecidas Espacio de diseño para la extrusión del film Trazabilidad total de resinas y aditivos Continuidad en las operaciones Fraccionadores de resina de reserva Reservas de seguridad de resinas y films para un suministro garantizado de hasta 2 años Varias plantas de fabricación y esterilización de bolsas Contratos a largo plazo con los proveedores 10 años de contrato con el fabricante del film Notificación al cliente de posibles cambios con dos años de anticipación Abastecimiento de resina garantizado para una demanda de dos años como mínimo Control completo de nuestros procesos de fabricación, desde las resinas y la extrusión de los films hasta el montaje final de la bolsa Control de los componentes críticos Bolsas, filtros y conectores propios Alianzas estratégicas para mangueras y sensores upply Flexsafe

8 Robustness Procesamiento seguro y práctico con componentes de un Solo-Uso Resistencia y flexibilidad superi Flexsafe cumple sus requisitos de robustez excepcional y facilidad de uso en todas las fases del proceso con componentes de un Solo-Uso, desde el cultivo celular hasta el transporte de productos farmacéuticos o biotecnológicos. Hoy en día, casi todas las operaciones de desarrollo y producción de material biológico pueden realizarse con equipos de un Solo-Uso. No obstante, los requerimientos de las propiedades físicas y mecánicas pueden variar considerablemente dependiendo de su aplicación. Los cultivos celulares con movimiento oscilante y las aplicaciones para el transporte de líquidos necesitan bolsas muy flexibles y resistentes, fabricadas con materiales de una alta resistencia mecánica. Una bolsa utilizada para la mezcla a gran escala o en un biorreactor de tanque agitado, tiene que soportar una presión hidrostática significativa generada por volúmenes de líquidos de a litros. En estos casos, la resistencia del film y de sus uniones son fundamentales. Además de la robustez de la bolsa, debe ser fácil de instalar y de usar en las rutinas de fabricación actuales de rápida evolución. Flexsafe ha sido diseñada para proporcionarle lo mejor en resistencia y flexibilidad para sus aplicaciones más exigentes. Bolsa A Bolsa B Bolsa C Flexsafe Energía de rotura El grosor, la resistencia y la flexibilidad del nuevo film S80 incrementan la robustez mecánica de Flexsafe, haciéndola ideal para todo tipo de aplicaciones en la industria farmacéutica y biotecnológica. La resistencia de Flexsafe reduce de manera significativa el riesgo de daños accidentales en la bolsa por un manejo incorrecto. Su flexibilidad permite una sencilla instalación y autodespliegue de la bolsa en su contenedor.

9 Flexsafe Las bolsas para el transporte Flexsafe llenas dentro del Palletank superaron las pruebas de validación para el transporte más exigentes según la ASTM D4169. Ver videos: ores en el film y las uniones La excelente flexibilidad de cada capa de nuestro nuevo film de polietileno y el grosor total de 400 µm proporcionan una robustez extraordinaria. La resistencia y la flexibilidad del material que compone el film y las uniones han sido calificadas a través de diferentes métodos: Flexibilidad estándar del film Resistencia a la tensión o fuerza de ruptura Altamente resistente al trabajo intenso o al estrés y la aparición de perforaciones Resistencia del film y las uniones Prueba de transporte ASTM Elongación y resistencia a la ruptura Prueba de resistencia a la ruptura Amplia realización de pruebas de peor caso en la vida real Flexibilidad, facilidad de instalación y uso Resistencia de la bolsa Robustez de Flexsafe en tanques agitados, en biorreactores oscilantes y en condiciones de transporte reales Prueba de robustez de las uniones

10 Obtenga su tranquilidad con un concepto diseñado para el futuro Rango de Flexsafe Volúmenes de bolsa de 20 ml a 3000 l USP DSP F+F USP DSP F+F Nuestra gama de bolsas Flexsafe escalables le permite implementar procesos en la industria farmacéutica y biotecnológica con componentes de un Solo-Uso en todos los pasos de la fabricación de sus productos farmacéuticos, desde el desarrollo del proceso hasta la producción; todo ello utilizando un solo material de film. Facilitan la implementación de los procesos de un Solo-Uso desde el desarrollo hasta la fabricación comercial Nuestras nuevas bolsas Flexsafe, con un film de polietileno de alto rendimiento, le proporcionarán la tranquilidad que busca gracias a su rendimiento constante, incluso en las aplicaciones de bioprocesamiento más exigentes, como el cultivo celular, el almacenamiento a largo plazo y el transporte de productos farmacéuticos. One for All Biostat RM 1 l-200 l Biostat STR 50 l-2000 l

11 Bolsas para todas las etapas del proceso biofarmacéutico UUSP S P - DDSP P - F+F F + F Perfil de extractables bien definido y consistente gracias al control de las materias primas y los procesos Reduzca el tiempo y los gastos derivados de la validación de procesos, los estudios sobre extractables y leachables, la evaluación toxicológica y los estudios de estabilidad Benefíciese de la robustez, la calidad constante y del abastecimiento garantizado Asegure la ausencia de preocupaciones en sus operaciones, la calidad y la cadena de suministro Facilite la validación de leachables y la evaluación toxicológica Obtenga datos de validación de procesos sustentables, reproducibles y confiables Flexsafe : todas las opciones en sus manos Las bolsas Flexsafe de Sartorius son una parte fundamental de nuestras soluciones integrales en la fabricación con componentes de un Solo-Uso. Flexsafe le proporciona todas las opciones que necesita. Así puede optar, por ejemplo, por el uso de bolsas para procesos biofarmacéuticos de forma independiente o utilizar componentes de un Solo-Uso en toda la compañía. 1 Ejemplo de FlexAct UD para ultra y diafiltración: Solo una bolsa Aplicación Bolsa + Mezclador Unidad operativa Bolsa + Mezclador + Sistema 1 Bolsa para mezcla y mezclador, filtros de venteo, estación de trabajo con ruedas, módulo central de operaciones, transductores de presión y bomba peristáltica, sistemas de filtración tangencial, bolsa para re-circulación, bolsa + tanque de almacenamiento y juego de mangueras Ver video: Fábrica con componentes de un Solo-Uso FlexAct 50 l-3000 l OctoPlus FF Flexsafe

12 Sales and Service Contacts For further contacts, visit Europe Americas Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse Goettingen Phone Fax Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Strasse Guxhagen Phone Fax France Sartorius Stedim FMT S.A.S. ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Sartorius Stedim France SAS ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Modecenterstrasse Vienna Phone Fax Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Leuvensesteenweg, 248/B 1800 Vilvoorde Phone Fax Hungary Sartorius Stedim Hungária Kft. Kagyló u Budakeszi Phone Fax Italy Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell Antella, 76/A Antella-Bagno a Ripoli (FI) Phone Fax Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V. Phone Fax filtratie.nederland@sartorius-stedim.com Poland Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. ul. Wrzesinska Kostrzyn Phone Fax Russian Federation LLC Sartorius ICR and LLC Biohit Uralskaya str. 4, Lit. B , Saint-Petersburg Phone Fax Spain Sartorius Stedim Spain, S.A.U. Avda. de la Industria, 32 Edificio PAYMA Alcobendas (Madrid) Phone Fax Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24 a 8317 Tagelswangen Phone Fax U.K. Sartorius Stedim UK Ltd. Longmead Business Centre Blenheim Road, Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone Fax Ukraine LLC Biohit Post Box 440 B Kiev, Ukraine Phone Fax USA Sartorius Stedim North America Inc. 5 Orville Drive, Suite 200 Bohemia, NY Toll-Free Fax Argentina Sartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone Fax Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP SP- Brasil Phone Fax Mexico Sartorius de México S.A. de C.V. Circuito Circunvalación Poniente No. 149 Ciudad Satélite 53100, Estado de México México Phone Fax Asia Pacific Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd. Unit 5, 7-11 Rodeo Drive Dandenong South Vic 3175 Phone Fax China Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. No. 33 Yu an Road Airport Industrial Park Zone B Shunyi District, Beijing Phone Fax Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd 3rd Floor, North Wing, Tower 1 No Jinke Road Zhangjiang Hi-Tech Park Pudong District Shanghai , China Phone Fax Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Guangzhou Representative Office Unit K, Building 23 Huihua Commerce & Trade Building No. 80 Xianlie Middle Road Guangzhou Phone Fax India Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. #69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra Nelamangala Tq Bangalore, India Phone Fax Japan Sartorius Stedim Japan K.K. 4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg. 8-11, Kita-Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Phone Fax Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd. Lot L3-E-3B, Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil Kuala Lumpur, Malaysia Phone Fax Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd. 1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A, Singapore Science Park II Singapore Phone Fax South Korea Sartorius Korea Biotech Co., Ltd. 8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu SeongNam-Si, GyeongGi-Do, Phone Fax Specifications subject to change without notice. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. W N.º de publicación: SPT1503-s N.º de pedido: Vers