(S-0035/15) PROYECTO DE LEY. Creación de Programa

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1 (S-0035/15) PROYECTO DE LEY El Senado y Cámara de Diputados,.. Creación de Programa Senado de la Nación Secretaria Parlamentaria Dirección General de Publicaciones ARTICULO 1: Créase el Programa Nacional de Donantes de Cordón Umbilical. La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud de la Nación, que promoverá la donación voluntaria de sangre de cordón umbilical, en todo el territorio nacional y con destino público, utilizando para tal fin el Banco Nacional Publico de Células Progenitoras Hematopoyéticas de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan", que tendrá funciones científicas, técnicas y operativas y como ente de control y logística, el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante, (INCUCAI) que además, será el nexo de los antedichos. ARTICULO 2: La autoridad de aplicación impulsará el Programa en los hospitales y/o maternidades de cada provincia, que cuenten con los promedios anuales más altos en cantidad de partos y que reúnan las condiciones para la promoción de la donación de sangre de cordón umbilical. Objetivos del Programa: ARTÍCULO 3: Serán objetivos del presente programa: a) Informar a padres de futuros recién nacidos donantes, los procedimientos de la colecta y la importancia del uso de la sangre de cordón umbilical, para pacientes con numerosas enfermedades y con el fin de ser tratados con trasplante de médula ósea. b) Guardar, con el consentimiento de los padres, el cordón o los cordones umbilicales en el banco de preservación público del hospital Garrahan y/o también por medio del médico obstetra poniendo a disposición el material necesario para realizar la inscripción y colecta en aquellas familias que deseen donar. Para ello contarán con una explicación de cómo realizar los procedimientos para garantizar la calidad de la unidad donada. Sólo podrán almacenarse aquellas unidades que cumplan con los criterios de calidad establecidos por el Banco Nacional Público de Células Progenitoras Hematopoyéticas de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan".

2 c) Promover el banco público, en relación a la mayor probabilidad de compatibilidad genética. Procedimientos: ARTICULO 4: El consentimiento del dador tutor será asentado en un banco de datos del hospital o maternidad que esté habilitado, es decir que posea el personal entrenado para que durante el parto, el cordón extraído se pueda guardar correctamente, para luego ser trasladado al Banco de Preservación de Sangre de Cordón Umbilical Público del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan. ARTICULO 5: Los datos guardados en los bancos de cada hospital o maternidad, para la futura colecta, serán remitidos al Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, con sede en el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), siendo éste el organismo encargado de la logística de los traslados de las colectas o traslados de muestras para transplantes, que desarrollará su labor desde cada provincia con su Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante. Condiciones del consentimiento de colecta: ARTÍCULO 6: La información necesaria para que luego se haga el pedido de consentimiento de donar se efectuará durante el seguimiento del embarazo, con un fin organizativo y logístico para asegurar la aptitud de la futura colecta, con las siguientes condiciones: a) La embarazada deberá reunir requisitos relacionados con su historia clínica y no tener antecedentes de determinadas enfermedades, que la autoridad técnica detallará, (Banco de Preservación de Sangre de Cordón Umbilical Público del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan ). b) Se solicitará información sobre la evolución del bebé durante el primer año de vida. Al niño no se le extraerá sangre ni se le hará ningún estudio invasivo, esta solicitud se efectuará mediante medios habituales de comunicación, (teléfono, mail, etc), o durante control de rutina. c) Todos los datos serán tratados en forma confidencial y serán incluidos en forma codificada en las bases de datos del banco. Dicha información, será intercambiada con centros de otros países mediante códigos sin revelar su identidad en función de la acreditación internacional que ya tiene el Banco del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan. d) La unidad de sangre de cordón estará disponible para cualquier paciente del país o del exterior que la requiera como tratamiento.

3 e) No estará reservada para uso privado o familiar, a excepción de las familias que posean otro niño que tenga o haya tenido una enfermedad que pueda tratarse con trasplante de médula ósea. f) Si no reúne los criterios para transplante, podrá ser utilizada por los investigadores en la búsqueda de nuevos y más efectivos usos médicos de las células madre de sangre de cordón si el donante lo consiente. g) No se otorgará retribución económica o de otro tipo por la donación de la misma y solo tendrá carácter asistencial. Capacitación: ARTICULO 7: El Ministerio de Salud, a través del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan adoptará acciones tendientes a capacitar al personal en todo lo relacionado con el tema de donación de sangre de cordón umbilical. Presupuesto del Programa: ARTICULO 8: El Estado Nacional deberá contemplar en el Presupuesto General de Recursos y Gastos las partidas presupuestarias a los fines de la implementación del Programa nacional y el cumplimiento de sus objetivos. ARTICULO 9: Queda facultado el Jefe de Gabinete de Ministros de la Nación para hacer las modificaciones presupuestarias correspondientes para que el Programa entre en funcionamiento en el año de su aprobación. Disposiciones finales: ARTICULO 10: La presente ley será reglamentada en el plazo de 90 días a partir de su publicación en el boletín oficial. ARTICULO 11: Comuníquese al Poder Ejecutivo. Guillermo J. Pereyra. - FUNDAMENTOS Señor Presidente Ante todo es dable destacar que el proyecto original tenía el número S-2253/11, cuyo autor es el Senador de la Nación (M.C.) Horacio Lores.

4 En la actualidad, la mayoría de los cordones umbilicales que se rescatan de cada parto son desechados. Esto se debe a la falta de una sencilla infraestructura con personal destinado a tal fin o a la falta de la simple difusión e información, privando al banco de sangre público de suficientes muestras que generarían un fuerte aumento de chances de sobrevida de enfermos con diversas patologías relacionadas con la sangre, al aumentar la cantidad y diversidad genética del mismo. Hoy son pocas las maternidades habilitadas para realizar las colectas. La sangre de cordón umbilical es la sangre que queda en la placenta una vez que ha nacido el bebe. Es usada para los trasplantes de médula ósea o para tratar numerosas enfermedades. Muchos pacientes que necesitan un trasplante de médula ósea no pueden encontrar un donante adecuado. La sangre de cordón umbilical puede utilizarse en lugar de médula ósea para pacientes con enfermedades como leucemia y otras enfermedades de la sangre relacionadas, incluyendo algunas enfermedades hereditarias. La colecta se realiza en la sala de partos una vez que el bebé ha nacido. Es realizada por personal previamente entrenado y no es necesario obtener sangre adicional del bebe. Los bancos de sangre de cordón tienen como misión recoger estas células y guardarlas congeladas a muy bajas temperaturas quedando a disposición de aquellos enfermos que las puedan necesitar. Existen empresas que ofrecen guardar la sangre de cordón, pero sólo para su uso autólogo es decir para un miembro de la familia que la ha donado. Estas empresas cobran por colectar y almacenar la sangre de cordón umbilical. El Banco Público de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan no ofrece este servicio y no puede colectar sangre de cordón para familias que desean almacenarla para su uso propio al menos que haya otro niño (hermano del bebé por nacer) que tenga una enfermedad que pueda ser tratada con un trasplante de médula ósea. En ese caso, el médico que atiende al niño deberá comunicarse con el banco del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan, para solicitar que se realice la colecta para ese fin. Para la mayoría de las familias, la probabilidad de necesitar en un futuro la sangre de cordón umbilical de su hijo es relativamente baja. Almacenarla para un uso autólogo no constituye una garantía ya que para una enfermedad particular puede no resultar apropiado utilizarla o puede no ser adecuada para otro miembro de la familia (por no ser compatible, por ejemplo). Además, como ocurre con cualquier terapia,

5 no hay garantía de que el trasplante pueda proveer la cura de la enfermedad. Almacenar la sangre de su propio hijo sólo es aconsejado cuando la familia posee otro niño que tiene o ha tenido una enfermedad que pueda tratarse con trasplante de médula ósea. Sin embargo, se debe tener en cuenta que existe una posibilidad de uno en cuatro (un 25%) de que el próximo niño sea compatible con su hermano enfermo. Las razones por las cuales el Banco Público de Sangre de Cordón Umbilical de Hospital Garrahan no realiza este servicio se resumen en las siguientes: Las indicaciones para almacenar la sangre de cordón umbilical en el momento del parto para su futuro uso autólogo son hasta la actualidad casi inexistentes. La probabilidad de necesitar un trasplante autólogo ha sido estimada en 1 en para los primeros 20 años de vida. En algunas situaciones médicas podría no estar recomendado el trasplante autólogo (con las propias células obtenidas del cordón umbilical). El uso autólogo en un niño con cáncer o un desorden inmune puede no estar recomendado debido a que se supone que esas enfermedades tienen una base genética. Los trasplantes autólogos son más comunes en adultos con cáncer, pero en ese caso las células se obtienen generalmente de la sangre del mismo paciente. En relación a la aptitud de la muestra a colectar, como también ocurre con la donación común de sangre, una embarazada deberá cumplir con ciertos requisitos específicos para poder donar. Por ejemplo ser mayor de 18 años, tener una edad gestacional mayor a 34 semanas en el momento de la colecta y no tener historia médica de enfermedades neoplásicas (cáncer) y/o hematológicas (anemias hereditarias por ejemplo), entre otras. Hay que tomar en cuenta que la sangre que se colecta se utiliza para obtener células para realizar trasplantes. Como el trasplante es un procedimiento complejo se deben tomar numerosas precauciones para que se asegure que cada unidad guardada en el Banco es adecuada para ese fin. Por ello, se necesita hacerle a cada donante una serie de preguntas y tomar muestras para realizar estudios. Todo ello es realizado por personal capacitado por el Banco de cordón umbilical del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan, de manera tal que tanto los donantes como pacientes reciban la atención apropiada. No se puede donar la sangre de cordón si el parto se efectúa en una maternidad en la cual no se cuenta con personal capacitado. Se espera con este proyecto de ley, que en un futuro cercano se pueda contar con más personal capacitado para lograr aceptar la donación

6 de todas aquellas familias que deseen hacerlo. Tampoco pueden donar las mujeres con antecedentes personales de alguna enfermedad genética, SIDA, Chagas, Sífilis, o si está infectada con VIH, hepatitis B o C. El banco de sangre de cordón umbilical del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan funciona desde el año En ese año comenzó un Programa dirigido a familias que estuvieran esperando un niño y ya tuvieran otro hijo con una enfermedad tratable con trasplante de Médula Ósea. Como es de público conocimiento en abril de 2005 comenzaron las actividades en el programa Público de colecta de Sangre de Cordón Umbilical, en el cual las familias atendidas en las maternidades habilitadas son invitadas a donar en forma altruista la sangre de cordón de su niño. Esta pasa a formar parte del banco público y queda a disposición de la población de pacientes que requieren un trasplante de médula ósea y no cuentan con donante relacionado. Hoy en día son muy pocas las muestras que llegan desde el interior del país, desperdiciando una importante cantidad y tipo (según la etnia). En relación al INCUCAI, propuesto como organismo de control, desarrollado desde los años 70, cuenta en cada una de las provincias con un Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, teniendo una estructura adecuada para la organización de la logística y su control. Los responsables de dichos Organismos constituyen la Comisión Federal de Trasplante (CO.FE.TRA.), creada en el ámbito del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) por delegación de las autoridades sanitarias competentes, y en forma conjunta y coordinada con el INCUCAI trabajan para el desarrollo y la fiscalización de la procuración y el trasplante de órganos, tejidos y células, dentro de un marco regulatorio nacional. Es importante destacar, la necesidad de un solo banco público nacional, debido a razones de búsqueda de la excelencia en la calidad, para lograr productos aptos para el transplante controlado. Además el Banco Público del Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan está acreditado en una base internacional de datos, de la cual cualquier argentino que lo requiera puede utilizar una muestra de la misma, por lo cual se deben dar garantías de calidad a través de normas que solo se pueden lograr nucleándose en un solo banco. La necesidad de cantidad de muestras como también diversidad a nivel nacional, es decir con diferentes orígenes étnicos, aumentaría notablemente las chances de transplantes efectivos que además al ser de nuestro país son más económicas en comparación con la de otro

7 país debido a la necesaria logística para traerla. Para ello es necesario contar con fondos específicos, como referencia se puede citar el banco de Barcelona, España, uno de los mejores del mundo, que colecta en todo el país, incluyendo las Islas Baleares. Por todo lo expuesto, solicito a este honorable cuerpo la aprobación del presente proyecto. Guillermo J. Pereyra. -

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