REQUISITOS DE AUDITORÍAS AS INTERNAS BAJO EL ENFOQUE DE LA NORMAS ISO ndez

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1 REQUISITOS DE AUDITORÍAS AS INTERNAS BAJO EL ENFOQUE DE LA NORMAS ISO 9000 CAPACITADOR: Ing. Oliva Hernández ndez

2 Objetivos Dar las herramientas para gestionar Auditorías Internas de un Sistema de Calidad en base a los requisitos de la norma IRAM-ISO ISO 9001

3 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

4 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

5 8 Principios de la Gestión de la Calidad 1- Organización enfocada al cliente 2- Liderazgo 3- Compromiso del personal 4- Enfoque basado en los procesos 5- Enfoque de sistema para la gestión Fundamentos de la Serie 9000: Mejora continua 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión 8- Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

6 Los principios de la gestión de la calidad y los auditores Porqué es conveniente que el auditor los conozca? toma conciencia de los límites que tiene un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001:2000 en comparación con modelos de excelencia proveen una guía para la detección de oportunidades de mejora, en particular para el auditor interno

7 Evolución n del enfoque de auditoría n Contribuye el SGC al logro de los objetivos? n Hay evidencia de mejora del desempeño? DESEMPEÑO ISO 9000 LOGROS DE LA ORGANIZACION CONFORMIDAD ISO 9000:94 Enfocarse en los resultados No en los documentos

8 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

9 ISO 9001:2000 Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar?: Análisis de algunos temas críticos

10 ISO 9001: Aplicación todos lo requisitos de la norma son genéricos y aplicables a todos las organizaciones según n la organización n y sus productos, puede considerarse la exclusión n de requisitos si se desea alegar conformidad con la norma, se pueden excluir solamente requisitos del capítulo 7 que no afecten el cumplimento con requisitos de los clientes y legales Verificar: Justificación n de exclusiones en el Manual de la Calidad

11 ISO 9001: Planificación Objetivos de la calidad establecidos en las funciones y niveles pertinentes incluso los necesarios para cumplir con los requisitos del producto (Ver 7.1) medibles coherentes con la política de la calidad Verificar: que los objetivos sean alcanzables, realistas, acotados en el tiempo, t indicadores asociados a ellos y planes para su logro, revisados.

12 ISO 9001: Planificación n del SGC La dirección n asegurar que se planifica el SGC para el cumplimiento de los requisitos (ver( 4.1) para el logro de los objetivos de la calidad (Responsables, recursos, seguimiento del avance) verificar cómo c se planifican los cambios en el SGC para asegurar su integridad (Ver 5.6.2/3)

13 ISO 9001: Infraestructura Verificar que se determine, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: edificios, espacio de trabajo y servicios asociados equipo para los procesos (tanto hardware como software), y los servicios de apoyo tales como transporte o comunicación

14 ISO 9001: Ambiente de trabajo La organización n debe identificar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

15 ISO 9001: Planificación para la realización del producto Deben planificarse y desarrollarse los procesos documentos (procedimientos) necesarios para la realización n del producto. La planificación n debe ser consistente con los otros requisitos del SGC. Y Debe determinarse, cuando sea apropiado: los objetivos de la calidad y los requisitos del producto la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el productos) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección n y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios de aceptación n del mismo los registros como evidencia de que los procesos documentos de realización n y del producto resultante cumplen los requisitos

16 ISO 9001:2000 Requisitos reglamentarios y legales (1.1) Objeto y campo de aplicación n de la norma - Generalidades (1.2) Aplicabilidad (5.1 a) Compromiso de la dirección (5.6) ) Revisión n por la Dirección (7.2.1 c) Determinación n de los requisitos relacionados con el producto (7.3.2 b) Elementos de entrada para el D&D Verificar la identificación n de los RRL aplicables a los productos dentro del alcance (Leyes, decretos, resoluciones) en la documentación n del sistema cómo se establecen los RRL en las entradas de los procesos y es comprobado su cumplimiento en las salidas.

17 ISO 9001: Medición, análisis y mejora Verificar la planificación n e implementación n de procesos de medición, análisis y mejora. Son los necesarios para: demostrar la conformidad del producto (7.2.1) conformidad del SGC (5.4) la mejora continua de la eficacia del SGC (8.5.1)

18 ISO 9001: Satisfacción del Cliente cómo percibe el cliente el cumplimiento de sus requisitos? (ver( 5.2) qué metodología a utiliza para el seguimiento de su grado de satisfacción? con qué periodicidad se efectúa a para asegurar que ocurre sistemáticamente? ticamente? Ver 8.4

19 ISO 9001: Auditoría a interna Su objetivo es determinar si el sistema de gestión n de la calidad: Cumple con las actividades planificadas y los requisitos Se ha implementado y se mantiene eficaz. Programa de auditorías. as. Criterios de auditoría. a. Auditores imparciales y objetivos. Toma de acciones ante no conformidades. Procedimiento documentado

20 ISO 9001: Seguimiento y medición de los procesos Metodología? Es apropiada para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar resultados planificados? Se realizan correcciones y acciones correctivas cuando esto no ocurre? Seguimiento y medición del producto Metodología? Es coherente con las disposiciones planificadas (ver7.1)? Registros del grado de conformidad con los criterios de aceptación? Responsables de registrar y autoridad de liberación, establecidos?

21 ISO 9001: Análisis de datos Datos determinados, recopilados y analizados Evidencian los resultados del análisis el grado de idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad Alertan sobre áreas para ser mejoradas Informan sobre: la satisfacción del cliente (8.2.1) conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) características y tendencias de los procesos (8.2.3)(8.5.3) proveedores

22 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

23 ISO 19011:2002 Las auditorías de Sistemas de Gestión enfocadas como un proceso.

24 ISO 19011:2002 La Norma Internacional ISO 19011:2002 proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental, así como sobre la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

25 Qué es una auditoría? Proceso sistemático, tico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión n en que se cumplen los criterios de auditoría ISO ISO 9000:2000 punto punto

26 Principios de auditoría Conducta ética Presentación n ecuánime Debido cuidado profesional Independencia Enfoque basado en al evidencia

27 Tipos de Auditorias A quién audito? Organización Organización INTERNAS PRIMERA PARTE SEGUNDA PARTE Cliente Organización EXTERNAS TERCERA PARTE Certificador Organización

28 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

29 Ciclo PHVA aplicado al Programa de auditorías Autoridad Autoridad para para el el programa programa Definir Definir programa, programa, objetivos/alcance objetivos/alcance procedimientos, procedimientos, recursos recursos y y responsabilidades responsabilidades Planificar Planificar Actuar Actuar Acción Acción de de mejora mejora Implementar Implementar programa programa (s) (s) Calificar Calificar y y capacitar capacitar auditores. auditores. Designar Designar equipos equipos de de auditoría auditoría Planificar Planificar y y programar programar las las actividades. actividades. Registrar Registrar e e informar informar Hacer Hacer Monitorear Monitorear y y revisar revisar programa programa (s) (s) si Es Es necesaria necesaria una una acción acción de de mejora? mejora? no continuar Verificar Verificar

30 Planificación del programa Factores que influyen 1 - La frecuencia de las auditorías que se realicen; 2 - El tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización a ser auditada; 3 - El número, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicación de las actividades que se auditarán; 4 - Las normas, los requisitos reglamentarios y contractuales y otros criterios de auditoría; 5 - Los resultados de las auditorías previas o de la revisión de un programa de auditoría previo; 6 - Los cambios significativos en la organización o en sus operaciones.

31 Planificación del programa Responsabilidades La responsabilidad de la gestión de un programa de auditoría debería asignarse a una o más personas con conocimientos generales de: los principios de la auditoría, la competencia del auditor y la aplicación de técnicas de auditoría. Estas personas deberían tener habilidades en la gestión y también conocimientos técnicos y de negocio pertinentes para las actividades que van a auditarse.

32 Planificación del programa Responsabilidades Los designados con responsabilidad para la gestión del programa de auditoría deberían: definir, implementar, dar seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría; identificar y proveer recursos para el programa de auditoría.

33 Planificación del programa Recursos Los RECURSOS FINANCIEROS necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoría; Las TÉCNICAS DE AUDITORÍA; Los PROCESOS para alcanzar y mantener la competencia de los auditores, y para mejorar su desempeño; La DISPONIBILIDAD DE AUDITORES Y EXPERTOS TÉCNICOS que tengan la competencia apropiada para los objetivos particulares del programa de auditoría; La DURACIÓN de las auditorías; OTROS como el tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de la auditoría.

34 Planificación del programa Cuándo realizar la auditoría SEGÚN PROGRAMA DE AUDITORIAS. AUDITORIAS NO PROGRAMADAS. Sospechas de mal funcionamiento. Cambios en la organización /métodos. Futuro negocio/contrato.

35 Por áreas Programa de auditorías Marzo Abril Mayo Junio Julio Suministros Laboratorio Ventas Servicios RRHH

36 Programa de auditorías Por requisitos Marzo Abril Mayo Junio Julio Capacitación No conform. Control Docum. Compras Control E IME

37 Programa de auditorías Por procesos Marzo Abril Mayo Junio Julio Formación Comercialización. Desarrollo. Servicios Mantenimiento

38 Implementación del programa Comunicar el programa Coordinar su ejecución Selección del equipo auditor Evaluación del desempeño de los auditores Provisión de los recursos necesarios Control de los registros Actividades de seguimiento

39 Seguimiento del programa La implementación del programa de auditoría debería seguirse y revisarse a intervalos apropiados para evaluar si se han cumplido sus objetivos y para identificar las oportunidades de mejora. Se debería medir: - la habilidad de los equipos auditores para implementar el plan de auditoría; - la conformidad con los programas y calendarios de auditoría; - la retroalimentación de los clientes de la auditoría, de los auditados y de los auditores; -el tiempo tomado para cerrar las acciones correctivas del programa de auditoría.

40 Mejora del programa Mejora de los procedimientos Mejora de los informes Mejora de la competencia de los auditores Mejora de la satisfacción del cliente Mejora de la satisfacción de los auditados

41 Esquema de las actividades de auditoría Inicio de la auditoría Inicio de la auditoría Planificación de la auditoría Planificación de la auditoría Realización de la auditoría in situ Realización de la auditoría in situ Informe de auditoría Informe de auditoría Seguimiento

42 Inicio de la auditoría Definición de los objetivos de la auditoría determinar el grado de conformidad del sistema de gestión del auditado, o de parte de él, con los criterios de auditoría; evaluar la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y contractuales; evaluar la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos especificados, o identificar áreas de mejora potencial del sistema de gestión.

43 Inicio de la auditoría Definición del alcance de la auditoría El alcance de la auditoría describe la extensión y los límites de la auditoría, tales como: unidades de la organización, localizaciones físicas, actividades y procesos a ser auditados y el período de tiempo cubierto por la auditoría.

44 Definición de los criterios de la auditoría Los criterios de auditoría pueden incluir: políticas, procedimientos, normas, Inicio de la auditoría leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos de conducta sectoriales, industriales o de negocio aplicables.

45 Inicio de la auditoría Establecimiento del equipo auditor Composición del equipo Entrenamiento y Calificación. Experiencia en los procesos a auditar. Características humanas. Tamaño del equipo Ajustar el tamaño del equipo a las características del sector auditado

46 Planificación de la auditoría Revisión de documentos Antes de las actividades de auditoría in situ, Conformidad del sistema (según documentación), con los criterios de auditoría. La documentación a revisar puede incluir documentos y registros pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorías previas. La revisión debería tener en cuenta el tamaño, la naturaleza y complejidad de la organización, y los objetivos y el alcance de la auditoría.

47 Planificación de la auditoría Preparación del plan de auditoría objetivos de auditoría, criterios de auditoría y los documentos de referencia, alcance, fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de auditoría, hora y la duración estimadas de las actividades de la auditoría, funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de cualquier persona que los acompañe.

48 Fecha: 23 y 24 de mayo de 2003 Equipo auditor: GS Auditor líder Norma: IRAM ISO 9001:2000 Plan de auditoría Día Hora Proceso Auditado 25/ Procesos Dirección Planificación Objetivos Revisión n del SGC Proceso Pre- analítico Almuerzo Director Representante de la dirección Jefe Lab Proceso Analítico Post analítico y entrega informe Jefe Lab. Técnicos Resp.. administrativo 26/3

49 Planificación de la auditoría Listas de verificación Requiere preparación Camino crítico mínimo de referencia. Contribuye a mantener el ritmo de la auditoría. Ayuda memoria Registro de evidencias.

50 Cómo se audita un proceso? Entradas: - están definidas? cómo se verifican? Salidas: - están definidas? cómo se verifican? Eficacia: - está definido el criterio? cómo son los resultados? Procedimiento: - está definido? se cumple? es necesario que esté documentado? Recursos: - se han definido? están disponibles? Registros: - muestran control sobre el proceso?

51 El triángulo de la auditoría REVISE OBSERVE PREGUNTE

52 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

53 Reunión de apertura Realización de la auditoría Revisar el plan de auditoría, Resumen de cómo se llevarán a cabo las actividades de auditoría, Registros de desviaciones, Canales de comunicación, Aclaraciones.

54 Realización de la auditoría Técnicas de auditoría Interés en las personas y en lo que dicen. Evitar interrupciones. Muestras representativas. Hablar con las personas involucradas Acordar los hallazgos con el auditado

55 Realización de la auditoría Técnicas de auditoría Investigar todo lo necesario. Combinar preguntas abiertas y cerradas. Seguir secuencia del proceso. Puede realizarse por secuencia invertida. Verificar PHVA + MC

56 Características del auditado Conflicto continuo Inferior Autoritario Conflictos internos Colaborador

57 Evidencia de auditoría Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables Recuerde que audita por procesos!!!!

58 Hallazgo de auditoría Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Resultados posibles: - conformidad - no conformidad real - no conformidad potencial - oportunidad de mejora (si estuviera fijado en los objetivos de la auditoría)

59 Calibración de auditores Criterios claros + evidencias suficientes >>> >>>hallazgos equivalentes

60 No conformidad Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2000) -puede ser real o potencial - la informa el auditor

61 Acción correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable - la toma el auditado

62 Acción preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial - la toma el auditado

63 Redacción de una no conformidad QUÉ REQUISITO SE INCUMPLE QUÉ RIESGO POTENCIAL TIENE ASOCIADO EVIDENCIA

64 Conclusiones de auditoría Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de auditoría y todos los hallazgos de la auditoría

65 Preparación de las conclusiones de la auditoría El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para: revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información recopilada durante la auditoría, acordar las conclusiones de la auditoría, preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la auditoría, discutir el seguimiento de la auditoría, si es apropiado.

66 Reunión de cierre Dirigida por el auditor líder y con presencia de la dirección del auditado y de los responsables de las funciones auditadas. Presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. Realizar las aclaraciones necesarias. Acordar el seguimiento del plan de acciones correctivas.

67 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

68 Informe IDENTIFICACION DE LA AUDITORIA (objeto, alcance, fechas, auditores y criterios) HALLAZGOS (no conformidades, observaciones, fortalezas, oportunidades de mejora) CONCLUSIONES DISTRIBUCION SIN SORPRESAS LENGUAJE SIMPLE OBJETIVIDAD

69 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

70 Seguimiento Auditor Auditado Informa desviación Analiza extensión Corrige desviación Investiga causa Propone acción correctiva Implementa acción correctiva Verifica cumplimiento Verifica eficacia

71 Programa Las Serie ISO 9000: El nuevo enfoque de los Sistemas de Gestión n de la Calidad. Principios de la gestión n de la calidad Norma IRAM-ISO ISO 9001:2000: Interpretaciones de las exigencias normativas Qué auditar? Las auditorías as de Sistemas de Gestión n enfocadas como un proceso. Administración n de un programa de auditorías as Planificación n de la auditoría Realización n de la auditoría Documentación n de la auditoría Actividades de seguimiento Competencia de auditores.

72 Competencia de los auditores Calidad Medio Ambiente Conocimientos y habilidades específicos de calidad Conocimientos y habilidades genéricos Conocimientos y habilidades ambientales específicos. Formación académica Experiencia laboral Formación de auditor Experiencia en auditoría Atributos personales Atributos personales

73 Conocimientos y habilidades genéricos. Los auditores de sistemas de gestión deberían tener conocimientos y habilidades en las siguientes áreas: Principios de auditoría, procedimientos y técnicas Documentos del sistema de gestión y de referencia Situaciones de la organización Leyes aplicables, reglamentos y otros requisitos pertinentes a la disciplina

74 Conocimientos y habilidades genéricos Auditores líderes Tener conocimientos y habilidades adicionales en el liderazgo de la auditoría tal como para: planificar la auditoría; representar al equipo; organizar y dirigir al equipo auditor; liderar al equipo auditor para alcanzar conclusiones de la auditoría; prevenir y resolver conflictos; preparar y completar el informe de auditoría

75 Conocimientos y habilidades específicos Los auditores de sistemas de gestión de la calidad deberían tener conocimientos y habilidades en métodos y técnicas relativas a la calidad: terminología de la calidad; principios de gestión de la calidad y su aplicación; herramientas de gestión de la calidad y su aplicación; terminología específica del sector; características técnicas de los procesos y productos; procesos y prácticas específicas del sector.

76 Atributos personales ético; de de mentalidad abierta; diplomático; observador; perceptivo; versátil; tenaz; decidido; seguro de de sí sí mismo.

77 Mantenimiento y mejora de la competencia A - Desarrollo profesional continuo experiencia laboral adicional, formación, estudios particulares, entrenamiento, asistencia a reuniones, seminarios y conferencias. B - Mantenimiento de la aptitud para auditar continua participación en auditorías.

78 Proceso de evaluación del auditor Comienzo Desarrollo posterior Evaluación inicial Indicadores cumplidos Indicadores no cumplidos Desempeño adecuado Evaluación continua Auditor Necesario un desarrollo posterior adicional Mantenimiento de la competencia Auditoría

79 Y recordar que el auditor de SGC......trabajando de manera honesta y sin condicionamientos debe asegurarse de agregar valor y no ser un recolector de no conformidades

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