Preguntas y respuestas del CIM Virtual. Retirada del mercado de Myolastan : Qué alternativas hay?

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1 Preguntas y respuestas del CIM Virtual del CedimCat Retirada del mercado de Myolastan : Qué alternativas hay? 18 de julio de 2013

2 Qué es el tetrazepam (Myolastan )? El tetrazepam (Myolastan ) es una benzodiazepina (BZD) con efecto relajante muscular central indicado en las contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgias y lumbalgias), afecciones traumatológicas, contracturas neurológicas con espasticidad, tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional. 1 Generalmente la administración de tetrazepam en contracturas musculares es de corta duración y, en el supuesto de que se estuviera utilizando a largo plazo o a dosis elevadas, hay que tener en cuenta que puede provocar tolerancia y síndrome de abstinencia. 1 Según datos del CatSalut, durante el último año, se ha dispensado Myolastan a pacientes en Cataluña y parece que buena parte de los pacientes podrían estar tomando Myolastan de forma crónica (datos de facturación de abril de 2012 a mayo de 2013). Cual es la situación actual del tetrazepam Myolastan? El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam, puesto que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Además, hay que añadir que los datos relativos a la eficacia clínica no son suficientemente sólidos para considerar favorable el balance entre beneficio y riesgo o que se pudiera considerar favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos. 2 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota informativa en la que comunicaba la suspensión de la comercialización de Myolastan a partir del día 1 de julio de A partir de esta fecha no se pueden iniciar nuevos tratamientos con tetrazepam y, en los pacientes que actualmente lo utilicen, se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituirlo por una alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas. 3 En este sentido, la AEMPS indica que, desde las oficinas de farmacia, se debe informar los pacientes con prescripciones de Myolastan sobre la suspensión de comercialización del producto y que hace falta que se pongan en contacto con su médico/a para que valore la necesidad de modificar el tratamiento por una alternativa terapéutica. Por otro lado, también se han de devolver las existencias Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 2

3 disponibles en las oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales. 3 Qué medicamentos relajantes musculares hay disponibles en nuestro entorno? El término miorelajante o relajante muscular de acción central engloba fármacos diferentes tanto en la composición como en el mecanismo de acción. 4-6 Estos fármacos se pueden clasificar en dos categorías: 5 Antiespásticos (baclofeno y dantroleno): utilizados en situaciones como por ejemplo la parálisis cerebral o la esclerosis múltiple. Antiespasmódicos (ciclobenzaprina, metocarbamol, tizanidina y diazepam): utilizados en trastornos musculoesquelèticos como por ejemplo el dolor de espalda o la tortíicolis. En la tabla del anexo 1 se pueden consultar las indicaciones aprobadas de los medicamentos relajantes musculares disponibles en nuestro entorno. Los estudios comparativos entre los diferentes miorelajantes no permiten establecer la efectividad comparada entre los medicamentos disponibles. Por este motivo, la selección de uno o de otro se debe basar en el perfil de efectos adversos, las preferencias del paciente, el potencial de abuso, el perfil de interacciones, así como en las características individuales de cada paciente. 5 En las personas de edad avanzada, estudios recientes evidencian un incremento del riesgo de caídas y, en este sentido, se recomienda reducir su uso a las situaciones estrictamente necesarias. 7 Qué se debe hacer con los pacientes en tratamiento con tetrazepam? Ante la suspensión de comercialización de tetrazepam (Myolastan ) se recomienda, en primer lugar, reevaluar la adecuación del tratamiento relajante muscular. En caso de que se considere apropiado continuar la terapia con un miorelajante se pueden consultar los medicamentos disponibles en el anexo 1. Entre las alternativas, el único Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 3

4 derivado benzodiazepínico y con indicación aprobada es el diazepam. 8 En este sentido, las guías de intercambio terapéutico de nuestro entorno coinciden en proponer el diazepam como equivalente terapéutico del tetrazepam. Mayoritariamente, se establece la equivalencia de dosis de tetrazepam 50 mg a diazepam 10 mg, 9-13 a pesar de que en algún caso concreto se indica una dosis de 5 mg. 14 En cualquier caso, es importante recordar que puede resultar más sencillo no iniciar el tratamiento con diazepam que el hecho de tenerlo que retirar después. En aquellos pacientes en tratamiento con tetrazepam a largo plazo, en quién o bien se suspenda definitivamente el tratamiento miorelajante o bien se opte por la prescripción de un miorelajante no bezodiazepínico, hay que recordar que no se debe retirar el tratamiento bruscamente y que se han de realizar las actuaciones necesarias para evitar un síndrome de retirada (véase la página 4). Ante la prescripción de benzodiazepinas, hay que recordar que... Las BZD son medicaments ampliamente prescritos que han mostrado sus beneficios en trastornos como por ejemplo la ansiedad, el insomnio, la agitación, la espasticidad, las convulsiones o la deprivación del alcohol. 15 Recientemente se ha asociado el uso de estos fármacos a un incremento de riesgo de fracturas de cadera y de demencia en ancianos. 16 Sin embargo, los efectos adversos que generan más preocupación son la tolerancia, la dependencia y el síndrome de retirada. En relación con la dependencia, parece que algunos factores como la dosis y duración del tratamiento, la asociación con otros fármacos psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos y la historia previa de dependencias, pueden favorecer la aparición. 17 El síndrome de abstinencia se caracteriza por unos síntomas entre los cuales se incluyen insomnio, cefalea, ansiedad, mialgias, tensión muscular, falta de concentración, sudores, irritabilidad, agitación e incluso, confusiones y convulsiones. Se estima que aproximadamente uno de cada tres pacientes en tratamiento de larga duración con benzodiazepinas desarrollan síntomas clínicamente significativos de retirada. 17 Para minimizar estos efectos se recomienda retirar la terapia de forma gradual 18,19 con una reducción progresiva de la dosis como la que se muestra a continuación: Disminuirla un 50% los primeros días (15-20 días) 2. Disminuirla un 25% más lentamente (3-4 semanas) Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 4

5 3. Retirar el 25% restante todavía más lentamente (2-4 meses) Para más información, se puede consultar el Boletín de Información Terapéutica sobre la retirada del tratamiento con benzodiazepinas. Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 5

6 Qué información se debe proporcionar a a los pacientes? La comercialización de Myolastan ha quedado suspendida por cuestiones de seguridad. Actualmente hay en el mercado alternativas a este producto. Los pacientes se deben poner en contacto con su médico o médica, preferiblemente antes de acabar el tratamiento, para valorar cuál es la alternativa más apropiada en cada caso. Conclusiones Desde el 1 de Julio de 2013 ha quedado suspendida la comercialización de tetrazepam (Myolastan ). El uso de este relajante muscular benzodiazepínico se ha asociado a la aparición de reacciones cutáneas potencialmente graves y las agencias reguladoras han considerado que el balance beneficio-riesgo ya no es favorable. En los pacientes en tratamiento con tetrazepam se recomienda reevaluar la adecuación de la terapia relajante muscular. En caso de que se considere apropiado continuar el tratamiento miorelajante, en el anexo 1 se presentan las alternativas disponibles en nuestro entorno. La selección de uno o de otro se ha de basar en el perfil de efectos adversos, las preferencias del paciente, el potencial de abuso, el perfil de interacciones, así como en las características individuales de cada paciente. De entre las alternativas disponibles, el único miorelajante de tipo benzodiazepínico con la indicación aprobada es el diazepam y las guías de intercambio terapéutico de nuestro entorno lo consideran como el equivalente terapéutico. En aquellos pacientes en tratamiento con tetrazepam a largo plazo en los que se suspenda definitivamente el tratamiento miorelajante o se opte por la prescripción de uno nuevo no bezodiazepínico, la terapia se debe suspender gradualmente para evitar un síndrome de retirada. Esta consulta ha sido elaborada por el CIM CedimCat. Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 6

7 Referencias bibliográficas 1. Fitxa tècnica de Myolastan [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: CHAS&file=ficha.pdf 2. Decisión de ejecución de la comisión de relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa tetrazepam. Comisión Europea. [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: 3. Nota informativa 7 de juny de 2013 AEMPS. Tetrazepam (Myolastan ): suspensión de comercialización. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: 4. Guía de práctica clínica sobre lumbalgia. Guías de práctica clínica de Osakidetza (GPC 2007/1). [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: 5. Sharon S. Choosing a skeletal muscle relaxant. Am Fam Physician 2008;78(3): Alec LM. Muscle relaxants and antispasticity agents. Phys Med Rehabil Clin N Am 2006;17: Spence MM, Shin PJ, Lee EA, Gibbs NE. Risk of injury associated with skeletal muscle relaxant use in older adults. Ann Pharmacother. Jul. 2013;47(7-8): Fitxa tècnica de diazepam [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: CHAS 9. Programa de equivalentes terapéuticos del Hospital Mateu Orfila de Maó. Menorca [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: Equivalentes terapéuticos del Complejo Asistencial de Zamora [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: Guía de equivalentes terapéuticos del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: Guía de intercambios terapéuticos del Complejo Hospitalario San Millán San Pedro La Rioja. Logroño [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: Programa de equivalentes (intercambio) terapéuticos [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: Programa de intercambio terapéutico del Hospital Universitario Central de Asturias [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: Selección de Benzodiazepinas. Bases para su utilización en el hospital. [Internet]. [Accés: 18 de julio de 2013]. Disponible a: Glass J, Lanctôt KL, Hermann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: metaanalysis of risks and benefits. BMJ2005;331(7526): Robert L DuPont, M., M. William Greene, and P. R Bruce Lydiard, MD, UptoDate, ed. D.S. Basow. Vol. Sedatives and hypnotics: Clinical use and abuse. 2010, Waltham, MA.: UptoDate Inc. 18. Butlletí d informació terapèutica. Vol.22, núm Retirada del tractament amb benzodiazepinas. [Internet]. [Accés: 28 de juny de 2013]. Disponible a: a/documents/arxius/bit_v22x_n02.pdf 19. Oude Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, Mulder J, van de Lisdonk EH et al. Long-term outcome of two forms of randomised benzodiazepine discontinuation. Br J Psychiatry 2006;188: Recomanacions per a l abordatge terapèutic dels trastorns mentals ens persones grans institucionalitzades. CatSalut/Conseorci Sanitari de Barcelona [Internet]. [Accés: 18 de juliol de 2013]. Disponible a: Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 7

8 Anexo 1. Tabla resumen de los relajantes musculares disponibles en nuestro entorno Tipos Principio activo Indicaciones aprobadas Antiespásticos Antiespasmódicos No benzodiazepínicos Benzodiazepínicos Baclofeno (Baclofeno SUN EFG, Lioresal, Lioresal Intratecal ) Dantroleno (Dantrium ) Ciclobenzaprina (Yurelax ) Metocarbamol (Robaxin ) Tizanidina (Sirdalud ) Diazepam (Diazepam EFG, Stesolid, Valium ) Espasticidad asociada a EM, lesiones medulares, lesiones cerebrales Espasticidad asociada a EM, lesiones medulares, lesiones cerebrales Espasmo agudo y/o secundario en trauma localitzado o asociado a radiculopatia cervical o lumbosacra, osteoartritis degenerativa y otros cuadros del aparato locomotor con contracción muscular Espasmos musculares, dolorosos o indoloros, en: lumboartritis, lumbago. Hernia de disco. Compresiones radiculares. Esguinces. Torceduras. Torticolis. Bursitis. Artritis escapulohumeral. Contracturas espásticas. Espasmos musculares asociados a trastornos estáticos i funcionales de la columna vertebral o asociados a intervenciones quirúrgicas. Espasticidad asociada a EM, lesiones medulares, lesiones cerebrales Espasmo muscular: tratamiento de dolores osteomusculares de naturaleza espástica o asociados a cuadros locales de tipo inflamatorio o traumático. Tambien puede utilizarse para el tratamiento de la espasticidad debida a afecciones de las interneuronas. Otros: ansiedad, deprivación alcohólica, terápia anticonvulsiva EM: esclerosis mltiple Fuentes bibliográficas:bot Plus Web Trobareu aquesta i altres consultes del CIM virtual del CedimCat al Canal Medicaments (medicaments.gencat.cat/) 8