Protege tu salud, di NO al dopaje Autorizaciones de Uso Terapéutico, AUT s

Transcripción

1 Autorizaciones de Uso Terapéutico, AUT s Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 1

2 Índice: Acrónimos y definiciones Información general sobre las AUT s Información sobre la campaña Papel del médico en la prevención de los positivos accidentales Papel del farmacéutico en la prevención de los positivos accidentales Información profesional Q & A Principios a considerar en materia de prescripción y dispensación de medicamentos dopantes Prescripción y dispensación de medicamentos dopantes: Infracciones administrativas Prescripción y dispensación de medicamentos dopantes: Infracciones penales Carta abierta para aquellos que promueven el dopaje supervisado por un médico. Dr. Alain Garnier. Director Médico de la Agencia Mundial Antidopaje Referencias bibliográficas Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 2

3 Acrónimos y definiciones AEPSAD AUT CAUT WADA ADAMS AEMPS Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte. Autorización de uso terapéutico. Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico World Anti-Doping Agency. Agencia Mundial Antidopaje. Anti-Doping Administration & Management System. Sistema de gestión de datos web, creado para por WADA para simplificar las actividades diarias de todos los atletas y demás actores implicados en el sistema de antidopaje. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 3

4 Información general sobre las AUT s El colectivo de los deportistas federados y los jugadores que compiten, todos ellos susceptibles de pasar controles de dopaje, tiene unos deberes entre los que se incluye respetar la Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte. Los deportistas pueden presentar enfermedades o situaciones médicas que requieren el uso de medicamentos o métodos incluidos en la lista de Sustancias y Métodos Prohibidos en el deporte. La normativa nacional e internacional garantiza al deportista un procedimiento que le permite obtener un permiso especial para el uso de dichos medicamentos o métodos, siempre que esté justificado por razones médicas y cumpla los requisitos formales establecidos por la normativa vigente. Este procedimiento consiste en una Autorización de Uso Terapéutico, AUT, por medio de la cual un deportista queda facultado para hacer uso de una sustancia prohibida o un método prohibido contenido en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, por razones médicas justificadas, durante un tiempo limitado y de acuerdo a los criterios establecidos. Los deportistas NO podrán hacer uso de las sustancias o métodos prohibidos, hasta disponer de la correspondiente autorización de uso, excepto en las situaciones recogidas en la normativa (1) (procedimientos de emergencia, AUT con efecto retroactivo). El trámite de una AUT justifica el uso de una sustancia o método prohibido en el deporte y previene conductas basadas en el abuso de medicamentos fuera de su ficha técnica, para mejorar o aumentar la capacidad física de un individuo, con el riesgo para la salud que ello implica. (1) Real Decreto 641/2009 Información sobre la campaña La AEPSAD, como organismo que está en posesión de las competencias en materia de dopaje, viene observando, que entre las sustancias prohibidas detectadas en los laboratorios de control de dopaje, existe un porcentaje que pudiera proceder del uso accidental de medicamentos o del desconocimiento de los cauces que ofrece el sistema para justificar el uso de una sustancia prohibida. La consecuencia es que el deportista federado es sancionado por una circunstancia fortuita, por un descuido o por ignorancia. Y esto afecta a su carrera deportiva, con suspensiones en su licencia federativa de hasta 2 años. El fundamento de la lucha contra el dopaje es velar por el juego limpio y la igualdad de oportunidades y este tipo de circunstancias no son deseables. La intención de la AEPSAD y una de sus funciones en materia de educación es, informar, comunicar y crear los acuerdos necesarios para proteger al deportista, en este y otros aspectos. Con este fin, nace en 2014 y en colaboración con el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Cádiz la campaña PROTEGE TU SALUD, DI NO AL DOPAJE. Uno de los objetivos de esta campaña es llegar a los deportistas federados, susceptibles de pasar controles de dopaje, a través de los profesionales sanitarios que les son más accesibles, los médicos y los farmacéuticos a través de la red de oficinas de farmacia. Ambos son piezas primordiales por su cercanía al ciudadano y por ser parte implicada en la prescripción o en la dispensación de medicamentos. Por ello se configura esta guía, ya que entendemos que es fundamental dar a conocer a los profesionales sanitarios la lista de sustancias prohibidas en el deporte, y las herramientas que la administración a previsto para poder prescribir o dispensar a un deportista un medicamento, sin riesgo de dar positivo en un control de dopaje. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 4

5 Información profesional Flujo de decisión ante un deportista federado: Tratamiento con sustancia PERMITIDA Dispensación del medicamento Indicación farmaceutica O Receta Facultativo Comprobación Sustancia en la Lista Dispensación del medicamento Tratamiento con sustancia PROHIBIDA Alternativa con un medicamento NO prohibido AUT Dispensación del medicamento Papel del médico en la prevención de los positivos accidentales El médico, desde su conocimiento y cercanía con el deportista, puede prevenir situaciones que den lugar a resultados positivos, derivados de errores o desconocimientos de la normativa, producidos por el uso de medicamentos prohibidos en el deporte. Prescribiendo medicamentos alternativos en los que no existan sustancias prohibidas en el deporte o, en el caso de que no exista tratamiento alternativo posible, informando al deportista sobre la necesidad de solicitar una autorización terapéutica y firmando la declaración médica que acompaña a la solicitud de AUT. Una vez identificado el paciente como deportista federado, el médico se puede encontrar ante este tipo de situaciones: 1. Que el deportista federado presente una dolencia a tratar con un medicamento NO prohibido. 2. Que el deportista federado presente una dolencia a tratar con un medicamento prohibido (o una vía de administración prohibida) en la Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte. Para ello es necesario comprobar si el medicamento prescrito contiene algún componente o vía de administración incluida en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, consultando alguna de las siguientes opciones (para más información puede dirigirse al Comité de autorizaciones terapéuticas, CAUT (3) ): Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte (2) La aplicación NoDopApp (4). Que permite ver si un medicamento tiene una sustancia prohibida. En caso de que el tratamiento contenga alguna sustancia o vía de administración prohibida, ANTES de prescribir un tratamiento o medicamento, ha de asegurarse que no existe un tratamiento alternativo con una/s sustancia/s NO prohibida. Puede ser de alguna ayuda Listado de sustancias que no precisan AUT y se solicitan con frecuencia (5). En caso de no existir un tratamiento alternativo, debe de asesorar al deportista sobre la necesidad de solicitar una autorización terapéutica, y además, el médico firmará la declaración médica, que acompaña al formulario y en la que se declara no existir un tratamiento alternativo. La decisión de tramitar una AUT, para el tratamiento de una dolencia con una sustancia prohibida, debe de cumplir los siguientes criterios: Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 5

6 El deportista experimentaría problemas significativos de salud sin tomar la sustancia o método prohibido. El uso terapéutico de la sustancia no debe causar una mejora significativa de su rendimiento. No existe otra alternativa terapéutica razonable al empleo de dicha sustancia o método prohibido. Advertir al deportista que es responsable de toda sustancia introducida en su organismo, sin que tal responsabilidad corresponda ni al médico, ni al farmacéutico. Papel del farmacéutico en la prevención de los positivos accidentales El farmacéutico, desde su conocimiento y cercanía con el deportista, puede prevenir los resultados positivos derivados de errores o desconocimientos de la normativa, producidos por el uso de medicamentos prohibidos en el deporte, con o sin prescripción médica, a través de su consejo sanitario. Dando información acerca de alternativas farmacológicas u orientando sobre los trámites para la obtención de una Autorización de Uso Terapeútico a través de su médico. Una vez identificado el usuario de oficina de farmacia como deportista federado, el farmacéutico se puede encontrar con dos tipos de situaciones: 1. Que el deportista federado presente una receta médica prescrita para su dispensación. 2. Que el deportista federado solicite asesoramiento o demande algún remedio para tratar síntomas menores. En todos los casos, ANTES de dispensar un medicamento, el farmacéutico ha de asegurarse de que no tiene en su composición una sustancia o vía de administración prohibida en la Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte (2). En caso de que la incluyera en su composición, informar al deportista federado de que está solicitando una sustancia prohibida en el deporte y es susceptible de dar positivo, recomendarle alternativas para su dolencia (en caso de que sea posible) o en su caso asesorarle sobre la posibilidad de solicitar una Autorización de uso Terapéutico a través de su médico. Advertir al deportista que es responsable de toda sustancia introducida en su organismo, sin que tal responsabilidad corresponda ni al médico, ni al farmacéutico. Antes de hacer la entrega del medicamento o remedio, el farmacéutico, entre otros extremos, verificará que ninguno de sus componentes o vías de administración esté incluido en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, procediendo como se indica, según se trate de (1.) receta médica (medicamentos de prescripción) o (2.) de medicamentos u otro remedio para tratar síntomas menores (indicación farmacéutica). 1. Receta médica (medicamentos de prescripción): Si el deportista presenta una receta médica, el farmacéutico seguirá los siguientes pasos (para más información puede dirigirse al Comité de autorizaciones terapéuticas, CAUT (3) ): 1.1. Comprobar si el medicamento prescrito contiene algún componente o vía de administración incluido en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, consultando alguna de las siguientes opciones: Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte (2). La aplicación NoDopApp (4). Que permite ver si un medicamento tiene una sustancia prohibida Si el medicamento contiene alguna sustancia prohibida, preguntará al deportista si tiene AUT En caso de no disponer de AUT, remitirá al deportista al médico, informándole de la necesidad de tramitar una solicitud de AUT para prevenir un resultado positivo en un control de dopaje. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 6

7 2. Consejo farmacéutico (indicación farmacéutica): Si el deportista solicita un consejo farmacéutico para tratar síntomas menores, el farmacéutico podrá recomendarle algún medicamento u otro remedio que no requiera prescripción En este caso hay que asegurarse que el medicamento o remedio indicado no contiene algún componente o vía de administración incluida en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, consultando alguna de las siguientes opciones: La Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte (2) La aplicación NoDopApp (4). Que permite ver si un medicamento tiene una sustancia prohibida Alternativa: en el caso de estar prohibido, si es posible, elegir otro medicamento o remedio que no requiera receta y que además no contenga ningún componente o vía de administración incluida en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte (para ello puede ser útil consultar el Listado de sustancias que no precisan AUT y se solicitan con frecuencia (5) ) Si no se dispusiera de otro medicamento o remedio alternativo que estuviese indicado, en cuya composición no figure alguna de las sustancias prohibidas, o el medicamento requiriese receta médica, remitirá al deportista federado a su médico para que, en su caso, pueda prescribirle otra alternativa terapéutica y, de ser necesario, tramite una solicitud de AUT. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 7

8 Cómo solicitar una Autorización de Uso Terapéutico (AUT) En el caso de que un deportista tenga que tomar un medicamento prohibido en el deporte para determinada dolencia, debe de solicitar una Autorización de Uso Terapéutico. Esta autorización le permite obtener un permiso especial para el uso de dichos medicamentos o métodos, siempre que esté justificado por razones médicas y cumpla los requisitos normativos formalmente establecidos. Una Autorización de Uso Terapéutico, AUT, es un procedimiento mediante el cual un deportista queda facultado para hacer uso de una sustancia prohibida o un método prohibido contenido en la lista de sustancias y métodos prohibidos (2) en el deporte, por razones médicas justificadas, durante un tiempo limitado y de acuerdo a los criterios establecidos. Los pasos a seguir para solicitar una Autorización de uso terapéutico se esquematizan en el siguiente cuadro: Tratamiento con Sustancia PROHIBIDA Formulario Cumplimentar Formulario AUT Documentación Médica: Hria. Clínica completa y actualizada Declaración médica de NO existir Alternativa al tratamiento Copia resultados Pruebas complementarias Otros Declaración médica Firma del médico Envió del Formulario AUT NORMAL 30 días antes de necesitarla ( competición) SITUACIONES EMERGENCIA 10 días tras su uso junto con informes justificando la situación de urgencia Situaciones ante las que, un deportista, debe solicitar una AUT: 1. Procedimiento normal: El deportista debe de enviar la solicitud, al menos 30 días hábiles antes de necesitar la autorización, por ejemplo para una competición. El Deportista tiene diagnosticado un tratamiento que incluye una sustancia de la Lista de Sustancias y Métodos prohibidos en el deporte y no existe posibilidad de otro tratamiento alternativo que NO incluya sustancias prohibidas. 2. AUT con efecto retroactivo: Se debe tramitar la solicitud en el plazo de los diez días hábiles siguientes a que se administre el tratamiento y con la solicitud se debe de remitir toda la documentación que acredite la situación de emergencia. Las causas que justifican una AUT con efecto retroactivo son las siguientes: Cuando, a juicio del CAUT, quede debidamente acreditado que haya sido necesario un tratamiento de emergencia o un tratamiento de una enfermedad grave, no crónica. Cuando en razón de circunstancias excepcionales, debidamente justificadas, no hubiera habido ni tiempo ni oportunidades suficientes para que el solicitante presentara, o el CAUT estudiara, una solicitud antes de un control antidopaje. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 8

9 La solicitud debe realizarse siguiendo el procedimiento establecido (7). Las instrucciones y los formularios (6) para solicitar una AUT se encuentran en la página web de la AEPSAD: aepsad.gob.es Una vez cumplimentados todos los pasos y recibida la solicitud, en el Comité de Autorizaciones terapéuticas, CAUT (3) un grupo de expertos independientes, evaluará y decidirá si se concede o no la autorización. Documentación necesaria para la solicitud de una AUT: a) Formulario de solicitud AUT. b) Declaración médica. c) Historia clínica actualizada y completa (antecedentes familiares, personales, edad de inicio, evolución de los síntomas, situación en el momento de la solicitud, etc ) d) Pruebas complementarias, necesarias en los siguientes casos: - Hiperreactividad bronquial/asma: Pruebas complementarias para el diagnóstico (13). - Intoxicación alimentaria (AUT efecto retroactivo) en caso de haber requerido un corticoide sistémico urgente: Informe de urgencia hospitalaria. - Guías sobre diferentes patologías que requieren uso de sustancias prohibidas elaborada por WADA (14). La resolución adoptada se comunicará al deportista en un máximo de 30 días hábiles, contados a partir de la recepción de la solicitud. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 9

10 Q&A Quien debe solicitar una AUT. El deportista o su representante legal en caso que el deportista sea menor de edad. A qué autoriza exactamente? La AUT sólo permite al deportista utilizar una medicación concreta, y en unas condiciones concretas (dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento) Todas las AUT tienen una fecha de caducidad. El deportista tiene que cumplir con todas las condiciones de tratamiento descritas en la solicitud de la AUT. En el caso de verse sometido a un control de dopaje, debe asegurarse de señalar en el formulario la sustancia o medicación que emplea, y especificar que cuenta con una AUT que le permite hacerlo. Como regla general, en cualquier caso, se aconseja a todos los atletas que reflejen en el formulario de control cualquier sustancia o medicamento, prohibido o no, que hayan tomado en los siete días previos. Se puede solicitar una AUT con efecto retroactivo? Sí, pero únicamente en los casos siguientes: 1. Cuando, a juicio del CAUT, quede acreditado que fuera necesario un tratamiento de emergencia o de una enfermedad no crónica. En este caso, la solicitud deberá presentarse en el plazo de los 10 días hábiles siguientes a la administración de la sustancia, y acompañada de toda la documentación médica que avale su urgencia. 2. Cuando, por circunstancias excepcionales y debidamente justificadas, no hubiera habido ni tiempo ni oportunidades suficientes para que el deportista presentara una solicitud (y el CAUT la estudiará) antes de un control de dopaje. Mi médico me recetó/administró un medicamento debido a una urgencia (un tratamiento de emergencia) qué debo hacer? En esta situación, debe presentar una AUT con carácter retroactivo en el plazo de 10 días tras la utilización del medicamento y especificar la situación de "Urgencia. El procedimiento es el mismo que para la solicitud normal (cumplimentar el formulario de solicitud en el cual es imprescindible especificar la fecha de administración de medicamento, la declaración médica y adjuntar los informes médicos que justifiquen la urgencia del mismo). Quién concede las AUT? Ámbito nacional: Un Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico, formado por un panel de médicos expertos, que se denominan Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico (CAUT), dependiente de la AEPSAD. Ámbito internacional: Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico (TUEC), dependiente de la Federación Internacional correspondiente, cuando el deportista es de nivel internacional. Qué criterios debe cumplir una AUT? - El deportista experimentaría problemas significativos de salud sin tomar la sustancia o método prohibido - El uso terapéutico de la sustancia no debe causar una mejora significativa de su rendimiento. - No existe otra alternativa terapéutica razonable al empleo de dicha sustancia o método prohibido. Cuándo se debe enviar? El deportista deberá enviar la solicitud al menos treinta 30 días hábiles antes de necesitar la Autorización (por ejemplo, para una competición), salvo en las situaciones de emergencia. En las situaciones de emergencia (AIT con carácter retroactivo), la solicitud se debe enviar en un plazo de 10 días, tras su uso, junto a los informes que justifiquen la situación de urgencia. Es imprescindible especificar en la solicitud la fecha de inicio del tratamiento. (Solicitar que se autorice con efecto retroactivo). Donde debe de presentar el deportista o su representante la solicitud de AUT? Los deportistas de ámbito nacional al Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico, CAUT (3) de la AEPSAD. Opciones: Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 10

11 - Correo postal. CAUT. Plaza de Valparaíso número 4, Madrid. - Por fax: Los deportistas de ámbito internacional al Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico (TUEC) de su Federación Internacional. El deportista o su representante legal deberán enviar la AUT concedida por su Federación Internacional al CAUT de la AEPSAD para su registro y reconocimiento. Cuánto tiempo tengo que esperar para recibir la decisión? El plazo máximo de resolución son 30 días, salvo circunstancias excepcionales. Cuándo es válida o efectiva la autorización? La Autorización terapéutica es válida durante el periodo que se especifica en la decisión emitida por el CAUT. Excepto las AUT retroactivas (procedimientos de emergencia) con carácter general, las AUTs solo tienen efecto desde su notificación al interesado. Cómo recibo la decisión? Por correo postal certificado. Qué pasará si se detecta la sustancia prohibida durante el análisis de la muestra de control? Cuando la autoridad de control de dopaje, la AEPSAD en los deportistas de ámbito nacional, reciba el informe del laboratorio con un resultado adverso, verificará si existe una AUT en vigor y que los resultados del análisis son consistentes con la AUT concedida (la naturaleza de la sustancia, la vía de administración, la dosis, duración del tratamiento). Si la revisión resulta satisfactoria, el resultado de la prueba se registrará como negativo. Es confidencial la información que contiene la solicitud de la AUT del deportista? Los deportistas deben tener en cuenta que toda la información contenida en su solicitud de la AUT se mantendrá estrictamente confidencial. Todos los miembros de los CAUT firman acuerdos de confidencialidad y si requieren el asesoramiento de otros expertos científicos sobre un caso en particular, el nombre del atleta no se utilizará cuando circula la solicitud fuera del CAUT. Qué sucede si se concede una AUT a un deportista? La AUT se concede para unos medicamentos o métodos específicos, y en unas condiciones concretas (dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento). Todas las AUT tienen una fecha de caducidad. El deportista tiene que cumplir con todas las condiciones de tratamiento descritas en la solicitud de la AUT. El CAUT podrá solicitar durante el periodo de autorización informes de revisión relacionados con la AUT concedida La Agencia Mundial Antidopaje (AMA), puede revisar todas las AUT concedidas por la AEPSAD y/o las Federaciones internacionales. Si la decisión no se ajusta a la Norma Internacional de AUT, la AMA puede revertirla y negar la AUT. La decisión de la AMA no es retroactiva. Qué debe hacer un deportista que pasa un control antidopaje durante el uso de una sustancia prohibida en virtud de una AUT concedida? El deportista, al rellenar el formulario de control de dopaje, debe declarar todas las sustancias y/o métodos utilizados en los últimos 7 días y especificar que tiene una AUT concedida para la sustancia y/o método prohibido declarado. Se recomienda a los deportistas que tienen alguna AUT, llevar siempre una copia por si son designados o seleccionados para pasar un control y mostrarla a los agentes de control de dopaje. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 11

12 PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DOPANTES Principios a considerar en materia de prescripción y dispensación de medicamentos dopantes Los profesionales médicos y farmacéuticos tienen un papel decisivo a la hora de la prevenir el uso irregular de medicamentos destinados al aumento del rendimiento físico obtenidos a través del circuito legal establecido en nuestro país. Ver Carta abierta para aquellos que promueven el dopaje supervisado por un médico. Dr. Alain Garnier. Director Médico de la Agencia Mundial Antidopaje. En este circuito están implicados distintos agentes: laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución de medicamentos, centros sanitarios públicos y privados (servicios de farmacia hospitalaria) y establecimientos sanitarios (oficinas de farmacia, consultas de enfermería). Sus funciones se encuentran legalmente definidas: Médicos: corresponde a los Licenciados en Medicina la indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción y mantenimiento de la salud, a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de los procesos objeto de atención (8). Farmacéuticos: corresponde a los Licenciados en Farmacia las actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapéuticos y de vigilancia de la salud pública (8). (8) Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias Ya sea en el ámbito público o en el privado, estos profesionales están obligados a cumplir sus funciones con lealtad, eficacia y siguiendo los principios técnicos, científicos, éticos y deontológicos. Velar por el adecuado cumplimiento de sus funciones es responsabilidad de la Administración sanitaria y también de las entidades profesionales de derecho público (Colegios Oficiales de Médicos y de Farmacéuticos). En las distintas CCAA, la Administración sanitaria cuenta con cuerpos específicos de Inspección formados por funcionarios farmacéuticos, médicos y enfermeros que se dedican a la inspección, control y evaluación de las actividades de los centros, establecimientos y servicios sanitarios, para garantizar la protección de la salud y el cumplimiento de la legislación. Las entidades profesionales de derecho público (Colegios Profesionales) son corporaciones de derecho público, amparadas por la ley y reconocidas por el Estado, con personalidad jurídica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines (ordenar el ejercicio de la profesión conforme a los principios de deontología, eficacia, independencia y responsabilidad, defender los derechos e intereses de los colegiados así como la formación profesional permanente de los mismos). La mayoría de los medicamentos que contienen sustancias pertenecientes a la lista de sustancias prohibidas en el deporte (2) están sujetos a receta médica. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) durante la autorización de los medicamentos, determinar si el medicamento está sujeto o no a receta médica. RESPONSABILIDADES DE LOS PROFESIONALES MÉDICOS Pueden desarrollar sus funciones en el ámbito de la sanidad pública, a nivel de asistencia primaria y de asistencia especializada o bien en el ámbito de la sanidad privada tanto por cuenta propia como ajena. Cualquiera que sea el ámbito donde ejerzan debe cumplir con lo dispuesto en la legislación tanto nacional como autonómica que les sea de aplicación. El ejercicio privado de la medicina establece la libertad de prescripción pero esta libertad no es total sino que se encuentra limitada por lo establecido en la legislación y por las exigencias del conocimiento científico. Cuando un médico receta medicamentos a un paciente, debe tener en cuenta el contenido de la Ficha Técnica del medicamento. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 12

13 La Ficha Técnica es un documento de carácter legal aprobado por la AEMPS que forma parte de la autorización de cada medicamento. Su modificación está sometida a autorización previa. La Ficha Técnica contiene las condiciones de uso de los medicamentos autorizados en España y en ella se sintetiza la información científica esencial dirigida a los profesionales sanitarios. Recoge información sobre las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento está autorizado, la posología, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones especiales o condiciones de conservación entre otros datos. Principios a seguir: Los profesionales sanitarios facultados para prescribir no pueden recetar medicamentos prohibidos en el deporte a individuos sanos o pacientes que no tengan diagnosticadas las patologías para las que el medicamento se encuentre autorizado. Los facultativos no pueden prescribir posologías superiores a las establecidas en la Ficha Técnica del medicamento. Los esteroides anabolizantes no están indicados para potenciar el desarrollo de la masa muscular en individuos sanos. Los facultativos no deben prescribir medicamentos prohibidos en el deporte a petición del paciente sin tener antes en cuenta la situación clínica, informes clínicos, antecedentes y patologías del paciente. Cuando el paciente sea un deportista federado o que compita y sea susceptible de ser sometido a un control de dopaje se debe optar por un tratamiento alternativo cuando sea posible o bien asesorarle para que solicite una Autorización de Uso Terapéutico (AUT). Notificar al Centro Autonómico de Farmacovigilancia aquellas sospechas de reacciones adversas en los casos de medicamentos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Cumplimentar las encuestas epidemiológicas de consumo de anabolizantes. RESPONSABILIDADES DE LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS El profesional farmacéutico puede ejercer su actividad en distintos ámbitos en relación a la conservación y dispensación de medicamentos, teniendo unas responsabilidades bien definidas en cada uno de estos ámbitos. En relación a los medicamentos prohibidos en el deporte, en el ámbito de la distribución de medicamentos, aquellos farmacéuticos que ejerzan sus funciones en la distribución mayorista tienen la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias cualquier sospecha que conozcan en relación a un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito. En el ámbito de la Farmacia Hospitalaria, el Farmacéutico Especialista debe garantizar la adecuada adquisición, custodia, conservación y control de medicamentos. Algunos de los medicamentos que contienen sustancias prohibidas en el deporte están calificados de uso hospitalario y su dispensación tanto intrahospitalaria como a pacientes externos debe estar adecuadamente vigilada. Pero sin duda el ejercicio del farmacéutico en oficinas de farmacia es el más próximo a la población general y es el que, mediante el consejo sanitario, puede influir en mayor medida en la prevención del uso indebido de los medicamentos y en la vigilancia de la salud pública. Es en éste último ámbito al que hacemos referencia en los principios a seguir. Principios a seguir: El farmacéutico no podrá dispensar sin receta aquellos medicamentos sujetos a prescripción médica. Tiene derecho a negarse a dispensar medicamentos sujetos a receta médica cuando el usuario no la aporte. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 13

14 Tiene el deber de conocer las indicaciones terapéuticas aprobadas para los medicamentos así como sus posologías. Tiene derecho a negarse a dispensar medicamentos sujetos a receta médica cuando sea evidente una finalidad extraterapéutica de los mismos. En caso de identificar al usuario como deportista federado, a través del consejo sanitario se debe comprobar si el medicamento contiene alguna sustancia prohibida en el deporte así como asesorarle sobre la posibilidad de solicitar una AUT a través de su médico. Está obligado a no dispensar aquellas recetas sobre las que tenga dudas razonables sobre su validez. Si el farmacéutico no pudiera comprobar la veracidad de la receta sobre la que le surjan dudas, debe ponerlo en conocimiento de la Administración sanitaria o al menos, de su Colegio Profesional. Debe estar atento a los posibles efectos adversos que observe en algún usuario que puedan ser compatibles con el abuso de esteroides anabolizantes y cumplimentar la tarjeta amarilla remitiéndola al Centro Autonómico de Farmacovigilancia. El farmacéutico debe informar sobre los riesgos para la salud a aquellos usuarios que soliciten la dispensación de medicamentos para aumentar su capacidad física. El farmacéutico puede asesorar al paciente sobre la necesidad de recurrir a suplementos nutricionales y la forma de adquirirlos de forma segura. Infracciones administrativas En la Comunidad Autónoma de Andalucía, la prescripción de anabolizantes y otros tipos de medicamentos con la finalidad de aumentar el rendimiento físico del paciente sin considerar las indicaciones terapéuticas autorizadas y la dispensación de anabolizantes y otros tipos de medicamentos con la finalidad de aumentar el rendimiento físico del paciente sin receta tienen la consideración de infracción GRAVE y conlleva sanción de entre a euros. (Artículo 75.v Ley 22/2007, de Farmacia de Andalucía (9) ). Aquellos facultativos que prescriban medicamentos a individuos sanos con la finalidad de aumentar su rendimiento físico en el ámbito de la SANIDAD PÚBLICA se exponen a un EXPEDIENTE DISCIPLINARIO que puede conllevar como sanción la separación del servicio, el traslado forzoso o la suspensión de funciones. (Ley 55/2003, Estatuto Marco del personal de los servicios de salud (10) ). De acuerdo con la legislación nacional, dispensar medicamentos sin receta cuando esta resulte obligatoria supone una infracción GRAVE y conllevaría una sanción de entre a euros. (Artículo b.16ª de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (11) ). (Sin perjuicio de las posibles consecuencias penales). Infracciones penales La Ley Orgánica 10/1995 (12), de 23 de noviembre, del Código Penal establece en su artículo 361 bis que los que, sin justificación terapéutica, prescriban, proporcionen, dispensen, suministren, administren, ofrezcan o faciliten a deportistas federados no competitivos, deportistas no federados que practiquen el deporte por recreo, o deportistas que participen en competiciones organizadas en España por entidades deportivas, sustancias o grupos farmacológicos prohibidos, así como métodos no reglamentarios, destinados a aumentar sus capacidades físicas o a modificar los resultados de las competiciones, que por su contenido, reiteración de la ingesta u otras circunstancias concurrentes, pongan en peligro la vida o la salud de los mismos, serán castigados con las penas de prisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, de dos a cinco años. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 14

15 Estas sustancias y grupos farmacológicos son en su mayoría medicamentos que en el caso del dopaje deportivo son objeto de un uso desviado de su finalidad de tratamiento y prevención de enfermedades, por lo que este tipo penal se aplicará cuando los medicamentos incluidos en la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte sean utilizados con fines de aumentar la capacidad física o a modificar los resultados de las competiciones. Es preciso recalcar que para poderse apreciar la comisión del delito de dopaje tiene que concurrir obligatoriamente que se ponga en peligro la vida o la salud de las personas deportistas, sin que baste simplemente el infringir la normativa administrativa que regula todas las fases del procedimiento de fabricación y puesta en circulación de los medicamentos. Para ello es necesario que concurran una serie de factores: en primer lugar, que el medicamento se ponga en circulación; en segundo lugar, que el medicamento sea nocivo, valorando la nocividad del medicamento en el sentido de que éste sea gravemente perjudicial para la salud o incluso la vida de las personas en la forma que se está utilizando; y finalmente, que se dé la existencia de un inminente contacto entre el producto farmacéutico nocivo y el consumidor. La nocividad del medicamento se mide atendiendo a factores que resultan determinantes: el control administrativo sobre la elaboración y puesta en circulación de medicamentos; las autorizaciones de esos medicamentos para su comercio en España; el tipo de enfermedad hacia la que va dirigida el medicamento; los posibles efectos secundarios derivados del mismo; el control médico y farmacéutico existente sobre la prescripción y la dispensación del medicamento al consumidor; la declaración correcta de los principios activos y excipientes del producto farmacéutico; la información farmacoterapéutica dada al consumidor sobre estos efectos adversos y negativos de la administración del medicamento; su consumo o utilización en combinación con otros medicamentos o sustancias potencialmente peligrosas para la salud. Por último, sobre el control sanitario médico y farmacéutico existente sobre la prescripción y la dispensación del medicamento al consumidor, hay que tomar en consideración que los medicamentos sujetos a prescripción médica son aquellos que cumplan alguna de las siguientes condiciones: puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico; se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud; contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente; se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica. Por tanto, la prescripción médica va íntimamente unida al preceptivo control médico y farmacéutico y determina una garantía sanitaria de protección al riesgo para la salud del paciente que puede implicar ese medicamento, teniendo el profesional sanitario una especial obligación de garantizar esa protección frente a los posibles usos fraudulentos de los medicamentos fuera de los cauces legales y para los fines terapéuticos para los que han sido autorizados por las Autoridades sanitarias competentes. En conclusión, la nocividad del medicamento no se limita únicamente a la derivada directamente de su composición farmacológica, sino también al incumplimiento de los distintos controles administrativos establecidos en relación a su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, distribución, almacenamiento, circulación, comercialización, información, y también en la prescripción y dispensación, como aspectos garantes que deben y tienen que ser tomados en consideración a la hora de acreditar el riesgo para la salud pública que comporta cualquier conducta tipificada en el delito de dopaje. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 15

16 Carta Abierta a Quienes Promueven la Supervisión Médica del Dopaje Por el Dr. Alain Garnier, Director Médico, Agencia Mundial Antidopaje Tras las recientes declaraciones de ciertos médicos que consideran que el dopaje es necesario e incluso saludable para los deportistas, ha llegado el momento de reiterar, de nuevo y sin evasivas, algunos principios muy básicos de la práctica y la deontología médicas. Si uno considera, en calidad de médico deportivo, que el deporte de elite no es saludable, significa que ese tipo de práctica no está bien adaptada a la fisiología humana. De ser así, es difícil justificar el apoyo y la participación de médicos en los deportes. Después de todo, los doctores en medicina tienen la obligación de proteger la salud de los deportistas. Si una situación concreta del ámbito deportivo no es compatible con la fisiología humana y podría ser perjudicial para la salud del deportista, de hecho, sólo hay dos opciones: cambiar el deporte o las normas que gobiernan ese deporte para hacerlo más compatible con la condición humana, o bien adaptar los deportistas al deporte. La primera medida es la que cuenta con el apoyo de la literatura científica en materia de fisiología, salud pública y medicina ocupacional. La segunda, que lamentablemente escogen ciertos médicos, lleva a justificar el dopaje tachándolo de indispensable. Cambiar el deporte o cambiar a los seres humanos? Ésa es la cuestión. Dada la inminencia de la terapia genética, no debemos retrasarnos en plantear esta cuestión de una vez por todas. Siempre, sin excepción alguna, un doctor en medicina debe seguir los principios de la práctica médica y defender la salud del deportista, independientemente del nivel de competición o de las potenciales consecuencias económicas. Las organizaciones deportivas, a su vez, siempre deberían asegurar este derecho a los médicos, garantizándoles independencia en sus decisiones médicas y protegiéndolos de conflictos de intereses. Al enfrentarse a una situación que amenaza la salud del deportista, un médico no debería aceptar dicha situación ni tomar medidas para volverla soportable. No seguir estos principios básicos de la ética médica acarrea consecuencias muy graves. Ante la tortura, debería un médico proponer apoyo médico con el fin de hacerla menos perjudicial para el sujeto? Desde luego que no, pero quienes proponen la supervisión médica del dopaje están siguiendo exactamente esa clase de lógica distorsionada. Además de las razones éticas anteriormente expuestas, muchos otros argumentos médicos se oponen a la aceptación del dopaje supervisado médicamente. Independientemente de si las sustancias o métodos que se utilizan para fines de dopaje pueden realmente aumentar el rendimiento, no existe ninguna evidencia científica de que dichas prácticas sean saludables, especialmente a medio y a largo plazo. Dependiendo de la naturaleza de la sustancia utilizada para el dopaje, el deportista puede ser capaz de competir durante más tiempo, responder más rápido, tolerar mayores cargas de trabajo o aguantar mejor el dolor Pero, sin duda, eso está lejos de ser beneficioso para la salud. Para ilustrar este punto, debería considerarse una pregunta que a menudo se plantea a los médicos: en caso de lesión o fiebre, cuál debería ser la actitud médica legítima? En la práctica de la medicina general, la respuesta siempre es clara. Por qué debería ser diferente en el caso del deporte? Puede uno imaginarse a un médico recetando anfetaminas a un camionero o camionera porque está demasiado cansado/a para continuar conduciendo? Incluso el uso de los fármacos más comunes está asociado con riesgos y potenciales efectos secundarios. Dado este hecho básico de la farmacología, cualquier médico debe comprender la proporción entre riesgo y beneficio antes de expedir cualquier receta. Fomentar el dopaje para todos los deportistas contradice este principio básico de la medicina. Argumentar que el dopaje supervisado médicamente es más seguro porque está a cargo de un médico no tiene ningún sentido. No existen datos plausibles que indiquen que un fármaco es menos peligroso cuando lo prescribe un médico. Cada día, en los hospitales y clínicas de todo el mundo, los pacientes sufren los efectos secundarios de los fármacos a pesar de la estricta supervisión de médicos con mucha experiencia. En la práctica médica, el uso de fármacos se codifica de forma muy estricta con indicaciones y contraindicaciones. No existen evidencias de que la competición deportiva o el ejercicio agotador sean una indicación para el uso de EPO o las transfusiones de sangre. Aceptar este uso (o mal uso) de los agentes farmacológicos equivale a definir la medicina deportiva como la práctica experimental de la medicina en deportistas y a utilizar a los deportistas como sujetos de investigación sin su consentimiento, con lo que se niegan las normas de este tipo de medicina. Al contrario de lo que quieren hacernos creer los médicos que defienden el dopaje, aceptar la idea de la supervisión médica del dopaje nos llevaría, inmediata e irremediablemente, a la generalización del dopaje y a excluir del deporte a todos los deportistas limpios, que se oponen a utilizar sustancias innecesarias y quieren defender el espíritu del deporte. Fomentar el dopaje puede ser beneficioso para sus promotores, pero no para el deporte ni para la salud de los deportistas. Pretender que permitir el dopaje induciría una competición en igualdad de condiciones no es simplemente absurdo, también es moralmente equivocado e irresponsable. Aceptar el dopaje permitiría el uso de recursos económicos y conocimientos científicos para decidir la competición, y sólo aquéllos con acceso a dichos recursos y conocimientos podrían ganar. Puede uno imaginarse una mayor desigualdad en este mundo que la del conocimiento científico y la disponibilidad de medicinas? Por supuesto que no. Sería el fin del mérito de los deportistas. Los premios y las medallas ya no se concederían a los deportistas, sino a las empresas farmacéuticas y a los equipos de investigación. Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 16

17 Referencias bibliográficas 1. Real Decreto 641/2009, de 17 de abril, por el que se regulan los procesos de control de dopaje y los laboratorios de análisis autorizados, y por el que se establecen medidas complementarias de prevención del dopaje y de protección de las salud en el deporte 2. Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte CAUT. caut@aepsad.gob.es 4. APPNoDoppApp Listado de Sustancias que no precisan AUT. Anexo 6. Formulario de solicitud de AUT Procedimiento AUT. ccionado=0 8. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. 9. Ley 22/2007, de Farmacia de Andalucía 10. Ley 55/2003, Estatuto Marco del personal de los servicios de salud 11. Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 12. Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal 13. Ley Orgánica 3/2013, de 20 de junio, de protección de la salud del deportista y lucha contra el dopaje en la actividad deportiva. 14. Pruebas Complementarias Para El Diagnostico De Hiperreactividad Bronquial/Asma. Anexo. 15. Instrucciones de cumplimentación y envió de solicitud de las AUT Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 17

18 (3) Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico (CAUT) El Comité de Autorizaciones de Uso Terapéutico (CAUT) es un comité de expertos independiente que concede o deniega las Autorizaciones de Uso Terapéutico. Este comité actúa con plena autonomía funcional en el desempeño de sus atribuciones. Está compuesto por nueve miembros, de los cuales al menos seis son médicos con experiencia en asistencia sanitaria y tratamiento de deportistas y con conocimientos de asistencia clínica y deportiva, un secretario y, al menos uno de los miembros del CAUT, posee experiencia específica en asistencia y tratamiento a deportistas con discapacidad. Teléfono de Contacto Fax de Contacto CAUT Ruta informativa caut@aepsad.gob.es Dirección postal Plaza de Valparaíso nº Madrid Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 18

19 (2) Lista de Sustancias y métodos prohibidos en el deporte La Lista de Prohibiciones (Lista) es el Estándar Internacional que deben utilizar los deportistas para saber qué está prohibido en y fuera de competición. Asimismo, la Lista indica si en ciertos deportes se prohíbe alguna sustancia en particular. La Lista se actualiza al menos anualmente. Las sustancias y los métodos son clasificados por grupos (por ejemplo: esteroides, estimulantes, dopaje genético). El uso de cualquier sustancia prohibida por un deportista por razones médicas, es posible a través de una Autorización de Uso Terapéutico (AUT), siempre que se demuestre la necesidad y la ausencia de un tratamiento alternativo no prohibido. Lista de Sustancias y métodos prohibidos en el deporte Lista Fuente Rutas App Lista de Sustancias y métodos prohibidos en el deporte Esp AMA Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 19

20 (4) NoDopApp NoDopApp es una aplicación desarrollada por la Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte (AEPSAD) que permite al usuario consultar de manera fácil y accesible si un medicamento autorizado en España contiene alguna sustancia incluida en la Lista de Sustancias y Métodos prohibidos en el Deporte publicada en el BOE por Resolución del Consejo Superior de Deportes. La aplicación ofrece dos formas de consulta: Introduciendo el nombre del medicamento o el principio activo (botón ABC) bien introduciendo la referencia del medicamento (botón 123) que se encuentra en la parte superior derecha de los envases. Una vez seleccionado el medicamento o el principio activo, la aplicación informará sobre la prohibición o no de los componentes del medicamento o del principio activo consultado. En el caso de que la sustancia no esté prohibida siempre, sino en determinadas condiciones (vía de administración, dosis aplicada, deporte, control durante la competición), aparecerá como restringida indicando el tipo de restricción. La aplicación no da información sobre suplementos nutricionales, pro bióticos, productos homeopáticos y productos de herbolario. Los usuarios también tienen la opción de enviar consultas o comentarios a la AEPSAD a través de la aplicación, recibir notificaciones de interés sobre la salud en la práctica deportiva y el dopaje, consultar la Lista de Sustancias Prohibidas en vigor y las alertas publicadas por la AEPSAD o acceder a nuestras cuentas en redes sociales. Los datos de esta aplicación son los existentes en el registro de medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la información sobre sustancias dopantes está basada en la Lista de Sustancias y Métodos Prohibidos en el Deporte en vigor. NoDopApp Aplicación NoDopApp Descargas Entorno Windows microsites/aepsad/nodopapp/ instalable-windows-nodopapp.exe Aplicación gratuita tiendas AppStore o GooglePlay Android Apple Guía de Autorizaciones Terapéuticas. Revisión14 de Abril de 2015 Pág. 20