ISO y la serie de Normas ISO 9000

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1 ISO y la serie de Normas ISO 9000 La serie 9000 son cinco estándares internacionales relacionados entre sí para el manejo y garantía de calidad. Son genéricos, no específicos a algún producto determinado. ISO 9000:, Quality management systems -Fundamentals and vocabulary (Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario) Da al usuario las guías de consulta para la selección y el uso de ISO 9001, 9002, 9003 y 9004 Esta norma describe los conceptos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y define Los términos fundamentales usados en la familia ISO

2 ISO y la serie de Normas ISO 9000 ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad. Las normas que engloba la ISO 9000 son las ISO 9001, 9002, 9003 y Aclarado este concepto básico, las diferencias entre estas 4 normas se simplifican en gran medida: Mientras que la ISO 9001 se basa en la exposición de los requisitos para lograr un sistema de gestión de calidad para demostrar su capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes, la ISO 9004 completa a la anterior aportándole acciones de mejora. Por tanto la ISO 9004, no implica una certificación por si misma ya que solo complementa a la ISO

3 ISO y la serie de Normas ISO 9000 Las normas ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003 son normas contractuales que pueden certificar una empresa, organización o institución independientemente del tamaño de la misma. De estas tres, la ISO 9001 es la que posee una mayor cobertura, ya que incluye el diseño, la producción y la instalación. La ISO 9002 modifica la ISO 9001 incluyendo exclusivamente la producción y la instalación, mientras que por su parte la ISO 9003 es una derivación de la ISO 9002 y cubre solamente la inspección y los ensayos finales. La ISO 9004 es un documento de consulta que puede emplearse como referencia para la implementación de las exigencias contenidas en las Normas ISO 9001, 9002 y 9003 según sea aplicable. 3

4 ISO 9001:2008 Esta norma especifica los requisitos de un SGC, con el cual una organización busca evaluar y demostrar su capacidad para suministrar productos que cumplan con los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables, y con ello aumentar la satisfacción de sus clientes Esta norma reemplazó respectivamente a: ISO 9001:1994, ISO 9001:2000 Estructura Organizativa de la norma: Sección 1 Ámbito Sección 3 - Términos y Definiciones Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección Sección 7 - Realización del Producto Sección 2 - Referencias normativas Sección 4 - Requisitos del Sistema Sección 6 - Gestión de Recursos Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestión de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Esos identifican el ámbito, las definiciones y los términos para la norma. 4

5 ISO 9001:2008 Qué le permite a una organización el implementar ISO 9001? Establecer la estructura de un Sistema de Gestión de la Calidad en red de procesos. Proporcionar las bases fundamentales para controlar las operaciones de producción y de servicio dentro del marco de un Sistema de Gestión de la Calidad. Presentar una metodología para la solución de problemas reales y potenciales. Mejorar la orientación hacia el cliente y el incremento en la competitividad. 5

6 ISO 9001:2008 Modelo de Gestión de Calidad Basado en Procesos 6

7 ISO 9001:2008 Principios de Gestión Enfoque al cliente, que da como resultado el cumplimiento de los requisitos de los clientes y el esforzarse por excederlos Liderazgo, que apunta a crear un ambiente interno en el cual las personas estén totalmente involucradas Participación del personal, que es la esencia de una organización Enfoque basado en procesos, que da como resultado la mejora de la eficiencia para obtener los resultados deseados Enfoque de sistema para la gestión, que conduce a la mejora de la eficiencia y la eficacia por medio de la identificación, comprensión y gestión de procesos interrelacionados Mejora continua, que se convierte en un objetivo permanente de la organización Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, basado en el análisis de datos e información Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, basado en la comprensión de su interdependencia 7

8 ISO 9001:2008 Enfoque basado en procesos Para el manejo de una organización la ISO 9000 estimula la adopción del enfoque basado en procesos Para el modelo de procesos revisado en la ISO 9000 se consideran cinco áreas principales: Sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de la alta dirección Gestión de recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora 8

9 El modelo de proceso usado en las normas es completamente compatible con el bien conocido ciclo de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Planificar Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización Hacer Implementar los procesos Verificar Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados Actuar ISO 9001:2008 Enfoque basado en procesos Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos 9

10 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) con base en la familia ISO 9000 se puede implementar en los siguientes pasos: 1. Evaluar la necesidad y metas de la organización con relación a la implementación de un SGC 2. Obtener información acerca de la familia ISO Nombrar un consultor, si es necesario 4. Toma de conciencia y formación 5. Realizar el análisis de brechas (Gap analysis) 6. Procesos de realización del producto 7. Suministrar el personal 8. Elaborar el cronograma 9. Redactar su Manual de Calidad 10. Realización de auditorías internas 11. Solicitud de la certificación 12. Realización de evaluaciones periódicas 10

11 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Requisitos generales La organización debe: a. Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través dela organización b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos c. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos e. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos 11

12 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Requisitos de la documentación La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad b. Un manual de la calidad c. Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional d. Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos e. Los registros requeridos por esta Norma Internacional 12

13 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Requisitos de la documentación Nota 1: Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido Nota 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a a. El tamaño de la organización y el tipo de actividades b. La complejidad de los procesos y sus interacciones c. La competencia del personal 13

14 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Requisitos de la documentación Del Manual de Calidad El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad 14

15 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Requisitos de la documentación Del Control de los Documentos a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón 15

16 Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad Requisitos de la documentación Del Control de los Registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros 16

17 Proceso de Certificación En qué consiste esta certificación? La certificación ICONTEC ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, proporciona una base sólida para un Sistema de Gestión, en cuanto al cumplimiento satisfactorio de los requisitos del sector y la excelencia en el desempeño, características compatibles con otros requisitos y normas como el Sistema de Gestión Ambiental, Seguridad, Salud Ocupacional y Seguridad Alimentaria, entre otros. Qué beneficios trae su implementación? Se emite una declaración de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa, luego de haber determinado mediante auditoría el cumplimiento de los requisitos especificados en la norma internacional ISO Se demuestra la capacidad de una organización para suministrar consistentemente un producto que logre el cumplimiento de los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. 17

18 Proceso de Certificación Cuáles son las ventajas de la certificación ICONTEC ISO 9001? Se demuestra la capacidad de la organización para mejorar la satisfacción del cliente y su eficacia organizacional. Proporciona una base excelente para un sistema de gestión adecuado en cuanto a la satisfacción de los requisitos del sector y el logro de la excelencia en el desempeño, compatible con otros requisitos y normas como el Sistema de Gestión. La transparencia en el proceso de certificación que otorga ICONTEC, constituye un elemento diferenciador en el mercado, porque, a través de ésta, una organización transmite a sus clientes la confianza necesaria sobre el desempeño y la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad. ICONTEC cuenta con auditores calificados en los diferentes sectores, lo cual permite una evaluación confiable sobre la capacidad de la organización para cumplir los requisitos. 18

19 Proceso de Certificación El proceso de certificarse con base en ISO 9001, y de mantener este status una vez conseguido, se presenta en los pasos siguientes: 1. Seleccionar un organismo de certificación 2. Preparación para la evaluación 3. Auditoría 4. No conformidades 5. Otorgamiento del certificado ISO Auditorías de seguimiento 19

20 Proceso de Certificación 1. Seleccionar un organismo de certificación Las organizaciones que deseen obtener un certificado, deben presentar una solicitud al organismo de certificación de su elección Los aspectos por considerar al seleccionar el organismo de certificación incluyen: Si la naturaleza de la acreditación del organismo de certificación es aceptable en el mercado al cual la organización desea comercializar, o en su caso, exportar La imagen del organismo de certificación en el mercado Cotizaciones de las tarifas de certificación y auditorías, etc. 20

21 Proceso de Certificación 1. Seleccionar un organismo de certificación Es recomendable que se seleccione un organismo de certificación que esté acreditado La acreditación es un "procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para realizar tareas específicas Así se otorga reconocimiento formal a un organismo de certificación acreditado, de su competencia para llevar a cabo certificaciones/registros con base en ISO

22 Proceso de Certificación 2. Preparación para la evaluación De acuerdo con la ISO 9001:2000, el primer requisito es definir los procesos de la organización que afectan la calidad, de manera que el primer paso es que el auditor del organismo de certificación se reúna con la alta dirección de la organización, con el fin de que aquél obtenga una comprensión clara acerca de los procesos de la organización Entonces comienza el proceso de auditoría de certificación con una revisión del Manual de Calidad de la organización, para asegurar que el Manual cubre los requisitos de la norma Esto se conoce como una "auditoría de suficiencia" o "auditoría de revisión de documentos 22

23 Proceso de Certificación 2. Preparación para la evaluación El auditor transmite a la organización cualquier "brecha" (no conformidad) encontrada en los documentos, para emprender las acciones necesarias y presentar nuevamente los documentos, si se requiere El organismo de certificación también examina, cuando sea pertinente, la justificación incluida en el Manual de Calidad para no incluir algunos procesos de realización de producto (por ejemplo, si una compañía no diseña un producto, puede excluir los requisitos del numeral 7.3 de la ISO 9001, pero necesitará sustentar esto en el Manual) Estas exclusiones deberían ser aceptables para el organismo de certificación 23

24 Proceso de Certificación 3. Auditoría Después de finalizar satisfactoriamente la auditoría de revisión de documentos, los auditores emprenden la segunda parte del proceso de auditoría en las instalaciones de la organización, en la fecha y lugar acordados mutuamente Las auditorías de certificación no son visitas de sorpresa La auditoría en las instalaciones comienza con la reunión de apertura Durante esta reunión los auditores explican a la dirección cómo se realizará la auditoría, y cuándo y cómo los hallazgos se transmitirán a la alta dirección 24

25 Proceso de Certificación 3. Auditoría Los auditores recogen evidencia de conformidad o no conformidad mediante la observación de actividades, el examen de procedimientos/registros, observaciones de las condiciones de manejo de la empresa, a través de entrevistas con los directores y personal involucrado de la organización, etc., con base en muestreo La información recolectada mediante las entrevistas es verificada o ensayada por los auditores mediante la recolección de la misma información de otras fuentes, tales como observaciones físicas o mediciones realizadas en el producto y sus registros relacionados Los auditores visitan y verifican la conformidad con el SGC en todos los departamentos y funciones dentro del alcance del SGC 25

26 4. No conformidades Proceso de Certificación La evidencia recogida por los auditores es comparada con los criterios de la auditoría (políticas y objetivos de la compañía, manuales, procedimientos, instrucciones, contratos, reglamentaciones, etc.) y los hallazgos de las auditorías, incluidas las no conformidades, si las hay, son aclaradas y reportadas a la alta dirección al final de auditoria en el sitio, en una reunión formal con la alta dirección, llamada Reunión de Cierre Las no conformidades (NC) son clasificadas por los auditores como "mayores" o "menores. Las "observaciones también se registran 26

27 4. No conformidades Una NC "mayor" indica que: Proceso de Certificación La compañía no ha implementado alguna parte del SGC o todo, ó algún departamento específico de las compañía no ha implementado el SGC aplicable a ese departamento, ó se encontraron varias no conformidades "menores" en los mismos requisitos del SGC Una NC "menor" significa un incidente aislado de incumplimiento con un proceso definido o requisito del SGC Una "observación" indica que si la situación encontrada durante la auditoría no se trata adecuadamente, puede conducir a una "NC" en el futuro 27

28 4. No conformidades Proceso de Certificación En donde se encuentra una no conformidad "mayor", la recomendación para la certificación se pospone hasta que se verifique la acción correctiva sobre dicha no conformidad, a través de una auditoría de seguimiento Después de obtener el cronograma de la organización para la acción correctiva, el auditor líder (el líder del equipo de auditoría) decide las recomendaciones, las cuales son transmitidas a la organización en la propia reunión de cierre 28

29 Proceso de Certificación 5. Otorgamiento del certificado ISO 9000 Con base en las recomendaciones del auditor y después de la revisión independiente de estas recomendaciones por el organismo certificador, éste expide un certificado a la organización El certificado se expide para el alcance específico del negocio y para los productos o servicios para los cuales la organización ha implementado un SGC 29

30 6. Auditorías de seguimiento Proceso de Certificación El certificado se otorga inicialmente por un período de tres años. Durante este tiempo, el organismo de certificación realiza auditorías de seguimiento periódicas (una o dos veces al año), en fechas acordadas mutuamente El organismo de certificación informa previamente un plan de auditoría de tres años, en el que se indique el alcance de cada auditoría de seguimiento Estas auditorías se planifican de manera que todos los aspectos del SGC se auditen en un período de tres años. Después de los tres años se lleva a cabo una auditoría de re-certificación usando los pasos 2 y 5 anteriores Durante el período de la certificación, el organismo certificador puede examinar los registros relativos a las quejas sobre calidad hechas por los clientes para verificar si la organización está tomando la(s) acción(es) apropiadas para eliminar la causa de tales quejas Cualquier uso engañoso del logo del organismo de certificación o del organismo de acreditación, o de ambos, o referencias incorrectas a la certificación, si la hay, hecha por la organización, también es examinado por el organismo de certificación 30

31 La nueva ISO 9001:2015 ISO 9001 está en un periodo de revisión, ya se pueden ver los cambios en el borrador de la nueva versión ISO 9001:2015, entre los que se observan modificaciones en la estructura y contenido que favorece la integración entre sistemas de gestión. La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye: 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Contexto de la Organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación del Desempeño 10. Mejora 31

32 En lo referente al contenido, según el borrador de esta versión de ISO 9001 destacamos los siguientes cambios: En la terminología: La nueva ISO 9001:2015 documento y registro pasan a ser información documentada. cliente se sustituye por parte interesada. La redacción tiene un enfoque más general y el contenido se adapta a las organizaciones prestadoras de servicios. También adquiere mayor importancia la planificación y el liderazgo, por lo que se modifica el concepto realización de productos por operaciones. Especial atención en el enfoque basado en procesos, en la nueva versión de la norma ISO 9001 encontramos un apartado en el que quedan establecidos una serie de requisitos para que la organización actúe según el enfoque basado en procesos. Desaparece la cláusula referente a acciones preventivas, en su lugar se habla de la prevención a más alto nivel. 32

33 Certificación ISO en Colombia Las certificaciones ISO pueden ser otorgadas en Colombia por diferentes entidades que ya han sido aprobadas con anterioridad por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC). Sin embargo, como entidad máxima acreditada en nuestro país, se reconoce el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec). Así mismo, en nuestro país han sido acreditadas por la SIC las siguientes entidades: SGS Colombia S.A., BVQI Colombia Ltda., International Certification and Training S.A. ( IC & T), Cotecna Certificadora Services Ltda., Corporación Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico. 33

34 ICONTEC Certificación ISO en Colombia ( ( El ICONTEC es un organismo de carácter privado y sin ánimo de lucro que trabaja para fomentar la normalización, la certificación, la metrología y la gestión de la calidad en Colombia. Está conformado por la vinculación voluntaria de representantes del Gobierno Nacional, los sectores privados de la producción, distribución y consumo, el sector tecnológico en sus diferentes ramas y por todas aquellas personas jurídicas y naturales que tengan interés en pertenecer a la institución. El ICONTEC hace parte del IQNET la más importante red internacional de la calidad. SGS Colombia ( Esta es una compañía internacional acreditada en el mundo por ISO para certificar procesos y normas. Entre las normas que pueden certificarse con SGS en Colombia se encuentra la certificación de Sistemas y Servicios, Consumo e Industria. 34

35 Certificación ISO en Colombia BVQI Colombia ( Fundada en 1987 en Londres (Inglaterra), Bureau Veritas Quality International es considerada una de las mayores y más importantes organizaciones de certificación en el mundo, la cual está presente en más de 44 países en los 5 cinco continentes. En Colombia esta entidad de orden internacional se encuentra en la ciudad de Bogotá. International Certification and Training ( IC&T S.A. es un organismo de certificación con la competencia y confiabilidad para facilitar el desarrollo, control e incremento de la calidad de empresas nacionales e internacionales. Determina la conformidad de productos y de Sistemas de Gestión de la Calidad de las empresas a través de auditorias de certificación. 35

36 Certificación ISO en Colombia Cotecna Certificadora Services ( Creada en 1975 en Ginebra (Suiza). Se ha especializado en servicios gubernamentales, los cuales se han desarrollado para reducir la evasión de divisas y el incremento de derechos y gravámenes aduaneros. Corporación Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico ( Esta corporación es una asociación de derecho privado, sin ánimo de lucro. Está acreditada para certificar las actividades de planificación, responsabilidades, prácticas, procedimientos, procesos y recursos para desarrollar, implementar, revisar y mantener políticas de calidad en organizaciones del sector eléctrico FIN DEL DOCUMENTO 36

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