Anexo 2 (DOS) Descripción del servicio

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1 Anexo 2 (DOS) Descripción del servicio SUMINISTRO DE OXIGENO Y GASES MEDICINALES EN UNIDADES MEDICAS Y SERVICIO DE MANTENIMIENTO A CENTRALES DE GASES MEDICINALES INSTITUCIONALES. ASPECTOS TÉCNICOS, ESPECÍFICOS Y GENERALES. El proveedor deberá proporcionar el suministro exactamente conforme a lo solicitado por el Instituto. i) El PROVEEDOR deberá contar con un sistema de gestión de calidad conforme a la NMX-CC-9001-IMNC-2000/ISO-9001:2000 Sistema de gestión de calidad Requisitos, certificado por un organismo de Certificación acreditado. En el caso de ser fabricante, deberá contar al menos con dos plantas criogénicas en el territorio nacional, y una de ellas debidamente certificada bajo la norma NMX-CC-9001-IMNC- 2000/ISO-9001:2000. ii) El PROVEEDOR deberá cumplir con la Norma NMX-H-156-NORMEX-2004 Gases comprimidos.- Recalificación de envases que contengan gases comprimidos, licuados y disueltos.- Requisitos de seguridad para su uso manejo, llenado y transporte.- Especificaciones y métodos de prueba. Nota: Conforme a la información difundida en la página Web de la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), el organismo denominado Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S. C. cuenta con la acreditación 06/02 como organismo de certificación para la norma que se indica en el presente numeral. iii) El PROVEEDOR deberá acreditar la calidad del oxígeno medicinal líquido y gaseoso con pureza de 99.5%, presentando el informe de resultados analítico emitido por un laboratorio autorizado por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA) en las normas NMX-K-361-NORMEX-2004 OXIGENO MEDICINAL PARA CONSUMO HUMANO (gases a alta presión y líquido criogénico) EN ENVASES.- especificaciones y requisitos del producto envasado.- Método de ensayo (prueba). Análisis de laboratorio y criterios de aceptación y USP 24 NF Pharmacopeia o posterior. El PROVEEDOR deberá entregar el informe de resultados analítico de calidad de los gases, con vigencia de 30 días máximo con relación a la fecha del Acto de recepción y apertura de proposiciones técnicas, así como el acreditamiento vigente de laboratorio autorizado por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA). Los informes de resultados deberán ser cuatro, tomando la muestra para el oxígeno líquido de la planta productora criogénica en los siguientes puntos: a).- Línea de producción final (antes de almacenamiento). b).- Tanque de almacenamiento y c).- Toma de llenado para carros tanque. Para el oxígeno medicinal gaseoso, la toma de muestra se deberá realizar en el centro de llenado de cilindros para el análisis: d).- De la línea de llenado de cilindros oxígeno medicinal gas al inicio de la bancada.

2 El informe de resultados será individual por cada uno de los puntos antes mencionados, indicando de donde se tomó la muestra. Se deberán realizar los informes de resultados de cada una de las dos plantas criogénicas que se requieren para proporcionar el servicio, anexando Carta bajo protesta de decir verdad en la que se manifieste que la(s) otra(s) fuente(s) de suministro para el Instituto cumple(n) con los estándares de calidad que se solicitan conforme lo establece la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000/ISO-9001:2000. En el supuesto de tratarse de un distribuidor y las plantas productoras criogénicas con las que tiene contrato para participar en esta licitación fueran de diferente propietario, deberá de anexar en su propuesta el registro ante la Secretaría de Salud y los informes de resultados de los puntos mencionados, por cada una de las personas físicas o morales que apoyan su propuesta. iv) El PROVEEDOR deberá entregar copia del registro sanitario expedido por la Secretaría de Salud para el oxígeno medicinal, de acuerdo a la Ley General de Salud en sus Capítulos I y VIII del Título Decimosegundo y el Reglamento en vigor. v) En el supuesto de ser distribuidor, deberá anexar carta compromiso del fabricante de oxígeno medicinal líquido que garantice el suministro de su propuesta, y copia del certificado bajo la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000/ISO-9001:2000 Sistema de gestión de calidad Requisitos, así como los especificados en el punto 2. vi) vii) viii) ix) Los PROVEEDORs deberán indicar la ubicación de las plantas que proponen en el territorio nacional, por lo que deberá señalar la capacidad de producción instalada, anexar la relación de su flotilla de transporte, describiendo el tipo de vehículos con el que se otorgará el servicio. Los vehículos de reparto de cilindros deberán contar con rampa. Deberán presentar el resultado de pruebas conforme a la norma NMX-K Nitrógeno emitido por un laboratorio autorizado por la Entidad Mexicana de Acreditación, para los gases de oxido nitroso, oxido de carbono, nitrógeno y oxigeno, a efecto de verificar que cumplan con el grado USP NF (United States Pharmacopeia & National Formulary). El PROVEEDOR deberá presentar carta bajo protesta de decir verdad en la que manifieste que cuenta con el equipo necesario para realizar pruebas hidrostáticas y entregar documento que acredita su sello de verificación y que se estampa en los cilindros para cumplir con la NMX-S (recipientes sin costura para gases a alta presión) y su ubicación. El suministro de oxígeno para las Unidades de Medicina Familiar se hará por medio de cilindros que cumplan la norma NMX-S Recipientes sin Costura para Gases a Alta Presión y con NMX-H-156-NORMEX-2004 Gases comprimidos.- Recalificación de envases que contengan gases comprimidos, licuados y disueltos.- Requisitos de seguridad para su uso manejo, llenado y transporte.- Especificaciones y métodos de prueba. x) El proveedor colocará en las unidades médicas del Instituto y en las Centrales de Gases avisos impresos con los números telefónicos de asistencia gratuitos y emergencia (01800 y locales) vigentes a los que el personal responsable del servicio de oxigeno pueda acudir. xi) En caso de que alguna Unidad Médica requiera de suministro extraordinario, deberá atenderse como máximo dentro de las 24 hrs. siguientes de la petición.

3 xii) xiii) Los tanques thermo estacionarios a instalar deberán contar con el certificado de construcción autorizado por la Secretaria del Trabajo y Previsión Social, debiendo presentar el PROVEEDOR cada uno de los certificados en su propuesta técnica. El oxigeno y gases medicinales en las unidades médicas, las Centrales de Gases, así como los contenedores a que se hace referencia en este anexo, deberán cumplir con lo dispuesto en las siguientes normas para lo cual deberán entregar las constancias relativas, conforme se describe a continuación, junto con su proposición técnica: b) USP-24 NF United States Pharmacopeia o posterior. (Análisis del informe de resultados mencionado en el numeral 3 de este documento). c) Norma Internacional NFPA99. (Escrito en papel membretado del PROVEEDOR en el que bajo protesta de decir verdad manifieste el apego y cumplimiento de esta Norma). d) NMX-S Recipientes sin costura para gases a alta presión. (Documento conforme lo anotado en el numeral 8 de este documento). e) NMX-H-156-NORMEX-2004 Gases comprimidos.- Recalificación de envases que contengan gases comprimidos, licuados y disueltos.- Requisitos de seguridad para su uso manejo, llenado y transporte.- Especificaciones y métodos de prueba (Certificado conforme a lo mencionado en el numeral 9). f) NMX-K-361-NORMEX-2004 Oxígeno medicinal para consumo humano (Gas a alta presión y líquido criogénico) en envases.- Especificaciones y Requisitos del producto envasado.- Métodos de ensayo (prueba). Análisis de laboratorio y criterios de aceptación. (Certificado de un organismo de certificación acreditado. NOTA: En el caso de no existir organismo de certificación acreditado a la fecha de realización del proceso de adquisición, se deberá presentar el informe de resultados mencionado en el numeral 3 de este documento. g) NMX-K Nitrógeno. (Análisis del informe de resultados mencionado en el numeral 6 de este documento). h) NMX-K Método de prueba para la determinación del contenido de humedad en oxígeno, nitrógeno y argón. i) NMX-K Método de prueba para la determinación de hidrocarburos (como acetileno) en oxígeno, nitrógeno y argón. j) NOM-H Tanques Criogénicos. (Certificado de construcción por la Secretaria del Trabajo y Previsión Social). k) NOM-005-STPS-1998 Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas. (Autorización). l) NOM-197-SSA Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y atención médica especializada. (Carta compromiso de cumplir con lo establecido en el Apéndice Informativo D de la norma de referencia). m) NOM-020-STPS-2002 Recipientes sujetos a presión y calderas funcionamiento condiciones de seguridad. (Autorización por la Secretaria del Trabajo y Previsión Social).

4 xiv) xv) El mantenimiento, reparación y/o la sustitución del equipo, propiedad del proveedor, será sin costo alguno para el Instituto. El PROVEEDOR que resulte adjudicado efectuará la revisión, previa al suministro, de las instalaciones, así como de la Central de gases de cada unidad anotada en el numeral inmediato anterior en lo referente a: MANIFOLD PARA OXÍGENO Válvula de manifold Válvula checks Regulador de baja presión Sistema de alarma de baja presión Válvula de alivio Sujetadores para cilindros Válvula de corte de alta presión Válvula múltiple para cambio de cabezal Presostato Manómetro Bancada en servicio Bancada en reserva MANIFOLD PARA OXIDO NITROSO. a) Válvula check. b) Válvula de alivio de presión c) Sistema de baja presión d) Manómetro e) Válvula de seccionamiento f) Cilindro en servicio g) Cilindro en reserva El PROVEEDOR que resulte adjudicado, emitirá el diagnóstico correspondiente al iniciar el servicio de suministro, llevando a cabo las adecuaciones o reparaciones de las mismas, así como la sustitución de partes o componentes que garanticen la seguridad exigida por las autoridades federales correspondientes (Secretaria de Salud, Secretaria del Trabajo y Previsión Social) además de considerar se realicen revisiones y pruebas cada tres meses, que indiquen que las instalaciones se encuentran en óptimas condiciones de operación. xvi) xvii) xviii) xix) En las unidades hospitalarias el PROVEEDOR que resulte adjudicado verificará y en su caso realizará la instalación de los tanques thermo para atender la demanda de almacenamiento, según las características requeridas para el servicio, sin exceder de un plazo mayor de 24 hrs. posteriores a la petición. El PROVEEDOR que resulte adjudicado deberá realizar el traslado de cilindros portátiles de tipo E y M para recargar (1.5 m 3 ) y entregarlos como máximo a las 24 hrs. de la recepción de los mismos. La operación y manejo del equipo estará a cargo del personal del Instituto en las unidades, comprometiéndose el proveedor a capacitar a dicho personal sin costo adicional. La reparación de tanques (thermo y cilindros), deberá realizarse en un plazo no mayor a 24 hrs. posteriores al reporte de la falla, exceptuando los casos que ameriten atención técnica inmediata.

5 xx) xxi) xxii) Por necesidad del Instituto y sin obligación adicional para este, previo acuerdo de las partes, se podrá modificar, adicionar y/o cancelar algún domicilio a suministrar. El PROVEEDOR que resulte adjudicado se compromete a cumplir con la legislación y normativa que para tal efecto emitan las autoridades correspondientes durante la vigencia del contrato respectivo. El PROVEEDOR deberá presentar escrito bajo protesta de decir verdad en el que manifieste que su giro se refiera a la fabricación y/o distribución, venta y suministro de oxígeno medicinal. VOLUMEN O CANTIDAD DEL SERVICIO A CONTRATAR. xxiii) El suministro deberá realizarse en cada una de las unidades descritas en la siguiente tabla, a partir de la fecha señalada en el contrato que al efecto se formalice, dentro de la periodicidad marcada y en las cantidades demandadas. RELACIÓN DE USUARIOS DE OXIGENO Y GASES MEDICINALES EN UNIDADES DE LA DELEGACIÓN MORELOS LOCALIDAD CUERNAVACA ZACATEPEC CUAUTLA INMUEBLE H.G.R. No. 1 AV. PLAN DE AYALA ESQ. AV. CENTRAL COL. CUAUHNAHUAC, CUERNAVACA, MORELOS H.G.Z. No. 5 AV. LÁZARO CÁRDENAS S/N, COL. CENTRO, ZACATEPEC, MORELOS H.G.Z. No. 7 CARR. MÉXICO-OAXACA, ESQ. TULIPANES, CUAUTLA, MORELOS CONSUMO PROMEDIO MENSUAL UNIDAD DE MEDIDA CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR 25,128 M3 TANQUE THERMO 7,600 M3 TANQUE THERMO DEWAR 4,413 M3 TANQUE THERMO GAS SOLICITAD O OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO USP ENE TANQUE THERMO OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO USP EN TANQUE THERMO DEWAR OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO USP EN TANQUE THERMO PERIODICIDAD DE ENTREGA CADA TERCER DIA CADA TERCER DIA CADA TERCER DIA xxiv) xxv) El proveedor otorgará al Instituto, el equipo requerido con la capacidad suficiente estipulada en este anexo, así como las instalaciones respectivas para el suministro de oxígeno en unidades. Asimismo, proporcionará un sistema integral de regulación, vaporización, monitoreo, alarmas y control (sistema de telemetría en los tanques thermos) que garantice el adecuado y correcto funcionamiento permanentemente para el Instituto con apego a la normatividad correspondiente (NMX-H y NOM- 020-STPS-2002, NMX-H-156-NORMEX-2004). El PROVEEDOR deberá considerar la dotación adicional que en su momento pueda requerir la Unidad Médica y cumplir con lo establecido en el presente anexo.

6 Anexo 3 (TRES) Carta de sostenimiento de precios y condiciones

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