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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PENTAVAC Vacuna de difteria, tétanos, tosferina acelular y poliomielitis inactivada, adsorbida y Vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA INGREDIENTES ACTIVOS Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: Toxoide diftérico purificado U.I. # Toxoide tetánico purificado U.I. * Toxoide pertussis purificado (PTxd)...25 µg Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)...25 µg Poliovirus Inactivado tipo 1 (Mahoney)...antígeno D** : 40 unidades Poliovirus Inactivado tipo 2 (MEF-1)... antígeno D** : 8 unidades Poliovirus Inactivado tipo 3 (Saukett)...antígeno D **: 32 unidades Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con proteína del tétanos 10 µg # como valor medio * como menor límite de confianza (p=0,95) ** Cantidad de antígeno en el producto final a granel PENTAVAC para inyección se obtiene por reconstitución del polvo de la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (vial) con la suspensión de vacuna combinada de difteria, tétanos, tosferina acelular y poliomielitis inactivada, adsorbida (jeringa precargada). Los toxoides diftérico y tetánico obtenidos a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheria y Clostridium tetani son detoxificados con formaldehído y a continuación purificados. La vacuna poliomielitis se obtiene a partir del cultivo de los virus polio 1, 2 y 3 en células Vero e inactivados a continuación con formaldehído. Los componentes de tosferina acelular (PT y FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y se purifican por separado. La toxina tosferina (PT) se inactiva con glutaraldehído y da lugar al toxoide (PTxd). La FHA es natural. Se ha visto que PTxd y FHA son dos componentes que tienen un importante papel en la protección frente a tosferina. Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para inyección. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones Inmunización activa frente a difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis e infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitiss, ) - para vacunación primaria en niños, - para refuerzo en niños que han recibido previamente una vacunación primaria con esta vacuna o con una vacuna difteria-tétanos-tosferina de célula entera o tosferina acelularpoliomielitis, combinada o no con vacuna liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b conjugada. 4.2 Posología Primovacunación: La inmunización primaria se puede administrar a niños a partir de los 2 ó 3 meses de edad, siguiendo un esquema de 3 dosis a intervalos de uno a dos meses o de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 3 meses de edad y una tercera dosis a los 12 meses de edad.

2 Refuerzo: Debe administrarse una cuarta dosis, durante el segundo año de vida, a niños que recibieron PENTAVAC (o una vacuna difteria -tétanos-tosferina de célula entera o tosferina acelularpoliomielitis, combinada o no con vacuna liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b conjugada) en serie primaria de tres dosis entre los 2 y 6 meses de edad. Se requieren más resultados (por ejemplo, epidemiológicos, seguimiento de ensayos clínicos) para justificar la necesidad de dosis adicionales de vacunas de tosferina acelular. En un estudio con 136 niños, se demostró que PENTAVAC puede administrarse simultáneamente con vacuna sarampión-parotiditis-rubéola (MMR II) en dos lugares de inyección separados. PENTAVAC debe administrarse por vía intramuscular. Se recomienda la inyección en la región antero-lateral alta del muslo en niños pequeños y en el músculo deltoides en niños mayores. No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa. No administrar por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. PENTAVAC debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución del polvo liofilizado con la suspensión. 4.3 Contraindicaciones La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda. Hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna o a las vacunas de tosferina (acelular o de célula entera). Encefalopatía evolutiva. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a que cada dosis de vacuna puede contener trazas indetectables de glutaraldehido, tiomersal, neomicina, estreptomicina y polimixina B, debe administrarse con precaución a sujetos con hipersensibilidad a estos productos. Debe disponerse del tratamiento médico adecuado para su uso inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la inyección. La inmunogenicidad de la vacuna puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento. No obstante, se recomienda la vacunación de pacientes con inmunodeficiencia crónica tales como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada. No debe completarse la serie de vacunación en sujetos con historia de reacción grave durante 48 horas después de una inyección previa con una vacuna de componente tosferina: - fiebre 40ºC sin otra causa objetivable - llanto inconsolable y persistente durante más de 3 horas. - convulsiones con o sin hipertermia - reacciones alérgicas - episodio de hipotonía - hiporrespuesta PENTAVAC no protege frente a enfermedades infecciosas causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a meningitis de otros orígenes. 4.5 Interacciones Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, no se han notificado interacciones clínicas con otros tratamientos o productos biológicos. Se ha realizado un estudio específico sobre la interacción de la coadministración con MMR. 4.6 Embarazo y lactancia No procede. Esta vacuna es de utilización pediátrica

3 .

4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede. 4.8 Reacciones adversas En el caso de administración de PENTAVAC como serie primaria, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen irritabilidad (15,2%), reacciones locales en el lugar de inyección, como enrojecimiento (11,2%) e induración 2 cm (15,1%). En un estudio realizado en Suecia, las reacciones notificadas con más frecuencia tras la administración de tres dosis de PENTAVAC a los 3, 5 y 12 meses de edad, incluyeron irritabilidad (24,1%) y reacciones locales en el lugar de inyección, como enrojecimiento (13,4%) e induración (12,5%). Estos signos y síntomas suelen ocurrir en las 48 horas siguientes a la vacunación y remiten espontáneamente sin tratamiento específico. Reacciones comunes (>1%): Reacciones en el lugar de inyección: - enrojecimiento - induración Reacciones sistémicas : - fiebre 38ºC - irritabilidad - somnolencia - trastornos alimenticios y del sueño - diarrea - vómitos Reacciones menos comunes (0,1% - 1%) - enrojecimiento e inflamación (> 5 cm) en el lugar de inyección - fiebre 39ºC - llanto prolongado inconsolable Reacciones raras (< 0,1%) - fiebre alta (> 40ºC) En muy raras ocasiones aparece fiebre 40ºC, ocasionalmente asociada con convulsiones. Han sido notificados episodios de hipotonía-hiporrespuesta tras la utilización de vacunas pertenecientes a este grupo, pero no han sido notificados tras la utilización de PENTAVAC. La ausencia de estas raras reacciones no las descarta absolutamente. No se observaron otros acontecimientos graves relacionados con la vacuna en ensayos clínicos en más de 6000 bebés y 2000 niños de meses. La incidencia de estas reacciones puede únicamente evaluarse tras la vacunación de un número mucho mayor de niños. Se han notificado raramente reacciones edematosas de las extremidades inferiores con vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. Estas reacciones incluyen edema con cianosis o púrpura transitoria, que aparecen durante las primeras horas tras la vacunación y desaparecen rápida y espontáneamente sin secuelas. Estas reacciones no se acompañan de signos cardio-respiratorios. Uno de estos casos se ha notificado durante los ensayos clínicos realizados con vacuna difteria-tétanos- tosferina acelular -poliomielitis (TETRAVAC) administrada simultáneamente con la vacuna de Haemophilus influenzae tipo b en dos lugares de inyección separados. 4.9 Sobredosificación No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5 5.0 Clasificación terapéutica J 07C A Farmacodinamia Cuando se administra únicamente PRP, se induce una respuesta serológica, que es débil en niños pequeños. El enlace covalente de PRP y la proteína tetánica produce un antígeno célular T-dependiente que induce una respuesta IgG anti-prp en niños que puede activar la memoria inmunológica. Respuesta inmune tras la vacunación primaria: Se ha visto en los estudios de inmunogenicidad en niños a los que se ha administrado 3 dosis de PENTAVAC, empezando a los 2 meses de edad, que un mes despuses de la tercera dosis, todos desarrollaron un nivel seroprotector de anticuerpos ( 0,01 UI/ml) para los antigenos de difteria y tétanos y mas de un 88% de niños presentaron, un incremento de cuatro veces los títulos de anticuerpos PT y FHA. Al menos un 99% de los niños mostraron títulos seroprotectores de anticuerpos frente a poliovirus tipo 1, 2 y 3. Un mínimo del 92% de los niños alcanzaron títulos de anti PRP superiores a 0,15 µg/ml. En el estudio de eficacia realizado en Senegal siguiendo un esquema de vacunación primaria de 3 dosis, sin refuerzo a los 18 meses, se observó que la eficacia protectora de la vacuna tosferina acelular era inferior a la vacuna control tosferina de célula entera de Pasteur Merieux. En dos estudios clínicos controlados se demostró una reactogenicidad inferior para la vacuna tosferina acelular cuando se comparaba con esta misma vacuna tosferina de célula entera. Resultados de seroprotección y seroconversión similares se han observado en un estudio de inmunogenicidad en Suecia con niños a los que se administraron 3 dosis de PENTAVAC, siendo la primera a los 3 meses de edad. En estos estudios clínicos, los títulos de anticuerpos anti-prp tras la serie primaria con PENTAVAC son menores que los observados con vacuna de difteria -tétanos-tosferina acelular-poliomielitis (TETRAVAC) administrada simultáneamente con vacuna de Haemophilus influenzae tipo b en dos lugares separados de inyección. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción no es significativa tras la tercera dosis, sea cual sea el esquema utilizado. Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo: Los estudios de inmunogenicidad en niños que recibieron una serie primaria de vacunación con 3 dosis de PENTAVAC y una dosis de refuerzo a los meses de edad mostraron respuestas de anticuerpos altas frente a todos los componentes, incluyendo más de un 99% de niños con títulos anti PRP superiores a 1,0 µg/ml. 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes -Hidróxido de aluminio (expresado como Al+++)... 0,30 mg - Formaldehído... 12,5 µg - 2-Fenoxietanol...2,5 µl

6 - Trometamol... 0,6 mg - Sacarosa... 42,5 mg - Medio 199 en agua para inyección, hasta... 0,5 ml El Medio 199 es una mezcla de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias diluidas en agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades La vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos. 6.3 Período de validez 36 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar en frigorífico a una temperatura comprendida entre + 2º y + 8ºC. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase - Producto liofilizado: vial monodosis de vidrio tipo I con tapón de elastómero y cápsula desechable de aluminio/polipropileno - Suspensión para inyección: jeringa precargada monodosis de vidrio tipo I con émbolo de caucho clorobromobutilo y cierre de elastómero. 6.6 Instrucciones de empleo/manipulación Agitar la jeringa precargada para obtener un contenido homogéneo. Añadir la suspensión al vial y agitar cuidadosamente hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. La suspensión debe tener un aspecto blanco turbio tras la reconstitución. La vacuna debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pasteur Mérieux MSD, S.A. Josefa Valcárcel, Madrid 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62, FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO 29/Julio/98

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