VERSION PRELIMINAR SUSCEPTIBLE DE CORRECCION UNA VEZ CONFRONTADO CON EL ORIGINAL IMPRESO (S-0041/14) PROYECTO DE LEY

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1 Senado de la Nación Secretaria Parlamentaria Dirección General de Publicaciones VERSION PRELIMINAR SUSCEPTIBLE DE CORRECCION UNA VEZ CONFRONTADO CON EL ORIGINAL IMPRESO (S-0041/14) PROYECTO DE LEY El Senado de la Nación y Cámara de Diputados Artículo 1: Créase dentro del Programa Nacional de Sangre el Sistema Nacional de Trazabilidad de Componentes Sanguíneos con el objeto de establecer, en todo el territorio nacional, un sistema que permita asegurar el control, rastreo y seguimiento de los componentes sanguíneos, desde el momento del ingreso de los donantes al Sistema, la extracción de la sangre al donante, la producción de los componentes concentrado de glóbulos rojos, concentrado de plaquetas, plasma fresco congelado y otros-, su conservación, el estado de la cadena de frío, su distribución a los hospitales servicios de hemoterapia-, la preparación de la transfusión en esos servicios y su llegada al receptor efectivo o el destino final de esa unidad de sangre si no fuere transfundida. Artículo 2: Conceptos: A los efectos de la presente ley se entiende por: Trazabilidad: es la capacidad de rastrear hacia adelante el movimiento a través de las etapas específicas de la cadena de abastecimiento extendida, y trazar hacia atrás el historial, la aplicación o la localización que está en consideración. Incluye tanto el rastreo como el trazado. En el caso de la transfusión de sangre segura el objetivo es garantizar el cumplimiento de los fines terapéuticos transfusionales en el paciente, y debe asegurarse el monitoreo de la salud del donante. Sangre: es la sangre total extraída de un donante y tratada para la transfusión o para la elaboración de productos derivados Componente Sanguíneo: es cualquiera de los componentes de la sangre -glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma, y otrosutilizados con fines terapéuticos, que puedan prepararse mediante diversos métodos. Hemovigilancia: es el conjunto de procedimientos organizados de vigilancia que tiene por objetivo identificar y prevenir la ocurrencia o recurrencia de efectos adversos o no deseados que puedan aparecer

2 a lo largo de la cadena transfusional, desde la extracción al donante de la sangre y componentes hasta los pacientes receptores, con el propósito de aumentar la seguridad, eficacia y eficiencia de la transfusión de sangre. Receptor: es la persona que ha recibido una transfusión de sangre o componente/s sanguíneo/s. Artículo 3: El sistema se aplicará sobre los siguientes organismos que forman parte del Sistema Nacional de Sangre, creado en el artículo 18 de la ley : a) La autoridad de aplicación de esta ley, a través de un organismo rector general; b) La Comisión Nacional de Sangre, en su carácter de ente interministerial asesor y ad honorem; c) Las autoridades sanitarias de cada provincia; d) Los servicios de información, coordinación y control; e) Los establecimientos asistenciales de salud oficiales o privados que posean servicios de hemoterapia; f) Los centros regionales de hemoterapia y bancos de sangre; g) Las asociaciones de donantes; h) Las plantas industriales de producción de hemoderivados; i) Las instituciones que realicen transfusiones de sangre y/o sus componentes. Artículo 4: La autoridad de aplicación será la encargada de determinar los parámetros técnicos, características, requerimientos y garantías que deberá reunir el Sistema Nacional de Trazabilidad, que será responsabilidad del Sistema Nacional de Sangre. Además estará facultada, en razón de los cambios tecnológicos a incorporar otros métodos de control a los fines del cumplimiento de la presente ley. Artículo 5: Será autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación. Artículo 6: : Los actos u omisiones que impliquen una transgresión del presente programa serán sancionados según lo establecido en los artículos 88 y 89 de la ley ; siempre que no configuren alguno de los delitos previstos en los artículos 90, 91 y 92 de la citada ley. Artículo 7: Los gastos que requiera la implementación del presente sistema se imputarán a la partida presupuestaria correspondiente al Ministerio de Salud.

3 Artículo 8: La presente ley se reglamentará en el plazo de ciento ochenta (180) días a partir de su publicación en el Boletín Oficial. Artículo 9: Comuníquese al Poder Ejecutivo. Graciela di Perna. - Señor Presidente: FUNDAMENTOS En los últimos años la disponibilidad de productos de la sangre cada vez más seguros, ha sido identificada como un punto crítico y motivó cambios radicales en la Hemoterapia, especialmente en la donación y producción de componentes sanguíneos. La Organización Mundial de la Salud abordó ésta problemática en diversas oportunidades. En mayo de 1975 en la 28º Asamblea Mundial de la Salud se instó a los países miembros a: Alentar la creación de Servicios de Medicina Transfusional basados en la donación voluntaria y no remunerada de sangre. Promulgar leyes efectivas para regir esos servicios y adoptar medidas esenciales para proteger y promover la salud de los donantes y receptores de sangre (Resolución AMS 28.72) La política nacional estipula el compromiso y apoyo al programa de sangre y requiere leyes, reglamentaciones que permitan: Implementar las normas nacionales, disponer de fondos suficientes y crear un Sistema Nacional de Sangre que proporcione sangre segura a todos los habitantes. En nuestro país la Ley Nacional de Sangre de 1983 y su Decreto Reglamentario 375/89, estableció los principios fundamentales definiendo: El Sistema Nacional de Sangre integrado por las autoridades nacionales y provinciales, instituciones con servicios de hemoterapia, bancos de sangre, asociaciones de donantes, plantas de hemoderivados y otras instituciones que tengan relación con la utilización de la sangre. El Organismo Rector General perteneciendo a la estructura orgánica del Ministerio de Salud Nacional (Autoridad de Aplicación) y cumpliendo las funciones de orientación, coordinación y supervisión operativa y de las relaciones interjurisdiccionales del Sistema Nacional de Sangre.

4 A pesar de la existencia de este marco legal desde 1989, recién en los últimos años fue aprobado un Plan Nacional de Sangre (Resolución Nº 70/02 Ministerio de Salud de la Nación). La ausencia del mismo generó un sistema donde fue una constante la proliferación de bancos de sangre atomizados (más de 300 en el sector oficial) generalmente dependientes de los hospitales, sin recursos para hacer frente a las crecientes exigencias de la seguridad sanguínea. Sumado a ello con carencia en la capacitación de los recursos humanos, especialmente en los niveles técnicos. A pesar de lo anteriormente realizado, la sangre es un tejido humano y constituye un recurso precioso y escaso, y su amplia utilización en la medicina exige que se garantice la seguridad de la misma y sus componentes. La transfusión es una necesidad permanente, y la amplitud con la que es utilizada exige que deba garantizarse su calidad,seguridad y oportunidad para evitar, en particular, la transmisión de enfermedades y la producción de efectos adversos inesperados por errores en la identificación de pacientes o procesamiento. La trazabilidad es un término que apareció en 1996, respondiendo a las exigencias de los usuarios, quienes se implicaron fuertemente a raíz de las crisis sanitarias asociadas a la transmisión VIH por sangre que ocurrieron en Europa y del descubrimiento e impacto de la denominada enfermedad de las Vacas Locas ( Encefalopatía Espongiforme Bovina) en los distintos países, así como la aparición de nuevos agentes que pueden ser transmitidos por transfusión, como el virus del oeste del Nilo y algunos arenavirus. Actualmente existen en la mayoría de las donaciones de sangre problemas de gestión y optimización de las existencias de los productos sanguíneos. La comprobación exhaustiva y fiable entre el donante y el receptor se vuelve un elemento fundamental de la trazabilidad, que permite reforzar la seguridad transfusional. El objeto de la creación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Componentes Sanguíneos, dentro del Sistema Nacional de Sangre, es garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, a través de la comprobación de la aplicación de las normas de calidad y seguridad establecidas para la donación y verificación del origen, transporte, distribución, conservación y aplicación de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino.

5 Dicho sistema permitirá garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de vigilancia organizados que comporten la identificación única e inequívoca de las donaciones, la del donante y del paciente, así como la instauración y el mantenimiento de sistemas de registros, que posibiliten a su vez la evaluación de la información. Así mismo, a fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y sus componentes y los efectos adversos asociados con errores de identificación, así como para garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, se deben establecer requisitos específicos para lograr la trazabilidad mencionada, y procedimientos de notificación de reacciones y efectos adversos graves, porque se detectan antes de que ocurran. Es necesario para ello desarrollar un formulario para esa notificación que debe ser confidencial y no punitiva. A través del Sistema Nacional de Trazabilidad de Componentes Sanguíneos se va establecer una base de datos única a nivel nacional actualizada con una periodicidad no mayor a quince días, por medio de la cual se va a poder hacer un seguimiento completo de la sangre y/o componente sanguíneo, la suficiencia y disponibilidad de esos productos, con el propósito de tomar medidas para resolver las situaciones de escasez jurisdiccionales o regionales. Dicha información estará disponible y será de vital utilidad en caso de catástrofes u otras circunstancias no previstas. Es de interés la inclusión de datos de donantes que fueron reactivos confirmados para pruebas de infecciones transmisibles por transfusión, siempre y cuando esos donantes acepten mediante un consentimiento informado ser incluidos en la lista. Como se establece en la resolución 58/2005 el Plan Nacional de Sangre propone unificar los registros de la totalidad de los Servicios de Hemoterapia en todo el Territorio Nacional como recomiendan la OMS/OPS. Trabajar bajo la modalidad de Registros Únicos, facilitará el relevamiento de los datos estadísticos y estudios epidemiológicos, la optimización de las prácticas y su trazabilidad, así como permitirá el conocimiento de la situación en todo el territorio y tomar las medidas de colaboración necesarias para la mejora de los procesos que lo requieran. Los datos de carácter personal del sistema de registro tendrán carácter confidencial y estarán a disposición de los interesados cuando corresponda y, en su caso, de las autoridades judiciales y sanitarias. Es importante mencionar que este proyecto fue remitido al Ministerio de Salud donde la Dra. Mabel Maschio, coordinadora del Plan

6 Nacional de Sangre, brindó el apoyo a la iniciativa resaltando que es un proyecto que avanza sobre un aspecto previsto en la ley de sangre, pero que aún no se ha llegado a implementar. Por último, hay que señalar que este proyecto tuvo dictamen favorable en la Comisión de Salud y Deporte del Honorable Senado de la Nación en el año 2013, contando con las firmas de los senadores Cano, Corregido, di Perna, Díaz, Fellner, Linares, Lores, Rojkes de Alperovich y Ruiz Díaz, pero no fue tratado por la Comisión de Presupuesto y Hacienda. Por lo anteriormente mencionado, Señor presidente, solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto. Graciela di Perna. -