Revisado por: Jefe Dep. Biotecnología Ing. Leda Madrigal Sandí Fecha: Mayo, 2013.

Transcripción

1 Elaborado por: Jefe Unidad CB/Ing. Gerardo Granados Araya Oficial de Registro/ Lorena Tortós Sánchez. Fecha: Mayo, Ministerio de Agricultura y Ganadería Servicio Fitosanitario del Estado Departamento de Biotecnología Unidad de Controladores Biológicos Revisado por: Jefe Dep. Biotecnología Ing. Leda Madrigal Sandí Fecha: Mayo, de 7 Aprobado por: Dirección SFE. Magda González Arroyo Fecha: Mayo, OBJETIVO: Registrar los plaguicidas que contengan organismos invertebrados de uso agrícola, de acuerdo con la reglamentación vigente. 2. ALCANCE: Este procedimiento aplica para todos los trámites de registros de organismos invertebrados que se comercialicen a nivel nacional. 3. PRODUCTOS. Resolución de aprobación o no aprobación. Apercibimientos. 4. INDICADORES. Número de solicitudes recibidas Número de solicitudes aprobadas Número de registros asentados 5. CLIENTES. Registrantes y empresas inscritas en el Registro de Empresas del SFE. 6. DEFINICIONES 6.1 Siglas ANC: Autoridad Nacional Competente. ARP: Análisis de Riesgo de Plagas. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado. 6.2 Definiciones Técnicas Ad portas: Acto de devolver un trámite en su comienzo por encontrarse deficitario en cuanto a uno o más requisitos, indispensables para poder dar curso al mismo. Comercialización: Proceso que incluye la importación, exportación, reproducción, reempaque, reenvase, distribución y venta de organismos invertebrados o nematodos, de uso agrícola.

2 2 de 7 Registro: Proceso administrativo, técnico y legal por el cual la ANC aprueba el uso de un organismo invertebrado de uso agrícola, previa evaluación integral de datos científicos, que demuestren que el organismo invertebrado, es efectivo para el fin al que se destina y no presentan riesgo para la salud humana, animal y el ambiente. Registro de persona física o jurídica: Proceso por el que la ANC, autoriza las personas, físicas y jurídicas, para realizar las actividades de registro, importación, exportación, reproducción, reempaque, reenvase y comercialización, de los organismos invertebrados de uso agrícola objeto de este Reglamento. Solicitante: Persona física o jurídica que solicita a la ANC el registro, renovación o revalidación del registro de un organismo invertebrado de uso agrícola. Titular del Registro: persona física o jurídica, propietaria del registro de un organismo invertebrado de uso agrícola, ante la ANC. 7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA. Cuadro I. Documentos relacionados o de referencia CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO GC-Ex-02 Ley N Ley de Protección Fitosanitaria Artículo 2, 5, 23, 25,33,34,52,64. GC-Ex-08 GC-Ex-81 NR-ARP-PO-01 Ley N Ley General de la Administración Pública. Decreto Ejecutivo No MAG. Reglamento Técnico para el Registro de Organismos Invertebrados. Procedimiento para el Análisis de Riesgo de Plagas. 8. Autoridades y Responsables. Jefe Departamento de Biotecnología: Firma el certificado de registro. Vela por el cumplimiento de este procedimiento. Jefe de Unidad de Controladores Biológicos: Firma la resolución sobre la solicitud de registro. Vela por el cumplimiento de este procedimiento. Oficial de Registro: Recibe y analiza la solicitud. Emite las resoluciones pertinentes.

3 3 de 7 9. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: 9.1. El oficial de registro de la Unidad de Controladores Biológicos recibe la solicitud de registro El oficial verifica: Que se encuentre el comprobante de pago. Verifica en la base de datos que el registrante se encuentre al día en el registro de personas físicas y jurídicas. Verifica que la solicitud venga firmada por el representante legal y regente de la compañía que constan en el registro de personas físicas y jurídicas. De no cumplirse alguna de las anteriores condiciones se devuelve ad portas Si se cumple con los tres puntos establecidos en el punto 9.2 el oficial de registro le da el visto bueno Solicita al encargado de recepción de documentos de la Unidad de Registro de Agroquímicos que lo incluya en el sistema de tracking para asignarle un número de seguimiento del trámite El oficial de Registro revisa, analiza y aprueba o rechaza la solicitud de registro, para lo cual cuenta con un plazo de 30 días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud En el caso de que la información de la solicitud no cumpla con los requisitos de la normativa, se le otorga al registrante 8 días hábiles para subsanar y enmendar lo que se le indica en el apercibimiento Si la inconformidad continua se cancela el trámite vía resolución administrativa Si lo solicitado en el apercibimiento es subsanado, el oficial de registro recibe de nuevo la solicitud de registro, la analiza y procede de nuevo a aprobar o rechazar el trámite mediante resolución Una vez aprobada la información aportada por el registrante el oficial de registro procede a analizar lo siguiente: a) Datos del producto comercial. b) Información para la identificación del organismo invertebrado. c) Información sobre uso del organismo invertebrado.

4 4 de 7 d) Proyecto de etiqueta. e) Pruebas de eficacia que será supervisada por la Unidad de Fiscalización de Agroquímicos del SFE Si el oficial de registro determina que el organismo no está presente en el país, el oficial solicita al registrante vía telefónica o correo electrónico que realice un ARP siguiendo el procedimiento NR-ARP-PO-01 Análisis de Riesgo de Plagas establecido por la Unidad de ARP, de lo contrario continua con el trámite (9.12) En caso de que el resultado del ARP indique que no representa un riesgo para el país se continúa con el trámite de registro (9.12). Si el ARP no es aceptable se cancela el trámite mediante resolución administrativa Si la solicitud amerita un ARP el SFE contará con 60 días hábiles adicionales a partir después de presentado el ensayo, para aprobar o rechazar el registro. La solicitud de ARP corre por cuenta de interesado El oficial de registro elabora la resolución de aprobación o rechazo del registro El oficial de registro traslada la resolución a la Jefatura de la Unidad para que la firme. En el caso de que la resolución sea negativa pasa al punto 9.22 Y de ser positiva procede a lo indicado en desde el punto Una vez aprobada la solicitud el oficial de registro procede a informar al solicitante en el lugar de notificación que consta en la solicitud que pase a retirar la Resolución respectiva Para los casos de resoluciones positivas, el Oficial de Registro elabora el edicto y lo pasa para firma del jefe de la Unidad, el cual se entregará en forma conjunta a la resolución de aprobación El oficial espera que el registrante publique el edicto, el cual debe ser publicado en el Diario Oficial La Gaceta por tres días, el trámite y el costo de la publicación corre por cuenta del registran Una vez que el registrante aporte las tres publicaciones el oficial de registro procede a darle el número de registro a la solicitud de acuerdo con el consecutivo establece la base de datos de la Unidad de Controladores Biológicos El oficial de registro asienta tanto en el libro de actas respectivo, así como en la base de datos de registro.

5 5 de El oficial de registro elabora el certificado de registro mediante el sistema incluido en INSUMOSYS El certificado de registro posteriormente es traslado a la jefatura del Departamento para su respectiva firma El original se le entrega a la persona física o Jurídica y una copia se archiva en el expediente respectivo que lleva en el archivo de la Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos SFE Para los casos en que las solicitudes no cumplan técnicamente con lo establecido en la normativa se cancela y se archiva el trámite. Para los casos de rechazo la empresa puede apelar de acuerdo con los plazos establecidos en la Ley de Administración Pública.

6 6 de Descripción gráfica

7 7 de Control de cambios: Para el seguimiento de los cambios se debe consultar el registro GC-R-01 Registro de Aprobación y Control de cambios en el documento de este procedimiento el cual se encuentra en custodia del Gestor de Calidad Última línea-----