Mª Carmen Muñoz Turrillas XVI Jornadas de Medicina Transfusional noviembre 2014 Oviedo

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Mª Carmen Muñoz Turrillas XVI Jornadas de Medicina Transfusional 20-21 noviembre 2014 Oviedo"

Blanca Parra Marín
hace 8 años
Vistas:

1 Mª Carmen Muñoz Turrillas XVI Jornadas de Medicina Transfusional noviembre 2014 Oviedo

2 Volumen de plasma autólogo que posee una concentración de plaquetas superior a los valores basales Los factores de crecimiento (PDGF, TGF-B, FGF, VEGF, IGF) desempeñan un papel esencial en la migración, diferenciación y proliferación celular. Cualidades: ser viables en la práctica ambulatoria, concentrar las plaquetas, retener y preservar plaquetas viables y liberar GF durante 7-10 días. USO NO TRANSFUSIONAL DE UN COMPONENTE SANGUINEO No hablamos de productos que contengan stem cell: Terapia médica avanzada

Cualidades: ser viables en la práctica ambulatoria, concentrar las plaquetas, retener y preservar plaquetas viables y liberar

3 Principios 90: geles de fibrina 1994 Tayapongssak et al. fibrina autógena sobre hueso esponjoso en reconstrucción mandibular 1995 efecto estimulante de la osteogénesis. Reparación de fracturas. Nash et al: eficacia de PDGF en la consolidación ósea: efecto beneficioso no concluyente 1997 Robert E. Marx: reconstrucción mandibular (Rx) (x1,62-2,16) En España. E. Anitua (maxilofacial) y M. Sánchez (COT): multitud de estudios y sistemas de obtención. Evolución desde la plasmaféresis hasta sistemas que actualmente obtienen PRP a partir de una pequeña cantidad de sangre

Nash et al: eficacia de PDGF en la consolidación ósea: efecto beneficioso no concluyente 1997 Robert E.

4 Extracción previa a cirugía Cantidad 20-30cc en tubos estériles con citrato sódico al 3,8% (preserva la integridad de la membrana plaquetaria). Centrifugación: 8 min 1800rpm, tª ambiente Fracción 1: PPP Fracción 2: PP Fracción 3: PRP o PRGF

5 Para provocar la formación del coágulo se pueden emplear los siguientes protocolos: Añadir 50 µl de cloruro cálcico al 10% por cada cc Si se va a mezclar el plasma con algún material de injerto, primero se añade el cloruro cálcico y luego el injerto. Si se desea obtener un efecto barrera, se pueden mezclar 2cc de sulfato cálcico con 1cc de PRP: Material gomoso. 5-8 min, tª ambiente 2-3 min, 37ºC

primero se añade el cloruro cálcico y luego el injerto.

6 PRGF + Cloruro Cálcico Coágulo: verdadera esponja empapada en factores de crecimiento y otras citoquinas Activación de trombina endógena Fibrinógeno a FIBRINA

8 - Tratamiento para elevación del seno maxilar Grado de recomendación: 2B - Cirugía dentoalveolar: 2B - Periodoncia: 2B - Cirugía tumoral: 2B

9 - Infiltración en epicondilitis. Grado de recomendación 1B - Tratamiento de la lesión del manguito de los rotadores: 2B - Tratamiento de la lesión del ligamento cruzado anterior:2b - Tratamiento de la lesión del tendón de Aquiles: 2C - Otros trastornos de huesos, músculos o ligamentos: 2C

rotadores: 2B - Tratamiento de la lesión del ligamento cruzado

10 Resultados muy prometedores en ensayos animales Injerto óseo versus injerto óseo + PRP Osteotomías de huesos largos Fracturas agudas Defectos de osificación PTR PTC Acelera y mejora la incidencia de unión en osteotomías

huesos largos Fracturas agudas Defectos de osificación

11 - Síndrome del ojo seco Grado de recomendación: 2C - Quemaduras químicas de la superficie ocular 2B - Ulceras corneales: 2B Colirio de suero autólogo (*) Se producen de una muestra de sangre en la que se activa la coagulación y se separa el suero. Colirio de concentrado de plaquetas Obtenido de concentrado de plaquetas autólogo y posteriormente sometidos a lisis (*) Empaquetados en dosis individuales correctamente identificados Validez por 30 días en domicilio. Cultivo bacteriológico antes de comenzar a dispensarlos. Obtenidos en centros o servicios de transfusión pero el responsable de la información y el correcto cumplimiento es el oftalmólogo

Colirio de concentrado de plaquetas Obtenido de concentrado de plaquetas autólogo y posteriormente sometidos a lisis (*) Empaquetados en dosis individuales

12 Patologías que cursan con hiposecreción lacrimal y lesión corneal secundaria: Queratoconjuntivitis seca Sd de Sjögren Sd de Steven-Jonhson Penfigoide ocular Artritis reumatoide Esclerosis múltiple La mayor parte de los factores de crecimiento q estimular la epitelización y que están en las lágrimas, están tb en el suero - Suero autólogo - Suero de donantes - Cordón Umbilical

reumatoide Esclerosis múltiple La mayor parte de los factores de crecimiento q estimular la

13 - Ulceras en diabéticos. Grado de recomendación 1B - Ulceras crónicas y heridas difíciles 1C

15 Carcinogénesis? La trombina bovina puede inducir la formación de AC contra el factor V y XI pudiendo ocasionar coagulopatías. Efecto catabólico La angiogénesis puede conducir a la artro fibrosis Osificación heterotópica

16 Fecha de publicación: 23 de mayo de 2013 Objetivo: establecer el marco de uso del PRP en España, las obligaciones que deben respetar los fabricantes la información mínima que deben recibir los pacientes

obligaciones que deben respetar los fabricantes la

17 Definición de medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. El PRP puede ser considerado un medicamento de uso humano

o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológica,

18 Sin embargo: No es un medicamento de producción industrial No es un medicamento de terapia avanzada Directiva 2001/83/CE, 6 nov, artículo 5: Los estados miembros podrán de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales excluir de las disposiciones de dicha directiva a los medicamentos elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa La AEMPS considera que el PRP es un medicamento de uso humano que se puede utilizar al amparo del artículo 5.

directiva a los medicamentos elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual

19 Es responsabilidad de la AEMPS establecer qué requisitos mínimos ha de cumplir el PRP como medicamento de uso humano Principio básico: Cumplir con las debidas garantías de calidad seguridad y eficacia Normas de aplicación directa: Establecer condiciones de prescripción Establecer ámbito de dispensación Prescripción de médicos, odontólogos y podólogos. Prescripción restringida, Prohibición Medios especializados autorizados por las comunidades autónomas Cualquier tipo de publicidad

Establecer condiciones de prescripción Establecer ámbito de dispensación Prescripción de médicos, odontólogos y

20 Garantía de calidad: Si obtención de forma manual con técnica abierta : Solicitar una inspección de la autoridad competente. Referencia: Normas de correcta Fabricación de la Unión Europea Si obtención mediante kits desechables con técnica cerrada : marcado CE. Inspección opcional. Garantía de eficacia: Listado de aplicaciones sobre las que existe evidencia de un balance riesgo beneficio favorable. La AEMPS anima a los investigadores a realizar ensayos clínicos Garantía de trazabilidad: Carácter autólogo: Control, Vigilancia y Trazabilidad: RD1088/ sept, Orden SPI/2101/ jul Garantía de farmacovigilancia: Obligatoria No autorización caso por caso Responsabilidad:facultativo presciptor Garantía de información: No disponen de ficha técnica. Responsabilidad del prescriptor

Garantía de eficacia: Listado de aplicaciones sobre las que existe evidencia de un balance riesgo beneficio favorable.

21 Este informe se centra en el PRP pero hay otros productos: Colirios, geles plaquetares, concentrados de plaquetas de uso no transfusional Campo multidisciplinar: Hemoterapia, Farmacia, COT, Maxilofacial, Dermatología, Medicina del Deporte, Oftalmología, Cirugía plástica En diferentes foros internacionales, estos productos forman parte de la medicina tranfusional Cuál es el papel de las sociedades científicas de Hematología y Hemoterapia? Cuál es el papel de los Centros y Servicios de Transfusión?

22 Blood Transfusion 2013; 11: Pueden ser producidos fuera de los Servicios o Centros de Transfusión Deben ser obtenidos de pacientes sin riesgo de bacteriemia Hay diferentes métodos de obtención. Los volúmenes >200 ml deberían seguir la normativa vigente para la Autotransfusión predepósito. En todo caso deben seguir las normas de identificación registro y trazabilidad Si la obtención y aplicación se obtienen en una misma sesión sin necesidad de conservación y almacenamiento, se pueden obviar los test biológicos.

23 Deben ser producidos sólo en los Servicios o Centros de Transfusión Deben ser obtenidos exclusivamente de donaciones normales de sangre o compenentes sanguíneos sujetos a los mismos procedimientos de validación, procesamiento, fraccionamiento o alicuotado y dispensación que las donaciones de sangre; Deben ser etiquetados con el tipo de componente sanguíneo y respetar en todo momento las condiciones de seguridad y trazabilidad

24 Muchas gracias por vuestra atención

Documentos relacionados

ANTECEDENTES DE HECHO

ANTECEDENTES DE HECHO DIRECCIÓN Madrid, 23 de mayo de 2013 ASUNTO: RESOLUCIÓN POR LA QUE SE ESTABLECE LA CLASIFICACIÓN DEL USO TERAPÉUTICO NO SUSTITUTIVO DEL PLASMA AUTÓLOGO Y SUS FRACCIONES, COMPONENTES O DERIVADOS, COMO MEDICAMENTO