11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61J 1/05. k 72 Inventor/es: Knierbein, Bernd. k 74 Agente: No consta

Transcripción

1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61J 1/0 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Conector estéril. k 30 Prioridad: DE k 73 Titular/es: Fresenius AG Else-Kröner-Strasse Bad Homburg V.D.H., DE k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Knierbein, Bernd k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: No consta ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Conector estéril. La invención se refiere a un conector estéril para conectar un tubo flexible a un recipiente que contiene un líquido medicinal, en particular a un recipiente lleno de un líquido para la alimentación enteral. Una bolsa de láminas para líquidos medicinales con un conector estéril para conectarlo a un tubo flexible, se conoce por la US-A La bolsa presenta una tubuladura de conexión en forma de tubo flexible, cerrado mediante una membrana perforable. La membrana del conector conocido es una plaquita de plástico, integrada como una sola pieza en la tubuladura de conexión. El tubo flexible que se inserta en el conector presenta una púa de perforación, denominada también punta. La punta está rodeada concéntricamente por un cuerpo en forma de tubo que puede deslizarse sobre la tubuladura de conexión. Para conectar el tubo flexible, se inserta la púa de perforación en la tubuladura de conexión, con lo que se perfora la membrana y se establece la unión de fluidos entre el interior de la bolsa y el tubo flexible conectado a la punta. Mediante el conector conocido puede ciertamente cerrarse de forma estéril la bolsa de láminas, pero ha resultado ser un inconveniente que la parte de la tubuladura de conexión que se encuentra delante de la membrana esté desprotegida. Así existe el peligro de que al perforar la membrana se introduzcan gérmenes en la bolsa. Se conocen también conectores con cierres de plástico que pueden soltarse, por ejemplo caperuzas atornilladas. No obstante, la práctica ha mostrado que al esterilizar conectores cerrados por caperuzas atornilladas en autoclaves, persiste el peligro de la falta de hermeticidad. Por ello se utilizan con frecuencia anillos toroidales de silicona que cierran herméticamente los intersticios que se forman durante la esterilización. Una desventaja es que los anillos de silicona, en relación con la pureza necesaria para el material, son relativamente caros de fabricar. Además, el montaje de los conectores se ve dificultado por los elementos de estanqueidad adicionales. La DE A1 describe un conector estéril que incluye una parte inferior tubular y una parte superior tubular, que cierra una membrana perforable, que se integra en una sola pieza en la parte superior. La parte inferior de la pieza de conexión se suelda con la bolsa y se llena la bolsaatravés de la abertura de la base. Tras llenarse la bolsa, se inserta la parte superior en la parte inferior, disponiendo la parte superior y la inferior de bridas, que se sellan entre sí. Para cubrir la abertura de la perforación, se prevé en la parte superior de la pieza de conexión una tapa de cierre, que puede desgarrarse. La EP A1 describe una bolsa de láminas para un líquido para la alimentación enteral, que dispone de un conector aplicado desde fuera sobre la lámina de la bolsa. El conector, esencialmente tubular, presenta en su extremo del lado de la bolsa una brida, apoyada de plano sobrelacaraexteriordelalámina de la bolsa. En el conector conocido, la membrana perforable está constituida por la propia lámina de la bolsa. Al insertar la púa de perforación en el conector, se perfora la lámina de la bolsa, de manera que se genera la unión de fluidos con el interior de la bolsa. Para asegurar la púa de perforación, se prevé una tuerca de tapón, que se atornilla con el conector tubular. Lasbolsasdeláminas con un conector cuya membrana está compuesta por la propia lámina de la bolsa, se llenan en general asépticamente, es decir, las bolsas ya no se esterilizan en autoclaves tras el llenado. Una ventaja de tales bolsas de láminas se encuentra en la mejor impermeabilidad al gas de todo el envase, ya que el contenido de la bolsa está completamente cerrado por la lámina hermética al gas. No obstante, es un inconveniente que el conector, en general compuesto por polietileno, no permite su soldadura con la capa exterior de la lámina de la bolsa, compuesta en general por PET (polietilentereftalato), sino sólo pegarlo. Pero una unión por pegado da lugar a una peor seguridad en la producción que una unión por soldadura. Por la EP-A-O , considerada como el estado más actual de la técnica, se conoce una pieza de conexión para una bolsa de láminas flexible, cerrada por una membrana. La membrana puede perforarse mediante una púa de perforación integrada en la caperuza de protección. Para mejorar la barrera de gas, se sugiere utilizar como membrana una lámina soldada con la parte inferior de la pieza de conexión. La invención tiene como tarea básica lograr un conector adecuado para la esterilización en autoclaves, que ofrezca una elevada seguridad frente a la germinación del recipiente, que sea fácil de manejar y que pueda fabricarse económicamente en grandes cantidades. La solución a esta tarea se realiza en el marco de la invención con las particularidades indicadas en la reivindicación 1. En el conector correspondiente a la invención, la membrana perforable está configurada como una lámina que cubre la escotadura de forma de canal, preferentemente toda la parte inferior de la pieza de conexión, que está soldada a la parte inferior de la pieza de conexión, que puede soldarse con la lámina de la bolsa. Por tanto, la pieza de conexión no necesita ser fijada a la cara exterior de la lámina de la bolsa, sino que la pieza de conexión puede soldarse con la cara interior de la lámina, tal como sucede en los conectores conocidos, cuya membrana es parte integrante en una sola unidad de la pieza de conexión. Con una unión por soldadura de este tipo, se mejora la seguridad de la producción. Otra ventaja adicional es que con la lámina soldada mejora claramente la hermeticidad al gas respecto a las bolsas de láminas conocidas, siempre que la lámina soldada tenga una hermeticidad al gas superior a la del material del que esté compuesta la membrana de los conectores conocidos. La membrana de láminas puede estar compuesta por plásticos impermeables al gas, como VEO (copolímero de alcohol de etilenvinilo) o como recubrimiento de substratos de láminas como SiOx oalox. La caperuza de protección, que cierra la parte

3 3 ES T3 4 superior de forma tubular de la pieza de conexión, está configurada como pieza desgarrable, que forma una sola unidad con la pieza de conexión. Debido a la ejecución en una sola unidad, pueden suprimirse procesos adicionales tras la esterilización, como secado, desinfección, atornillado, etc. Esto es especialmente ventajoso en embalajes flexibles, ya que el gasto en las etapas adicionales tras la esterilización es aquí especialmente alto. Antes de introducir la púa de perforación en la escotadura en forma de canal de la pieza de conexión, se separa por rasgado la caperuza de protección de la pieza de conexión girándola. Puesto que el tramo tubular de la pieza de conexión sólo queda libre en ese momento, sólo hay un peligro muy remoto de que al introducir la púa de perforación se introduzcan gérmenes en el recipiente. La caperuza de protección sirve no sólo para la protección bacteriana del lugar del punzado, sino queconstituyetambién un cierre de origen. Es ventajoso que para el cierre hermético de la pieza de conexión no se necesite ningún componente elastómero, como anillos toroidales de silicona que implican un gasto importante en fabricación y en montaje, y que la pureza de los tipos del sistema completo del conector quede asegurada. Frente a conectores con membrana de una sola pieza que disponen de una caperuza de protección rasgable, la fabricación del conector correspondiente a la invención se simplifica también debido a que la pieza a fabricar por el procedimiento de fundición inyectada no presenta cavidad alguna. Tras el procedimiento de fundición inyectada, la pieza de conexión puede desmoldearse sin más en la caperuza de cierre, ya que la lámina de membrana que cierra la escotadura en forma de canal sólo se suelda tras el desmoldeo de la pieza de conexión. La lámina de membrana puede soldarse directamente tras la fundición inyectada en estado estéril con la parte inferior de la pieza de conexión, de manera que el espacio de delante de la membrana queda cerrado herméticamente. Para el caso de que esta soldadura sóloserealicemás tarde, no bajo condiciones estériles, puede introducirse en el espacio hueco cerrado una gota de agua, que durante la esterilización se vaporiza ypermiteasí la esterilización segura del espacio hueco. Para una mejora significativa de la barrera de gas, la lámina de membrana presenta ventajosamente una barrera al oxígeno inferior a 1 cm 3 /m 2 dbar. Es ventajoso que la caperuza de protección tenga un diámetro relativamente pequeño y que la pared de la caperuza de protección esté configurada con una pared relativamente delgada en la zona de la rotura del anillo, de manera que la caperuza de protección pueda romperse fácilmente. Para ello, en el borde superior de la parte superior tubular de la pieza de conexión está previsto un resalte alrededor, al que se une una pieza de zócalo que aloja de manera hermética la púa de perforación. Una pieza de zócalo para una púa de perforación se conoce por la US-A El borde inferior de la caperuza de protección, que tiene un diámetro relativamente pequeño, está unido con el resalte que sobresale hacia dentro mediante una zona de rotura anular. La pieza de conexión con la parte de rotura es, ventajosamente, una pieza de fundición inyectada de polipropileno, de manera que las láminas de la bolsa conocidas, que presentan en su cara interior una capa de sellado del mismo material, pueden soldarse sin más con la pieza de conexión. Las piezas soldadas entre sí presentan un punto de fusión más elevado que la temperatura de esterilización y pueden esterilizarse por lo tanto en el autoclave. En otra forma constructiva preferente, la caperuza de protección presenta alas que se extienden en dirección radial, de manera que las mismas pueden asirse fácilmente y puede aplicarse fácilmente el par de giro necesario para la rotura. La caperuza de protección está configurada de tal manera que puede abrirse fácilmente también por personas no ejercitadas o de avanzada edad, por ejemplo en el marco del Home-Care. El conector correspondiente a la invención puede encontrar aplicación en unidades de embalaje medicinal de las más distintas configuraciones. Un campo de aplicación preferente son las bolsas de láminas llenas de un líquido medicinal, en particular un líquido para la alimentación enteral. A continuación se describe con más detalle un ejemplo de ejecución de la invención, con referencia a los dibujos. Se muestra en: figura 1 una forma constructiva preferente del conector en representación seccionada, figura 2 el conector de la figura 1 en vista en planta, figura 3 el conector de la figura 1 en vista desde la flecha III de la figura 1, figura 4 una forma constructiva preferente de un sistema de conector compuesto por el conector de la figura 1 y una púa de perforación con tuerca de tapón, estando la púa de perforación insertada en la pieza de conexión, pero la membrana de la lámina no está aún perforada, figura el sistema de conector de la figura 4, estando la membrana de láminas perforada y figura 6 una representación simplificada de una bolsa de láminas con el conector de la figura 1. El conector 1 fabricado como pieza de fundición inyectada de polipropileno, incluye una pieza de conexión 2 con una parte inferior 3 configurada a modo de naveta y una parte superior 4 tubular, así como una caperuza de protección. La parte inferior 3 presenta un tramo 6 tubular, dotado de dos salientes 7, 8, que salen radialmente amododealasyqueseencuentranenunplano. Los salientes 7, 8 a modo de alas tienen aletas 9, que hacia los extremos de los salientes discurren enpunta. Laparteinferior3sesueldaconla 3

4 ES T3 6 cara interior de la lámina de la bolsa de láminas conocida para líquidos medicinales. La parte superior tubular 4, que se conecta a la parte inferior 3, está dotada de una rosca exterior 10, para atornillar una tuerca de tapón. Ensuextremo superior, la parte superior 4 presenta un resalte 11 alrededor que sobresale hacia dentro, que se transforma en una pieza de zócalo 12 para alojar la púa de perforación de manera segura frente al giro. La pieza del zócalo 12 presenta una sección rectangular con extremos redondeados que se corresponde con la sección de la púa de perforación. La caperuza de protección que cierra la parte superior 4 de la pieza de conexión 1 está dotada en la zona de su borde inferior de una zona de rotura anular 13 y está unida con el resalte 11 de la parte superior 4 que sobresale hacia dentro, presentando la caperuza de protección una escotadura cilíndrica 14. La caperuza de protección configurada como pieza de rotura, está dotada de dos alas 1, 16 que salen radialmente. Para abrir el conector, se gira la caperuza de protección alrededor de su eje longitudinal, de manera que su pared se rompe en la zona de debilitamiento 13 de forma anular. La escotadura 17 con forma de canal de la pieza de conexión 1 está cerrada mediante una lámina 18, que presenta una permeabilidad al oxígeno inferior a 1 cm 3 /m 2 dbar. Lalámina de membrana 18 está soldada con la parte inferior de la pieza inferior de conexión 3 y se extiende casi por toda la superficie inferior de la pieza de conexión y queda rodeada por un borde 3 alrededor. La figura 4 muestra un sistema de conexión compuesto por la pieza de conexión 1 y la púa de perforación 19 (punta) con tuerca de tapón 20. La púa de perforación 19 tubular presenta en un extremo una punta 21 y puede unirse por su otro extremo con un tubo flexible de plástico no representado en las figuras de un sistema de tubería flexible que se inserta en el resalte superior 22 de la púa de perforación 19. La púa de perforación provoca la estanqueidad respecto a la pieza de zócalo 12 interior de la parte superior de la pieza de conexión 4. Por debajo de la conexión del tubo flexible 22, presenta la púa de perforación 19 un borde 23 alrededor, que en la posición insertada de la púa se apoya en el borde superior de la parte superior de la pieza de conexión 4. La tuerca de tapón 20 está nervada en su cara exterior. La tuerca de tapónestá aseguradafrenteasupérdida mediante un nervio alrededor 24 en la pieza terminal 22 del lado del tubo flexible de la púa de perforación 19. Al atornillar la tuerca de tapón 20 se mueve la púa de perforación en dirección axial sobre la lámina de membrana 21, perforando ésta. La figura muestra el sistema de conexión con la láminademembrana18perforadaylatuercade tapón 20 atornillada. El resalte alrededor 23 en la cara exterior de la púa de perforación 19 está atrapado en esta posición entre la parte superior de la pieza de conexión 4 tubular y el borde 2 que resalta hacia el interior de la tuerca de tapón 20. En esta posición se extiende la punta de la púa de perforación a través de la lámina de membrana hasta el interior de la bolsa. La figura 6 muestra una bolsa de láminas llena conunlíquido medicinal para la alimentación enteral. La bolsa está compuesta por dos láminasde plástico 26 superpuestas, soldadas entre sí porsus bordes, que en su cara interior presentan una capa de sellado de polipropileno y que están soldadas con la parte inferior 3 de la pieza de conexión 1 del conector. Tras desatornillar la caperuza de protección, se inserta la púa de perforación unida con el sistema de tubería flexible y se afianza mediante la tuerca de tapón, con lo que se genera la unión de fluidos entre el interior de la bolsa y el sistema de tubería flexible

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Conector estéril para conectar un tubo flexible a un recipiente que contiene un líquido medicinal, con una pieza de conexión (2) dotada de una escotadura (17) en forma de canal, cerrada mediante una membrana (18) perforable, estando configurada la membrana (18) perforable como lámina que tapa la escotadura (17) con forma de canal, que está soldada con la parte inferior de la pieza de conexión y presentando la pieza de conexión una parte inferior (3) que puede alojarse en la pared del recipiente y que puede hacerse impermeable respecto a la pared del recipiente y una parte superior (4) tubular para alojar una púa de perforación a la que está conectado el tubo flexible y previéndose una caperuza de protección () configurada como pieza de rotura que cierra la parte superior (4) tubular de la pieza de conexión (2), caracterizado porque el borde superior de la parte superior (4) tubular presenta un resalte (11) alrededor orientado hacia dentro, al que se une una pieza de zócalo (12), que aloja de manera hermética la púa de per foración, estando unido el borde inferior de la caperuza de protección () con el resalte (11) alrededor y que está dotada en la zona de su borde inferior de una zona de rotura anular (13), 2. Conector estéril según la reivindicación 1, caracterizado porque la lámina tiene una barrera al oxígeno de menos de 1 cm 3 /m 2 dbar. 3. Conector estéril según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la pieza de conexión (2) y la caperuza de protección () están compuestas por polipropileno. 4. Conector estéril según una de las reivindicaciones 1 ó 3,caracterizado porque en la parte inferior de la pieza de conexión se prevé un borde (3 a) que rodea la lámina.. Conector estéril según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la parte superior (4) tubular de la pieza de conexión (2) está dotada de una rosca exterior sobre la que se puede roscar una tuerca de tapón (20). 6. Recipiente con un conector estéril (1) según una o varias de las reivindicaciones 1 a. 7. Recipiente según la reivindicación 6, caracterizado porque el recipiente es una bolsa de láminas llena con un líquido medicinal, en particular un líquido para la alimentación enteral NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.

6 6 ES T3

7 ES T3 7

8 8 ES T3

9 ES T3 9