DRA. SOCORRO ALATRISTA DE BAMBAREN Directora Ejecutiva Dirección Ejecutiva de Normas Técnicas para Infraestructura en Salud

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1 INTRODUCCION La transfusión de sangre es un aspecto vital en los servicios de salud; y puede ser considerada como una disciplina de base amplia que tiene puntos de coincidencia e intersección con muchos otros temas médicos, científicos y administrativos, como son los hematología, inmunología, genética, bioingeniería, estadística y logística. Para organizar y combinar actividades tan diversas se necesita de una planificación coordinada, un análisis detenido de las atenciones prioritarias y un aprovechamiento óptimo de los recursos. Esto último es particularmente importante en los países en desarrollo donde los recursos financieros suelen ser limitados. Estos centros sólo podrán cumplir bien su cometido si disponen de locales adecuados bien planificados, con fácil acceso tanto para los donantes como para el personal, que faciliten el transporte rápido, sin riesgo de la sangre y de sus componentes. En este contexto, la Dirección de Normas Técnicas para Infraestructura en Salud y el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de salud, han considerado de utilidad formular las Normas Técnicas para Proyectos de Arquitectura y Equipamiento de Centros Hemodadores que servirán para el planeamiento, diseño, construcción y equipamiento de los Centros Hemodadores.

2 DR. ALEJANDRO AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud DR. ALEJANDRO MESARINA GUTIERREZ Vice Ministro de Salud DR. JESUS TOLEDO TITO Director General Dirección General de Salud de las Personas DRA. SOCORRO ALATRISTA DE BAMBAREN Directora Ejecutiva Dirección Ejecutiva de Normas Técnicas para Infraestructura en Salud DR. JOSE FUENTES RIVERA SALCEDO Director Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre ARQ. GUILLERMO TURZA AREVALO Arquitecto Consultor - CAP

3 NORMAS TECNICAS PARA PROYECTO DE ARQUITECTURA Y EQUIPAMIENTO DE CENTROS HEMODADORES BASE LEGAL Decreto Supremo Nº SA Aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud Decreto Supremo Nº SA Aprueba el Reglamento General de Hospitales del Sector Salud Resolución Ministerial Nº SA/DM. Aprueba el Instructivo Normativo Doctrina, Normas y Procedimientos del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Ley Nº Declaran de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana Decreto Supremo Nº SA. Aprueban el Reglamento de la Ley Nº que declaró de orden público la obtención, donación, transfusión y suministro de sangre humana. 3

4 NORMAS TECNICAS PARA PROYECTO DE ARQUITECTURA Y EQUIPAMIENTO DE CENTROS HEMODADORES CAPITULO I DEFINICION, UBICACION Y CONDICIONES GENERALES Artículo 1º.- El Centro Hemodador es todo establecimiento registrado y con licencia sanitaria de funcionamiento, que realiza directamente la donación, control, conservación y distribución de la sangre o componentes, con fines preventivos, terapéuticos y de investigación. Artículo 2º.- Los Centros de Hemoterapia Tiipo I; Son las organizaciones de salud registradas y con licencia de funcionamiento dependientes técnica y administrativamente de las instituciones médicas o asistenciales. Están destinadas a la transfusión de sangre total o de sus componentes provenientes de un Centro Hemodador o de un Centro de Hemoterapia II. Artículo 3º.- Los Centros de Hemoterapia Tipo II; Son organizaciones de salud registradas y con licencia sanitaria de funcionamiento, que realizan directamente la captación de donantes infra o extrainstitucional, así como el control, conservación, selección, preparación de hemoderivados y aplicación de sangre o componentes. Artículo 4º.- El Centro Hemodador debe estar ubicado en un lugar de fácil acceso tanto para los donantes como para el personal, y que permita el transporte rápido y sin riesgo de la sangre y de sus componentes hasta los establecimientos de salud. Artículo 5º.- El Centro Hemodador deberá contar con los siguientes ambientes especiales para: a) Consulta Externa para muestreo serológico antenatal o tratamiento de enfermedades hematológicas; b) Producción de recipientes, instrumental de extracción e infusión de sangre y otros materiales estériles; y c) Producción de reactivos de grupo sanguíneo. 4

5 CAPITULO II INFRAESTRUCTURA FISICA E INSTALACIONES Y REQUISITOS DE HIGIENE Artículo 6º.- Las operaciones básicas de un Centro Hemodador requieren de electricidad, agua de buena calidad, un buen sistema de alcantarillado, superficies fáciles de limpiar, un entorno aséptico para algunos trabajos, y todo lo necesario para el transporte de sangre y otros materiales: El agua, nunca debe contaminarse con ningún material potencialmente peligroso para la salud y debe estar exenta de sustancias pirógenas. Es recomendable la instalación de filtros; Se deberá contar con un sistema de emergencia y un sistema de estabilización de voltaje; Las aguas residuales muy nitrogenadas tienen una alta demanda bioquímica de oxígeno y nunca deben descargar sin tratamiento previo; Cuando se producen soluciones en gran escala es necesario un suministro adecuado de vapor para limpieza de equipos y esterilización; Todo Centro Hemodador deberá contar con agua destilada y normalmente desionizada; Según las actividades del Centro Hemodador, se determinará la necesidad de disponer de sistema de red de gas, aire comprimido e instalaciones de vacío; y La sangre entera y los componentes sanguíneos deben almacenarse por separado en refrigeradoras, cámaras frigoríficas o congeladores, destinados exclusivamente a ese fin. Artículo 7º.- Por el movimiento continuo de donantes, personal, materiales, sangre y muestras sanguíneas, todos los ambientes que componen el Centro Hemodador deben reunir condiciones óptimas de higiene, como son: a) La sangre y los componentes sanguíneos pasan del Centro Hemodador a los establecimientos de Salud (Hospitales), por lo que debe evitarse la contaminación externa de los recipientes; b) En todos los ambientes los pisos y paredes deben estar construidos con materiales de fácil limpieza; c) El recojo y evacuación de los desechos debe realizarse separadamente de la distribución del material limpio; d) Debe facilitarse la pronta esterilización o eliminación de materiales potencialmente infecciosos mediante autoclaves; y e) Es de especial importancia tomar medidas especificas para la evacuación de muestras de sangre y, ocasionalmente, de sangre caducada; no se las debe descargar directamente a la red pública de alcantarillado. 5

6 CAPITULO III PROGRAMA MEDICO FUNCIONAL Artículo 8º.- Todo Centro Hemodador a ser diseñado deberá considerar los siguientes planteamientos de aplicación general: a) El planteamiento arquitectónico debe ser concebido de manera que ninguna área de trabajo cerrada esté expuesta directamente al sol; b) Se debe tener en cuenta las condiciones climáticas y los vientos predominantes; c) Los donantes y la sangre deben seguir recorridos distintos en sus emplazamientos y tener accesos independientes; d) Las puertas y ventanas deben permitir la iluminación natural siempre que sea posible, así como la protección contra polvo e insectos. Las Salas asépticas o con aire acondicionado tendrán ventanas fijas; y e) Las instalaciones de carga y descarga deben estar protegidas contra la lluvia. Artículo 9º.- En el Centro Hemodador se consideran los siguientes ambientes : a) Reconocimiento de Donantes y Extracción de Sangre La necesidad de espacio depende del número diario de donantes Si las extracciones diarias ascienden a 200 donaciones deberá contar con los ambientes que se detallan a continuación. Esto suponiendo que más de la mitad del total de donaciones sean obtenidas por equipos móviles: Hall de Ingreso; Sala de Espera; Recepción de Donantes; Laboratorio de donantes; Consultorio Reconocimiento Médico; Extracción de Sangre; Sala de Reposo; Plasmaféresis; Sala Aséptica; Cafetería de donantes; Vestuarios; Almacén; Guarda Equipo Móvil; y Servicios Higiénico. b) Análisis de Sangre Comprende análisis de sangre para clasificación y detección de enfermedades transmisibles, determinación de grupo sanguíneo y pruebas de compatibilidad para pacientes hospitalizados (siempre 6

7 que nos la realiza el laboratorio del hospital), y preparación de reactivos de diagnóstico: Análisis de muestras de los donantes; Recepción de materiales; Detección de Enfermedades Transmisibles; Pruebas de Compatibilidad; Preparación de reactivos; c) Producción de Componentes Sanguíneos Las dimensiones de este servicio dependerán de la cantidad y calidad de los componentes sanguíneos producidos: Recepción de materiales; Técnica de Aislamiento; Salas Asépticas; Centrifugadoras; Cámara fría + 4ºC; Almacén de instrumental estéril; Laboratorio de Control; Refrigeración de Ciobiología; y Almacén de Criobiología. d) Control de Calidad En este servicio se efectúa el análisis microbiológico y químico de la sangre, los componentes sanguíneos, las soluciones y los reactivos: Recepción de materiales; Microbiología; Cámara estéril; Preparación de medios; Laboratorio químico; y Sala de aparatos. e) Almacenamiento y Distribución de componentes En un Centro Hemodador a nivel Departamento, se requiere un área suficiente para almacenar un máximo de 1000 unidades de sangre a 4ºC y 2000 unidades más componentes sanguíneos a - 30º C. Contarán con: Antecámara; y Distribución. f) Limpieza Corresponde a la Central de Esterilización, lavado de equipos e instrumental de laboratorio y equipos de destilación: Esterilización; Almacén estéril; 7

8 Destilación; Lavado; Almacén material; y Recepción de material. g) Servicios Generales Cuando el Centro Hemodador no este vinculado a un hospital requerirá contar con los siguientes ambientes: Almacén General; Lavandería; Cafetería personal; Talleres de mantenimiento; Garage Vehicular ; y Vestuarios y Servicios higiénicos para el personal. El Centro Hemodador podrá contar con áreas para docencia y áreas administrativas. 8

9 CAPITULO IV PROGRAMA ARQUITECTONICO Artículo 10º.- Se consideran los siguientes ambientes con sus respectivas áreas : a) Reconocimiento de Donantes y Extracción de Sangre Hall de Ingreso 6.00 m² Sala de Espera m² Recepción de Donantes 8.00 m² Laboratorio de donantes m² Consultorio Reconocimiento Médico m² Extracción de Sangre m² Sala de Reposo m² Plasmaféresis m² Sala Aséptica m² Cafetería de donantes m² Vestuarios m² Almacén m² Guarda Equipo Móvil m² Servicios Higiénicos m² b) Análisis de Sangre Análisis de muestras de los donantes m² Recepción de materiales m² Detección de Enfermedades Transmisibles m² Pruebas de Compatibilidad m² Preparación de reactivos m² c) Producción de Componentes Sanguíneos Recepción de materiales m² Técnica de Aislamiento m² Salas Asépticas m² Centrifugadoras m² Cámara fría + 4ºC m² Almacén de instrumental estéril m² Laboratorio de Control m² Refrigeración de Ciobiología m² Almacén de Criobiología m² d) Control de Calidad 9

10 Recepción de materiales m² Microbiología m² Cámara estéril 6.00 m² Preparación de medios m² Laboratorio químico m² Guarda aparatos m² e) Almacenamiento y Distribución de componentes Almacenamiento 30ºC m² Almacenamiento + 4ºC m² Antecámara m² Distribución m² f) Limpieza Esterilización m² Almacén estéril m² Destilación m² Lavado m² Almacén material m² Recepción de material m² g) Servicios Generales Almacén General m² Lavandería m² Cafetería personal m² Talleres de mantenimiento m² Garage Vehicular m² Vestuarios y Servicios higiénicos para el personal m² 10

11 CAPITULO V EQUIPOS MINIMOS NECESARIOS PARA UN CENTRO HEMODADOR Artículo 11º.- Son considerados como equipos mínimos necesarios por ambientes los que a continuación se indican : a) Donantes 01 Estufa con Horno de ºC, 50 litros. 03 Centrifuga de Microhematócrito. 04 Reloj Cronómetro. 01 Microscopio Binocular. 20 Cámaras de Recuento de sangre. 01 Analizador Hematológico automático. 02 Balanza de 120 Kg. 01 Cámara de Flujo de Aire Laminar. 02 Centrifuga Refrigerada. 05 Extractores de plasma. 05 Recipientes para Transporte de 2 m3. 05 Recipientes para Transporte de 0.5 m3. 10 Recipientes de Aluminio de 1 m3. 01 Congelador de 20ºC para 1000 bolsas. 01 Cámara Frigorífica de +4ºC. Para 1,200 bolsas. b) Tratamiento de Sangre 01 Centrifuga de Laboratorio. 08 Centrifuga Refrigerada para bolsas de Sangre. 04 Cámara de Flujo de Aire Laminar. 20 Extractores de Plasma. 04 Selladores de Tubos. 01 Agitador de Plaquetas con Incubadora + 20ºC. 03 Balanza de 5 Kg. 01 Balanza de 2 Kg. 05 Balanza de Resortes. 04 Congelador de 40ºC, 500 Litros. 01 Cámara Frigorífica + 4ºC. c) Esterilización, tratamiento de Equipo y Soluciones 03 Autoclaves Automáticas. 01 Estufa con Horno de ºC, 50 litros. 02 Lavadoras Automáticas. 02 Destiladores de Agua de 60 litros / hora. 03 Ablandadores de Agua. 01 Medidor de PH. 01 Sellador de película de polietileno. 04 Pipetas de Acero Inoxidable. 01 Refrigeradora de 14P3. d) Serología de Grupo Sanguíneo 11

12 - Examen de Muestras de Sangre de Donantes 02 Analizadores Automáticos del grupo sanguíneo. 05 Centrifugas de banco. 01 Balanza de dos platillos. 02 Incubadora de 37ºC. 02 Refrigeradora de +4ºC, 400 litros. 01 Congelador de 30ºC, 350 Litros. 01 Lavadora Automática para cristal. - Detección e Identificación de Anticuerpos 01 Analizador Automático de Coombs. 01 Incubadora de 37ºC. 01 Baño María. 01 Refrigeradora de +4ºC, 350 Litros. 01 Congelador de -30ºC, 350 Litros. 01 Microscopio Binocular. - Preparación de Sueros de Grupo 02 Centrifugas Refrigeradas. 01 Analizador Automático de Coombs. 01 Incubadora de 37ºC. 02 Refrigeradora de +4ºC, 400 Litros. 02 Congelador de -30ºC, 350 Litros. - Pruebas de Compatibilidad 02 Centrifugas de Banco. 01 Analizador Automático de Coombs. 01 Incubadora de 37ºC. 01 Refrigeradora de +4ºC, 400 Litros. 01 Congelador de 30ºC, 350 Litros. e) Control de Calidad - Laboratorio Químico 01 Balanza de precisión. 01 Medidor de ph. 01 Espectrofotómetro. 01 Refractómetro. 01 Polarímetro. 01 Conductímetro. 01 Centrífuga de Banco. 02 Mecheros de Gas. 02 Bombas de Agua. - Laboratorio Microbiológico 12

13 01 Microscopio Binocular. 02 Cubetas para cultivos líquidos. 01 Autoclave. 01 Incubadoras de 38ºC. 01 Cámara de Flujo de Aire Laminar. 01 Lámpara Ultravioleta (Bactericida). 01 Baño María. 01 Refrigeradora de +4ºC, 400 Litros. - Laboratorio de Hepatitis B 04 Centrífuga de Banco. 03 Incubadoras de +37ºC. 01 Autoclave. 02 Refrigeradora de +4ºC, 400 Litros. A N E X O 13

14 1. RECORRIDO DEL DONANTE: DIAGRAMAS DE FLUJOS Comprende el recorrido que tiene que realizar el donante en el Centro Hemodador, desde su ingreso y permanencia en la Sala de Espera, luego pasa a la Sala de Recepción, luego pasa al laboratorio de Donantes y después a la Sala de Consulta para su reconocimiento. Si es aceptada pasa a una segunda Sala de Espera hasta ingresar a la Sala de Extracción, luego es trasladado a la Sala de reposo y luego a la cafetería; posteriormente el donante se dirige a la salida. Ingreso Salida Recepción Donantes Sala de Espera Sala De Laboratorio de Donantes Consulta Reconocimiento Espera Sala De Reposo Extracción de Sangre Cafetería 14

15 2. RECORRIDO DE LA SANGRE: Luego de extraída, la sangre puede seguir dos recorridos distintos. Cuando no va a ser fraccionada inmediatamente se la almacena en un refrigerador hasta conocer los resultados de la pruebas de laboratorio, después de lo cual se la traslada a otro refrigerador, quedando disponible para uso clínico. En cambio cuando va a ser fraccionada inmediatamente se la lleva a la Sala de preparación. Los componentes se guardan en refrigeradoras o congeladoras a las temperaturas previstas. Si el centro Hemodador dispone de instalaciones de fraccionamiento de plasma, este es enviado a esa área. Los derivados obtenidos del plasma se almacenan a las temperaturas adecuadas. Las Refrigeradoras o cámaras frigoríficas deben estar cerca del área de distribución. La sangre y sus componentes deben permanecer en frío hasta su utilización. Extracción De Sangre Preparación de Componentes Sanguíneos Refrigeración Y Congelación Distribución Fraccionamiento De Plasma Recorrido de la Sangre Entera Recorrido de los componentes sanguíneos Recorrido del plasma y las fracciones de plasma 15

16 3. RECORRIDO DE LAS MUESTRAS DE SANGRE: Las Muestras de sangre se toman en la sala de extracciones, o se envían para análisis al laboratorio y luego se destruyen, preferiblemente por incineración. Extracción De Sangre muestra de Sangre Clasificación De la Sangre Detección de Enfermedades Transmisibles Resultados Rotulación muestras de Sangre Destrucción en el Plazo Previsto Muestras de Sangre Resultados 16

17 4. RECORRIDO DE LOS MATERIALES E INSUMOS: En todo Centro Hemodador existe un gran movimiento continuo de materiales; los ambientes deben estar dispuesto de manera que el recorrido resulte económico y racional. El material puede dividirse en cuatro grupos: Material que se adquiere esterilizado o se esteriliza en el Centro Hemodador; Material limpio pero no esterilizado; Material no limpio o sin limpiar; y Residuos. Para evitar la contaminación, los recorridos de estos materiales deben ser distintos. Recepción de Suministros Material sin Esterilizar Almacén Central Material Esterilizado Área de Trabajo Limpieza Desechos Esterilización Área de Trabajo Desechos 17

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