NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO

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1 NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO Nº 4 Marzo de 2014 Fecha de cierre de edición: 27 de febrero de 2014 NOVEDADES JURÍDICAS DE INTERÉS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DE TECNOLOGÍA SANITARIA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL Los derechos de la patente y el derecho de la competencia La reciente resolución de la CNMC en el caso Pfizer no aporta pautas claras para interpretar cuándo ciertas prácticas relativas a la prolongación del derecho de la patente pueden considerarse anticompetitivas. 3 Uso de cookies en páginas web Primera resolución de la Agencia de Protección de Datos en materia de cookies 4 FISCAL Nuevo criterio de la AEMPS en materia de devolución de tasas farmacéuticas, posibilidad de recuperación? Recientemente, se ha venido consolidando una práctica en el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), consistente en denegar de forma sistemática la devolución de las tasas indebidamente ingresadas al Tesoro Público. 7 COMPETENCIA Nuevas multas en el sector farmacéutico La Comisión Europea multa a Johnson & Johnson y a Novartis por retrasar la entrada de la versión genérica del analgésico fentanyl. 8

2 REGULATORIO Autorregulación de la industria farmacéutica 2014 se inicia con un nuevo Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 9 Distribución de medicamentos El Real Decreto 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano, que deroga el anterior real decreto de almacenes mayoristas y distribución al por mayor, entró en vigor el pasado 20 de octubre. 10 Venta a distancia de medicamentos Desarrollo del artículo 2.5 de la Ley 29/2006 a través del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 2/12

3 PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL LOS DERECHOS DE LA PATENTE Y EL DERECHO DE LA COMPETENCIA La reciente resolución de la CNMC en el caso Pfizer no aporta pautas claras para interpretar cuándo ciertas prácticas relativas a la prolongación del derecho de la patente pueden considerarse anticompetitivas. Desde que la Comisión Europea adoptara su Informe Final sobre el Sector Farmacéutico en julio de 2009, existe un importante debate sobre la legalidad de ciertas prácticas en torno a las patentes farmacéuticas tendentes a prolongar la duración de las mismas, obstaculizando la entrada de genéricos en el mercado. En este sentido, a juicio de la Comisión Europea, cuando dichas prácticas basadas en un uso inadecuado del derecho de patentes son implementadas por compañías farmacéuticas que gozan de una posición dominante en el mercado, se produce un abuso de la misma, contraviniendo, por tanto, la prohibición del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) que in fine tiende a salvaguardar el correcto funcionamiento del mercado interno de la UE. Hasta ahora, el precedente más importante en Europa era el caso AstraZeneca1, en el cual el Tribunal de Justicia de la UE consideró que la farmacéutica había infringido el artículo 102 del TFUE al llevar a cabo determinadas acciones para prologar la protección que le otorgaban las patentes de su titularidad con la intención de retrasar la salida al mercado de medicamentos genéricos que podrían afectar negativamente sus ventas, lo cual le valió la imposición de una multa de 52.5 millones de euros. La sentencia de AstraZeneca llamó la atención no sólo por la novedad que suponía la aplicación del derecho de la competencia en este contexto, pero también fue criticada por su falta de motivación y orientación sobre la cuestión de por qué ciertas prácticas, que pueden ser consideradas legales bajo el derecho de patentes, resultan no obstante incompatibles con el derecho de la competencia. Sin embargo, recientes decisiones y procedimientos en curso en diferentes jurisdicciones nacionales pueden contribuir a clarificar la incertidumbre que se ha extendido en el sector farmacéutico como consecuencia de la decisión AstraZeneca. Cabe destacar, en primer lugar, la reciente decisión del Consiglio di Stato (la más alta instancia jurisdiccional administrativa en Italia), que ha confirmado la multa de más de 10 millones de euros impuesta a Pfizer por la autoridad italiana de competencia por abuso de posición dominante. En este caso, la autoridad de la competencia italiana consideró que la solicitud de una patente divisionaria por parte de Pfizer tenía el único objetivo de obtener un Certificado Complementario de Protección (Supplementary Protection Certificate o SPC ) para su medicamento Xalatan a fin de que la expiración de la patente tuviera lugar al mismo tiempo en toda Europa, impidiendo de este modo la entrada de genéricos en Italia que en condiciones normales hubiera tenido lugar antes 1 Case C-457/10 P AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v Comisión Europea [2012] ECR II NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 3/12

4 que en otros países con las negativas consecuencias económicas que dicha entrada temprana hubieran supuesto para la compañía. Este es un claro ejemplo de cómo el uso de un instrumento legal como es la obtención de un SPC tendente a alargar la vida de las patentes farmacéuticas con el fin de paliar los efectos negativos derivados de la regulación específica del sector (en particular, el requisito de obtención de una autorización de comercialización que impide la inmediata explotación de las patentes farmacéuticas), puede ser considerado ilegal por las autoridades de la competencia y sancionado con multas muy elevadas. En España, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia ( CNMC ) también ha tenido ocasión de analizar las prácticas de Pfizer tendentes a alargar artificialmente la duración de su patente Xalatan en nuestro país. Así, en diciembre de 2012, inició un expediente sancionador contra esta compañía por infracción del artículo 2 de la Ley de Defensa de la Competencia y del artículo 102 TFUE, como consecuencia de la sanción impuesta en Italia por la Autoridad Italiana de Competencia en enero de 2012, y al detectar que podía estar dándose la misma práctica en nuestro país. Muy recientemente se ha publicado la resolución del Consejo de la CNMC, de 13 de febrero de 2014, por la que se archiva el caso Pfizer en España al no haber quedado acreditado que la actuación de PFIZER HEALTH AB y PFIZER S.L.U. consistente en la prolongación de la patente del medicamento XALATAN en España, constituye una infracción tipificada en el Artículo 2 de la Ley. Desafortunadamente, la resolución de la CNMC no ofrece pautas claras para determinar en qué casos y qué políticas concretas relacionadas con la protección y explotación de las patentes pueden ser contrarias a las normas sobre derecho de la competencia. Parece deducirse de la escueta motivación de la resolución que, en este caso, ha sido determinante el hecho de que Pfizer no hubiera presentado información engañosa a las autoridades, que no hubiera llevado a cabo campañas públicas contra los genéricos ni se hubiese ensañado con numerosos procedimientos de infracción de patentes. USO DE COOKIES EN PÁGINAS WEB Primera resolución de la Agencia de Protección de Datos en materia de cookies Cualquier empresa, sea cual sea el sector en el que opere, siempre y cuando promueva sus actividades u opere en el mercado a través de una página web, debe estar atenta al cumplimiento de una normativa, actualmente bastante dispersa, en la que destaca la Ley de Servicios de la Sociedad de la Información ( LSSI ). En particular, en relación con el uso de las denominadas cookies en las páginas web, el Real Decreto Ley 13/2012, de 30 de marzo, introdujo modificaciones relevantes, imponiendo a todos los responsables de páginas web la obligación de obtener el consentimiento informado de los usuarios antes de instalar en sus equipos lo que la ley describe como dispositivos de almacenamiento y recuperación de datos. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 4/12

5 Después de meses de incertidumbre, ante la inexistencia de normas reglamentarias o directrices que aclararan la forma en la que había de ser recabado dicho consentimiento, la Agencia Española de Protección de Datos ( AEPD ) ha dictado, con fecha 14 de enero de 2014, la primera resolución sancionadora por la vulneración de lo dispuesto en el artículo 22.2 de la LSSI. En su resolución, la AEPD identifica los siguientes tipos o categorías de las cookies: (a) cookies propias o de terceros, en función de si las gestiona el propio editor de la web visitada o un tercero; (b) cookies de sesión o persistentes, según el tiempo que permanecen almacenadas en el equipo del usuario; y (c) cookies técnicas, de personalización, de análisis, publicitarias y de publicidad comportamental, según la finalidad a la que responden. Esta clasificación es relevante porque uno de los requisitos que, según la AEPD, el editor debe cumplir para cumplir la obligación del artículo 22.2 de la LSSI es indicar el tipo de cookies que utiliza. La AEPD también se pronuncia sobre las dos excepciones a la obligación de obtener el consentimiento del usuario, recogidas igualmente en el referido artículo y que son: que los dispositivos de almacenamiento y recuperación de datos (las cookies, entre otros) sean necesarios para (a) la transmisión de una comunicación por una red de comunicaciones electrónicas; o (b) para la prestación de un servicio de la sociedad de la información expresamente solicitado por el usuario. La AEPD relaciona la primera de estas excepciones con tres supuestos de hecho: (a) capacidad de enviar información a través de la red ; (b) intercambio de datos en su orden previsto ; y (c) detección de errores en la transmisión o pérdida de datos. En la resolución, sin embargo, no se precisan estos supuestos más allá del texto transcrito ni se indica si se trata de una lista abierta o cerrada. Asimismo, la AEPD pone dos ejemplos concernientes al caso analizado de cookies a las que les aplica la segunda de las excepciones señaladas: frontend (funcionamiento del carrito de la compra) y External_no_cache (actualización de los precios de los productos). Desafortunadamente, en la resolución no se hace un análisis abstracto sobre las circunstancias que exceptúan la necesidad del consentimiento del usuario, sino que la AEPD se limita a mencionar estas cookies como ejemplos de la mencionada excepción, lo que impide conocer en detalle la interpretación de este precepto. No obstante, el aspecto de mayor interés que desarrolla la AEPD es el de la forma en que los editores de páginas web deben cumplir el requisito de información establecido por el artículo 22.2 de la LSSI. La resolución da fuerza a los requisitos que ya recogía la guía sobre el uso de las cookies de la AEPD, al señalar que la información debería darse en dos capas. La primera capa de información debería aparecer al llegar a la página web e incluir, como mínimo, lo siguiente: NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 5/12

6 i) Advertencia sobre el uso de cookies no exceptuadas del consentimiento. ii) Identificación de las finalidades de las cookies. iii) Indicación de si las cookies son propias o de terceros. iv) Advertencia de que una acción determinada supone la aceptación de la instalación de las cookies. En este sentido, la AEPD parece admitir que la acción de continuar navegando sirva como manifestación de la aceptación a la instalación de cookies. No obstante, la AEPD había ya aclarado con anterioridad en su guía de uso de cookies que en los casos de que la manifestación de consentimiento no sea expresa, debería haber un aviso visible de forma permanente acerca de las cookies (por ejemplo, en una barra en la parte superior de la página). v) Enlace a la segunda capa. En la segunda capa, que se incluiría en una página separada (podría ser, por ejemplo, en una sección de la política de privacidad), habría que incluir la siguiente información: i) Definición y función de las cookies. ii) Tipo de cookies y finalidad. iii) Forma de desactivar o eliminar las cookies y forma de revocar el consentimiento. iv) Identificación de quiénes utilizan las cookies, incluidos los terceros con los que se haya contratado la prestación de un servicio que suponga el uso de cookies. Por último, a la hora de valorar la claridad de la información facilitada al usuario, la resolución critica que la información sobre cookies de las páginas web analizadas estuviera repartida entre distintos documentos. Entendemos que la única solución posible para evitar este reproche es que, aparte de la información de la primera capa, luego haya un único texto en el sitio web que englobe toda la información sobre el uso de cookies. Parece recomendable, además, que en las condiciones de uso del sitio se integre la política de privacidad y, dentro de ésta, la información sobre cookies de la segunda capa y, a su vez, que el sitio web proporcione en un lugar claramente visible enlaces independientes a cada una de esas tres secciones (condiciones generales de uso, política de privacidad y cookies), además del enlace a la política de cookies en la primera capa. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 6/12

7 FISCAL NUEVO CRITERIO DE LA AEMPS EN MATERIA DE DEVOLUCIÓN DE TASAS FARMACÉUTICAS, POSIBILIDAD DE RECUPERACIÓN? Recientemente, se ha venido consolidando una práctica en el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), consistente en denegar de forma sistemática la devolución de las tasas indebidamente ingresadas al Tesoro Público. Para comprender el origen de esta situación, debemos remontarnos a 13 de febrero de 2009, fecha de un Informe de la Dirección General de Tributos donde se establece un nuevo criterio de actuación en materia de devolución de tasas. Hasta ese momento, los laboratorios farmacéuticos podían recuperar sin mayores trabas los importes ingresados como paso previo para el registro de una solicitud de autorización de medicamento si, con posterioridad al pago, desistían de tales procesos de autorización. Sin embargo, a partir del año 2009, en aplicación del criterio de la DGT, la AEMPS ha decidido condicionar la devolución de estas tasas ingresadas y no utilizadas a la acreditación fehaciente por parte del obligado tributario de la imposibilidad de presentar la solicitud de prestación del servicio. Este nuevo y restrictivo criterio ha sido avalado tanto por el legislador que ha incluido en la Ley 29/2006, del Medicamento, las consideraciones del Informe, como por la Audiencia Nacional, en sentencias de fecha 14 de enero de 2013, 17 de enero de 2013, 28 de enero de 2013 y 11 de febrero de No obstante, debemos distinguir entre dos tipos de procedimientos de devolución de tasas diferentes: i) las devoluciones derivadas del desistimiento de la empresa farmacéutica (en cuyo caso, la AEMPS no llega a prestar servicio alguno por causa imputable a la solicitante) y ii) las devoluciones por haber ingresado en exceso como consecuencia de haber considerado aplicable una tasa incorrecta. Se trata, pues, de dos situaciones diferenciadas, que merecen una respuesta diferente por parte de la Administración y que, sin embargo, están siendo rechazadas con idéntica respuesta: no procede la devolución. En determinadas circunstancias podríamos considerar que se está produciendo un enriquecimiento injusto de la Administración en perjuicio de la industria farmacéutica, al exigir una tasa carente de hecho imponible. De ser ello así, se estarían conculcando los más elementales principios de nuestro ordenamiento jurídico tributario, en especial en el segundo de los casos descritos, esto es, cuando aun habiéndose tramitado el procedimiento, la Administración se niega a devolver el exceso erróneamente ingresado. Por ello, previo análisis del supuesto de hecho concreto, parece razonable considerar que existen vías legales que permitirían recuperar lo que se ha ingresado indebidamente. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 7/12

8 COMPETENCIA NUEVAS MULTAS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO La Comisión Europea multa a Johnson & Johnson y a Novartis por retrasar la entrada de la versión genérica del analgésico fentanyl. En la anterior Newsletter hacíamos referencia a la decisión de la Comisión Europea ( CE ) de junio de 2013 por la que se multó con un total de 93,8 millones de euros a la compañía danesa Lundbeck y a diversas compañías productoras de genéricos por acordar retrasar la entrada en el mercado de la versión genérica del citalopram. Esta decisión ha sido recurrida ante el Tribunal General por escritos presentados el 28 y 30 de agosto de El 10 de diciembre de 2013, la CE impuso nuevas multas de 10,8 millones de euros a Johnson & Johnson ( J&J ) y 5,5 millones de euros a Novartis por haber acordado retrasar la entrada en el mercado holandés de la versión genérica del analgésico fentanyl (analgésico 100 veces más fuerte que la morfina utilizado principalmente por los pacientes que padecen de cáncer). De acuerdo con la CE, la filial holandesa de J&J, Janssen-Cilag, y la filial holandesa de Novartis, Sandoz, concluyeron un acuerdo de promoción conjunta en julio de 2005, cuando la protección de que disfrutaba el parche de fentanyl de J&J había expirado y la versión genérica producida por Novartis estaba a punto de entrar en el mercado. En virtud del citado acuerdo, se remuneraba a Sandoz con importantes sumas mensuales, que excedían los beneficios esperados de la venta de su producto genérico, a cambio de no entrar en el mercado. El acuerdo tuvo una duración de 17 meses y se terminó cuando una tercera compañía se disponía a lanzar su versión genérica de fentanyl al mercado. La CE considera que el acuerdo es anticompetitivo por su objeto (reparto de los beneficios procedentes del monopolio de fentanyl en el mercado holandés de analgésicos de estas características) y que vulnera el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Además la CE considera que el acuerdo tuvo el efecto de retrasar la entrada de su versión genérica 17 meses, provocando que los precios del fentanyl se mantuvieran artificialmente altos en Holanda. En 2014 se esperan nuevas decisiones en el sector farmacéutico por prácticas similares. Por su parte, l Autorité Française de la Concurrence sancionó el pasado 19 de diciembre de 2013 con aproximadamente 15,3 millones de euros a Schering-Plough por haber obstaculizado la entrada de un genérico de su medicamento subutex, utilizado para tratar la dependencia a los opiáceos. Reckitt Benckiser, licenciante de dicho medicamento, también fue sancionada con alrededor de por su participación en la estrategia comercial denigratoria del mencionado genérico. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 8/12

9 REGULATORIO AUTORREGULACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2014 se inicia con un nuevo Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica El 1 de enero de 2014 entró en vigor el nuevo Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (el Código ) sustituyendo y derogando los distintos códigos, guías de desarrollo y reglamentos de Farmaindustria existentes hasta la fecha. La modificación del Código es consecuencia de la aprobación este verano pasado de modificaciones a los códigos de conducta de la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica ( EFPIA en sus siglas en inglés). En particular, las principales novedades del nuevo texto refuerzan la transparencia de las relaciones entre la industria farmacéutica y los grupos de interés con los que interactúa así como las garantías de independencia de los profesionales sanitarios en el ejercicio de su actividad. Para reforzar la transparencia de las relaciones entre la industria y los profesionales sanitarios, se introduce la obligación de las compañías farmacéuticas de publicar anualmente, a partir del y en los seis meses posteriores a cada periodo aplicableen sus respectivas páginas web los pagos y transferencias de valor realizadas a las organizaciones y profesionales sanitarios. Ejemplos de estos pagos y transferencias de valor que deben hacerse públicos serían, entre otros, las aportaciones para la asistencia de profesionales sanitarios a eventos (cuotas de inscripción, desplazamiento y alojamiento) o el precio pagado por una prestación de servicios contratada a un profesional sanitario. Para reforzar las garantías de independencia de los profesionales sanitarios se articulan, entre otras, dos importantes modificaciones. La primera afecta a la entrega de obsequios a profesionales sanitarios. En concreto, se limita a 60 euros según precio de mercado- el importe de los materiales formativos o informativos y de utilidad médica que pueden ser entregados a profesionales sanitarios, materiales que han de estar relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia y beneficiar el cuidado o atención de los pacientes. La segunda modificación afecta a la hospitalidad a profesionales sanitarios en eventos científicos celebrados en España. En este supuesto, también se establece un límite máximo de 60 euros/comensal impuestos incluidos- para cualquier forma de hospitalidad asociada a comidas y/o almuerzos. Respecto a eventos celebrados fuera de España, se habrá de estar a los límites que establezcan las respectivas asociaciones nacionales (Farmaindustria ha publicado en su página web una tabla con los límites a la hospitalidad en los diferentes países europeos). Finalmente, debe hacerse mención a la nueva sistemática del Código, que aúna en un solo documento todas las normas de autorregulación aplicables, lo que facilita su consulta y aplicación. En cuanto a las reglas de transparencia, que es sin duda, lo más NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 9/12

10 novedoso, se tendrá que ver cómo se interpretan y aplican, especialmente teniendo en cuenta la necesidad de respetar la normativa sobre protección de datos de carácter personal de los profesionales sanitarios involucrados. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS El Real Decreto 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano, que deroga el anterior real decreto de almacenes mayoristas y distribución al por mayor, entró en vigor el pasado 20 de octubre. El Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, adapta las normas aplicables a la distribución de medicamentos a los cambios que en las últimas décadas se han producido en la cadena de distribución de medicamentos. También es objetivo del RD 782/2013 incorporar a la legislación española las medidas adoptadas por varias directivas en materia de distribución de medicamentos, en particular las medidas establecidas por la Directiva 2011/62/UE para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Bajo el ya derogado Real Decreto 2259/1994, las actividades de distribución de medicamentos se realizaban principalmente por los almacenes mayoristas. Sin embargo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, reguló la posibilidad de que otros agentes intervinieran en la distribución de medicamentos, así los laboratorios farmacéuticos, pero también los terceros en la distribución, figura que estaba pendiente de desarrollo. El RD 782/2013 establece los requisitos de los nuevos agentes que intervienen en la distribución y para cuya actividad no existía ningún tipo de regulación bajo la antigua normativa; es el caso de las entidades de intermediación de medicamentos o brókers, figura que se introduce en la Ley 29/2006 a través de la modificación introducida por la Ley 10/2013. Igualmente, extiende los requisitos de autorización y regula los requisitos específicos de los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, entre las que se incluyen zonas francas y depósitos francos. También incorpora a la normativa española la modificación introducida por la Directiva 2012/26/UE sobre farmacovigilancia, en relación a los controles precisos en las operaciones realizadas por las entidades de distribución con terceros países; así como las modificaciones introducidas por la Directiva 2011/62/UE relativas al refuerzo de las garantías en la distribución de medicamentos para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y las relativas al refuerzo de los requisitos de verificación de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de los fabricantes e importadores de principios activos, y de los requisitos a cumplir por los distribuidores de los principios activos, y se modifica el Real Decreto 824/2010 a los efectos de incluir estos requisitos. En materia de Buenas Prácticas de Distribución, el Real Decreto introduce como novedad que cada entidad de distribución, tenga contacto o no con los productos, para poder funcionar, deberá disponer de un certificado de buenas prácticas de distribución en vigor, que se otorga por las autoridades sanitarias previa inspección. Las nuevas Buenas NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 10/12

11 Prácticas de Distribución, de obligado cumplimiento desde el 8 de septiembre de 2013, se publicaron en marzo de 2013 en el Diario Oficial de la Unión Europea. No obstante, en noviembre de 2013 se ha publicado una actualización para corregir errores del texto. Finalmente, el Real Decreto no ha incluido el tan reclamado derecho al suministro que pedían los almacenes mayoristas, y sobre el que tanto debate hubo durante la tramitación del Real Decreto. VENTA A DISTANCIA DE MEDICAMENTOS Desarrollo del artículo 2.5 de la Ley 29/2006 a través del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. El Real Decreto se refiere únicamente a la venta a través de páginas web de medicamentos no sujetos a prescripción. La venta de dichos medicamentos sólo podrá ser realizada por oficinas de farmacia legalmente autorizadas y abiertas al público a través de sus propios sitios web, los cuales deberán cumplir con una serie de requisitos e incluir una serie de informaciones así como un logotipo común aprobado por la Comisión Europea - si bien, a febrero de 2014, la Comisión Europea todavía no ha publicado el acto de ejecución relativo a dicho logotipo. Además, debe mediar comunicación previa de actividad a las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde esté ubicada la farmacia con 15 días de antelación al inicio de la actividad. Otro de los requisitos es que la venta debe realizarse de forma directa por la oficina de farmacia sin que puedan tomar parte intermediarios, y es preceptiva la intervención de un farmacéutico que asesore al comprador de la misma forma que si la venta se realizara en una oficina de farmacia. Se establecen una serie de medidas tendentes a evitar los casos de mal uso o abuso de los medicamentos. También se regulan las condiciones relativas al transporte, entrega y devoluciones de los medicamentos a fin de asegurar que la venta a distancia no sea en detrimento de la calidad de los mismos. Quedan específicamente prohibidas las actividades promocionales tales como bonificaciones, concursos o premios en relación con la venta de medicamentos a través de sitios web. En lo que respecta a las ventas de medicamentos online a un comprador que se encuentre en otro Estado Miembro, se establece que no solo deberán cumplirse los requisitos del Real Decreto sino los que sean de aplicación en el país donde se encuentre el comprador. El Real Decreto no establece nada para los casos en los que, al contrario, el comprador se encuentre en España y adquiera un medicamento online de una farmacia establecida en otro estado miembro. Otra novedad es la relativa al establecimiento de sitios web por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de las comunidades autónomas en las que existan farmacias que realicen venta online de medicamentos de NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 11/12

12 acuerdo con el Real Decreto, donde se detallarán una serie de informaciones relevantes para los usuarios y consumidores de dichos medicamentos, tales como listas de las oficinas de farmacia que ofrecen medicamentos a través de sitios web o información sobre la legislación aplicable a este tipo de venta. Los sitios web desde los que se vendan los medicamentos a que se refiere este Real Decreto deberán tener un enlace a estos sitios web de la AEMPS y de su Comunidad Autónoma. Hasta que el logotipo común y los sitios web de la AEMPS y de la correspondiente Comunidad Autónoma no estén desarrollados no podrá realizarse la venta mediante páginas web de conformidad con lo establecido en el Real Decreto CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA. Todos los derechos reservados. El presente documento es una recopilación de información jurídica elaborado por CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA cuya finalidad es estrictamente divulgativa. En consecuencia, la información y comentarios que se incluyen en el mismo no constituyen asesoramiento jurídico alguno. La información contenida en el presente documento no puede ser objeto de difusión a terceros, ya sea en su totalidad, ya sea en forma extractada, sin la previa autorización expresa de CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA. Todo ello a efectos de evitar la incorrecta o desleal utilización de la información que el mismo contiene. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 12/12