Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Transcripción

1 Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes. 3. Cómo tomar OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago). OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg se utiliza en el tratamiento: úlcera duodenal (úlcera en la parte alta del intestino), úlcera gástrica (úlcera en el estomago), reflujo gastroesofágico (inflamación del tracto alimentario producida por el flujo retrógrado del contenido ácido del estómago), tratamiento de larga duración para prevenir recaídas en pacientes con enfermedad por reflujo esofágico. síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada le secreción de ácido del estómago, úlceras gástricas y duodenales provocadas por ciertos medicamentos antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos: AINEs), tratamiento de larga duración para prevenir las recaídas de úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico (tratamiento de los síntomas causados por el escape de ácido desde el estómago hacia el tracto alimentario), úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera) en combinación con un tratamiento antibacteriano apropiado. 2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes No tome Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes: Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol, a otro benzimidazol, o a cualquiera de los componentes de OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Tenga especial cuidado con Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes: Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso no justificada, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. En pacientes de edad avanzada o en pacientes con enfermedad hepática o la función renal alterada omeprazol debe utilizarse con precaución especialmente a dosis altas. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (para impedir la coagulación de la sangre), fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia), diazepam, triazolam, flurazepam y probablemente otras benzodiacepinas (utilizados para la ansiedad y el insomnio). Por esta razón, puede ser necesario que su médico reduzca la dosis. Si se asocia a disulfiram (medicamento para el tratamiento del alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular. Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina. Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos. La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos. Cuando se administra omeprazol junto con digoxina (medicamento para tratar alteraciones del corazón) aumenta la concentración en la sangre de digoxina. El omeprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B 12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina. Durante el tratamiento con omeprazol no se debe tomar la Hierba de San Juan ya que disminuye la concentración en la sangre de omeprazol. Durante el tratamiento con omeprazol no se deben tomar atazanavir y ritonavir (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus). Toma de Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes con alimentos y bebidas: La absorción de omeprazol se ve reducida o retrasada con la ingesta conjunta de alimentos, por lo que su toma se debe realizar de minutos antes de las comidas o con el estomago vacío. La absorción de omeprazol no se ve afectada por el alcohol. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

3 Conducción y uso de máquinas No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes Siga exactamente las instrucciones de administración de OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg se administra por vía oral. Las cápsulas de OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg deben tragarse enteras con un poco de líquido (por ejemplo un vaso de agua) de 30 a 60 minutos antes de comer o con el estómago vacío. Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer. La dosis y la duración del tratamiento habituales son: Úlcera duodenal: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente (20 mg) una vez al día. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. Úlcera gástrica: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente (20 mg) una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 ó 6 a 8 semanas. Reflujo esofágico: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente (20 mg) una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. En casos aislados de úlceras gástricas y duodenales, así como en reflujo esofágico, la dosis se puede aumentar a dos cápsulas gastrorresistentes (40 mg) al día. Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica: Según la decisión de su médico, Omeprazol se administra en combinación con los siguientes antibióticos: - Omeprazol 20 mg, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, dos veces al día. - Omeprazol 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazol mg, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 1 semana. No suspenda el tratamiento antes de este tiempo. Tratamiento de larga duración para evitar recaídas de enfermedad por reflujo esofágico: La dosis recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta al tratamiento. Su médico establecerá la duración del tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis deberá ajustarse individualmente y el tratamiento será seguido por su médico durante el tiempo que éste lo considere oportuno. La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas gastrorresistentes (60 mg) al día. Dosis superiores a 4 cápsulas gastrorresistentes (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

4 Tratamiento de larga duración de la úlcera gástrica y duodenal provocadas por tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos: La dosis recomendada es una cápsula gastrorresistente (20 mg) una vez al día, tanto para el tratamiento como para la prevención. La duración habitual del tratamiento es de 4 a 8 semanas y será fijado por su médico. Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La dosis recomendada es de 10 a 20 mg, dependiendo de la respuesta que haya al tratamiento. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. Si usted no nota ninguna mejoría en los síntomas después de 2 semanas, su médico le realizará pruebas adicionales. Niños mayores de 2 años con reflujo esofágico grave: La experiencia en pediatría es reducida por lo que no se recomienda el uso de omeprazol. Omeprazol solamente se debe usar en niños con reflujo esofágico grave que no han respondido a otros tratamientos. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas y no debe sobrepasar de 12 semanas debido a que la experiencia en pediatría es reducida. El tratamiento con omeprazol se debe iniciar y seguir por un pediatra en el hospital. Las dosis recomendadas son: Niños con un peso entre 10 y 20 Kg: 10 mg una vez al día. OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg no se recomienda en niños con un peso inferior a 20 Kg. Niños con un peso superior a 20 Kg: Una cápsula (20 mg) una vez al día. Ancianos: No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes de edad avanzada. Función del riñón alterada: La dosis de omeprazol no precisa ser ajustada en pacientes con la función renal alterada. Función del hígado alterada: La dosis máxima diaria es una cápsula gastrorresistente (20 mg). Si usted toma más Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el producto y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

5 Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000) y Muy Raros (menos de 1 persona por cada 10000). Trastornos del aparato digestivo: Frecuentes: Diarrea, estreñimiento, flatulencia (posiblemente relacionada con el dolor de estomago), náuseas y vómitos. En la mayor parte de los casos los síntomas mejoran durante el curso del tratamiento. Raros: Decoloración negro-parduzca de la lengua durante la administración conjunta con claritromicina, y quistes glandulares benignos; ambas reacciones son reversibles después de terminar el tratamiento. Muy raras: Sequedad de boca, estomatitis (inflamación de encías), candidiasis (infección producida por un hongo en el aparato digestivo), pancreatitis (inflamación del páncreas). Trastornos del hígado y la vesícula biliar Poco frecuentes: Alteraciones de los valores de enzimas hepáticos (que remiten a los valores normales después de finalizar el tratamiento). Muy raras: Hepatitis (Inflamación del hígado) con o sin ictericia (pigmentación amarillenta de la piel), insuficiencia hepática y encefalopatía (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con antecedente de enfermedad hepática grave. Trastornos de la sangre y sistema linfático Raras: Anemia microcítica hipocrómica en niños (reducción de los pigmentos que transportan el oxígeno en sangre). Muy raras: Trombocitopenia reversible, leucopenia o pancitopenia (disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos o glóbulos rojos en sangre) y agranulocitosis (disminución en la producción de glóbulos blancos en sangre). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Prurito (picor), erupciones cutáneas, alopecia (caída de cabello), enfermedad de Hebra o fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) y mayor tendencia a la sudoración. Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (trastorno cutáneo que deriva de una reacción alérgica). Tratornos músculoesquelético y del tejido conjuntivo Raras: Debilidad muscular, mialgia (dolor en los músculos), dolor en las articulaciones. Trastornos del riñón Muy raras: Nefritis intersticial (inflamación de los riñones). Trastornos del sistema nervioso central y periférico Frecuentes: Adormecimiento, somnolencia, insomnio (trastornos del sueño), vértigo y cefalea (dolor de cabeza), que normalmente mejoran durante del tratamiento. Raras: Parestesia (hormigueo), mareo, alucinaciones y confusión mental.

6 Muy raras: Agitación y reacciones depresivas predominantemente en enfermos severos o pacientes ancianos. Trastornos de los órganos sensoriales (sentidos) Poco frecuentes: Alteraciones visuales (visión borrosa, pérdida de la agudeza visual o reducción del campo visual) y alteraciones auditivas (como tinnitus) o alteraciones del gusto. Estos desórdenes generalmente desaparecen al finalizar el tratamiento. Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) Muy raras: Elevación de la temperatura corporal, angioedema (retención de líquidos), contracción de las vías respiratorias o shock anafiláctico. También se han descrito casos aislados de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) y fiebre. Otros efectos adversos Poco frecuentes: Edema periférico (acumulación de líquidos en las piernas) que desaparece al finalizar el tratamiento. Muy raras: Hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre), ginecomastia (agrandamiento de las mamas en el hombre). Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg cápsulas gastrorresistentes Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en el envase original y protegido de la humedad. No utilice OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos de no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Omeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes: El principio activo es omeprazol. Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: Fosfato Disodio Dihidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, copolímero de ácido-metacrílico etilacrilato 1:1 (constituido por laurilsulfato sódico y polisorbato 80 (E-433)), citrato de trietilo (E-1505), esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz y sacarosa). Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, laurilsulfato sódico, cápsula ink (shellac y óxido de hierro negro (E-172)). Aspecto del producto y tamaño del envase: OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contienen microgránulos gastrorresistentes de omeprazol.

7 OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg se presenta en envases de 14 y 28 cápsulas gastrorresistentes. Titular de la autorización de comercialización: Zentiva k.s. U Kabelovny Praga 10 República Checa Responsable de la fabricación: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Sant Marti s/n - Polígono Industrial Martorelles (Barcelona) España Este prospecto fue aprobado en Junio 2006