XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

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2 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos 5 al 9 de diciembre de 2011 Palacio de Convenciones de La Habana, Cuba

3 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Estimado(a) colega El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), del Ministerio de Salud Pública, tiene el gusto de invitarlo a participar en el V Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos, importante evento que propiciará el intercambio entre expertos nacionales y extranjeros, de temas que marcan la agenda global en la organización de ensayos clínicos. La sede será el Palacio de Convenciones de La Habana, Cuba, instalación líder en la realización de eventos en el país. El 1º de diciembre del año 2011 el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos cumplió 20 años de labor en el campo de los ensayos clínicos. Este importante evento permitirá además, celebrar los logros alcanzados por la institución y compartir la experiencia con todos los participantes cubanos y extranjeros. La invitación está hecha. Nuestros principales objetivos: el debate, compartir conocimientos y experiencias, transcurrirán en un marco amistoso y de calurosa hospitalidad. Los esperamos en La Habana. Comité Organizador 3

4 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos EVENTO ORGANIZADO POR Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, Cuba Palacio de Convenciones de La Habana, Cuba AUSPICIADO POR Ministerio de Salud Pública de Cuba, MINSAP Organización Panamericana de la Salud, OPS YM BioSciences Inc. Cuba Canadá Sociedad Cubana de Farmacología 4

5 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos COMITÉ ORGANIZADOR Presidente Dra. María Amparo Pascual López Miembros Dra.C. Martha M. Fors López Lic. Yuleidy Mérida González Dr. Daniel Peña Amador Dr. Germán Rogés, CCRP, YM BioSciences Dra.C. María Elena Faxas Lic. Miladys Reyes Ortiz Lic. Isabel López Zayas Lic. Odalys Varela Meso Dr.C. René Delgado Hernández M.Sc. Yamilé Cachimaille Benavides 5

6 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Miembros del Comité Científico Presidente Dr. Alberto Hernández Rodríguez Miembros Dra. María Acelia Marrero Miragaya M.Sc. Imilla Torres Orué Dra.C. Tania Crombet M.Sc. Ivis Mendoza Hernández Dr.C. Pedro López Saura 6

7 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos PROGRAMA CIENTÍFICO El programa científico se desarrollará a través de diferentes modalidades: Conferencias magistrales Conferencias Mesas redondas Sesiones de póster TEMÁTICAS GENERALES Diseño de ensayos clínicos: Fase I, II, III y IV. Tendencias actuales. Buenas prácticas clínicas: proceso de armonización en la región de las Américas. Ética de la investigación clínica y sus retos. Tecnologías de apoyo para ensayos clínicos: evolución y estado actual. Aseguramiento de la calidad. Regulaciones farmacéuticas y políticas regulatorias. Registros públicos de ensayos clínicos. Estadística aplicada a los ensayos clínicos. Ensayos clínicos en productos naturales. Formación de recursos humanos en la investigación clínica. 7

8 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos SEDE INFORMACIÓN GENERAL La sede del evento es el Palacio de Convenciones de La Habana, en cuyas instalaciones se celebrarán todas las sesiones de trabajo. Entre las facilidades generales, el Palacio cuenta con librería, tiendas de artesanía y música cubana, llamada general y llamada a parqueo. El acceso a sus áreas es a partir de las 8:30 a.m. y los participantes deben asistir con ropa ocasional de acuerdo con el protocolo de nuestros eventos. OFICINA DEL COMITÉ ORGANIZADOR El Comité Organizador y el Comité Científico radican en las oficinas 611 y 612 ubicadas en la planta alta, con los teléfonos y También podrá comunicar por la pizarra a través del al 19, extensiones 611 y 612 OFICINA DE INFORMACIÓN Durante los días del evento funcionará el Buró de Información No. 1 que se encuentra ubicado en el vestíbulo principal del Palacio de Convenciones. Teléfonos: , y al 19, extensiones 1210 y 1211, donde Ud. podrá solicitar cualquier información. POSTA MÉDICA La posta médica brinda servicio durante todo el tiempo que sesione el evento. Está ubicada en la planta baja, local 617, teléfono: y los servicios estomatológicos en el local 619, teléfono:

9 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos BUROES DE TURISMO Los Buroes de Turismo radican en los diferentes hoteles donde se alojan los participantes, los que pueden solicitar reservaciones para visitar centros turísticos y otros lugares de interés. TELECORREOS Se encuentra ubicado en la primera planta, próximo a la cafetería y brinda servicios de venta de tarjetas telefónicas, sellos, postales y souvenirs. El Centro de Negocios del Hotel Palco dispone de facilidades para el envío de fax, acceso a Internet, correo electrónico, impresión de documentos, fotocopias, alquiler de celulares y venta de periódicos en el horario de 8:30 a.m. a 5:00 p.m. SERVICIOS GASTRONÓMICOS Restaurante El Bucán, situado en la planta baja, frente a la entrada principal, ofrece servicio de almuerzo a los participantes, en el horario de 12:00 m. a 2:30 p.m. Restaurante Cafetería, ubicado en la primera planta, brinda también servicio de almuerzo entre las 12:00 m. a las 3:00 p.m. Snack Bars, ubicados en la primera planta, ofrece sus servicios a partir de las 8:30 a.m., con ofertas de café, té, bebidas y alimentos ligeros. MEDIOS AUDIOVISUALES Las salas de conferencias disponen para las presentaciones de: Proyector de datos Computadora Las presentaciones en CD, DVD, memorias USB y otros medios de almacenamiento masivo, que acompañen los trabajos debe ser entregados por los propios ponentes en la Oficina de Recepción de Medios Audiovisuales, ubicada al lado del Buró de Información No. 1, un día antes de su presentación y en el horario en que se encuentre sesionando el evento. No se aceptarán en las Salas de Trabajo. 9

10 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos 10 DISPOSICIONES GENERALES Es imprescindible el uso de la CREDENCIAL para el acceso a todas las actividades del congreso. El certificado de asistencia será entregado en el Buró de Información previsto. El certificado de ponente se entregará en sala después de la exposición de su trabajo. El certificado de autor de póster se entregará durante la discusión de su trabajo. El idioma oficial es el español. Se brindará servicio de interpretación simultánea al inglés. El programa científico se desarrollará a través de diferentes modalidades: Cursos precongreso: 4 horas Conferencias magistrales: 30 minutos Conferencias: 25 minutos y 5 minutos de discusión Mesas redondas: 50 minutos de exposición y 10 minutos de discusión Sesiones de póster: sesión diaria CURSOS PRECONGRESO Se organizarán cursos precongreso los días 5 y 6 de diciembre de 2011 sobre variadas temáticas, a propósito de las tendencias en el campo de los Ensayos Clínicos.

11 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos LUNES 5 DE DICIEMBRE 1. Monitoreo de ensayos clínicos Profesores M.Sc. Yudexi Mendoza. CENCEC. Cuba M.Sc. Pedro Pablo Guerra. CENCEC. Cuba Total de alumnos: 40 Duración: 4 horas Sede: Hostal San Alejandro 2. La Investigación en Farmacoepidemiología Profesores Dra. Ana Julia García. CENCEC. Cuba Dra. Liuba Alonso. CENCEC. Cuba Dr. Juan Antonio Furones. ENSAP. Cuba Total de alumnos: 20 Duración: 4 horas Sede: Salón Gauthier Bagó 3. Ética de la Investigación Clínica Profesor Dr. Ricardo Alfredo Neri Vela. México Total de alumnos: 40 Duración: 4 horas Sede: Hostal San Alejandro 4. Ensayos Clínicos con Productos Naturales Profesor Dr. Alberto Hernández. CENCEC. Cuba Total de alumnos: 25 Duración: 4 horas Sede: CIDEM 5. Diseño de ensayos clínicos Profesor Dra. Carmen Valenzuela. CIGB Cuba Total de alumnos: 25 Duración: 4 horas Sede: Centro de Inmunología Molecular 11

12 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos MARTES 6 DE DICIEMBRE 1. Políticas regulatorias y sus implicaciones en los estudios clínicos Profesor Dr. Oscar García. SANOFI-AVENTIS. México Total de alumnos: 25 Duración: 4 horas Sede: Salón SANOFI-AVENTIS 2. Metaanálisis de ensayos clínicos Profesor Dr. Javier Ballesteros. España Total de alumnos: 25 Duración: 4 horas Sede: Centro de Inmunología Molecular 3. Diseño de ensayos clínicos fase 0 Profesor Lic. Ramón Ropero. INOR. Cuba Total de alumnos: 25 Duración: 4 horas Sede: INOR EXPOSICIÓN ASOCIADA Simultáneamente al taller se realizará una exposición científica en el Grand Foyer del Palacio de Convenciones, en la cual las instituciones, centros de investigaciones y firmas especializadas dispondrán de una ocasión excepcional para exponer sus resultados, materiales, equipos y literatura afines a las temáticas del evento. 12

13 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos PROGRAMA CIENTÍFICO MIÉRCOLES 7 DE DICIEMBRE SALA 4 SESIÓN DE LA MAÑANA 9:30 Bienvenida Dra. María Amparo Pascual Directora del CENCEC Cuba Palabras inaugurales 10:00 Conferencia magistral 10:30 Conferencia magistral Dr. Roberto Morales Ojeda Ministro de Salud Pública Cuba La Biotecnología y los nuevos paradigmas de la investigación clínica Dr. Agustín Lage Director CIM Cuba Los ensayos clínicos en Cuba: impacto en la Biotecnología y en la Salud Pública Dra. María Amparo Pascual Directora del CENCEC Cuba 11:00 Inauguración de la feria expositiva Lanzamiento de la nueva identidad corporativa del CENCEC Receso 13

14 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos SESIÓN I DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS: TENDENCIAS ACTUALES 11:30 Conferencia Tendencia en el diseño de ensayos clínicos con productos biotecnológicos Dr. Pedro López Saura CIGB. Cuba 12:00 Conferencia Implementación y desarrollo de centros de investigación en salud Dr. Celso Arabetti Argentina 12:30 Conferencia Ensayos clínicos y el Centro Académico Médico: pueden estos dos mundos coexistir pacíficamente? Experiencia de la escuela de medicina Albert Einstein y el Centro Médico de Montefiore Dr. Barret Katz Estados Unidos de América 14

15 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos MIÉRCOLES 7 DE DICIEMBRE SALA 4 SESIÓN DE LA TARDE SESIÓN II ESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS 1:00 Conferencia La utilidad de las herramientas bayesianas en revisiones sistemáticas de la evidencia y meta-análisis de la eficacia de tratamientos Dr. Javier Ballesteros Universidad del País Vasco. España 1:30 Conferencia La reemergencia bayesiana y los ensayos clínicos: detalles de un episodio histórico Dr. Luis Carlos Silva INFOMED. Cuba 2:00 Almuerzo 3:00 Sesión de pósteres 5:00 Coctel de bienvenida 15

16 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos JUEVES 8 DE DICIEMBRE SALA 4 SESIÓN DE LA MAÑANA SESIÓN III REGULACIONES FARMACÉUTICAS Y POLÍTICAS REGULATORIAS 9:00 Conferencia La armonización de regulaciones farmacéuticas en la región de las Américas Dr. José Luis Di Fabio OPS 9:30 Mesa redonda Red de armonización en la región de las Américas Moderador: Dr. José Luis Di Fabio OPS Dra. María Amparo Pascual CENCEC. Cuba Dr. Julián Pérez Peña MINSAP. Cuba Dr. Rafael Pérez Cristiá CECMED. Cuba 10:30 Conferencia Las políticas regulatorias y sus implicaciones en los ensayos clínicos Dr. Oscar García SANOFI AVENTIS 11:00 Receso 16

17 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos 11:30 Mesa redonda Experiencias en la implementación de buenas prácticas clínicas en la región Moderadora: Dra. María Amparo Pascual. CENCEC. Cuba Sra. María Vargas Perú Dra. Deibys Orta CECMED. Cuba 12:15 Conferencia Estudios clínicos en pediatría: experiencia de Canadá Dra. Agnes Klein Jefa de Evaluación Clínica HPB Canadá 17

18 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos 18 JUEVES 8 DE DICIEMBRE SALA 4 SESIÓN DE LA TARDE SESIÓN IV ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y SUS RETOS 12:45 Conferencia La juridificación de los Comités de Bioética Dr. Ricardo Alfredo Neri Vela México 1:15 Mesa redonda Comités de Ética de la Investigación: experiencias en américa Moderadora: Dra.C. Martha Maria Fors CENCEC. Cuba 2:00 Almuerzo 3:00 Sesión de pósters 7:00 Actividad cultural Sistema de evaluación ética para la investigación en salud: caracterización del estado actual de los Comités de Ética de Investigación en el sistema de salud en Cuba Dra. María Amparo Pascual CENCEC. Cuba Reflexiones en torno a la problemática de los Comités de Ética de la Investigación Dr. Ricardo Alfredo Neri Vela México

19 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos VIERNES 9 DE DICIEMBRE SALA 4 SESIÓN DE LA MAÑANA SESIÓN V REGISTROS DE ENSAYOS CLÍNICOS 9:00 Mesa redonda La transparencia en la investigación clínica: los registros de ensayos clínicos Moderadora: Dr. Agnes Klein Dr. Ludovic Reveiz OPS M.Sc. Gladys Jiménez CENCEC. Cuba 10:00 Conferencia Política editorial y registros de ensayos clínicos Dr.C. Pedro Urra Cuba 10:30 RECESO SESIÓN VI ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 11:00 Conferencia Sistemas de gestión de la calidad: experiencia del CENCEC M.Sc. Sandra Álvarez CENCEC. Cuba 19

20 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos SESIÓN VII FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 11:30 Conferencia Formación de recursos humanos en ensayos clínicos: la experiencia en el Sistema Nacional de Salud de Cuba Dr. Alberto Hernández CENCEC. Cuba SESIÓN VIII ESTRATEGIAS DE DESARROLLO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS 12:00 Mesa redonda Experiencia cubana en la evaluación clínica de productos innovadores de la Biotecnología Moderadora: Dra. Maria Acelia Marrero CENCEC. Cuba Dra. Tania Crombet CIM. Cuba Dr. Pedro López CIGB. Cuba M.Sc. Yisel Ávila CENCEC. Cuba 1:15 Clausura 2:00 Almuerzo de despedida 20

21 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials From December 5 th to 9 th, 2011 Havana International Conference Center, Cuba

22 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials Dear colleague The National Coordinating Center of Clinical Trials (CENCEC in Spanish) from the Ministry of Public Health of the Republic of Cuba is pleased to invite you to the 5 th International Workshop on the Design and Management of Clinical Trials. This important meeting will allow the exchange of ideas among regional and international experts on topics included in the global agenda concerning the organization of clinical trials. The workshop will be held at the Havana International Conference Center, leading facility in the development of events in Cuba. On December 1 st, 2011 CENCEC celebrated its 20 th anniversary of work in the field of clinical trials. Therefore, this significant meeting will provide the cadre to celebrate the achievements of the institution and share its experiences with Cuban and foreign participants. The invitation is already made. Our main objectives will be to encourage the debate and the exchange of knowledge and experiences, in a friendly and warm environment. We look forward to meeting you in Havana city. Best wishes, Organizing Committee 23

23 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials ORGANIZED BY National Coordinating Center of Clinical Trials, Cuba Havana International Conference Center, Cuba SPONSORED BY Ministry of Public Health of the Republic of Cuba (MINSAP in Spanish) Pan-American Health Organization [PAHO] YM BioSciences Inc. Cuba Canada Cuban Society of Pharmacology 24

24 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials ORGANIZING COMMITTEE Chairwoman Dr. María Amparo Pascual López Members of the Organizing Committee Dr. Martha M. Fors López, PhD Mrs. Yuleidy Mérida González Dr. Daniel Peña Amador Dr. Germán Rogés,CCRP, YMB BioSciences Inc. Dr. María Elena Faxas, PhD Mrs. Miladys Reyes Ortiz Mrs. Isabel López Zayas Mrs. Odalys Varela Meso René Delgado Hernández, PhD M.Sc. Yamilé Cachimaille Benavides 25

25 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials Members of the Scientific Committee Chairman Dr. Alberto Hernández Rodríguez Members Dr. María Acelia Marrero Miragaya M.Sc. Imilla Torres Orué Tania Crombet, PhD M.Sc. Ivis Mendoza Hernández Dr. Pedro López Saura, PhD 26

26 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials SCIENTIFIC PROGRAM The scientific program will be Developer through different modalities: Lectures Keynotes Round tables Postes sessions GENERAL TOPICS Clinical trial design: Phase I, II, III and IV. Current tendencies Good clinical practices: harmonization process in the Americas The ethics of clinical research and its challenges Technologies to support clinical trials: development and current condition Quality assurance Pharmaceutical requirements and regulatory policies and its implications for clinical trials Public registries of clinical trials Statistics applied to clinical trials Clinical trials with natural products Human resources training in clinical research 27

27 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials GENERAL INFORMATION VENUE The Havana International Conference Center is the venue of the event, holding all its working sessions. Among the general facilities, the Center has a bookstore, Cuban music and craft shops general call and call to the parking lot. Access to its areas begins at 8:30 a.m. and participants must respect the dress code in line with the protocol of our events. OFFICE OF THE ORGANIZING COMMITTEE The Organizing Committee and the Scientific Committee are located in offices 611 and 612, located in the first floor, phone number: and It is also possible to make phone calls using the following numbers: to 19, extensions 611 and 612. INFORMATION DESK Information Desk #1 will be available during the days of the event to attend information requests. It is located in the main lobby of the Conference Center. Telephone numbers: , and to 19, extensions 1210 and MEDICAL CARE SERVICES The Center provides medical care services during the days of the event. They can be found in the ground floor, office # 617, phone number: The dentistry service is available in office #619, phone number:

28 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials TOURIST DESKS Tourist desks are located in the different hotels where the participants of the event lodge in order make reservations to visit tourist centers and other places of interest. INTERNATIONAL CALL CENTER It is situated in the first floor, next to the cafeteria. It provides services such as: selling of phone cards, stamps, postcards and souvenirs. The Business Center at the Palco Hotel offers fax services, Internet access, , printing of documents, photocopying, cell phone rental and sale of newspapers from 8:30 to 5:00 hours. GASTRONOMIC SERVICES "El Bucán" Restaurant: it is located in the ground floor, facing the main entrance. It offers lunch service for participants from 12:00 m. to 2:30 p.m. Restaurant-Cafeteria: it is situated in the first floor and also offers lunch service from 12:00 m. to 3:00 p.m. Snack bars: they are located in the first floor and offer coffee, tea, beverages and snacks, with service starting at 8:30 a.m. AUDIOVISUAL AIDS Conference rooms are equipped with: o Data projector o Computer Presentations in CD, DVD, flash drives and other mass storage devices that come with the papers must be submitted by the presenters at the Audiovisual Aids Office, located next to the Information Desk #1, one day before the presentation and during the session hours. They will not be accepted in the Working Rooms. 29

29 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials 30 GENERAL PROVISIONS It is essential to use the credentials for access to all conference activities. The certificate of attendance will be delivered in the Information Bureau. The speaker's certificate will be delivered in room after the discussion. The certificate of the author of poster will be presented during the discussion of his work. The official language is Spanish. Simultaneous interpretation into English will be provided. The scientific program will be developed through different modalities: Pre-Congress Courses: 4 hours Keynotes: 30 minutes Conferences: 25 minutes and 5 minutes of discussion Round tables: 50 minutes presentation and 10 minutes of discussion Poster sessions: Daily session PRE-CONGRESS COURSES There will be pre-congress courses on December 5 th and 6 th, They will deal with different topics related to the field of clinical trial.

30 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials MONDAY, DECEMBER 5 TH 1. Clinical trials monitoring Professors M.Sc. Yudexi Mendoza CENCEC. Cuba M.Sc. Pedro Pablo Guerra CENCEC. Cuba Participants: 40 Duration: 4 hours Place: Hostal San Alejandro 2. Pharmacoepidemiology research Professors Dra. Ana Julia García CENCEC. Cuba Dra. Liuba Alonso CENCEC. Cuba Dr. Juan Antonio Furones ENSAP Participants: 20 Duration: 4 hours Place: Gauthier Bagó 3. Ethics of Clinical research Professor Dr. Ricardo Alfredo Neri Vela, México Participants: 40 Duration: 4 hours Place: Hostal San Alejandro 4. Natural products clinical trials Professor Dr. Alberto Hernández. CENCEC. Cuba Participants: 25 Duration: 4 hours Place: CIDEM 5. Clinical trial designs Professor Dra. Carmen Valenzuela CIGB / CUBA Participants: 25 Duration: 4 hours Place: Molecular Immunology Center 31

31 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials TUESDAY, DECEMBER 6 TH 1. Regulatory policies and its implications for clinical trials Professor Dr. Oscar García SANOFI-AVENTIS. México Participants: 25 Duration: 4 hours Place: salón SANOFI-AVENTIS 2. Meta-analysis of clinical trials Professor Dr. Javier Ballesteros. España Participants: 25 Duration: 4 hours Place: Molecular Immunology Center 3. Phase 0 design Professor Lic. Ramón Ropero INOR. Cuba Participants: 25 Duration: 4 hours Place: INOR SATELLITE EXHIBITION In line with the Workshop, a scientific exhibition will be held in the Grand Foyer of the Havana International Conference Center. This will be an exceptional opportunity for institutions, research centers and specialized firms to show their achievements, equipments and literature related to the topic of the event. 32

32 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials SCIENTIFIC PROGRAM WEDNESDAY DECEMBER 7 TH ROOM 4 MORNING SESSION 9:30 Opening session Opening remarks Dr. María Amparo Pascual CENCEC Director Cuba Dr. Roberto Morales Ojeda Public Health Ministry Cuba. 10:00 Keynotes Biotechnology and new paradigms in clinical research Dr. Agustín Lage Director CIM Cuba 10:30 Keynotes Clinical trials in Cuba: impact in Biotechnology and Public Health Dr. María Amparo Pascual Director CENCEC Cuba 11:00 Scientific exhibition opening Launch of new corporate identity of CENCEC Coffee break 33

33 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials SESSION I CLINICAL TRIALS DESIGN: CURRENT TENDENCIES 11:30 Lecture Trends in clinical trial design for biotech products Pedro López Saura, PhD. CIGB. Cuba 12:00 Lecture Implementation and development of health research center Dr. Celso Arabetti Argentina 12:30 Lecture Clinical trials and the Academic Medical Center: can these two worlds peacefully coexist? The experience of the Albert Einstein School of Medicine and Montefiore Medical Centre Dr. Barret Katz United States of America 34

34 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials WEDNESDAY, DECEMBER 7 TH ROOM 4 AFTERNOON SESSION SESSION II APPLIED STATISTICS TO CLINICAL TRIALS 1:00 Lecture The utility of Bayesian tools in systematic reviews of evidence and meta-analysis of treatment efficacy Javier Ballesteros, PhD. Universidad del País Vasco. Spain 1:30 Lecture Bayesian reemergency and clinical trials: a historical episode Luis Carlos Silva, PhD. INFOMED Cuba 2:00 Lunch 3:00 Posters 5:00 Welcome cocktail 35

35 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials THURSDAY, DECEMBER 8 TH ROOM 4 MORNING SESSION SESSION III PHARMACEUTICAL REGULATIONS AND REGULATORY POLICIES 9:00 Lecture The harmonization of pharmaceutical regulations in the region of the Americas Dr. José Luis Di Fabio PAHO 9:30 Round table Pan American Network on harmonization of pharmaceutical regulations Moderator: Dr. José Luis Di Fabio PAHO Dr. María Amparo Pascual CENCEC. Cuba Dr. Julián Pérez Peña MINSAP. Cuba Dr. Rafael Pérez Cristiá CECMED. Cuba 10:30 Lecture Regulatory policies and implications for clinical Trials Dr. Oscar García SANOFI AVENTIS 11:00 Coffee break 36

36 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials 11:30 Round table Experiences in the implementation of good clinical practices in America Moderator: Dr. María Amparo Pascual CENCEC. Cuba Mrs. María Vargas Perú Dr. Deibys Orta CECMED. Cuba 12:15 Lecture Clinical research in pediatrics: the Canadian experience Dr. Agnes Klein Clinical evaluation HPB Canada 37

37 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials THURSDAY, DECEMBER 8 TH ROOM 4 AFTERNOON SESSION SESSION IV ETHICS OF CLINICAL RESEARCH AND ITS CHALLENGES 12:45 Lecture Juridification of Bioethics Committees Dr. Ricardo Alfredo Neri Vela México 1:15 Round table Ethics Committees for Clinical Trials: experiences in America Moderator: Martha María Fors, PhD. CENCEC. Cuba 2:00 Lunch 3:00 Posters 7:00 Cultural activity Ethics evaluation system for health research: characterization of the current state of research ethics committees in the health system of Cuba Dr. María Amparo Pascual CENCEC. Cuba Reflections on the problems of the Ethics Committees Dr. Ricardo Alfredo Neri Vela México 38

38 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials FRIDAY, DECEMBER 9 TH ROOM 4 MORNING SESSION SESSION V CLINICAL TRIALS REGISTRIES 9:00 Round table Transparency in clinical research: clinical trial registries Moderator: Dr. Agnes Klein. HPB, Canada Dr. Ludovic Reveiz PAHO M.Sc. Gladys Jiménez CENCEC. Cuba 10:00 Lecture Editorial policy and clinical trials. Pedro Urra, PhD, Cuba 10:30 Coffee break SESSION VI QUALITY ASSURANCE 11:00 Lecture Quality assurance systems: experience of CENCEC M.Sc. Sandra Álvarez CENCEC. Cuba 39

39 20 th Anniversary of the National Coordinating Center of Clinical Trials SESSION VII HUMAN RESOURCES TRAINING IN CLINICAL RESEARCH 11:30 Lecture Human resources training in clinical trials: national health system of Cuba Dr. Alberto Hernández CENCEC. Cuba SESSION VIII PRODUCT DEVELOPMENT STRATEGIES FOR BIOTECHNOLOGY 12:00 Round table Cuban experience in the clinical evaluation of innovative products of biotechnology Moderator: Dra. Maria Acelia Marrero Dra. Tania Crombet CIM. Cuba Dr. Pedro López CIGB. Cuba M.Sc. Yisel Ávila CENCEC. Cuba 1:15 Closing ceremony 2:00 Farewell lunch 40

40 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos POSTERS MIÉRCOLES, JUEVES Y VIERNES WEDNESDAY, THURSDAY AND FRIDAY 01. Ensayos clínicos: Fases I, II, III y IV. Tendencias actuales P-EC-01 Vacunas Ngcgm3/Vssp y Racotumomab (1e10) en el tratamiento de pacientes con Cáncer de Mama Metastásico L. Pérez Ruiz, D. Estévez Iglesias, A. Macías Abraham, P. Lorenzo Luaces Alvarez, Y.G. Moreno Bermúdez P-EC-02 Inmunoterapia activa específica con la vacuna Racotumomab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico: seguridad y clínica. L. Pérez Ruiz, P. Lorenzo-Luaces Alvárez, CE. Viada González, D. Toledo Santamaría, D. Estévez Iglesias, L. Pérez Ruiz P-EC-03 Administration of CIGB-500 in healthy volunteers. Phase I study of up scaling dosages. Francisco Hernández-Bernal, Abreu A., Valenzuela C., Cabrales A., Gil J., Selman-Housein K.H., Hernández E., Espinosa N., Peláez Y., Mendoza Y., García E., Berlanga J., Guillén G., Herrera L., López-Saura P., Iglesias M., León O.S., Dranguet J., Abdo A., G. P-EC-04 Efficacy and Safety of Recombinant Streptokinase Suppositories in the Thrombosis and Hemorrhoidal fluxion. Hernández-Bernal F., Valenzuela C., Quintero L., López M., Aguilera A., Páez R., Martínez E., Castellanos G., Domínguez J., Catasús K., Silva J., Ruiz J., Monterrey D., Bermúdez.Y., Bermúdez C.H., Melo G., Bobillo H., Poch E., Pupo A., Ramírez L., Fernández R. 41

41 XX Aniversario del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos P-EC-05 Treatment of the Thrombosis and Hemorrhoidal crisis with Suppositories of Recombinant Streptokinase. Theresa-3 study. Hernández-Bernal.F., Castellanos G., Valenzuela C., Causa J. R., Catasús K., Domínguez J., Fernández R., Aguilera A., Valle R., Mendoza Y., Peláez Y., Bermúdez Y., Rojas I.T., Poch E., Acosta Y., Quintero L., González M.E., Martínez O., Ramírez L., Pupo A. M. P-EC-06 Treatment of Acute Myocardial Infarction with Recombinant Streptokinase formulation without serum albumin. Hernández-Bernal F., Peregrín A., Catasús K., Tuero A., Pereda L., Selman-Housein K. H., Delfín C. A., Lazo O., Valenzuela C., Domínguez A., García A., López-Saura P. On the behalf of the TIMES (Tratamiento del Infarto Miocárdico agudo con EStreptoquinasa) G P-EC-07 Comparación de dos formulaciones de factor estimulante de colonias de granulocitos humano recombinante en la movilización de células madre periféricas. Estudio Neuvital V. Hernández-Bernal F., Socarrás B., Infante E., Tuero A., López M. R., Vergara J., Macías C., Brito M., Artaza H., Poll N., Hernández P., López-Saura P., por el grupo de investigación Neuvital V. P-EC-08 Eficacia análgesica de la ketamina epidural en la cirugía de hemiabdomen inferior Jorge Ernesto Martínez González P-EC-09 Morfina liofilizada intratecal en el tratamiento del dolor postoperatorio durante la operación cesárea electiva. Dr. Sixto Fidel González Pérez, Dra. Letty María Lorenzo Barrios, Dra. Mayelín Conyedo Martínez, Dr. Rubén Rodríguez Rodríguez, Dra. Magaly Iba Minato. 42

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