FICHA TÉCNICA. Valproato sódico...66,66 mg Ácido valproico...29,03 mg Equivalente a 100 mg de valproato sódico.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de liberación modificada. Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de liberación modificada. Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de liberación modificada. Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de liberación modificada. Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de liberación modificada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de liberación modificada. Cada sobre de 303 mg de granulado de liberación modificada contiene: Valproato sódico...66,66 mg Ácido valproico...29,03 mg Equivalente a 100 mg de valproato sódico. Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de liberación modificada. Cada sobre de 758 mg de granulado de liberación modificada contiene: Valproato sódico...166,76 mg Ácido valproico...72,61 mg Equivalente a 250 mg de valproato sódico. Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de liberación modificada. Cada sobre de 1515 mg de granulado de liberación modificada contiene: Valproato sódico...333,30 mg Ácido valproico...145,14 mg Equivalente a 500 mg de valproato sódico. Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de liberación modificada. Cada sobre de 2273 mg de granulado de liberación modificada contiene: Valproato sódico...500,06 mg Ácido valproico...217,75 mg Equivalente a 750 mg de valproato sódico. Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de liberación modificada. Cada sobre de 3030 mg de granulado de liberación modificada contiene: Valproato sódico...666,60 mg Ácido valproico...290,27 mg Equivalente a 1000 mg de valproato sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Granulado de liberación modificada. Depakine Chronosphere son gránulos esféricos de color entre blanco y ligeramente amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Epilepsias generalizadas o parciales: - Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. - Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices ). - Parciales secundariamente generalizadas. - Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). Tratamiento de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar. 4.2 Posología y forma de administración Depakine Chronosphere, granulado de liberación modificada, es una forma farmacéutica adaptada a todo tipo de pacientes, particularmente a niños (siempre que puedan ingerir alimentos), adultos con dificultades de deglución y pacientes ancianos. Depakine Chronosphere, es una formulación de liberación controlada de valproato sódico, que reduce los picos y asegura una concentración más regular durante todo el día. Depakine Chronosphere puede administrarse 1 ó 2 veces al día. Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si bien también se debe tener en cuenta la amplia variabilidad individual de la sensibilidad a valproato. Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, la concentración sérica y el efecto terapéutico, la dosis óptima debe determinarse básicamente con arreglo a la respuesta clínica. Cuando no se consigue un control suficiente de las crisis o se sospecha la presencia de efectos adversos, además de la monitorización clínica puede considerarse la determinación de las concentraciones plasmáticas de ácido valproico. El rango de eficacia comunicado fluctúa habitualmente entre µg/ml ( μmol/l). En Epilepsia La posología media/día a administrar de valproato es: Lactantes y niños (28 días a 11 años): 30 mg/kg. Adolescentes ( 12 años) y adultos ( 18 años): mg/kg. Ancianos ( 65 años): mg/kg. Dosis superiores a las indicadas son necesarias muy rara vez. En ese caso, se deben repartir en 3 tomas diarias y reforzar la vigilancia clínica del paciente. Las dosis de mantenimiento proporcionalmente más altas en niños y adolescentes se deben a que en estos pacientes, los valores de aclaramiento del valproato son más altos.

3 En pacientes con insuficiencia renal debe tenerse en cuenta la elevación del ácido valproico libre en plasma y reducir la dosis adecuadamente. En las mujeres que deseen un embarazo, se recomienda repartir la dosis diaria en 3 tomas. Depakine Chronosphere, es posible la administración en una toma única en el caso de epilepsias bien controladas con una dosis diaria de 20 a 30 mg/kg. Para la instauración del tratamiento con Depakine Chronosphere : Si se trata de un paciente no sometido a ningún otro tratamiento antiepiléptico, la obtención de la dosis total diaria deberá efectuarse en etapas sucesivas, incrementando la dosis inicial cada 2 ó 3 días hasta alcanzar la posología óptima en el plazo de una semana. Si se trata de un paciente en tratamiento con otros antiepilépticos, introducir progresivamente Depakine Chronosphere, durante 2 a 8 semanas, disminuyendo al mismo tiempo en 1/3 o ¼ parte la dosis del antiepiléptico en uso, sobre todo cuando se trata de fenobarbital o fenitoína (ver sección 4.5). En el tratamiento de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar La dosis y las concentraciones plasmáticas terapéuticas son las mismas que en el tratamiento de la epilepsia. Administración: Depakine Chronosphere, son gránulos esféricos, insípidos y deben administrarse preferentemente mezclados con comida blanda (yogur, compota, queso fresco, etc.) o con bebidas frías o a temperatura ambiente (zumo de naranja, etc.). Depakine Chronosphere no debe administrarse con comida o bebidas tibias o calientes (sopa, café, té, etc.) Depakine Chronosphere no debe administrarse mediante el biberón ya que podría obturar la tetilla. Cuando se administra con líquidos, se recomienda enjuagar el vaso con una pequeña cantidad de agua ya que algunos gránulos podrían haberse quedado adheridos al vaso. * La mezcla debe ser tragada inmediatamente y sin masticar. No debe conservarse para un uso futuro. * Si se prefiere se pueden colocar los gránulos directamente en la boca y tragarlo con una bebida fría. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hepatitis aguda. Hepatitis crónica. Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con fármacos. Porfiria hepática. Hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas. Trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y del ciclo de la urea. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - Disfunción hepática

4 Condiciones de aparición En casos poco frecuentes se ha comunicado insuficiencia hepática grave, en ocasiones con desenlace mortal. La experiencia con la epilepsia indica que los pacientes con riesgo máximo, especialmente en casos de politerapia anticonvulsivante, son lactantes y niños menores de 3 años de edad con trastornos convulsivos graves, sobre todo aquéllos con lesión cerebral, retraso mental y/o patología metabólica o degenerativa congénita. A partir de los 3 años de edad, la incidencia de aparición se reduce significativamente y declina progresivamente con la edad. En la mayoría de los casos, este tipo de insuficiencia hepática aparece en el curso de los 6 primeros meses de tratamiento, con una frecuencia máxima entre la segunda y duodécima semana. Síntomas Los síntomas clínicos son esenciales para establecer el diagnóstico precoz. En particular deben ser tomados en consideración los procesos siguientes, que pueden preceder a la ictericia, sobre todo en pacientes de riesgo (ver anteriormente: Condiciones de aparición ): Síntomas inespecíficos, habitualmente de inicio súbito, como astenia, anorexia, letargia y somnolencia que, en ocasiones, se asocian a vómitos repetidos y dolor abdominal. En pacientes con epilepsia, recidiva de convulsiones. Los pacientes (o sus familiares en caso de niños) deben ser informados de la necesidad de notificar inmediatamente a un médico cualquiera de estos signos que experimenten. Deben realizarse de inmediato exámenes, incluyendo la exploración clínica y la evaluación biológica de la función hepática. Detección La función hepática debe ser evaluada antes de empezar el tratamiento, monitorizándola luego, periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo. Entre los exámenes habituales los más significativos son las pruebas que reflejan la síntesis de las proteínas, especialmente la tasa de protrombina. La confirmación de una tasa de protrombina anormalmente baja, sobre todo asociada a otras anomalías biológicas (reducción significativa del fibrinógeno y de los factores de coagulación; incremento del nivel de bilirrubina y elevación de las transaminasas exige la suspensión del tratamiento con DEPAKINE CRONO. A título de precaución y en caso de que sean administrados concomitantemente, los salicilatos deben ser suspendidos, dado que utilizan la misma vía metabólica. - Pancreatitis En muy raras ocasiones se han comunicado pancreatitis graves cuyo desenlace puede ser mortal. Este es un riesgo que afecta especialmente a los niños pequeños; y por consiguiente, disminuye a medida que aumenta la edad. Serían también factores de riesgo las crisis graves, el deterioro neurológico y el tratamiento anticonvulsivo. Los pacientes que experimenten dolor abdominal agudo deben ser sometidos rápidamente a una exploración clínica. En caso de pancreatitis debe suspenderse la administración de valproato. La insuficiencia hepática con pancreatitis aumenta el riesgo de desenlace mortal. - Las pruebas de función hepática deben realizarse antes del tratamiento (ver sección 4.3) y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4). - Al igual que con la mayoría de fármacos antiepilépticos, puede detectarse un incremento leve de los enzimas hepáticos, sobre todo al comienzo del tratamiento; se trata de un fenómeno transitorio y aislado que no se acompaña de ningún signo clínico. En estos pacientes se recomienda la realización de determinaciones biológicas más extensas (incluida tasa de protrombina); cuando proceda puede considerarse un ajuste de la dosis y las pruebas deben repetirse siempre que sea necesario.

5 - Cuando se prescriba Depakine Chronosphere, se recomienda administrarlo en monoterapia en niños menores de 3 años; sin embargo, debe sopesarse el beneficio potencial de Depakine Chronosphere, frente al riesgo de insuficiencia hepática o pancreatitis en estos pacientes antes de iniciar el tratamiento (ver sección. 4.4). Debe evitarse el uso concomitante de salicilatos en niños menores de 3 años a causa del riesgo de toxicidad hepática. - Se recomienda la realización de pruebas hematológicas (hemograma completo, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangría y pruebas de coagulación) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos (ver sección 4.8). - En pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario reducir la dosificación. Dado que la monitorización de las concentraciones plasmáticas puede ser equívoca, la dosis debe ajustarse con arreglo a la supervisión clínica (ver sección 5.2). - Aunque durante la administración de Depakine Chronosphere, sólo en casos excepcionales se han detectado trastornos inmunitarios, debe sopesarse el beneficio potencial de Depakine Chronosphere, frente al riesgo potencial en pacientes con lupus eritematoso sistémico. - Se han descrito casos excepcionales de pancreatitis; en consecuencia, los pacientes que experimenten dolor abdominal agudo deben ser sometidos rápidamente a una exploración clínica y determinación de amilasemia. En caso de pancreatitis debe suspenderse la administración de valproato. - Cuando se sospeche una deficiencia enzimática del ciclo de la urea deben realizarse exámenes metabólicos antes del tratamiento por el riesgo de hiperamoniemia con el uso de valproato. - Los pacientes deberán ser advertidos de la posibilidad de ganar peso al inicio del tratamiento, por tanto, deberán adoptarse medidas apropiadas para minimizar este riesgo (ver sección 4.8). - Durante el tratamiento los pacientes no deberán ingerir alcohol. - Mujeres en edad fértil (ver sección 4.6) La decisión de usar Depakine Chronosphere en mujeres en edad fértil sólo debería tomarse con información suficiente, después de una exhaustiva entrevista de la paciente junto con su médico y una evaluación de todos los aspectos relevantes, siempre que los beneficios superen el riesgo de anomalías congénitas en el feto. Esta decisión debe tomarse antes de que Depakine Chronosphere se prescriba por primera vez, así como antes de que una mujer en tratamiento con valproato esté planificando un embarazo. - Ideación y comportamiento suicida Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para el ácido valproico. Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe considerar el tratamiento adecuado. Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.

6 4.5 Interacción con otros otras formas de interacción - Neurolépticos, inhibidores de la MAO, antidepresivos y benzodiazepinas Depakine Chronosphere, puede potenciar el efecto de otros psicotrópicos, como neurolépticos, inhibidores de la MAO, antidepresivos y benzodiazepinas; por tanto, se recomienda vigilancia clínica y ajustar la dosificación siempre que proceda. - Fenobarbital Depakine Chronosphere, incrementa las concentraciones plasmáticas de fenobarbital (a través de la inhibición del catabolismo hepático), con posible aparición de sedación grave, sobre todo en niños. En consecuencia, se recomienda ejercer una vigilancia clínica durante los 15 primeros días del tratamiento de combinación, reducir inmediatamente la dosis de fenobarbital si apareciera sedación, y determinar las concentraciones plasmáticas de fenobarbital siempre que proceda. - Primidona Depakine Chronosphere, aumenta las concentraciones plasmáticas de primidona con intensificación de sus efectos adversos (como sedación); estos síntomas desaparecen en el tratamiento a largo plazo. Se recomienda vigilancia clínica, sobre todo al comienzo del tratamiento de combinación, reducir inmediatamente la dosis de primidona si apareciera sedación, y determinar las concentraciones plasmáticas de primidona siempre que proceda. - Fenitoína Depakine Chronosphere, reduce la concentración plasmática total de fenitoína. Por otra parte, incrementa la forma libre de fenitoína con posibles síntomas de sobredosificación (ácido valproico desplaza a la fenitoína de sus lugares de unión a las proteínas plasmáticas y reduce su catabolismo hepático). Por tanto, se recomienda vigilancia clínica y, cuando se determinen las concentraciones plasmáticas de fenitoína conviene evaluar la forma libre. - Carbamazepina Se ha descrito que la administración conjunta de valproato y carbamazepina causa toxicidad clínica, el ácido valproico puede incrementar los niveles de carbamazepina hasta un nivel tóxico a pesar de que el nivel de carbamazepina se mantenga dentro del rango terapéutico. Se recomienda vigilancia clínica sobre todo al comienzo del tratamiento de combinación y ajustar la dosificación cuando proceda. - Lamotrigina El riesgo de rash puede incrementarse cuando se administra conjuntamente lamotrigina con ácido valproico. El valproato puede reducir el metabolismo de lamotrigina e incrementar su semivida media; es preciso ajustar las dosis (reducir la dosis de lamotrigina) cuando proceda. - Zidovudina El valproato puede incrementar la concentración plasmática de zidovudina dando lugar a un aumento de la toxicidad de este fármaco. - Nimodipino En uso concomitante, el nivel de nimodipino puede incrementarse significativamente por inhibición metabólica. - Etosuximida

7 El valproato sódico incrementa la concentración de etosuximida en plasma, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Si se combinan ambos medicamentos se recomienda un control de los niveles plasmáticos de etosuximida. - Felbamato El ácido valproico puede incrementar la concentración plasmática de felbamato en aproximadamente un 50%. También se ven afectados el metabolismo y la unión a proteínas plasmáticas de otras sustancias como la codeína. Efectos de otros fármacos sobre valproato Los antiepilépticos con efecto inductor de enzimas (incluidos fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) reducen las concentraciones séricas de valproato y, por lo tanto, reducen su efecto. El uso concomitante con otros medicamentos inductores puede incrementar el riesgo de toxicidad hepática e hiperamonemia. En caso de tratamiento de combinación las dosis deben ajustarse en función de la respuesta clínica y de los niveles plasmáticos obtenidos. La combinación de felbamato y valproato aumenta las concentraciones séricas de valproato. Por ello deben monitorizarse los niveles de valproato. La mefloquina incrementa el metabolismo del ácido valproico y posee un efecto convulsivo; por tanto, la administración concomitante puede producir convulsiones epilépticas. El uso concomitante de valproato sódico y anticoagulantes (warfarina) o ácido acetilsalicílico puede incrementar la tendencia a hemorragia. El ácido acetil salicílico reduce además la unión a proteínas plasmáticas del ácido valproico pudiendo aumentar las concentraciones séricas libres de valproato. Por lo tanto es recomendable una vigilancia regular de la coagulación sanguínea. El valproato sódico y el ácido acetilsalicílico no deben administrarse conjuntamente en casos de fiebre y dolor, principalmente en bebés y niños. El uso concomitante con cimetidina, fluoxetina o eritromicina puede incrementar las concentraciones séricas de valproato (como consecuencia de la reducción del metabolismo hepático). Es posible que medicamentos potencialmente hepatotóxicos, incluyendo el alcohol, puedan exacerbar la toxicidad hepática. Las concentraciones plasmáticas de ácido valproico y litio deben controlarse de forma regular si se combinan ambos tratamientos. Se ha observado una reducción de la concentración de ácido valproico en sangre, en ocasiones asociada a convulsiones, en tratamientos de combinación con carbapenemes (ertapenem, meropenem, imipenem ). Cuando sea indispensable administrar estos antibióticos se recomienda una monitorización estricta de la concentración de ácido valproico en sangre. En diabéticos con sospecha de cetoacidosis debe tenerse en cuenta la posibilidad de obtener resultados falso-positivos en el test de excreción de cuerpos cetónicos ya que el valproato sódico es metabolizado parcialmente a cuerpos cetónicos. Habitualmente, el valproato carece de efecto inductor enzimático; en consecuencia, no reduce la eficacia de agentes estroprogestagénicos en mujeres que toman anticonceptivos hormonales.

8 4.6 Embarazo y lactancia Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas y el estado epiléptico con hipoxia de la madre pueden dar lugar a un particular riesgo de muerte para la madre y el feto. No obstante, se considera que, en general, el riesgo de defectos en el recién nacido se multiplica por un factor entre 2 y 3 cuándo la madre ha sido tratada con un antiepiléptico. Los datos disponibles sugieren una mayor incidencia de malformaciones mayores o menores incluyendo defectos del tubo neural (con una incidencia del 1 al 2% para valproato), hipospadias, dismorfia facial, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y anomalías múltiples incluyendo varios órganos o sistemas, en niños nacidos de madres epilépticas tratadas con valproato, cuando se compara la incidencia con otros fármacos antiepilépticos. Los datos han sugerido una asociación entre la exposición intrauterina a Depakine Chronosphere y el riesgo de retraso mental, particularmente en el CI verbal en niños nacidos de madres epilépticas y en tratamiento con valproato. El retraso mental se asocia frecuentemente a malformaciones y/o dismorfia facial. Sin embargo es difícil establecer la relación causal debido a posibles factores de confusión como un bajo CI materno, factores genéticos, sociales, ambientales y pobre control de las convulsiones maternas durante el embarazo. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas con detenimiento de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de prescribir el fármaco por primera vez, o ante una mujer en tratamiento con Depakine Chronosphere que está planeando un embarazo, es necesario el consejo de un especialista y que el médico informe a la paciente sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo. En el momento en que una mujer planifique un embarazo, se debe replantear el tratamiento con Depakine Chronosphere, cualquiera que haya sido su indicación. Los datos sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluye Depakine Chronosphere induce un riesgo teratógeno mayor que la monoterapia con ácido valproico sólo, por lo que si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico durante el embarazo, y siempre que sea posible, deberá considerarse el paso a monoterapia a la dosis diaria mínima eficaz, evitando la combinación con otros medicamentos anticonvulsivantes. Como probablemente las malformaciones, especialmente los defectos del tubo neural, se producen por las concentraciones plasmáticas pico, las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben tomar la dosis diaria eficaz mínima prescrita en varias tomas fraccionadas durante el día o considerar la utilización de formulaciones de liberación prolongada, particularmente entre los días 20 y 40 del embarazo. La incidencia de defectos del tubo neural aumenta con las dosis elevadas, particularmente por encima de 1000 mg/día. Las concentraciones plasmáticas deben controlarse regularmente, ya que durante el embarazo se producen cambios pronunciados de las concentraciones plasmáticas aunque no se cambie la dosis. Si se considera adecuado, cuándo una mujer esté planeando un embarazo se puede iniciar la administración de suplementos de folato a dosis de 5 mg/día de ácido fólico, puesto que de esta forma se minimiza el riesgo de defectos en el tubo neural. Sin embargo, conviene instaurar una monitorización prenatal especializada en las mujeres embarazadas en tratamiento con valproato, a fin de detectar tempranamente la aparición de daño fetal como anomalías del tubo neural u otra malformación (p. ej. ultrasonidos, determinación de alfafetoproteína).

9 Se han notificado casos de síndrome hemorrágico en neonatos cuyas madres habían tomado valproato sódico durante el embarazo. Este síndrome está relacionado con una hipofibrinogenemia; también se han comunicado casos de afibrinogenemia con desenlace mortal. Cabe la posibilidad de que estas hipofibrinogenemias se asocien a una reducción de los factores de coagulación. No obstante, este síndrome debe distinguirse de la reducción de los factores de coagulación dependientes de vitamina K ocasionada por fenobarbital u otros inductores enzimáticos. En consecuencia, en los neonatos deben determinarse el recuento de plaquetas, la concentración plasmática de fibrinógeno, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación. En el curso del embarazo no debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico con valproato sin autorización del médico, ya que la retirada brusca del tratamiento o una reducción no supervisada de la dosis podría desencadenar convulsiones con graves consecuencias, tanto para la madre como para el feto. También se han observado síntomas de retirada en neonatos cuando la madre ha sido tratada con ácido valproico. La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Depakine Chronosphere, especialmente los trastornos hematológicos (ver epígrafe 4.8 Reacciones adversas). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Depakine Chronosphere, sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es importante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que el ácido valproico cause la aparición de somnolencia, especialmente en casos de politerapia anticonvulsiva o asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5). 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son las molestias gastrointestinales (dolor, náuseas y diarrea) que suelen ocurrir al comienzo del tratamiento aunque normalmente desaparecen a los pocos días de discontinuar el tratamiento. Puede tener lugar un incremento de peso. Por lo que el aumento del peso deberá estar estrechamente controlado, ya que puede ser un factor de riesgo en el síndrome del ovario poliquístico. Se han observado casos graves (e incluso fatales) de daño hepático, particularmente en niños tratados con dosis altas o en combinación con otros antiepilépticos. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), Poco frecuentes ( 1/1000 a <1/100), raras ( 1/10000 a <1/1000) y muy raras ( 1/10000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: trombocitopenia Raras: anemia, leucopenia o pancitopenia

10 Muy raras: se ha descrito reducción del fibrinógeno o incremento del tiempo de sangría, habitualmente sin signos clínicos asociados y particularmente con dosis elevadas (valproato sódico posee un efecto inhibidor sobre la segunda fase de la agregación plaquetaria) (ver sección 4.6). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: incremento de peso. Muy raras: hiponatremia Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: ataxia Muy raras: Demencia reversible asociada a atrofia cerebral reversible, parkinsonismo reversible aislado, encefalopatía* 1, temblor postural fino y somnolencia (transitorios y/o relacionados con la dosis), hiperamoniemia aislada y moderada* 2, hiperactividad o irritabilidad (sobre todo en niños al inicio del tratamiento). * 1 Confusión; en el curso del tratamiento con valproato sódico se han descrito unos pocos casos de estupor o letargia, que han conducido en ocasiones a coma transitorio (encefalopatía); se trataba de casos aislados o asociados a un aumento de la aparición de crisis convulsivas durante el tratamiento, atenuándose tras la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis. Estos casos han sido descritos con frecuencia máxima con un tratamiento de combinación (en particular con fenobarbital) o tras un incremento súbito de las dosis de valproato. * 2 Casos de hiperamoniemia aislada y moderada, que no se acompaña de alteraciones en las pruebas de función hepática, y que no debe ser motivo para suspender el tratamiento. Asimismo, se ha comunicado hiperamoniemia asociada a síntomas neurológicos. En estos casos, debe considerarse la realización de exploraciones adicionales (ver sección 4.4). Trastornos del oído y laberinto: Raras: pérdida de audición, tanto reversibles como irreversibles; sin embargo, no ha podido determinarse la relación causa / efecto. Trastornos vasculares: vasculitis Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: dolor, náuseas, diarrea. Muy raros: pancreatitis que puede llegar a ser fatal. (ver sección 4.4). Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: cambios en test hepáticos. Poco frecuentes: disfunción hepática (ver sección 4.4). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

11 Muy raras: necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. Pueden aparecer reacciones cutáneas de tipo erupción exantematosa. Frecuentes: alopecia (transitorios y/o relacionados con la dosis). Trastornos renales y urinarios Muy raras: enuresis, síndrome de Fanconi (reversible asociado al tratamiento con valproato. Sin embargo, el mecanismo de acción sigue siendo desconocido). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: amenorrea y menstruaciones irregulares. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras: edema periférico de poca gravedad. 4.9 Sobredosis Entre los signos clínicos de intoxicación destacan confusión, sedación o incluso, coma, miastenia e hipo o arreflexia. En algunos casos también se ha observado hipotensión, miosis, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, acidosis metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. En adultos y niños, los altos niveles plasmáticos provocan reacciones neurológicas anormales y cambios de comportamiento. No obstante, los síntomas pueden ser variables y se han descrito convulsiones en presencia de niveles plasmáticos muy elevados. Se han comunicado casos de hipertensión intracraneal asociada a edema cerebral. No se conoce un antídoto específico. El tratamiento en régimen hospitalario de la sobredosis debe ser sintomático y se debe monitorizar la función cardiorrespiratoria. En caso de intoxicación oral se realizará lavado gástrico, que es útil hasta 10 a 12 horas tras la ingestión, y se administrará carbón activado, mejor antes de los 30 minutos después de la ingestión. En este caso, es necesaria una vigilancia médica intensiva. En algunos casos aislados se ha utilizado con éxito la naloxona. Puede ser útil la diuresis forzada o la hemodiálisis. La diálisis peritoneal es poco eficaz. No hay una experiencia suficiente sobre la eficacia de la perfusión de carbón activado hematogénico o sobre el reemplazo completo de plasma o transfusión sanguínea. Por esta razón, particularmente en niños, se recomienda el tratamiento hospitalario intensivo, sin técnicas especiales de desintoxicación, pero con control de la concentración plasmática. Se han descrito fallecimientos tras una sobredosis masiva; no obstante, lo habitual es un desenlace favorable. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos. Código ATC: N03AG01. El valproato sódico es un anticonvulsivante dotado de un amplio espectro de actividad antiepiléptica. El valproato produce principalmente sus efectos en el sistema nervioso central.

12 En estudios farmacológicos en animales de experimentación se ha demostrado que el valproato sódico posee propiedades anticonvulsivantes en diversos modelos de epilepsia experimental (crisis generalizadas y parciales). También en humanos se ha demostrado la actividad antiepiléptica del valproato sódico en diversos tipos de epilepsia. Su mecanismo de acción principal parece relacionado con un aumento de la acción inhibitoria del neurotransmisor GABA. En algunos estudios in vitro se ha demostrado que el valproato sódico estimula la reproducción del virus VIH-1; no obstante, este efecto es modesto, inconstante, no está relacionado con la dosis ni se ha descrito en pacientes. Estudios realizados con una formulación de ácido valproico y valproato sódico (proporción 1:1) demostraron eficacia en el tratamiento de episodios maníacos asociados con trastorno bipolar. La eficacia de Depakine Chronosphere (proporción 2:1 de ácido valproico y valproato sódico) en el tratamiento de episodios maníacos asociados con trastorno bipolar ha sido demostrada alcanzando una concentración plasmática de valproato dentro del intervalo µg/ml No existe evidencia suficiente para establecer la eficacia de valproato en la prevención de recurrencias de los síntomas maníacos. Existen datos limitados sobre la eficacia del ácido valproico en el tratamiento de los tics infantiles (menores de 15 años). 5.2 Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad del valproato sódico es casi del 100% tras la administración oral o i.v. El volumen de distribución se limita principalmente a la sangre y al intercambio rápido de líquido extracelular. La concentración de ácido valproico en el líquido cefalorraquídeo es similar a la concentración libre en el plasma. El valproato sódico difunde a través de la placenta. Cuando se administra a madres lactantes, el valproato sódico se excreta en la leche materna a concentraciones muy bajas (entre el 1 y el 10% de la concentración sérica total). La concentración plasmática en estado de equilibrio se alcanza rápidamente (3 a 4 días) tras la administración oral; con la forma i.v., la concentración plasmática en estado de equilibrio puede alcanzarse en algunos minutos; seguidamente se mantiene con una infusión i.v. El valproato se une fuertemente a las proteínas plasmáticas; la unión a las proteínas es dosisdependiente y saturable. Aunque la molécula de valproato puede ser dializada, sólo se excreta la forma libre (aproximadamente el 10%). A diferencia de los demás antiepilépticos, el valproato sódico no incrementa su propia degradación ni la de otros agentes como los estroprogestágenos. Esto es debido a la ausencia de efecto inductor enzimático que implique al citocromo P 450. La semivida es de 8 a 20 horas aproximadamente. Habitualmente es más corta en los niños.

13 El valproato sódico se excreta principalmente en la orina tras su metabolización a través de glucuronoconjugación y ß-oxidación. * Debido al proceso de liberación sostenida y a la naturaleza de los excipientes de la fórmula, la matriz inerte de los gránulos no se absorbe en el tracto digestivo. Se elimina por heces tras la liberación de los principios activos. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Toxicidad crónica: En estudios de toxicidad crónica en ratas y perros se ha observado: atrofia testicular, degeneración de los vasos deferentes y espermatogénesis insuficiente, así como cambios pulmonares y prostáticos. La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. El ácido valproico ha demostrado ser teratógeno en ratones, ratas y conejos. Los estudios sobre el potencial mutagénico no han mostrado efecto mutagénico. En estudios de carcinogénesis en ratas y ratones se observó un incremento de la incidencia de fibrosarcoma subcutáneo, en las ratas macho con las dosis altas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parafina sólida, glicerol dibehenato, sílice coloidal hidratada. 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe administrarse con comidas o bebidas calientes. 6.3 Período de validez 18 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el embalaje original, en un lugar seco. No refrigerar o congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de liberación modificada se acondiciona en sobres de papel/aluminio/complejo de resina ionómera (contenido 303 mg, equivalente a 100 mg de valproato sódico). Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de liberación modificada se acondiciona en sobres de papel/aluminio/complejo de resina ionómera (contenido 758 mg, equivalente a 250 mg de valproato sódico).

14 Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de liberación modificada se acondiciona en sobres de papel/aluminio/complejo de resina ionómera (contenido 1515 mg, equivalente a 500 mg de valproato sódico). Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de liberación modificada se acondiciona en sobres de papel/aluminio/complejo de resina ionómera (contenido 2273 mg, equivalente a 750 mg de valproato sódico). Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de liberación modificada se acondiciona en sobres de papel/aluminio/complejo de resina ionómera (contenido 3030 mg, equivalente a 1000 mg de valproato sódico). DEPAKINE CHRONOSPHERE está disponible en envases de 30 y 50 sobres (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase). 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, Barcelona 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de liberación modificada (Nº Reg.:68.144) Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de liberación modificada (Nº Reg.: ) Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de liberación modificada (Nº Reg.: ) Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de liberación modificada (Nº Reg.: ) Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de liberación modificada (Nº Reg.: ) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2009

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