Background on the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

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1 Bases de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA Alrededor de 48 millones de estadounidenses (1 de cada 6) enferman, son hospitalizados y mueren cada año por enfermedades transmitidas por los alimentos, según datos recientes del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esto significa una considerable carga para la salud pública que, en gran parte, puede prevenirse. 1 La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, que el Presidente Obama firmó el 4 de enero, permite a la FDA proteger mejor la salud pública al garantizar la seguridad del suministro de alimentos. Permite a la FDA centrarse más en prevenir los problemas de seguridad de los alimentos en vez de limitarse a reaccionar ante éstos cuando ocurren. La ley también otorga a la FDA nuevos poderes de ejecución, destinados a lograr índices de cumplimiento más altos de seguridad de los alimentos basados en la prevención y control de riesgos, y a responder mejor a los problemas cuando estos ocurren. La ley también da a la FDA nuevas herramientas para someter a los alimentos importados a las mismas normas que a los alimentos internos de EEUU y le ordena establecer un sistema integrado nacional de seguridad de los alimentos en asociación con las autoridades estatales y locales. Establecer un nuevo sistema de seguridad alimentaria basado en la prevención lleva tiempo, y la FDA ha creado un proceso para llevar a cabo esta labor. El Congreso de EEUU ha establecido fechas de aplicación de esta nueva legislación. Algunos poderes entrarán en vigor rápidamente, tales como la nueva facultad de la FDA para ordenar a las empresas que retiren alimentos del mercado, y otros exigen que la FDA prepare y emita regulaciones y orientaciones. Los fondos que el organismo recibe cada año, que afectan al personal y a las operaciones de vital importancia, también afectarán a la rapidez con que la FDA ponga esta legislación en vigor. La FDA está comprometida a aplicar los requisitos mediante un proceso abierto que permite que todas las partes interesadas se hagan oír. Los siguientes son algunos de los nuevos poderes y facultades de la FDA. Las fechas de implementación de las diversas normas se anotan en paréntesis: Prevención Por primera vez, la FDA tendrá un mandato por ley para exigir amplios controles preventivos, con base científica, en todo el proceso del suministro de alimentos. Este mandato incluye:

2 Background on the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Controles de prevención obligatorios para las instalaciones alimentarias: Las instalaciones alimentarias deben implementar un plan escrito de controles preventivos. Esto implica: (1) evaluar los riesgos que podrían afectar a la seguridad de los alimentos, (2) especificar los pasos o controles preventivos que se pondrán en práctica para minimizar o prevenir estos riesgos, (3) especificar cómo la instalación vigilará estos controles para garantizar que funcionan, (4) mantener una rutina de registros de monitorización y (5) especificar qué medidas tomará la instalación para corregir los problemas que surjan. (La aplicación de la norma está prevista para 18 meses después de la promulgación de la ley.) Estándares obligatorios sobre seguridad de los alimentos: la FDA debe establecer mínimos estándares con base científica para la producción y recolección seguras de frutas y verduras. Estos estándares deben considerar los riesgos de origen natural, así como los que puedan surgir accidentalmente o intencionadamente, y deben abordar los acondicionamientos del suelo (materiales agregados al suelo tales como abono orgánico), la higiene, el envasado, los controles de temperatura, los animales en la zona de cultivo y el agua. (La aplicación de esta regulación está prevista para unos 2 años después de la promulgación de la ley.) Poder para prevenir contaminación intencionada: la FDA debe emitir reglamentaciones de protección frente a la adulteración intencionada de alimentos, incluyendo el establecimiento de estrategias de atenuación con base científica, para preparar y proteger la cadena de suministro de alimentos en sus puntos más vulnerables. (La aplicación de esta norma está prevista para 18 meses después de la promulgación de la ley.) 2 Inspección y Cumplimiento La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la seguridad de los alimentos sólo si los productores y procesadores las cumplen. Por tanto, será necesario que la FDA se encargue de la supervisión, garantice el cumplimiento de los requisitos y responda eficazmente cuando surjan problemas. La FSMA otorga a la FDA nuevas herramientas para la inspección y el cumplimiento, entre ellas: Frecuencia de inspecciones obligatorias: la FSMA establece una frecuencia de inspecciones obligatorias, basada en riesgos, de las instalaciones de alimentos y exige que esta frecuencia de inspecciones aumente de inmediato. Todas las instalaciones estadounidenses de alto riesgo deben inspeccionarse dentro de los cinco años desde la promulgación de la ley y no menos de cada tres años a partir de entonces. En el plazo de un año desde la promulgación, la ley dispone que la FDA inspeccione como mínimo 600 establecimientos extranjeros y duplique esas inspecciones anualmente durante los siguientes cinco años.

3 Acceso a registros: la FDA tendrá acceso a registros, incluyendo planes de seguridad de alimentos de la instalación, y las empresas estarán obligadas a guardar la documentación de la implementación de sus planes. Análisis por laboratorios acreditados: la FSMA exige que ciertos análisis de alimentos sean realizados por laboratorios acreditados y ordena a la FDA establecer un programa de acreditación de laboratorios para garantizar que los laboratorios de análisis de alimentos de EEUU cumplan estándares de alta calidad. (La aplicación de esta regulación está prevista para 2 años después de la promulgación de la ley.) 3 Respuesta La FSMA reconoce que la FDA debe contar con las herramientas necesarias para responder con eficacia cuando surjan problemas a pesar de los controles preventivos. Algunos nuevos poderes son: Retirada obligatoria: la FSMA otorga a la FDA la facultad para emitir una retirada obligatoria de un producto, cuando una empresa no cumpla con una orden de retirada voluntaria de alimentos no seguros después de que la FDA se lo haya solicitado. Ampliación de la detención administrativa: la FSMA otorga a la FDA una norma más flexible para la detención administrativa de productos que potencialmente infrinjan la ley (la detención administrativa es el procedimiento que emplea la FDA para prevenir el traslado de alimentos de origen dudoso). Suspensión del registro: la FDA puede suspender el registro de una instalación si determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de graves consecuencias contra la salud. Una instalación bajo suspensión tiene prohibida la distribución de alimentos. (En vigor 6 meses después de la promulgación de la ley.) Mejora de trazabilidad de productos: la FDA debe establecer un sistema que mejore su capacidad de trazabilidad de los alimentos estadounidenses e importados. Además, la FDA debe establecer proyectos piloto para investigar y evaluar métodos con el fin de identificar rápida y eficazmente los consumidores finales de alimentos para prevenir o controlar el brote de una enfermedad transmitida por alimentos. (La puesta en práctica de los proyectos piloto está prevista para 9 meses después de la promulgación de la ley.)

4 Background on the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Mantenimiento adicional de registros de alimentos de alto riesgo: la FDA debe dictar propuestas de normas con el fin de establecer requisitos de mantenimiento de registros para instalaciones que fabriquen, elaboren, envasen o conserven alimentos que el Ministerio de EEUU designe como alimentos de alto riesgo. (Puesta en práctica prevista para 2 años después de la promulgación de la ley.) 4 Importaciones La FSMA otorga a la FDA poderes sin precedentes para garantizar que los alimentos importados cumplan las normas de EEUU y sean seguros para los consumidores estadounidenses. Algunos nuevos poderes son: Responsabilidad de los importadores: por primera vez, los importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros tengan los controles preventivos correspondientes para garantizar que el alimento que producen sea seguro. (El reglamento y guía de orientación definitivos están previstos para 1 año después de la promulgación de la ley.) Certificación de terceros: la FSMA establece un programa por el cual terceros cualificados pueden certificar que las instalaciones alimentarias extranjeras cumplen las normas estadounidenses de seguridad alimentaria. Esta certificación puede emplearse para facilitar el ingreso de importaciones. (El establecimiento de un sistema para que la FDA reconozca a los organismos de acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación de la ley.) Certificación de alimentos de alto riesgo: la FDA tiene el poder de exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación fiable de terceros u otra garantía de cumplimiento como condición de ingreso en EEUU. Programa voluntario para importadores cualificados: la FDA debe establecer un programa voluntario que agilice la revisión e ingreso de alimentos procedentes de los importadores participantes. La elegibilidad se limitará, entre otros requisitos, a importadores que ofrezcan alimentos de instalaciones certificadas. (La puesta en práctica está prevista para 18 meses después de la promulgación de la ley.) Autoridad para denegar el ingreso: la FDA podrá denegar el ingreso a EE UU de alimentos procedentes de una instalación extranjera si dicho establecimiento, o el país donde se encuentre, niega el acceso a la FDA.

5 Mayor colaboración entre Organismos La FSMA establece un sistema formal de colaboración con otros organismos gubernamentales, tanto nacionales como extranjeros. Al hacerlo, la ley reconoce explícitamente que todos los organismos dedicados a la seguridad alimentaria deben colaborar juntos para lograr las metas deseadas en materia de salud pública. Los siguientes son ejemplos para una mayor colaboración: 5 Fomento de la capacidad estatal y local estadounidenses: la FDA debe formular y aplicar estrategias para aprovechar y mejorar la capacidad de los organismos estatales y locales para la seguridad y defensa alimentarias. La FSMA otorga a la FDA un mecanismo de subsidios multianuales para facilitar la inversión en la capacidad estatal con el fin de lograr las metas estadounidenses en materia de seguridad alimentaria. Fomento de la capacidad extranjera: la ley ordena a la FDA formular un exhaustivo plan para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus industrias. Un componente del plan es abordar la formación de gobiernos y productores de alimentos extranjeros en cuanto a los requisitos de seguridad alimentaria de EEUU. Confianza en inspecciones realizadas por otros organismos: la FDA está explícitamente autorizada para confiar en inspecciones realizadas por otros organismos federales, estatales y locales estadounidenses para poder así cumplir con el mandato de mayores inspecciones de instalaciones de EEUU. La FSMA también permite a la FDA cerrar acuerdos interinstitucionales para hacer uso de los recursos relativos a la inspección de instalaciones de mariscos, tanto estadounidenses como extranjeros, así como de importaciones de mariscos. Se requieren más colaboraciones para desarrollar e implementar una estrategia estadounidense de defensa agrícola y alimentaria, establecer un consorcio integrado de redes de laboratorios y mejorar la vigilancia de enfermedades transmitidas por alimentos.

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