Etapas en el desarrollo de Productos derivados de la Biotecnología Moderna. Ing. Agr. Silvana Zampierin

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1 Etapas en el desarrollo de Productos derivados de la Biotecnología Moderna Ing. Agr. Silvana Zampierin

2 Etapas de desarrollo de un nuevo Producto Transgénico Concepto de producto País Desarrollador y Contra-estación Búsqueda de genes Selección de eventos????? ~ Estudios Regulatorios Países productores Dossier Aprobación comercial Evaluación del evento para liberación comercial Mejoramiento de variedades Inicio conversiones elite Registro Comercial Variedades o hibridos Cuaderno técnico Incrementos y Producción de semilla Laboratorio-invernadero Campañas agrícolas campo confinada Busqueda Prueba del Concepto de Producto Desarrollo Temprano Desarrollo Avanzado Pre-lanzamiento Lanzamiento Comercial Seguridad del gen, la proteína y el cultivo Selección de eventos Biológica/ Agronómica Pruebas de Seguridad e Inocuidad del producto

3 Tipos de experimentos de campo: breve descripción Concepto de producto: en general, nace de una necesidad real de una o mas regiones del planeta. Búsqueda de genes Con mayor frecuencia, en base a la literatura y luego en base a bioensayos. Pueden realizarse transformaciones con cultivos modelo. Ocurre unos 10 a 20 años o más antes del lanzamiento comercial. Selección de eventos Inicialmente en invernaderos o cámaras de crecimiento, donde se hacen las primeras pruebas sobre los insertos. Los eventos que pasan estas pruebas, se llevan a pruebas de campo. En general, ensayos de parcelas muy pequeñas y gran cantidad de eventos y construcciones diferentes. El objetivo más importante de esta etapa es elegir 1 evento perfecto. Esta etapa finaliza entre 6 y 10 años antes del lanzamiento comercial. Estudios Regulatorios Estudios cuyo fin primordial es completar la información que requieren las Agencias Reguladoras para evaluar la bioseguridad de liberaciones comerciales. Las tareas de campo incluyen: Incrementos de semilla para ensayos regulatorios subsecuentes, producciones de grano para estudios de toxicidad subcrónica y estudios nutricionales. Producciones de muestras para subsecuente análisis de expresión y de composición. Estudios de equivalencia agronómica y Estudios de efectos sobre organismos no blanco en condiciones de cultivo (complementan a los estudios de no objetivo de laboratorio).

4 Tipos de experimentos de campo típicos de cada etapa Mejoramiento de variedades Inicio conversiones elite Para autógamas: inicio de cruzamientos e introducción del nuevo evento en un programa de mejoramiento tradicional (forward breeding): poblaciones, surcos de progenie, ensayos de comportamiento, ensayos de rendimiento. El proceso completo hasta semilla breeder son unos 5 a 6 años. Para alógamas: conversión de líneas endocriadas precomerciales elite, pruebas de equivalencia de líneas (pruebas de progenie), pruebas de eficacia, ensayos de registro. El proceso toma unas 6 generaciones, que con herramientas como rescate de embriones y marcadores moleculares, puede completarse en 2 a 3 años. Cuaderno técnico Incrementos y Producción de semilla Para autógamas: producción de semilla breeder, básica y producción. Para alógamas: semilla prebásica, básica y producción. Con variedades ó híbridos, ensayos de desempeño de la tecnología a mayor escala y en diferentes ambientes y esquemas productivos. Desarrollo de la información técnica de Uso y cuidado de la nueva tecnología para productores. Ensayos demostrativos.

5 Selección de eventos: primeras pruebas de campo

6 Selección de eventos: primeras pruebas de campo

7 Selección de eventos: pruebas de campo más avanzadas

8 Ensayos regulatorios: Producción de semillas o de grano de pequeña y mediana escala

9 Ensayos regulatorios: evaluación del impacto sobre organismos no blanco

10 Ensayos regulatorios: producción de muestras ( diferentes tejidos y momentos)

11 Introgresión a germoplasma elite

12 MAIZ: por retrocruzas BC 2 ~87% RP BC 5 ~98 % RP Planta donante del evento X Línea elite recurrente BC 3 BC 4 BC 3 ~99% % RP F 1 La progenie Tendrá 50% del recurrente X marcadores Primer retrocruza (BC 1 ) La progenie Tendrá ~75% del padre recurrente Selección de homocigotas (1:2: Linea terminada (9 generaciones)

13 Purificación de líneas Elite (maíz)

14 Soja: por mejoramiento tradicional Cruzas Surcos de Progenie Poblaciones Ensayos de evaluación agronómica

15 Demostración de nuevas tecnologías

16 Producción precomercial de semilla de soja

17

18 Produccion de semilla de maíz

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20

21

22

23 Preguntas?

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