IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO. Q.F. Marco Rojas C. Unidad de Farmacovigilancia Hospital de Castro

Transcripción

1 IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO Q.F. Marco Rojas C. Unidad de Farmacovigilancia Hospital de Castro 2014

2 Eficacia Seguridad Costo-efectividad Que sea conocido QUÉ QUEREMOS EN UN MEDICAMENTO? Y QUE TENEMOS? El conocimiento de un medicamento en la fase de estudio (antes de salir al mercado) el cual nunca es completo. Por qué?: Existen RAM poco frecuentes; Se usa de formas no estudiadas (otras dosis, junto a otros fármacos); se usa en condiciones diferentes; se usa en poblaciones no estudiadas; Se usa en mucha más gente.

3 IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL AUGUSTO RIFFARD, CASTRO PORQUÉ ES NECESARIO UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL SISTEMA DE SALUD. CONTEXTUALIZAR EL DESARROLLO DE UN FARMACO CON LOS PRM UN POCO DE HISTORIA CONCEPTOS CLAVES NORMATIVA INVOLUCRADA EN LA FARMACOVIGILANCIA IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA PASIVA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA FORMA DE REALIZAR NOTIFICACIONES

4 POR QUÉ ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?

5 Desarrollo de un fármaco Metodología de investigación clínica Fase I II III IV Propósito Establecer seguridad Establecer eficacia y dosis Verificar eficacia y detectar efectos adversos Obtener información adicional post marketing - Farmacovigilancia

6 IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL AUGUSTO RIFFARD, CASTRO PORQUÉ ES NECESARIO UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL SISTEMA DE SALUD CONTEXTUALIZAR EL DESARROLLO DE UN FARMACO CON LOS PRM UN POCO DE HISTORIA CONCEPTOS CLAVES NORMATIVA INVOLUCRADA EN LA FARMACOVIGILANCIA IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA PASIVA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA FORMA DE REALIZAR NOTIFICACIONES

7 HISTORIA Y ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA En un informe de la Royal Medical and Chirurgical Society of London, publicado en 1864, se describen 109 casos de anestesia con desenlace mortal cuando se demostró que el cloroformo sensibiliza al miocardio frente a la acción de las catecolaminas, produciendo arritmias que pueden provocar fibrilación ventricular, especialmente en la fase de inducción a la anestesia. Estados Unidos (1937), El desastre del elixir de sulfonamida. Mueren 105 personas por consumir un elíxir de sulfanilamida que fue elaborado con dietilenglicol. Debido a este caso se creó en ese país el Acta Federal de Alimentos y Drogas (ahora conocido como FDA), que controla, en ese país, los medicamentos y alimentos procesados.

8 HISTORIA Y ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA Glicerina (Glicerol) Dietilenglicol

9 HISTORIA Y ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA

12 HISTORIA Y ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA Talidomida ( ) En 1954 el laboratorio Chemie Grünenthal, sintetiza el fármaco que cinco años después seria el 3º más vendido en el mundo por su efecto sedante y antiemético asociado al primer trimestre de embarazo (hiperemesis gravidica) Reunión Pediátrica de Rhein Westphalia. Se informa del grave potencial teratogénico (focomegalia) de la talidomida, por lo que se inician acciones para el retíro del mercado. Se estima que el número de casos de malformaciones congénitas ocasionadas en ese entonces alcanzaría a los

15 HISTORIA Y ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA PROGRAMA DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA INTERNACIONAL, DE LA OMS. Parte en 1968 con el objetivo de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos. Programa piloto, en 10 países que disponían de un sistema de notificación de RAM. En 2004, son 86 países que participan en el Programa, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala, Suecia.

16 PROGRAMA DE MONITORIZACIÓN INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS 112 países miembros 32 asociados Coordinación del programa internacional Colaborar en el desarrollo de FV Evaluar, comunicar señales Capacitación (Abr-2013)

17 PROGRAMA DE MONITORIZACIÓN INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS

19 CONCEPTOS CLAVES Farmacovigilancia: Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos. Objetivo en Hospital de Castro: Conocer la realidad de las RAM en la población local (factores étnicos y culturales) Detectar aumentos de la frecuencia en comparación a otras regiones Identificar y evaluar factores de riesgo Prevenir que los pacientes sean afectados innecesariamente por fármacos de riesgo y lograr el uso racional de medicamentos.

20 CONCEPTOS CLAVES Farmacovigilancia: Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos. Objetivo en Hospital de Castro: Conocer la realidad de las RAM en la población local (factores étnicos y culturales) Detectar aumentos de la frecuencia en comparación a otras regiones Identificar y evaluar factores de riesgo Prevenir que los pacientes sean afectados innecesariamente por fármacos de riesgo y lograr el uso racional de medicamentos.

21 CONCEPTOS CLAVES - Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): La reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, o para modificar sistemas fisiológicos - RAM Grave: son aquellas RAM que pueden producir alguna de las siguientes condiciones: Muerte o que pone en riesgo la vida. Hospitalización o prolongación de ésta. Incapacidad permanente o transitoria.

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24 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO DS Nº3 de 2010, que aprobó el reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéutico de uso humano y las obligaciones que este establece para los centros asistenciales del país con respecto a la Farmacovigilancia. En Artículo 217 se establece: La obligación de los profesionales de la salud de comunicar al ISP todas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico Que el Director Técnico de los establecimientos asistenciales tiene esta misma obligación, y que, además, deberá mantener un registro actualizado de estos eventos. Los centros asistenciales deberán contar con un profesional encargado de las actividades de Farmacovigilancia, en colaboración con el ISP y coordinar y supervisar estas actividades dentro de cada establecimiento.

25 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO NORMA GENERAL TECNICA (Nº140) SOBRE SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO. Artículo 3: la Farmacovigilancia es una actividad de control sanitario que debe ser compartida por las autoridades competentes, los titulares de registros sanitarios de medicamentos, los profesionales de la salud, las instituciones prestadoras de servicios sanitarios, públicas y privadas, y la población en general. Artículo 5: el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano está integrado por: ISP, responsable del Programa Nacional de Farmacovigilancia Los Programas Ministeriales de Salud Los Hospitales Públicos y Privados, consultorios públicos y municipales, clínicas privadas y todos los establecimientos asistenciales del país. Los Profesionales de la salud Titulares de Registros Sanitarios

26 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO Artículo 7: Acciones que deben ejecutar los Profesionales de la Salud. Tienen el deber de notificar toda sospecha de reacción adversa de que tengan conocimiento durante su práctica habitual (formulario notificación RAM). Conservar documentación clínica de las sospechas de RAM. Colaborar con ISP proporcionando la información que se solicite para completar o ampliar la información sobre sospecha de RAM. Artículo 10: acciones que deben o pueden ejecutar las instituciones prestadoras de servicios de salud, públicas y privadas, y otras entidades relacionadas. Los Directores Técnicos de los centros asistenciales serán responsables de las actividades de Farmacovigilancia. Los profesionales encargados de Prog. Ministeriales de Salud deberán notificar al ISP toda sospecha de RAM Otras entidades relacionadas que empleen medicamentos podrán voluntariamente colaborar con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

27 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO Artículo 12: medicamentos que requieren planes de Manejo de riesgo Ejemplo: Programa Farmacovigilancia Clozapina De la seguridad de los medicamentos Artículo 13: modificaciones de las autorizaciones de Registro Sanitario de los Medicamentos. De la confidencialidad Artículo 14: de la confidencialidad, se regirá por las normas de la ley Nº , protección de la vida privada.

28 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO Adicionalmente en el Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada establece que entre las características de Apoyo Clínico (APF) que se debe cumplir en el Servicio de Farmacia, se encuentra la APF 1.5 en la que se solicita una serie de documentación de los procesos que realiza, entre los que está un Procedimiento de Notificación de las RAM a la autoridad pertinente.

29 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO Entonces está claro que: en relación a las sospechas de RAM, el Hospital, Farmacovigilancia y los profesionales de la salud deben: Reportarlas Establecer un procedimiento de notificación. Mantener un registro de ellas. Comunicarlas al ISP

30 IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL AUGUSTO RIFFARD, CASTRO PORQUÉ ES NECESARIO UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL SISTEMA DE SALUD CONTEXTUALIZAR EL DESARROLLO DE UN FARMACO CON LOS PRM UN POCO DE HISTORIA CONCEPTOS CLAVES NORMATIVA INVOLUCRADA EN LA FARMACOVIGILANCIA IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA PASIVA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA FORMA DE REALIZAR NOTIFICACIONES FORMULARIO NOTIFICACIÓN SOSPECHA DE RAM FLUJOGRAMA NOTIFICACIONES

31 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO Formulario de Notificación de sospecha de RAM del ISP

32 IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITAL DE CASTRO

35 QUE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS NOTIFICAMOS? Toda sospecha de REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS. Cuando un medicamento no alcanza el efecto esperado con la dosis administrada Cuando un medicamento alcanza la dosis esperada con una dosis mucho mas baja de la normal Las reacciones adversas que aparecen en los prospectos de los medicamentos y sobretodo las que no aparecen.

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37 FARMACOVIGILANCIA 2.0

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40 FARMACOVIGILANCIA 2.0 CREACIÓN DE ICONO DE ACCESO DIRECTO A LA PAGINA DE NOTIFICACIONES DE SOSPECHA DE RAM. CREACIÓN DE CLAVE DE USUARIO RUT CLAVE ENVIAR REPORTES

41 CEFTRIAXONA Antibacteriano. Cefalosporina de tercera generación. Presentaciones : Vial Polvo liofilizado: 1000 mg (como sal sódica). Indicaciones : Infecciones producidas por microorganismos sensibles; por ejemplo: sepsis, meningitis, borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad), infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares), infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos o la piel; heridas infectadas, infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa, infecciones urinarias y renales, infecciones respiratorias (sobre todo neumonías e infecciones ORL), infecciones genitales incluida la gonococia y profilaxis perioperatoria de las infecciones. Contraindicaciones : Hipersensibilidad a las cefalosporinas o a penicilinas. No usar en neonatos hiperbilirrubinémicos (ya que la ceftriaxona compite con la bilirrubina en la unión a la albumina sérica, con el riesgo de que ocurra encefalopatía). Almacenamiento : Temperatura ambiente. Reconstitución : Reconstituir con 10 ml de API. Dosis : Usual: mg/kg/día cada horas. Dosis máxima: 2 gr/día. Dilución : mg/ml. Meningitis: 100 mg/kg/día cada 24 horas. Dosis máxima: 4 gr/día. Administración : EV directa: NO RECOMENDADA EV infusión intermitente: SI EV infusión continua: SI IM: SI Otras vías: NO

42 Estabilidad de Solución : Soluciones reconstituidas (100 mg/ml): 2 días a temperatura ambiente y 10 días si se refrigera en SF y SG5%. Soluciones para infusión (10-40 mg/ml): 48 horas a temperatura ambiente y 10 días si se refrigera en SF, API y SG 5%. Recordar estabilidad microbiológica, 72 horas de duración vial Velocidad de Administración : EV directa: No se recomienda. EV infusión intermitente: Administrar lentamente en minutos. Sueros Compatibles : Suero glucosado al 5%, suero fisiológico. Observaciones - RAM : Puede provocar rash, diarrea, nauseas, vómitos, colitis, colelitiasis, ictericia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, prurito, dolor en lugar de administración, elevación del BUN, creatinina y bilirrubina; anafilaxia. El uso junto con aminoglicósidos aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. El uso concomitante con ciclosporina aumenta sus niveles y por lo tanto aumenta su nefrotoxicidad. Se debe monitorizar función renal, hepática, recuento de plaquetas. No es dializable (0% - 5%). La administración directa puede incrementar la frecuencia de pseudolitiasis biliar. Incompatibilidades : No administrar en la misma vía ni mezclar con soluciones que contengan calcio ni suero ringer lactato. Alatrofloxacin, anfotericina B, aminofilina*, amsacrina, azitromicina, clindamicina*, filgrastim, fluconazol, gentamicina*, labetalol, linezolid*, metronidazol*, pentamidina, teofilina*, vancomicina, vinorelbina. *Incompatibilidad solo en mezcla.

43 CONSIDERACIONES ESPECIALES FENITOINA: Difenilhidantoína. Epamín. - Anticonvulsivante. No debe mezclarse con dextrosa; si contamos con una sola vía lavar con agua dest. antes y despúes de su administración; nunca administrarla vía IM porque se cristaliza en el músculo.

44 CONSIDERACIONES ESPECIALES DIAZEPAM: precipita con dextrosa, fisiológico y agua destilada (algunas presentaciones admiten el agua dest.). No se administra por goteo continuo.

45 CONSIDERACIONES ESPECIALES BROMURO DE PANCURONIO, VECURONIO: Relajante muscular, no analgésico ni hipnótico. Nunca administrar a pacientes que no estén ventilados. Respetar tiempo indicado entre las administraciones.

46 CONSIDERACIONES ESPECIALES SURFACTANTE: se recomienda retirar de heladera 20 min antes de su administración para que tome temperatura ambiente, o agitar el frasco durante 10 min con el puño cerrado. Nunca calentar por otros métodos (incubadora, baño maría, etc.)

47 Vías de administración Enteral Parenteral Tópica rapidez de acción de los fármacos eficacia del fármaco efectos adversos de los fármacos

48 Concentración Plasmática Alcanzada vs el tiempo (de acuerdo a la Vía de Administración de Fármacos)

49 Parenteral Ventajas: Efecto rápido Absorción rápida Evitan primer paso hepático Útil en pacientes inconscientes Desventajas: Asepsia dolorosa costosa no permite la auto administración personal capacitado o entrenado

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