RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Terramicina Polvo Para Solución Oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo Oxitetraciclina clorhidrato 55 mg/g Basado en una potencia de 927mg/g de actividad de oxitetraciclina Excipiente Excipiente c.s.p. 1 g 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino (pre-rumiante), ovino (pre-rumiante), porcino, aves (pollos de engorde y pavos). 4.2 Indicaciones de uso Bovino (pre-rumiante) y ovino (pre-rumiante): Enfermedades respiratorias asociadas a Pasteurella multocida y Mannhaemia haemolytica. Porcino: Enfermedades respiratorias causadas por Mycoplasma spp. y Bordetella bronchiseptica. Aves (pollos de engorde y pavos): infecciones respiratorias causadas principalmente por Mycoplasma spp. y Pasteurella multocida. 4.3 Contraindicaciones No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas. No administrar a animales con alteraciones hepáticas o renales. No administrar a équidos. No administrar a bovinos y ovinos con rumen funcional. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En cerdos no administrar entre 2 días antes y 10 días después de la vacunación contra el mal rojo. Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso. En la especie bovina y ovina se debe evitar administrar en la leche o al mismo tiempo que la leche. Se recomienda no administrar entre dos horas antes y dos horas después de dar la leche. En pavos, se recomienda no administrar a animales jóvenes en fase de desarrollo. 4.5 Precauciones especiales de uso y precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales. Precauciones especiales de uso: El uso continuado de oxitetraciclina puede dar lugar al desarrollo de bacterias resistentes, especialmente entre las enterobacterias, Salmonella spp. presenta unos elevados porcentajes de resistencia a este antimicrobiano. Página 1 de 5

2 Para reconstituir el producto en debe agitarse vigorosamente en un pequeño volumen de agua y añadir al tanque cuando se haya disuelto completamente. Cuando se administra vía, cerrar todas las fuentes de agua hasta que toda el agua medicada haya sido consumida. Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Lavarse las manos después de su uso. No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas. Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración del agua medicada a los animales. Se recomienda el uso de mascarilla antipolvo, guantes y gafas de seguridad. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar con abundante agua. No fumar, beber o comer mientras se manipula el producto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Posible sobreinfección de la flora intestinal por predominio de gérmenes resistentes, especialmente hongos. Se han observado casos de fotosensibilidad cutánea. Problemas digestivos. 4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta No administrar a aves ponedoras. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas. La absorción de la tetraciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg o Al de la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro. 4.9 Posología y modo de administración Vía oral (polvo oral para administración en ). Bovino (pre-rumiante) de aproximadamente 60 kg: mg de oxitetraciclina clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a mg de Terramicina Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día) para añadir al según el consumo de la misma: Ingesta diaria de agua en 7-9 g / l de agua 4,8-6 g / l de agua 3,6 4,5 g / l de agua Ovino (pre-rumiante) de aproximadamente 14 kg: mg de oxitetraciclina clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a mg de Terramicina Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día) para añadir al según el consumo de la misma: Página 2 de 5

3 Ingesta diaria de agua en 3,6 6,5 g / l de agua 2,5 4,6 g / l de agua 1,8-3 g / l de agua Porcino (100 kg): 40 mg de oxitetraciclina clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a 730 mg de Terramicina Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día) para añadir al según el consumo de la misma: Ingesta diaria de agua en 14,5 g / l de agua 9,7 g / l de agua 7,7 g / l de agua Aves (pollos de engorde y pavos): 50 mg de oxitetraciclina clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a 909 mg ó 0,9 g de Terramicina Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día). Para añadir al agua seguir la fórmula que aparece abajo. Para bovino (pre-rumiante), ovino (pre-rumiante) aves (pollos de engorde y pavos) y porcino, la cantidad de Terramicina Polvo Para Solución Oral a añadir al agua (g de Terramicina Polvo Para Solución Oral / litro de ) puede ser calculada con la siguiente fórmula: Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal y de la época del año, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del medicamento será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua. Por esta razón, se recomienda determinar el consumo diario aproximado o promedio de los animales. Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia escogida Sobredosificación Alteración de la función digestiva. Diarreas Tiempo de espera Bovino (pre-rumiante): Carne: 4 días Ovino (pre-rumiante): Carne: 21 días Porcino: Carne: 4 días Aves (pollos de engorde y pavos): carne: 21 días; huevos: no administrar a aves cuyos huevos se destinen al consumo humano. Página 3 de 5

4 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas, Oxitetraciclina. Código ATCvet: QJ01AA Propiedades farmacodinámicas La oxitetraciclina es un antibiótico perteneciente al grupo de las tetraciclinas que se produce como consecuencia de la actividad fermentativa del actinomiceto Streptomyces rimosus. Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la biosíntesis de las proteínas bacterianas. Esta acción bacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el ARN mensajero. Impiden pues la fijación del ARN de transferencia sobre el ARN mensajero. Posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a gran variedad de bacterias grampositivas y gramnegativas, y ciertos protozoos, Mycoplasma spp., leptospiras, rickettsias y clamidias. Administrada por vía oral, actúa localmente en el intestino pero se absorbe alcanzando el torrente circulatorio y distribuyéndose a los tejidos, en particular en el pulmón Propiedades farmacocinéticas Las tetraciclinas se absorben de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal; el grado de absorción se ve disminuido por la presencia de sales solubles de metales divalentes y trivalentes, con los que las tetraciclinas forman compuestos estables. Se unen en grado variable a las proteínas plasmáticas (2 para la oxitetraciclina) y son ampliamente distribuidas por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo, pulmón y en las zonas activas de osificación. Concentraciones menores en la saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la barrera placentaria. Las tetraciclinas difunden al líquido cerebroespinal con dificultad, siendo en mayor grado si las meninges están inflamadas. La vida media biológica de la oxitetraciclina es de 8 horas. Se eliminan fundamentalmente por orina y heces; la eliminación renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de la administración. La eliminación fecal puede representar hasta el de la dosis. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Lactosa. 6.2 Principales incompatibilidades No se han descrito 6.3 Período de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario Período de validez del acondicionamiento primario cerrado: 24 meses. Período de validez del acondicionamiento primario abierto: uso inmediato. Período de validez del medicamento reconstituido: uso inmediato. Página 4 de 5

5 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz. Conservar en lugar seco. 6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario Sobres laminados de poliéster/aluminio/polietileno de 50 g. Bolsas laminadas de poliéster/aluminio/polietileno de 1 kg. Formatos: Caja con dos sobres de 50 g en su interior (100 g). Código Nacional: Estuche metálico con tapa hermética con bolsa de 1 kg en su interior (1 kg). Código Nacional: Cubo de plástico endurecido con cierre hermético con 5 bolsas de 1 kg en su interior (5 kg). Código Nacional: Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su utilización Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) INFORMACIÓN ADICIONAL: Nuevo número de autorización de comercialización: ESP Fecha de la autorización / renovación: 21 de abril de 2010 Última revisión del texto: Junio 2013 Condiciones de dispensación: Administración: Sujeto a prescripción veterinaria. Por el veterinario o bajo su supervisión. Página 5 de 5

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