Frecuencia de Control de Calidad y Riesgo del Paciente. John Yundt-Pacheco Scientific Fellow, QSD john_yundt-pacheco@bio-rad.com

Transcripción

1 Frecuencia de Control de Calidad y Riesgo del Paciente John Yundt-Pacheco Scientific Fellow, QSD john_yundt-pacheco@bio-rad.com

2 QC en el Laboratorio Moderno y Automatizado La era de automatización del laboratorio trae muchas oportunidades de mejorar las prácticas de Control de Calidad (QC) Antes de la automatización del laboratorio Procedimientos de QC fueron diseñados para procesos de pruebas por lote Las muestras de QC se ordenaban manualmente Resultados de QC se registraban en gráficas de QC Reglas Simples de QC se aplicaban a los resultados de QC En la era de automatización del laboratorio Procedimientos de QC pueden ser diseñados para sistemas de pruebas individuales Las muestras de QC pueden ser programadas automáticamente Algoritmos computacionales pueden aplicar reglas de QC más sofisticadas

3 Laboratorio Tradicional de Control de Calidad (QC) Las estrategias tradicionales de QC fueron diseñadas en una era en la que la mayoria de los laboratorios realizaban sus pruebas por lotes Tanto las muestras del paciente, como las muestras de QC se incluían en el mismo lote Los resultados de la muestra de QC se usaban para decidir si los resultados de la muestra del paciente en el lote eran aceptables En los resultados en pruebas por lote, hay una relación directa entre la calidad de la muestra de QC y la muestra del paciente

4 Procedimientos de Control de Calidad (QC) diseñados para validar un proceso por lote

5 o para invalidar el proceso por lote

6 Diseño Tradicional de Control de Calidad (QC) Las preguntas que deben responderse para establecer un procedimiento de QC de pruebas por lote son: Cuantas muestras de QC debe haber en el lote? Cuáles reglas de QC deben aplicarse a la muestra de QC para decidir si los resultados del paciente en el lote son aceptables? Diseños tradicionales de QC se enfocan en encontrar las respuestas a estas dos preguntas. Estas respuestas darán el poder estadístico necesario para detectar una condición crítica de error fuera de control en un lote Dr. Westgard propone gráficas de funciones de poder y gráficas Op-Spec para encontrar la estrategia de QC apropiada

7 Funciones de Poder de Control de Calidad (QC) 1 SE c 0.8 Mean/Range Rule, N Q =2 1 3s Rule, N Q =4 1 3s Rule, N Q =2 0.6 P ed SE (%)

8 La Era de Automatización en el Laboratorio La mayoría de los nuevos instrumentos para laboratorio hacen pruebas individuales Con analizadores individuales ya no hay una asociación directa entre los resultados de las muestras de QC y los resultados de las muestras de pacientes Los resultados de QC reflejan el status del sistema de pruebas en un punto en el tiempo

9 Instrumentación Individual Instrumentación individual presenta nuevos retos

10 Instrumentación Individual Controles de Calidad pueden validar que no existe ninguna condición de error al momento de la evaluación

11 Instrumentación Individual lo que implica que los resultados de las muestras anteriores son aceptables

12 Instrumentación Individual Pero no pueden validar los resultados de las muestras siguientes.?????????

13 Instrumentación Individual De la misma manera, los controles pueden validar que una condición de error se dió en el momento de la evaluación

14 Instrumentación Individual lo que invalida la siguiente muestra inmediata

15 Instrumentación Individual pero no nos puede decir cuál de las siguientes muestras esta OK?????????

16 Estrategias de Control de Calidad (QC) para el Laboratorio de Hoy Las preguntas que deben ser contestadas para establecer un Procedimiento de Control de Calidad en el laboratorio moderno son Cuándo debe darse el Control de Calidad? Cuantas muestras de Control de Calidad deben utilizarse? Cuáles reglas de QC deben utilizarse para decidir si el proceso esta todavía dentro de control? El Diseño de Control de Calidad Tradicional no da guías para saber cuando las pruebas de Control de Calidad deben de ocurrir. Para ilustrar las situaciones negativas que se dan cuando se falla en determinar cuando las pruebas de QC deben de aplicarse, consideremos la siguiente situación

17 Ejemplo de un Escenario Dos laboratorios: laboratorio A y laboratorio B Ambos laboratorios hacen 2 pruebas de QC cada mañana. Ambos laboratorios usan las mismas reglas de QC. Laboratorio A corre 50 muestras de pacientes por día. Laboratorio B corre 350 muestras de pacientes por día. La misma falla en el equipo ocurre a medío día en ambos laboratorios, afectando todos los resultados posteriores en las muestras de pacientes. Las reglas de Control de Calidad usadas en los dos laboratorios tienen el mismo poder estadístico. Los resultados de los pacientes en ambos laboratorios serán iguales?

18 Una Perspectiva Diferente es Necesaria en el Diseño de Estrategias de Control de Calidad (QC) para el Laboratorio Moderno Gráficas de Poder de Función y de Op-Specs no ayudan a contestar la pregunta de cuando correr muestras de QC Una perspectiva en el diseño de QC que funcionaría es: Enfoque en la calidad de los resultados del paciente que se reportan Elegir una estrategia de QC que controle el número esperado de resultados de paciente inaceptables cuando una falla ocurra

19 La Calidad en el Resultado de un Paciente La calidad en el resultado de un paciente depende de la diferencia entre la verdadera concentración y el valor reportado por el laboratorio. Una manera de cuantificar la calidad es la probabilidad de que el error del resultado exceda un error total aceptable, TE a P E será usado para denotar la probabilidad de que el error de un resultado exceda el TE a (resultado inaceptable)

20 Probabilidad de un Resultado Inaceptable debido a una Condición de Error Sistemático (SE) Frequency -TE a 0 Measurement Error TE a

21 Probabilidad de un Resultado Inaceptable debido a una Condición de Error Sistemático (SE) P E SE (Multiples of ) a

22 Número Esperado de Resultados de Paciente Inaceptables Reportado: E(N U ) *** * ** ** * * * R t d * indica un resultado de paciente inaceptable El número esperado de resultados de paciente inaceptable depende de: La probabilidad de producidir un resultado inaceptable durante una condición de error. El porcentaje del número de resultados de paciente reportados durante una condición de error.

23 Porcentaje del Número de Resultados de Paciente Reportado (ANP reported ) El promedio de resultados de pacientes reportados durante un error depende del poder de la regla de QC y de la frecuencia del Control de Calidad El promedio de resultados de pacientes entre falsos rechazos debe ser grande El promedio disminuirá a medida que el tamaño del error aumente. Errores pequeños pueden persistir mucho tiempo antes de ser detectados. Los errores grandes son más comunmente detectados en el primer evento de QC

24 Numero promedio de resultados de pacientes reportados (ANP reported )

25 5000 Media/Rango Regla, N Q =2, N B =50, TE a =±10% ANP reported P E E(N U ) SE (%)

26 Reporte inmediato de resultados *** * ****** *** Para condiciones de errores fuera de control grandes La probabilidad de detectar el error en el primer evento de QC se aproxima a 1.0 Pero todos los resultados de pacientes desde la ocurrencia del error hasta el próximo evento de QC son inacpetables El número experado de resultados de pacientes inaceptables depende de la longitud del intervalo entre eventos de QC.

27 Reporte inmediato de resultados Las estrategias de QC basadas en las corridas periódicas de muestras de control de calidad tienen una vulnerabilidad inherente cuando los resultados son reportados inmediatamente. La vulnerabilidad existe en un intervalo entre la ocurrencia de condiciones de error fuera de control y el próximo evento de QC programado. Qué hacer? Acortar los intervaloes entre eventos de QC Suplementar los eventos de QC. Hacer control de daños

28 Control de daños ** ** * * *** * * * * Pre Post (Final) (Amendable) El número total de resultados producidos durante una condición de error se puede dividir en dos grupos. Pre: Resultados antes del último evento de QC aceptado Post: Resultados desde el último evento de QC aceptado. Si el labotratorio está haciendo bracketed QC, estos resultados de pacientes no son reportados Si el laboratorio reporta inmediatamente, estos resultados de pacientes deben ser repetidos y actualizados.

29 Pre y Post, N B = 50, TE a = ±10% E(N U ) SE (%) 25 E(N U ) Held Post Reported Pre SE (%)

30 5000 E(N U ) pre, N B = 50, TE a = ±10% ANP reported pre P E pre E(N U ) SE (%)

31 Ejemplo de escenario anteriormente visto Detalles adicionales Lab (CV 1, CV 2 ) Regla de QC P fr N Q N B A (3.0,2.25) Media/Rango B (3.0,2.25) Media/Rango Dos niveles de QC TE a = ±10%

32 Total de esperados inaceptables Lab B 120 E(N U ) Lab A SE (%)

33 Inaceptables esperados antes del último evento de QC aceptado Lab B 5 pre E(N U ) Lab A SE (%)

34 Utilizando E(N u ) como una meta de Control de Calidad E(N u ) pre tiene un valor máximo que puede ser calculado para cualquier estrategia de QC. Si diseñamos estrategias de QC para que el máximo E(N u ) pre sea < 1, entonces podemos afirmar que el número esperado de resultados inaceptables reportados de pacientes durante una condición de error siempre será menos de 1. Cómo elegir entre diseños alternativos que alcancen E(N u ) pre < 1? Escoja la estrategia de QC con la tasa más baja de uso de muestras de QC. Escoja la estrategia de QC con la probabilidad más baja de falsos rechazos.

35 Media/Rango Regla, N Q = 2; Bracketed QC, E(N U ) pre N B = 57 pre E(N U ) N B = SE (%)

36 Cuál es la mejor estrategia? (CV 1, CV 2 ) QC rule P fr N Q N B N Q /N B (3.0,2.25) Media/Rango (3.0,2.25) s (3.0,2.25) Media/Rango (2.6,1.9) Media/Rango (2.6,1.9) Media/Rango

37 Cuál es la mejor estrategia? (CV 1, CV 2 ) QC rule P fr N Q N B N Q /N B (3.0,2.25) Media/Rango (3.0,2.25) s (3.0,2.25) Media/Rango (2.6,1.9) Media/Rango (2.6,1.9) Media/Rango

38 Resumen La frecuencia de pruebas de QC impacta significativamente el riesgo de que el laboratotio reporte resultados inaceptabls a los pacientes. Las decisiones de un laboratorio acerca de la frecuencia de pruebas de QC es tan importante como las decisiones acerca del número de reglas de QC utilizadas. Es posible diseñar estrategias de QC que limitan el número esperado de resultados inaceptables de pacientes producidos y reportados cuando se presenta una condición de error fuera de control.