Farm. Sandra F. Chico Inspector Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica A.N.M.A.T. Argentina

Transcripción

1 Marco Legal de ANMAT para Plantas Medicinales y Medicamentos Herbarios Farm. Sandra F. Chico Inspector Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica A.N.M.A.T. Argentina

2 Optimizar las herramientas para garantizar al usuario la seguridad, eficacia y calidad de los productos Perfeccionar los procesos de evaluación para el acceso seguro a nuevos productos y tecnologías Fortalecer el rol de ANMAT como organismo de alta vigilancia sanitaria basada en el nuevo paradigma de Ciencia Reguladora ANMAT: Objetivos estratégicos Fortalecer la Vigilancia Sanitaria Acompañar y vehiculizar los procesos de innovación tecnológica

3 ANMAT: SE ENCUENTRA BAJO UN NUEVO PARADIGMA Ciencia Reguladora Utilización, en cada acto decisorio, de la mejor evidencia científica disponible como resultado de la convergencia de profesionales, académicos, reguladores y sociedad. Vigilancia Sanitaria Conjunto de acciones tendientes a prevenir, disminuir o eliminar los riesgos a la salud, a través de la aplicación de un sistema integral, trasversal e integrador.

4 MARCO REGULATORIO Ministerio de Salud Ley Decreto 150/92 Resolución 1817/2013 Disp. ANMAT 2671/99 Habilitación Disp. ANMAT 2673/99 Registro Disp. ANMAT 2819/04- Annex VIII BPF Disp. ANMAT 1788/00 Listado Negativo

5 LEY Ley de Medicamentos promulgada en Fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización de comercialización de los Medicamentos 3.Esta norma denomina condiciones, a saber como: Identidad del principio activo. Efecto farmacológico determinado. Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea Nacional Argentina (FNA) o de otras Farmacopeas internacionalmente reconocidas. Eficacia comprobada, Seguridad, Ventajas Científicas, Terapéuticas y Técnicas de acuerdo con los avances científicos.

6 Decreto reglamentario de la ley Modificado por los Decretos 1890/92 y posteriormente por el Dec. 177/93, este último vigente actualmente. Actualmente regula el registro (autorización), elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos

7 el Art. 1º define: a) Medicamento: Toda preparación o producto farmacéutico empleado en la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quién se le administra b) Principio activo o droga farmacológica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

8 c) Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la OMS. d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

9 Publicada en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA Nº Martes, 5 de noviembre de Pág. 15 Resolución Nº 1817/2013 MINISTERIO DE SALUD DROGAS VEGETALES, LOS PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Quedan comprendidos en los términos de la presente resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución ya sea a título oneroso o gratuito en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Derógase la Resolución ex M.S.y A.S. Nº 144/98. (Boletín Oficial Nº , de Fecha 2/04/98; Pág:3) Bs. As., 30/10/2013

10 DIFERENCIAS EN LA NUEVA NORMATIVA Ex Resolución Ministerial 144/1998 Medicamentos Fitoterápicos Artículo 1º Quedan comprendidos en los términos de la presente Resolución la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas vegetales, los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Art. 2º A los fines de la presente Resolución se considerarán: MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con el Artículo 1º, inciso a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del Artículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetales puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales, tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, salvo los casos que así se justifiquen. DROGAS VEGETALES: plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores, frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.

11 Disp. 2671/99. Normas para reglamentar la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, importar y comercializar medicamentos fitoterápicos Disp. 2819/ Normas sobre prácticas adecuadas para la Fabricación y Control de Calidad de los Medicamentos Fitoterápicos Disp. 2673/99. Normas para reglamentar el Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Incluye Anexo III. Drogas vegetales Art 9. Creación de un Comité de Armonización

12 Disp. 2671/99 Habilitación. 1º SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO: * ESTABLECIMIENTO ELABORADOR * ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR * ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR 2º DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE: A) NOMBRE O RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA: B) DOMICILIO: C) Nº DE CUIT: D) DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL: NOMBRE Y APELLIDO: DOMICILIO: TIPO Y Nº DE DOCUMENTO: E) DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO 3º DATOS DEL DIRECTOR TECNICO: A) NOMBRE Y APELLIDO: B) TIPO Y Nº DE DOCUMENTO: C) TITULO: D) NUMERO DE MATRICULA: firma del Representante Legal firma del Director Técnico

13 Disp. 2671/99 Habilitación. cont DOCUMENTACION 1º Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias 1:100, según normas IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal. 2º Copia autenticada del Contrato Social de la Empresa. 3º Copia autenticada del Título de Propiedad o del Contrato de Locación de la estructura edilicia. 4º Copia autenticada de la inscripción como importador, otorgada por la Dirección General de Aduanas (cuando actúen con tal carácter). 5º Fotocopia autenticada de Matriculación del Director Técnico. 6º Copia autenticada de la Habilitación Municipal de la estructura edilicia. 7º Habilitación de los organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda). 8º Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales. 9º Para representantes de empresas extranjeras se deberá presentar copia autenticada y consularizada del contrato de representación.

14 Anexo I Documentación Anexo II Criterio de Aceptabilidad microbiológica Anexo III Listado de drogas vegetales

15 Disp. 2673/99 - Anexo I Documentación 1) Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento, Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto domicilio legal del mismo. 2) Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de su autorización como tal. 3) Nombre del producto, forma farmacéutica, composición cuali y cuantitativa. 4) Fundamento del uso o de las indicaciones terapéuticas incluyendo posología basado en el uso tradicional y/o popular del producto y/o su comercialización prolongada y/o por referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico. 5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la actividad terapéutica propuesta o información científica que lo demuestre. 6) Descripción del método de preparación

16 Disp. 2673/99 - Anexo I Documentación. cont 7) Control de materias primas Drogas Vegetales: Monografía completa de la/s droga/s vegetal/es Información toxicológica que garantice la seguridad de su uso. 7.2 Preparaciones de drogas vegetales Excipientes: 7.4 Material de empaque 8) Controles llevados a cabo en la etapa intermedia de fabricación. Se requerirán detalles de todos los ensayos de control, así como la frecuencia de realización, la justificación y descripción de estos controles.

17 Disp. 2673/99 - Anexo I Documentación. cont 9) Producto Terminado. 9.A. Controles sobre el producto terminado. 9.A.1. Técnicas de muestreo. 9.A.2. Ensayos farmacotécnicos con sus respectivas especificaciones. 9.A.3. Método de Caracterización. 9.A.4. Método de valoración de los ingredientes activos con su límite de aceptabilidad, cuando corresponda. 9.A.5. Control higiénico (los límites de aceptabilidad para las diferentes presentaciones se encuentran detallados en el Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integral de la misma). 9.A.6. Estabilidad. 9.B. Documentación toxicológica

18 Disp. 2673/99 - Anexo I Documentación. cont 10) Condición de venta: Venta Libre o Venta Bajo Receta dependiendo del fundamento del uso tradicional. 11) Proyecto de rótulos y etiquetas Nombre del laboratorio Dirección del mismo Nombre del Director Técnico Nombre del producto Nombre botánico o científico con indicación del nombre del autor de su clasificación y nombre/s común/es Parte usada Forma Farmacéutica Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s cuando corresponda. Los excipientes también deben figurar Fecha de vencimiento Forma de conservación Número de lote/partida Medicamento Fitorápico "Tradicionalmente usado para..." Certificado Nº: Condición de Venta.

19 Disp. 2673/99 - Anexo I Documentación. cont 12) Proyecto de prospecto: Será dirigido al paciente con un lenguaje suficientemente explicativo para la compresión por parte de la población en general. Debe reproducir las inscripciones de rótulos y etiquetas además de 12.1 USO TRADICIONAL Forma de uso 12.3 EFECTOS NO DESEADOS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS SI UD. ESTA TOMANDO ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO "En caso de presentar los siguientes síntomas... debe consultar a su médico (a considerar según el tipo de medicamento fitoterápico) "Si los síntomas persisten más de siete días deberá consultar a su médico (según el uso tradicional del medicamento fitoterápico) EMBARAZO Y LACTANCIA No deben ser administrados en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar con el médico CONTRAINDICACIONES En caso de sobredosificación consultar con los centros de intoxicación Mantener fuera del alcance de los niños Medicamento Fitoterápico autorizado por Certificado Nº: Nombre del laboratorio Dirección del mismo Nombre del Director Técnico.

20 Disp. 2673/99 - Anexo II Criterio de Aceptabilidad microbiológica Para materias primas y productos terminados para la preparación de tés medicinales Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 107 ufc/g Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 4 /g Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 104 ufc/g Determinación de aflatoxinas: límite de aceptabilidad 20 ug/kg para las cuatro aflatoxinas sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre que B1 no supere los 5 ug/kg Para medicamentos fitoterápicos de uso tópico: Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 104 ufc/g Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo Investigación de Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 102 ufc/g Determinación de aflatoxinas: negativo Para medicamentos fitoterápicos cuya forma farmacéutica sea de uso oral: Recuento de bacterias aeróbicas totales: No mayor de 104 ufc/g Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 102 ufc/g Determinación de aflatoxinas: negativas

21 Disp. 2373/99- Anexo III Listado de drogas vegetales

22 Disp. 1788/00 Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse 1. Abrus precatorius 2. Aconitum napellus L. (Ranunculaceae) 3. Adonis vernalis L. (Ramunculaceae) 4. Aesculus glabra 5. Aethusa cynapium -L. (Umbelliferae) 6. Agrostemma githago 7. Aleurites fordii Hemsley; 8. Alkanna tinctoria (L.) Tausch. (Boraginaceae) 9. Allium schoenoprasus. 10. Allium canadense 11. Amanita spp. 12. Anagallis arvensis L. (Primulaceae) 13. Anamirta cocculus (L.) Wight et. Arnott. (Menispermaceae) 14. Anchusa officinalis L. (Boraginaceae) 15. Andira araroba Ag. (Leguminosae) 16. Anthoxanthum odoratum L. (Poaceae) 17. Areca catechu L. (Arecaceae) 18. Aristolochia spp (Aristolochiaceae) 19. Artemisia absinthium 20. Arum maculatum L. (Araceae) 21. Asarum aeropaeum L. (Aristolochiaceae) 22. Asarum canadense L. (Aristolochiaceae) 23. Asclepias spp. (Asclepiadaceae) 24. Aspidosperma quebracho-blanco Schlech. (Apocynaceae) 25. Atropa belladona L. (Solanaceae) 26. Borago officinalis L. (Boraginaceae) 27. Bryonia cretical spp dioica (Jacq) Tutin (Cucurbitaceae) 28. Buxus sempervirens L. (Buxaceae) 29. Cannabis spp (Cannabinaceae) 30. Chenopodium spp (Chenopodiaceae)

23 Disp. 1788/00 Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont 31. Chondodendron tomentosum R. et P. y spp. (Menispermaceae) 32. Chrysanthemum leucanthemum L. 33. Cinnamomum oliveri Baill. (Lauraceae) 34. Citrullus colocynthis Schrad. (Cucurbitaceae) 35. Claviceps purpurea Tul. (Clavicipitaceae) 36. Colchicum autumnale L. (Liliaceae) 37. Conium maculatum L. (Solanaceae) 38. Convallaria majalis L. (Liliaceae) 39. Crotalaria spp (Leguminosae) 40. Croton tiglium L. (Euphorbiaceae) 41. Cunila microcephala, C. fasciculata,c. Platyphilla 42. Cynoglossum officinales L. (Boraginaceae) 43. Daphne spp. (Thymelaceae) 44. Datura spp (Solanaceae) 45. Delphinium spp. (Ranunculaceae) 46. Digitalis spp (Escrofulariaceae) 47. Digitalis spp. (Scrophulariaceae) 48. Dipteryx odorata (Aubl.) Willd y D. Oppositifolia (Aubl.) Willd (Leguminosae) 49. Drimmia maritina L. (Bak) (Liliceae) 50. Echium vulgare L. (Boraginaceae) 51. Embelia ribes Burm. (Myrsinaceae) 52. Ephedra sinca; E.equisetina; E.distachya; E. gerardiana y E 53. Intermedia. (Ephedraceae) 54. Erythrophloeum guineense G. Don (Leguminosae) 55. Erythroxylum coca Lamarck (Eritroxilaceae) 56. Eupatorium spp (Asteraceae) 57. Gelsemium sempervirens (L.) Ait. (Loganiaceae) 58. Gratiola officinalis L. (Scrophulariaceae) 59. Heliotropium spp 60. Helleborus niger L. (Ranunculaceae) 61. Hyosciamus niger L. (Solanaceae)

24 Disp. 1788/00 Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse 62. llex aquifolium L. (Aquifoliaceae) 63. lllicium lanceolatum A. C. Smith (Illiciaceae) 64. Illicium religiosum Sieb. et. Zucc. (Illiciaceae) 65. Ipomea sp (Convolvulaceae) 66. Jatropha curcas L.; 67. Juniperus sabina L. (Cupressaceae) 68. Kalmia latifolia (Ericaceae) 69. Lantana camara L. Verbenaceae 70. Lithospermun spp (Boraginaceae) 71. Lobelia inflata L. (Campanulaceae) 72. Lophohora spp (Bolanophoraceae) 73. Lophophora spp. 74. Luffa spp. 75. Mandragora officinarum L. (Solanaceae) 76. Mentha pulegium 77. Myristica fragans Houtt. (Myristicaceae), aceite esencial 78. Nerium oleander L. (Apocinaceae) 79. Nicotiana tabacum L. (Solanaceae) 80. Palicoureia spp; 81. Papaver spp (Papaveraceae) 82. Pausinystalia yohimbe (K Schum) Pierre (Rubiaceae)=Corynthe yohinbe (K Schum) 83. Peganum harmala L (Zigofilaceae) 84. Petasites spp (Compositae) 85. Phoradendronflavescens L. (Loranthaceae) 86. Physostigma venenosum Balf. (Leguminosae) 87. Phytolacca americana L. (Fitolacaceae) 88. Podophyllum peltatum L. (Berberidaceae) 89. Psilocybe sp (Agaricinales) 90. Pteridium spp. 91. Pulmonaria spp (Boraginaceae) 92. Rauwolfia serpentina Bentham (Apocinaceae)

25 Disp. 1788/00 Listado de Drogas Vegetales que deben excluirse. cont 93. Ricinus communis L; 94. Rubia tenctorium L. (Rubiaceae) 95. Ruta graveolens L. (Rutaceae) 96. Sanguinaria canadiensis L. (Papaveraceae) 97. Sassafras albidum (Nutal)Ness (Lauraceae) 98. Scopolia carnolica Jacq. y spp. (Solanaceae) 99. Senecio spp (Compuestas) 100. Solanum dulcamara L. (Solanaceae) 101. Strophanthus kombe Oliver y spp. (Apocynaceae) 102. Strychnos spp (Loganiaceae) 103. Symphytum spp (Boraginaceae) 104. Taxus baccata L. (Taxaceae) 105. Thevetia peruviana 106. Thuja occidentalis L. (Cupressaceae) 107. Toxicodendron spp. (Anacardiaceae) 108. Tussilago farfara L. (Compositae) 109. Urostachys spp (Lam)Herter (Licoppodiaceae) 110. Veratrum viride Ait. (Liliaceae) 111. Vinca spp (Aocinaceae) 112. Viscum spp (Lorantaceae) Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes de Medicamentos Fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los seres humanos, por sí mismas o por la forma de administración.

26 Disp. 2819/04- Anexo VIII. Verificación de Buenas Prácticas. 1. CONSIDERACIONES GENERALES: 1.1. Los lineamientos expuestos en este anexo están dirigidas a su aplicación en Productos Fitoterápicos Los elaboradores de Productos Fitoterápicos deberán ajustarse a estas prácticas y a las expuestas en el cuerpo principal de las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores y Exportadores de Medicamentos.

27 Disp. 2819/04- Anexo VIII. Verificación de Buenas Prácticas. 2. CALIFICACION Y VALIDACION: 2.1. La calificación de equipamiento crítico, la validación de procesos y el control de cambios son particularmente importantes en la producción de medicamentos fitoterápicos, de los cuales a menudo no se conocen los constituyentes responsables de la actividad terapéutica. En este caso, la homogeneidad del proceso de producción asegura constancia de calidad, eficacia y seguridad lote a lote. Se considera además el Anexo II "Validación y Calificación". 3. SANITIZACION E HIGIENE: 3.1. Durante el cultivo, cosecha, recolección y procesado las materias primas son expuestas a un gran número de contaminantes, en especial microbiológicos. En relación a reducir esta exposición, es requisito que el personal encargado del manipuleo del material vegetal y productos fitoterápicos, tenga un alto grado de higiene personal así como también que haya recibido un entrenamiento adecuado acerca de los cuidados y responsabilidades referidas a la higiene El personal debe estar debidamente protegido del contacto con elementos tóxicos y materiales vegetales potencialmente alergénicos por medio de una indumentaria adecuada Se debe prestar especial atención a la limpieza y buen mantenimiento de las áreas de producción y depósito, particularmente cuando se genera polvo.

28 Disp. 2819/04- Anexo VIII. Verificación de Buenas Prácticas. 4. PERSONAL Y ENTRENAMIENTO 5. AUTOINSPECCIONES 6. RECLAMOS Y RETIROS DE PRODUCTOS DEL MERCADO 7. INSTALACIONES: Áreas de Depósito Áreas de Producción Equipamiento - Almacenamiento correcto. - Materias primas vegetales se deben almacenar en áreas separadas. - Limitar y prevenir la contaminación cruzada. - Las partes de los equipos no deben ser reactivas, ni absorbentes, ni ceder ningún material que afecte la calidad del producto.

29 Disp. 2819/04- Anexo VIII. Verificación de Buenas Prácticas. 8. DOCUMENTACION: Especificaciones para Materias Primas: Además de lo descripto en Guía general de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, las especificaciones para las materias primas deben incluir lo siguiente: - Nombre botánico (si es apropiado, el nombre de autores de la clasificación). - Detalles del origen de la planta (país de origen, y si es aplicable métodos de cultivo, época de cosecha, procedimientos de recolección, cantidad de pesticidas utilizados y fecha, etc.) - Describir si se utiliza la planta entera o que parte/s de ella. - Si la materia prima adquirida es desecada, el método de secado debe estar especificado. - Descripción de la materia prima basado en la inspección macroscópica y microscópica. - La identificación de la materia prima, que debe incluir, cuando sea apropiado, la identificación de los componentes activos o de los marcadores conocidos. A los fines de identificación puede ser utilizado un ejemplar auténtico de la especie a analizar. - Valoración de componentes con actividad terapéutica conocida o marcadores. Deben especificarse los límites de aceptación. - Determinación de posible contaminación con pesticidas y límites aceptables para tal contaminación. - Resultados de análisis para la determinación de metales pesados y posibles contaminantes, especificando los límites de aceptación, como también materiales extraños y adulteraciones. - Resultados de análisis para contaminación microbiana, incluyendo micotoxinas, y contaminación radiactiva (en especial para materias primas que han sido irradiadas). Deben especificarse los límites de aceptación. - Otros análisis (tamaño de partícula, índice de hinchamiento, solventes residuales en preparados de drogas vegetales, etc.). Especificaciones para Productos Terminados Instrucciones de Proceso

30 Disp. 2819/04- Anexo VIII. Verificación de Buenas Prácticas. 9. PRODUCCION 10. CONTROL DE CALIDAD Muestras de Referencia y Estándares Muestreo Estudios de Estabilidad

31 Consulta Pública: Medicamentos Herbarios Registro de Medicamentos Herbarios. Habilitación de Establecimientos. Cumplimiento Control Microbiológico. Equipo Interdisciplinario científico técnico para medicamentos herbarios.

32 Registro de Medicamentos Herbarios DROGA VEGETAL Plantas enteras y/o sus partes, algas, hongos o líquenes, fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos. También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucilagos, látex) que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico. La droga vegetal se define por la parte usada y el nombre científico de la especie, (genero, nombre específico, especie y sigla del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuando corresponda. PREPARADO DE DROGA VEGETAL Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como molienda, extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados procesados). MEDICAMENTO HERBARIO Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales.

33 Registro de Medicamentos Herbarios MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL Aquel Medicamento Herbario que empleado en las condiciones de uso y posología tradicionales, demuestre poseer efectos farmacológicos verificables y carecer de efectos nocivos, teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante los años de utilización del mismo. MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s, similar forma farmacéutica, la misma vía de administración, idéntico uso propuesto y la misma posología; pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil y envase primario. PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de obtención, en las mismas condiciones y tiene la misma composición cuali y cuantitativa en principios activos vegetales. FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.

34 Registro de Medicamentos Herbarios MEDICAMENTO HERBARIO Para el registro de productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá presentar la siguiente documentación: 1. Información sobre el establecimiento y la dirección técnica: 2. Información sobre el producto: 2.1. Nombre del producto Forma farmacéutica, modo y vía de administración Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes del medicamento Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico u otros avales que demuestren su uso Período o plazo de validez previsto. 3. Descripción del método de preparación: proceso de fabricación del producto terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima. 4. Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica que demuestre el uso propuesto. 5. Documentación sobre estudios de farmacología clínica que demuestre la seguridad de empleo del producto para el uso propuesto. 6. Descripción de los métodos de control de materias primas, productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones. 7. Drogas Vegetales: monografía completa de la/s droga/s vegetal/es, la cual se deberá ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones. 8. Preparaciones de drogas vegetales: datos de provisión, los cuales se deberán ajustar a los requisitos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones. 9. Controles microbiológicos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones. 10. Estudios de estabilidad: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones. 11. Condición de venta. 12. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones.

35 Registro de Medicamentos Herbarios MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL Criterios que deberán cumplir los medicamentos para ser registrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional: Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su uso tradicional y que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un tratamiento; Que se administren exclusivamente de acuerdo con la dosis o posología empleada en forma tradicional; Que haya transcurrido un período de uso tradicional de 30 años anteriormente a la fecha de solicitud de registro; Que el producto demuestre ser seguro en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.

36 SUPLEMENTOS DIETARIOS IMPORTADOS INAL ANMAT MEDICAMENTOS HERBARIOS INAME ANMAT FEDERAL SUPLEMENTOS DIETARIOS NACIONALES PROVINCIAS Y MUNICIPIOS

37 On going... GUÍA DE INSPECTORES y CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS para Medicamentos Herbarios basado en el análisis de riesgo. Fortalecimiento de la normativa aplicable a Medicamentos Herbarios con el foco en adoptar Legislación basada en la ciencia con la participación de académicos y científicos. LOGRAR INTERPRETACIÓN ARMONIZADA

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39 Farm. Sandra F. Chico Farm. A. Vanina Catalano Inspectores Serv. de Especialidades Medicinales - Departamento de Inspectoría INAME ANMAT schico@anmat.gov.ar avcatalano@anmat.gov.ar Av. de Mayo 869 (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina (+54-11) /