INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y POLÍTICAS PÚBLICAS

Transcripción

1 INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y POLÍTICAS PÚBLICAS Xavier Sáez-Llorens Profesor de Pediatría Jefe de Infectología e Investigación Hospital del Niño, Panamá 1

2 INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Es un proceso científicamente estructurado conducido en seres humanos voluntarios, bajo óptimos estándares éticos, para investigar hechos e hipótesis, establecer causalidad de observaciones básicas, epidemiológicas o clínicas, evaluar nuevas herramientas diagnósticas, preventivas o terapéuticas y generar evidencia que mejore la calidad en la práctica de la medicina. 2

3 Desde la lógica inductiva experimental de Galeno, a la investigación clínica actual Ahora: «Todos los que beben este remedio se curan en corto plazo, excepto aquéllos a los cuales no les ayuda y mueren. Por tanto, es obvio que esta medicina sólo falla en los casos incurables», Galeno Resolución espontánea Enfermos, no enfermedades (nutrición, inmunología) Efecto placebo Farmacocinética (absorción, metabolismo, concentración, distribución, aclaramiento) Farmacodinámica (mecanismos de acción contra insulto o patógeno) Farmacogenómica Bioestadística avanzada (abandonar p-manía; significancia clínica; magnitud y precisión de impacto, intervalos de confianza)

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6 Estudios Clínicos Observacionales Experimentales Descriptivos Analíticos Ensayo clínico Metaanálisis Reporte de casos Serie de Casos Estudios de Población Estudios de Registros Médicos Encuestas de Incidencia Encuestas de Prevalencia Casos y Controles Estudios de Cohorte Tiempo: retrospectivos, prospectivos; longitudinales, transversales

7 Mapa de Estudios Clínicos (ClinicalTrials.gov) Mundo, hasta Septiembre 2015

8 Mapa de Estudios Clínicos (ClinicalTrials.gov) América Central y Caribe, hasta Septiembre 2015

9 Mapa de Estudios Clínicos (ClinicalTrials.gov) América del Sur, hasta Septiembre 2015

10 BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS Los Principios de la Bioética Beneficencia (buscar el bien, asegurar bienestar) No-maleficencia (primero no hacer daño; mínimo riesgo) Autonomía (decisión libre, centrada en el individuo) Justicia (igualdad en participación, equidad en beneficios/riesgos, no aprovechamiento ni exclusión de grupos vulnerables, prioridades sociales) Solidaridad (altruismo, bien colectivo sobre individual)

11 PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA 1. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki 2. Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados justifican los riesgos (beneficio > riesgo) 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y los investigadores 4. La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo 5. El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma clara y detallada 6. Aprobación por comité revisor institucional (IRB) y/o comité nacional de ética independientes (ensayos multicéntricos) 7. El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben realizarse por un médico cualificado

12 PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA 8. Los investigadores deben estar cualificados en BPC 9. Obtención de consentimiento informado de los sujetos de investigación 10. Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de la investigación 11. Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos 12. Buena práctica de fabricación, manejo y almacenaje de los productos de investigación de acuerdo al protocolo aprobado 13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo 14. Control en tiempo real de adversidades y beneficios (comité independiente) que asegure terminación prematura de ensayo en caso necesario

13 BARRERAS A LA INVESTIGACIÓN EN AMÉRICA LATINA CONCEPTO CONEJILLOS DE INDIAS MITOS SOBRE ESTUDIOS CLÍNICOS AMARILLISMO MEDIÁTICO CONCEPTO DE GRUPOS VULNERABLES MÉDICOS AJENOS A LA CULTURA DE INVESTIGACIÓN INFLUENCIA POLÍTICA COMITÉS DE ÉTICA POCO FACILITADORES

14 Protección y Bienestar de los Sujetos Participantes en Investigación. Derrumbando Concepto de Conejillos de Indias Aprobación por Comité de Ética Aval de autoridades sanitarias Reputación y trayectoria de equipo de investigación Capacitación periódica de investigadores en BPC Atención personalizada y gratuita del sujeto participante Seguimiento riguroso de eventos adversos Grupo de expertos independientes (Data Safety Management Committee, DSMB) para valorar beneficios/riesgos Póliza de seguros por adversidades durante estudio Monitorización y auditorías del proceso de investigación Relación con grupo de investigación para facilitar trámites sanitarios adicionales al estudio Beneficio posterior para sujeto (grupo control), familia, comunidad y país.

15 MITOS SOBRE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Los protocolos de investigación clínica son sólo elaborados por los científicos de las empresas patrocinadoras para su conveniencia y carecen de utilidad médica para los países donde se conducen dichos estudios. Los estudios de medicamentos o vacunas patrocinados por empresas fármacéuticas son sólo realizados en países subdesarrollados. Los hijos o familiares de los investigadores deben también participar en estudios clínicos para convencer a otros sujetos de ser reclutados. Los ensayos clínicos no ofrecen ningún beneficio a los sujetos que aleatoriamente no les toca el fármaco o la vacuna de estudio. Los ensayos clínicos sólo se conducen en sujetos de escasos recursos socioeconómicos

16 AMARILLISMO MEDIÁTICO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA ESCASOS PERIODISTAS CON FORMACIÓN PROFESIONAL EN COMUNICACIÓN DE TEMAS CIENTÍFICOS Y SANITARIOS AUSENCIA DE RESEÑAS SOBRE TEMAS CIENTÍFICOS EN PERIÓDICOS, MENOS AÚN EN PROGRAMAS TELEVISIVOS O RADIALES POCA INFORMACIÓN SOBRE LOGÍSTICA Y RESULTADOS DE ENSAYOS CLÍNICOS REALIZADOS EN INSTITUCIONES MÉDICAS NACIONALES ÉNFASIS EN TROPIEZOS Y RIESGOS MÁS QUE EN POTENCIALES BENEFICIOS MORBO GENERA PRIMICIA, POPULARIDAD Y NEGOCIO

17 Autismo y Vacunas Debido a una teoría se propuso que la vacuna MMR podría tener algún rol en el autismo Fraude descubierto en publicación seminal (Lancet, Wakefield) Considerable evidencia científica y declaraciones de Organismos Sanitarios internacionales de relevancia demuestran contundentemente que NO existe tal asociación

18 IMPACTO MUNDIAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN AMÉRICA LATINA Safety and Efficacy of an Attenuated Vaccine against Severe Rotavirus Gastroenteritis Ruiz-Palacios G. M., Pérez I., Velásquez F. R., Abate H., Breuer T., Clemens S. C., Cheuvart B., Espinoza F., Gillard P., Innis B. L., Cervantes Y., Linhares A. C., L pez P., Macías-Parra M., Ortega-Barría E., Richardson V., Rivera-Medina D. M., Rivera L., Salinas B., Pavia-Ruz N., Salmer n J., R ttimann R., Tinoco J. C., Rubio P., Nuñez E., Guerrero M. L., Yarzabal J. P., Damaso S., Tornieporth N., Sáez-Llorens X., Vergara R. F., Vesikari T., Bouckenooghe A., Clemens R., De Vos B., O'Ryan M., the Human Rotavirus Vaccine Study Group N Engl J Med 2006; 354:11-22 The Lancet's Paper of the Year 2006 (We congratulate the investigators of this trial for doing what we consider to be the best medical research of the year)

19 INTRODUCCIÓN DE VACUNAS EN LOS PAÍSES, SEGÚN NIVEL DE DESARROLLO. ROL DE LA INVESTIGACIÓN LOCAL. Rotavirus, Neumococo OMS, PAHO: Vaccine Introduction, Country Database

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21 METAS

22 MASA CRÍTICA DE INVESTIGADORES NECESARIA PARA TRANSFORMAR ECONOMÍA DE UN PAÍS EN SOCIEDAD INNOVADORA, BASADA EN CONOCIMIENTO OECD/RICYT/UNESCO 2013

23 Productividad Científica en América Latina ( )

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27 Costa Rica

28 CIENCIA EN LA ESCUELA Desarrollo del pensamiento crítico y reflexivo Tecnología moderna de enseñanza Experimentos Causa-efecto Escepticismo Evidencia Reproducibilidad

29 CULTURA CIENTÍFICA Importancia del conocimiento en desarrollo socioeconómico Propicia independencia y competitividad del país Impacto en bienestar social: ambiente, salud, educación La ciencia y tecnología no se limitan al laboratorio: continuidad en escuela, empresa y sociedad Vocación científica de juventud, profesionalización de medios, sensibilización de empresarios, respaldo de ciudadanos, voluntad política Cultura científica necesita de múltiples actores y colaboradores

30 Arte soy yo, Ciencia somos nosotros si quieres llegar rápido ve solo, si quieres llegar lejos vamos todos