11 Número de publicación: Int. Cl.: 72 Inventor/es: Nasif, Nedaa Abdul-Ghani. 74 Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61K 36/00 (06.01) A61K 3/74 (06.01) A61P 11/06 (06.01) A61P 17/00 (06.01) A61P 31/16 (06.01) A61P 3/00 (06.01) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Tratamiento de asma/alergia teniendo como objetivo los linfocitos T y/o eosinófilos. Prioridad: GB GB Fecha de publicación de la mención BOPI: Titular/es: Rawaa Al-Jassim 278 River Wood Drive Napperville, Illinois 6, US Ban Al-Kaisi; David James; Nedaa Abdul-Ghani Nasif; Nagham Zuhair Ahmad; Ali Zuhair A. Fadhel; Zeena Z. Ahmad y Noor Z. Ahmad 72 Inventor/es: Nasif, Nedaa Abdul-Ghani 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 ES T3 DESCRIPCIÓN Tratamiento de asma/alergia teniendo como objetivo los linfocitos T y/o eosinófilos. Campo técnico Esta invención está dirigida en general a los campos de medicina y farmacología, y concierne específicamente una composición farmacéutica para el tratamiento del asma/alergias, consistiendo esencialmente en glicofosfopeptical activo para estimular linfocitos auxiliares T de tipo 1 mediante una reducción de forma selectiva de la inflamación eosinofílica. Referencias Están anotadas según su aparición en el texto, al final de la descripción. Estado de la técnica El asma es la epidemia del nuevo milenio. A pesar del aumento de nuestro conocimiento, aumentan la morbosidad, mortalidad y prevalencia del asma y de otras enfermedades alérgicas como lo muestran las estadísticas de la OMS. (1) Barnes J December 1999, estudia el estado habitual de una terapia contra el asma. En los años anteriores se han producido mejoras destacadas en el tratamiento del asma resultantes del uso previo y más difundido de corticosteroides inhalados. El desarrollo de nuevos tratamientos para el asma ha resultado difícil, aunque distintas propuestas inmunológicas están sometidas a una valoración preclínica y clínica. Los antileucotrienos forman parte de la única clase de fármacos nueva utilizada para tratar el asma que se ha introducido en los 2 años anteriores, pero su eficacia es bastante limitada e imprevisible, en comparación con la de los corticosteroides inhalados. (2) El principal inconveniente con respecto a los corticosteroides inhalados es que éstos deberían ser utilizados a diario, debido a que una terapia con esteroide en días alternos no sirve para controlar la enfermedad (British National Formulary). Un tratamiento de cuatro semanas con dosis recomendadas de corticosteroides está relacionado con un aumento importante del nivel máximo de flujo expiratorio, y reduce la necesidad de recurrir al uso de salbutamol en sujetos asmáticos, pero no estaba relacionado con reducciones importantes de marcadores de inflamación eosinofílica, permeabilidad broncovascular, o hipersecreción mucosa. Unas terapias alternativas para el asma dependiente de corticosteroide, tal como metotrexato, ciclosporina y oro oral, son problemáticas y presentan una alta incidencia de efecto negativo. (2) Terapia inmunológica 2: en forma de inmunoterapia alergénica es el único modo terapéutico que posee el potencial para modificar el curso natural de la enfermedad, por lo que la inmunoterapia es un tratamiento preventivo y curativo, principalmente por inducción de una desviación inmunológica (regulación en aumento de un subconjunto diferente de células Th0/Th1). Es una terapia pesada. Existe en consecuencia una necesidad importante de medios eficaces y adecuados para el tratamiento y/o la prevención de reacciones de hipersensibilidad mediada por IgE de tipo I, incluyendo el asma, en mamíferos. Glicofosfopeptical: el presente inventor ha descubierto inesperadamente que una administración a corto plazo de glicofosfopeptical (glicofosfopeptical) a pacientes que sufren de asma puede tratar y/o impedir el asma. El glicofosfopeptical es comercializado bajo los nombres comerciales de medicamento IMMUNOFERON e INMUNOFERON por Industrial Farmaceutica Cantabria, S. A. (España). El glicofosfopeptical es un GLUCOMANO de Candida utillis que debe ser utilizado como un inmunoestimulante en oncología, inmunodeficiencia secundaria, e inmunidad de estimulación de mediación celular. No está indicado en el tratamiento de enfermedades provocadas por hipersensibilidad de tipo I y asma definida. Tuvo un interés particular el efecto clínico del tratamiento de glicofosfopeptical en pacientes con bronquitis crónica, el cual produjo unos aumentos significantes del número de monocitos así como de su actividad fogocítica y chimiotáctica. El número reducido de células asesinas naturales volvió a aproximadamente los niveles de adultos jóvenes en buena salud. Estas observaciones ayudan a explicar el hecho de que el glicofosfopeptical ayude a restablecer la inmunidad celular natural y su posible aplicación como adyuvante en vacunas bacterianas & víricas así como en el tratamiento de bronquitis crónica. (3) El inmunoferon mejora las actividades de inductores de interferón de tipo precursor y de células asesinas naturales, aunque no sea un inductor de interferón en sí. (4) Una administración intraduodenal de una fracción de proteína glucomano fosforilado de la pared celular de Candida Albicans produjo un aumento significante de la respuesta al Interferón en la linfa abdominal en conejos inmunizados contra la Candida Albicans. Una actividad antivírica estuvo ausente en plasma en todos los casos. () Fármacos antiobesidad conteniendo Glucomano I debido a una digestión lenta de los alimentos en el estómago. (6) Aplicación farmacéutica de glucomano Konjac descrita en las referencias. (7) 2

3 ES T3 La actividad de intensificación inmunológica de glucomanano dicarboxi fue determinada in vitro mediante un consumo determinante de glucosa I y una actividad de beta-glucuronidasa en macrófagos cultivados. (8) Descripción de la invención La invención se basa en mi nuevo concepto de inmunopatología de alergias, como indicado a continuación: 1 Una persona normal está en un estado de Tolerancia al Antigeno medioambiental, TEA. Una fase preinflamatoria de alergia es controlada por las células Th, y es interferón de citoquina. Esto se basa en mi descubrimiento de que el interferón es un Factor Chimiotáctico Eosinofilocito potente. La supresión de TH1 es la causa de la alergia. Producida por un interferón en suero durante unas crisis asmáticas graves. (9, ) La estimulación de Th1 puede anular selectivamente la inflamación de la vía respiratoria eosinofílica, normalizando el interferón en suero. Esto puede ser obtenido mediante el uso de una nueva forma de terapia del asma, que es el tema de esta invención. Una terapia de días con una remisión clínica a largo plazo de estimulación de Th1 en forma de BCG. La invención provee por los tanto el uso de glicofosfopeptícal para la producción de un medicamento para el tratamiento y/o profilaxis del asma/alergia en un mamífero tal como un ser humano Este uso de glicofosfopeptical puede estar previsto para la producción de un medicamento para el tratamiento del asma intrínseca o asma mixta intrínseca/extrínseca, o para la producción de un medicamento para el tratamiento y/o profilaxis de una reacción/alergia de hipersensibilidad de tipo I. En este último caso, se puede producir el medicamento para el tratamiento y/o profilaxis del asma extrínseca, o para el tratamiento y/o la profilaxis de la rinitis alérgica y perenne, conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, dermatitis atópica y/o edema laríngeo. En todos los casos, el medicamento puede presentarse en una forma destinada a una terapia a corto plazo con administración durante un período de 1 a días, preferiblemente de 3 a días, para obtener una remisión clínica a largo plazo de reacción/alergia de hipersensibilidad de tipo I durante un periodo de varios meses. Por ejemplo, el medicamento se presenta en forma de cápsulas, comprimidos, pastillas, polvo o jarabe para una administración oral, en dosis de hasta 00 mg, preferiblemente de aproximadamente 0-00 mg del agente activo glicofosfopeptical. De forma alternativa, el medicamento se presenta para una administración tópica en forma de preparaciones oculares o nasales tales como unas gotas o pomada, o preparaciones cutáneas o vaginales tales como cremas y pomadas. La presente invención introduce así una nueva forma de terapia antialergíca/antiasma que se destina a la fase preinflamatoria de la reacción alérgica que está definida por el presente inventor como linfocitos Th1 y su interferón citoquina. La presente invención se provee para la producción de una composición farmacéutica y de un tratamiento para asma/alergia, que consiste esencialmente en glicofosfopepetical activo para estimular linfocitos ayudantes T de tipo 1 de manera a reducir de manera selectiva la inflamación eosinofílica. Lo cual, de forma sorprendente, implica un método de tratamiento para pacientes que padecen asma/alergia, mediante la administración de Glicofosfopeptical a un mamífero tal como a un ser humano que necesita este tratamiento en una toma de días sólo, para obtener una reduccion significante de los síntomas después de 3 días, y de eosinófilos en esputo a partir del día 14, seguido de una remisión clínica a largo plazo de una duración de 6 meses, por lo que este método es capaz de tratar y/o prevenir la enfermedad. La presente invención produce específicamente un método de tratamiento de enfermedades porvocadas por una reacción de hipersensibilidad mediada por IgE de tipo I que comprende la administración, a un mamífero tal como a un ser humano que necesita este tratamiento, de una dosis efectiva de glicofosfopepetical como agente estimulante Th1. La presente invención se caracteriza específicamente por un régimen de dosis como característica esencial, que implica la administración a un paciente que padece una enfermedad crónica de una terapia a corto plazo de 1- días, preferiblemente de días, de glicofosfopeptical como agente estimulante Th1, para obtener una remisión clínica a largo plazo de varios meses como resultado de la reducción selectiva de la inflamación eosinofílica. La presente invención se dirige específicamente al uso de glicofosfopeptical como agente estimulante Th1 para la preparación de un agente para el tratamiento y/o la profilaxis de enfermedades provocadas por una reacción de hipersensibilidad mediada de tipo I, tal como el asma extrínseca, intrínseca a una mezcla de éstas, la rinitis alérgica y 3

4 ES T3 perenne, la conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, dermatitis atópica, y/o edema laríngeo, el cual debe ser administrado a un mamífero tal como a un ser humano que necesita dicho tratamiento La presente invención se dirige también al uso de glicofosfopeptical como agente estimulante Th1, para el tratamiento y/o la profilaxis de enfermedades provocadas por una reacción de hipersensibilidad de tipo 1 mediada por IgE para una administración a un mamífero tal como a un ser humano. La presente invención se dirige específicamente a un medicamento caracterizado por el hecho de que dicho agente estimulante Th1 comprende Glicofosfopeptical en una forma básica libre, o una sal o hidrato farmacéuticamente aceptable, o cualquier forma farmacológicamente activa. La presente invención reivindica un medicamento que se adaptado y/o está envasado destinado a una administración periódica a dicho mamífero con dosis durante un periodo de 3- días, preferiblemente de días con dosis desde al menos una vez al día hasta diez veces/día. Dicho medicamento se caracteriza por el hecho de que cada una de dichas dosis comprende hasta 00 mg de dicho agente activo, preferiblemente aproximadamente 0-00 mg de dicho agente activo, adaptado a una administración oral a dicho mamífero en forma de cápsulas, o comprimidos, o pastillas, o de polvo, suspensión o jarabe. También se refiere a un medicamento destianado a una administración tópica para dicho mamífero tal como para un ser humano, en forma de gotas oculares o nasales o de pomada, también cremas cutáneas o vaginales o pomadas. Cada una de las preparaciones susodichas deben ser producidas en forma de estuche envasado en dosis separadas para una administración periódica a dicho mamífero tal como a un ser humano, y ésta contiene instrucciones escritas o impresas. El uso de glicofosfopeptical como agente estimulante Th1 en el tratamiento para la alergia/asma depende del hecho de que el interferón es un Factor Chimiotáctico Eosinofílico in vivo, y que el interferón en suero y los linfocitos Th1 controlan la fase preinflamatoria de reacción alérgica. El método de tratamiento del asma crónica y de la alergia mediante el uso de un programa de días se basa en el hecho de que la dosis recomendada de agente estimulante de linfocitos Th1 es suficiente para reducir de forma selectiva la inflamación eosinofílica en las vías respiratorias del paciente. Los agentes estimulantes de linfocitos Th1, son capaces de estimular los linfocitos T en cultivo, comparables al Derivado de Proteína Purificada de BCG, como agente estándar de estimulación de la Inmunidad por Mediación Celular. La presente invención provee una terapia con tomas de 1- días, preferiblemente de días para una reacción de hipersensibilidad de tipo I, de interés particular pero no limitado a una alergia y asma crónicas dependientes de corticosteroide. Esta provee una actividad de reserva de esteroides. La presente invención provee una terapia con tomas de 1- días, preferiblemente de días para enfermedades crónicas, cuyo efecto terapéutico tiene una duración de 6 meses. Nunca se ha conocido este programa terapéutico en la práctica médica. Aplicabilidad industrial 4 0 Producción de una preparación farmacéutica para proveer una terapia para mamíferos incluyendo los seres humanos para el tratamiento de asma y alergia, que contiene el ingrediente activo glicofosfopeptical, que puede ser administrado oralmente en forma de cápsulas, comprimidos, preparaciones de liberación lenta, o preparación líquida, también preparaciones parenterales y medicamentos tópicos para preparaciones nasales, oculares, o cutáneas y vaginales. Mejor forma de realización de la invención. La presente invención fue concebida en octubre de 1993, después de una experiencia natural ocurrida a la inventora. Siendo gravemente asmática, su asma fue aliviada después de que un incidente de salud. Como inmunologista, ésta relacionó el incidente con el interferón. Este se define como Fase I. Fase II: El descubrimiento de que el interferón es un potente Factor Chimiotáctico Eosinofilocito in vivo. 6 Etapa III: Un medicamento comercializado inmunoferon (glicofosfopeptical), indicado para las enfermedades no relacionadas con la hipersensibilidad de tipo 1, fue relacionado con la alergia en una nueva forma (dependiente de la observación mencionada anteriormente), utilizándolo en una indicación y dosis no-rutinarias. 1 - Con el fin de comprobar su utilidad y reducción en la práctica, una doble prueba clínica ciega controlada con placebo fue prevista. 1 sujetos con distintos tipos de alergia fueron elegidos y divididos en dos grupos, reagrupados por edad, sexo, y gravedad de la situación alérgica después de un consentimiento tras ser informados sobre el estudio. El grupo 1 incluía pacientes tratados con inmunoferon. El grupo 2 incluía pacientes tratados con placebo. Las enfermedades implicadas incluyen rinitis alérgica estacionaria, conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, asma, y edema laríngeo. 4

5 ES T La duración del tratamiento, la dosis total recibida y el programa de la terapia fueron comprobados para encontrar el mejor método de tratamiento de varias alergias. El glicofosfopeptical fue suministrado además de la terapia convencional. El tratamiento completo de dosis total de 1 g, fue dividido a lo largo de días con una administración de 00 mg cada 8 horas. De forma alternativa una dosis individual de 00 mg de glicofosfopeptical, una dosis individual de 00 mg de glicofosfopeptical, o una terapia de un día. Cualquiera de estos tratamientos puede ser repetido según las necesidades. 3 - Los pacientes se auto-evaluaron a diario en función de la gravedad de los síntomas durante las 24 horas previas. Una evaluación global total de la eficacia del tratamiento fue realizada por el médico de acuerdo con unas anotaciones diarias y unas conclusiones durante el examen clínico, en intervalos, dependiendo de la asistencia del paciente. 4 - La respuesta fue registrada en función del tiempo de la aparición, y del nivel de mejora sintomática notable. - Cada uno de los pacientes incluidos presentaba unos síntomas graves suficientemente problemáticos como para interferir en una actividad diaria o en el sueño nocturno. El resultado de mejora global final incluye: - Notablemente mejorados: acercándose casi a un estado normal. 2 - Moderadamente mejorados: con síntomas leves. - ligeramente mejorados: con síntomas problemáticos frecuentes pero que no interfierien en la actividad diaria o en el sueño. - Sin cambios: permanece como en el estado de pretratamiento. - Difícil de evaluar: No se puede llegar a ninguna conclusión. 6 - Tres síntomas principales fueron elegidos para cada uno de las condiciones estudiadas, éstos eran: 3 - En rinitis alérgica estacionaria: hidrorrea nasal, estornudos frecuentes, obstrucción nasal. - Conjuntivitis alérgica: rojeces oculares, picores, hinchazones. - Urticaria crónica: frecuencia de recurrencia, distribución sobre el cuerpo, gravedad de picores. - Asma: disnea, sibilancia, y tos. - Edema laríngeo: obstrucción de garganta, ronquera de la voz, dificultad inspiratoria. 4 0 Durante el transcurso del tratamiento con glicofosfopeptical, 80% de los pacientes tratados mostraron una reducción significante de los síntomas en el grupo tratado en comparación con los del placebo. La aparición de la acción se comprueba en 8 horas, el 0% de reducción de los síntomas fue obtenido a partir del día 3, alcanzando un porcentaje máximo el día 7. Esta mejora sintomática es totalmente inesperada en particular con pacientes que padecen rinitis alérgica, asma y edema laríngeo. Ante todo, se ha observado que un efecto a largo plazo de esta terapia a corto plazo era perceptible. Durante el tratamiento con glicofosfopeptical, fue posible dejar todas las otras formas de terapia, incluyendo los esteroides. Por lo que la presente invención es útil como tratamiento y/o prevención de alergia y asma. Efectos secundarios: algunos están citados en el folleto del fabricante; el glicofosfopeptical no es contraindicado para al asma o alergia, no aparecieron efectos secundarios durante ese tratamiento corto de terapia. Fase IV: Nueve pacientes de edad comprendida entre con asma grave crónica de duración comprendida entre 1-32 años, los cuales tomaban todos una dosis máxima de broncodilatores (como recomendado por el fabricante) y corticosteroides de mantenimiento, fueron elegidos a causa de la respuesta limitada frente al tratamiento convencional, y fueron tratados mediante la administración oral de glicofosfopeptical según la presente invención como indicado en el informe de estudio siguiente: 6 Día 0: Día 1: Periodo de pretratamiento, considerado como línea de base, los pacientes recibieron una dosis máxima de broncodilatores (como recomendado por el fabricante) y corticosteroides de mantenimiento. Es el inicio de tratamiento con glicofosfopeptical, 00 mg de glicofosfopeptical son administrados al paciente cada 8 horas, durante días (con un total de 1 gramos o cápsulas) durante el periodo de estudio entero.

6 ES T3 Se pidió a los pacientes que dejaran de tomar sus fármacos convencionales y esteroides siempre que fuera posible. Los efectos del tratamiento con glicofosfopeptical en los sujetos fueron valorados según el criterio de la valoración siguiente: Tríada de síntoma I de síntomas cardinales incluyendo disnea, tos, y esputo. Los síntomas fueron anotados a diario como indicado a continuación: 1 2 Disnea: Sin disnea Resultado = 0 Leve realizando una actividad física Resultado = 1 Moderado en reposo Resultado = 2 Disnea molesta constante grave Resultado = 3 Tos: Sin tos Resultado = 0 Algunas veces tos leve Resultado = 1 Tos moderada molesta frecuente Resultado = 2 Tos angustiosa constante grave Resultado = 3 Esputo: Sin esputo Resultado = 0 Pequeña cantidad expectorada con facilidad Resultado = 1 Cantidad moderada tenaz Resultado = 2 Importantes síntomas graves relacionados con la mucosa Resultado = 3 3 Resultado del síntoma de compuesto 2 Esta es una indicación de la eficacia terapéutica respecto a la mejora de la evaluación global del paciente. La suma de los resultados es 39. Los resultados con un nivel de 0-3 han sido aplicados a cada uno de los síntomas siguientes, el resultado se anotó a diario: Frecuencia de tos, gravedad de tos, sibilancia audible, taquicardia, molestia torácica, disnea nocturna que perturba el sueño, capacidad para subir escaleras, capacidad para hablar y reírse, incontinencia de tensión provocada por la tos, necesidad de bajas laborales, bienestar psicológico, grado de hospitalización, y necesidad de fármacos convencionales. La reducción del porcentaje en resultados sintomáticos fue calculada según la fórmula siguiente: (resultado de línea de base - resultado de control)/(resultado de línea de base - 1)% Prueba de función pulmonar 3 Se realizó para evaluar la alteración en el flujo de vías respiratorias y permeabilidad bronquial obtenida con el tratamiento de glicofosfopeptical a través de la medida de los cambios en FEVI, PEFR, FEF2% (alveolar), FEF0% (vías respiratorias pequeñas), FEF7% (vías respiratorias grandes). Examen de esputo 4 Una hipersecreción de mucosa o esputo pesado, que produce síntomas mucosos, es característica del asma. Los niveles de eosinofilocito en esputo están en general correlacionados con la gravedad de la enfermedad. El esputo producido por los pacientes durante el tratamiento de la terapia con glicofosfopeptical fue consecuentemente observado respecto a unos cambios tanto a un nivel macroscópico como microscópico. De forma macroscópica, se produjo una reducción muy importante de la cantidad de esputo y un cambio de sus propiedades viscoelásticas. El esputo se volvió fino y podía ser expectorado fácilmente. Unos cambios fueron notables después del día 3 de la terapia, y en días los pacientes dejaron de tener síntomas mucosos. Se realizaron exámenes de esputo microscópico en serie para obtener el porcentaje de eosinófilos en relación con otras células inflamatorias. Unas muestras de esputo de los pacientes fueron dispuestas en unas láminas fijadas con metanol, y teñidas usando hematoxilin-eosina. Un total de 0 células inflamatorias (linfocitos, leucocitos polimorfonucleares, macrófagos, y basófilos) fueron contados en cada lámina, y se calculó el porcentaje de eosinófilos mediante ese cálculo. La reducción del porcentaje de eosinófilos en esputo fue calculada según la fórmula siguiente: (cálculo de línea de base - cálculo de control)/(cálculo de línea de base - 1)% 6

7 ES T3 - Muestras de suero para realizar pruebas pertinentes como el nivel de interferón en el suero, suero total IgE, y proteína catiónica de suero. 1 Resultados de fases III y IV - el número total de pacientes asmáticos tratados con glicofosfopeptical es de: 2 pacientes en fase III + pacientes en fase IV + pacientes durante el año el número total de controles: 3 pacientes. La reducción del porcentaje del resultado sintomático era de 6-0% La reducción del resultado sintomático obtenido con la terapia a base de glicofosfopeptical está mostrada en la tabla 1 TABLA 1 Grado principal del síntoma Glicofosfopeptical (N=) Placebo (N=3) Día Día Día Día Día La mejora fue perceptible a partir del tercer día de la terapia, y alcanzaba un nivel máximo después de 7- días de terapia. La tolerancia del paciente es óptima, ya que con este tratamiento se puede conseguir la confianza del paciente enfermo crónicamente con algún elemento psicológico respecto a la enfermedad. La disminución de corticoesteroide oral e inhalado fue posible, este tratamiento tiene un efecto de reserva de esteroide. Además el uso en caso extremo de broncodiladores inhalados con respecto al número diario de inhalaciones requeridas se redujo de manera significativa. El incremento de la permeabilidad de una vía respiratoria es el resultado de una anulación selectiva del proceso inflamatorio eosinofílico. 4 0 Hubo una reducción del porcentaje de eosinófilos en esputo con la terapia a base de glicofosfopeptical desde 80% hasta menos del % durante las dos primeras semanas de terapia a base de glicofosfopeptical. Además el uso de la prueba de estudio muestra una reducción importante del número de eosinófilos en esputo después de una terapia con glicofosfopeptical en comparación con el número de pretratamiento. Control a largo plazo Una vez terminado el periodo de terapia con glicofosfopeptical, durante el que se administraron un total de cápsulas de glicofosfopeptical a cada sujeto, ya no se administró ninguna cantidad de glicofosfopeptical. Durante los siguientes 23 meses, los síntomas de los sujetos fueron evaluados de forma regular según el criterio siguiente: Frecuencia de crisis de respiración entrecortada, tos, sibilancia, y esputo Actividad diaria Trastorno del sueño Necesidad de uso de formas tradicionales de terapia contra el asma 6 Grado de hospitalización Las crisis asmáticas fueron poco frecuentes y leves, manifestándose sólo con alguna respiración entrecortada, tos leve y pequeñas cantidades de esputo. Las formas tradicionales de terapia del asma fueron necesarias únicamente cuando los sujetos estaban resfriados. Al menos ocho de los diez sujetos pudieron llevar un estilo de vida normal 7

8 ES T3 durante el periodo de control a largo plazo, sin disnea nocturna ni de madrugada. Se descubrió que el grado de hospitalización para cada sujeto durante el periodo de control a largo plazo presentaba una media reducida desde varias veces al mes (antes de una terapia con glicofosfopeptical) hasta 1-3 veces al año. Durante el periodo de control, un análisis microscópico del esputo de los sujetos indicaba una reducción de los niveles de eosinofilocito de sólo -% de las células inflamatorias totales. Este nivel fue mantenido excepto durante la exacerbación, cuando los niveles de eosinofilocito alcanzaban -% de células inflamatorias totales. Conclusión: El glicofosfopeptical es un agente que puede ser utilizado en un tratamiento para el asma de todos los tipos y gravedad, rinitis perenne alérgica/, y otras alergias. Esta terapia a corto plazo produce un efecto a largo plazo Referencias 1- Help our children breath. Press release WHO 7.92 /December World health organization press office, WHO web site: 2- Barnes P J, The New England Journal of Medicine. Dec 23, Vol. 341, No. 26: 3- Villarubia, V.G.; Moreno, Koch M.C.; Calvo, C.; Gonzaiez, S.; Alvarez - Mon, M. The immunosenescent phenotype in mice and humans can be defined by alterations in the natural immunity reversal by immunomodulation with oral AM3. The immunosenescent phenotype in mice and humans can be defined by alterations in the natural immunity reversal by immunomodulation with oral AM3.. Immunopharmacol Immunotoxicol, 1997; 19(1): Moya P, Baixeras E, Barasoain I. Inmunoferon enhances the activities of early-type interferon inducers and natural killer cells. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1987, 9 (2-3); Paulesu L, Bocci V, Pessina G P, et al. Interferon induction in rabbits after intraduodenal administration of a phosphorylated glycomannan-protein fraction of the cell wall of Candida Albicans. Immunol. Lett. 1991, 27 (3); Glocomannan-containing antiobesity pharmaceuticals. Shimizu, Hideki (Shimizu Chemical K. K., Japan). Jpn. Kokai Tokkyo Koho JP A2 7 Sep 1989 Heisei, PP. (Japan) CODEN: JKXXAF. CLASS: ICM: A61 K ICS: A23K001-16: A61 K APPLICATION: JP Mar DOCUMENT TYPE: Patent CA Section: 63 (Pharmaceuticals) Section cross-reference(s): Jin Miaozhen; Yang, Fan. Pharmaceutical application of Konjac glucomannan. Guangdong Yiyao xueyuan xueyuan xuebae, (1), 1-3 (Chines) Ohya, Ynichi; Ihara, Kenji; Murata, Jun-ichi; Ouchi, Tatsuro. Bioegradation and immunological enhacement activity of dicarboxy-glucomannan having recognizable branched saccharide residues, Adv. Sci. Technol., (Intelligent Materials and Systems), (English) 199. CODEN:ASETE. DOCUMENT TYPE:Joumal CA Section: 1 (pharmacology) Section cross-reference(s): Jankowska-R, Szalaty-H, Malolepszy-J, Sypula-A, Zielinska-Jenczylik-J. Production of interferon by Ieukocytes from patients with atopic and nonatiopic asthma. Arch-Immunol-Ther-Exp-Warsz. 1988; 36 (): WHO Position Paper Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. Allergy 1998; 3 Supplement 44:

9 ES T3 REIVINDICACIONES Uso de glicofosfopeptical para la producción de un medicamento para el tratamiento y/o profilaxis del asma/alergia en un mamífero tal como un ser humano. 2. Uso según la reivindicación 1 de glicofosfopeptical para la producción de un medicamento para el tratamiento del asma intrínseca o asma mixta intrínseca/extrínseca. 3. Uso según la reivindicación 1 de glicofosfopeptical para la producción de un medicamento para el tratamiento y/o profilaxis de reacción/alergia de hipersensibilidad de tipo I. 4. Uso según la reivindicación 3 de glicofosfopeptical para la producción de un medicamento para el tratamiento y/o profilaxis del asma extrínseca.. Uso según la reivindicación 3 de glicofosfopeptical para la producción de un medicamento para el tratamiento y/o profilaxis de la rinitis alérgica y perenne, conjuntivitis alérgica, urticaria crónica, dermatitis atópica y/o edema laríngeo. 6. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a, donde el medicamento se presenta en una forma para una terapia a corto plazo con una administración durante un periodo de 1 a días, preferiblemente de 3 a días, para obtener una remisión clínica a largo plazo de la reacción/alergia de hipersensibilidad de tipo I en un periodo de varios meses. 7. Uso según la reivindicación 6, donde el medicamento se presenta en forma de cápsulas, comprimidos, pastillas, polvo o jarabe para una administración oral, en dosis de hasta 00 mg, preferiblemente de aproximadamente 0-00 mg del agente activo glicofosfopeptical. 8. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a, donde el medicamento se presenta para una administración tópica en forma de preparaciones oculares o nasales tales como unas gotas o una pomada, o preparaciones cutáneas o vaginales tales como una crema y una pomada

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