CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON

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Daniel Sosa Ruiz
hace 8 años
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1 CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON Instrucciones de Uso

3 PRODUCTO Kit Instrumental NOMBRE COMERCIAL CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Aplicable a los siguientes productos: KCHE 02 INDICACIÓN DE USO/PROPÓSITO El Conjunto Quirúrgico TRYON se indica para ayudar en la instalación de la familia de implantes Tryon y Revolution Micro Mini. Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Machos de Rosca y demás Instrumentales necesarios para la instalación de los implantes Tryon y Revolution Micro Mini, ofreciendo también el Torquímetro Quirúrgico que permite la aplicación de par de torsión de hasta 80Ncm. ESPAÑOL PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN Los instrumentales contenidos en el Conjunto Quirúrgico TRYON basan su principio de funcionamiento en la acción mecánica. Todos los instrumentales se indican para la utilización en la colocación de implantes Tryon y Revolution Micro Mini y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas. Fijadores: Ayudan a fijar o extraer componentes e implantes. Fresa: Indicada para ejecutar la perforación del tejido óseo para la instalación del implante. Macho de rosca: indicado para la confección de la rosca en el tejido óseo antes de la colocación del implante. Indicadores de dirección: Indicado para ayudar y guiar una perforación correcta. MODO DE USO La forma de uso es inherente a la formación del profesional que se encargará de la utilización del material. Sólo se puede usar y/o aplicar por el cirujano dentista especializado, para cirugía de implante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El Conjunto Quirúrgico TRYON debe ser almacenado en lugar seco, fresco y alejado de la acción del sol. CONDICIONES DE TRANSPORTE El Conjunto Quirúrgico TRYON debe ser transportado de modo adecuado, para evitar caídas, y almacenado bajo temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original. CONDICIONES DE MANEJO Una vez esterilizados, los instrumentales se deberán manejar solamente en ambiente estéril por profesionales debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales. ADVERTENCIAS No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Esto podrá causar problemas en el funcionamiento de los productos, instalación de los implantes y en el postoperatorio. Algunos productos presentan un desgaste natural generado por el uso, como las fresas, y deben reemplazarse siempre que el profesional identifique pérdida de la capacidad de corte o precisión de estos productos, ya que pueden interferir en el resultado final del tratamiento. PRECAUCIONES El Conjunto Quirúrgico TRYON requiere procedimientos quirúrgicos especializados y deberá ser utilizado solamente por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnóstico, planificación preoperatoria y protocolo quirúrgico. El uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuadas podrá perjudicar el resultado final del tratamiento y el paciente, produciendo resultados insatisfactorios. 3

Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Machos de Rosca y demás Instrumentales necesarios para la instalación de los implantes Tryon y Revolution Micro Mini, ofreciendo también el

4 CONTRAINDICACIÓN El Conjunto Quirúrgico TRYON no presenta contraindicaciones siempre que se sigan sus recomendaciones correctamente y que sea utilizado por cirujano dentista capacitado, para cirugía de implante. HIGIENIZACIÓN El Conjunto Quirúrgico TRYON y todos sus componentes son reutilizables y proporcionados no estériles y deben ser higienizados antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente tras cada utilización, siguiendo los pasos a continuación: 1º paso: Desmontar la pieza (si aplicable). 2º paso: Emerger la pieza en detergente enzimático (solución a 10%). 3º paso: Lavar en ultrasonido. 4º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta remover completamente los residuos de la solución. 5º paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido. 6º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallos en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad, la pieza se deberá sumergir nuevamente en detergente 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado). 7º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película envolvente y papel de grado quirúrgico. Importante: Nunca almacenar el material sin secado completo. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento en autoclave. Atención! No utilizar productos desincrustantes, ya que tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación. El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación. El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya que la acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación y pérdida de su función. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN El Conjunto Quirúrgico TRYON es reutilizable y suministrado no estéril, y se debe esterilizar antes del uso. El estuche (fondo y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento. El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121 ºC a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a 134 ºC a 2 ATM de presión durante 20 minutos. Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. EFECTOS ADVERSOS El Conjunto Quirúrgico TRYON se utiliza para auxiliar la instalación de implantes dentales, así los efectos adversos se producen sólo si la elección de los instrumentales es inadecuada. DESECHO DE LOS MATERIALES Instrumentales que hayan sido utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas en vigor, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos. PERIODO DE VALIDEZ El Conjunto Quirúrgico TRYON tiene periodo de validez indeterminado. TRAZABILIDAD Todos los productos de SIN tienen lotes secuenciales que permiten el rastreo, promoviendo de esta manera más seguridad al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de lote, toda la trayectoria del producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución. 4

Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente tras cada utilización, siguiendo los pasos a continuación: 1º paso: Desmontar la pieza (si aplicable).

5 SIMBOLOGÍA SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL EMPAQUE EXTERNO ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA Atención, consulte los documentos adjuntos Comunidad Europea ESPAÑOL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL LOT Consultar las instrucciones de uso Mantener protegido del sol directo Mantener seco No lo utilice si el empaque está roto Reciclable Fabricante Representante Europeo Número de referencia Número del lote Fecha de Fabricación NON STERILE Límite superior de temperatura No estéril 5

RECICLÁVEL LOT Consultar las instrucciones de uso Mantener protegido del sol directo Mantener seco No lo utilice si el empaque está roto

6 EI0072 REV00 Technical responsible: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Technical Suport NON STERILE DATA DE FABRICAÇÃO LIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Designed and manufactured by: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brazil Phone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Address General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE

MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Designed and manufactured by: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: 04.298.

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