TETRACICLINA 500 mg Cápsulas

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1 TETRACICLINA 500 mg Cápsulas

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3 TETRACICLINA 500 mg Cápsulas COMPOSICION : Cada cápsula contiene : Tetraciclina clorhidrato mg Excipientes c.s.p cápsula INDICACIONES Y USOS : Tetraciclina es un agente bacteriostático de amplio espectro con actividad antibacteriana y antiprotozoo, utilizado como agente antiacné y antimalárico. Es indicada en : - Tratamiento adjunto de acné vulgaris - Tratamiento de actinomicosis causada por Actinomyces sp. en pacientes que no pueden tomar penicilinas - Tratamiento adjunto de amebiasis intestinal - Tratamiento de ántrax causado por Bacillus anthracis en pacientes que no pueden tomar penicilinas - Tratamiento de bartonellosis causada por Bartonella bacilliformis - Tratamiento de brucellosis conjuntamente con estreptomicina - Tratamiento de chancroide causado por Haemophilus ducreyi - Tratamiento de cólera causado por Vibrio cholerae (Vibrio comma) - Tratamiento de conjuntivitis de inclusión causado por Chlamydia trachomatis. - Tratamiento de infecciones del tracto genitourinario, tales como: infección endocervical y/o uetral por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae; infección rectal. - Tratamiento de gingivoestomatitis ulcerativa necrotizante (Infección de Vincent) causada por Fusobacterium fusiforme en pacientes que no pueden tomar penicilinas - Tratamiento de gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae en pacientes que no pueden tomar penicilinas - Tratamiento de Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis - Tratamiento de Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia sp. - Tratamiento de plagas causadas por Yersinia (Pasteurella) pestis - Tratamiento de neumonía micoplásmica y otras infecciones del tracto respiratorio causadas por Micoplasma pneumoniae - Tratamiento de psittacosis causada por Chlamydia psittaci - Tratamiento de Fiebre Q, Pústulas por rickettsias, Fiebre punteada de las Montañas Rocallosas, e infecciones tificas causadas por Rickettsiae. - Tratamiento de fiebres recurrentes causadas por Borrelia recurrentis - Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas susceptibles de Haemophilus influenzae y Klebsiella sp. (teraciclina no es recomendada como la primera opción de tratamiento para para infecciones de garganta aguda, o alguna infección estafilocócica) - Tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de heridas por quemadura, causadas por cepas susceptibles de de S. Aureus, siendo también indicadas en el tratamiento de abscesos, furunculosis, impétigo y Hypoderma causados por cepas susceptibles de Escherichia coli, Proteus sp., S. aureus, Staphyloccocus epidermidis, o Streptoccocus pyogenes - Tratamiento de sífilis causada por Treponema pallidum - Tratamiento de Tracoma causado por C. trachomatis

4 - Tratamiento de tularemia causada por Francisella (Pasteurella) tularensis - Tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por Klebsiella sp. y organismos susceptibles, incluyendo Escherichia coli, Enterobacter aerogenes y Proteus sp - Tratamiento de yaws causada por Treponema pertenue en pacientes que no pueden tomar penicilinas - Tratamiento de amebiasis extraintestinal causada por Entamoeba histolytica (concurrente o secuencialmente con Metronidazol). - Tratamiento de artritis gonocócica causada por cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae en pacientes que no pueden tomar la adecuada medicación - Tratamiento de infecciones por Chlamydia - Tratamiento del mal de Lyme causado por Borrelia burgdorferi - Tratamiento de malaria causada por Plasmodium falciparum, en combinación con agentes antimaláricos tales como quinina. - Tratamiento de rosácea ocular Tetraciclina es indicada en el tratamiento de infecciones debidas a Bacteroides sp. No todas las especies o cepas de un organismo particular pueden ser susceptibles ACCION FARMACOLÓGICA Efecto antibacteriano (sistémico), antiprotozoo : Tetraciclina es un agente antibacteriano de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis proteíca por el bloqueo del enlace del complejo ribosomal del ARN-transferencia al ARN mensajero, enlace reversible que ocurre en la subunidad ribosomal 30 S de los organismos susceptibles. La síntesis de la pared celular bacteriana no es inhibida. PRECAUCIONES * SENSIBILIDAD CRUZADA Y PROBLEMAS RELACIONADOS: Pacientes hipersensibles a una tetraciclina puede ser también hipersensible a otras tetraciclinas. * EMBARAZO/REPRODUCCIÓN: Tetraciclina atraviesa la placenta; su uso no es recomendado durante la última mitad del embarazo dado que las tetraciclinas pueden causar decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte, e inhibición del crecimiento esquelético del feto. Categoría D de Uso durante el embarazo (según FDA) * LACTANCIA : Tetraciclina se distribuye en la leche materna. Además tetraciclina puede formar complejos inabsorbibles con el calcio de la leche materna; por lo que su uso no es recomendado por la posibilidad de causar manchas permanentes en los dientes, hipoplasia del esmalte, inhibición del crecimiento esquelético lineal, reacciones de fotosensibilidad, y aftas oral y vaginal en los infantes. * USO PEDIÁTRICO : En infantes y niños hasta los 8 años, las tetraciclinas pueden causar manchas permanentes en los dientes, hipoplasia del esmalte y disminución en el promedio del crecimiento esquelético lineal. Además su uso no es recomendado en pacientes de estos grupos etáreos a menos que sea improbable que otros antibacterianos sean efectivos o estén contraindicados. Ha sido reportado abultamiento de las fontanelas en jóvenes infantes que recibieron dosis terapéutica completa de tetraciclinas. Este efecto colateral desaparece rápidamente después de descontinuar la droga.

5 *USO GERIÁTRICO : No se dispone de información sobre la relación de los efectos según edad en pacientes geriátricos * DENTAL: El uso de tetraciclinas durante el embarazo o en infantes y niños hasta los 8 años de edad puede causar decoloración permanente de los dientes e hipoplasia del esmalte. Además su uso no es recomendado a menos que sea improbable que otros antibacterianos sean efectivos o estén contraindicados. Blanqueamiento vital o restauración estética puede ser necesaria si el manchado es objetable. Tetraciclina sistémica pueden también contribuir al desarrollo de candidiasis oral. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS - Antiácidos; suplementos de calcio(como carbonato de calcio); salicilatos de colina y magnesio; suplementos de hierro; salicilato de magnesio o laxantes conteniendo magnesio; bicarbonato de sodio : El uso concurrente puede originar la formación de un complejo inabsorbible; además, el uso concurrente con antiácidos o bicarbonato sódico puede disminuir la absorción de tetraciclina oral por el incremento del ph intragástrico, se debe recomendar a los pacientes no tomar estas medicaciones entre 1 a 3 horas de la ingesta de Tetraciclina - Colestiramina o Colestipol: Su uso concurrente con Tetraciclina oral puede enlazarla, deteriorando su absorción; un intervalo de algunas horas entre las administraciones es recomendado - Contraceptivos orales conteniendo estrógenos : El uso concurrente a largo plazo con tetraciclinas puede reducir la seguridad contraceptiva e incrementar la incidencia de sangrados inesperados. - Digoxina : El uso concurrente con antibióticos orales puede incrementar las concentraciones séricas de Digoxina en algunos individuos, en los que la alteración de la flora intestinal por antibióticos puede disminuir la conversión a metabolitos inactivos, incrementando las concentraciones séricas de digoxina. - Metoxiflurano : El uso concurrente con tetraciclinas puede incrementar el potencial de nefrotoxicidad - Penicilinas : Dado que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones donde un efecto bactericida rápido es necesario, no se recomienda la terapia concurrente - Vitamina A : El uso concurrente con tetraciclina ha reportado causar hipertensión intracraneana benigna. CONTRAINDICACIONES El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: - Hipersensibilidad a tetraciclinas - Deterioro de la función renal (la vida media de tetraciclinas es prolongada en estos pacientes) INCOMPATIBILIDADES No se reporta. REACCIONES ADVERSAS La Hepatotoxicidad inducida por tetraciclinas es observada usualmente como una degeneración grasa del hígado. Esto mayormente ocurre en mujeres embarazadas, pacientes

6 que reciben terapia con alta dosis intravenosa, y en pacientes con deterioro de la función renal. Sin embargo, hepatotoxicidad también ha ocurrido en pacientes sin estas condiciones predisponentes. La Pancreatitis inducida por Tetraciclinas también a sido descrita en asociación con hepatotoxicidad, y sin enfermedad hepática asociada. Los siguientes efectos han sido seleccionados según sobre la base de su significancia clínica potencial : * De los que necesitan atención médica -INCIDENCIA MÁS FRECUENTE : Manchado de dientes en infantes o niños; fotosensibilidad -INCIDENCIA RARA : hipertensión intracraneal benigna (anorexia,, dolor de cabeza, vómitos, papiloedema, cambios visuales, fontanelas abultadas en infantes); hepatotoxicidad (dolor abdominal, naúseas y vómitos, piel amarillenta) ; pancreatitis (dolor abdominal, naúseas y vómitos) * De los que necesitan atención médica sólo si continúan o si son molestas - INCIDENCIA MÁS FRECUENTE : Toxicidad del S.N.C. (vértigos, inestabilidad), disturbios gastrointestinales (cólicos o ardor en el estómago, diarreas, naúseas o vómitos) - INCIDENCIA MENOS FRECUENTE : sobrecrecimiento fungal (picazón de áreas genital o rectal; llagas en los labios o lengua); hipertrofia papilar (lengua oscura o descolorida) ADVERTENCIAS - No usar en menores de 8 años ni en gestantes - Continuar la medicación hasta completar el tratamiento - Tomar con un vaso lleno de agua para proteger de ulceración esofágica y disminuir irritación gastrointestinal. - Adicionalmente debe ser tomada con estómago vacío ( 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos) para obtener concentraciones séricas óptimas - Distanciar entre 1 a 3 horas, del consumo de otras medicinas, leche u otros productos lácteos. - Evitar la exposición al sol o el uso de lámparas solares - Puede causar vértigos, mareos, inestabilidad TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS No se reporta. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: *Dosis para adultos y adolescentes : AGENTE ANTIACNÉ: Oral, 500 mg a 2 g /día en dosis divididas inicialmente, como terapia adjunta, en casos moderados o severos. Cuando se observa mejoría (usualmente después de 3 semanas), la dosis debe ser reducida gradualmente a la dosis de mantenimiento de 125 mg a 1 g por día. La remisión adecuada de las lesiones puede ser también posible con terapia intermitente o de dias alternados. BRUCELOSIS : Oral, 500 mg, 4 veces al día por 3 semanas, en combinación con estreptomicina intramuscular, 1 g dos veces al día la primera semana y 1 g una vez al dia la segunda semana. GONORREA : Oral, 1,5 g inicialmente,, seguido por 500 mg cada seis horas por 4 dias, hasta una dosis total de 9 g ENFERMEDAD DE LYME : Oral, 250 a 500 mg 4 veces al dia SÍFILIS : Oral, 30 a 40 g en un periodo de 10 a 15 días INFECCIÓN URETRAL, ENDOCERVICAL O RECTAL NO COMPLICADA CAUSADA POR Chlamydia

7 trachomatis : Oral, 500 mg 4 veces al día por un mínimo de 7 días PARA TODAS LAS OTRAS INFECCIONES: Oral, 250 a 500 mg cada 6 horas, o 500 mg a 1 g cada 12 horas. Límite usual de Prescripción en adultos : Hasta 4 g /dia *Dosis pediátrica: * Niños de 8 años a más : ENFERMEDAD DE LYME : Oral, 6,25 a 12,5 mg/ kg de peso corporal 4 veces al día PARA TODAS LAS OTRAS INFECCIONES: Oral, 6,25 a 12,5 mg/ kg de peso corporal cada 6 horas; o 12,5 a 25 mg/ kg de peso corporal cada 12 horas *Infantes y Niños hasta 8 años : Todas las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en los tejidos formadores de huesos. Según esto, las tetraciclinas pueden causar manchado amarillo-gris-pardo de los dientes, asi como hipoplasia del esmalte. Además, una disminución en el promedio del crecimiento esquelético linear puede ocurrir en infantes prematuros. Asimismo, tetraciclinas no son recomendados en pacientes de estos grupos etáreos a menos que otras drogas no sean efectivas o estén contraindicadas FORMAS DE PRESENTACION: Tetraciclina 500 mg Cápsulas Caja por 10, 30, 50, 100, 300, 500 y 1000 cápsulas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar debajo de los 40º, preferentemente entre 15 y 30 C Guardar en un recipiente cerrado y resistente a la luz, en un lugar seco Manténgase fuera del alcance de los niños Laboratorios INDUQUIMICA S.A. Calle Santa Lucila Nº Urb. Villa Marina, Chorrillos. Telf.: Lima - Perú

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