Estudios de prevención y tratamiento en diabetes

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3 Estudios de prevención en Diabetes tipo 2 En prevención de diabetes tipo 2, el primer estudio que sugirió que podía existir una reducción de riesgo sostenido fue el Estudio Malmö (1). Se realizó seguimiento durante 12 años, el cual reveló que la mortalidad por todas las causas fue menor en el grupo de intervención (161 hombres con intolerancia a la glucosa que realizaron dieta + actividad física), que en el grupo control (56 hombres con intolerancia a la glucosa sin tratamiento). (6,5 vs 14/1000 pacientes por año p>0,009)(2) En 1986 se realizó el estudio Da Qing en China (3). Participaron 33 centros y se eligieron personas a las que se estudió para determinar si eran intolerantes a la glucosa. De ellas 577 fueron diagnosticadas como intolerantes y se las dividió en 4 grupos de intervención: 1) dieta 2) ejercicio 3) dieta más ejercicio y 4) control. Terminaron el estudio 6 años después 533 participantes. En este momento la incidencia de diabetes fue menor en los 3 grupos de intervención (41% a 46%) vs el grupo control que fue del 68%. El estudio se extendió 20 años (4). Los resultados mostraron que la reducción de la aparición de diabetes tipo 2 persistió en el grupo con intervención combinada (dieta y ejercicio) comparado con el grupo sin intervención. Sin embargo la incidencia de diabetes fue muy alta en toda la cohorte: 80% en el grupo de intervención y 93% en el grupo control. Además, los 20 años de seguimiento sirvieron para evaluar si los cambios en el estilo de vida tenían un efecto a largo plazo en el riesgo cardiovascular. Los resultados no mostraron diferencias en eventos cardiovasculares o en mortalidad total entre ambos grupos. Se observó un 17% de reducción de muertes por eventos cardiovasculares (no significativa), lo que podría ser sugestivo de los beneficios de cambios en el estilo de vida. El Diabetes Prevention Study (5) fue un estudio multicéntrico realizado en 5 clínicas en Finlandia. Se estudió una cohorte de 522 intolerantes a la glucosa (glucemias a las 2 hs post POTG >140 y < 199 mg/dl). Se los dividió en 2 grupos, uno control y al otro grupo se le indico cambios intensivos de estilo de vida. 1

4 Estos consistieron en: 1) Reducción de peso > 5% 2) Ingesta grasa < 30% (grasa saturada <10% ) 3) Ingesta fibra >15 g /1000 calorías 4) Ejercicio > 4hs / semana La incidencia de diabetes tipo 2 a los 3,2 años fue del 23% en el grupo control y del 11% en el grupo intensificado (RR 58% p<0,001). Un análisis usando los datos recolectados durante el período de seguimiento que duró 7 años reveló que el tratamiento intensificado generó una marcada reducción del riesgo de tener diabetes. La RR fue del 43% a lo largo del seguimiento. A los 10 años de seguimiento, los resultados mostraron que la mortalidad total fue de 2,2 vs 2,8 /1000 personas/año y la morbilidad cardiovascular fue del 22,9 vs 22/1000 personas/año, sin diferencias significativas entre grupos. (6) Un año después se publicó el Diabetes Prevention Program (7) donde se enrolaron 3234 pacientes con Intolerancia a la Glucosa. Se randomizaron a un grupo control con placebo, otro grupo con metformina y otro grupo con cambios en estilo de vida. El seguimiento medio fue de 2,8 años, con un máximo de 4 años. Las metas del grupo estilo de vida fueron muy parecidas al FPP: 1) Reducción de peso > 7% 2) Reducción de calorías 450/día 3) Ingesta grasa < 30% 4) Grasa saturada <10% 5) Ingesta fibra >15 g /1000 calorías 6) Ejercicio 150 minutos/semana La incidencia acumulada fue del 28,9% en el grupo placebo, del 21,7% en el grupo con metformina y del 14% en el grupo en cambios en el estilo de vida. La RR fue del 58% (idéntica al valor hallado en el DPS) en este grupo vs. 31% en el grupo medicado con metformina. Luego de haber encontrado datos similares al estudio finlandés, se suspendió el DPP y los participantes fueron invitados a continuar en el DPPOS (Diabetes Prevention Program Outcomes Study). Durante los 10 años de seguimiento el grupo de intervención mantuvo un 34% de RR para diabetes tipo 2 comparados con el grupo control. (8) 2

5 Bibliografía. 1. Eriksson KF, Lindgärde F. Prevention of type 2 (non-insulin-dependent) diabetes mellitus by diet and physical exercise: the 6-year Malmö feasibility study. Diabetologia 1991; 34: Eriksson KF, Lindgärde F. No excess12-year mortality in men with impaired glucose tolerance who participated in the Malmö Preventive Trial with diet and exercise. Diabetologia 1998; 41: Pan XR, Li GW, Hu YH, et al. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance: the Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care 1997;20: Li G, Zhang P, Wang J, et al. The long term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet 2008; 371: Tuomilehto J, Lindström J, Eriksson JG, et al. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance N Engl J of Med 2001; 344: Uusitupa M, Peltonen M, Lindstrom J, et al. Ten-year mortality and cardiovascular morbidity in the Finnish Diabetes Prevention Study: secondary analysis of the randomized trial. PLoS ONE 2009; 4:e Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, et al. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med 2002;346: Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, et al. 10-Year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet 2009; 374:

6 Beneficios demostrados a partir del estudio clínico Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). (ADA) El LOOK AHEAD (Action for Health in Diabetes) fue el estudio clínico más grande diseñado para determinar si la pérdida de peso a largo plazo mejora la glucemia y previene los eventos cardiovasculares en obesos con diabetes tipo 2. El diseño del estudio fue presentado en el año (1) La hipótesis primaria del LOOK AHEAD fue que una intervención intensiva en el estilo de vida, con reducción del peso corporal y un incremento pautado de la actividad física, reduciría la morbimortalidad cardiovascular. Se proyectó en personas con diabetes tipo 2 obesas, con un seguimiento de 11,5 años a través de un grupo de intervención y un grupo control. La intervención fue intensiva y diseñada para lograr y mantener una pérdida de peso a través de la reducción de la ingesta calórica y el aumento sostenido y programado de la actividad física. El estudio comenzó en el 2001 y se planificó hasta el 2012 con un seguimiento de 10,25 años. La intervención intensiva se realizó en los primeros 4 años. Se incluyeron 5145 pacientes entre 45 y 74 años, (edad media: 59 años) con IMC >25 o 27 si estaban con insulina, los criterios de exclusión era triglicéridos >600 mg/dl, TA > 160/100 y HbA1c >11%. 4

7 También fueron criterios de exclusión: a) Depresión en los últimos 6 meses. b) Adicción a sustancias o alcohol. c) Pérdida de peso> 3 kg en los últimos tres meses. d) Historia clínica de cirugía bariátrica o resección intestinal. e) Tratamiento crónico con corticoides. f) Desordenes psiquiátricos como trastorno bipolar o psicosis. g) Uso de medicación para bajar de peso. h) Dificultad para caminar 2 cuadras. i) Amputación no traumática de miembros inferiores. j) Embarazo y lactancia. k) Cáncer activo (menos de 5 años post diagnóstico). l) Tuberculosis o HIV activos. m) Tromboembolismo pulmonar en los últimos 6 meses. n) Enfermedad Obtructiva Crónica que no permitiera seguir el protocolo. o) Enfermedad renal terminal o diálisis. p) Enfermedades cardiovasculares: angina inestable o en reposo, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica, arritmias ventriculares o auriculares en reposo, miocarditis, pericarditis, marcapaso, bloqueo rama izquierda, aneurisma de aorta > 7 cm de diámetro o reparado. El grupo de intervención tuvo 3 fases: 1) Fase 1 del inicio al mes 12: desde el inicio al mes 6 los participantes eran vistos semanalmente, 3 veces en grupo y 1 vez en forma individual (24 visitas en 26 semanas). Desde el mes 7 al 12 tenían 1 sesión individual y 2 grupales por mes. 2) Fase 2: en los meses 13 a 48 se realizaron 2 contactos por mes, 1 presencial y 1 por teléfono. Podían tener contacto más frecuente si el paciente lo deseaba. Se ofrecían grupos abiertos liderados por un consejero. Se ofrecieron 3 veces por año grupos de reactualización. 3) Fase 3: de los 49 meses en adelante. Se realizaban 2 contactos por año. Cada centro podía ofrecer soporte adicional por carta, teléfono o correo electrónico. Todos los centros utilizaron el mismo programa de intervención, con un manual de tratamiento conteniendo lecciones y materiales para los participantes y una guía de acompañamiento para los profesionales tratantes. Se les prescribió una dieta de comidas autoseleccionadas durante 2 semanas con la recomendación de consumir un 30% menos de calorías y < 10% de grasas saturadas. Al 3er encuentro se les prescribió una dieta más estructurada para lograr la meta calórica que fue estandarizada en 1200 kcal para mujeres y 1500 kcal para hombres que pesaban menos de 113,5 kg y 1500 y 1800 kcal para los que pesaban más de 113,5 kg. El plan consistió en 2 reemplazos de comidas con productos específicos, una colación con 5

8 una porción controlada y 1 comida con alimentos autoseleccionados. A la semana 20 se les prescribió 1 solo reemplazo de comida y 2 comidas con alimentos autoseleccionados. El protocolo de mantenimiento permitía el uso de un reemplazo de comida por día. La actividad física recaía en ejercicio no supervisado. La meta eran 175 minutos por semana de actividad física de moderada intensidad. Los resultados al año mostraron un descenso del 8,6% del peso en el grupo intensificado, con mejoría de su control glucémico y reducción de varios factores de riesgo cardiovascular. El 22% de los participantes en el grupo intensivo eran obesos mórbidos (IMC > 40). Al año este grupo había descendido - 9,04 +/- 7,6% del peso inicial, el cual fue significativamente mayor que el grupo de pacientes con sobrepeso y similar a los grupos con obesidad grado I y II. Todos habían mejorado los parámetros de capacidad funcional, colesterol, TA, glucemia en ayunas y HbA1c. (2) El descenso de peso en ese momento del estudio fue impactante a la luz de la percepción que los individuos con diabetes tipo 2 tienen más dificultad en descender de peso que sus pares no diabéticos. Esto podría deberse a una buena selección de los participantes del estudio, al uso de reemplazos de comidas con productos elaborados para ese propósito y al intensivo contacto con los profesionales tratantes. También el mantenimiento extendido y el trabajo para evitar la re ganancia de peso fueron factores clave. Tanto la dieta como la actividad física contribuyeron al descenso de peso y los beneficios en los factores de riesgo. (3) A los 4 años, los participantes del grupo de intervención, tuvieron un mayor porcentaje de pérdida de peso que los controles (-6,15% vs - 0,88%; P<0.001) y mayor mejoría del estado físico medido en la cinta (12,7% vs 1,96%; P<0.001), mayor descenso de los niveles de HbA1c (-0,36% vs -0,09% P<0,001), reducciones de los niveles de TA sistólica (-5,33% vs -2,97%; P<0.001), diastólica (-2,92 vs -2,48; P<0,01), de los niveles de triglicéridos (-25,56 vs 19,75 mg/dl; P< 0,001) y aumento de HDL (3,67 vs 1,97 mg/dl; P<0,001). (4) Al cuarto año, el 20,6% de los pacientes del grupo de intervención tenía una discapacidad motora severa y 38,5% tenían buena movilidad vs el 26,2% y 31,9% respectivamente del grupo control. El grupo de intervención tuvo una reducción relativa del riesgo de pérdida de la movilidad del 48%. Tanto el descenso de peso como la mejoría de la capacidad física, medida en cinta, fueron mediadores significativos de este efecto. Cómo evento adverso en el grupo de intervención se vió una ligera sintomatología músculo esquelética durante el primer año. (5) A lo largo del estudio se investigo la asociación amplia de genoma (GWAS) lo que ha identificado relación consistentes con obesidad. En estos pacientes (n: 2075) se buscó la asociación entre patrones de ingesta, medidos por cuestionarios de frecuencia y calidad de comidas y alelos de riesgo de obesidad identificados por GWAS: (FTO, MC4R, SH2B1, BDNF, INSIG2, TNNI3K, NISCH-STAB1, MTIF3, MAP2K5, QPCTL/GIPR, and PPARG). El alelo de riesgo para obesidad FTO predijo en forma significativa más comidas durante el día (P=0,001) un 6

9 efecto que persistió luego de ajustar por peso corporal (P=0,004). Las variables de riesgo de BDNF se asociaron en forma significativa con más porciones de alimentos lácteos y con mayor consumo de carne, huevos, nueces y porotos (P=0,004). El alelo de riesgo SH2B1 se asoció en forma significativa con el mayor consumo de lácteos con grasa (P=0,001) mientras que el alelo de riesgo TNNI3K se asoció significativamente a un menor consumo de proteínas (P=0,002). Estos hallazgos sugieren que el riesgo para obesidad pueden afectar el patrón de consumo de comidas entre los individuos con sobrepeso y obesidad con diabetes tipo 2. (6) El estudio se interrumpió en forma temprana, con una media de seguimiento de 9,6 años, luego de comprobarse que no había una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos con respuesta a la aparición de eventos cardiovasculares primarios entre el grupo en tratamiento intensificado y el de cuidado habitual. (7) El evento cardiovascular primario ocurrió en 403 pacientes en el grupo de intervención y en 418 del grupo control (1,83 y 1,92 eventos cada 100 personas/ año; P= 0,51). El descenso de peso fue mayor en el grupo control a lo largo de todo el estudio (8,6% vs 0,7% al año y 6% vs 3,5% al final del estudio). En el grupo de intervención también se produjeron mayores reducciones de HbA1c y mejorías en el estado físico y en todos los factores de riesgo cardiovascular, excepto en colesterol LDL. Este dato se relaciona con la mayor ingesta de fármacos para descender el mismo que usaba el grupo control. Bibliografía. 1. The Look AHEAD Research Group. Look AHEAD (Action for Health in Diabetes): design and methods for a clinical trial of weight loss for the prevention of cardiovascular disease in type 2 diabetes. Controlled Clinical Trials 2003; 24: Unick J, Beavers D, Jakicic J, Kitabchi A, Knowler W, Wadden T, Wing R For THE LOOK AHEAD Research Group Effectiveness of Lifestyle Interventions for Individuals With Severe Obesity and Type 2 Diabetes Results from the Look AHEAD trial. Diabetes Care 2011; 34: , 3. Wadden T, Neiberg R, Wing R, Clark J, Delahanty L, Hill J, Krakoff J, Otto A, Ryan D, Vitolins M, and the Look AHEAD Research Group. Four-Year Weight Losses in the Look AHEAD Study: Factors Associated with Long- Term Success Obesity 2011 ; 19: The Look AHEAD Research Group Long-term Effects of a Lifestyle Intervention on Weight and Cardiovascular Risk Factors in Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus Four-Year Results of the Look AHEAD Trial Arch Intern Med. 2010; 170(17): Rejeski J, Ip E, Bertoni A, Bray G, Evans G, Gregg E, Zhang Q. for the Look AHEAD Research Group. Lifestyle Change and Mobility in Obese Adults with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2012; 366: McCaffery J, Papandonatos G, Peter I, Huggins G, Raynor H, Delahanty L, Cheskin L, Balasubramanyam A, Wagenknecht L, Wing R for The Genetic Subgroup of Look AHEAD and The Look AHEAD Research Group Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr 2012;95: The Look AHEAD Research Group. Cardiovascular Effects of Intensive Lifestyle Intervention in Type 2. Diabetes N Engl J Med 2013; 369:

10 Plan de ejercicio Se aconseja acordar con el paciente un plan de actividad física que comprenda: actividad aeróbica, de fuerza y de elongación. Lo ideal es recomendar más de 150 minutos por semana. Tabla de recomendaciones para hacer actividad física reglada. (LOOK AHEAD): 8

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