Bornstein, Natan M (IL), Departamento de Neurología, Centro Médico Sourasky, Universidad Tel Aviv, Israel

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1 Presente y Futuro de Tratamiento inmediato en Stroke Opinión de Experto Bornstein, Natan M (IL), Departamento de Neurología, Centro Médico Sourasky, Universidad Tel Aviv, Israel Natan M. Bornstein es Profesor y Director del Departamento de Neurología en el Centro Médico Elias Sourasky, Facultad Sackler de Medicina, Universidad de Tel-Aviv, Israel. El principal interés de la investigación del Dr. Bornstein se centra en las descargas periódicas epileptiformes lateralizadas (PLED en inglés), siguientes a un accidente vascular cerebral isquemico, están asociadas con anomalías metabólicas, la fibrilación auricular no valvular, la menopausia e ictus, el papel de reemplazo hormonal, fármacos antiplaquetarios en el tratamiento del ictus, infecciones como factores desencadenantes de un accidente vascular cerebral, la ecografía transcraneal Doppler, la evolución y el manejo de la estenosis carotídea asintomática y la importancia clínica de la hemorragia placa carotídea. Dr Bornstein es el principal investigador del Registro de Accidente Vascular Cerebral (Stroke) Tel Aviv y la Sociedad Mediterránea de Stroke. Así como del Censo Europeo de Atención de Accidente Vascular Isquémico (European Stroke Care Inventory) Dr Bornstein ha sido autor y co- autor de más de 90 documentos científicos en temas sobre enfermedades cerebrovasculares en revistas como Stroke, Neurology, Adverse Neurology, Cardiology, Acta Diabetologia, Cerebrovascular Diseases, Lanceta, Archivos de Neurología, Headache, The Journal of Neurological Sciences and the European Journal of Neurology.

2 ENTREVISTA P: Prof. Bornstein, estuvo en Seúl recientemente por la WSC en varias funciones. Cuáles son los hechos más sobresalientes de los avances de investigación y tratamiento de el accidente cerebrovascular isquémico? R: Éste año no fue caracterizado con un avance de estudio como lo fue ECASS III en 2008 en Viena, pero hubo varios estudios importantes, los cuáles fueron reportados, como el ensayo SENTIS, sobre el catéter NEURO- FLO, para el aumento de flujo sanguíneo en el accidente cerebral isquémico agudo, o el estudio CASTA en cuanto al tratamiento Cerebrolysin. Además de las lecturas de excelencia entregadas por el Dr. Cohen y el Dr. Dirnagl, centrándose en el fomento de la investigación preclínica en modelos de ictus, fueron realmente destacables. P: Prof. Bornstein, usted estuvo personalmente involucrado en el estudio CASTA, Usted cómo interpretaría los resultados generales? R: Si, tiene razón, fui parte del Comité Directivo, por lo tanto en parte responsable del diseño del estudio. El estudio fue conducido con más de 1060 pacientes reclutados y más de 900 pacientes completaron el estudio. Aunque los resultados generales para los parámetros principales de eficacia fueron neutrales, pensamos que era probablemente el hecho de que la población total del estudio tenía accidentes cerebrovasculares leves con una NIHSS media de 9 demasiados casos leves fueron incluidos y un fuerte efecto de techo pudo haber ocurrido. P: El Prof. Heiss, quien es conocido como un fuerte partidario de la medicina basada en la evidencia ha presentado a CASTA con una visión optimista y positiva. De dónde nace esta confianza? R: Pienso que la presentación de datos correctamente señaló el posible problema de un efecto techo que podría explicar los resultados neutrales. Sin embargo, Cerebrolysin ha mostrado fuertes efectos benéficos para el subgrupo de pacientes con una línea de base NIHSS > 12 y aún más grande (NIHSS >17). Estos efectos necesitan ponerse en perspectiva por los médicos, ya que es obvio que ésta es la primera vez en la investigación clínica de la Enfermedad Vascular Cerebral, que un agente neuroprotector ha demostrado tal eficacia clínica significativa. P: Podría, por favor, explicar más acerca de estos beneficios? R: El subgrupo de 246 pacientes que se incluyeron en CASTA con un NIHSS > 12, mostraron una mejoría de alrededor de 5 puntos en el NIHSS después de 90 días en el grupo tratado comparado con el grupo control, donde el decremento fue menor a 2 puntos. Estos 3 puntos de diferencia a favor de Cerebrolysin indican un beneficio clínico muy significativo para los pacientes tratados. Además, los efectos fueron detectados ya en el día 10, un momento cuando los médicos pueden tomar decisiones para intensificar la neuro- rehabilitación si el paciente está estable biológicamente. Para muchos pacientes esta reducción puede hacer la diferencia entre dependencia a largo plazo o mejoría constante debido a un inicio temprano de la rehabilitación.

3 P: Se observaron diferencias de accidente isquémico de los hemisferios derecho o izquierdo? R: Por lo que sé, no se detectaron diferencias entre los hemisferios, lo que es también un resultado alentador que indica mejoría, independientemente del lado de la lesión. Pero necesitamos esperar el reporte final de los resultados del estudio los cuales esperamos para finales de Diciembre, para ver con mayor detalle cuales subgrupos de pacientes se beneficiaron más del tratamiento Cerebrolysin. P: Por favor, podría explicar si algún efecto positivo puede ser esperado en pacientes que sufren de accidente cerebrovascular isquemico leve, ya que CASTA no pudo proveer evidencia clara para este grupo de pacientes. R: Efectos positivos pueden también ser detectados por pacientes que sufren de una forma de ictus leve, pero se necesitarían más pacientes para demostrar algún efecto benéfico en este grupo de pacientes con una media baja de NIHSS. Imagine dos pacientes con ictus leve uno en placebo y el otro en el grupo de Cerebrolysin ambos con un NIHSS de 8. Como usted sabe muy bien, estas formas leves normalmente mejoran después de 90 días a niveles en donde las alteraciones neurológicas son comúnmente muy pequeñas y las funciones cognitivas y motoras pueden ser restaurados. Así que es difícil mostrar un efecto significativo del tratamiento en este grupo. Estudios previos han demostrado que el tratamiento con Cerebrolysin ayuda a estos pacientes a recuperarse rápidamente lo que incrementa su calidad de vida y la de sus cuidadores. También podemos asumir que los pacientes que se recuperan rápido no desarrollan depresión post- accidente cerebrovascular isquémico, el cual es comúnmente asociado con el deterioro a largo plazo. P: Otro aspecto importante de los estudios sobre el accidente vascular cerebral es la seguridad en los datos. Cómo fue el resultado de CASTA? R: Una ventaja importante de Cerebrolysin siempre ha sido el perfil de seguridad de esta droga. Ha demostrado nuevamente en CASTA, por primera vez en más de 1000 pacientes. Las diferencias significativas, que podrían ser mostradas con una disminución de tendencia de mortalidad a favor de Cerebrolysin por 1.3%. Espero que el reporte final demuestre un fuerte beneficio de Cerebrolysin en los más afectados del grupo. Pero es sólo especulación hasta este punto. P: Así que usted es optimista, de que la evidencia clara, con importantes beneficios neuroprotectores, se pueden lograr finalmente en un accidente cerebrovascular isquémico? R: Si, soy optimista. Sin embargo, debemos entender que por muchos años, neurólogos de todo el mundo han tenido gran esperanza de que la neuroprotección pueda ser establecida como terapia probada en el accidente cerebrovascular isquemico agudo, además de rt- PA. Esta esperanza ha disminuido por varios ensayos fallidos.

4 P: A cuáles ensayos se está refiriendo? Ensayos recientes que debería mencionar son el estudio SAINT con NXY- 059 y el estudio EAST con Edaravone que actúa como un potente antioxidante y que destruye fuertemente los radicales libres, ambos con resultados negativos. Recordemos también la opinión general acerca de las drogas que fueron probadas como neuroprotectores por James Grotta en casi todos fueron negativos también. P: Es usted más optimista sobre Cerebrolysin? Desde mi perspectiva es obvio que se necesita mayor investigación clínica de Cerebrolysin en accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, pero la fuerte tendencia positiva en los subgrupos de CASTA, debería ser alentadora para la compañía y para la comunidad médica. Como usted sabe, muy pocas drogas alcanzaron un nivel de certeza con respecto a evidencia clara en un paso. Pero el primer paso siempre es el mayor y este primer paso fue muy alentador para la compañía y para nosotros, los especialistas en el ensayo de Cerebrolysin. Cerebrolysin es una droga biológica con un complejo de acción multimodal. Usted piensa que esta complejidad es parte de la respuesta del por qué Cerebrolysin pueda ser el candidato correcto para proveernos de evidencia clara? Está tocando un punto muy interesante. En paralelo a los datos de investigación clínica, también debemos aprender más acerca del mecanismo de Cerebrolysin en ictus cerebral agudo. Pero los datos pre- clínicos convincentemente apuntan en la dirección de que Cerebrolysin es un candidato para la terapia multimodal en ictus cerebral agudo, siendo útil tanto en neuroprotección aguda como en neurorecuperación a largo plazo. Además de esto, debido a su capacidad para actuar en las cascadas isquémicas en diferentes niveles conocido como efectos pleiotrópicos es el candidato más adecuado para la neuroprotección en el ictus cerebral agudo. Si usted recuerda la lectura de Stephen Davis en el WSC en Seúl, mencionó que la Prueba del Concepto para Cerebrolysin ha sido establecida; sólo falta la evidencia de RCTs. Por lo tanto, nosotros ya sabemos que el mecanismo de acción de Cerebrolysin es pleiotrópico y de naturaleza multimodal. En este sentido debemos mencionar que ya en 2006 Marc Fisher publicó su opinión que los mejores candidatos que finalmente puedan mostrar eficacia en largos RCTs son compuestos con modo multimodal de acción incluyendo factores neurotrópicos. Cerebrolysin es probablemente el mejor candidato que solo factores neurotrópicos por sus propiedades multimodales. También imita el efecto de factores neurotrópicos y los péptidos activos en la droga son lo suficientemente pequeños para atravesar la barrera hematoencefálica.

5 P: Así que vamos a terminar esta entrevista con una mirada hacia el futuro. Qué cree que suceda? R:En semanas recientes he hablado con muchos colegas acerca del estudio CASTA y sus resultados. El mensaje que he recibido es muy claro: con suerte el patrocinador iniciará un estudio adicional muy pronto, con importantes modificaciones de diseño que se enfocará fuertemente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico moderado a severo, probablemente con una dosis mayor y una mayor duración del tratamiento. Debemos aprender importantes lecciones de CASTA y si el análisis del subgrupo es válido, el siguiente estudio tiene una alta probabilidad de mostrar un resultado positivo significativo, que sería un maravilloso logro para nosotros en la medicina de ictus cerebral. P: Prof. Bornstein, le agradecemos mucho por compartir esta información sobre el importante congreso en Seúl y específicamente sobre el estudio CASTA. R: Agradezco también de mi parte, fue un placer.

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