SINALERG 5 mg Levocetirizina Tabletas Recubiertas

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3 SINALERG 5mg Tabletas Recubiertas Levocetirizina COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Levocetirizina diclorhidrato...5 mg Excipientes c.s.p. INDICACIONES: SINALERG tabletas recubiertas esta indicado para el alivio sintomático de alergias tales como fiebre de heno y urticaria ACCION FARMACOLOGICA: Levocetirizina, es un isomero de la Cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos, caracterizada por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia) debido a que no atraviesa la barrera hematoencefálica Efecto antihistamínico (H1 receptor) : Usada en el tratamiento de la alergia, Levocetirizina actúa compitiendo con la Histamina por los sitios receptores H1, en células efectoras, evitando ( pero sin revertir) las respuestas mediadas por histamina, antagonizando la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Además la acción anticolinérgica provee un efecto de sequedad de la mucosa nasal. La afinidad de Levocetirizina por los receptores H1 humanos es dos veces mayor que la de la Cetirizina. Con media dosis, la Levocetirizina presenta una actividad comparable a la de la Cetirizina tanto en la piel como en la nariz. Levocetirizina inhibe la migración transendotelial de los eosinófilos, inducida por la eotaxina, a través de las células dérmicas y pulmonares. CONTRAINDICACIONES: Sinalerg 5 mg tabletas recubiertas esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida cualquiera de sus componentes, también en pacientes con deterioro renal severo El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: - Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a/o retención urinaria ; predisposición a/o glaucoma de ángulo cerrado ; glaucoma de ángulo abierto; hipokalemia; sensibilidad a la Cetirizina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: SiNALERG ( Levocetirizina 5 mg) no tiene información sobre interacciones especificas. * Levocetirizina pertenece a los Antihistaminicos no sedantes y tendria las interacciones siguientes: - Ritonavir : las concentraciones plasmáticas de antihistamínicos no sedantes posiblemente son incrementadas por Ritonavir * Levocetirizina pertenece a los Antihistaminicos y tendria las interacciones siguientes: ( Las interacciones sedantes se aplican en menor extensión a los anhistaminicos no sedantes). -Alcohol : incremento del efecto sedante cuando los antihistamínicos se dan con alcohol (es posible un menor efecto con antihistaminicos no sedantes) - Antidepresivos triciclicos: incremento de los efectos antimuscarínicos y sedantes cuando los antihistamínicos se dan con los tricíclicos - Antidepresivos, relacionados a triciclicos : posible incremento de los efectos antimuscarínicos y sedantes cuando los antihistaminicos se dan con los antidepresivos relacionados a triciclicos - Antimuscarínicos : incremento del riesgo de efectos colaterales adversos antimuscarínicos cuando antihistamínicos se dan con antimuscarínicos Algunas drogas tiene efectos antimuscarínicos; el uso concomitante de dos o más de tales drogas puede incrementar efectos colaterales tales como sequedad de la boca, retención urinaria, y estreñimiento; su uso concomitante puede originar confusión en los ancianos. - Ansiolíticos e Hipnóticos: incremento del efecto sedante cuando los antihistamínicos se dan con

4 ansiolíticos e hipnóticos - Betahistina: los antihistamínicos teóricamente antagonizan los efectos de betahistina - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) : incremento de los efectos antimuscarínicos y sedantes cuando antihistamínicos se dan con los IMAOs. PRECAUCIONES: - Levocetirizina debe ser evitada o usada con cuidado en caso de deterioro renal: Deterioro renal ligero a moderado: 5 mg en dias alternos si el clearance de creatinina es de ml/minuto; 5 mg cada 3 dias si clearance de creatinina es menor a 30 ml/minuto Deterioro renal severo: evitar su uso Uso durante el embarazo: No hay evidencia de teratogenicidad; embriotoxicidad en estudios en animales con altas dosis de hidroxizina y loratadina. Se aconseja evitar su uso Uso durante la lactancia: Cantidades significativas de algunos antihistaminicos estan presentes en la leche materna; aunque no se conoce si es dañino. Se aconseja evitar su uso SENSIBILIDAD CRUZADA y/o PROBLEMAS RELACIONADOS: Pacientes sensibles a un antihistamínico puede ser sensible a Levocetirizina Carcinogenicidad, mutagenicidad: Estudios adecuados no se han realizado Embarazo/Reproducción: Embarazo : No se dispone de datos clínicos de levocetirizina en mujeres embarazadas Lactancia: Se espera que la Levocetirizina se excrete por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo. Pediatría: No se recomienda su uso en recien nacidos o infantes prematuros debido a que este grupo etáreo tiene una susceptibilidad incrementada a los efectos colaterales anticolinérgicos, tales como excitación sobre el S.N.C., y una tendencia incrementada para convulsionar. Una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad puede ocurrir en niños que toman antihistamínicos Aunque estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en la población pediátrica, en relación a antihistamínicos de primera generación, es menos probable que Levocetirizina cause efectos significativos sobre S.N.C. o anticolinérgicos en niños Geriatría: En pacientes geriátricos que toman antihistamínicos puede ser mas probable que ocurran vértigos, sedación, confusión e hipotensión, así como una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos colaterales anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos ocurren y continúan,o son severos, probablemente la medicación debería ser descontinuada En relación a antihistamínicos de primera generación, es menos probable que Levocetirizina cause efectos significativos sobre S.N.C. o anticolinérgicos en pacientes geriátricos. Sin embargo, debido a que es más probable que pacientes ancianos presenten deterioro de la función renal relacionado con la edad, Levocetirizina puede acumularse y causar efectos anticolinérgicos o sobre S.N.C. cuando es dado a estos pacientes en la dosis usual para adultos INCOMPATIBILIDADES: No se reporta. REACCIONES ADVERSAS: Incidencia de sedacion y bajos efectos antimuscarínicos Somnolencia es un efecto colateral significativo con la mayoría de antihistamínicos más antiguos, además raramente puede ocurrir estimulación paradójica, especialmente con altas dosis o en niños y ancianos.

5 Somnolencia puede disminuir después de unos pocos días de tratamiento y es un problema considerablemente menor con los antihistamínicos recientes, como la Levocetirizina Efectos colaterales que son mas comunes con los antihistamínicos antiguos incluyen cefalea, deterioro psicomotor, y efectos antimuscarínicos tales como retención urinaria, sequedad de la boca, visión borrosa, y disturbios gastrointestinales Otros efectos adversos de los antihistamínicos incluyen palpitaciones y arritmias. ADVERTENCIAS: - Condiciones que afectarían su empleo: Sensibilidad a algún antihistamínico ; lactancia (no se recomienda a madres lactantes) ; susceptibilidad incrementada en recién nacidos, prematuros y ancianos, asimismo puede ocurrir reacciones paradójicas en niños y ancianos; otras medicamentos, especialmente con alcohol y otros depresores del S.N.C. - Conducción de vehículos: Aunque raramente se presenta somnolencia, los pacientes deben ser alertados que puede ocurrir y afectar su performance de tareas prácticas (p.ejm conducir);el uso de alcohol debe ser evitado TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existe ningún antídoto específico conocido contra la Levocetirizina. Dado a que no hay un tratamiento específico de la sobredosis con antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte * Disminuir la absorción: - Inducir la emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana); sin embargo es necesaria precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños. - Lavado gástrico (solución de cloruro de sodio 0,45% o isotónico) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas de la ingesta * Incrementar la eliminación : - Catárticos salinos (leche de magnesia ) son usados algunas veces - Levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis. * Tratamiento específico : - Vasopresores para tratar la hipotensión ; epinefrina no debe ser usada ya que puede haber posterior disminución de presión sanguínea. - Oxigeno y fluidos intravenosos. - Precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) ya que ellos pueden causar ataques DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: Dosis para adultos y niños mayores de 6 años : Oral, 5 mg una vez al día - Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de leve a moderada - Pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. FORMAS DE PRESENTACION: Caja por 10,14, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 y 1000 tabletas recubiertas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar fresco y seco, de preferencia entre 15 ºC y 30 ºC, protegido de la luz y del congelamiento. Mantener en un envase bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina, Chorrillos Telfs Lima Perú

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