GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA. Vacunas contra HPV. Dra. Laura Fleider

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1 Dra. Laura Fleider Año Revisión: 0 Página 1 de 6 Introducción Entre las afecciones atribuidas al virus del papiloma humano (HPV) que pueden prevenirse por medio de la vacunación se destacan: cáncer o 99.7% de los cánceres de cuello uterino o aproximadamente el 50% de los cánceres de vulva, vagina y pene, o más del 85% de los cánceres de ano o aproximadamente el 20% de los cánceres orofaríngeos o 10% de los cánceres de laringe y del tracto aerodigestivo verrugas genitales: más del 90% son producidas por los tipos 6 y 11 papilomatosis respiratoria recurrente Transmisión del HPV Contacto Sexual Relaciones sexuales Genital genital, manual genital, oral genital El uso de preservativos puede ayudar a reducir el riesgo, pero no otorga protección total Vías no sexuales Madre a recién nacido (transmisión vertical) Fomites (guantes quirúrgicos, pinzas de biopsia) Hipótesis que no están bien documentadas La mayoría de los infectados desconoce su infección. 7 de cada 10 mujeres se infectarán por VPH durante su vida. Epidemiología de la Infección por HPV en Argentina Copia N : Nombre Firma Fecha Representante de la Dirección: Fecha: Revisó Aprobó Dr. Leonardo Gilardi Dra. Patricia Giráldez 13/06 27/06

2 Página 2 de 6. Tipos de HPV en Mujeres con Cáncer Cervical y con Lesiones Escamosas Intraepiteliales de Alto Grado (HSIL)

3 Página 3 de 6 Vacunas contra el HPV Se dispone de 2 variantes: la vacuna bivalente (Cervarix, HPV tipos 16 y 18), indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino. El principal ensayo clínico relacionado con su uso fue el estudio de fase III PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults). la vacuna cuadrivalente (Gardasil, HPV tipos 6, 11, 16 y 18), indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino, vulva, vagina y de las verrugas anogenitales. Se basa en los resultados de los estudios FUTURE I y II (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease); 019: Mujeres mayores, 020: Hombres. Protección Cruzada Con esta denominación se define a la posibilidad de prevenir la infección por tipos de HPV filogenéticamente similares a los incluidos en la vacuna, como ocurre con los serotipos 31 y 45 (parecidos genéticamente a las cepas 16 y 18, en ese orden). Se debe recordar que, en Argentina, el HPV tipo 16 es el responsable de aproximadamente del 61.5% de los cánceres de cuello uterino, mientras que el serotipo 18 se asocia con cerca del 16.7% de los casos, la cepa 45 con el 5.3% y el serotipo 31 con el 4.6%, según datos de la Organización Mundial de la Salud. Por lo tanto, la acción más importante de la vacuna es hacia los tipos 16 y 18, que son los

4 Página 4 de 6 factores etiológicos de más del 70% de los cánceres de cuello en la Argentina. La protección cruzada otorga un pequeño beneficio extra: 9.9% de los cánceres de cuello en nuestro país. Ambas vacunas tienen una eficacia del 100% para la prevención de la infección por HPV 16 y 18; pero es baja la eficacia para los tipos 31 y 45. En el siguiente cuadro se ve un estudio comparativo de protección cruzada de ambas vacunas. 6. Cuánto dura la eficacia? En ambas dura el tiempo máximo de seguimiento de los ensayos clínicos que es de 7 años. Seguridad No se informó de eventos adversos graves relacionados con la vacunación con ninguna de las vacunas durante el período de duración de los estudios. Sólo se describieron reacciones locales en el sitio de la inyección. Diferencia entre Respuesta Inmune y Eficacia Clínica La respuesta inmune se refiere a la cantidad de anticuerpos que se producen en las pacientes vacunadas. Ambos laboratorios fabricantes utilizaron distintos métodos para medir nivel de anticuerpos en sus ensayos clínicos; por lo que es difícil realizar una comparación entre ambos. El laboratorio GSK realizó un estudio comparativo de la respuesta inmune entre ambas vacunas; se observó que, para el HPV16, las 2 vacunas mantienen un 100% de anticuerpos a los 24 meses y que, para el HPV18, la vacuna cuadrivalente baja a los 24 meses de seguimiento a 96.5%. En sus conclusiones, sostienen que habría que evaluar si esta diferencia en el nivel de anticuerpos tiene algún significado en cuanto a tener mayor eficacia o mayor tiempo de duración de la respuesta.

5 Página 5 de 6 Al momento, las 2 vacunas presentan una adecuada eficacia y la respuesta se mantiene durante el período de duración de los controles. La OMS señala que, aunque una vacuna contra el HPV debe producir concentraciones apropiadas de anticuerpos protectores, aún se desconoce qué nivel de anticuerpos se correlaciona con protección clínica. Por lo tanto, no se puede predecir la eficacia de una vacuna contra la enfermedad sólo en base a las concentraciones de anticuerpos. En consecuencia: TÍTULO DE ANTICUERPOS NIVEL DE EFICACIA. 9. Vacunación contra el HPV en Argentina De acuerdo con lo manifestado por la ANMAT: GARDASIL es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: o lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del HPV; o verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del HPV. CERVARIX está indicada en mujeres de 10 a 45 años de edad para la prevención del cáncer cervical (carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma) mediante la protección contra las infecciones agudas y persistentes, anomalías citológicas, incluyendo células escamosas atípicas de significación indeterminada (ASC-US [atypical squamous cells of undetermined significance]) y neoplasia intraepitelial cervical (CIN [cervical intraepithelial neoplasia]), CIN 1 y lesiones precancerosas (CIN 2 y CIN 3), causadas por HPV oncogénicos (tipos 16 y 18) El Ministerio de Salud de la Nación, por medio de una resolución publicada en el Boletín Oficial del 13 de Mayo de 201, dispuso: Incorpórese al Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización con la vacuna para VPH a todas las niñas de once años de edad La Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) se abocó después de esa resolución al diagnóstico de la Fase de Implementación y Licitación Pública. Esquemas de Vacunación Bivalente (Cervarix ): meses 0 1 y 6 Cuadrivalente (Gardasil ): meses 0 2 y 6 Contraindicaciones: alergia a los componentes de la vacuna Embarazo: a pesar de no haberse demostrado su asociación con malformaciones congénitas, partos prematuros o pérdidas de embarazos, no se recomienda su uso durante la gestación hasta no tener más datos. Conclusiones

6 Página 6 de 6 Ambas parecen eficaces para prevenir las lesiones intraepiteliales de alto grado y el cáncer de cuello uterino La vacuna cuadrivalente está aprobada además para la prevención de cáncer de vagina y vulva Ambas son seguras y bien toleradas Ambas mantienen la eficacia más de 7 años y no hay evidencias de disminución de la protección durante el seguimiento Casi todos los vacunados desarrollan anticuerpos, con títulos más altos que los otorgados por la infección natural El único marcador de la duración de la protección es la eficacia contra la enfermedad Bibliografía 34&CFTOKEN= Bosch FX, Castellsague X, de Sanjosé S Br J Ca 2008; 98: Póster IPV Malmo 2009 Comparative immunogenicity of two prophylactic human papillomavirus vaccines: results through month 24.

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