TOC en la primera infancia: hallazgos preliminares de una Estrategia Cognitivo Conductual basada en la familia

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1 TOC en la primera infancia: hallazgos preliminares de una Estrategia Cognitivo Conductual basada en la familia Jennifer B. Freeman 1, Ph.D., Abbe M. Garcia 1, Ph.D., Lisa Coyne 1, Ph.D., Chelsea Ale 1, B.A., Amy Przeworski 1, Ph.D., Michael Himle 1, Ph.D., Scott Compton 2, Ph.D., Henrietta L. Leonard 1, M.D. 1 Bradley Hasbro Children s Research Center, Providence, RI; 2 Duke University, Durham, NC. Resumen Objetivo: examinar la eficacia relativa de una terapia cognitivo conductual (TCC) basada en la familia versus un tratamiento de relajación (TR) basado en la familia para niños de 5 a 8 años con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Método: 42 niños con TOC primario fueron asignados al azar a recibir 12 sesiones de TCC basada en la familia o de TR basado en la familia. Las evaluaciones se realizaron antes y después del tratamiento por evaluadores independientes ciegos a la asignación del tratamiento. Los resultado primarios incluían puntuaciones de la Escala de Yale-Brown para el Trastorno Obsesivo Compulsivo en niños y de impresión Clínica Global de mejora Resultados: para la muestra por intención de tratar, la TCC se asociaba con un moderado efecto de tratamiento (d=0,53) aunque no hubo diferencias significativas entre los grupos a los niveles convencionales. Para la muestra de completadores, la TCC tenía un gran efecto (d=0,85), y hubo una diferencia de grupo significativa a favor de la TCC. En la muestra por intención de tratar, el 50% de los niños en el grupo de la TCC alcanzó la remisión en comparación con el 20% del grupo en TR. En la muestra de completadores, un 69% de los niños en el grupo de TCC alcanzó la remisión clínica en comparación con el 20% del grupo de TR. Conclusiones: los resultados indican que los niños con inicio del TOC en la primera infancia se benefician de una estrategia de tratamiento adaptada a sus necesidades de desarrollo y a su contexto familiar. La TCC fue efectiva en reducir los síntomas del TOC y en ayudar a un gran número de niños a alcanzar la remisión clínica. Palabras clave: Trastorno obsesivo compulsivo, terapia cognitivo conductual, tratamiento basado en la familia. El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) se ha observado en niños tan pequeños como de 3 años. 1,2 El TOC con inicio anterior a los 9 años, al que nos referimos aquí como TOC de primera infancia, se asocia con un significativo deterioro funcional en diversos dominios críticos. Además, este deterioro puede agravarse con el paso del tiempo para hacer fracasar la adquisición y la dominio de otros hitos importantes del des- RET, Revista de Toxicomanías. Nº

2 arrollo. 2,6 Si no se trata o si se trata inadecuadamente, los niños pequeños tiene una mayor probabilidad de que el TOC interrumpa gravemente el desarrollo normativo, deteriore el funcionamiento y se extienda hasta la adultez. A pesar del importante riesgo con el paso del tiempo de serios problemas para esta población de niños, no hay tratamientos para el TOC en la primera infancia empíricamente apoyados. La exposición con prevención de la respuesta (EX/PR) es el tratamiento conductual de elección para el TOC tanto en adultos como en niños, 7 pero estudios previos no han abordado adecuadamente la eficacia de la EX/PR en niños con un TOC en la primera infancia. Aunque se ha incluido a niños tan pequeños como de 7 años en ensayos asignados al azarcontrolados anteriores de EX/PR, estos estaban infra representados en esas muestras en comparación con niños mayores y adolescentes. Por ejemplo, en el Estudio I del Tratamiento del TOC Pediátrico, 18 de 112 (16%) de los niños eran menores de 9 años, 11 de 18 (10%) de los niños menores de 9 años recibieron TCC y la edad media de la muestra era de 11.8 años. 8 Esto es importante porque los niños pequeños con TOC puede requerir adaptaciones concretas del régimen de tratamiento tradicional con EX/PR. Estas adaptaciones pueden ser necesarias para niños pequeños debido a sus necesidades de desarrollo y contexto familiar. Durante el desarrollo, los niños pequeños tienen una conciencia de la emoción y unas habilidades de expresión menos sofisticadas que los niños mayores. Es probable que estas diferencias de desarrollo afecten a la adquisición y la aplicación de las habilidades que son parte integral de la EX/PR, tales como el desarrollo de las jerarquías de miedos. Los niños pequeños son menos expertos en la comprensión de conceptos abstractos tales como el fundamento del tratamiento mediante EX/PR. Todos estos factores pueden limitar la capacidad de los niños pequeños y su disposición a participar plenamente en el tratamiento basado en la exposición. 9 En relación con el contexto familiar, los niños pequeños dependen más de sus padres para la orientación y dirección que los niños mayores. Uniendo este nivel de dependencia normal en el desarrollo al hecho de que el TOC tiende a arrastrar a los miembros de la familia hacia rituales, los padres pueden tener una mayor probabilidad de reforzar inadvertidamente o incluso a adaptarse activamente a los rituales del niño pequeño 9,15. Por las razones mencionadas anteriormente, creemos que los niños pequeños que experimentan un TOC requieren una estrategia de tratamiento adaptada personalmente a sus necesidades de desarrollo y su contexto familiar. Terapia Cognitivo Conductual (TCC) basada en la familia Nuestra TCC basada en la familia para niños pequeños con TOC se basa en estrategias existentes de TCC empleada con niños mayores. 10,11 El programa de tratamiento contiene nuevos elementos que han sido específicamente adaptados a niños de 5 a 8 años con TOC que incluye atención a la etapa del desarrollo y a los niveles concomitantes de habilidades cognitivas y socioemocionales y la conciencia de la participación y la dependencia del niño de un sistema familiar. Primero, nosotros abordamos los niveles cognitivos y socioemocionales de los niños pequeños por medio del uso de ejemplos específicos, concretos e infantiles. Estos ejemplos se usan para proporcionar la justificación de la EX/PR (por Ej., hacer conexiones con otros miedos que el niño ha superado o que es como una medicina que sabe a rayos pero que te hace sentir mejor), distinguir pensamientos obsesivos de otras cogniciones o imágenes no intrusivas recurrentes (por Ej. diferente a tener una canción metida en la cabeza o pensar acerca de una película de terror que has visto) e identificar la conexión entre pensamientos obsesivos y las compulsiones posteriores (por Ej. la obsesión es como una preocupación monstruosa que te dice cosas que quiere que hagas). Por medio del tratamiento, los padres son incluidos en métodos concretos estructurados para abordar temas de funcionamiento familiar y de educación de los hijos. La inclusión de los padres 4 RET, Revista de Toxicomanías. Nº

3 cumple tres propósitos. Primero, se forma a los padres como entrenadores de sus hijos y juegan un papel clave para dar forma al tratamiento y asegurar la adherencia y la motivación fuera de la sesión. Segundo, la inclusión de los padres aborda directamente la tendencia de los padres a adaptarse a las conductas del TOC de sus hijos. Tercero, el tratamiento tiene también una función de exposición para los padres ya que se les pide que toleren su propio malestar con el objetivo de ayudar a sus hijos con ejercicios de exposición y tareas para casa a menudo molestas. 12 Abordamos también la cuestión de que este puede ser el primer contacto de la familia con el sistema de salud mental. Con frecuencia las familias están inseguras acerca de si los síntomas de su hijo son reflexivos o normativos, si son preocupantes, sobre las fases de desarrollo que van a superar o de si anuncian problemas clínicamente graves. Además, entrar en el tratamiento es desalentador para los padres, quienes pueden estar preocupados porque quizás los síntomas de TOC a tan temprana edad sean insuperables. Finalmente, dada la etapa de desarrollo del niño y los relativamente mayores cuidados que los niños pequeños exigen a sus familias, los padres pueden tener dificultades para atender a las sesiones, manejar la oposición y la resistencia del niño al tratamiento y consecuentemente en completar las tareas para casa. Al inicio del tratamiento dirigimos dos sesiones de 90 minutos solo con los padres para abordar cuestiones potenciales del impacto del tratamiento en el niño y en la familia, abordar temas logísticos en la programación de las sesiones y la realización de las tareas para casa y para proporcionar una clara explicación de cómo y por qué puede funcionar el tratamiento. El objetivo principal de este proyecto era desarrollar, poner en un manual y testar empíricamente nuestra TCC basada en la familia para niños pequeños con TOC en comparación con la intervención de relajación basada en la familia. Reportamos aquí los resultados preliminares de los tratamientos agudos (TCC basada en la familia versus tratamiento de relajación basado en la familia [(TR]). RET, Revista de Toxicomanías. Nº Participantes Método La muestra de intención de tratar (ITT) incluyó a 42 niños que vivían en una cuidad de la región de Nueva Inglaterra de Estados Unidos y sus alrededores, con edades comprendidas entre los 4 y los 8 años (media 7.11, DE 1.26) y a sus padres. Aunque el tratamiento y el estudio se diseñaron para niños de edades entre 5 y 8 años, incluimos a dos niños que accedieron a lo 4 años pero que cumplieron 5 durante el curso del tratamiento. La evaluación y el tratamiento se llevaron a cabo en una clínica especializada en trastornos de ansiedad infantil ubicada en un centro médico académico. Para participar en el estudio, en el momento de la evaluación los niños cumplían los siguientes criterios de inclusión: un diagnóstico DSM-IV de TOC (primario) determinado por la entrevista semiestructurada (Versión del Programa para los Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Edad Escolar en la Infancia y en la Vida [KSADS-PL]) realizada conjuntamente a padres e hijos, síntomas de al menos 3 meses de duración, edad entre 5 y 8 años y al menos uno de los progenitores capaz de asistir regularmente a las sesiones de entrenamiento. Los padres dieron el consentimiento informado para participar en el estudio, el cuál estaba aprobado por un comité de revisión institucional de un hospital. Los criterios de exclusión incluyeron otros trastornos psiquiátricos primarios o diagnóstico coprimario/secundario que precisara inicio de tratamiento activo; trastorno(s) generalizado del desarrollo incluyendo el síndrome de Asperger; retraso mental documentado; trastorno del pensamiento o síntomas psicóticos; trastorno de conducta; tendencia suicida aguda; psicoterapia para TOC o entrenamiento conductual de los padres concomitantes; tratamiento con medicación psiquiátrica por depresión o para estabilización del estado de ánimo; tratamiento con medicación psiquiátrica por TOC, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), y/o trastorno de tics, la dosis de los cuales no se mantuvo estable (6 semanas a dosis estable antes de la evaluación); ensayo de TCC para TOC previo fracasado (definido como 10 sesiones de EX/PR), y cumplir los criterios de investigación para un subtipo de TOC/tics de los trastornos neuropsiquiátri- 5

4 cos autoinmunes asociados a infección estreptocócica en la edad pediátrica (PANDAS) o para profilaxis antibiótica por PANDAS (debido a las preocupaciones de que los presuntos beneficios del tratamiento podrían ser el resultado de un curso de los síntomas episódicos). La muestra era principalmente blanca (80% blancos, 2% hispanos, 2% asiáticos o de las islas del Pacífico, 2% nativos americanos, 2% multiracial y 12% no sabe/no responde) y de clase media (aunque el 8% de la muestra estaba por debajo del umbral de pobreza) con una distribución por sexos casi igual (57% mujeres). La raza y el origen étnico del estudio era consistente con otros estudios de tratamiento del TOC pediátrico, 8 pero no completamente representativo de la demografía de la comunidad según los datos del censo de EEUU del año 2000 (85% blancos, 4.5% afroamericanos, 2.3% asiáticos, 0.5% nativos americanos/alaska, 5% otros) 13. Las familias estaban mayoritariamente casadas y vivían juntas (83.3%), pero a la mayoría de las sesiones asistió sólo uno de los padres. En relación con los diagnósticos de comorbilidad medidos por el (K-SADS), un 54.8% tenía diagnósticos internalizados comórbidos, un 35,7% tenía diagnósticos externalizados comórbidos, un 9.5% tenía un trastorno de tic y un 19% tenia TDAH. Además, un 14,3% estaba tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina por TOC y un 4,8% tomaban un psicoestimulante por TDAH. Clasificada según las puntuaciones basales de la Escala de Yales-Brown para el Trastorno Obsesivo Compulsivo en Niños (CY-BOCS; media 22.36, DE 4.17, rango 11-32), la muestra tenía síntomas moderadamente graves de TOC. La comprobación y el lavado eran las compulsiones más frecuentes y la contaminación y las obsesiones agresivas eran las obsesiones más frecuentes, siendo ambas consistentes con la extensa literatura sobre el inicio del TOC infantil. 14 La edad media de inicio de la muestra era de 4.99 años (DE 1.27) y un 16% (n=7) de los niños tenía tratamiento anterior (medicación y/o psicoterapia). Medidas Los diagnósticos DSM-IV de los niños fueron evaluados por clínicos con el grado de doctor que usaron el K-SADS-PL. 15,16 El K-SADS-PL es una entrevista semiestructurada, puntuada por el clínico que se aplica a los asistentes del paciente y al niño que produce diagnóstico de DSM-IV a través de los principales dominios del Eje I y posee favorables propiedades psicométricas. El K-SADS se emplea rutinariamente para evaluar diagnósticos psiquiátricos en niños tan pequeños como de 5 años 17,18. El CY-BOCS 19 es una conocida entrevista semiestructurada de 10 ítems puntuados por el clínico que fusiona datos de la observación clínica con informes de padres y niños. Está adaptada del Y-BOCS para adultos 20,21 y evalúa tanto los síntomas de TOC como su gravedad. En estudios farmacológicos y de terapia conductual se ha demostrado su adecuada fiabilidad y validez, así como su sensibilidad para cambiar tras el tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 40, con las puntuaciones más altas indicando mayor gravedad de la enfermedad. La Escala de Impresión Clínica Global de Mejora (CGI) 22 se usa para evaluar las mejoras clínicas generales basándose en los síntomas observados y el deterioro reportado (escala de 7 puntos que va desde 1 [mucha mejora] a 7 [mucho peor]). La escala puntuada por el clínico se ha usado con éxito en pacientes con TOC 23,24. Las Escalas de Puntuación Global del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) son índices puntuados por clínicos de la gravedad de la enfermedad. Cada escala es una valoración compuesta por un solo ítem que va desde el 1(normal) al 15 (muy grave) con buena fiabilidad entre evaluadores. Las Escalas de Puntuación Global de Deterioro, Depresión, Ansiedad y TOC del NIMH se han usado en muchos estudios de tratamientos. La Escala de Conners para Padres Revisada (Versión Larga) 28 es un informe de 80 ítems de los padres sobre los problemas de conducta de los niños que se usa ampliamente, tanto clínicamente como en investigación, y tiene unas fuertes y reconocidas propiedades psicométricas. Puntuaciones altas en estas medidas indican mayor gravedad de los síntomas. Para el propósito de este estudio, reportamos sólo la puntuación total, lo que corresponde a síntomas de DSM-IV del TDAH de tipo combinado de Inatención e 6 RET, Revista de Toxicomanías. Nº

5 Hiperactividad-Impulsividad. El Inventario de depresión de Beck 27 es una conocida medida de 21 ítems de la sintomatología depresiva del adulto que tiene una reconocida f iabilidad y validez. Puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El Inventario Obsesivo-Compulsivo 28 es una medida de auto informe de 42 ítems que evalúa los síntomas de TOC en adultos. Tiene una alta fiabilidad test-retest, buena validez de discriminación entre individuos con TOC y aquellos con otros trastornos de ansiedad y una satisfactoria validez convergente. 28 Puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El Cribado para los Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad para Niños 29 es una medida de 38 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad del niño. La medida incluye tanto informes de padres como de hijos; sin embargo, en este estudio sólo se emplearon los informes de los padres. La medida tiene buena fiabilidad test-retest y consistencia interna. 29,30 La escala también tiene excelente validez de discriminación y las subescalas diferencian entre los niños con diversos trastornos de ansiedad. 30 Puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El Inventario Breve de Síntomas 31 es una medida de auto informe de 53 ítems de los síntomas psicológicos para adultos. La medida proporciona puntuaciones de gravedad global indicando el número total de síntomas y la gravedad del malestar, así como nueve subescalas del síntoma principal. En este estudio se usó únicamente la puntuación total. El Inventario Breve de Síntomas tuvo buena consistencia interna, fiabilidad test-retest más de dos semanas y validez convergente. 31 Puntuaciones más altas indican síntomas más graves. supervisión en directo de un evaluador capacitado. Los evaluadores independientes capacitados (es decir, psicólogos clínicos infantiles y psiquiatras infantiles) que eran ciegos a la condición de tratamiento familiar aplicaron el CY-BOS, el CGI-I, las escalas de puntuación global del NIMH y la Escala de Tic de Yate para evaluar el TOC y el funcionamiento global en la basal y al final del tratamiento (semana 14). La formación de los evaluadores independientes implicó enseñanza formalizada, observación y codificación de entrevistas de referencia registradas hasta que tres o más grabaciones fiables se codificaban con un criterio del 80% o más. Procedimientos El reclutamiento para el estudio incluyó anuncios en diarios locales para padres y conferencias sobre servicios públicos. Los niños fueron remitidos por pediatras, trabajadores sociales, psicólogos, psicólogos escolares y padres que sospechaban TOC u otros trastornos de ansiedad. El contacto inicial se hizo por teléfono. Las familias que informaban de síntomas sospechosos de TOC fueron programadas para un cribado en persona de una hora de duración. Si durante el cribado el niño y la familia reportaban síntomas sospechosos de TOC, eran remitidos al estudio para más evaluación. En la evaluación, se firmaban los consentimientos informados y se aplicaban la entrevista de diagnóstico y las medidas del evaluador independiente en la basal. Los niños que cumplían los criterios de inclusión/exclusión se asignaron al azar a TCC o a TR clasificados por edades (jóvenes: 5 a 6 años [9 a TCC y 8 a TR]) y mayores: 7 a 8 años [13 a TCC y 12 a TR]. En la primera sesión de tratamiento el terapeuta informaba a las familias de su asignación. Formación del Evaluador y Supervisión Los entrevistadores fueron formados en el K- SADS-PL por medio de entrenamiento formal con los autores principales, observando y codificando entrevistas registradas, co-puntuando entrevistas en vivo dirigidas por el evaluador formado y dirigiendo posteriormente una entrevista K-SADS-PL con la RET, Revista de Toxicomanías. Nº Programas de Intervención Ambos protocolos de tratamiento (TCC y TR) consistían en 12 sesiones realizadas en el transcurso de 14 semanas. Las primeras 10 sesiones se llevaron a cabo semanalmente, seguidas de dos sesiones bisemanales. Las dos primeras sesiones (90 minutos cada una) se llevaron a cabo sólo con los padres y las sesiones restantes (60 minutos cada una) se realizaron 7

6 conjuntamente con padres e hijos. Para más detalles sobre la TCC basada en la familia, véase también Choate-Summers y col. 32 TCC basada en la familia. El foco principal del tratamiento es proporcionar tanto a los niños como a los padres un conjunto de herramientas para ayudarles a comprender, gestionar y reducir los síntomas del TOC. Los componentes principales del tratamiento son los siguientes: Psicoeducación: el asegurar que los padres entienden claramente el programa de tratamiento y su fundamento antes de que los niños inicien el tratamiento asienta el trabajo preparatorio, ya que muchos niños pequeños no comprenderán completamente la justificación del tratamiento. Los niños pequeños pueden variar en lo que captan, pero con frecuencia pueden entender el concepto de ser el jefe de las conductas del TOC. Para aumentar la implicación y motivación de niños y adultos, la psicoeducación se presenta de la manera más simple, mediante modalidades de participación simples, incluyendo el uso de imágenes visuales, metáforas y ejemplos relevantes del desarrollo. Herramientas para los padres. A lo largo del tratamiento a los padres se les proporciona un conjunto de herramientas para aumentar la motivación del niño al cambio y manejar de una manera más eficiente los síntomas de TOC de su hijo. Las herramientas principales incluyen atención diferencial, modelación y andamiaje. Herramientas para los hijos. El objetivo del componente EX/PR para el niño es tener a padres y niños trabajando juntos activamente para desarrollar una jerarquía e implementar EX/PR. Esto se consigue destilando los conceptos clave del tratamiento y haciéndolo divertido (cuando sea posible). La práctica de EX/PR en el hogar se facilita mediante un programa de recompensa introducido precozmente en el tratamiento. TR basada en la familia. Los componentes principales del tratamiento eran la educación afectiva (ayudar a los niños a reconocer los sentimientos positivos y negativos y a reconocer la conexión entre estrés y ansiedad), entrenamiento de la relajación incluyendo relajación muscular progresiva e imágenes guiadas verbalmente para lograr una respuesta de relajación, y el uso de un sistema de recompensa para animar a la práctica de la relajación entre las sesiones. Formación del Evaluador y Supervisión. Todos los terapeutas del estudio eran psicólogos clínicos internos, estudiantes de post doctorado y psicólogos clínicos con experiencia en la aplicación de terapia conductual para trastornos de ansiedad, formación en el manejo de la conducta de padres y relajación y tratamiento basado en la familia. Los psicólogos clínicos con grado de doctorado (J.B.F., A.M.G.) proporcionaron toda la formación y la supervisión. La formación incluyó la instrucción didáctica, la familiarización con los manuales de tratamiento y el juego de rol de los procedimientos del tratamiento. Todas las sesiones de terapia se grabaron y se discutieron semanalmente en grupos de supervisión. La adherencia y la competencia del terapeuta en ambas condiciones de tratamiento se monitorizaron por medio del uso de manuales, supervisión continuada y monitorización regular y puntuación de las sesiones de terapia grabadas. Las medidas de adherencia y competencia desarrolladas específicamente para este estudio fueron evaluadas por clínicos del estudio que no eran los proveedores de ese caso. Los evaluadores recibían formación hasta que obtenían por lo menos un 80% de acuerdo. Para asegurar una representación igual de edades y sexo de los pacientes se seleccionó el 15% de las sesiones de tratamiento grabadas de cada condición, así como el número de sesión. En la condición TCC, un 92% (n=33) de las sesiones fueron perfectamente adherentes (todos los elementos necesarios presentes), un 5% (n=2) de las sesiones perdieron un elemento y un 3% (n=1) de las sesiones se evaluó como no adherente. De modo destacable, este último caso se retiró prematuramente del estudio debido a que otro diagnóstico de ansiedad llegó a ser el principal. En la condición de TR, ninguna sesión se evaluó como no adherente. Tanto en TCC como en TR ninguna grabación se evaluó como incluyente de elementos de tratamiento proscritos. Enfoque estadístico y analítico 8 RET, Revista de Toxicomanías. Nº

7 Los efectos de la TCC y la TR sobre la gravedad de los síntomas del TOC se analizaron usando como variables dependientes la reducción de los síntomas y las remisiones clínicas. Todas las comparaciones se hicieron usando modelos de ITT y de completadores. Los datos perdidos de ITT no completadores se imputaron usando el método de la última observación realizada. Los análisis de los completadores se realizaron con los datos de aquellos sujetos que completaron las valoraciones pre y post tratamiento. La reducción de los síntomas se analizó empleando la prueba t para muestras independientes para comparar los cambios en las puntuaciones del CY-BOCS (es decir, la puntuación total de CY-BOCS en la basal la puntuación total CY-BOCS en el post tratamiento) en los dos grupos de tratamiento. Los tamaños de la muestra se esti- Fig.1. Diagrama de flujo Consort. dx = diagnóstico; TR = tratamiento de relajación; TCC = terapia cognitiva conductual; TOC = trastorno obsesivo compulsivo Evaluado para eligibilidad por teléfono (n = 211) Evaluado para eligibilidad en persona (n = 109) Excluidos (n = 57) No cumplían criterios de inclusión (por Ej., otro dx principal) (n = 50) Otras causas (n = 7) necesidad de servicios más intensos (n = 4), vivían demasiado lejos (n = 1), no querían investigación (n = 2) Inclusión (n = 52) Excluidos (n = 10) No cumplían criterios de inclusión (n = 7) Otras causas (n = 3) la familia no podía asistir a las citas Asignados al azar (n = 42) Asignados a intervención de TR (n = 20) Recibieron asignación de intervención (n = 20) Asignación Asignados a intervención de TCC (n = 22) Recibieron asignación de intervención (n = 22) Intervenciones discontinuadas (n = 4) Causas: empeoramiento de TOC (n = 1), Traslado (n = 1), Problemas familiares de salud (n = 1), Otro dx principal (n = 1) Pérdidas al final evaluación tratamiento (n = 1) Pérdidas a los 3 meses de seguimiento (n = 2) Causa: no acudió a la última evaluación (n = 2) Análisis por Intención de Tratar (n = 20) Excluidos del análisis (n = 0) Seguimiento Intervenciones discontinuadas (n = 5) Causas: no les gustó la asignación (n = 1) Otro dx principal (n = 3), Problemas familiares de salud (n = 1) Pérdidas al final evaluación tratamiento (n = 1) Pérdidas a los 3 meses de seguimiento (n = 3) ausa: no acudió a la última evaluación (n = 3) Análisis por Intención de Tratar (n = 22) Excluidos del análisis (n = 0) Análisis de completadores (n = 15) Excluido del análisis (n = 5) Causa: Datos insuficientes Resultados del Análisis Análisis de completadores (n = 16) Excluido del análisis (n = 6) Causa: Datos insuficientes RET, Revista de Toxicomanías. Nº

8 maron usando Cohen d (M1-M2 /DE acumulada). 33 La remisión clínica se analizó usando como resultados medidos tanto las puntuaciones de los criterios de valoración del CY-BOCS como los criterios de valoración del CGI-I. La remisión clínica en el CY-BOCS se definió como tener una puntuación total en el post test 12 (Foa y col., en preparación). En el CGI-I, la mejora clínica se definió como una puntuación de criterio de valoración del CGI-I de 1 ó 2 (muchísima mejora o mucha mejora respectivamente). Para analizar las diferencias de grupo en las tasas de remisión tanto en el CY- BOCS como en el CGI-I se usaron tests de Chi cuadrado, odds ratio (ORs) y número necesario para tratar (NNT). El NNT representa el número de pacientes que debería ser tratado con TCC para producir un respondedor adicional (es decir, puntuación de CY- BOCS 12) más allá de lo obtenible con la TR. Puntuaciones de NNT más bajas son mejores, mostrando las terapias más eficaces para los trastornos psiquiátricos índices de NNT de 3 a Resultados Disposición y características del paciente Se valoraron un total de 109 pacientes y sus padres en una visita personal para todos los criterios de inclusión y exclusión (Fig. 1). De estos, 42 pacientes fueron asignados al azar a uno de las dos condiciones de tratamiento: 22 (52%) se asignaron al azar a TCC y 20 (48%) a TR. Los restantes 67 candidatos al estudio fueron considerados no elegibles (n = 57; por Ej., el TOC no era el diagnóstico principal) o no estuvieron interesados en participar en el estudio (n = 10; por Ej., no deseaban participar en la investigación, vivían demasiado lejos, eran incapaces de acudir a las citas regularmente). De los 42 pacientes asignados al azar, 31 (74%) completaron el tratamiento agudo (hasta la semana 14). A cinco pacientes (12%) se les proporcionó tratamiento de rescate para abordar asuntos clínicos emergentes que no podían manejarse dentro de los protocolos de tratamiento. De estos, los síntomas de TOC de uno de los pacientes (en el grupo de TR) empeoraron y precisó tratamiento adicional fuera del protocolo, y los cuatro pacientes restantes tuvieron otro diagnóstico como principal (trastorno de alimentación, trastorno depresivo, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de tic). Seis (14%) abandonaron el estudio. De estos, uno estaba infeliz con el resultado de la asignación al azar, dos tuvieron problemas familiares de salud (padres, abuelos) que interfirieron con la capacidad de acudir a las sesiones y dos completaron todas las sesiones de tratamiento pero no la última evaluación. La tasa de atrición para este estudio (n = 9 o 26%) es consistente con la encontrada en otros estudios de tratamiento de la ansiedad pediátrica (22%-27%, 13%-38% TCC, 13-30% control) La media de sesiones completadas de TCC y TR fueron (12) para TCC y 11.1 (12) para TR. No hubo diferencias entre los completadores (n = 31) y los no completadores (n = 11) en la edad, gravedad de CY-BOCS en la basal, raza, sexo, estatus socioeconómico o comorbilidad. Tampoco hubo diferencias en esta variables entre los niños asignados al azar a TCC (n =22) y los asignados al azar a TR (n = 20). Características basales Una serie de pruebas t para muestras independientes muestran que los grupo de TCC y de TR no difieren en ninguna de las medidas basales psicopatológicas del niño o los padres incluyendo las medidas evaluadas por los padres del TOC infantil, la ansiedad y la externalización de síntomas; las medidas globales del TOC infantil, deterioro, depresión y ansiedad; síntomas psiquiátricos auto valorados por los padres, depresión y TOC; o funcionamiento familiar general (Tabla 1). Estos resultados muestran que los dos grupos de tratamiento no difieren en ninguna de las características clave e indican el éxito del proceso de asignación al azar. En general, la muestra tenía un TOC clínicamente significativo y deteriorante (CY-BOCS, TOC NIMH), mínimos síntomas de depresión (NIMH Depresión) y síntomas leves de ansiedad general (NIMH Ansiedad). Los síntomas de ansiedad evaluados por los padres 10 RET, Revista de Toxicomanías. Nº

9 (Cribado para los Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad para Niños) estaban clínicamente evaluados en los informes de la madre en el grupo de TCC, pero no diferían significativamente en los grupos de tratamiento. Los síntomas de externalización del niño evaluados por los padres (CPRS) estaban en el rango no clínico. Ninguna de las medidas auto reportadas de síntomas psiquiátricos generales, depresión o TOC mostró elevaciones clínicas. Resultados del Tratamiento Tabla 1. Características basales de padres y niños Medidas TCC TR Pruebas t Medidas de niños CY-BOCS a a t 1,40 = 0.97; p =.34 NIMH TOC 7.52 a 7.83 a t 1,37 = 0.52; p =.60 NIMH CGI t 1,37 = 0.88; p =.39 NIMH Depresión t = 1.05; p =.30 NIMH Ansiedad t 1,35 = 0.54;p =.59 CPRS Madre (puntuación T) t 1,35 = 1.45; p =.15 CPRS Padre (puntuación T) t 1,30 = 0.34; p =.74 Puntuación total SCARED madre a t 1,34 = 0.59; p =.56 Puntuación total SCARED padre t 1,31 = 0.20; p =.84 Medidas de los padres BDI madre t 1,34 = 0.25; p =.80 BDI padre t 1,29 = 0.75; p =.46 BSI madre (puntuación t) t 1,31 = 0.68; p =.50 BSI padre (puntuación t) t 1,29 = 1.19; p =.24 OCI madre t 1,24 = 1.50; p =.15 OCI padre t 1,30 = 0.89; p =.38 Nota: TCC = terapia cognitivo conductual; TR = tratamiento de relajación; CY- BOCS Escala de Yales-Brown para el Trastorno Obsesivo Compulsivo en Niños; NIMH OCD = Escala de Valoración del Trastorno Obsesivo Compulsivo del Instituto Nacional de Salud Mental; NIMH CGI = Escala de Impresión Clínica Global de Mejora del Instituto Nacional de Salud Mental; NIMH Anx = Escala de Ansiedad del Instituto Nacional de Salud Mental, CPRS = Escala de Conners para Padres; SCARED = Cribado para los Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad para Niños; BDI = Inventario de Depresión de Beck; BSI = Inventario Breve de Síntomas; OCI = Inventario Obsesivo Compulsivo a Evaluado clínicamente Las medias de la muestra para los CY-BOCS pre y post tratamiento, separados por grupos (TCC y TR) y por tipo de análisis (ITT y completadores) se muestran en las Tablas 2 y 3 y se representan gráficamente en la Figura 2. RET, Revista de Toxicomanías. Nº Unas pruebas t para muestras independientes comparando la puntuación total del CY-BOCS de los dos grupos de tratamiento para la muestra ITT fracasó en mostrar una diferencia significativa entre TCC y TR a niveles convencionales (t 40 = 1.76; p =.09); sin embargo, se ha asociado a la TCC con un moderado tamaño de efecto (d = 0.53). El análisis de completadores mostró una diferencia significativa entre los dos grupos a favor de la TCC (t 29 = 2.43; p =.02). Para la muestra de completadores el efecto de la TCC fue grande (d = 0.85). Tabla 2. Datos de los resultados del pre y post tratamiento para la muestra ITT Semana 0 Semana 14 TCC TR TCC TR CY-BOCS Media DE CY-BOCS Δ Media DE CGI - Gravedad Media DE CGI Mejora Media DE Nota: ITT = intención de tratar; TCC = terapia cognitivo conductual; TR = tratamiento de relajación; CY-BOCS Escala de Yales-Brown para el Trastorno Obsesivo Compulsivo en Niños; CGI = Escala de Impresión Clínica Global de Mejora Tabla 3. Datos de los resultados del pre y post tratamiento para la muestra de completadores Semana 0 Semana 14 TCC TR TCC TR CY-BOCS Media DE CY-BOCS Δ Media DE CGI - Gravedad Media DE CGI Mejora Media DE Nota: ITT = intención de tratar; TCC = terapia cognitivo conductual; TR = tratamiento de relajación; CY-BOCS Escala de Yales-Brown para el Trastorno Obsesivo Compulsivo en Niños; CGI = Escala de Impresión Clínica Global de Mejora 11

10 Fig.2. Niveles medios de los cambios de puntuación Escala de Yales-Brown para el Trastorno Obsesivo Compulsivo en Niños (CY-BOCS) para sujetos en terapia cognitivo conductual (TCC) versus tratamiento de relajación (TR). Puntuaciones de cambio en CY-BOCS ITT CBT = TCC Completer RT = TR Puntuaciones más altas indican mayor cambio entre pre y post. ITT = intención de tratar Usando la muestra de ITT, 11 de 22 (50%) participantes asignados al azar a TCC se clasificaron como que alcanzaban la remisión clínica en el CY-BOCS (definido como una puntuación 12 en el post tratamiento) tras 12 semanas de tratamiento en comparación con sólo cuatro de 20 (20%) de los participantes en el grupo de TR. Esta diferencia en las tasas de respuesta fue estadística y clínicamente significativa ( X21 = 4.11, p <.05; OR 4.00, IC 95% ; NNT 3). Usando la muestra de completadores, 11 de 16 (69%) participantes asignados al azar a TCC se clasificaron en el CY-BOCS como que alcanzaban la remisión clínica en comparación con sólo tres de 15 (20%) participantes en el grupo de TR. Esta diferencia (49%) era estadística y clínicamente significativa ( X21 = 7.43, p <.01; OR 8.80, IC 95% ; NNT 2). Vale la pena señalar que la NNT era menor que la que se encuentra en la mayoría de estudios de eficacia. 34 Usando el CGI-I como medida de remisión clínica, 11 de 22 (50%) de los participantes en la muestra de ITT que fueron asignados al azar a TCC se clasificaron como respondedores al tratamiento (síntomas clasificados como muchísima mejoría o mucha mejoría) en comparación con 8 de los 20 (40%) participantes en el grupo de TR. Esta diferencia no fue clínica o estadísticamente significativa (X21 = 0.42, p < no significativa; OR 0.5, IC 95% ; NNT 10). Usando la muestra de completadores, 11 de 16% de los participantes (69%) asignados al azar a TCC se clasificaron como respondedores al tratamiento en el CGI-I en comparación con seis de 15 (40%) de los participantes en el grupo de TR. Aunque no fue estadísticamente significativa (X21 = 2,58, p no significativa; OR 3.3, IC 95% ), la diferencia entre los grupos es clínicamente significativa a favor de la TCC sobre la TR (NNT 3). Discusión Los resultados de este estudio preliminar son alentadores e indican que los niños que experimentan un TOC de inicio en la primera infancia se benefician verdaderamente de una estrategia de tratamiento que esté adaptada de manera personal a sus necesidades de desarrollo y su contexto familiar. El programa de TCC fue eficaz en reducir los síntomas de TOC, y más importante, en ayudar a un gran número de niños a alcanzar la remisión clínica medida por el CY-BOCS. Estos resultados son particularmente prometedores dado que como parte de un estudio piloto hemos sido capaces de demostrar viabilidad de reclutamiento, tratamiento, y recogida de datos acerca de niños con TOC. Es destacable que los números de media y mediana de asistencia a las sesiones eran equivalentes en los dos grupos de tratamiento y que ninguna familia abandonó como resultado de que el tratamiento EX/PR era negativo. Fuimos capaces de mostrar la tolerabilidad y la aceptabilidad del programa por los niños y las familias así como la viabilidad de combinar el trabajo familiar y el entrenamiento de las habilidades de los padres junto con la EX/PR para TOC. Los resultados son consistentes con los de la literatura para TOC en la infancia que afirman que el tratamiento conteniendo EX/PR es el tratamiento conductual de elección para TOC. Nuestra tasa de remisión del 50% para el grupo de TCC en la muestra de ITT y del 69% en la muestra de completadores son consistentes o mejores que las tasas de remisión para TCC individual en el Estudio de Tratamiento del TOC Pediátrico (53.6% para la TCC combinada + un inhibi- 12 RET, Revista de Toxicomanías. Nº

11 dor selectivo de la recaptación de serotonina, 39.3% para la TCC sola) y de alguna manera menores que los del tratamiento basado en la familia para niños mayores en el estudio de Barrett y colaboradores 40 (tasa de respuesta del 88% en la TCC basada en la familia, 76% de tasa de respuesta para el grupo TCC). Nuestro método para determinar la remisión fue diferente del de Barrett y col., el cual no cumplía todos los criterios diagnósticos en una entrevista estructurada solo para padres. 7 El éxito del programa de la TCC basada en la familia de este estudio se expande a trabajos previos que apoyan la importancia del rol de los padres en el tratamiento del TOC infantil. 11,14 Sin embargo, este es el primer estudio que se centra exclusivamente en una muestra de niños que experimentan inicio del TOC en la primera infancia y en sus padres. Estos hallazgos también sugieren que los niños en este rango de edad pueden participar activamente y beneficiarse de la TCC cuando se adapta adecuadamente a su nivel de desarrollo cognitivo. Una destacable fortaleza del estudio fue el uso de un tratamiento activo (TR) como condición de control y no una lista de espera, lo que es frecuente en estudios previos de tratamiento del desarrollo. Se seleccionó la relajación como condición de comparación debido a aspectos éticos y metodológicos en relación tanto con la lista de espera como con los grupos de control de atención mínima. Los beneficios de usar TR como condición comparadora incluyen la capacidad de controlar las variables clave tales como el contacto con el terapeuta, la intensidad de la experiencia del tratamiento, la expectativa del tratamiento, la aceptación y la credibilidad por las familias. Esto permitió un test mucho más riguroso de nuestro tratamiento. El hallazgo de que los niños en el grupo de TR mejoraban (aunque no tanto como los niños en TCC) no fue completamente inesperado dado que otros estudios también habían demostrado que las condiciones de control activo pueden ser beneficiosas. 36, 42 El programa de TR fue significativo no sólo para controlar los efectos de las terapias no específicas si no también para proporcionar algunas habilidades para el manejo de la ansiedad general para los niños y las familias. RET, Revista de Toxicomanías. Nº Tal como les explicamos a las familias que fueron asignadas al azar a TR, debido a que el TOC es una enfermedad sensible al estrés, esperábamos que reducir el nivel general de estrés del niño y de la familia podría llevar indirectamente a una mejoría en los síntomas del TOC. Sin embargo, debido a que este tratamiento contenía mínima psicoeducación sobre el TOC y no contenía nada de EX/PR (ni en sesión ni como tarea para casa) no esperábamos que fuera eficaz en términos de puntuaciones de los síntomas de TOC. Hemos considerado muchas posibles explicaciones de porqué mejoraban los niños del grupo de TR. Las posibles razones para este hallazgo pueden incluir los efectos no específicos de la relación terapéutica, la TR era divertida (es decir, muchos juegos, ejercicios activos de relajación) y ello estimulaba a las familias a trabajar juntos (por Ej., practicando la relajación como una familia). Hay también alguna evidencia de que las familias en la condición de TR se sentían mejor tras el tratamiento incluso cuando sus puntuaciones en el CY-BOCS estaban en el rango clínico. El estudio tiene unas limitaciones que deben mencionarse. La muestra no era diversa en relación con la raza y el origen étnico. Aunque esto es frecuente en los ensayos de tratamiento del TOC pediátrico, esta es un área prioritaria para próximas investigaciones. Debido al relativamente pequeño tamaño de la muestra, teníamos poca potencia estadística, aunque fuimos capaces de encontrar un efecto significativo. Además, el estudio se habría beneficiado de la inclusión de medidas adicionales del resultado tales como la psicopatología de los padres y las medidas de funcionamiento familiar. Además, la falta de seguimiento a largo plazo limita las conclusiones acerca del mantenimiento de los efectos del tratamiento. Dadas estas limitaciones, los estudios futuros usando muestras más grandes deberían comparar la eficacia de la TCC y TR en un ensayo adecuadamente potente, incluyendo medidas de deterioro del funcionamiento y calidad de vida, evaluar los moderadores potenciales y los mediadores de respuesta para el tratamiento, explorar las diferencias en el curso de tiempo hasta la respuesta y tasas de abandonos y medir el mantenimiento de las ganancias del tratamiento a largo plazo. 13

12 Este estudio subraya la importancia de un modelo de tratamiento basado en la familia, para niños experimentando TOC de inicio en la primera infancia. Basado en estos resultados y en nuestras experiencias durante este estudio, ofrecemos las siguientes consideraciones clínicas y recomendaciones. El tratamiento de niños experimentando TOC de inicio en la primera infancia será más eficaz si los padres se implican en todas las fases del tratamiento. Los clínicos deberían considerar las características únicas del desarrollo del niño y adaptar la psicoeducación, las exposiciones y las tareas para casa en concordancia con ellas. Los clínicos deberían dedicar un tiempo a comprender el contexto familiar y, en particular, la respuesta de los padres a las ansiedades de sus hijos. Los padres de niños pequeños son particularmente susceptibles a adaptarse al TOC para minimizar su propia angustia y la de sus hijos y para racionalizar el funcionamiento familiar. Desde un punto de vista clínico, creemos que un elemento clave de nuestro programa de tratamiento es enseñar a los padres a tolerar su propia ansiedad acerca del nivel de angustia de sus hijos. Finalmente, animamos también a los clínicos a usar generosamente el humor. En general, creemos que esta TCC basada en la familia para el TOC de inicio en la primera infancia ofrece una prometedora intervención que puede ayudar a reducir la cronicidad y la morbilidad de esta debilitante enfermedad. La Bibliografía de los artículos las pueden pedir a: avellanedaguri@gmail.com. 14 RET, Revista de Toxicomanías. Nº