El Estudio PARTNER. Le han propuesto incorporarse a este estudio porque es parte de una pareja como miembro VIH positivo.

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1 Información para los participantes y Consentimiento Informado para el miembro de la pareja VIH positivo El Estudio PARTNER El estudio PARTNER se realiza con parejas en las que: (i) uno de los miembros es VIH positivo y el otro VIH negativo, (ii) el miembro VIH positivo está en tratamiento con medicamentos para el VIH (terapia antirretroviral), (iii) la pareja ha mantenido relaciones sexuales sin protección (sexo con penetración vaginal o anal sin un preservativo) durante el último mes, y (iv) los miembros de la pareja esperan mantener nuevamente relaciones sexuales en los próximos meses. Le han propuesto incorporarse a este estudio porque es parte de una pareja como miembro VIH positivo. El estudio está financiado por The National Institute of Health Research (NIHR) de Inglaterra, y dirigido por el Royal Free Hospital de Londres y el Copenhagen HIV Programme (CHIP). Los fondos totales son de El estudio se ha diseñado para obtener más información sobre el riesgo de la transmisión del VIH, especialmente cuando el miembro VIH positivo de la pareja está en tratamiento antirretroviral y tiene una carga viral no detectable. También queremos estudiar el uso del preservativo. Esperamos comprender por qué algunas parejas utilizan el preservativo de forma más regular, y los factores asociados a los cambios en el uso del preservativo. Es un estudio europeo y calculamos que participen unas 1650 parejas. Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. Si decidiera no participar, esto no tendrá consecuencias en cuanto al tratamiento o atención que usted o su pareja reciban. Si decide participar en el estudio, pero posteriormente decidiera no seguir haciéndolo, podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón (o sin expresar ningún motivo), igualmente sin que ello afecte al tratamiento y atención que usted o su pareja reciban. Si participa en el estudio lo hará como pareja. Si su pareja no desea participar usted tampoco podrá hacerlo. El estudio Si usted y su pareja deciden participar, se le convocará a una primera visita, en la que se le pedirá que rellene un cuestionario sobre su conducta sexual de riesgo en los últimos 4 meses. En este cuestionario se hacen preguntas sobre aspectos muy íntimos de su vida sexual, pero se rellenará en privado y no será visto por ningún miembro del personal del centro. Será enviado directamente al centro coordinador en Copenhague. No contendrá ni su nombre ni su número de hospital/centro, de forma que nadie en el centro coordinador podrá identificarle en base a la información proporcionada. Su pareja tampoco conocerá sus respuestas. 1

2 Se le pedirá que rellene un cuestionario sobre conducta sexual cada 3-6 meses. También queremos tener información sobre su carga viral, recuento de CD4 y tratamiento del VIH cada 3-6 meses, que será transmitida al centro coordinador por el personal del centro. El estudio tiene una duración de dos años, pero puede prolongarse si usted y su pareja desean continuar y siguen siendo elegibles. Si durante el estudio su pareja pasara a ser VIH positiva, le/la derivaremos para su tratamiento. También le pediremos que proporcione una muestra de sangre. El motivo es comparar los virus, para saber si se puede excluir la posibilidad de transmisión de usted a su pareja. Esta prueba puede mostrar si el virus es similar al de su pareja, pero no cuál es la vía de transmisión. Sólo se procederá a la comparación después de que las muestras hayan sido anonimizadas, lo que significa que no sabremos de qué pareja específica proceden las dos muestras. Por consiguiente, no podremos proporcionarle a usted o ni a su pareja los resultados de estas pruebas. Ni esta muestra ni ninguna otra serán utilizadas para pruebas genéticas. Una vez haya finalizado el estudio, los datos existentes en el centro coordinador serán totalmente anonimizados, por lo que no será posible que sirvan para su identificación. Esto se hará eliminando su número de identificación del estudio de los datos recogidos en el centro coordinador. Información sobre la transmisión del VIH y sexo más seguro Quisiéramos proporcionarle alguna información sobre la transmisión del VIH y el uso de preservativos. 1. El VIH se encuentra en el semen, el líquido preseminal y las secreciones vaginales en cantidades suficientes como para provocar infección. 2. La infección puede producirse por las mucosas de la boca, la vagina, el recto y la cabeza del pene. 3. Si tiene úlceras o una enfermedade de transmisión sexual en la mucosa, aumenta el riesgo de infección, pero ésta puede ocurrir también sin úlceras y ni enfermedades de transmisión sexual. Por tanto, le aconsejamos que se someta a una revisión si sospecha que padece una enfermedad de transmisión sexual. 4. Cuando usted está recibiendo tratamiento para el VIH, la carga viral disminuye en la sangre y en la mayoría de los casos esto conduce también a un descenso en las secreciones genitales. La consecuencia sería que también disminuye el riesgo de transmisión. 5. No obstante, en algunos pacientes, el descenso en la carga viral en sangre no se acompaña necesariamente de un descenso de la carga viral en las secreciones genitales. 6. Por tanto, es importante que utilice un preservativo cada vez que practique sexo vaginal o anal, aunque tenga una carga viral indetectable. Los estudios realizados sugieren que es mucho menos probable que una persona infectada por el VIH, con una carga viral <50/mL y que está en tratamiento, transmita el VIH durante las relaciones sexuales sin protección, que una persona con una elevada carga viral. No obstante, es importante tener en cuenta que no es posible saber si la carga viral de hoy o cualquier otro día está por debajo de 50, sólo se sabe que estaba por debajo de50/ml la ultima vez que usted dio una muestra de sangre. Por ello, incluso si su carga viral más reciente es de <50/ ml, no se puede estar seguro de que no pueda transmitir el VIH. 7. Es importante que tome todos los días su medicación para el VIH. Tomar la medicación de forma irregular puede provocar oscilaciones en la carga viral en sangre, y por consiguiente 2

3 también en la carga viral de las secreciones genitales. Esto podría provocar un aumento del riesgo de transmisión. 8. Un cumplimiento inconstante del tratamiento podría causar también el desarrollo de resistencia al tratamiento; esta resistencia podría después ser transferida a su pareja. La profilaxis postexposición (PPE) es el tratamiento antirretroviral a corto plazo que puede reducir la probabilidad de infección por VIH tras una posible exposición por relaciones sexuales. Debería consultar sobre las directrices locales con los médicos/ enfermeras del centro. Los centros pueden añadir aquí sus directrices locales/ nacionales Riesgo La participación en este estudio no supone ningún riesgo adicional para usted, aparte de la molestia de que le extraigan sangre. Requiere que se mida su carga viral cada 3-4 meses, lo que probablemente se hará en cualquier caso como parte de su tratamiento para el VIH y seguimiento rutinarios. Si mantiene relaciones sexuales sin protección con su pareja VIH negativa, hay riesgo de que ésta resulte infectada, pero no hay ningún motivo para suponer que este riesgo aumente como resultado de participar en este estudio. Beneficios La información que obtengamos con este estudio podría ayudarnos a mejorar el tratamiento, el asesoramiento y la información proporcionada a personas VIH positivas y sus parejas. Usted podría beneficiarse personalmente de ello. Los resultados del estudio podrían ayudarle a valorar sus propias decisiones sobre sexo seguro con su actual pareja. No están claros los riesgos reales de transmisión del VIH, en especial en aquellas personas con una carga viral no detectable del VIH. Este estudio pretende definir esos riesgos. También queremos saber más sobre por qué algunas parejas no utilizan preservativos, y los cambios que ocurren en las conductas de sexo seguro. Esta información será útil para el personal sanitario cuando trabaje con personas VIH positivas y sus parejas. También nos ayudará a comprender los posibles efectos de un uso más extendido de la terapia antirretroviral sobre la transmisión del VIH. Para las personas VIH positivas y sus parejas, el estudio proporcionará información útil en la toma de decisiones individuales sobre un sexo más seguro con su pareja, para minimizar el riesgo de transmisión del VIH. Abandono del estudio Si la prueba de VIH de su pareja da un resultado positivo será derivado/a inmediatamente para su tratamiento. Se le pedirá que rellene un cuestionario de conducta sexual de riesgo para el estudio por última vez, y que proporcione una muestra para aislar el virus. Ya no será necesario continuar el seguimiento de usted y su pareja en el estudio. Gastos No habrá reembolso de gastos a los participantes. 3

4 Acceso a los resultados de este estudio Los resultados de este estudio serán publicados anónimamente en revistas cinetíficas y en otros foros distintos, tales como conferencias y otras presentaciones. El Comité Ético de Investigación Clínica deberá aprobar cualquier información que le podamos proporcionar, pero podría incluir resúmenes sencillos de las publicaciones científicas, con el fin de mantener a los pacientes informados sobre los resultados del proyecto. Gran parte del personal de investigación involucrado en este proyecto está en estrecho contacto con grupos de defensa de los pacientes, y se aprovecharán esos contactos para garantizar que la comunidad de pacientes está informada del estado actual de la investigación del proyecto. Más información Puede obtener más información sobre el estudio de su médico o enfermeras del centro. (indicar información de contacto del IP/enfermeras locales.) También puede obtener más información en 4

5 Este estudio y la hoja informativa han sido revisados por el Comité Ético XXX (número de referencia de CE). He leído y comprendido la información anterior, así como la que se me ha dado verbalmente, y he podido hacer preguntas que han sido contestadas a mi satisfacción. Entiendo que hay riesgo de transmisión del VIH manteniendo relaciones sexuales sin protección, y que el medio más efectivo conocido para minimizar este riesgo si tengo relaciones sexuales es utilizar un preservativo. Se me ha explicado que la participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio en cualquier momento y por cualquier razón, sin perjuicio para mi tratamiento o cualquier otro derecho. Confirmo que mi pareja sabía que yo era VIH positivo/a cuando mantuvimos relaciones sexuales sin protección durante el último mes anterior al estudio. Consiento en rellenar cuestionarios cada 3-6 meses, y en seguir siendo atendido/a mientras participe en el estudio, y en rellenar un cuestionario si la prueba del VIH de mi pareja da un resultado VIH positivo. Consiento en proporcionar una muestra de sangre adicional para una comparación anónima de virus si mi pareja contrajera infección por VIH. Se me ha proporcionado una copia de la hoja informativa y del consentimiento informado. Se me ha proporcionado una copia de la hoja informativa y del consentimiento informado firmados por mi pareja. Doy aquí mi consentimiento para participar en el estudio El nombre y fecha de nacimiento de mi pareja /.../... NOMBRE DEL PACIENTE FIRMA DEL PACIENTE FECHA /.../... NOMBRE DEL INVESTIGADOR FIRMA DEL INVESTIGADOR FECHA 5

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