FICHA PÚBLICA DEL PROYECTO

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Alejandro Gallego Piñeiro
hace 8 años
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1 NUMERO DE PROYECTO: EMPRESA BENEFICIADA: ARX TECH S DE RL DE CV TÍTULO DEL PROYECTO: DETECTOR DE VPH Y CANCER CERVICO UTERINO CON AUTO COLECTOR DE CELULAS EPITELIALES DEL CERVIX

2 OBJETIVO DEL PROYECTO: El obje8vo principal de este proyecto es llevar a cabo un estudio de inves8gación clínica para evaluar el desempeño de un nuevo disposi8vo de auto muestreo de células epiteliales del cérvix para la detección oportuna del Cáncer Cérvico- uterino y el Virus del Papiloma Humano (VPH). El estudio comprende el muestreo de 200 pacientes en el estado de Sonora, para lo cual se requiere del diseño y fabricación de los disposi8vos de automuestreo, su control de calidad, y refinamiento de diseño del mismo para lograr op8mizar la morfología del disposi8vo con el obje8vo de que tenga niveles de especificidad y sensibilidad, tanto para la detección de cáncer cérvico- uterino como VPH, iguales o mejores que las pruebas tradicionales actuales como el raspado del cuello del útero (Papanicolaou). PRINCIPALES ACTIVIDADES REALIZADAS: Cursos de capacitación en diseño de moldes/calidad Rediseño de componentes en base al diseño original de la patente Construcción de proto8pos rápidos para evaluaciones preliminares Fabricación de moldes iteración de diseño 1 Fabricación de moldes iteración de diseño 2 Ensamble de componentes Construcción de herramental para empaquetado Pruebas piloto de empaquetado con sello estéril Esterilización por penetración de gas de óxido de e8leno Validación de protocolos de inves8gación

El estudio comprende el muestreo de 200 pacientes en el estado de Sonora, para lo cual se requiere del diseño y fabricación de los disposi8vos de automuestreo, su control de calidad, y refinamiento

3 BREVE DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO: El cáncer cérvico- uterino es uno de los 8pos de cáncer más fáciles de detectar y prevenir debido a que su desarrollo es gradual y el examen periódico lo puede detectar antes de que se propague. Sin embargo, es el segundo cáncer más común en la mujer y según la Organización Panamericana de Salud cada año mueren 231 mil mujeres en el mundo, siendo el 80% de ellas de países en desarrollo. Desafortunadamente, existen factores económicos, culturales y sociales que hacen poco fac8ble que estos estudios se prac8quen a la mayoría de la población, principalmente en países en vías de desarrollo, entre los cuales se encuentra el costo económico e inversión de 8empo que significa asis8r a una consulta al ginecólogo o al centro de salud, a la poca o nula confianza que externan las pacientes al personal médico o técnico y a sus instalaciones, la falta de información, la pena o vergüenza inherente al ser examinadas por el personal, o por la simple incomodidad que implica someterse a este 8po de procedimientos donde la generalidad de los instrumentos u8lizados para este 8po de muestreo se caracterizan por su naturaleza agresiva capaz de provocar dolor, irritación, moles8as y posibles daños al tejido del cérvix. El disposi8vo de autotoma mejora el procedimiento de recolección en el método de citología base líquida disminuyendo la tasa de fro8s insa8sfactorios, ya que la muestra es inmediatamente introducida en un contenedor con un medio de conservación y transporte, sin entrar en contacto con el medio vaginal ni con el medio ambiente, para posteriormente extender la muestra en las laminillas u8lizadas en la citología base líquida. Asimismo, se busca realizar la prueba de captura híbrida para la detección del virus del papiloma humano (VPH) al mismo 8empo de la toma de la prueba citológica y con esto evitar la necesidad de realizar otro raspado cervical.

Sin embargo, es el segundo cáncer más común en la mujer y según la Organización Panamericana de Salud cada año mueren 231 mil mujeres en el mundo, siendo el 80% de ellas de países en desarrollo.

4 RESULTADOS DEL PROYECTO: 1. Desarrollo de un diseño óp8mo que se adapte topológicamente a la anatomía de cérvix. 2. Fabricación de múl8ples proto8pos que facilitarán y mul8plicarán la retroalimentación mediante las pruebas asicas para verificar la adaptabilidad topológica del disposi8vo a la forma anatómica del cérvix para un eficiente raspado para la obtención de células epiteliales. 3. Se obtendrán los proto8pos de los disposi8vos de auto muestreo de células epiteliales del cérvix para la realización de una prueba piloto de pruebas clínicas para evaluar la eficacia en términos de sensibilidad, especificidad, facilidad de uso, aceptación por parte de la población obje8vo, para poder retroalimentar el diseño para que esté listo en un futuro para su posible comercialización dentro del sector salud. 4. Lograr una especificidad y sensibilidad igual o superior que los métodos tradicionales actuales para diagnós8co de cáncer cérvico- uterino. 5. Disminución de los costos a través de reingeniería adaptándose a las necesidades del mercado Mexicano y La8noamericano. 6. Eliminar la necesidad de volver a recurrir a realizarse pruebas resultando más conveniente y ahorrando costos tanto a los pacientes como a la Secretaria de Salud 7. Incremento de la cobertura de la población meta por factores culturales y sociales tales como miedo, machismo, cultural, conocimiento, pena, entre otros. 8. Eficiencia en costos como los de operación al hacer llegar el producto de una manera más barata 9. Reducción de lesiones al tomar la muestra para diagnós8co oportuno. 10. Reducción de la dependencia con otros países al poder desarrollar disposi8vos mexicanos para distribución en el país y La8noamérica.

cérvix para un eficiente raspado para la obtención de células epiteliales. 3.

5 IMPACTOS DEL PROYECTO: Económicos.- La simple reducción del costo del procedimiento a un 66% del método tradicional significa una gran ventaja debido a que los volúmenes potenciales de muestreo para la prevención del cáncer cérvico- uterino son enormes. La población meta de mujeres en edades de hacerse el estudio es de alrededor de 20 millones cada dos años. Las mujeres deben hacerse el estudio en etapas tempranas para la detección del Virus del Papiloma Humano, como a las pacientes de edades mayores deben recurrir forzosamente al raspado del cérvix para la detección de lesiones pre- malignas o cáncer cérvico- uterino Sociales.- El impacto que se desea al momento de concien8zar a la sociedad debe ser elevado, ya que es un problema grave que sufre la mujer mexicana desde años atrás y que hasta el momento no se ha podido inculcar la importancia sobre la Detección Oportuna del Cáncer (DOC). Es importante mencionar que uno de los principales impedimentos no es en muchas ocasiones la infraestructura en sí, sino que las mujeres no acuden por falta de sensibilidad médica, moral y por é8ca a ser examinadas año tras año. Una barrera actual son las dis8ntas clases socioeconómicas del país, aunado con los malos enfoques de los especialistas del servicio médico han dado mo8vos para que la mayoría de la población femenina perciban los exámenes de diagnós8co como una fase de prevención solamente, lo cual representa a un gran número de mujeres que piensan que con el sólo hecho de hacerse una sola vez esta prueba ya están inmunes o absueltas de esta enfermedad, en este caso CaCu. La e8ología y nosología de la enfermedad 8ene dis8ntos significados para el equipo médico y para las mujeres. En este caso, para las mujeres las causas de la enfermedad 8enden a vincularlos con prác8cas que son valoradas de manera nega8va en su cultura ya que se 8ende a mencionar con frecuencia que se debe a que las mujeres 8ene dis8ntas parejas sexuales pero no mencionan la preocupación de las relaciones de sus parejas con otras mujeres y que son ellos los portadores del VPH. Sin mayores dudas el ir a realizar las pruebas necesarias, en este caso el DOC, es una experiencia que las mujeres ven por sí solas como un proceso muy incómodo, ya que el mostrar la parte más ín8ma de su cuerpo a extraños, no es una experiencia que se vive sin sen8mientos de vergüenza.

uterino son enormes. La población meta de mujeres en edades de hacerse el estudio es de alrededor de 20 millones cada dos años.

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