Prueba rápida para la detección de anticuerpos séricos frente a VIH en suero, plasma o sangre total humanos.

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1 REF G - es /09 VIKIA HIV 1/2 Prueba rápida para la detección de anticuerpos séricos frente a VIH en suero, plasma o sangre total humanos. INTRODUCCIÓN Y OBJETO DE LA PRUEBA VIKIA HIV 1/2 es una prueba rápida y de lectura visual que se basa en la técnica de inmunocromatografía (ICT o flujo lateral) para la detección cualitativa de anticuerpos séricos frente a los virus VIH-1 y VIH-2 en suero, plasma o sangre total de origen humano. Los virus de inmunodeficiencia humana (VIH) son retrovirus con ARN de transmisión, principalmente, por vía parenteral, perinatal o transplacentaria, o mediante el contacto sexual (1). Desde el aislamiento del VIH-1 en 1983 y el VIH-2 en 1985 en pacientes infectados con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), se han caracterizado numerosas variantes genéticas de este virus (2, 3, 4). Estas mutaciones no parecían tener consecuencias para el diagnóstico serológico hasta que se aislaron variantes del VIH-1 del grupo O (Outlier), ya que éstas sólo poseen un 50% de homología a nivel del gen env con las variantes pertenecientes al grupo M (Major) (5). Durante el 2006, 4,3 millones de personas se infectaron con el VIH, entre los que se incluyen menores de 15 años de edad. Se ha estimado que existen 39,5 millones de personas infectadas por el VIH. Desde el comienzo de la pandemia hasta diciembre del 2006 alrededor de 65 millones de personas se infectaron con el virus y el SIDA ha matado a más de 25 millones desde que se diagnosticó por primera vez en 1981 (6). PRINCIPIO VIKIA HIV 1/2 es una prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de anticuerpos frente a VIH-1 y VIH-2. La prueba consta de un dispositivo de plástico que contiene: 1. Una membrana para cromatografía a la que están unidos: - En la zona de la prueba ("T"), péptidos de síntesis específicos para el VIH-1 (gp41 del grupo M y O) y para el VIH-2 (gp36), - En la zona control, dos indicadores de color. 2. Un soporte impregnado con un conjugado compuesto por una mezcla de péptidos sintéticos específicos para el grupo M del VIH-1 (gp41 de los grupos M y O) y para el VIH-2 (gp36), acoplado a microesferas de poliestireno teñidas de azul. La muestra se añade al pocillo de y migra por capilaridad a lo largo de la membrana. Si la muestra contiene anticuerpos frente a VIH formarán un complejo anticuerpo-antígeno con los péptidos específicos de este virus, presentes en las microesferas de poliestireno teñidas de azul. Los complejos antígeno-anticuerpo migran a lo largo de la membrana y se unen a los péptidos sintéticos inmovilizados en la membrana de nitrocelulosa. Esto se observa por la aparición de una línea azul en la región de prueba T. La prueba es válida si el color de la línea control en la zona C cambia de azul a rosa/rojo. Si esta línea no cambia de color, la prueba no es válida. CONTENIDO DEL EQUIPO (25 PRUEBAS): 25 bolsas selladas R1 Cada bolsa contiene: - Un dispositivo de análisis listo para usar (tres péptidos sintéticos: para VIH-1, grupo M, para VIH-1, grupo O, y para VIH-2) - Un cuentagotas para desechable - un desecante 1 frasco cuentagotas con tampón para el análisis de de sangre total: 3 ml 1 Ficha técnica R2 Listo para usar PBS a ph 7,4 + EDTA + agente humectante MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO - Cronómetro. Sangre total (punción digital) - Lancetas - Tubos capilares con 75 µl de EDTA y perillas u otro dispositivo con o sin EDTA que permita tomar y depositar 75 µl de sangre total. - Perillas. PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN Únicamente para uso diagnóstico in vitro. Solamente para uso profesional. Este envase contiene compuestos de origen animal. La falta de control sobre el origen y/o el estado sanitario de los animales, no nos permite garantizar de forma absoluta que estos productos no contengan algún agente patógeno transmisible, por lo que se recomienda manipularlos mediante las precauciones de utilización relativas a los productos potencialmente infecciosos: (no ingerir, ni inhalar). No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No tocar con los dedos la membrana de cromatografía del dispositivo. Durante la prueba deberá colocarse el equipo sobre una superficie plana y sin vibraciones. No agitar durante la prueba. biomérieux SA Español - 1

2 Hasta su uso el equipo debe conservarse dentro de una bolsa sellada con desecante. El equipo es desechable; no puede reutilizarse. Todas las deben considerarse como potencialmente infecciosas y se manipularán siguiendo las precauciones recomendadas (CLSI/NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Revisión en vigor". Para obtener información complementaria sobre las precauciones de manipulación, consultar: "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH Última edición", o la reglamentación en vigor en el país de utilización. No mezclar reactivos de lotes diferentes. Dado que las son potencialmente infecciosas se deben utilizar guantes cuando se manipulen. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar el kit a 4-30ºC. NO CONGELAR. Si se conserva en las condiciones recomendadas todos los componentes son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. No usar después de la fecha de caducidad. El dispositivo debe permanecer en su bolsa hasta el momento de su utilización. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Recolección y tipo de muestra Es responsabilidad de cada usuario validar el tubo y/o los capilares utilizados para la toma de. En caso de utilizar un capilar con una perilla que no sea de un solo uso, es responsabilidad del usuario verificar la ausencia de contaminación de la perilla a causa de las tomadas sucesivamente. Suero o plasma Se puede usar suero o plasma obtenidos con heparina de litio, EDTA o citrato sódico. Almacenar el suero o el plasma separado del sedimento. Si es necesario, aclarar las mediante centrifugación antes del análisis. No se ha observado una influencia significativa de : - Hemólisis, tras sobrecargar las con hemoglobina, hasta 5 g/l, - Lipidemia, tras contaminar las con lípidos, hasta un equivalente de 30 mg/ml en triglicéridos, - bilirrubinemia, tras contaminar las con bilirrubina, hasta 300 mg/l, - Biotina, tras contaminar las con biotina, hasta 20 µg/ml. No inactivar las. 2. Sangre total mediante venopunción Recoger en heparina de litio, EDTA o citrato sódico. No se han validado los demás anticoagulantes. 3. Sangre total mediante punción capilar Utilizar un tubo capilar con EDTA (75 µl) u otro dispositivo (consultar el párrafo MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO) para obtener la sangre de la punta de un dedo. La muestra debe analizarse de forma inmediata. Estabilidad de las Las (de suero y plasma) se pueden almacenar durante 5 días a 2-8ºC y 4 horas a 15-37ºC. Si se requiere conservar la muestra durante más tiempo, congelar a - 25 ± 6 C. Un estudio realizado con congeladas durante un periodo de 9 meses mostró que la congelación no afecta a la calidad de los resultados. Evítese varios ciclos de congelacióndescongelación. La sangre total obtenida mediante venopunción se puede almacenar durante 4 horas a 15-37ºC. No congelar de sangre total. La sangre total obtenida mediante punción digital debe analizarse de inmediato. TÉCNICA Los reactivos necesarios deben estar a temperatura ambiente antes de usar. Muestras de suero o plasma: 1. Extraer el dispositivo de la bolsa sellada y utilizarlo de forma inmediata. 2. Colocar el dispositivo sobre una superficie limpia y nivelada. 3. Con el cuentagotas, transferir al pocillo de (S) 3 gotas de muestra (75 µl) teniendo cuidado de no introducir burbujas, a continuación poner en marcha el cronómetro. Consúltese la ilustración que figura a continuación. Leer la prueba a los 30 minutos Nota : La mayoría de las positivas pueden ser interpretadas como positivas antes de 30 minutes. Línea azul ( C ) 3 gotas de suero, plasma biomérieux SA Español - 2

3 Muestra de sangre total (obtenida mediante venopunción) 1. Extraer el dispositivo de la bolsa sellada y utilizarlo de forma inmediata. 2. Colocar el dispositivo sobre una superficie limpia y nivelada. 3. Con el cuentagotas, transferir tres gotas de sangre total (75 µl) al pocillo de (S) del equipo. 4. Introducir en el pocillo de (S) una gota de tampón (40 µl) sin burbujas. 5. Iniciar el cronómetro. Consúltese la ilustración que figura a continuación. Muestra de sangre total capilar (obtenida por punción digital) 1. Extraer el dispositivo de la bolsa sellada y utilizarlo de forma inmediata. 2. Colocar el dispositivo sobre una superficie limpia y nivelada. 3. Obtener 75 µl de muestra utilizando el tubo capilar u otro dispositivo (consultar el párrafo MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO). 4. Con la ayuda de la perilla, dispensar la muestra en el pocillo de. 5. Introducir en el pocillo de (S) una gota de tampón (40 µl) sin burbujas. 6. Iniciar el cronómetro. Consúltese la ilustración que figura a continuación. Leer la prueba a los 30 minutos Nota : La mayoría de las positivas pueden ser interpretadas como positivas antes de 30 minutos. Leer la prueba a los 30 minutos Nota : La mayoría de las positivas pueden ser interpretadas como positivas antes de 30 minutos. 3 gotas de sangre total obtenida por venipunción 1 gota del tampón Línea azul ( C ) 75 µl de sangre total obtenida por punción digital 1 gota del tampón Línea azul ( C ) biomérieux SA Español - 3

4 RESULTADOS E INTERPRETACIÓN POSITIVO: La línea de la zona control cambia de azul a rosa/rojo (C) y aparece una línea azul en la zona de la prueba (T). Una línea de color azul claro (T), aunque sea muy fina, indica un resultado positivo. NEGATIVO: La línea de la zona control (C) cambia de azul a rosa/rojo y no aparece una línea azul en la zona de la prueba (T). NO VÁLIDO: 2 posibilidades: - la línea de la zona control (C ) no cambia de color; los motivos más probables son que el volumen de la muestra es insuficiente o que las técnicas utilizadas para realizar el procedimiento son incorrectas. Con determinadas pueden aparecer dificultades: Migración incompleta, suero muy viscoso, presencia de fibrina. Revisar el procedimiento y repetir la prueba después de volver a centrifugar la muestra. - La línea de la zona control (C) no cambia de color y aparece una línea azul en la zona de la prueba (T). Repetir la prueba después de volver a centrifugar la muestra. NOTA: Las exigencias nacionales en materia de diagnóstico VIH deben ser consideradas cuando existan. Todas las positivas deben ser confirmadas con la ayuda de pruebas complementarias. Las pruebas complementarias pueden ser analizadas mediante Western-Blot y/o utilización de una segunda técnica de despistaje de anticuerpos anti-vih, la investigación del antígeno p24 y/o la determinación de la carga viral. Estos resultados deberán ser interpretados teniendo en cuenta el exámen clínico global y los resultados de otras pruebas antes de establecer un diagnóstico. La intensidad del color azul en la zona de prueba ( T ) no necesariamente se correlaciona con la concentración de anticuerpos anti-vih específicos en la muestra. Si se está analizando sangre total, comprobar que en el pocillo de la prueba el color es rojo, lo que indica que sí se ha introducido la muestra. En caso de obtener un resultado negativo, se recomienda firmemente que se analice una segunda muestra obtenida algunos días más tarde, en particular en presencia de síntomas clínicos y/o factores de riesgo. La interpretación de los resultados de las pruebas debe realizarse teniendo en cuenta la historia clínica del paciente y los resultados de otras pruebas efectuadas. C : Línea roja rosa/ roja T : Línea azul Positivo C : Línea rosa/roja Negativo C : Línea azul T : Línea azul o C : Línea azul No válido biomérieux SA Español - 4

5 CONTROL DE CALIDAD En el equipo se incorporan controles internos del procedimiento. La línea de la zona control (C ) debe cambiar de azul a rosa/rojo. Este cambio de color confirma la adecuada migración de la muestra, un volumen suficiente de muestra y el empleo de una técnica correcta para realizar el procedimiento. Si la línea control no cambia de color, la prueba no es válida. Nota Es responsabilidad del usuario realizar un Control de Calidad de acuerdo con las normativas locales pertinentes. LIMITACIONES DEL MÉTODO Un resultado negativo en la prueba VIKIA HIV 1/2 no excluye la posibilidad de infección con VIH. - Si la concentración de anti-vih es baja en las etapas iniciales de la infección, - Si la variante del virus de VIH es menos detectable por la prueba. - En caso de infección por VIH-2 puede observarse un efecto Hook para determinadas que contengan una concentración muy elevada de anticuerpos específicos. En países con una elevada prevalencia de infección por VIH-2, se recomienda realizar esta prueba usando sangre total. Esta prueba ha sido validada para usar con suero, plasma y sangre total. No debe usarse con otros fluidos biológicos como saliva u orina. No utilizar mezclas de sueros (7). Las positivas deberán ser reanalizadas utilizando otro método y los resultados deberán ser interpretados teniendo en cuenta el exámen clínico global y los resultados de otras pruebas para establecer un diagnóstico. Las de sangre total o plasma con anticoagulantes distintos a heparina de litio, EDTA o citrato sódico no han sido validadas. La utilización de plasma recalcificado no se ha validado. El hematocrito no influye sobre la prueba realizada con sangre total, para valores entre 30 y 60%. Se pueden obtener resultados erróneos con de suero o plasma con un aspecto turbio debido a contaminación bacteriana o a varios ciclos de congelación/descongelación. Pueden aparecer interferencias con ciertos sueros que contengan anticuerpos frente a componentes de los reactivos. Por esta razón, los resultados de la prueba deben interpretarse teniendo en cuenta la historia clínica del paciente y los resultados de otras pruebas efectuadas. PRESTACIONES TÉCNICAS Los estudios realizados utilizando VIKIA HIV 1/2 proporcionaron los siguientes resultados: 1. Especificidad en una población de donantes de sangre: Se analizaron 1287 donantes de sangre (de bancos de sangre de Europa y África occidental) con VIH negativo. Población Número de analizadas VIH negativas Europa 1000 África occidental 287 Especificidad de VIKIA HIV 1/2 para la población global: Plasma 99.77% 95% IC [99,30 99,92] Sangre total: 99.92% 95% IC [99,55 99,99] Tipo de muestra Negativo en VIKIA HIV 1/2 Plasma Sangre total venosa 997 Especificidad: 99,70% con IC 95% [99,10 99,90] 999 Especificidad: 99,90% con IC 95% [99,42 99,98] Plasma 287 Especificidad: 100% con IC 95% [98,63 100] Sangre total venosa 287 Especificidad: 100% con IC 95% [98,63-100] biomérieux SA Español - 5

6 2. Especificidad para pacientes hospitalizados: Se analizaron 202 pacientes hospitalizados de Europa con un estado de VIH negativo. Población Número de analizadas VIH negativas Tipo de muestra Negativo en VIKIA HIV 1/2 Europa 202 Plasma 201 Especificidad: 99,5% con IC 95% [97,17 99,92] Sangre total venosa 202 Especificidad: 100% con IC 95% [98,06 100] 3. Especificidad en de mujeres embarazadas Se analizaron 267 mujeres embarazadas de Europa y África occidental VIH negativas. Población Número de Tipo de muestra Negativo en VIKIA HIV 1/2 analizadas VIH negativas Europa Plasma 217 Especificidad: 99,09% con IC 95% [96,66 99,75] África occidental Sangre total venosa 219 Especificidad: 100% con IC 95% [98,21 100] Plasma 48 Especificidad: 100% con IC 95% [92,31 100] Sangre total venosa 48 Especificidad: 100% con IC 95% [92,31 100] Especificidad de VIKIA HIV 1/2 para la población global: Plasma 99.25% 95% IC [97,25 99,80] Sangre total: 100% 95% IC [98,52 100] 4. Especificidad en pacientes de alto riesgo: Se analizaron 344 pacientes de Europa y África occidental pertenecientes a una población de alto riesgo, VIH negativas. Población Número de analizadas VIH negativas Tipo de muestra Negativo en VIKIA HIV 1/2 Europa 94 África occidental 250 Especificidad de VIKIA HIV 1/2 para la población global: Plasma 100% 95% IC [98,85 100] Sangre total: 100% 95% IC [98,85 100] Plasma 94 Especificidad: 100% con IC 95% [95,92 100] Sangre total venosa 94 Especificidad: 100% con IC 95% [95,92 100] Plasma 250 Especificidad: 100% con IC 95% [98,43 100] Sangre total venosa 250 Especificidad: 100% con IC 95% [98,43 100] biomérieux SA Español - 6

7 5. Sensibilidad diagnóstica: Se realizó un estudio con 479 pacientes VIH-1 positivos o co-infectados con VIH-1 y VIH-2. Población Número de analizadas con un resultado de VIH positivo conformido Tipo de muestra Positivo en VIKIA HIV 1/2 Europa 218 África occidental* 261 Total 479 Plasma 218 Sensibilidad: 100% con IC 95% [98,20 100] Sangre total venosa 218 Sensibilidad: 100% con IC 95% [98,20 100] Plasma 260 Sensibilidad: 99,62% con IC 95% [97,80 99,93] Sangre total venosa 260 Sensibilidad: 99,62% con IC 95% [97,80 99,93] Plasma 478 Sensibilidad: 99,79% con IC 95% [98,79 99,96] Sangre total venosa 478 Sensibilidad: 99,79% con IC 95% [98,79 99,96] * Una muestra de donante de sangre con un resultado positivo con ELISA, con un valor cercano al punto de corte dió un resultado negativo con VIKIA HIV1/2 y otra prueba rápida comercializada en Europa. Para esta muestra, el Western blot para VIH-1 dio un resultado positivo pero mostró líneas con una débil intensidad de color y el Ag P24 fue negativo (con esta muestra no se pudo analizar la carga viral). Se realizó un estudio con 247 pacientes infectados con VIH-2 de forma individual. Población Número de analizadas con un resultado de VIH positivo conformido Europa 102 África occidental 145 Total 247 Tipo de muestra Positivo en VIKIA HIV 1/2 Suero o plasma 101* Sensibilidad:99,02% con IC 95% [94,51 99,83] Sangre total 102 Sensibilidad 100% con IC 95% [96,23 100] Plasma 144* Sensibilidad 99,31% con IC 95% [96,09 99,88] Sangre total 145 Sensibilidad 100% con IC 95% [97,32 100] Suero o plasma 245 Sensibilidad:99,19% con IC 95% [97,03 99,78] Sangre total 247 Sensibilidad:100% con IC 95% [98,41 100] * 2 séricas o plasmáticas falsamente negativas por un efecto Hook. Este fenómeno no se ha observado para estas 2 cuando la prueba se realizó con sangre total. Con el fin de verificar la sensibilidad de VIKIA HIV 1/2 para los subtipos no B se analizaron 30 de plasma o suero del grupo M (3A, 3B, 3C, 3D, 3F, 4G, 3H, 2CRF01, 5 CRF02 y 1CRF11) y 11 de suero o plasma del grupo O. Se obtuvieron resultados positivos para todas las a excepción de una del grupo O, que arrojó un resultado negativo y después, tras repetir la prueba, fue sistemáticamente positiva. También se realizó este estudio después de contaminar estás con un volumen equivalente de eritrocitos del grupo O. Todos los resultados obtenidos fueron positivos. 100 recientes con estado positivo (toma de muestra < 24 horas) se analizaron y fueron positivas. biomérieux SA Español - 7

8 6. Sensibilidad en paneles de seroconversión Durante los diferentes estudios se analizaron 29 paneles de seroconversión comercializados y el panel SFTS, lo que demostró la precocidad de la detección con VIKIA HIV ½. Este estudio también se realizó con 29 panales de seroconversión comercializados tras contaminación con un volumen equivalente de eritrocitos del grupo O. Al menos se analizaron 40 de seroconversión precoz de VIH. Los resultados están conformes. Los resultados de este estudio muestran que la detección con la prueba VIKIA HIV 1/2 es tan precoz como con la mayoría de las pruebas ELISA (3ª y 4ª generación). 7. Reactividad cruzada Se analizaron 119 negativas para el VIH de pacientes en los que es probable que su estado de la enfermedad interfiera con la prueba VIKIA HIV ½ y un panel comercializado de 9 caracterizados por ser posibles agentes de interferencias. También se realizó este estudio después de contaminar estás con un volumen equivalente de eritrocitos del grupo O. Se obtuvieron los siguientes resultados: Muestras que interfieren Tipo de muestra VIKIA HIV1/2, positiva a los 30 minutos. Anticuerpos anti-toxoplasma gondii Suero o plasma 0/10 Anticuerpos anti-cmv Suero o plasma 0/10 Anticuerpos anti-ebv Suero o plasma 0/10 Anticuerpos anti-hav Suero o plasma 0/10 Anticuerpos anti-vhc Suero o plasma 0/10 Anticuerpos anti-vhb Plasma/Suero 0/10 Anticuerpos anti-hsv Suero o plasma 0/9 Sangre total reconstituida 0/9 Anticuerpos anti-treponema Plasma/Suero 0/10 pallidum Anticuerpos anti-gag Plasma/Suero 0/10 Anticuerpos anti-nuclear Plasma/Suero 0/6 Sangre total reconstituida 0/6 Factor reumatoide Plasma/Suero 0/9 Sangre total reconstituida 0/9 Sujetos vacunados contra la Plasma/Suero 0/10 hepatitis B Sujetos vacunados contra la gripe Suero o plasma 0/5 Sangre total reconstituida 0/5 Panel de interferencia Zeptometrix Suero o plasma 0/ Sangre total reconstituida 0/9 Total Suero o plasma o sangre total reconstituida 0/128 biomérieux SA Español - 8

9 8. Estudio de equivalencia de los diferentes tipos de El estudio se realizó utilizando VIKIA HIV-1/2 en 146 de pacientes, que incluían 46 negativas y 100 positivas: plasma fresco, sangre total venosa y sangre total capilar. Los resultados concordaron de forma perfecta en los 3 tipos de. 9. Estabilidad de la lectura Para todas las analizadas, no se observaron diferencias significativas en el rendimiento para las lecturas realizadas a los 30 y a los 60 minutos. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relativos a los productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los desechos y efluentes que produzca según su naturaleza y su peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el tratamiento y eliminación según las reglamentaciones aplicables. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. JACQUEZ J.A., KOOPMAN J.S., SIMON C.P., LONGINI I.M. Role of the Primary Infection in Epidemics of HIV Infection in Gay Cohorts. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 1994, 7, 11, BARRE-SINOUSSI F., CHERMANN J.C., REY F. and al. - Isolation of a T. lymphotropic retrovirus from a patient at risk for Acquired Immune Deficiency Syndrome. Science, 1983, 220, CLAVEL F., GUETARD D., BRUN-VEZINET F. and al. - Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science, 1986, 233, GUYADER M., EMERMAN, SONIGO P. and al. -Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2-. Nature, 1987, 326, DE LEYS R., VANDERBORGHT B., VANDEN HAESEVELDE M., HEYNDRICKX L., VAN GEEL A., WAUTERS C., BERNAERTS R., SAMAN E., NIJS P., WILLEMS B., TAELMAN H., VAN DER GROEN G., PIOT P., TERSMETTE T., HUISMAN J.G., VAN HEUVERSWYN H. Isolation and partial characterization of an unusual human immunodeficiency retrovirus from two persons of West- Central African origin. Journal of virology, Mar.1990, 64, 3, UNAIDS & WHO, Aids epidemic update. December 2006, "UNAIDS/06.29E" 7. CONSTANTINE N. T., ABOUSEIF N. E., FOX E. To mix or not to mix : the effects of not mixing sera on HIV serologic results. Laboratory Medicine 1990, 21, SHARP P.M, ROBERTSON D.L., GAO F., HAHN B.H., Origins and diversity of human immunodeficiency viruses. AIDS, 1994, 8 (suppl 1), S27-S SIMON F., HOUHOU N., LOUSSERT-AJAKA I., DESCAMPS D., BRUN-VEZINET F. Diagnostic des infections par VIH : données actuelles. Feuillets de biologie, 1994, 35, 200, SMITH R.S, NASO R.B., ROSEN J., WHALLEY A., HOM Y.L, HOEY K., KENNEDY C.J., Mc CUTCHAN J.A., SPECTOR S.A. and RICHMAN D.D. Antibody to a Synthetic oligopeptide in Subjects at Risk for Human Immunodeficiency Virus Infection. Journal of Clinical Microbiology, 1987, 25, 8, TABLA DE SÍMBOLOS Símbolo Significado Número de catálogo Dispositivo Médico para Diagnóstico in Vitro Fabricante Límite de temperatura Fecha de caducidad Código de lote Consulte las instrucciones de uso Contiene suficiente para "n" pruebas No reutilizar BIOMERIEUX, el logo azul y VIKIA son marcas utilizadas, depositadas y/o registradas pertenecientes a biomérieux SA o a cada una de sus filiales. Las otras marcas y nombres de productos mencionados en este documento son marcas comerciales de sus respectivos fabricantes. biomérieux SA RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0) Fax 33 (0)