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1 La medicina individualizada en oncología: evaluación del impacto sanitario y económico dirigido a garantizar el acceso y la sostenibilidad financiera del sistema nacional de salud. Una propuesta de consenso para la evaluación socioeconómica de la oncofarmacogenómica. Con la Colaboración de

2 La medicina individualizada en oncología: evaluación del impacto sanitario y económico dirigido a garantizar el acceso y la sostenibilidad financiera del sistema nacional de salud. Una propuesta de consenso para la evaluación socioeconómica de la oncofarmacogenómica: 1. Objetivo Este documento pretende ser la base para una propuesta de estandarización de la metodología de los estudios de evaluación económica de la oncofarmacogenómica, en aquellos aspectos que son específicos o especialmente relevantes para esta área de la medicina. El informe resultante debe constituir un documento de base para un posterior proceso de consenso que lo convierta en un estándar de referencia para los estudios individuales y, eventualmente, en el estándar adoptado oficialmente por agencias y organismos que requieran la realización de este tipo de estudios como parte de un proceso administrativo. Por esta razón, el informe no pretende dar o proponer soluciones únicas a cada cuestión metodológica planteada, sino exponer las distintas opciones existentes, con su correspondiente justificación teórica, empírica o práctica. A este último fin se encargarán un conjunto de informes monográficos a expertos en los distintos temas que se consolidarán e integrarán en un documento, que será la base del documento de estandarización. Dicha propuesta será posterior objeto de discusión y consenso por un amplio colectivo que incluirá tanto investigadores y expertos de diversas disciplinas, como representantes de los usuarios finales, los tomadores de decisiones. 2. Justificación Regular la seguridad y los riesgos para la salud humana, es una responsabilidad esencial de cualquier gobierno. Asegurar que las regulaciones existentes en las distintas naciones estén referidas a la preservación de la salud y la vida de forma responsable, justa y eficiente, requiere que los decisores y la ciudadanía cuenten con información exacta y fiable de los impactos que 1

3 generarán estas acciones del gobierno. Los análisis de evaluación económica ayudan a informar sobre los costes y beneficios de intervenciones alternativas a decisores y público en general. La tecnología sanitaria aporta innovaciones que suponen avances de distinta importancia en la efectividad de la prevención y tratamiento de enfermedades. Pero este progreso debe ser sostenible por el sistema sanitario y debe garantizar en último término, el acceso equitativo a los beneficios de la innovación. El avance de la medicina ha hecho que pasemos de una medicina empírica donde se aplicaban AINE s a todos los pacientes con problemas inflamatorios, a una medicina individualizada donde el herceptin sólo se aplica a cohortes de pacientes con cáncer de mama que han demostrado una respuesta de eficacia superior y que coincide con su positividad al biomarcador HER2. Así, los desarrollos de la farmacogenómica están abriendo una nueva perspectiva al tratamiento de diversas enfermedades. Los tests genéticos y una investigación clínica que identifique los efectos de los tratamientos en función de las características genéticas permitirán avanzar en una práctica de la medicina ajustada a las características de cada paciente. Este desarrollo abre nuevas perspectivas de tratamiento (tratar sólo a los pacientes que se benefician de un fármaco o que no presentan determinados efectos adversos, avanzar en diagnóstico y tratamiento precoz, etc.) Diversos países están aplicando la evaluación económica como uno de los instrumentos para informar la asignación de recursos en salud y, más concretamente, la toma de decisiones de determinación de precios y reembolso de medicamentos, pruebas diagnósticas y otras tecnologías sanitarias (OCDE, 2003). La Fundación Gaspar Casal está ultimando una investigación sobre Guías de evaluación económica y costes estándares en el ámbito sanitario: qué recomiendan y cómo se aplican por las agencias de "Cuarta Garantía"? y cuya publicación está prevista para finales de este año. En ella se incide en la necesidad de que reguladores y analistas acuerden herramientas comunes de evaluación económica para la valoración de la eficiencia. Uno de los aspectos a considerar en la utilización de la evaluación económica como instrumento de regulación y toma de decisiones es la validez y credibilidad de dichos estudios. Una de las 2

4 estrategias para minimizar la posibilidad de sesgos en las evaluaciones económicas es la estandarización de la metodología, es decir, el establecimiento de unas normas o reglas precisas para la realización de los estudios, que garanticen la validez de los resultados y la comparabilidad de los estudios individuales. Todos los países que aplican de forma regular la evaluación económica han establecido directrices y estándares metodológicos para su realización y aplicación (ver En España se han dado algunas iniciativas para la estandarización metodológica de los estudios de evaluación económica (AETS-MSC, Osteba), pero ante la ausencia de una aplicación regulada y sistemática de estas técnicas a la toma de decisiones, las directrices no son más que una referencia de uso opcional para los analistas. Para asegurar la accesibilidad a nuevas tecnologías y equidad de las políticas de salud, y en este caso concreto, la integración de la Medicina Individualizada en nuestro sistema sanitario, es necesaria la evaluación económica, teniendo en cuenta que para minimizar riesgos de posibles sesgos es importante partir de unas bases metodológicas comunes y en este caso definir una metodología específica, teniendo en cuenta los factores propios o diferenciales Dado que existe una tendencia internacional creciente a la aplicación de la evaluación económica para la toma de decisiones en salud. Es muy posible que esta tendencia se concrete pronto en España, tanto a nivel central, como de algunas CCAA, esta iniciativa podría servir de incentivo y de modelo en esta línea. Por otra parte, incluso en el caso de que los resultados sólo fuesen asumidos por analistas, sociedades científicas y promotores de estos trabajos (habitualmente, la industria), ello contribuiría a reducir la posibilidad de sesgos, mejoraría la calidad y comparabilidad de los estudios individuales, lo que en último término, aumentaría enormemente la validez, credibilidad y respetabilidad de los mismos. 3. Acerca de los estudios de evaluación económica Idealmente las valoraciones de los costes y los beneficios en términos monetarios son las que más ayudan y menos dificultad de comprensión presentan. Pero en salud no siempre es posible. Por ello las medidas de beneficio varían desde medidas unidimensionales como muertes, enfermedades o accidentes evitados, hasta medidas multidimensionales o integradas como años 3

5 de vida ganados ajustados por calidad (AVAC) que reflejan esperanza de vida y calidad de vida relacionada con la salud. La naturaleza agregada de las estimaciones de beneficios netos o del ratio coste-efectividad incremental, tan usuales en los análisis coste-efectividad (ACE), no proporcionan información de aquellos que ganan o pierden por la regulación, en términos de eficiencia relativa, de maximizar la ganancia por AVAC. Para poder determinar los objetivos de los estudios se debe identificar cuáles son los tipos de decisión que pretenden informar, por ejemplo, determinación del precio y inclusión en la financiación pública, selección de los tipos de pacientes para los que la tecnología es más coste efectiva, etcétera. La identificación de los usuarios y de las decisiones que los estudios de evaluación económica pretenden informar debe concretarse en la perspectiva o perspectivas que deben adoptar, tales como: 1. Variables de efectividad relevantes Los beneficios previsibles más relevantes de la medicina individualizada en oncología son: Restringir el tratamiento a un grupo seleccionado implica uno o varios de los tipos de beneficios siguientes: a) Mayor efectividad por individuo tratado, como consecuencia de poder identificar los grupos de pacientes en los que el tratamiento es (más) efectivo. b) Menos efectos secundarios, al reducirse, en general, el número de pacientes tratados sin beneficio y poder evitar el tratamiento de pacientes en los que se puede prever que los efectos secundarios serán muy graves y pueden superar los beneficios esperados. c) Posibilidad de mejorar la evolución de la enfermedad si una prueba genética permite la prevención o el diagnóstico precoz de la enfermedad. d) Posible ahorro de costes en los tres supuestos anteriores. El siguiente tema que se plantea es qué variables utilizar para medir los tipos de posibles beneficios identificados. 4

6 La supervivencia adicional debería medirse en años de vida o, preferiblemente, en años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados. Este indicador permite comparar los beneficios y, por consiguiente, la efectividad en relación al coste de las terapias oncofarmacogenómicas con los de tratamientos para otras tecnologías. En el caso de tests genéticos, se debería poder expresar el impacto que tendrá la aplicación del test en términos de mejora de salud, o en otras dimensiones de utilidad o bienestar. 2. Horizonte temporal del análisis. En los estudios de evaluación económica se recomienda que sea lo suficientemente largo para poder captar todos los efectos de una terapia muy especialmente en pacientes oncológicos, siendo el aumento de supervivencia (semanas o meses), el outcome relevante. Dependiendo del estadío de los pacientes incluidos, el seguimiento puede ser más o menos largo. En estadíos avanzados, la esperanza de vida es corta y su aumento puede tener un significado importante, por lo que, es también en estos casos fundamental hacer modelos de valoración de estas supervivencias. 3. Categorías de costes relevantes. Directos sanitarios y no sanitarios, indirectos (productividad), e intangibles (sufrimiento, ) Para identificar las propuestas relevantes sobre estos aspectos anteriores se analizará la experiencia de otros países y de los argumentos teóricos, pero en todos los casos se tendrá en cuenta prioritariamente las opiniones de los usuarios potenciales de nuestro entorno 4. Opción de tratamiento (comparador). Toda evaluación económica es una comparación entre dos o más opciones. Los manuales indican que toda tecnología debe compararse con respecto a todas las opciones técnicamente disponibles. Esta recomendación es a menudo inviable y es preciso, por razones de falta de información, tiempo o recursos, limitar el análisis a una o unas pocas opciones de referencia. Los criterios para seleccionar dichas opciones son múltiples y pueden responder en parte a distintas perspectivas y objetivos. Idealmente se debería comparar una nueva tecnología con la más eficiente de las existentes en el momento, aunque a menudo no se tendrá esta información. La práctica más frecuente es posiblemente tomar como opción de referencia el tratamiento más utilizado. Sin embargo, si este no es la opción más eficiente (coste-efectiva), la nueva tecnología aparecerá como más eficiente que si se la compara con la opción más eficiente entre las 5

7 previamente disponibles. Los manuales recomiendan también incluir entre las opciones la de no hacer nada, aunque se trate de una opción difícil de definir operativamente y de la que puede ser complicado conocer sus efectos. Esta recomendación ha sido retomada más recientemente en la metodología propuesta por el programa CHOICE de la Organización Mundial de la Salud. Una limitación práctica es que los ensayos clínicos pueden elegir unos tratamientos de referencia adecuados para los objetivos primarios del ensayo clínico por ejemplo, demostrar eficacia y seguridad para obtener su registro - que no sean los adecuados para la evaluación económica. Por otra parte, la eficacia de los tratamientos comparados en una evaluación económica debería provenir de ensayos clínicos realizados entre los mismos tratamientos (face to face studies) 5. Medida y valoración de los efectos (costes y beneficios) La medida de la efectividad para una evaluación económica se suele derivar de los resultados de eficacia de un ensayo clínico o de un meta-análisis de ensayos clínicos. Para ajustar las cifras de eficacia (experimental) a efectividad (práctica clínica habitual), es decir, para pasar de la validez interna a la externa, se pueden utilizar ensayos pragmáticos o naturalistas, aunque estos suelen ser costosos y de larga duración y no están disponibles hasta bastante después de que se inicie la comercialización del fármaco. Por ello no pueden utilizarse para las decisiones iniciales de precio, reembolso o selección de indicaciones y pacientes. Las opciones más habituales suelen ser la utilización de un modelo que utiliza información externa sobre adherencia, discontinuidad, errores diagnósticos, etcétera de otros estudios o fuentes de información apropiadas para ajustar la eficacia de la experimentación controlada a la efectividad previsible en la práctica real. En cuanto al cálculo de los costes, es preciso ajustar los datos de utilización de recursos obtenidos de ensayos clínicos para eliminar los costes derivados del protocolo y añadir aquellos que se producirán previsiblemente en la práctica. En este contexto, suele ser útil utilizar como referencia los protocolos y directrices clínicas aunque tengan un carácter teórico ajustados por la experiencia de grupos de expertos clínicos que tengan un contacto directo con la práctica asistencial, es decir, con las pautas reales de tratamiento y utilización de recursos sanitarios obtenida mediante informes, encuestas, grupos focales, etc. 6

8 6. Diseño de los estudios Los estudios de evaluación económica adoptan diversos diseños, que incluyen distintas combinaciones de ensayos clínicos (convencionales o con información adicional para la evaluación económica, los llamados piggy-back trials), ensayos naturalistas, estudios de seguimiento que habitualmente se integran en modelos analíticos (árboles de decisión y modelos de Markov deterministas o con simulación de Monte Carlo). Uno de los primeros aspectos que se debe analizar se refiere a las características de los estudios empíricos antes mencionados, para evaluar en que medida proveen una información adecuada a la elaboración de estudios de evaluación económica. Concretamente debería establecerse cuál es la duración de dichos estudios, el tamaño de la muestra, los criterios de selección de pacientes, las variables finales de valoración, etc. Asimismo, se recomendará el conjunto de características que deberían tener dichos estudios para ser útiles para la evaluación económica. 7. Valores umbral y otros criterios Uno de los criterios más habituales recomendados por la teoría y frecuentemente utilizado en la práctica para determinar el precio y financiación de una nueva tecnología es el establecimiento de un valor umbral (30.000, o por AVAC ganado) por debajo del cual se recomienda en principio la financiación de la tecnología y en caso contrario su rechazo. Obviamente un valor de este tipo no se aplica ni se debe aplicar de forma automática y rígida, pues puede haber otros criterios legítimos a tener en cuenta: por ejemplo, la regla de rescate (rescue rule) que afirma que la sociedad suele valorar más las ganancias de salud en individuos en riesgo de muerte inminente, o en individuos con enfermedades crónicas y altamente incapacitantes. Sería deseable explorar en que medida los beneficios a los enfermos oncológicos pueden merecer una valoración más alta que la media. Por otra parte, los tomadores de decisiones suelen estar interesados no sólo en la razón coste efectividad incremental (RCEI) de una nueva tecnología, sino también (y a menudo mucho más) en el impacto agregado de una nueva tecnología, especialmente, sobre los presupuestos farmacéuticos y sanitarios. Este punto es especialmente relevante en el caso de la medicina individualizada, ya que por su propia definición, permite reducir el número de individuos tratados innecesariamente con los consiguientes ahorros para el sistema. Pero esta misma ventaja, implica que los gastos de I+D se deben recuperar con un número más bajo de tratamientos, lo 7

9 que en principio supone un precio más alto que si el medicamento fuese utilizado por un número mayor de pacientes, aunque también es posible una reducción de gastos de desarrollo, al disminuir el tiempo y poblaciones de pacientes a incluir en los ensayos clínicos, además de reducir el número de fármacos que caen en fases muy avanzadas de su desarrollo clínico. En resumen, es de prever que los medicamentos para tratamientos individualizados tengan un mayor precio, pero puedan ahorrar globalmente recursos por aumentar la efectividad. 4. Consideraciones acerca de nuevos mecanismos de regulación y financiación En este sentido cabe señalar que los mecanismos de regulación del precio y de la financiación de los medicamentes suelen ser muy rígidos en muchos países. La consecuencia es que el tomador de decisiones puede ser reacio a aceptar una nueva tecnología hasta que no exista una evidencia más concluyente sobre su efectividad y eficiencia. En este sentido, sería deseable revisar las experiencias existentes y sugeridas para aumentar la flexibilidad de los mecanismos de regulación y financiación que implican que diversos actores se comprometen a compartir los riesgos financieros de decisiones tomadas cuando el impacto sanitario y financiero de una nueva tecnología es todavía muy incierto, e incluso plantear si sería necesario un nuevo marco de regulación no basado en la fijación de precios a partir del coste de producción y más adecuados a la innovación tecnológica que se aproxima. En diversos países, incluida España, aunque aquí de forma poco transparente, se han aplicado acuerdos entre administración y las empresas farmacéuticas, que condicionan el precio autorizado a un máximo de unidades vendidas. En Australia, se han establecido mecanismos que implican a los propios pacientes, los cuales firman un acuerdo formal en que aceptan que si un determinado tratamiento de alto coste no le produce el beneficio esperado, el tratamiento será interrumpido. Sería recomendable revisar la experiencia internacional sobre el tema e iniciar un análisis y debate que llegue a recomendaciones sobre la posibilidad y conveniencia de ajustar los mecanismos de regulación del precio y financiación a los criterios de coste efectividad e impacto 8

10 presupuestario, que son variables altamente inciertas en el momento de tomar las decisiones y posteriormente sujetas a frecuentes variaciones. Resumiendo, las evaluaciones económicas: 1. Han de integrar los impactos de morbilidad y mortalidad en una única medida de efectividad que use los AVAC para representar los efectos netos sobre la salud. 2. Han de mejorar el empleo de índices de calidad de vida genéricos y validados en población general, incluyendo información obtenida de familiares, cuidadores y pacientes. 3. Han de informar sobre el número neto de muertes evitadas, cambios netos en años de mortalidad prevenida, cambios netos en AVAC s, otras medidas de outcome que incorporen cambios netos en los costes de tratamiento o de otros beneficios no sanitarios (en términos monetarios). 4. Han de realizar estimaciones de año de vida y de año de vida ajustado por calidad que reflejen el estado real de la salud de la población para comparar su impacto en ausencia de intervención regulatoria. 5. Han de utilizar el ratio coste efectividad incremental, para comparar las diferentes intervenciones regulatorias. 6. Han de fomentar un proceso de decisiones regulatorias explícito y deben incorporar implicaciones éticas y socioeconómicas. Todo este proceso requiere de un impulso por parte de las Administraciones Públicas, al menos, en los siguientes puntos: 1. Mejorar los datos utilizados para valorar los riesgos para la salud de nuestra población. 2. Recoger regularmente información sobre calidad de vida relacionada con la salud en todas las encuestas oficiales que se llevan a cabo. 3. El Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC), a través del Consejo Interterritorial, debería coordinar a las CC.AA. en el desarrollo integrado de sistemas de información que mejoren la calidad, aplicabilidad y extensión de las medidas de calidad de vida para uso regulatorio. 4. El MSC, a través del Instituto de Salud Carlos III, debería desarrollar una agenda de investigación que incluya métodos para la explicitación de valores sociales en las nuevas inversiones en salud (generalmente tecnologías y medicamentos), métodos para la 9

11 medida de la QoL en niños, métodos que correlacionen valores de AVAC basados en instrumentos de calidad de vida genéricos como el EuroQoL, HUi, SF-6, El tema que nos ocupa es todo menos baladí. El sustancial impacto sobre la economía nacional y el bienestar social de las regulaciones sobre la salud y la seguridad, exige que las decisiones regulatorias estén basadas en análisis de alta calidad, donde los resultados y las limitaciones estén claramente escritos y su lenguaje sea entendido por todos los agentes del sector. Las medidas de beneficios deben poder ser aplicadas a un amplio rango de problemas de salud, por lo que las características de la población afectada, o del riesgo señalado han de ser detectadas en su medición. Los análisis de incertidumbre y de sensibilidad son precisos en toda documentación regulatoria. Las medidas de coste han de ser estandarizadas y consensuadas entre todos los agentes del sistema sanitario. Las bases de datos de costes unitarios han de ser desarrolladas en un esfuerzo conjunto, han de estar fácilmente disponibles y accesibles (de dominio público) y han de ser actualizadas periódicamente. Que duda cabe que los procesos regulatorios por su importancia económica y social han de ser transparentes. Han de ser comunicados de forma comprensible a muy distintos tipos de audiencia, desde la compañía que quiere introducir un nuevo medicamento o una nueva tecnología en el mercado hasta la asociación de afectados por una enfermedad rara. Los decisores (gobiernos) han de facilitar la implicación de los individuos, poblaciones y organizaciones afectadas por las regulaciones a través de deliberaciones sobre su impacto en los riesgos para la salud y la seguridad. Por último, dotarnos como país de información consistente para el análisis de las regulaciones forma parte del proceso político de rendición de cuentas habitual en toda democracia firme, donde los representantes informan periódicamente a los representados. Memoria redactada por Juan del Llano y Joan Rovira para el Instituto Roche. Madrid, 30 agosto

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