INSPECCIÓN DE LA OBTENCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS Manual operativo para las autoridades competentes

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1 COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y CONSUMIDORES Salud Pública y Evaluación de Riesgos Legislación Sanitaria y Cuestiones Internacionales INSPECCIÓN DE LA OBTENCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS Manual operativo para las autoridades competentes Versión 1.0 Este manual operativo para las autoridades competentes ha sido elaborado únicamente con fines informativos. No ha sido adoptado ni aprobado en modo alguno por la Comisión Europea, ni es legalmente vinculante. Comisión Europea, 1049 Bruselas - Bélgica. Teléfono:

2 ÍNDICE Página 1.0 Introducción 2.0 Responsabilidades de los inspectores 3.0 Cualificaciones y formación 3.1 Formación y experiencia 3.2 Cualidades personales 3.3 Formación introductoria 3.4 Formación especializada 3.5 Formación interna 3.6 Autorización 4.0 Tipos de inspección 5.0 Programación de inspecciones 5.1 Priorización de las inspecciones 5.2 Inspecciones sin previo aviso 6.0 Procedimientos de inspección 6.1 Procedimientos de inspección: antes de la inspección 6.2 Procedimientos de inspección: durante de la inspección Reunión inicial Inspección de las instalaciones Revisión de la documentación Reunión final Notas de la inspección 6.3 Procedimientos de inspección: después de la inspección Informe de inspección y acción correctiva Acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos 2

3 7.0 Gestión de la calidad de la inspección 7.1 Resultados del sistema 7.2 Resultados de los inspectores 7.3 Habilidades de los inspectores Anexo 1 Anexo 2 Anexo 3 Anexo 4 Anexo 5 Anexo 6 Anexo 7 Anexo 8 Anexo 9 Anexo 10 Anexo 11 Anexo 12 Obtención y evaluación de donantes Recepción, procesamiento, almacenamiento y distribución Evaluación de los métodos de preparación Evaluación de los informes de evaluación del riesgo Importación/exportación: verificación de los requisitos técnicos Modelo (propuesto) de expediente de establecimiento de tejidos Modelo (propuesto) de formulario de conclusiones de inspección Modelo (propuesto) de informe de inspección de un establecimiento de tejidos Modelo (propuesto) de expediente del método de preparación Modelo (propuesto) de certificado de autorización Documentos consultados para elaborar estas directrices Abreviaturas y glosario 3

4 1.0 Introducción El artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE 1 establece la necesidad de realizar inspecciones y de adoptar medidas de control. El apartado 5 dispone que, de conformidad con el procedimiento de comitología, «se establecerán directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la cualificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados». Este manual operativo pretende orientar a los Estados miembros de la UE en relación con la implementación de una serie de tareas reguladoras para cumplir las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE 2 y 2006/86/CE 3, y abarca las siguientes acciones: inspección, acreditación, designación y autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos; inspección y autorización de las condiciones para la obtención de células y tejidos; inspección y autorización de los métodos de preparación para tejidos y células; e inspección y autorización de actividades de importación y exportación. El manual operativo tiene como objeto asistir a los Estados miembros que están poniendo en funcionamiento dichos sistemas reguladores por vez primera. Debería asimismo promover la normalización de los sistemas reguladores que ya están consolidados en la Unión Europea. El presente manual refleja las disposiciones que recogen las tres Directivas relacionadas sobre la calidad y la seguridad de las células y tejidos humanos empleados para transplantes o tratamientos de fertilidad. Determinadas secciones de este manual son pertinentes para las células y los tejidos humanos utilizados, por ejemplo, como material de partida para fabricar medicamentos de terapia avanzada (es decir, terapia génica, terapia celular somática o ingeniería tisular). En estos casos se aplican los requisitos reglamentarios establecidos por las Directivas arriba indicadas para la donación, la obtención y la evaluación. El Reglamento Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de , p. 48). Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO L 38 de , p. 40). Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294 de , p. 32). 4

5 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada 4 está en vigor desde el 30 de diciembre de Se insta a los Estados miembros a que preparen un sistema integrado para gestionar sus responsabilidades reguladoras en su papel de punto de contacto entre los sectores médicos y los relacionados con los tejidos o células (es decir, estatus del centro, prácticas de inspección, acreditación, designación, proceso de autorización o aprobación, trazabilidad de materiales y sistemas de codificación). 2.0 Responsabilidades de los inspectores Los inspectores recibirán de la autoridad competente un mandato claro por escrito para la tarea específica, y llevarán una identificación oficial. Recopilarán la información detallada que hayan de proporcionar a la autoridad competente conforme al mandato específico de la inspección. Una inspección es un ejercicio de muestreo, ya que no permite examinar todos los ámbitos y la totalidad de la documentación. Los inspectores no serán responsables de las deficiencias que no hayan podido detectarse durante la inspección debido a limitaciones de tiempo o de alcance, o en el caso de procesos que no hayan podido observarse durante la inspección. 3.0 Cualificaciones y formación 3.1 Formación y experiencia Como mínimo, el personal de inspección: a) poseerá un título, certificado u otra prueba de cualificación formal en el ámbito de la medicina o la biología expedido tras cursar estudios universitarios completos o unos estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, así como b) tendrá una experiencia práctica en los ámbitos pertinentes de un centro de obtención de tejidos, células o sangre. Podrán considerarse también pertinentes otras experiencias previas. Las autoridades competentes podrán, en casos excepcionales, considerar que determinada persona posee una experiencia considerable y pertinente que la exime del requisito a). Los inspectores tendrán una experiencia práctica posterior a la titulación en ámbitos pertinentes en un centro de tejidos, células o sangre. Podrán considerarse también pertinentes otras experiencias previas, como haber trabajado en la industria farmacéutica, en el ámbito sanitario o en algún organismo de regulación, como una autoridad competente que inspeccione establecimientos de tejidos o bancos de sangre de hospitales, establecimientos de tejidos y células o medicamentos. 4 Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/200 (DO L 324, , p. 121). 5

6 3.2 Cualidades personales Los inspectores deberán poseer buenas habilidades interpersonales. Deberán ser buenos comunicadores, ser capaces de analizar y debatir con eficacia, comprender con rapidez temas complicados y actuar asertivamente manteniendo al mismo tiempo un nivel adecuado de tacto y conducta profesional. Deberán presentar un alto nivel de madurez e integridad personal, una mentalidad abierta, una gran capacidad de comprensión de temas complejos, un juicio sólido, firmeza, capacidad analítica y tenacidad, así como la habilidad de ver las situaciones desde una óptica realista. 3.3 Formación introductoria A fin de obtener un puesto en un cuerpo de inspectores, los nuevos inspectores deberán probar que poseen las cualificaciones o la experiencia necesarias para llevar a cabo las funciones que se les asignen. Por otra parte, hay que reconocer que las habilidades que se requieren de un inspector son especializadas, por lo que la formación introductoria será facilitada por el cuerpo de inspectores, al margen de las cualificaciones o de la experiencia previa. Esta formación abarcará, al menos, los siguientes temas: Actividades relacionadas en los establecimientos de tejidos (donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución); Sistemas de acreditación, designación, autorización o aprobación en los Estados miembros; Directivas comunitarias relativas a células y tejidos; Técnicas y procedimientos de inspección, con ejercicios prácticos; Sistemas internacionales de gestión de la calidad (ISO y EN); Sistemas nacionales de salud y organizaciones de células y tejidos en los Estados miembros; Legislación nacional vigente en los Estados miembros; Organización de las autoridades reguladoras nacionales; Instrumentos internacionales de inspección y otros organismos pertinentes. Los inspectores recibirán asimismo formación continua en los temas arriba indicados para mantenerse al día de los cambios técnicos y jurídicos. 3.4 Formación especializada Tal y como se ha indicado, los inspectores, en general, poseerán numerosas habilidades procedentes de su educación, cualificaciones, experiencia de trabajo previa o formación adicional. No obstante, es poco probable que tengan el mismo nivel de conocimientos en cada uno de los temas relacionados con los tejidos y células. Deberá existir un procedimiento que permita realizar un análisis de las necesidades de formación de los nuevos empleados y del personal contratado a fin de garantizar que los inspectores puedan realizar inspecciones de conformidad con los requisitos exigidos. Entre los temas importantes en los que los inspectores deberán contar con formación especializada destacan: 6

7 Principios generales del transplante de tejidos y células; Conocimientos básicos de los procesos y equipos usados en los establecimientos de tejidos; Principios básicos de las técnicas de reproducción asistida; Conocimientos básicos de los reglamentos aplicables a los equipos médicos; Conocimientos básicos de la legislación farmacéutica (en concreto, del Reglamento relativo a los medicamentos de terapia avanzada); Diseño, validación y mantenimiento de instalaciones y principales equipos; Sistemas de procesamiento y protección de datos; Comunicación eficaz, incluida la gestión de conflictos; Higiene general; Identificación de actividades ilegales o fraudulentas, y posterior acción para combatirlas; Técnicas de laboratorio, pruebas de diagnóstico in vitro (pruebas de cribado y técnicas de amplificación de ácidos nucleicos); Gestión de riesgos; Directrices o requisitos nacionales específicos; Enfermedades transmisibles; Vigilancia Los inspectores recibirán asimismo formación continua en los temas arriba indicados para mantenerse al día de los cambios técnicos y jurídicos. 3.5 Formación interna El programa de formación interna incluirá una serie de inspecciones con supervisión (el cuerpo de inspectores decidirá cuántas). Los inspectores en prácticas observarán, en primer lugar, a un inspector autorizado realizando una serie de inspecciones, a continuación participarán en algunas y, por último, dirigirán varias inspecciones bajo la supervisión de un inspector autorizado. 3.6 Autorización La competencia de los inspectores en prácticas deberá ser verificada y documentada por parte de la autoridad competente antes de que se les autorice a dirigir inspecciones. La competencia y los resultados de los inspectores deberán ser revisados periódicamente con arreglo a los requisitos del sistema de calidad aplicado por la autoridad competente o el cuerpo de inspectores. 4.0 Tipos de inspección Pueden realizarse distintos tipos de inspección en función de las actividades del establecimiento de tejidos y de las terceras partes que participan. Pueden ser documentales o in situ. Pueden abarcar el sistema entero o centrarse en uno o más temas específicos (sistemas de calidad, procesamiento de células o tejidos concretos, método de preparación específico o un problema concreto, etc.). Las inspecciones generales de los sistemas deberán ser realizadas in situ y abarcar todos los procesos y actividades, incluida la estructura organizativa, políticas, 7

8 responsabilidades, gestión de la calidad, personal, documentación, instalaciones, equipo, contratos, reclamaciones, retiradas, auditorías, etc. Se efectuarán, al menos, una vez cada cuatro años de actividad. Se realizarán antes de acreditar, designar, autorizar o aprobar un establecimiento de tejidos. (No obstante, la acreditación, designación, autorización y aprobación pueden necesitar basarse en un historial de las revisiones.) Podrían ser necesarias para cualquier variación significativa de la acreditación, designación, autorización o aprobación iniciales (por ejemplo, un cambio en la actividad o en los métodos de preparación). También podrían ser necesarias si hay un historial de deficiencias (por ejemplo, efectos adversos graves o reacciones adversas graves). Las inspecciones temáticas se realizarán in situ y se centrarán en un tema específico o varios, como los sistemas de gestión de la calidad, el procesamiento de células o tejidos específicos, métodos de preparación específicos, etc. Deberán realizarse: En el momento de realizar una evaluación intermedia, entre dos inspecciones generales de los sistemas; Cuando los métodos de preparación sean nuevos, complejos, innovadores o únicos para un establecimiento de tejidos; Siempre que se informe de un cambio considerable en uno de los temas específicos; También podrían ser necesarias en caso de (antecedentes de) una deficiencia específica, como efectos o reacciones adversas graves. Las revisiones documentales no se realizan in situ, sino a distancia. Pueden abarcar todos los procesos y actividades o centrarse en un tema específico o varios. Estarán basadas en un expediente actualizado del establecimiento de tejidos. Podrían utilizarse en las siguientes situaciones: Para efectuar una evaluación inicial de las actividades del establecimiento de tejidos; Como preparación para las inspecciones in situ; En el momento de realizar una evaluación intermedia, entre inspecciones generales de los sistemas, si no se han producido cambios significativos. Las repeticiones de inspecciones pueden ser necesarias para realizar un seguimiento o una nueva evaluación a fin de controlar la acción correctiva requerida en respuesta a la inspección previa. También pueden efectuarse otras inspecciones específicas: Inspecciones de laboratorios de evaluaciones de donantes: Estas inspecciones incluyen normalmente la evaluación in situ del cumplimiento de las buenas prácticas de control de la calidad en los laboratorios. Pueden ser realizadas por una autoridad competente distinta de la autoridad competente responsable de la inspección del establecimiento de tejidos, dependiendo de la situación en cada Estado miembro. Sin embargo, podrían formar parte de una inspección general de los sistemas o de una 8

9 inspección temática si el laboratorio de evaluaciones es parte de un establecimiento de tejidos. Inspecciones de terceras partes: Las autoridades competentes deberán realizar inspecciones in situ de terceras partes, especialmente cuando una evaluación del riesgo así lo aconseje. Deberá considerarse la posibilidad de efectuar una inspección de terceras partes en las siguientes situaciones, entre otras: Cuando las terceras partes actúan como proveedoras de servicios críticos para un número considerable de establecimientos de tejidos, por ejemplo, instalaciones comerciales de procesamiento de tejidos, una organización centralizada de obtención o selección de donantes de tejidos o una empresa contratada de esterilización. Cuando las terceras partes actúan como proveedoras de servicios críticos para un único establecimiento de tejidos, pero dicho establecimiento suministra un gran volumen de tejidos o células. Cuando en la inspección del establecimiento de tejidos se detecta un alto nivel de incumplimiento con el acuerdo escrito de una tercera parte. Inspecciones conjuntas: Determinadas circunstancias específicas (como el hecho de que los conocimientos técnicos o recursos disponibles sean limitados) podrían hacer que un Estado miembro solicite a otra autoridad competente de la UE la realización de inspecciones conjuntas en su territorio en colaboración con funcionarios del Estado miembro solicitante. 5.0 Programación de inspecciones Las autoridades competentes programarán con antelación la secuencia de inspecciones. Diseñarán un programa y garantizarán que se puede cumplir la frecuencia de las inspecciones de los establecimientos de tejidos individuales según la planificación. Deberán habilitarse los recursos suficientes para llevar a cabo adecuadamente el programa de inspecciones. Con arreglo a la Directiva 2004/23/CE, los establecimientos de tejidos tienen que inspeccionarse en intervalos de dos años como mínimo. Se recomienda realizar una inspección general de los sistemas (al menos cada cuatro años) que abarque todos los sectores de actividad. Durante el intervalo entre dos inspecciones generales de los sistemas, se puede efectuar una inspección temática centrada en un proceso o en un tema concreto (quizás relacionado con las deficiencias detectadas previamente o nuevas actividades). Como alternativa, si no se han producido cambios considerables desde la última inspección in situ, se puede efectuar una revisión documental. 5.1 Priorización de las inspecciones Las inspecciones se programarán de conformidad con criterios documentados basados en una evaluación del riesgo. En el caso de las inspecciones sistemáticas, los criterios para programarlas se basan en los siguientes indicadores: Complejidad de las operaciones de la planta; Cumplimiento de los reglamentos existentes (tal y como se indica en el expediente del establecimiento de tejidos cumplimentado); 9

10 Datos de los resultados anteriores (por ejemplo, número de deficiencias detectadas en una inspección anterior); Número de reacciones o efectos adversos comunicados, o de retiradas ordenadas; Volumen de actividad, incluidos cambios considerables. 5.2 Inspecciones sin previo aviso Las inspecciones pueden organizarse sin avisar previamente al establecimiento de tejidos, siempre y cuando haya pruebas o información que las justifique. Entre los motivos para realizar inspecciones sin previo aviso se encuentran los siguientes: sospechas de actividades ilegales o fraudulentas, incumplimientos graves de los requisitos legales que podrían exponer a los donantes o a los receptores a un riesgo, una reacción adversa grave que tenga como consecuencia el fallecimiento de un paciente o una retirada de un producto importante, etc. 6.0 Procedimientos de inspección En esta sección se ofrecen directrices generales sobre los procedimientos para cualquier tipo de inspección. En los anexos del 1 al 5 se facilitan directrices técnicas sobre cómo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos específicos para: la obtención de células y tejidos y la evaluación de donantes (anexo 1); la recepción, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución (anexo 2); la evaluación de los métodos de preparación (anexo 3); la evaluación de los informes de valoración de los riesgos (anexo 4) y la importación/exportación (anexo 5). 6.1 Procedimientos de inspección: antes de la inspección Deberá decidirse la constitución del equipo, teniendo en cuenta el tipo de inspección que va a llevarse a cabo. La inspección podrá ser realizada por un único inspector siempre y cuando las evaluaciones del riesgo realizadas por las autoridades competentes antes de la inspección hayan determinado que una sola persona es suficiente para inspeccionar el establecimiento de tejidos. No obstante y en general, debe evitarse que un único inspector lleve a cabo la inspección. Si los recursos lo permiten, el equipo estará formado por miembros con conocimientos técnicos en diferentes ámbitos. Al menos uno de los inspectores deberá tener el nivel de competencia o educación exigido con arreglo al artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE a la persona responsable del establecimiento de tejidos o bien, contar con el nivel de educación y formación necesario para inspeccionar el lugar. En caso necesario, los inspectores podrán requerir la ayuda de un experto técnico (por ejemplo, en tecnología de células embrionarias o de reproducción asistida) o de expertos en otras materias (por ejemplo, temas jurídicos o médicos) para una inspección específica. Los expertos deberán tener conocimientos especializados en el ámbito de la inspección. La función de los expertos no es inspeccionar sino asesorar a los inspectores en asuntos técnicos. La función de los expertos dentro del equipo deberá estar claramente definida en documentos formales, el acuerdo de confidencialidad firmado por los expertos y su declaración de inexistencia de conflicto de intereses. Los expertos deberán estar informados de la política del cuerpo de inspectores cuando realizan las inspecciones. 10

11 Antes de realizar la inspección, el equipo deberá familiarizarse con la organización que se va a inspeccionar, lo que incluye, al menos, los siguientes aspectos: Examen del expediente del establecimiento de tejidos, para revisar el estado actual con respecto a las Directivas comunitarias relativas a tejidos y células y cualquier normativa nacional pertinente; Examen del expediente del método de preparación; Una revisión de los informes de las inspecciones previas, en su caso; Una revisión de las variaciones (cambios) para la autorización del establecimiento de tejidos, en su caso; Cualquier requisito específico relativo a prendas o a vacunas exigido para acceder al establecimiento de tejidos; Una revisión de la acción de seguimiento (en su caso) en respuesta a inspecciones previas; Una revisión de las retiradas de células o tejidos iniciadas a partir de la última inspección, en su caso; Un examen de los efectos adversos graves o las reacciones adversas graves pertinentes notificadas desde la última inspección, en su caso; Una revisión de las orientaciones o directrices nacionales aplicables al lugar que se va a inspeccionar; Volumen de actividad, incluidos cambios considerables. Se puede preparar un plan de inspección específico para la inspección que se va a realizar, que deberá abordar cualquier tema que surja desde la revisión previa a la inspección que requiera una investigación específica durante la inspección y pondrá de relieve cualquier cuestión pertinente detectada al estudiar el expediente del establecimiento de tejidos a fin de garantizar que se analiza y se evalúa durante la inspección. Se recomienda informar con antelación a la organización que va a ser inspeccionada de los siguientes aspectos: Los objetivos y el alcance de la inspección, a la luz de las inspecciones anteriores, incluida la de los establecimientos de obtención, de ser el caso; Las personas que han de estar presentes durante la inspección; en los casos de inspección de procesos concretos, deberán estar presentes las personas directamente responsables; La identidad de los miembros del equipo de inspección y sus funciones individuales; Cuándo y dónde se va a llevar a cabo la inspección (fecha, hora y lugar); Las unidades organizativas que se van a inspeccionar; La hora y la duración estimadas para cada actividad principal de la inspección (instalaciones, procesos, etc.); Un esbozo de la documentación principal que deberá estar disponible para su revisión durante la inspección; La programación de las reuniones inicial y final; La programación aproximada para la transmisión del informe de inspección escrito; La posibilidad de que, si son pertinentes, se compartan los resultados de la inspección con otros reguladores de la misma autoridad competente u otra. 11

12 6.2 Procedimientos de inspección: durante la inspección Los inspectores se esforzarán por crear un ambiente constructivo durante la inspección. Deberán ser conscientes de su influencia en los procesos de toma de decisiones. Responderán a las preguntas que se les formule pero evitarán asumir el papel de consultores. No obstante, las tareas de los inspectores no están limitadas exclusivamente a detectar fallos, deficiencias y discrepancias: deberán acompañar cualquier conclusión con comentarios instructivos y motivadores. Las inspecciones podrían ser una molestia en el desarrollo normal del trabajo de la organización inspeccionada, por lo que los inspectores prestarán mucha atención para no poner en peligro los tejidos o las células y trabajarán con cuidado y orden. Tendrán acceso a información confidencial, que tratarán con integridad y gran cuidado y cumpliendo con los requisitos legales relativos a la protección de la confidencialidad y la divulgación a fin de proteger la salud pública. En algunos casos, los inspectores podrán realizar copias de los documentos que puedan ser útiles para elaborar el informe inicial de la inspección o como documentos de prueba de posibles conclusiones. En algunos Estados miembros, los inspectores pueden realizar fotografías o vídeos que servirán como pruebas documentales en los centros, siempre y cuando no interfieran con el proceso o con la calidad y la seguridad de los tejidos o células Reunión inicial Las inspecciones empezarán con una reunión inicial en la que el equipo encargado de la inspección se reunirá con la dirección y el personal a cargo de la organización, incluida la persona responsable. El propósito de esta reunión es presentar al equipo y a los funcionarios acompañantes o especialistas y analizar el plan de inspección (que puede estar sujeto a cambios sin previo aviso). Durante esta reunión, el equipo de inspección deberá realizar las siguientes tareas: Describir el propósito y el alcance de la inspección; Revisar la estructura de la dirección de la organización (organigrama); A pesar de que en esta fase todos los documentos deberían estar disponibles, identificar los documentos que puedan ser requeridos durante la inspección, en función de las actividades o ámbitos en los que los inspectores decidan centrarse; Confirmar que toda la información se va a tratar como confidencial; Explicar si se van a notificar las deficiencias a medida que se identifican o en reuniones al final del día para resumir los resultados, o bien, en la última reunión de cierre. Si se le solicita, el equipo del establecimiento de tejidos deberá ser capaz de realizar las siguientes actividades: Describir el sistema de gestión de la calidad; Explicar la estructura organizativa y los procedimientos operativos; Explicar cada paso desde la obtención al procesamiento y la distribución; Explicar los cambios significativos realizados en las instalaciones, equipo, procesos y personal producidos desde la última inspección; 12

13 Explicar cómo se han resuelto las deficiencias si esta información no ha sido ya trasladada a la autoridad competente; Designar a las personas que han de acompañar al equipo responsable de la inspección mientras esta tiene lugar; Acomodar una sala para los inspectores, en caso necesario; si la inspección es realizada por un equipo, se necesitará una sala independiente para la sesión informativa final del equipo. Realizar una visita rápida al centro inmediatamente después de la reunión inicial podría resultar muy útil para familiarizarse con él y apreciar cualquier cambio significativo producido desde la última inspección, pero no sustituirá a una visita exhaustiva de las instalaciones que se realizará en un momento posterior de la inspección. En algunos casos, puede ser necesario en esta fase observar ciertas actividades que no van a estar realizándose cuando se visite la zona más tarde durante la inspección Inspección de las instalaciones Deberá incluir una visita detallada para ver si la disposición y el diseño de las instalaciones y los equipos son aptos, tal y como se describe en el expediente del establecimiento de tejidos, y si el modo en que se utilizan se ajusta a las operaciones que se llevan a cabo en su interior. Deberá analizarse cualquier cambio producido desde la última revisión. Por norma general, los inspectores siguen el flujo del proceso de las actividades para las que el establecimiento de tejidos está autorizado o va a estarlo, teniendo en cuenta las disposiciones detalladas de las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE. A veces resulta conveniente concentrarse en un departamento de la organización si hay problemas o requisitos especiales. Deberán tenerse en cuenta las áreas de servicios importantes, por ejemplo, los sistemas de ventilación, vapor o agua, así como los de apoyo técnico. Durante la visita a las instalaciones, los inspectores deberán comentar en todo momento las observaciones que vayan surgiendo con el personal responsable, supervisores y operadores, a fin de aclarar hechos, indicar puntos de preocupación y valorar los conocimientos y la competencia del personal Revisión de la documentación El sistema de documentación (incluidas las especificaciones, métodos de preparación, transporte e instrucciones de acondicionamiento, procedimientos y registros de los diferentes procesos, control de la calidad y operaciones de distribución) deberá revisarse examinando ejemplos seleccionados, tanto durante el uso como tras la recopilación en registros completos. Una inspección general de los sistemas incluirá por norma general un examen del sistema de gestión de la calidad documentado para las actividades para las que se ha concedido o solicitado autorización, incluida la siguiente lista, que no es exhaustiva: Descripciones de tareas, organigrama, función de la persona responsable y el médico autorizado 5 ; 5 Cada establecimiento de tejidos debe tener acceso a un médico autorizado que aconseje sobre las actividades médicas del establecimiento y las supervise, como por ejemplo la selección de donantes, la 13

14 Formación del personal, incluida formación inicial o introductoria, planes de readaptación y evaluación de la competencia; Control de los documentos, incluido el mantenimiento (por ejemplo, control de cambios) de los procedimientos normalizados de trabajo; (Procesos de) validación y cualificación (equipos e instalaciones); Programas de mantenimiento preventivo (equipos e instalaciones); Seguimiento y análisis de las pruebas de esterilidad, de las condiciones de la calidad del aire y de sus tendencias; Criterios de selección de los proveedores, en su caso; Contratación de terceras partes y proveedores; Sistema de auditoría interna, autoinspección y acciones correctivas y preventivas; Gestión del rechazo, almacenamiento y destrucción del material de los donantes en los casos en que no sea apto para la aplicación en el ser humano; Gestión de las reclamaciones, incumplimientos, reacciones adversas graves, efectos adversos graves, retiradas y planes de contingencia para la finalización de las actividades; Trazabilidad, tratamiento de la información y confidencialidad; Importación/exportación; Registros: informe anual de actividades e informe anual de vigilancia. Deberá entrevistarse a la persona responsable y efectuar una evaluación crítica del papel que desempeña. Deberán identificarse claramente las operaciones subcontratadas y las responsabilidades de las diferentes partes. Deberá examinarse si los contratos cumplen las disposiciones nacionales para la transposición de las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE. Durante la inspección deberá examinarse el procedimiento para registrar y revisar las reacciones y los efectos adversos graves y el sistema para retirar células y tejidos distribuidos desde dentro y fuera de los Estados miembros. Se examinarán y se comentarán todos los informes sobre efectos y reacciones adversas graves. Deberá examinarse el sistema para efectuar autoinspecciones en la organización. A pesar de que normalmente los inspectores no leen los informes, puede resultar útil revisar la programación de la auditoría o autoinspección del año anterior para confirmar que las auditorías han resultado satisfactorias. A continuación se puede comprobar el registro de acciones correctivas y preventivas adoptadas en el momento en que se realizaron las auditorías o autoinspecciones a fin de garantizar que se ha puesto en práctica la acción correcta. Deberán revisarse los procedimientos para controlar las exportaciones o importaciones de tejidos y células (si son pertinentes) y examinarse la documentación relativa a los casos individuales. En el anexo 5 se facilitan directrices técnicas sobre la inspección de importaciones y exportaciones. revisión de los resultados clínicos de las células y los tejidos aplicados o la interacción, en su caso, con los usuarios clínicos. 14

15 Las inspecciones temáticas incluirán la evaluación de la documentación relacionada con el tema en cuestión. En las inspecciones de procesos se examinará la documentación específica relativa a un proceso finalizado o no finalizado (o varios) para la preparación de células o tejidos, incluidos los siguientes aspectos: Cumplimiento del expediente del método de preparación (véase el anexo 9); Trazabilidad y seguimiento (incluido el donante y el sistema de codificación de los tejidos o células utilizado); Validación del proceso; Instrucciones de procesamiento (procedimientos normalizados de trabajo) y registros; Procedimientos de puesta en circulación; Especificaciones y datos sobre el control de la calidad de los materiales de partida, intermedios y células y tejidos tratados, otros materiales, reactivos y equipos técnicos; Acondicionamiento y etiquetado; Distribución Reunión final Una vez finalizada la inspección, los inspectores deberán resumir las conclusiones en la reunión final con los representantes de la organización, normalmente la persona responsable, la persona encargada del sistema de gestión de la calidad (si procede) y cualquier miembro del personal invitado por la persona responsable. La reunión final es una parte importante de la inspección. Las deficiencias observadas durante la inspección deberán describirse con claridad y, si el procedimiento normalizado de trabajo de la autoridad competente así lo establece, deberán ser notificadas por escrito a la organización. En el anexo 7 se propone un modelo de formulario estándar. Deberá comentarse oralmente la gravedad de las deficiencias detectadas. En esta reunión se describirán los hechos y las pruebas objetivas que apoyan las observaciones, en especial, en relación con las conclusiones más importantes o críticas. La organización, si lo desea, puede debatir propuestas iniciales para la aplicación de la medida paliativa. En la medida de lo posible, en esta reunión se comentarán todas las observaciones importantes, a fin de que la organización pueda poner en práctica la acción correctiva necesaria a la mayor brevedad posible. Las deficiencias se comunicarán teniendo en cuenta la legislación nacional que transpone las tres Directivas comunitarias sobre tejidos y células. En el caso de detectar deficiencias críticas que impliquen un riesgo inmediato para la salud y la seguridad de los donantes y receptores de tejidos y células, el cuerpo de inspectores delegará competencias a los inspectores para solicitar la cuarentena inmediata o el cese del suministro y, si procede, la retirada de las células o tejidos humanos afectados. En estas circunstancias especiales se cumplirán los procedimientos normalizados de trabajo de la autoridad competente que correspondan Notas de la inspección Los informes de la inspección deberán estar basados en las notas tomadas durante la misma. Estas notas se gestionarán de conformidad con las prácticas especificadas por la autoridad competente. En el anexo 7 se facilita un formulario de conclusiones de la inspección que puede emplearse para anotar las conclusiones. 15

16 6.3 Procedimientos de inspección: después de la inspección Informe de inspección y acción correctiva El informe escrito de la inspección incluirá información general sobre el establecimiento de tejidos, una descripción de la inspección y las observaciones y conclusiones extraídas de la misma. El informe incluirá asimismo una referencia al expediente del establecimiento de tejidos, junto con cualquier corrección de dicho expediente realizada a raíz de la inspección. En el anexo 8 se recoge una propuesta de formato estándar para el informe. Incluye una clasificación estándar de las deficiencias. Dependiendo de los procedimientos internos de la autoridad competente, se extraerán de este informe las conclusiones de la inspección que se enviarán por carta al establecimiento de tejidos o bien, se enviará el informe completo al establecimiento de tejidos. Las conclusiones del informe deberán identificar claramente las deficiencias, clasificarlas como críticas, importantes u otros con arreglo a las definiciones del anexo 8 (esta clasificación se realiza normalmente en el cuerpo de inspectores para garantizar la coherencia con otras inspecciones). Deberá fijarse una fecha límite para que el establecimiento de tejidos presente propuestas y una planificación para rectificar las deficiencias descritas en el informe (plan de acción). Los inspectores evaluarán el plan de acción propuesto y, sobre esta base, realizarán una recomendación a la autoridad competente encargada de conceder la autorización con arreglo al mandato específico de la inspección, detallando claramente si el establecimiento de tejidos cumple o no las leyes nacionales para la transposición de las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE. El establecimiento de tejidos será informado de la decisión por escrito. En algunos casos, el equipo encargado de realizar la inspección puede considerar necesario realizar una segunda visita al centro (repetición de la inspección) o solicitar información adicional sobre la acción correctiva antes de efectuar una recomendación. La medida tomada por la autoridad competente dependerá de la naturaleza y el alcance de las deficiencias y de la adecuación del plan de acción correctiva, de conformidad con las Directivas comunitarias y los amplios conocimientos de la autoridad competente sobre las prácticas existentes en relación con todos los tipos de establecimientos de tejidos Acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos De conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2004/23/CE, los establecimientos de tejidos deberán ser acreditados, designados, autorizados o aprobados por una autoridad competente para las actividades que realizan. En el anexo 10 se propone un formato para un certificado de autorización basado en las disposiciones de las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE. Este formato podría facilitar la creación del registro público de la autoridad competente para los establecimientos de tejidos exigido en virtud de la Directiva 2004/23/CE (artículo 10) y la creación de una red que conecte los registros nacionales de establecimientos de tejidos, tal y como se exige en virtud del apartado 3 del artículo 10. El formato propuesto incluye sólo la información mínima que ha de aparecer siempre en el certificado y en el registro 16

17 de la autoridad competente de los establecimientos de tejidos autorizados. No obstante, se puede añadir más información para cumplir los requisitos específicos de la autoridad competente. No se publicará en el registro general, pero sería parte del registro nacional mantenido por la autoridad competente. Este formato puede utilizarse independientemente de si la acreditación, designación, autorización o aprobación iniciales de la autoridad competente están basadas o no en inspecciones in situ. Cualquier autoridad competente deberá, a petición de otra, facilitar una copia del certificado de autorización de un establecimiento de tejidos. 17

18 Figura 1: Proceso de inspección Inicio de la inspección Nombrar al director del equipo de inspección Definir los objetivos, alcance y criterios de la inspección Determinar la viabilidad de la inspección Seleccionar al equipo de la inspección Notificar al establecimiento que se va a inspeccionar Revisión de los documentos Revisar el expediente del establecimiento de tejidos Determinar la idoneidad con respecto a los criterios de la inspección Preparación para la - inspección in situ Preparar el plan de inspección Asignar trabajo al equipo de inspección Preparar los documentos de trabajo Ejecución de la inspección in situ Celebrar la reunión inicial Informar durante la inspección Decidir las funciones y responsabilidades de guías y observadores Recoger y verificar la información Elaborar las conclusiones de la inspección Preparar las conclusions de la inspección Celebrar la reunión final Preparación, aprobación y distribución del informe de la inspección Preparar el informe de la inspección Aprobar y distribuir el informe de la inspección con deficiencies clasificadas Proponer un plan de acción (por parte del establecimiento inspeccionado) Evaluar el plan de acción Realizar recomendaciones a la autoridad competente en relación con la autorización, acreditación y aprobación Seguimiento de la inspección 18

19 7.0 Sistema de gestión de la calidad del cuerpo de inspectores Cada autoridad competente dispondrá de un sistema de gestión de la calidad con los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo y un sistema apropiado de auditoría interna. Estas autoridades efectuarán una evaluación periódica de sus sistemas de inspección atendiendo a los procedimientos especificados. A continuación se recoge información que podría ser de utilidad para desarrollar el sistema de gestión de la calidad. 7.1 Resultados del sistema Cada autoridad competente establecerá su propia lista a título indicativo. Como mínimo, deberán evaluarse periódicamente los siguientes indicadores de resultados: Número de visitas de inspección al año; Número de centros acreditados, designados, autorizados o aprobados al año; Intervalo de tiempo medio desde la inspección hasta el informe final; Número de procesos evaluados al año; Número de procesos autorizados al año; Intervalo medio de tiempo transcurrido entre la solicitud de autorización del proceso y el informe final; Comparación de los resultados de inspecciones posteriores. 7.2 Resultados de los inspectores Los inspectores y expertos (cuando proceda) se someterán a una revisión anual de sus resultados que incluirá la identificación de necesidades de formación. Entre los indicadores clave de los resultados que deberán revisarse periódicamente se encuentran los siguientes: Número de inspecciones realizadas al año por cada inspector; Número de centros acreditados, designados, autorizados o aprobados por cada inspector al año (en su caso); Intervalo de tiempo medio que cada inspector emplea desde la inspección al informe final; Número de procesos evaluados (si procede) por cada inspector al año; Número de procesos autorizados (si procede) por cada inspector al año. 7.3 Habilidades de los inspectores El sistema deberá incluir una evaluación periódica realizada, por ejemplo, por inspectores especialistas o con dilatada experiencia, cuya función sea la de observadores de las visitas de inspección a fin de valorar las habilidades de los inspectores en los siguientes ámbitos: El alcance y profundidad de la inspección; La habilidad para reconocer deficiencias; La evaluación de la gravedad de las deficiencias; La acción recomendada; 19

20 La eficacia con la que la acción decidida se lleva a cabo. Nota: Estos indicadores deberán adaptarse al tipo, tamaño y complejidad de los establecimientos de tejidos inspeccionados. Anexo 1: Obtención y evaluación de donantes Obtención Los inspectores deberán comprobar si el organismo de obtención cumple los requisitos establecidos con arreglo a la Directiva 2006/17/CE y con las medidas de aplicación en los Estados miembros. Se podrán verificar las prácticas de donación y obtención: indirectamente auditando estos servicios en el establecimiento de tejidos; o bien, directamente realizando una inspección específica de las instalaciones de la organización donde estas actividades tienen lugar. Se recomiendan los siguientes métodos para verificar el cumplimiento con estos requisitos: Revisión de los documentos Organigrama: descripción de los trabajos, cualificaciones y competencia del médico autorizado y cualificaciones y formación de la plantilla; Autorización y acreditación de las condiciones de la obtención (si la autoridad competente no es responsable de la autorización); Datos relativos al donante: procedimientos normalizados de trabajo y registros; Proceso de obtención: procedimientos normalizados de trabajo y registros; Procedimientos normalizados de trabajo para la verificación de la identidad de los donantes; Procedimientos normalizados de trabajo para la evaluación de los criterios de selección de los donantes fallecidos (muerte cerebral y cardiaca) y donantes vivos; Procedimientos normalizados de trabajo para obtener muestras de sangre para pruebas serológicas o de amplificación de ácidos nucleicos de los donantes, identificación y manipulación de las muestras y validación y evaluación de las pruebas de laboratorio; Procedimientos normalizados de trabajo para el acondicionamiento, el etiquetado y el transporte, en su caso; Sistema de trazabilidad (como por ejemplo, codificación de las células o tejidos obtenidos); Documentación presentada junto con los tejidos o células al establecimiento de tejidos; Procedimientos normalizados de trabajo para reacciones y efectos adversos graves. Entrevistas con el personal 20

21 Entrevistas con el personal seleccionado para evaluar sus conocimientos y comprensión de los procedimientos así como la adecuación de la formación facilitada. Observaciones y exámenes Los inspectores comprobarán que la evaluación y la selección de los donantes han sido realizadas por personal formado de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo y que se han descrito en detalle en los registros. Los inspectores revisarán los registros de cribado y selección de los donantes prestando atención a los requisitos relativos a la identidad de los donantes, los datos de consentimiento, la información facilitada, el historial médico, la evaluación de los criterios de selección y riesgos relacionados con el comportamiento, el examen físico exhaustivo y la evaluación de los resultados de las pruebas del laboratorio. Los inspectores buscarán pruebas de que, en el caso de donantes vivos, las entrevistas directas se realizan cumpliendo con los requisitos especificados en el anexo I de la Directiva 2006/17/CE. Los inspectores comprobarán que, en el caso de donantes fallecidos, se ha registrado la causa, la hora y las circunstancias de la muerte. Deberán confirmar asimismo que antes de que se iniciase la obtención de los tejidos se habían cumplido los requisitos nacionales y locales relativos a la confirmación del fallecimiento. Los inspectores seleccionarán varios registros de donantes al azar para confirmar que el establecimiento de tejidos cumple los criterios de exclusión de donantes establecido en virtud del anexo I de la Directiva 2006/17/CE. Esta revisión garantizará que se han revisado los antecedentes personales relativos al comportamiento del donante (pertinentes en caso de riesgo importante de transmisión de enfermedades). Deberá prestarse especial atención a los tumores, infecciones y factores de riesgo para enfermedades transmisibles. Los inspectores verificarán que se han realizado todas las pruebas biológicas obligatorias de conformidad con la legislación aplicable. En el caso de donantes fallecidos, las muestras de sangre deberán haberse obtenido antes de la muerte o, de no ser posible, en un plazo de 24 horas desde el momento del fallecimiento. En el caso de donantes vivos, las muestras de sangre deberán obtenerse en el momento de la donación o, si no es posible, en un plazo de siete días desde el momento de la donación. Los inspectores deberán comprobar que las muestras de sangre utilizadas para la evaluación no están diluidas por infusiones o transfusiones previas que pudiesen invalidar el resultado de la prueba. Condiciones de la obtención: Los inspectores comprobarán que la obtención de tejidos y células se efectúa en locales adecuados por personal formado y que se emplean equipos cualificados y métodos descritos detalladamente en los procedimientos normalizados de trabajo. Las instalaciones deberán tener una zona exclusiva para donantes fallecidos. Los inspectores comprobarán que se emplean técnicas asépticas y procedimientos adecuados para la descontaminación y la limpieza a fin de evitar la contaminación cruzada o un nivel más elevado de contaminación. Siempre que sea posible deberán emplearse instrumentos estériles de un solo uso. El equipo y los instrumentos utilizados deberán ser cualificados y deberán esterilizarse entre obtenciones, siguiendo un método validado. 21

22 En el caso de donantes vivos, la obtención deberá producirse en un ambiente que garantice su salud, seguridad y privacidad. Transporte: Los inspectores examinarán la adecuación de la zona donde se almacenan temporalmente los tejidos o células antes de su expedición y transporte al establecimiento de tejidos (incluido el control de la temperatura). Examinarán algunos contendores y sus etiquetas y evaluarán su idoneidad. Comprobarán la esterilidad del envase primario en el momento del uso y verificarán si se mantiene la integridad y las condiciones de almacenamiento o transporte exigidas para los tejidos o las células. Si la inspección del establecimiento de tejidos donde se procesan y distribuyen los tejidos o células se produjo con anterioridad a la inspección de la organización o del establecimiento de obtención, los inspectores pueden realizar una comprobación cruzada al azar de los datos biológicos y clínicos o cualquier otro dato pertinente de los donantes comparándolos con los registros de los donantes del establecimiento de tejidos. Datos relativos al donante Deberá existir un registro por cada donante, que contenga la siguiente información: a) El nombre y apellidos del donante y su fecha de nacimiento; si en la donación participan madre e hijo (por ejemplo, placenta o sangre del cordón umbilical), deberá indicarse el nombre y la fecha de nacimiento de la madre y el nombre, si se sabe, y la fecha de nacimiento del niño; b) Edad, sexo, antecedentes médicos y personales (la información recogida deberá bastar para permitir la aplicación de los criterios de exclusión, en su caso); c) En su caso, el resultado de la exploración física; d) En su caso, la fórmula empleada para calcular la hemodilución; e) En su caso, el formulario de consentimiento o autorización; f) Los datos clínicos, los resultados de los análisis de laboratorio y demás pruebas realizadas; g) Si se llevó a cabo una autopsia en un donante fallecido, los resultados tienen que figurar en el expediente (en el caso de células y tejidos que no pueden almacenarse mucho tiempo, se registrará un informe preliminar de la autopsia); h) En el caso de donantes de células progenitoras hematopoyéticas, estará documentada la compatibilidad del donante con el receptor. En caso de donaciones sin vínculo de parentesco, cuando la organización responsable de la obtención tiene acceso limitado a los datos del receptor, la organización que realiza el trasplante recibirá los datos del donante necesarios para confirmar la compatibilidad; i) En el caso de donaciones de gametos que no son de la pareja, se realizará un cribado genético de genes autosómicos recesivos prevalentes en la etnia del donante según datos científicos internacionales. Se evaluará asimismo el riesgo de transmisión de enfermedades hereditarias presentes en su familia. El donante deberá dar su consentimiento para realizar todas estas pruebas; 22

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