Cumplimiento en la toma Posponer el período

Transcripción

1 Cumplimiento en la toma Posponer el período

2 Declaración Set de diapositivas facilitada por Bayer Pharma Chile a Dr. David Eisen para ser presentadas en Encuentro de invierno de Sociedad Austral de Obstetricia y Ginecología, 2014 El contenido de esta presentaciones tiene fines exclusivamente educativos

3 Eficacia Efectividad CUMPLIMIENTO Uso Perfecto Índice Pearl ajustado 0,3% falla/año Uso Típico Índice Pearl no ajustado 9,0% falla/año

4 Porcentajes de mujeres con embarazos no planificados y continuidad en 1 año de uso. Método Porcentaje uso perfecto Porcentaje uso típico Ningún método 85% 85% Abstinencia periódica Porcentaje continuidad Calendario, ovulación, sintotérmico 3-5% 24% 47% Métodos de barrera Condón masculino 2% 18% 43% Condón femenino 5% 21% 41% Diafragma 6% 12% 57% Métodos hormonales Píldora combinada 0,30% 9% 67% Anillo vaginal combinado 0,30% 9% 67% Parche combinado 0,30% 9% 67% AMPD 0,20% 6% 56% SIU-LNG 0,20% 0,20% 80% Implantes subdérmicos 0,05% 0,05% 84% DIU T de CU 380 0,60% 0,80% 78% Esterilización quirúrgica Femenina 0,50% 0,50% 100% Masculina 0,10% 0,15% 100% Adaptado de Trusell J. Contraception May ; 83(5): doi: /j.contraception

5 Porcentajes de mujeres con embarazos no planificados y continuidad en 1 año de uso. Método Porcentaje uso perfecto Porcentaje uso típico Ningún método 85% 85% Abstinencia periódica Porcentaje continuidad Calendario, ovulación, sintotérmico 3-5% 24% 47% Métodos de barrera Condón masculino 2% 18% 43% Condón femenino 5% 21% 41% Diafragma 6% 12% 57% Métodos hormonales Píldora combinada 0,30% 9% 67% Anillo vaginal combinado 0,30% 9% 67% Parche combinado 0,30% 9% 67% AMPD 0,20% 6% 56% SIU-LNG 0,20% 0,20% 80% Implantes subdérmicos 0,05% 0,05% 84% DIU T de CU 380 0,60% 0,80% 78% Esterilización quirúrgica Femenina 0,50% 0,50% 100% Masculina 0,10% 0,15% 100% Adaptado de Trusell J. Contraception May ; 83(5): doi: /j.contraception

6 Cumplimiento en la toma Posponer el período

7 Planificación del embarazo según edad de la madre (%) Edad de la madre al momento del embarazo Total < >40 Fue planificado por padre y madre Fue planificado pero no en conjunto 45,4 5,6 24,6 40,7 54,0 58,2 50,9 42,4 2,6 0,0 2,0 2,6 2,5 3,1 3,3 1,4 No fue planificado 50,8 94,4 72,4 55,4 42,3 37,4 44,8 55,9 No sabe / no responde 1,2 0,0 1,0 1,4 1,2 1,3 1,0 0,3 Total Encuesta Nacional de Primera Infancia, Chile, 2010 JUNJI-UNESCO 7

8 El sangrado menstrual afecta severamente actividades de la vida diaria 100% Severamente/Muy severamente Neutral No severamente/nada severamente Proporción de mujeres 80% 60% 40% 20% 0% Vida sexual Vida social Actividades deportivas Trabajo Glasier AF, Smith KB, van der Spuy ZM, et al. Amenorrhea associated with contraception an international study on acceptability. Contraception 2003;67:1 8. Wiegratz I, Hommel HH, Zimmermann T, et al. Attitude of German women and gynecologists towards long-cycle treatment with oral contraceptives. Contraception 2004;69: Andrist LC, Arias RD, Nucatola D, et al. Women s and providers attitudes toward menstrual suppression with extended use of oral contraceptives. Contraception 2004;70:

9 Muchas mujeres reducirían frecuencia de sangrado Proporción de mujeres 100% 80% 60% 40% 20% Eliminaría completamente Cada 12 meses Cada 4 6 meses Cada 2 3 meses Seguiría como ahora % Brasil (n=500) Canadá (n=501) Rep. Checa (n=504) Francia (n=504) Alemania (n=508) Italia (n=506) RU (n=509) EUA (n=507) Total (n=4,039) Glasier AF, Smith KB, van der Spuy ZM, et al. Amenorrhea associated with contraception an international study on acceptability. Contraception 2003;67:1 8. Wiegratz I, Hommel HH, Zimmermann T, et al. Attitude of German women and gynecologists towards long-cycle treatment with oral contraceptives. Contraception 2004;69: Andrist LC, Arias RD, Nucatola D, et al. Women s and providers attitudes toward menstrual suppression with extended use of oral contraceptives. Contraception 2004;70:

10 Conducta actual de los médicos respecto al uso de anticonceptivos y diferimiento del sangrado Razones principales (médicas) para prescribir el uso continuo de AOC Endometriosis, trastornos de la coagulación/sma, convulsiones menstruales, dolores de cabeza /migraña menstrual. Glasier AF, Smith KB, van der Spuy ZM, et al. Amenorrhea associated with contraception an international study on acceptability. Contraception 2003;67:1 8. Wiegratz I, Hommel HH, Zimmermann T, et al. Attitude of German women and gynecologists towards long-cycle treatment with oral contraceptives. Contraception 2004;69: Andrist LC, Arias RD, Nucatola D, et al. Women s and providers attitudes toward menstrual suppression with extended use of oral contraceptives. Contraception 2004;70:

11 Los AOC pueden usarse para posponer el periodo AOC con régimen extendido FIJO Alta incidencia de sangrado intracíclico, motivo de descontinuación. Se requería más flexibilidad, para un mejor perfil de sangrado. 1. Klipping C, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): 110 8

12 Es una locura seguir haciendo lo mismo y esperar resultados diferentes Albert Einstein 12

13 Cumplimiento en la toma Posponer el período

14 Este nuevo régimen flexible permite a las mujeres: Tener un sangrado mensual, si así lo desean. Extender la duración de toma de tabletas hasta 120 días. Disminuir los sangrados por privación de 13 hasta 3 al año. Elegir cuando y cuantas veces menstruar / Programar su periodo 1. Klipping C, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): 110 8

15 EE 20 µg/drospirenona 3 mg en régimen de administración flexible FASE OBLIGATORIA FASE FLEXIBLE Las mujeres pueden decidir cuándo tomar un intervalo sin píldoras de 4 días OPCIONES Continuar tomándolo hasta 120 días Intervalo sin píldoras de 4 días si tiene 3 días consecutivos de sangrado/manchado Intervalo sin píldoras de 4 días cuando ella desee Día 1 Día 24 INTERVALO SIN TABLETAS DE 4 DÍAS Día 120 Día 1 INICIO DE UN NUEVO CICLO DESPUÉS DE UN INTERVALO SIN TABLETAS DE 4 DÍAS Monografía del producto 2014

16 Estudios de farmacocinética y farmacodinamia El régimen flexible no cambia las propiedades farmacocinéticas ni farmacodinámicas conocidas del EE y la drospirenona. Los niveles en el estado estable son comparables con las del régimen convencional 24/4. Las propiedades anti-androgénicas y anti-mineralocorticoides de la Drospirenona se mantienen intactas Monografía del producto 2014

17 Programa de desarrollo clínico Dos estudios pivotales Fase III: Eficacia y seguridad de Flex en mujeres sanas. UE (con centros adicionales en Canadá). EUA. Estudio Fase III: Eficacia y seguridad de Flex en mujeres con dismenorrea primaria. Alemania y el RU 1. Klipping C, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): Strowitzki T, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): 94 10

18 Estudios clínicos Régimen Flexible 1. Klipping C, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): Strowitzki T, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): 94 10

19 Índice de Pearl: Régimen Flexible Estudio Índice de Pearl Mujeres año Intervalo de confianza de 95% Estudio UE ~1, Estudio EUA ~1, Klipping C, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): 110 8

20 Número promedio de días con sangrado/manchado durante la fase comparativa de 1 año del estudio de la UE Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83

21 Número promedio de días con sangrado/manchado intracíclico durante la fase comparativa de 1 año del estudio de la UE Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83

22 Estudio sobre dismenorrea: Días con dismenorrea 16 Diferencia 4.2 días (p=0.0003) Número de días Yaz Flex MIB (n=112) Convencional 24/4 (n=102) Strowitzki T, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2):

23 Estudio de los EUA: Comprensión de las instrucciones del régimen y satisfacción con el tratamiento El régimen flexible fue calificado como fácil de entender por: 95% de las mujeres que recibieron Régimen Flexible Mujeres satisfechas o muy satisfechas con el régimen: 77% de las mujeres que recibieron Régimen Flexible Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): 110 8

24 Eventos adversos en general Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia (en >5% de las mujeres) en los estudios de la UE y sobre dismenorrea fueron: Dolor de cabeza Nasofaringitis Cistitis Dismenorrea Diarrea Vómito La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve a moderada. En el estudio de los EUA, los tres tratamientos fueron bien tolerados sin diferencias clínicamente importantes en el perfil de EA entre los grupos. 1. Klipping C, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): Jensen JT, et al. Contraception 2012; 86(2): Strowitzki T, et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38(2): 94 10

25 Estudio de la UE: Parámetros de laboratorio relacionados con la seguridad Parámetros generales de laboratorio Hematología Función hepática Coagulación Metabolismo No hubo diferencias entre régimen Flexible, régimen extendido fijo y el régimen convencional 24/4 Parámetros endócrinos Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 84-93

26 Efectos sobre parámetros metabólicos y de la coagulación Todos los regímenes tuvieron efectos similares sobre Perfil de Lípidos Niveles de glucosa e insulina Parámetros de coagulación. Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 84-93

27 Otros parámetros de seguridad Ninguno de los regímenes afectó negativamente la presión arterial El peso se mantuvo estable con todos los regímenes Los exámenes ginecológicos y los frotis cervicales sin cambios relevantes. Sin cambios clínicamente significativos en hematología, orina ni químico La mayoría de las elevaciones de los niveles de potasio fueron transitorias Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 84-93

28 Efectos sobre el endometrio Biopsias endometriales normales: En la mayoría de las mujeres el endometrio se describió como inactivo, atrófico o secretor (de tipo progestacional). En las usuarias de AOC es típico el cambio de endometrio secretor o progestacional a endometrio atrófico o inactivo. El grosor del endometrio se redujo. Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 84-93

29 Qué es Clyk? Este innovador dispensador electrónico de píldoras fue desarrollado para ayudar en el cumplimiento del nuevo régimen flexible Guía a las mujeres durante sus ciclos e intervalos sin píldoras Informa cuándo se requieren anticonceptivos adicionales debido a falta de toma de píldoras. Recuerda que tomen su píldora a tiempo con una alarma visual y auditiva. Alerta y aconseja qué hacer si olvidó tomar una o más píldoras. Intrucciones de uso de Clik

30 Qué es Clyk? La inserción del cartridge activa automáticamente el dispensador Después de su activación la pila del dispensador dura 2 años. Intrucciones de uso de Clik

31 Evaluación de cumplimiento con Clyk A multicenter, open-label, randomized controlled two-arm study to assess compliance with daily tablet intake of women on treatment with a flexible extended regimen of YAZ supported by a dispenser with a reminder function over 12 months. N=499 Buzzer on vs Buzzer off Elliesen J, et al. Poster at the 10th European Society of Gynecology congress, Brussels, September,

32 (N) Pastillas olvidadas Subjects with Missed Pills (Dispenser Data) Grupo A: alarma on (N) Agregar referencia Grupo B: Alarma off En Grupo B hubo14 mujeres (6%) con 30 o más pastillas olvidadas en un año Elliesen J, et al. Poster at the 10th European Society of Gynecology congress, Brussels, September,

33 Clyk ayuda a un mejor apego en la toma 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% Alarma Apagada Encendida Buzzer off Buzzer on 20,0% 10,0% 0,0% 0 píldoras olvidadas 1 píldora olvidada 0 missed pills 1 missed pill 2 missed pills 3 missed pills 2 píldoras olvidadas 3 píldoras olvidadas Elliesen J, et al. Poster at the 10th European Society of Gynecology congress, Brussels, September,

34 Conclusiones Régimen Flexible AOC efectivo, confiable y bien tolerado. En los estudios clínicos el régimen flexible: Redujo el número de días de sangrado/manchado hasta en un tercio en comparación con un régimen convencional 24/4 en un período de un año. Redujo significativamente el número de días con dismenorrea. Fácil de entender y la mayoría de las mujeres satisfecha con el régimen. Perfil de seguridad comparable con el de otros AOC.

35 Conclusiones Régimen Flexible Al usarlo, las mujeres pueden: Tener sangrado mensual por privación cuando/cuantas veces lo deseen. Extender su ciclo menstrual hasta una duración máxima de 120 días. Iniciar un intervalo sin píldoras de 4 días si hay 3 días consecutivos de sangrado/manchado después de los 24 días de toma obligatoria de píldoras. Programar un intervalo sin píldoras de 4 días en cualquier momento de la fase flexible. El régimen está respaldado por un dispensador digital innovador y fácil de usar (Clyk).

36 Conclusiones Régimen Flexible AOC con un buen perfil de seguridad. La mayoría de los efectos adversos fueron leves a moderados y, en la mayoría de los casos, no llevaron a descontinuar el medicamento. En los estudios clínicos no hubo hallazgos inesperados sobre la seguridad del régimen flexible en comparación con los otros regímenes. El perfil de seguridad es comparable con los perfiles de seguridad conocidos de otros AOC que contienen estrógeno/progestina.

37 Conclusiones Clyk Clyk es fácil de usar Clik tiene 4 funciones básicas (GIRA) Clyk mejora el cumplimiento en la toma Clyk mejora la eficacia anticonceptiva del régimen flexible

38 Muchas Gracias!!