Ensayos Clínicos, respetan la Dignidad Humana? (Elaborado por María del Carmen Blanco Rodríguez, Universidad Anáhuac México Sur. ÁREA DE EXPERTISE:

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1 Ensayos Clínicos, respetan la Dignidad Humana? (Elaborado por María del Carmen Blanco Rodríguez, Universidad Anáhuac México Sur. ÁREA DE EXPERTISE: ÉTICA RESUMEN La investigación en humanos ha tenido antecedentes oscuros en la Historia de la Humanidad, como los realizados por los médicos nazis en los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. A raíz de esto, y como resultado de los juicios de los aliados contra los criminales de guerra alemanes en , se publicó el Código de Nuremberg, primer código de ética para los ensayos clínicos, que han tenido un crecimiento exponencial en los últimos años como parte de la investigación de nuevos medicamentos. Sin embargo, aún con estas consideraciones y códigos de ética y regulaciones posteriores a Nuremberg, como la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas, no todos los ensayos clínicos se conducen con ética y respeto a la dignidad humana. En este artículo se discute acerca de una de las consideraciones éticas del Código de Nuremberg y algunos matices en el diseño de los protocolos de ensayos clínicos, que muchas veces constituyen violaciones a la Dignidad Humana de los pacientes. ABSTRACT Research in humans has had its share of dark backgrounds in the History of Mankind, such as the ones performed by Nazi doctors on concentration camps during World War II. In the wake of this, and as result of the Nuremberg trials, the Nuremberg Code was published, first Code of Ethics for clinical trials, having experienced an exponential growth in recent years as part of research for new drugs. However, even with this considerations and Codes of Ethics and regulations subsequent to Nuremberg, such as the Declaration of Helsinki and the Good Clinical Practice guidelines, not all clinical trials are conducted ethically and respectfully of the Human Dignity. In the current article, one of the ethical considerations of the Nuremberg Code is discussed, along with some nuances in the design of the clinical trials protocols, which may constitute violations to the Human Dignity of patients. INTRODUCCIÓN Los ensayos clínicos son estudios de investigación de nuevos medicamentos o dispositivos médicos que las empresas farmacéuticas desarrollan para probar la eficacia, seguridad, o nuevas indicaciones de sus productos. Científicamente, estos ensayos se hacen basándose en un protocolo de investigación, el cual contempla un análisis estadístico de los datos obtenidos de los sujetos que voluntariamente aceptan participar en estos ensayos. El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo en el que intervienen varias fases de investigación, las cuales se dividen en: Fase Preclínica y Fases Clínicas, que se ilustran a continuación: Página 1

2 Fase Preclínica Investigación en animales para estudios de toxicidad aguda, dosis y metabolismo Fase I: voluntarios sanos para reunir datos preliminares Fase II: voluntarios enfermos para definir recomendaciones sobre seguridad y posología Fases Clínicas Fase III: pacientes en grupos más heterogéneos, para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo Fase IV: Farmacovigilancia (una vez el medicamento es aprobado y está disponible para consumo) La Fase Clínica III es la que nos ocupa en el presente artículo, por tratarse de la que se desarrolla en voluntarios humanos, que son además pacientes enfermos. ANTECEDENTES La investigación con seres humanos ha tenido episodios negros en la historia, en los que se dio la violación flagrante de la dignidad humana, siendo los casos más conocidos los realizados por el Dr. Sigmund Rascher entre agosto de 1942 y mayo de , durante la Segunda Guerra mundial en Dachau, mismos que fueron condenados en los famosos Juicios de Nuremberg, de los cuales se desprendió el Código de Nuremberg, publicado el 20 de Agosto de 1947, que es el primer documento sobre ética médica en la experimentación con humanos, y en el que se han basado documentos y lineamientos posteriores a este respecto. Los puntos más importantes de este código son la exigencia del consentimiento informado voluntario del sujeto para aceptar formar parte de la investigación; que los resultados de la investigación aporten un beneficio a la sociedad, y que no puedan obtenerse por otro medio; y que la investigación se conduzca de forma que evite sufrimiento innecesario al paciente, entre otras consideraciones que se discuten más adelante en el presente artículo. Sin embargo, aún después de este antecedente existieron otros casos de violaciones a la dignidad humana en ensayos clínicos, en diversos países del mundo como EE.UU. y Japón 2. 1 Ética en la investigación clínica, Una propuesta para prestarle la debida atención, Rev Med Uruguay 1998; 14: I, pp Ibid., pp Página 2

3 También existen casos en los que a falta de una adecuada investigación de un nuevo medicamento, se ha expuesto a la humanidad a riesgos y consecuencias del mismo que son también violaciones a la dignidad humana. El caso más famoso es el de la Talidomida, medicamento (sedante) desarrollado en Alemania en 1961, que se prescribía para evitar las náuseas en el embarazo; debido a la mala interpretación de los datos preclínicos, provocó un brote de malformación congénita extremadamente rara, llamado focomelia (ausencia o extremada cortedad de las extremidades). Hubo 4,000 afectados y alrededor de 15% de muertes. Después de este incidente, varios países de Europa, y EE.UU., publicaron leyes para exigir a las farmacéuticas realizar investigación intensiva de nuevas moléculas antes de aprobarlas y comercializarlas como nuevos medicamentos. INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y DIGNIDAD HUMANA La Dignidad Humana es el valor intrínseco del hombre más importante, mismo que tiene por el hecho de ser persona humana, con entendimiento y voluntad, autoconciencia y autodeterminación de sí, y actuar libre y consciente 3. Por esto todo hombre y mujer, sin importar su edad, estado de salud, raza o religión, contiene en sí este valor, el que además no puede perder jamás, y que es el fundamento con el que Kant, en sus obras "Fundamentación de la metafísica de las costumbres" y "principios metafísicos del Derecho", nos dice que la persona humana no debe nunca ser tratada como un medio, sino como un fin en sí mismo. Este concepto es primordial dentro del estudio de la Bioética y el tema que nos ocupa ahora, la Investigación Clínica, la cual deberá siempre asegurarse de no violar este valor fundamental, como se verá a continuación, donde se intentará hacer un análisis sobre la Investigación Clínica actual y si en verdad garantiza la protección de este valor primordial. La investigación científica es la herramienta más importante de la ciencia, aplicación práctica del método científico que puede servir de base para cualquier descubrimiento o avance científico o tecnológico. La investigación científica se realiza en muchos campos y para diversas aplicaciones, desde la física y la matemática hasta las ciencias de la salud. Como se ha mencionado, la investigación científica en humanos ha tenido una historia oscura con episodios nefastos para la humanidad, en los que en ocasiones no sólo la dignidad humana se ha violado, sino que tampoco se ha respetado otro valor fundamental de toda persona, que es el respeto a la vida. El primer código de ética para la investigación clínica es el Código de Nuremberg, parteaguas en la historia de la investigación clínica en humanos, y de él se desprendió diecinueve años después la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Adoptada por la 18ª Asamblea General de la AMM, Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y que sigue vigente y con actualizaciones periódicas. Estos dos códigos de ética son a su vez el fundamento de las regulaciones internacionales en materia de Investigación, englobadas en las Buenas Prácticas Clínicas. El primer punto que trata el Código de Nuremberg, es la necesidad de un consentimiento informado y voluntario del paciente para participar en un estudio clínico. Este documento tiene vigencia hasta hoy, y debe ser la base de todo estudio clínico en humanos. Sin 3 Dignidad Humana, Libertad y Bioética, Francisco Javier León, Universitat Ramon Llull, Ars Brevis, 1995; pp 110 Página 3

4 embargo, existen otras consideraciones a tomar en cuenta para asegurar el respeto a la dignidad humana, mismas que están contenidas en estos dos documentos. Para el presente artículo se discutirá particularmente el segundo punto del Código de Nuremberg, que dice lo siguiente: El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria. 4 Esto significa que la investigación clínica en humanos no debe realizarse únicamente con el objetivo de satisfacer una necesidad de conocimiento científico, y sólo ser utilizada cuando no sea posible utilizar otros medios de investigación. En esta consideración entran en juego diversas sutilezas en la interpretación, principalmente de la industria farmacéutica, sobre lo que es obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad, y desafortunadamente en muchos casos no se respeta el supuesto de que la investigación clínica no deberá ser aleatoria o innecesaria. El primer punto que entra a discusión aquí, es sobre la necesidad de investigar nuevos medicamentos que la mayoría de las veces están dirigidos a tratar enfermedades de interés mundial, como son el cáncer, el SIDA o la Enfermedad de Alzheimer, pero hay menos interés en investigar nuevas terapias para enfermedades olvidadas, por tratarse de males que se presentan en países en vías de desarrollo principalmente, como la malaria o la enfermedad de Chagas. Estas últimas enfermedades, y otras similares, no tienen eco en la investigación clínica actual, y aunque los protocolos clínicos tienen un crecimiento exponencial y son conducidos cada día en países nuevos, que antes no tenían acceso a ello, podemos ver una tendencia de la industria a enfocarse más a enfermedades de países desarrollados, convirtiendo a la investigación clínica en un medio para obtener ganancias económicas, más que en un interés genuino por descubrir nuevas terapias más efectivas y seguras para los pacientes. Esto nos lleva al descubrimiento de que en el marco regulatorio de la investigación clínica, se pone especial interés en no darle al paciente que acepta ser parte de un estudio clínico, información falsa o falsas promesas acerca de la efectividad del tratamiento en investigación. Sin embargo, esto en muchos casos es pretexto para que la industria, de forma velada en el estudio, trate al paciente como un medio al hacer aseveraciones como el objetivo de este estudio es investigar sobre la efectividad del medicamento en investigación, y no el de darle un tratamiento para su enfermedad, lo cual constituye una violación de la dignidad humana, tratando a la persona únicamente como medio para obtener un conocimiento científico. Otro punto importante es el diseño de los protocolos de investigación clínica en el que interviene el uso de placebo. La definición de placebo según el diccionario de la Real Academia Española, es: Sustancia que, careciendo por sí misma de acción terapéutica, produce algún efecto curativo en el enfermo, si este la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal acción. 4 CÓDIGO DE NÚREMBERG, Tribunal Internacional de Núremberg, 1947, pp 1 Página 4

5 Los ensayos clínicos controlados con placebo son, además doble ciego, lo que significa que dentro del diseño del estudio y para fines estadísticos, ni el paciente ni el médico investigador saben qué tratamiento recibirá el paciente, si el real o el placebo. En muchos casos también, al paciente se le pide que deje de tomar su tratamiento convencional mientras se encuentra en el estudio clínico. Aunque la definición de placebo nos diga que éste puede producir algún efecto curativo en el enfermo, los pacientes que aceptan entrar a un estudio clínico se encuentran generalmente en condiciones muy avanzadas de enfermedad, por lo que el uso de placebo no es ético en la mayoría de los casos, y es una violación a la dignidad humana y a la vida, al poner en peligro el paciente. El uso de placebo es muy discutido dentro de la industria farmacéutica y la comunidad de médicos que participan en la investigación clínica, y últimamente el debate está polarizado entre dos puntos de vista: Ortodoxo respecto al uso de placebo, en el que sus defensores dicen que las consideraciones metodológicas hacen de los ensayos controlados con placebo una necesidad. El otro punto de vista, es el Ortodoxo respecto al control activo, en el que sus defensores dicen que uso de placebo sacrifica la ética y los derechos y bienestar de los pacientes en aras de un presunto rigor científico. 5 El control activo se refiere al diseño de un ensayo clínico en el que se compara el medicamento en investigación con el tratamiento que ya está aprobado para la enfermedad a tratar. Este debate se ha pretendido dirimir llegando a un punto medio, en el que se privilegie el uso del control activo siempre que exista un tratamiento eficaz que pueda servir para comparar con el medicamento en estudio, y sólo utilizar el placebo en los casos en los que no exista ningún tratamiento eficaz aprobado para la enfermedad, o cuando el uso único de placebo no tenga consecuencias graves para la salud o seguridad del paciente. Sin embargo, aún con estas consideraciones, el riesgo de violar la dignidad humana con los estudios doble ciego y además que son controlados con placebo es muy grande, ya que nuevamente, el paciente no está siendo tratado como persona, se le sigue considerando un medio para satisfacer un conocimiento científico, que no siempre da lugar a tratamientos más eficaces o seguros. Asimismo, el uso de control con placebo es muchas veces innecesario, violando así el supuesto marcado desde el Código de Nuremberg acerca de los ensayos clínicos en humanos. CONCLUSIONES Toda persona humana goza del valor de la Dignidad, y ésta radica en el ser, y no en el tener. Somos, además, creados a imagen y semejanza de Dios, ya que participamos de él la inteligencia, la voluntad, el ser comunicativo, el ser creador, la ley natural moral y el ser inmortal, a través de su alma intelectiva 6. Por lo tanto, es nuestro deber respetar a toda persona humana. El Dr. Barp nos dice que respeto proviene del verbo latino spicio, que significa mirar 7 ; respeto entonces significa volver 5 The Ethics of Placebo-Controlled Trials A Middle Ground. Ezequiel J. Emanuel, M.D., PhD., Franklin G. Miller, PhD. National Institutes of Health Bethesda, MD New England Journal of Medicine 6 Reflexiones Universitarias #70, El hombre, imagen de Dios. Dr. Luciano Barp Fontana, Investigador, Dirección de Posgrado e Investigación. 1º de marzo de Reflexiones Universitarias #70, El hombre, imagen de Dios. Dr. Luciano Barp Fontana, Investigador, Dirección de Posgrado e Investigación. 1º de marzo de 2006, pp 66. Página 5

6 a mirar, fijarse bien en el otro. Este respeto es la base de todas las relaciones humanas, y en el caso de la investigación clínica debería ser la preocupación principal también. Esto, por supuesto, implica, que no es lícito utilizar a otra persona humana como un simple medio para alcanzar un fin, en este caso de avance tecnológico. La investigación clínica debería buscar este respeto en el desarrollo de los protocolos clínicos: por ejemplo proveer un adecuado equilibrio riesgo-beneficio, es decir, que los eventos adversos esperados no sean tan graves que minimicen o eliminen el efecto terapéutico del medicamento en investigación. También, trabajar en medicamentos para tratar enfermedades endémicas de la región o país en la que se investiga, y no, como en la actualidad, únicamente para enfermedades mayoritariamente caucásicas. Por último, es de gran importancia que la industria farmacéutica diseñe los protocolos equilibrando el uso de placebo únicamente a los casos en los que el dejar a los pacientes sin un medicamento activo no represente un peligro potencial; para lo cual las farmacéuticas deben investigar e idear planes de análisis estadístico que les permita el diseño de ensayos sin placebo. Sin embargo, aún queda mucho camino por recorrer en el desarrollo de la investigación clínica en humanos para asegurar que se conduce con ética y respeto a la dignidad humana. La industria farmacéutica y la comunidad médica pueden encontrarse en el peligro de perder su orientación benéfica, reduciendo la medicina a un negocio en el que los pacientes son vistos como un número más, no como personas humanas de las que uno de sus bienes más importantes, que es la salud, está en sus manos. La industria farmacéutica debe replantear los objetivos de la investigación clínica para en verdad llegar a la búsqueda del bien común, y no sólo para el beneficio de unos cuantos. Página 6

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