( 9 0 ) 117 JAN 2013

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1 libel,d y Orden República de Colombia Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA - AUTO N ( 9 0 ) 117 JAN 2013 El Asesor de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA En uso de las funciones asignadas por las Resoluciones 271 del 30 de abril de 2012 y 1036 del 7 de diciembre de 2012, y CONDERANDO Que mediante el Auto 2946 del 14 de septiembre 2012, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, realiza seguimiento al Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, presentado por las Empresas participantes en el Plan Colectivo de Productos Posconsumo liderado por la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI. Colectivo Punto Azul, en el cual se informa que dicho plan se ajusta a los elementos del artículo 10 de la Resolución 371 del 26 de febrero de Que dentro del mismo auto en su articulo segundo, se le requiere a la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI. Colectivo Punto Azul, que debe presentar a esta autoridad información complementaria en referencia al Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos respecto a la siguiente información: 1. Copia de certificados de disposición generados por la empresa Sinthya Química Ltda. 2. Comunicación escrita, manifestando la participación y responsabilidad de la empresa Bristol Myers Squibb S.A. al plan colectivo denominado "Punto Azuf'. Que el área técnica de la Subdirección de Instrumentos, Permisos y Trámites Ambientales de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, evaluó los hallazgos encontrados en el expediente y la información remitida por la FUNDACIÓN ALIANZA COLOMBIA SANA, emitiendo concepto técnico No del 21 de diciembre de 2012, en el cual determinó lo siguiente:

2 Auto No. Del 11 JAN 2011 Hoja No. 2 ) RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO Cumplimiento a la Resolución 371 de 2009 Verificación del cumplimiento de la Resolución 371 de 2009 por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos. Artículo 8. De los centros de Acopio Elemento Cumple* Observaciones Capacidad del centro de acopio Cuenta con piso en concreto Se encuentra acondicionado de manera segura, contar con control de derrames, extintor de fuego y medidas de control para evitar la sustracción del residuo por personal no autorizado. Centro de acopio cerrado debe contar con ventilación para evitar la acumulación de gases peligrosos. El área cuenta con señalización delimitada de acuerdo con los peligros y riesgos de residuo, colocada en lugares de acceso, en forma visible. El centro de acopio cuenta con un sistema de registro de entrada y salida de medicamentos vencidos, de tal forma que se impida el ingreso al mercado ilegal de dichos productos. Los residuos están empacados y embalados, siguiendo los criterios que se hayan establecido a nivel nacional o internacional para este tipo de residuos. Los residuos en el centro de acopio no deben exceder los seis meses. El centro de acopio cuenta con las respectivas autorizaciones que correspondan en materia urbanística y ambiental. Los centros de acopio, puntos de recolección de fármacos vencidos no podrán ser instalados en la vía pública. NO NO No se tiene evidencia de la capacidad de los centros de acopio con los que cuenta el Colectivo Punto Azul. Los residuos de medicamentos vencidos son depositados en jaulas, las cuales cuentan con piso en concreto. Los residuos son almacenados por un periodo de dos semanas después de ser ingresadas al área donde el operador Sinthya Química realiza la clasificación y su respectiva disposición final. Cuenta con ventilación natural pues los residuos de medicamentos vencidos se encuentran dentro de jaulas. Se encuentra señalizado y con sus respectivos extintores por áreas, debido a que en esta misma empresa se realiza la disposición final de los Sinthya Química lleva registros de los residuos de medicamentos a la entrada para luego ser depositados en las jaulas; al momento de ser incinerados el operador conoce cuanto se incineró. Los residuos de medicamentos vencidos se encuentran embalados con su respectivo precinto depositados en la jaula. Según las actas de disposición final de Sinthya Química Ltda., no pasan más de dos semanas sin que los residuos de medicamentos vencidos sean incinerados. Sinthya Química Ltda. Ubicada en la ciudad de Cota cuenta con permiso otorgado por Planeación de la Alcaldía de Cota y licencia ambiental otorgada por la CAR, pues esta se encuentra ubicada en la zona industrial de Cota. Para los demás operadores es Necesario solicitar estos permisos, pues no reposan en el expediente. Los puntos de recolección visitados se encuentran dentro de las instalaciones como farmacias, grandes superficies comerciales.

3 g o Auto No. Del de Hoja No. 3 Por medio del cual se hace un seguimiento allablittilisitdo de Gestión de Puntos de recolección cuentan con recipientes que impidan que los residuos allí depositados, puedan ser sustraídos por personas no autorizadas. Los contenedores del punto de recolección permiten que los medicamentos o fármacos vencidos no se alteren. Cumple., NO, NO APLICA Según las visitas técnicas de seguimiento en campo todos los contenedores se encuentran elaborados de tal forma, que los medicamentos vencidos no pueden ser extraídos. A menos que sea el operador los retire, pues cuenta con la llave para acceder a los residuos vencidos. Los contenedores de los puntos de recolección no se alteran, pues estos se encuentran elaborados en lámina, son recolectados en bolsas rojas. Además no se encuentran a la intemperie. Parágrafo 1 Artículo 8. De los centros de Acopio Elemento Cumple* Observaciones El transporte de los residuos posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos desde los Los residuos son transportados por Sinthya centros de acopio hacia las Química Ltda. Cumpliendo con la normatividad instalaciones del almacenador y de de transporte de residuos peligrosos. los receptores, deberá cumplir con lo establecido en el Decreto 1609 de Cumple:, NO, NO APLICA Artículo 9. Presentación y Plazo Elementos Cumple Observaciones Las empresas que realizan el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento, recuperación y/o En el expediente reposa la licencia de Ambiental disposición final de los de Sinthya Química Ltda. Hacen falta las NO medicamentos vencidos deben licencias ambientales de TECNIAMSA presentar certificaciones y dependiendo de la región donde se encuentre. permisos o licencias otorgadas por la autoridad ambiental competente. Cumple:, NO, NO APLICA Artículo Séptimo. Elementos que deben contener los planes de gestión de devolución. Literal e. Planificación y seguimiento Elementos Cumple Observaciones Verificación del número de empresas que hacen parte del colectivo Cronograma anual de ejecución del plan Difusión del plan. Se verifica el listado del número de empresas, a corte 28 de agosto, con el consolidado de titulares, con las novedades de retiro, ingreso y fusión de los titulares del plan de devolución posconsumo. Reunión con autoridades ambientales, y se hace un lanzamiento apoyado con las autoridades regionales, en las que presentan las herramientas en las que el plan se puede unir con la corporaciones. El tema de difusión: volantes, y cartilla de droguista, lanzamiento con autoridades, pagina con link de contactos para que el usuario pueda hacer consultas, la cual se

4 Auto No. 90 Del JUAN 2013 de Hoja No. 4 Elementos Cumple Observaciones encuentra actualizada. Instalación de nuevos puntos azules. Recolección de residuos de Transporte de residuos de Acopio temporal de residuos de Clasificación de residuos de Mecanismos de registro y control para verificar los resultados del plan Indicadores de desempeño Número de puntos de recolección por cada habitantes (verificación de la población de Bogotá, valle del cauca y Cundinamarca) Puntos de recolección en cada departamento Si La instalación de estos se realiza en la marcha teniendo en cuenta que la planeación puede modificar. No se cuenta con un cronograma de los puntos de recolección a instalar. Cabe aclarar que si los instalación a medida que se necesiten para cumplir la meta. Los operadores recogen los residuos de medicamentos vencidos cada vez que los empleados de las farmacias, llaman para que se realice la recolección, sin dejar exceder tres meses. Se verificó que el Colectivo Punto Azul cuenta con operadores, en Cali, Cota y Bogotá que realizan la recolección de los Se realiza en la recolección de Cali Los residuos de medicamentos vencidos son clasificados por el gestor, se clasifica en impropios, plegadiza (aprovechable) y Cuentan con registros en cada uno de los puntos de recolección, además la información es allegada al colectivo, donde cuentan con una base de datos, estos especifican dirección, ciudad, nombre del punto de recolección, cantidad recolectada, mes, etc. 366 puntos de recolección instalados en el país a corte 21 de septiembre de 2012, en los siguientes departamentos como: Cundinamarca: 238 Valle del Cauca: 96 Archipiélago San Andrés: 2 Atlántico: 13 Bolívar 8 Magdalena: 9 Se verificó que se cuenta con una hoja Excel en la que se encuentra la población municipal, y número de puntos que se encuentran instalados. Cantidad puntos de recolección instalados por departamento: Cundinamarca: 238 Valle del Cauca: 96 Archipiélago San Andrés: 2 Atlántico: 13 Bolívar 8 Magdalena: 9

5 9 o Del 17 JAN 2033 Auto No. de Hoja No. 5 Elementos Cumple Observaciones Cantidad (unidades) de medicamentos recogidos por cada habitantes Transporte Verificación de manifiesto de transporte Verificación de las licencias ambientales de los gestores de los residuos. (se reporta un solo gestor) Verificación del transporte de los dos puntos de recolección instalados en el Archipiélago San Andrés Cumple, NO, NO APLICA Cumplimiento del Auto 2946 de 2012 Si Se presenta una gráfica de crecimiento de recolección ,5 toneladas a agosto 31 de Donde se presenta un 1% de impropios del total del cual equivale a 33 toneladas. Se verifica por medio de una hoja de Excel la relación de kilogramos por cada habitantes. Por tanto, se hace necesario aclarar que destino tiene el 1% de impropios, los cuales corresponden a 337, 6 Kg. El interventor ambiental que cuenta el Colectivo Punto Azul es la empresa Control Ambiental que presenta informe mensual, de la operación del plan (recolección transporte y tratamiento) Se verificó copia de la licencia ambiental de Sinthya Química Ltda. y Tecniamsa que realiza el tratamiento en Manizales de la recolección del Valle. Almacenamiento temporal para este último dura un día y sale para Cali para disposición final. Operador 'hospital amor de patria" hospital que realiza la recolección, envían contenedor en barco para incineración en Cartagena. ORCO incinerador y Tecniamsa se lo lleva para Barranquilla A la fecha de la visita de seguimiento o sea 21 de septiembre de 2012, no se ha realizado la primera recolección. Verificación del cumplimiento del Auto 2946 de 2012 Por medio del cual se realiza un seguimiento al informe de avance y actualización correspondiente al año 2011 del Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos liderado por el grupo Colectivo Punto Azul de la Cámara de Farmacéutica de la ANDI. Artículo Segundo: Requerir a la Cámara de Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI por intermedio del representante, director y/o apoderado debidamente constituido, en el término de un (1) mes contado a partir de la ejecutoria de este acto administrativo, presente la siguiente información: Elemento Cumple Observaciones Copia de certificados de Se verificó tres actas de incineración de disposición generados por la los meses de mayo, junio y julio de empresa Sinthya Química Ltda. Además el Colectivo Punto Azul envió comunicado NUR 4120-E con 13 folios el cual contiene las actas de disposición final del periodo enero de 2011 a enero de Comunicación escrita, Se verificó que la empresa Bristol Myers manifestando la participación y presentaba radicado ante la ANLA, este responsabilidad de la empresa fue allegado en el comunicado NUR

6 Auto No. Del IV 3KW2013 Hoja No. 6 Bristol Myers Squibb S.A. al plan colectivo denominado "Punto Azul". Cumple, NO, NO APLICA 4120-E en cuatro (4) folios. OTRAS CONDERACIONES TÉCNICAS Realizado el análisis técnico del concepto, teniendo como referencia la información analizada y que reposa en el Expediente GDP0004, y las visitas técnicas de seguimiento realizadas los días 20, 21 y 26 de septiembre y 1, 9 de octubre de 2012 a la Sede y puntos de recolección en las ciudades de Bogotá, Cali y Cota del Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de fármacos y/o medicamentos vencidos; se concluye que el COLECTIVO PUNTO AZUL no da cumplimiento a la totalidad de requerimientos establecidos en las Resoluciones 371 de 2009 por las razones que se exponen a continuación: Resolución 371 de "Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos vencidos y se dictan otras disposiciones". 1. No se evidenció la capacidad de los centros de acopio temporal. 2. No se cuenta con actas de disposición final de los gestores a nivel nacional, incumpliendo el art. 8 de la presente resolución. 3. Para los centros de acopio es necesario la solicitud de la autorización en materia urbanística y ambiental, otorgada por los respectivos entes gubernamentales correspondientes. 4. No se evidencio la licencia ambiental de TECNIAMSA y ORCO para la ciudad de Barranquilla, en la visita técnica de seguimiento a la sede del Colectivo. 5. No evidenció el manejo dado a los impropios como son denominados en el Colectivo, el cual corresponde al 1%. 6. Al momento de informar una eventualidad en alguno de los puntos de recolección, en la ciudad de Cali las personas responsables de los puntos azules no tenían conocimiento respecto al tema. Mientras en la Ciudad de Bogotá lo hacen de forma telefónica, sin necesidad de llevar formato. CONCEPTO De acuerdo con lo expuesto en el concepto técnico que reposa en el expediente GDP0004, efectuada la visita técnica de seguimiento los días 20, 21 y 26 de septiembre y 1, 9 de octubre de 2012 a la Sede y puntos de recolección en las ciudades de Bogotá, Cali y Cota correspondientes al Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos Colectivo PUNTO AZUL por medio del vocero RODRIGO ARCILA GÓMEZ, las consideraciones presentadas en el auto de 2946 de 2012, desde el punto de vista técnico se considera lo siguiente: El Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, presentado para seguimiento por el señor RODRIGO ARCILA GÓMEZ, en calidad de vocero Colectivo denominado PUNTO AZUL, no se ajusta a lo establecido en la resolución 371 de (.4" CONDERACIONES JURÍDICAS Vistos los documentos que reposan en el expediente GDP 0004 y teniendo el mencionado concepto técnico, se concluye lo siguiente:

7 Auto No. Del 17 JAL2013 Hoja No. 7 El Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos presentado por las Empresas participantes en el Plan Colectivo de Productos Posconsumo liderado por la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI. Colectivo Punto Azul, NO se ajusta a los elementos establecidos en el articulo séptimo de la Resolución 371 del 26 de febrero de 2009, ni a lo requerido mediante el Auto 2946 del 14 septiembre de 2012, por lo que se hace necesario requerir información, lo cual se puntualizará en la parte resolutiva de este acto administrativo. CONDERACIONES LEGALES Que el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible) profirió la Resolución 371 del 26 de febrero de 2009 "Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos". Que el artículo 3 ídem, definió el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo, así: "Es el instrumento de gestión que contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios dispuestos para facilitar la devolución y acopio de productos posconsumo que al desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos, con el fin de que sean enviados a instalaciones en las que se sujetarán a procesos que permitirán su aprovechamiento y/o valorización, tratamiento y/o disposición final controlada". Que en el artículo décimo de la Resolución 371 del 26 de febrero de 2009, estableció: 'ACTUALIZACIÓN Y AVANCES DEL PLAN. Las personas naturales o jurídicas que importan o fabrican fármacos o medicamentos, estarán obligadas a comunicar a la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (hoy Autoridad Nacional de Licencias Ambientales) a más tardar antes del 31 de marzo de cada año, cualquier modificación al Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de los Fármacos o Medicamentos vencidos y los avances en la aplicación y el desarrollo del Plan, de acuerdo con las metas y cronogramas establecidos anualmente; describiendo los indicadores de evaluación del desempeño ambiental de los Planes. "PARÁGRAFO. Los informes de actualización y avance del Plan corresponderán, al período comprendido entre el 1 de enero al 31 de diciembre del año inmediatamente anterior" Que el literal c) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, concedió facultades extraordinarias para modificar los objetivos y estructura orgánica de los Ministerios reorganizados por disposición de la citada ley, y para integrar los sectores administrativos, facultad que se ejercerá respecto del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que el literal d) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, otorgó facultades para reasignar funciones y competencias orgánicas entre las entidades y organismos de la Administración Pública Nacional y entre éstas y otras entidades y organismos del Estado.

8 Auto No. 9,0 Del fl 7 a Me2013 Hoja No. 8 Que el Decreto Ley 3573 del 27 de septiembre de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, y en el numeral 1 del artículo tercero le otorgó la función de otorgar o negar las licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, de conformidad con la ley y los reglamentos. Que el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, y en su artículo tercero numeral 2 estableció como función de la misma "Realizar el seguimiento de las licencias, permisos y trámites ambientales" Que mediante Resolución 271 del 30 de abril de 2012 "Por la cual se establece el Manual Específico de Funciones y de Competencias Laborales para los empleos de la Planta de Personal de la Autoridad Nacional Ambiental ANLA", asignó en el Asesor Código 1020 Grado 13 de la Subdirección de Instrumentos Permisos y Tramites Ambientales la función de suscribir los actos administrativos de trámite que le den impulso a los procesos de evaluación y seguimiento. Que en mérito de lo anterior, DISPONE ARTÍCULO PRIMERO.- Informar a las Empresas participantes en el Plan Colectivo de Productos Posconsumo liderado por la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI. Colectivo Punto Azul, que el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos presentado, NO se a ajusta los elementos establecidos en la Resolución 371 del 26 de febrero de 2009 ni al Auto 2946 del 14 de septiembre de 2012, según las motivaciones expuestas. ARTÍCULO SEGUNDO.- Requerir a las Empresas participantes en el Plan Colectivo de Productos Posconsumo liderado por la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI. Colectivo Punto Azul, deberá presentar en el término de dos (2) meses contados a partir de la ejecutoria de este acto administrativo la siguiente información complementaria: 1. Presentar la capacidad de cada uno de los centros de acopio temporal con los que cuenta el Plan de Gestión de Devolución de Residuos Posconsumo Colectivo Punto Azul. 2. Presentar la autorización en materia urbanística y ambiental por parte de las entidades gubernamentales correspondientes. 3. Presentar certificaciones y permisos o licencias otorgadas por la autoridad ambiental competente de TECNIAMSA y ORCO. 4. Presentar información y soportes sobre el manejo que se le está dando a los residuos impropios, el cual es 337, 6 Kg. 5. Presentar la acción correctiva efectuada para el informe de alguna eventualidad que pueda ocurrir en alguno de los puntos de recolección, en las ciudades diferentes a la capital del país. 6. Presentar de forma clara y concisa los argumentos que permitan verificar desde el punto de vista técnico, que la relación de un (1) punto de recolección instalado, cubre una población de habitantes. De esta manera determinar sí la relación matemática establecida, es coherente con la cobertura de la población, con base en la meta contenida en el Artículo Sexto de la Resolución 0371 de

9 Auto No. 910 Del JAN 2013 Hoja No ,7. Presentar comunicado donde nos informen sobre la aceptación de la Empresa Natural Systems Internacional a su Colectivo Punto Azul, debido a que esta empresa se encuentra a Paz y Salvo con el Colectivo Remediar. ARTICULO TERCERO.- Notificar el contenido del presente acto administrativo a la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios ANDI. Colectivo Punto Azul, por intermedio de su representante legal y/o a su apoderado debidamente constituido. ARTÍCULO QUINTO Publicar en la Gaceta Ambiental de la página web de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, el presente acto administrativo. ARTICULO CUARTO.- Contra el presente Acto Administrativo procede el Recurso de Reposición, el cual podrá interponerse dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de su notificación, de conformidad con el artículo 76 de la Ley 1437 del 18 de enero de 2011 "Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo." NOTIFÍQUESE PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE EDI BE O PEÑ ANDA CORREA. ASESO ANLA. Proyectó: Concepto Técnico: Expediente: Fecha: Auto: Héctor Javier Grisales Gómez / Abogado ANLA. No 2279 del 21/12/2012 GDP /01/2012 Plan Colectivo de Gestión