Que es la PrEP (en inglés), o prevención antes de la exposición?

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1 Que es la PrEP (en inglés), o prevención antes de la exposición? JULIO DE 2011

2 Que es la PrEP? Una persona VIH negativa haría uso de la PrEP (abreviación en inglés de prevención pre-exposición o antes de la exposición) al tomar diariamente medicamentos contra el VIH (bien sea en forma de pastillas o de gel microbicida) con el fin de ayudar a prevenir el contagio con el virus. Actualmente, la PrEP está siendo estudiada en varias comunidades internacionalmente para ver si es segura y eficaz en reducir la infección con el VIH en personas de alto riesgo. Se utilizan dos combinaciones: tenofovir (Viread) sólo y tenofovir + emtricitabina (Truvada). Por qué es importante estudiar la PrEP? Aunque las estrategias de prevención como el uso de condones, la sero-clasificación ( serosorting, que consiste en la selección de parejas sexuales con el mismo estado serológico), la abstinencia y la monogamia, así como el mayor uso de pruebas de detección han reducido el número de infecciones en todo el mundo, más de 3 millones de personas son infectadas cada año. La tasa de nuevas infecciones permanece alta aun en sitios donde el uso de condones se promueve en un 100%. Con 56,300 nuevas infecciones cada año en los EE.UU. y sin que esta cifra logre modificarse de manera significativa es obvio que se requiere la implementación de nuevas intervenciones de prevención que demuestren ser más eficaces. Varios estudios sobre simios (monos) han mostrado que el uso de medicamentos contra el VIH reducen significativamente el número de infecciones. A los simios se les administró dosis diarias de medicamentos contra el VIH, y luego fueron expuestos vaginal y rectalmente al VIS (virus de la inmunodeficiencia simia, que es el equivalente del VIH en los simios). Estos resultados suministraron las bases para estudiar la PrEP en los humanos. Qué es iprex? La iprex es una abreviación de Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iniciativa sobre profilaxis antes de la exposición). Es el primero de ocho estudios internacionales doble ciegos (es decir, que nadie sabe cuál régimen está tomando) que observan el uso de varios Que es la PrEP (prevención antes de la exposición)?

3 regímenes de medicamentos y microbicidas en diferentes poblaciones de alto riesgo para la infección con el VIH. Estas poblaciones incluyen, hombres que tienen sexo con otros hombres (MSM, por sus siglas en inglés), usuarios de drogas inyectadas, parejas de estado serológico mixto, y hombres y mujeres heterosexuales. El 23 de noviembre de 2010, los investigadores publicaron la información del iprex. En este estudio se siguió durante 2 años a 2,499 MSM y mujeres transgeneristas en 11 localidades de Estados Unidos, Brasil, Ecuador, Perú, Sud África y Tailandia. La edad promedio era de 27 años, y 3 de cada 4 eran latinos/ hispanos. El comportamiento de alto riesgo incluía el sexo anal desprotegido (60% dentro de los últimos 3 meses), parejas de estado serológico desconocido o con un miembro VIH positivo (77% dentro de los últimos 6 meses) y altas tasas de uso de alcohol (54% con un consumo de 5 o más tragos al día). A todas las personas se les hizo dos veces la prueba del VIH antes de iniciar el estudio. La mitad tomó Truvada, una vez al día, mientras que la otra mitad tomó un placebo. A todos se les brindó condones gratuitos, asesoría intensiva sobre el sexo seguro y la adherencia al medicamento, así como atención médica rutinaria que incluía pruebas frecuentes del VIH y monitoreo de los efectos secundarios y la resistencia a los medicamentos. A todos se les informó que el Truvada estaba siendo usado experimentalmente y podría no protegerlos de contraer el VIH. En las visitas mensuales del estudio, se hicieron pruebas de anticuerpos y otros análisis de sangre para evaluar el estado del VIH y la adherencia por medio de los niveles del medicamento en la sangre. También, en cada visita se contaron las pastillas para confirmar la adherencia al medicamento. Cuáles son los resultados de iprex y qué significan? Los resultados mostraron una reducción a nivel general de las infecciones con el VIH de un 44% en los que tomaron Truvada. Cuando se observó a los que reportaron haber tomado la PrEP más de la mitad del tiempo, el riesgo de infección bajó al 50%. Cuando se observó a los que reportaron haber tomado la PrEP más del 90% del tiempo, el riesgo bajó en un 73%. Aunque los participantes reportaron haber tomado sus regímenes más del 93% del tiempo, la tasa real de adherencia fue de alrededor del 51%, lo cual se confirmó midiendo los niveles del medicamento Que es la PrEP (prevención antes de la exposición)? 1

4 en la sangre durante las visitas regulares. De hecho, el Truvada sólo fue detectado en un 9% de los que se infectaron y en un 51% de los que permanecieron negativos. Los Investigadores propusieron la hipótesis de que si todos los participantes hubieran tomado todas las dosis de la PrEP, la tasa de infecciones con el VIH hubiera bajado en un 92% o más. Un total de 110 participantes se convirtieron en VIH positivos durante el estudio: 10 al comienzo del estudio, de quienes no se sabía que fueran VIH positivos a pesar de haberse hecho las pruebas de detección de anticuerpos, y otros 100 de los cuales 64 tomaron el placebo y 36 la PrEP. De estos 100 hombres, ninguno mostró resistencia a cualquiera de los medicamentos. De los 10 con infección aguda sin diagnosticar, 3 mostraron resistencia a la emtricitabina, aunque no al tenofovir. Uno tenía resistencia transmitida, otro desarrolló resistencia mientras utilizaba la PrEP, y otro más tenía una carga viral al comienzo del estudio demasiado baja para realizar las pruebas de resistencia. El Truvada fue por lo general bien tolerado, aunque más de los que tomaron la pastilla tuvieron náuseas y niveles más altos de ciertas proteínas en la sangre que indican un daño en los riñones. Aunque hubo quienes suspendieron el Truvada debido a inquietudes con los riñones, todos pudieron ver que sus proteínas regresaron a los niveles normales. Sin embargo, debido al bajo nivel de adherencia en el estudio, la tasa real de efectos secundarios pudo ser más alta si un mayor número de personas hubiera tomado las pastillas como fueron recetadas. Qué NO significan los resultados? Primero, este estudio se llevó a cabo entre hombres de alto riesgo y mujeres transgeneristas que tenían sexo con hombres. No se sabe si el uso de la PrEP de esta manera hubiera tenido los mismos resultados en otros grupos, tales como los usuarios de drogas inyectadas o las mujeres. Segundo, los resultados de este estudio altamente controlado podría no estar relacionado igualmente a su uso en el mundo real. Tercero, el riesgo bajo de la infección parece aplicarse más a la pareja pasiva durante el sexo anal que a la activa. Cuarto, y probablemente lo más importante, es no tratar de tomar la PrEP por cuenta propia. Este estudio se realizó con asesoría intensiva sobre sexo seguro y adherencia al medicamento jun- 2 Que es la PrEP (prevención antes de la exposición)?

5 to con visitas médicas y análisis de sangre más frecuentes. Algunos individuos pueden no estar en capacidad de lograr estos aspectos al tomar la PrEP fuera de la influencia de un estudio. Las dosis esporádicas (llamadas disco dosing ) de Truvada, o sea cuando se toma el medicamento al azar antes o después de la actividad sexual, no han probado ser eficaces y podrían de hecho aumentar el riesgo de que la persona adquiera el VIH. Si alguien quiere tomar la PrEP, debe contactar a su médico e iniciar esta conversación. Qué va a pasar ahora después de estos resultados? Es probable que se lleven a cabo ciertos proyectos piloto en comunidades de alto riesgo a lo largo del país a fin de recolectar información acerca de la eficacia de la PrEP e idear la mejor manera de hacer que la PrEP esté disponible. Esto probablemente llevará un par de años. Mientras tanto, quienes estén interesados en tomar la PrEP deben hablar de ello con sus médicos, y estar dispuestos a un mayor número de visitas y pruebas del VIH, así como a recibir asesoría. Por qué utilizar Truvada como el régimen de PrEP? Los dos medicamentos que componen el Truvada, el tenofovir y la emtricitabina, han sido utilizados decenas de miles de veces en estudios alrededor del mundo para el tratamiento del VIH. Los efectos secundarios de esta combinación, que fue aprobada por primera vez en 2004, son por lo general leves y para la mayoría de las personas incluyen salpullidos, náuseas, vómito, diarrea y flatulencia. Muchos medicamentos, incluidos los que se utilizan para combatir al VIH producen efectos secundarios. Algunas personas experimentarán sólo unos pocos o ninguno, mientras que otras pueden tener efectos secundarios de leves a moderados. Por lo general, estos mejoran a las pocas semanas de haberse iniciado el nuevo medicamento. Hasta ahora la PrEP ha demostrado ser segura en los estudios. Sin embrago, si los efectos secundarios se habían vuelto muy difíciles de manejar para un individuo, éste podría suspender el medicamento y salirse del estudio. Un estudio anterior realizado en África Occidental sobre 936 mujeres VIH negativas mostró que el tenofovir era bien tolerado y no planteaba el riesgo de efectos secundarios graves. Otros estudios han reportado que menos de un 1% de los que tomaron Truvada se han salido de ellos debido a los efectos secundarios. Que es la PrEP (prevención antes de la exposición)? 3

6 Sin embargo, puesto que el Truvada es usado como el medicamento principal en la mayoría de las terapias de primera línea y otros regímenes, una de las principales inquietudes es que si se desarrolla una resistencia extendida a estos medicamentos a través de la PrEP, esto podría convertirse en un problema si la persona resulta VIH positiva. Adicionalmente, algunas personas VIH positivas que han utilizado el tenofovir para el tratamiento han reportado alguna pérdida de hueso y problemas renales. Por consiguiente, el uso del Truvada puede presentar inquietudes para algunas personas, las cuales deben ser monitoreadas para ver si hay señales de que existen estos problemas. Hay también inquietudes con las personas que tienen hepatitis B, ya que los medicamentos en el Truvada son eficaces para combatir ambas enfermedades. Qué se dice de la resistencia a los medicamentos del VIH? Una de las principales preocupaciones del uso del PrEP es que si la persona se infecta mientras está tomando medicamentos contra el VIH puede volverse resistente a uno o a ambos medicamentos. Aunque estos medicamentos están siendo estudiados para prevenir el VIH, la norma es usar tres medicamentos para tratar la infección del VIH. Por consiguiente, una persona que recién se infecta mientras está en la PrEP puede ver que su VIH se vuelve resistente a uno o a ambos medicamentos. Esto implica que no podrá utilizarlos después en un régimen para tratar de hecho la infección del VIH. Sin embargo, los estudios iniciales muestran que no es más difícil que el VIH se vuelva resistente a esta combinación de medicamentos que a cualquier otra. En los estudios en animales, a los simios que se les administró tenofovir y se infectaron, no mostraron resistencia al medicamento, lo cual puede o no también ser cierto para los humanos. (Para más información acerca de la resistencia, vea la sección anterior Cuáles son los resultados del iprex y qué significan?.) Qué sucede si una persona se convierte en VIH positiva durante la PrEP? El régimen utilizado en el estudio iprex puede suspenderse, bien sea Truvada o un placebo. Los médicos del estudio confirmarán si 4 Que es la PrEP (prevención antes de la exposición)?

7 la persona es VIH positiva mediante una prueba de carga viral PCR (reacción de polimerasa en cadena). También se ofrecerán otros cuidados médicos para evaluar las distintas opciones, entre las cuales puede estar iniciar un régimen completo contra el VIH. Aumenta la PrEP la posibilidad de comportamientos sexuales riesgos? Como se ha visto en estudios similares anteriores que llevaron a este estudio en particular, la PrEP no parece aumentar los comportamientos riesgosos. Un ejemplo es que en el estudio llevado a cabo en África Occidental en mujeres VIH negativas que tomaron tenofovir diariamente, se observó que los comportamientos riesgosos de hecho disminuyeron durante el estudio. Esto probablemente se debe a la asesoría psicológica que se brindó durante el estudio. Sin embargo podría haber una diferencia en los comportamientos riesgosos que se observan en los estudios y lo que sucede en el mundo real de la PrEP. En el estudio iprex, no se reportó un aumento en los comportamientos riesgosos. En general, los participantes reportaron menos comportamientos riesgosos con un menor número de compañeros sexuales y un mayor uso de condones durante el curso del estudio. Cuánto va a costar la PrEP? Se desconoce cuál será el costo de la PrEP. Puesto que el Truvada no ha sido aprobado por la FDA para la PrEP, su uso de esta manera se considera fuera de la norma. Por consiguiente, no se sabe si la PrEP va a estar cubierta por las compañías de seguros de salud o los programas federales. El costo actual del Truvada para tratar el VIH es cercano a los $14,000 al año. RECURSOS (en inglés) New England Journal of Medicine iprex sitio web AIDS Vaccine Advocacy Coalition Help Fight HIV.org Que es la PrEP (prevención antes de la exposición)? 5

8 1375 Mission Street San Francisco, CA Para obtener la lista de de Project Inform, ir a

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