CUTIVATE. Crema INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

Transcripción

1 CUTIVATE Crema INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. DENOMINACION DISTINTIVA. CUTIVATE 2. DENOMINACION GENERICA. Fluticasona 3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION. Forma Farmacéutica: Crema Formulación: Cada 100 g contienen: Propionato de fluticasona Excipiente cbp 0.05 g 100 g 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS. CUTIVATE está indicada en adultos y niños mayores de tres meses de edad, se indica para: Tratamiento de Dermatosis Inflamatorias: - Eccemas infantil, atópico y discoide. - Prurigo nodularis. - Psoriasis (excepto psoriasis diseminada en placa). - Neurodermatosis, incluyendo liquen simple. - Liquen plano. - Dermatitis seborreica. - Reacciones de hipersensibilidad por contacto. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

2 - Lupus eritematoso discoide. - Como adyuvante en terapia sistémica esteroidea en eritrodermia generalizada. - Reacciones a picaduras y/o mordeduras de insectos. - Dermatitis (salpullido) por calor. Reducción del riesgo de recidivas, en pacientes con eccema crónico recurrente, cuando el episodio agudo ha sido efectivamente tratado. 5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS FARMACOCINETICA. Absorción La biodisponibilidad es muy baja después de las administraciones tópica u oral, debido a la limitada absorción desde la piel o desde el tracto gastrointestinal por el extenso metabolismo de primer paso. Su biodisponibilidad oral se aproxima a cero, debido a que experimenta una absorción deficiente y un amplio metabolismo de primer paso. Por tanto el grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona, a partir de cualquier tipo de ingestión de propionato de fluticasona en crema será bajo. Distribución Los estudios de distribución han mostrado únicamente trazas de las dosis administradas por vía oral y que la fluticasona sistémicamente biodisponible es rápidamente eliminada por la bilis y las heces, La fluticasona no se deposita en ningún tejido y no se une a la melanina. Metabolismo La información farmacocinética obtenida en ratas y perros indica la existencia de una rápida eliminación y una amplia depuración metabólica.. En el hombre el aclaramiento metabólico es extenso y la eliminación es muy rápida. En consecuencia el paso de fluticasona de la piel a la circulación sistémica es muy bajo y es rápidamente inactivada. La ruta principal es la hidrólisis a un ácido carboxílico, el cual exhibe una actividad glucocorticoide o antiinflamatoria débil. Eliminación En todas las especias animales sometidas a pruebas, la ruta de excreción fue independiente de la vía de administración de propionato de fluticasona. La excreción es predominantemente fecal y se completa básicamente en un lapso de 48 horas. FARMACODINAMIA. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

3 El propionato de fluticasona es un glucocorticoide que exhibe una elevada actividad anti-inflamatoria tópica, pero baja actividad supresora del eje hipotálamohipófisis, después de la aplicación cutánea. En consecuencia tiene un índice terapéutico mayor que cualquiera de los esteroides comunes. Tiene elevada potencia antiinflamatoria después de su administración subcutánea, pero muy débil actividad oral, probablemente por inactivación metabólica. Los estudios in vitro, muestran una fuerte afinidad y actividad agonista, en los receptores humanos a los glucocorticoides. La fluticasona no tiene efectos hormonales inesperados y tampoco tiene efectos sintomáticos importantes sobre los sistemas nerviosos central y/o periférico ni los aparatos gastrointestinal, cardiovascular ó respiratorio. 6. CONTRAINDICACIONES. - Rosácea. - Acné vulgar. - Dermatitis peribucal. - Infecciones cutáneas primarias de origen vírico (p. Ej. herpes simple, varicela). - Hipersensibilidad a cualquier de los ingredientes de la fórmula. - Pruritos perianal y genital. - CUTIVATE no debe usarse en el tratamiento de infecciones primarias de piel causadas por hongos y/o bacterias. - No utilizar CUTIVATE en menores de tres meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal. 7. PRECAUCIONES GENERALES. La aplicación prolongada de dosis elevadas de esteroides a grandes superficies del cuerpo, especialmente en menores y lactantes, puede conducir a la supresión adrenal. Los niños tienen una mayor superficie corporal con relación a su peso. En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y ser más susceptibles a su toxicidad sistémica. Se debe tener cuidado en el uso de CUTIVATE para asegurar que la cantidad aplicada es la mínima que proporciona el beneficio terapéutico. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

4 La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se efectúe el tratamiento de entidades tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccema severo. Si se aplica en los párpados, se necesita cuidar y asegurarse que la preparación no penetre en el globo ocular, para evitar el riesgo de irritación local o glaucoma. Por diversas razones, los esteroides tópicos podrían ser peligrosos en presencia de psoriasis. Entres estas se incluyen recidivas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica ocasionada por un deterioro de la función protectora de la piel. Si se emplea en pacientes con psoriasis, es importante instituir una supervisión cuidadosa de los mismos. El tratamiento antimicrobiano adecuado debe ser usado cuando se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. La diseminación de la infección requiere el retiro del tratamiento con corticoides tópicos y la administración sistémica de antimicrobianos. Las infecciones bacterianas son estimuladas por el calor y humedad de los vendajes oclusivos, de tal forma que debe limpiarse la piel antes de aplicar un nuevo vendaje. Es demasiado improbable que se produzca una suspensión sintomática del eje HHS (concentraciones plasmáticas matutinas de cortisol inferiores a 5 microg/dl), a partir del uso terapéutico de la preparación CUTIVATE en crema, a menos que se apliquen más de 20 g al día y se trate más del 50% de la superficie corporal de un adulto. La preparación CUTIVATE en Crema contiene el excipiente imidazolidinil urea (imidurea), el cual libera pequeñas cantidades de formaldehído como producto de degradación. El formaldehído es capaz de ocasionar sensibilización o irritación alérgica al entrar en contacto con la piel. 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. Embarazo: La administración tópica de corticoesteroides en animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La importancia de esta información para los seres humanos no se ha determinado; sin embargo, el uso de la fluticasona durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

5 Lactancia: La excreción de fluticasona en la leche del seno materno no ha sido investigada. Cuando se encontraron niveles plasmáticos detectables en el plasma de ratas lactantes, también se encontró evidencia de fluticasona en la leche, después de la administración subcutánea. Sin embargo los niveles de fluticasona después de la administración de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas, posiblemente sean bajos. 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Los efectos adversos se nombran posteriormente por sistema, órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes ( 1/10), comunes ( 1/100 y <1/10), no comunes ( 1/1000 y <1/100), raros ( 1/10,000 y <1/1000) y muy raros (<1/10,000) incluyendo reportes aislados. Los efectos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron con información clínica experimental. Los antecedentes en porcentajes para grupos con placebo y comparativos no se tomaron en cuenta al asignar las categorías de frecuencia a efectos adversos derivados de información clínica de experimentación, debido a que estos porcentajes generalmente eran comparables con aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los efectos adversos raros y muy raros generalmente derivaron a partir de información espontánea. Infecciones e infestaciones Muy raro: Infección secundaria. Se ha reportado infección secundaria con el uso de corticosteroides, particularmente al usar vendajes oclusivos o cuando están involucrados pliegues en la piel. Desórdenes en el sistema inmune Muy raro: Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad se debe interrumpir la aplicación inmediatamente. Trastornos Endocrinos Muy raro: Características de hipercortisolismo. El uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides, o tratamiento en áreas extensas, puede dar como resultado una suficiente absorción sistémica para producir características de hipercortisolismo. Es más probable que se GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

6 presente este efecto en lactantes y niños, y en caso de usar vendajes oclusivos. En infantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (ver Precauciones Generales). Trastornos Vasculares Muy raro: Dilatación de vasos sanguíneos superficiales. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes puede causar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos Común: No común: Prurito. Ardor local. Muy raro: Adelgazamiento, estrías, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto, exacerbación de dermatosis, psoriasis pustular. Se ha reportado ardor local y prurito, sin embargo, en estudios clínicos, la incidencia de estos efectos indeseables generalmente era comparable con los grupos de placebo y comparativos. El tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroideas potentes puede causar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis, e hipopigmentación. Se ha reportado exacerbación de signos y síntomas de dermatosis y dermatitis alérgica por contacto, con el uso de corticosteroides. El tratamiento de psoriasis con un corticosteroide (o su interrupción) puede provocar la forma pustular de la enfermedad. 10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO. No se han reportado. 11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO. No se han reportado. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

7 12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE ARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. Los estudios de reproducción sugieren que la administración de corticosteroides a animales preñados podría ocasionar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo hendidura palatina/labio leporino. Sin embargo, en seres humanos, no hay indicios convincentes de que los corticosteroides sistémicos ocasionen un aumento en la tasa de incidencia de anormalidades congénitas, como hendidura palatina o labio leporino. En un estudio realizado en ratas para evaluar la fertilidad y el desempeño reproductivo general, el propionato de fluticasona administrado vía subcutánea a hembras, a dosis de hasta 50 microgramos/kg al día, y a machos, a dosis de hasta 100 microgramos/kg al día (reducidas posteriormente a 50 microgramos/kg al día), no produjo efectos en el desempeño del apareamiento o la fertilidad. En un conjunto de análisis in vitro realizados en células bacterianas y de mamíferos, no se demostró que el propionato de fluticasona fuera mutagénico. En los estudios realizados a largo plazo para investigar el potencial carcinogénico del propionato de fluticasona, administrado vía tópica y oral, no se observaron indicios de carcinogenicidad. 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Vía de administración: Cutánea. TRATAMIENTO DE DERMATOSIS INFLAMATORIAS En adultos y niños mayores de tres meses de edad, aplique una capa de CUTIVATE en las áreas afectadas de la piel, una o dos veces al día. (ver Precauciones Generales) REDUCCION DEL RIESGO DE RECIDIVA Después de haber tratado un episodio agudo con eficacia, se deberá reducir la frecuencia de la aplicación a un régimen posológico de una aplicación diaria, dos veces por semana y sin oclusión. Se deberá seguir aplicando el medicamento en todos los sitios previamente afectados, o en aquellos sitios donde se pudiera presentar una recidiva. Este régimen posológico deberá combinarse con el uso diario y rutinario de emolientes. Se deberá reevaluar la enfermedad de manera periódica (Ver Precauciones generales). 14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL. La sobredosis aguda es difícil que ocurra, sin embargo en el caso de la sobredosis crónica e inadecuada, pueden aparecer datos de hipercortisolismo y en consecuencia, como con otros corticoides, la aplicación debe interrumpirse de GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V

8 manera gradual y bajo la supervisión de un médico, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal. 15. PRESENTACIONES. Caja con tubo con 30 g. 16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. 17. LEYENDAS DE PROTECCION. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. 18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO. Hecho en Brasil por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, No. 8464, CEP.: , Jacarepaguá, Río de Janeiro, Brasil. Para: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P , México D.F. Distribuido por: UCB de México, S.A. de C.V. Miguel de Cervantes Saavedra No. 20, Col. Granada, C.P , México, D.F. 19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA. Reg. No. 210M97 SSA IV Clave de IPP-A: GDS12/IPI02 Marca Registrada GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V