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1 BRAND Eng Product Instructions E Instrucciones para el uso D Gebrauchsanweisung DK Produktvejledning F Instructions d'utilisation S Bruksanvisning I Istruzioni per l'uso

2 D F I Examples for positive and negative test results Beispiele für positive und negative Testergebnisse Exemples de résultats positifs et négatifs Esempio di risultato positivo e negativo E DK S Ejemplos de resultados positivos y negativos Eksempler på positive og negative testresultater Exempel på positiva och negativa analysresultat If blue colour is seen on or at the edge of one or more of the faecal specimens within 60 seconds, the patient has tested positive for faecal occult blood. D F I Bildet sich der typische blaue Farbton innerhalb 60 Sekunden auf oder am Rand von einer oder mehreren Stuhlproben, so ist der Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv. Si la coloration bleue typique apparaît dans les 60 secondes sur l échantillon fécal ou sur ses bords, le test de recherche de sang occulte est positif. Se questa tipica colorazione blu appare sopra o agli angoli di uno o più campioni di feci, entro 60 secondi, il paziente è positivo per il test del sangue occulto. E DK S Si este típico color azul se observa en la zona de la muestra o en el borde del espécimen en los primeros 60 segundos, el paciente se considerará positivo para el test de sangre oculta en heces. Hvis denne typiske blå farve observeres på eller langs kanten af en eller flere fæcesprøver inden for 60 sekunder, er patienten testet positiv for okkult blod i fæces. Om denna typiska blåfärgning syns på eller i kanten av en eller flera av aföringsproverna inom 60 sekunder, är patientens prov positivt för ockult blod i avföring. 3

3 E Instrucciones para el uso BRAND TEST DE SANGRE OCULTA EN HECES Aplicación El test Hemoccult es un método cualitativo rápido y sencillo para detectar sangre oculta en las heces, lo cual podría ser indicio de una enfermedad gastrointestinal, incluso de cáncer colorrectal. El test Hemoccult encuentra una amplia aplicación a nivel internacional y está recomendado para uso profesional médico en la detección temprana de cáncer colorrectal en personas asintomáticas y con riesgo medio de la población. La verificación de sangre no visible en las heces es un método probado para la detección temprana de cáncer colorrectal y, de este modo, en un estadio todavía curable, o incluso para evitar su aparición mediante el descubrimiento y eliminación de lesiones previas benignas. 3 Más del 90 % de los casos de carcinoma colorrectal se desarrollan a partir de adenomas o displasias, conforme a la secuencia adenoma-carcinoma reconocida a nivel mundial. Se ha demostrado con el mayor nivel de evidencia posible (evidence based medicine) que la mortalidad por cáncer colorrectal se puede reducir significantemente mediante reconocimientos de la población (screening) con Hemoccult. 4-9 Hemoccult se aplica además como procedimiento de apoyo para el diagnóstico en los examenes médicos rutinarios, para el control de hemorragias en el tracto gastrointestinal en pacientes hospitalizados, así como para pacientes con anemia ferropénica, o para pacientes que hayan sido sometidos a una operación, o en caso de úlcera péptica, colitis ulcerosa u otras patologías. Hemoccult no es un test especial para detectar cáncer colorrectal ni ninguna otra enfermedad específica. Modo de acción Las tarjetas del test Hemoccult contienen papel de filtro impregnado con resina de guayaco sobre el que se aplica la muestra de heces. Una solución alcohólica de peróxido de hidrógeno, estabilizada, sirve como solución reveladora para la muestra seca. Si el test de sangre no visible en las heces es positivo esto es indicado con una coloración azul del papel de filtro en el transcurso de 60 segundos. La reacción química en la que se basa el test es la oxidación de la resina de guayaco que resulta en productos de oxidación de color azul, que sin embargo sólo puede ocurrir en presencia de peroxidasa. A pesar de que la hemoglobina no es una encima, su parte hem actúa como transmisor de oxígeno y cataliza la reacción. Una condición previa para un test positivo de sangre en las heces es la presencia de hemoglobina o hem liberada por eritrocitos. Reactivos y materiales 40 sobres, cada uno con 3 tarjetas de test Hemoccult tratadas con resina de guayaco (mín. 0,05 mg), 6 espátulas y 1 uso del test 2 frascos de 15 ml de solución reveladora Hemoccult (Developer), solución alcohólica/acuosa de peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 : 0,45 g) Las tarjetas de test Hemoccult sólo pueden evaluarse con la solución reveladora Hemoccult. 28

4 Sensitividad del test Hemoccult tiene una sensitividad que ha sido definida con precisión, cuya eficacia para el screening ha sido demostrada. En muchos estudios clínicos prospectivos, randomizados y controlados, realizados con aproximadamente individuos en los Estados Unidos y en Europa, se ha demostrado que con Hemoccult se puede reducir la mortalidad debida al carcinoma colorrectal en la población en un 35 %, siempre que el test se recomiende anualmente, y en un 20 % en caso de cada dos años. 4-9 La sensitividad del test se ha ajustado cuidadosamente de modo que se alcanza un índice de detección lo más alto posible de neoplasias cancerosas y precancerosas en la zona colorrectal, y al mismo tiempo se evita una reacción de pequeñas cantidades de sangre en las heces, patológicamente insignificantes Por este motivo, las hemorragias del tracto gastrointestinal superior dan resultado positivo solo cuando todavía hay suficientes cantidades de hemoglobina y hem en la muestra de heces después de la degradación encimática y bacteriana durante el tránsito gastrointestinal. Los siguientes productos de degradación de porfirina a la bilirrubina ya no catalizan la reacción. La sensitividad del repetido screening con Hemoccult para detectar carcinomas colorrectales se ha determinado con un %, la especificidad con un 98 % y el valor positivo previsto con un %. 13 En la mayoría de estos estudios se requiere que los pacientes sigan una dieta (suprimir carne cruda, poco hecha o roja), como mínimo 3 días antes de la realización del test y durante el mismo. Así mismo no debe tomarse, como mínimo 7 días antes del test y durante el mismo, ninguna sustancia como ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, como ibuprofeno, indometacina, y naproxeno, para no obtener resultados positivos por posibles hemorragias causadas por estas. Al mismo tiempo, en los estudios clínicos se ha recomendado no tomar más de 250 mg al día de ácido ascórbico (vitamina C), ya sea a través de frutas o complementos, debido a que esta sustancia podría producir un resultado negativo falso. Los estudios clínicos realizados con sangre enriquecida con cromo [ 151 Cr] de pacientes con neoplasia colorrectal sugieren que una pérdida de sangre diaria de 2-3 ml es el límite bajo de pérdida de sangre asociada con una patología gastrointestinal En estudios in vitro en los que se añadió sangre fresca a las muestras fecales procedentes de voluntarios asintomáticos, Hemoccult produjo resultados positivos en aproximadamente el 50% de los casos con 0,3 mg Hb/g de heces. 14 Medidas dietéticas Las restricciones dietéticas mencionadas en los estudios para la detección de sangre en las heces pueden modificarse en el caso de programas de screening para conseguir una mayor disposición de los pacientes a realizar el test Esto podría repercutir en la cuota positiva. Para la amplia aplicación de Hemoccult en los diferentes países se recomiendan restricciones de diferente grado, las más restrictivas se aplican en los EEUU. En Francia no hay ninguna restricción dietética en el programa nacional de detección temprana de cáncer colorrectal con Hemoccult. Desde 1977 se aplica el test Hemoccult por rutina en el programa de detección temprana de cáncer en Alemania y desde 2002 en el programa de screening francés organizado para la detección temprana de cáncer colorrectal. Para ello, en interés de una mayor participación, se han rechazado desde el principio medidas dietéticas estrictas, después de comprobar en los estudios que la comida normal no tenía ninguna influencia en la cuota de positividad y que tampoco al añadir 200 g de carne cruda se obtenía un resultado positivo del test. 15 Schwartz et al. analizan los resultados del primer año de screening: 18 más de tres millones de personas (2,42 millones de mujeres y 1,06 millones de hombres) mayores de 45 años de edad realizaron un test de tres días de 29

5 detección de sangre en heces. Los participantes fueron informados de que para ello no era necesario ninguna medida dietética estricta, a diferencia de las prácticas anteriores. Sólo se recomendó tomar una comida rica en fibra y evitar carne cruda o semicruda, así como grandes dosis de medicamentos con vitamina C, tres días antes de la realización del test y durante el mismo. Con esta indicación el 1,0 % de las mujeres y el 1,5 % de los hombres obtuvieron resultados positivos en el test. La cuota de positividad permaneció por tanto por debajo del 3 %. En un 4,7 % de las mujeres y un 10,7 % de los hombres con resultado positivo se detectó un carcinoma. Por este motivo, en el programa alemán actual de detección temprana de cáncer, se pueden aplicar solo aquellos tests que "muestren los resultados obtenidos bajo condiciones normales de alimentación." 2 Debido a la sensitividad equilibrada de Hemoccult es suficiente recomendar al paciente, comenzando tres días antes de la primera recogida de muestras de heces hasta el final del test, tomar una dieta rica en fibra, es decir, integrar en la alimentación abundante verdura, ensaladas, nueces, salvado de trigo o pan integral, para aumentar el volumen fecal y favorecer el tránsito gastrointestinal. Una dieta blanda podría encubrir lesiones existentes. En cualquier caso se debe prescindir de tomar morcilla. Demasiada vitamina C puede impedir la detección de sangre en la muestra fecal. Esto fue constatado por Jaffe et al. en 1975 en una paciente con hemorragia intestinal diagnosticada, que tomaba diariamente 2 g de ácido ascórbico. 19 Después de una interrupción de varios días el test fué positivo, sin embargo unos días después de volver a tomar una dosis diaria de 4 veces 500 mg de vitamina C el resultado fue de nuevo negativo. En estudios adicionales con probandos los autores intentaron cuantificar esta observación: 4 personas sanas con un primer resultado negativo tomaron 20 ml de sangre autológa. Como consecuencia las tarjetas de test dieron un resultado positivo muy intensivo del segundo al cuarto día. Cuando estos probandos tomaron adicionalmente vitamina C (de 750 mg a mg al día en 3 ó 4 dosis iguales, durante la primera hora después de la toma de sangre), disminuyó de modo continuo la intensidad del color azul, llegando a desaparecer completamente por encima de los mg diarios. 20 A partir de la toma diaria de 750 mg de vitamina C, aparentemente esta no es siempre absorbida por completo. Si todavía aparecen cantidades residuales en la muestra de heces, estas pueden disminuir o impedir un resultado positivo del test debido al efecto reductor del ácido ascórbico. En los EEUU, la valoración de estos estudios llevó a limitar el suministro diario de vitamina C a 250 mg al día, y en Europa se recomiendan como límite superior 500 mg de vitamina C al día. Esta cantidad se puede respetar con facilidad sin variar la alimentación normal, siempre que los pacientes no tomen medicamentos o zumos con vitamina C añadida tres días antes de la realización del test y durante el mismo. Para medicamentos que pueden producir hemorragias intestinales (p.ej. una cantidad de ácido acetilsalicílico superior a 325 mg/ día, antiinflamatorios no esteroidales, anticoagulantes), es necesario decidir en cada caso concreto si se puede reducir o suspender su toma durante seis días o durante más tiempo. Uso del test 1. El paciente recibe una bolsa con las instrucciones de uso, 3 tarjetas de test y 6 espátulas de cartón. Esta se abre por la perforación al separar la bolsa de devolución. 2. En primer lugar el paciente debe rellenar su nombre y apellido y la fecha de nacimiento en la bolsa de devolución. 30

6 3. Durante tres días consecutivos con defecaciones, el paciente debe tomar 2 pequeñas muestras fecales. Estas heces no deben tener contacto con el agua del inodoro. Para la recogida de la muestra puede servir una bacinilla o también se puede cubrir la superficie del agua con una hoja de periódico doblada dos veces. A continuación se debe enjuagar el inodoro 2 ó 3 veces para evitar un atasco de los desagües. El paciente también puede colocar un plato de cartón, un recipiente o un orinal en la taza del inodoro. Con la primera espátula, se toma una muestra del tamaño de una lenteja hasta un guisante, dependiendo de la consistencia de las heces, y se extiende en el campo de test (A) de la tarjeta de test Hemoccult. El campo de test debe rellenarse por completo o casi en su totalidad con una muestra que no sea demasiado fina. Con la segunda espátula se toma otra muestra de otra zona de las heces y se distribuye en el campo derecho de test (B). La tarjeta se cierra, en la parte posterior se pone el nombre y la fecha de la muestra fecal y se coloca dentro de la bolsa de devolución para que se seque la muestra. 4. En los dos siguientes días con defecaciones se procederá del mismo modo con la segunda y la tercera tarjeta de test Hemoccult. 5. La bolsa de devolución se cierra mediante una tira autoadhesiva y se entrega ser analizado. La bolsa de devolución Hemoccult consiste de papel con protección antimicrobios. Cuando está cerrada con el adhesivo proporciona una conservación higiénica hasta su análisis en el laboratorio. Evaluación Esta prueba no deberán evaluarla individuos afectados por daltonismo que no distingan el color azul. La evaluación de la tarjeta Hemoccult no debe realizarse hasta que las muestras fecales estén ya secas. Recomendamos además esperar como mínimo 48 horas ya que se ha comprobado que de este modo se evita obtener un falso resultado positivo del test debido a peroxidasas vegetales. 21 En total se dispone de dos semanas para la evaluación sin que disminuya de modo apreciable la sensitividad del test para la detección de sangre en las heces. 14 Para el análisis se abren las tres tarjetas de un paciente por el reverso, se colocan una al lado de la otra, y sobre cada uno de los seis campos de test se aplica en el centro primero una gota de la solución reveladora, después en una segunda pasada se vierte una segunda gota. Se puede añadir una tercera o una cuarta gota si después de este proceso el anillo exterior de la superficie húmeda todavía no se sale del área de la muestra fecal. Cualquier mancha de color azul que aparezca en la muestra fecal o alrededor de ésta indica que el test de sangre oculta es positivo y deberá aclararse diagnósticamente. La lectura de los resultados debe realizarse dentro de 60 segundos ya que el color va desapareciendo paulatinamente. Revelado e interpretación del Performance Monitor (Control de calidad) 1. Aplique 1 gota de solución reveladora Hemoccult (Developer) entre las áreas positiva y negativa ( y ) del Performance Monitor. 2. Lea los resultados una vez transcurridos 10 segundos. Si la tarjeta y la solución reveladora están en buen estado, el área positiva ( ) del Performance Monitor aparecerá en color azul, mientras que en el área negativa ( ) del Performance Monitor no cambiará el color blanco. 3. Ni la intensidad ni el tono del color azul que aparece en el área positiva del Performance Monitor deberán utilizarse como referencia para determinar resultados positivos. 4. Cualquier tono azul que aparezca en el área positiva del Performance Monitor deberá ignorarse al interpretar los resultados del test. 31

7 Performance Monitor (Control de calidad) El funcionamiento y la estabilidad de las tarjetas de test y la solución reveladora se comprueban utilizando el Performance Monitor. El área positiva ( ) del Performance Monitor contiene un catalizador derivado de la hemoglobina que se vuelve de color azul a los 10 segundos de haber aplicado la solución reveladora. El área negativa ( ) del Performance Monitor no contiene catalizador y no debe volverse de color azul tras aplicar la solución reveladora. Si las áreas del Performance Monitor no funcionan correctamente, los resultados del test no serán válidos. Notas importantes Incluso si dentro del tiempo de observación de 60 segundos solo se tiñe de azul uno de los seis campos de test, el resultado definitivo del test de Hemoccult es positivo puesto que se ha probado la existencia de sangre oculta en la muestra de heces. Por consiguiente se da la necesidad de aclaración diagnóstica. De ninguna manera debe repetirse un test Hemoccult positivo con el objetivo de comprobar de nuevo el resultado puesto que la hemorragia comprobada puede aparecer de modo intermitente. Un resultado negativo del test no excluye una lesión colorrectal debido a que las hemorragias gastrointestinales pueden ser intermitentes, la sangre no siempre está distribuida de un modo uniforme en las heces y la hemoglobina se degrada durante el tránsito intestinal. En caso de molestias abdominales no determinadas u otros indicios sospechosos debe realizarse una aclaración diagnóstica por este motivo, a pesar de un test negativo anterior. Si se detecta sangre visible en las heces (p. ej. a causa de hemorroides sangrantes o durante la menstruación), no se deben tomar muestras de heces. Las hemorragias hemorroidales sólo raras veces dan un resultado positivo del test debido a que no se dispone de hemoglobina contenida en los eritrocitos no lesionados para la reacción del guayaco. En caso de un resultado positivo del test, si se detectan hemorroides es absolutamente necesario repetir este test una vez tratados y curados dichos hemorroides, puesto que ese resultado positivo puede haber sido causado por una fuente adicional de hemorragias en el colon. Diversos estudios han demostrado que una terapia de sustitución de hierro por una dosificación habitual no conduce a falsos resultados positivos del test. 22 Sin embargo, algunos medicamentos contra la falta de hierro contienen más de 250 mg de vitamina C. Los medicamentos pueden provocar un resultado positivo del test si producen una hemorragia gastrointestinal En caso de utilizar en la región anal antisépticos que contengan yodo se puede obtener un falso resultado positivo del test. 25 No es recomendable humedecer la muestra de heces (rehidratación) antes de aplicar la solución reveladora ni realizar el test de muestras de jugo gástrico con Hemoccult. Todos los pacientes que tengan un resultado positivo en el test deberán ser sometidos a una exploración del colon mediante una colonoscopia. Si no es posible realizarla, el paciente se deberá someter a una sigmoidoscopia flexible con una exploración por rayos X con la técnica de doble contraste. (Recomendación de la OMS) 26 32

8 Almacenamiento y estabilidad Si se almacena del modo adecuado, Hemoccult se conserva hasta la fecha de caducidad impresa en el cartón y en las bolsas. No guardar en el frigorífico ni en el congelador. Se debe evitar la exposición directa a la luz del sol (rayos ultravioletas), a temperaturas elevadas, así como a gases oxidantes o a ciertos productos químicos (como yodo, cloro, bromo, amoniaco u ozono). Las tarjetas de test Hemoccult, cuyo papel reactivo ya se haya vuelto azul o verde azulado antes de ser entregadas al paciente, son inservibles. 30 C 2 C Advertencias y precauciones La solución reveladora Hemoccult es inflamable, manténgala alejada del fuego. Se evapora con facilidad y por ello debe conservarse siempre cerrada. Durante su empleo evite el contacto con los ojos o la piel. En caso de producirse un contacto accidental con la piel lave la zona con agua. Si se produce el contacto con los ojos, enjuáguelos de inmediato con los párpados abiertos y con abundante agua durante al menos 15 minutos, después consulte inmediatamente a un oculista. Para desechar las tarjetas de test y la solución reveladora, siga las normas locales o internas. Las tarjetas usadas son potencialmente contagiosas. F Fácilmente inflamable 33

9 Bibliography Literatur Bibliographie Bibliografia Bibliografía Litteraturhenvisninger Litteraturförteckning 1. Greegor DH, Diagnosis of Large-Bowel Cancer in the Asymptomatic Patient, JAMA 1967; 201: Bundesanzeiger ; 224: Winawer SJ et al., Colorectal Cancer, in: Cancer Free, The Comprehensive Cancer Prevention Program, 1995; Simon & Schuster, New York, New York: Mandel JS et al., Reducing Mortality from Colorectal Cancer by Screening for Fecal Occult Blood, N Engl J Med 1993; 328: Hardcastle JD et al., Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer, Lancet 1996; 348: Kronborg O et al., Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test, Lancet 1996; 348: Faivre J et al, Reduction in Colorectal Cancer Mortality by Fecal Occult Blood Screening in a French Controlled Study, Gastroenterology 2004; 126: Winawer SJ et al., Screening for Colorectal Cancer With Fecal Occult Blood Testing and Sigmoidoscopy, J Natl Cancer Inst 1993; 85(16): Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening and Surveillance: Clinical Guidelines and Rational Update on New Evidence, Gastroenterology 2003; 124: Young GP et al., Clinical Methods for Early Detection: Basis, Use and Evaluation, in: Young GP et al., Prevention and Early Detection of Colorectal Cancer, 1996, WB Saunders Company Ltd., London, p Macrae FA et al., Relationship between patterns of bleeding and Hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas, Gastroenterology 1982; 82: Herzog P et al., Fecal Blood Loss in Patients With Colonic Polyps: A Comparison of Measurements With 51 Chromium-Labeled Erythrocytes and With the Haemoccult Test, Gastroenterology 1982:83: Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening: Clinical Guidelines and Rational, Gastroenterology 1997; 112: Data on file, Product Development Department, Beckman Coulter, Inc., Primary Care Diagnostics 15. Feifel G et al., Der Haemoccult-Test ohne diätetische Einschränkung, in: Goertler K, Kolorektale Krebsvorsorge, 1978; Verlag DE Wachholz, Nürnberg: Thomas WM et al., Role of dietary restriction in Haemoccult screening for colorectal cancer, Br J Surg 1989; 76: Pignone M et al., Meta-analysis of Dietary Restriction during Fecal Occult Blood Testing. Eff Clin Pract. 2001; 4: Schwartz FW et al., Kolorektale Krebsfrüherkennung mittels Nachweis von okkultem Blut im Stuhl Erste Ergebnisse, Dtsch Ärzteblatt 1979; 18: Jaffe RM et al., False-Negative Stool Occult Blood Tests Caused by Ingestion of Ascorbic Acid (Vitamin C), Ann Int Med 1975; 83: Jaffe RM et al., A new occult blood test not subject to false-negative results from reducing substances, J Lab Clin Med 1979; 93: Sinatra MA et al., Interference of Plant Peroxidases with Guaiac-based Fecal Occult Blood Tests Is Avoidable, Clin Chem 1999; 45(1): Anderson GD et al., An Investigation into the Effects of Oral Iron Supplementation on in Vivo Hemoccult Stool Testing, Am J Gastroenterol 1990; 85: Greenberg PD et al., Asymptomatic chronic gastrointestinal blood loss in patients taking aspirin or warfarin for cardiovascular disease, Am J Med 1996; 100(6): Johnson PC, Gastrointestinal consequences of treatment with drugs in elderly patients, J Am Ger Soc 1982; 30(11):S Clapp WH, Iodine and occult blood testing. Consultant 208, April Winawer SJ et al., Prevention of colorectal cancer: guidelines based on new data, Bulletin WHO 1995; 73(1):

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