El compromiso mundial. Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.

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1 El compromiso mundial Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.

2 En la actualidad reconocemos que para proteger satisfactoriamente la salud pública en los Estados Unidos debemos pensar, actuar y comprometernos a nivel mundial. Nuestros intereses deben superar los intereses que están limitados sencillamente por nuestras fronteras. Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA

3 El compromiso mundial Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. MISIÓN DE LA FDA La FDA tiene la responsabilidad de proteger la salud pública para lo cual garantiza la inocuidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, los productos biológicos, los dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro país, los cosméticos y los productos radiactivos y reglamenta la fabricación, comercialización y distribución de los productos de tabaco. Asimismo, la FDA se encarga de promover la salud pública para lo cual contribuye a adelantar innovaciones que aumentan la eficacia, inocuidad y asequibilidad de los medicamentos y alimentos, y de colaborar con el público para que reciba la información científica precisa que necesita para adquirir medicamentos y reducir el consumo de tabaco con el fin de mejorar la salud.

4 Índice Introducción... 2 Retos mundiales: Estrategias mundiales... 4 Oficinas y puestos internacionales Fortalecimiento de la capacidad regulatoria Armonización de las normas Multiplicación del efecto de los recursos Observación e inspección de los riesgos Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a emergencias Promoción de la ciencia regulatoria De cara al futuro Siglas Información de contacto para las oficinas y los puestos internacionales de la FDA Notas finales Líneas de importación INTRODUCCIÓN Varios cambios económicos y tecnológicos arrolladores revolucionaron el comercio internacional en las últimas décadas, con lo cual nació un mercado realmente mundial de bienes y servicios. Los productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), que representan entre el 20 y el 25 por ciento de todo el gasto de los consumidores en el país, son un elemento sustancial de esta economía mundial 1. Con frecuencia cada vez mayor, los alimentos y los productos médicos, así como sus ingredientes y elementos (productos que afectan directa y profundamente la salud y el bienestar del público de los EE.UU.) provienen del exterior. Con la continuidad de la demanda de productos mundiales por parte del consumidor estadounidense, la capacidad de la FDA para garantizar la inocuidad y la calidad de estos productos importados dependerá de la aplicación de una multiplicidad de estrategias para el compromiso mundial. Los estadounidenses se benefician ampliamente del suministro de productos mundiales. Por ejemplo, el 25 millones 20 millones 15 millones 10 millones Las importaciones de productos reglamentados por la FDA crecieron a un ritmo impresionante en los últimos años 5 millones (proyectado) AF = año fiscal del gobierno de los EE.UU. NOTA: Una línea de importación representa la parte de una expedición mencionada como una partida separada en un documento de asiento de las importaciones. Las partidas deben enumerarse por separado si la descripción arancelaria difiere de otras partidas en la expedición. Fuente: Veneziano, D Import Stats FY FDA de los EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.

5 consumidor estadounidense puede escoger una gran variedad de frutas y hortalizas durante todo el año, independientemente de la temporada de cultivo en el país. El profesional de la salud también puede recurrir a medicamentos y dispositivos médicos fabricados en cualquier parte del mundo cuyo uso está aprobado en los Estados Unidos. Sin embargo, para cosechar los beneficios del mercado mundial se torna necesario intensificar la vigilancia para proteger la salud del público estadounidense. La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que los alimentos, los productos médicos y otros bienes importados que reglamenta cumplan rigurosas normas de inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los productos fabricados en el país. Se trata de una tarea monumental que implica la evaluación de millones de productos cultivados, cosechados, procesados, fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera de las fronteras estadounidenses. Solamente en 2009, ingresaron a los Estados Unidos provenientes de más de 150 países productos reglamentados por la FDA por un valor de $2 billones de dólares y fabricados en más de establecimientos extranjeros 2. Los Estados Unidos importan: el 80 por ciento de los principios farmacéuticos activos, el 80 por ciento de los alimentos marinos, el 40 por ciento de los medicamentos listos para consumo, aproximadamente el 50 por ciento de la fruta fresca, aproximadamente el 20 por ciento de las hortalizas frescas. 3 En la próxima década la FDA seguirá cambiando de un organismo centrado fundamentalmente en el país, que funciona en una economía globalizada, a un organismo totalmente preparado para un entorno regulatorio en el cual los productos que reglamenta no conocen fronteras. Deborah Autor, Comisionada Adjunta de la FDA para Operaciones y Política Regulatorias Mundiales Fuentes: Hamburg, M Food and Drugs: Can Safety Be Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentación en el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en Nueva York, 31 de enero. Huang, S. y Huang, K Increased U.S. Imports of Fresh Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura, Servicio de Investigación Económica de los EE.UU., FTS Consultado el 27 de marzo de 2012, en files/increased%20u.s.%20ffv%20imports.pdf. La globalización acelerada del comercio presenta numerosos desafíos para la FDA. Por ejemplo, muchos productos que ingresan al país se fabrican o cultivan en países que carecen de la fiscalización regulatoria necesaria para garantizar su calidad e inocuidad. Números crecientes de abastecedores, productos más complejos y complicadas cadenas de suministro multinacionales introducen riesgos para la inocuidad y la calidad de los productos, incluso más oportunidades para la adulteración económica y la diseminación de productos contaminados. Ante esta realidad, la inspección en las fronteras o en los puertos de ingreso estadounidenses ya no es suficiente para garantizar la inocuidad de una creciente marea de importaciones. Los logros de la FDA en la protección del público estadounidense dependen cada vez más de su capacidad para movilizarse más allá de las fronteras estadounidenses y trabajar con las contrapartes regulatorias de los gobiernos de otras naciones, así como con la industria y las organizaciones regionales e internacionales para contribuir a garantizar la calidad y la inocuidad de los productos antes del desembarco en los Estados Unidos. Con un compromiso mundial eficiente, la FDA colabora con numerosos socios internacionales para tejer una red de seguridad mundial que beneficie a la seguridad pública en los Estados Unidos y en el mundo. Introducción

6 R E T O S M U N D I A L E S : X X X X E S T R A T E G I A S M U N D I A L E S Retos mundiales: estrategias mundiales L a FDA, creada hace más de un siglo como un organismo para la protección del consumidor, reglamenta una amplia gama de productos esenciales para el público estadounidense (alimentos, productos médicos y radiactivos, alimentos para mascotas, piensos, productos de tabaco y cosméticos). De estos, los productos alimentarios y médicos son los más numerosos y omnipresentes, con un efecto en la salud y el bienestar general en los Estados Unidos. El alza en el volumen y la complejidad de las importaciones reguladas por la FDA implica un aumento del potencial de riesgos para el público estadounidense. En los últimos años, las importaciones reglamentadas por la FDA como melones cantalupos, pimientos, dentífrico, jarabe para la tos, medicamentos antigripales, tiras reactivas para monitores de glucosa, glicerina y un medicamento anticoagulante conocido como heparina afectaron desfavorablemente a la salud de los consumidores no solo en los Estados Unidos sino en todo el mundo. Con el fin de brindar una mejor protección al público de los Estados Unidos, la FDA aplica una variedad de estrategias de participación, en alianza con otros organismos y organizaciones de todo el mundo, para fortalecer la capacidad regulatoria mundial, formular y armonizar normas regulatorias científicas, profundizar la concientización sobre la importancia de los sistemas regulatorios en el contexto de un desarrollo económico más amplio, y compartir y analizar La globalización crea oportunidades reales para colaborar y multiplicar el efecto de nuestros conocimientos especializados y recursos colectivos. Las inversiones a nivel mundial son esenciales para el éxito de la FDA en el país. Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada 4 de la FDA para Programas Internacionales información y datos a nivel mundial para afianzar la toma de decisiones en el ámbito regulatorio y facilitar la identificación rápida y la respuesta a emergencias de salud pública provocadas por productos reglamentados por la FDA. Estas y otras iniciativas permiten a la FDA aprovechar y optimizar más estratégicamente sus recursos para la protección de la salud pública. Alimentos Actualmente el público estadounidense consume cantidades sin precedentes de alimentos importados. La FDA reglamenta la mayoría de los productos consumidos en los Estados Unidos, desde productos frescos hasta sucedáneos de la leche materna, así como ingredientes, complementos y aditivos alimentarios (por ejemplo, colorantes). A partir de 2011, aproximadamente uno de cada seis productos alimentarios reglamentados por la FDA para consumo en los Estados Unidos proviene del exterior y este porcentaje es mucho más alto en el caso de algunos productos, como los alimentos marinos (el 80 por ciento) y las frutas frescas (aproximadamente el 50 por ciento) 3, 4. Muchos alimentos importados son productos básicos (como las frutas y hortalizas frescas) o alimentos básicos de la despensa (el café, el té y el cacao), es decir, productos que seguramente se consumen a diario en casi todos los hogares de los Estados Unidos. Entre los años fiscales y 2010, las importaciones generales de alimentos en los Estados Unidos, según la medición por el número de líneas de alimentos importados, prácticamente se duplicó de 4,4 millones a 8,6 millones de líneas de importación 6. Las importaciones de frutas frescas, hortalizas, café, té y cacao crecieron más del doble desde En función de las últimas tendencias, el público de los Estados Unidos seguramente consumirá cantidades aún mayores de alimentos importados en los próximos años 8.

7 Los alimentos importados pueden implicar riesgos para los consumidores estadounidenses. Con el aumento del volumen de los alimentos importados crece también el riesgo de que algunos productos no cumplan las normas de la FDA. Las situaciones del mercado mundial suman desafíos sustanciales a la capacidad de la FDA de proteger a los consumidores estadounidenses. Los reglamentos menos rigurosos en muchos países proveedores, las cadenas de suministro complejas y los períodos en tránsito más prolongados para los alimentos importados introducen en su conjunto una mayor oportunidad para la contaminación, el deterioro, la adulteración y la falsificación. Líneas de importación 10 millones 8 millones 6 millones 4 millones Las importaciones de alimentos regulados por la FDA se han duplicado prácticamente desde 2002 Fuente: Veneziano, D Import Stats FY FDA de los EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC. 5 Muchos despachos y centros de la FDA desempeñan funciones centrales en el compromiso mundial* La Oficina de Operaciones y Políticas Regulatorias Mundiales (GO) brinda liderazgo y orientación en materia de política a las tareas nacionales e internacionales de la FDA en torno a la calidad y la inocuidad de los productos, como colaboración mundial, intercambio de datos a nivel internacional, operaciones en el terreno y actividades de cumplimiento y aplicación. La GO está conformada por: La Oficina de Programas Internacionales (OIP), que encabeza, administra y coordina las tareas que forman parte del compromiso mundial de la FDA y se desempeña como el enlace principal del organismo con los gobiernos extranjeros. La Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), que brinda el liderazgo de la FDA en torno a las importaciones, inspecciones y políticas para cumplimiento con el fin de aumentar al máximo el cumplimiento y reducir al mínimo el riesgo que conllevan los productos regulados por la FDA. La Oficina de Productos Médicos y Tabaco (OMPT) brinda coordinación de alto nivel y liderazgo en los centros de la FDA para medicamentos, sustancias biológicas, dispositivos médicos y productos de tabaco y fiscaliza los programas médicos especiales del organismo. La OMPT está conformada por: El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER), que garantiza la disponibilidad de vacunas, sangre y sustancias biológicas inocuas y eficaces. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), que reglamenta la fabricación, el etiquetado y el consumo de medicamentos de venta libre y bajo receta, como medicamentos terapéuticos biológicos y genéricos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que vela por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los dispositivos médicos y los productos radiactivos y promueve la innovación en torno a estos productos. El Centro de Productos de Tabaco (CTP), que fiscaliza la aplicación de la Ley para la prevención del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco mediante el establecimiento de normas, el examen de las solicitudes previas a la comercialización, la estipulación de etiquetas de advertencia y el establecimiento y el cumplimiento de restricciones a la publicidad y la promoción. La Oficina de Alimentos (OF) dispone todos los elementos de liderazgo, orientación y apoyo del Programa de Alimentos de la FDA para alcanzar las metas de salud pública del organismo. La OF está conformada por: El Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN), que garantiza que el suministro de alimentos de la nación sea inocuo, higiénico, sano y con etiquetas veraces y que los productos cosméticos sean inocuos y estén correctamente etiquetados. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM), que reglamenta los medicamentos, dispositivos y aditivos alimentarios administrados o empleados en las principales especies animales, tales como perros, gatos, caballos, pollos, pavos, ganado vacuno, cerdos y especies menores, además de los animales modificados genéticamente. La Oficina del Director Científico (OCS) provee el liderazgo estratégico, la coordinación y la experiencia para respaldar la excelencia, la innovación y la capacidad científicas en aras de la misión de salud pública de la FDA. La OCS está conformada por: El Centro Nacional de Investigación Toxicológica (NCTR), que proporciona conocimientos científicos especializados a la FDA; formula métodos y tecnologías innovadores en apoyo de la misión de la FDA y ayuda a difundir las prácticas regulatorias científicas a los países que procuran crear sistemas regulatorios científicos. * Esta lista comprende las oficinas y los centros de la FDA que participan ampliamente en el compromiso mundial. Se puede consultar una lista completa de las oficinas y los centros de la FDA en Retos mundiales: estrategias mundiales

8 6 La FDA tiene nuevas facultades para velar por la inocuidad de los alimentos. En términos reales, la FDA sólo puede inspeccionar un pequeño porcentaje (inferior al 3 por ciento) del enorme volumen de productos alimentarios que llegan a los puertos de ingreso estadounidenses, por lo cual es crucial que el organismo se concentre en garantizar que los productos alimentarios satisfagan las normas de los Estados Unidos antes de llegar 9. La Ley para la modernización de la inocuidad de los alimentos (FSMA), convertida en ley en enero de 2011, concede a la FDA facultades de importancia crítica para aplicar una nueva y trascendental estrategia encaminada a proteger la inocuidad y la seguridad del abastecimiento de alimentos en los Estados Unidos estrategia que promueve un nuevo nivel de responsabilización para todas las entidades de la cadena de abastecimiento desde el establecimiento productor hasta la mesa independientemente del lugar del mundo en que se encuentren. Los consumidores de todo el mundo, no solo de los Estados Unidos, esperan y exigen alimentos inocuos, sin importar su fuente. Michael Taylor, Comisionado Adjunto de la FDA para Alimentos Productos médicos Retos mundiales: estrategias mundiales La demanda de productos médicos en los Estados Unidos creció notablemente en la última década. La FDA regula una amplia gama de productos médicos: Productos y componentes farmacéuticos, como medicamentos recetados y remedios de venta libre de marca registrada y genéricos para uso humano o veterinario, así como otros productos para la salud, como filtros solares y dentífricos con flúor. Sustancias biológicas (productos elaborados por lo general con microorganismos vivos), como vacunas para uso humano, sangre y hemoderivados, productos para genoterapia y tejidos. Dispositivos médicos, desde simples bajalenguas, guantes quirúrgicos y amalgamas dentales hasta complejos equipos médicos, como productos para diagnóstico in vitro, equipos de diagnóstico por imágenes de última generación; páncreas artificial; sistemas quirúrgicos controlados por robot; complejos marcapasos cardíacos programables y desfibriladores implantables. La demanda de productos médicos en los Estados Unidos creció sustancialmente entre finales de la década de los años noventa y 2010, estimulada en gran parte por el surgimiento de tecnologías y servicios médicos nuevos que fueron incorporados de manera generalizada por el sistema sanitario estadounidense 10. En los últimos años, esta gran demanda en el país ha sido satisfecha cada vez más por productos importados 11. Por ejemplo, a partir de 2002, las importaciones de productos farmacéuticos y sustancias biológicas han crecido más del doble y las importaciones de dispositivos médicos se cuadriplicaron 12. Los productos farmacéuticos de origen extranjero representan ahora un 40 por ciento de los medicamentos consumidos en el país y un sorprendente 80 por ciento de los principios activos de los medicamentos consumidos en el mercado proviene del exterior 13. Con respecto a los dispositivos médicos, las importaciones representan actualmente más del 35 por ciento del mercado de equipos médicos 14. La globalización del sector de productos médicos genera desafíos regulatorios en cada una de las etapas, desde la formulación de productos hasta la compra final y el uso por parte de los proveedores de atención médica o los consumidores, según se ilustra en los tres ejemplos citados a continuación. Con frecuencia cada vez mayor los ensayos clínicos de nuevos productos médicos se realizan en el exterior. Todos los nuevos productos médicos (medicamentos, sustancias biológicas y dispositivos) deben someterse a revisión y autorización o aprobación de la FDA antes de su comercialización en los Estados Unidos. Como parte del proceso de aprobación antes de la comercialización, los fabricantes deben realizar ensayos clínicos (estudios científicos realizados en seres humanos) para determinar si el producto propuesto es inocuo y eficaz. La FDA inspecciona los emplazamientos donde se realizan los

9 ensayos clínicos para garantizar la protección de los participantes y el diseño y la ejecución del ensayo para generar datos precisos y pertinentes sobre el producto. De manera creciente, los ensayos clínicos se realizan en el exterior, con frecuencia en naciones con capacidad regulatoria limitada. Por ejemplo, entre octubre de 2007 y septiembre de 2008, se realizaron ensayos clínicos de productos médicos prácticamente en centros de investigación extranjeros con la participación de más de personas 15. El creciente número de ensayos clínicos realizados en el exterior se suma a las complejidades a las que se enfrenta la FDA para examinar las solicitudes de productos. Los productos médicos importados pueden acarrear riesgos. Debido al alto potencial de lucro, los productos médicos importados son vulnerables a medidas con motivaciones económicas que pueden representar un riesgo importante para los consumidores. En el caso de los productos farmacéuticos, estos riesgos se aplican por igual a los medicamentos genéricos y de marca registrada e incluyen adulteración económica y productos de calidad inferior, falsificados y pirateados. Con la proliferación del comercio internacional, muchos consumidores estadounidenses pueden adquirir productos farmacéuticos por vía electrónica y más directamente de fuentes extranjeras, con lo cual se incrementa su posible exposición a estos riesgos para la salud. La falta de identificadores únicos de los dispositivos médicos presenta desafíos. Muchos dispositivos médicos se comercializan en formas idénticas o prácticamente idénticas en todo el mundo, pero se conocen por diferentes nombres comerciales según el mercado. La mayoría de estos dispositivos carecen de un identificador uniforme a nivel internacional (por ejemplo, un nombre único o un número que se haya asignado sólo a ese producto). Cuando una autoridad de reglamentación descubre un problema con un dispositivo médico en un país, a las autoridades de la contraparte en otros países les resulta difícil o imposible saber si los dispositivos médicos empleados en sus países son comparables o idénticos al producto defectuoso. La incapacidad de trazar una correspondencia dificulta en gran medida la capacidad de la FDA y de otras autoridades para advertir a los profesionales del campo médico y a los consumidores sobre los posibles peligros. Líneas de importación Líneas de importación Líneas de importación Las importaciones Pharmaceutical de Imports productos Have farmacéuticos Increased han crecido More más Than del Double doble Since desde Las importaciones Biologics Imports de sustancias Have Increased biológicas han crecido More más Than del Double doble Since desde Las importaciones Imports of de Medical dispositivos Devices médicos Have han crecido More más Than del 450 Quadrupled por ciento Since desde millones 8 millones 6 millones 4 millones 2 millones 0 Fuente: Veneziano, D Import Stats FY FDA de los EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC. 7 Retos mundiales: estrategias mundiales

10 8 Productos de tabaco A diferencia de los productos alimentarios y médicos, los productos de tabaco, como los cigarrillos y el tabaco sin humo, son inherentemente nte peligrosos. Su consumo tiene graves efectos para la salud pública y la economía de los Estados Unidos, con alrededor de defunciones y $ millones en costos médicos y pérdida de productividad cada año. Más de 8,5 millones de estadounidenses padecen de enfermedades crónicas a raíz del tabaquismo y los adultos fumadores de cigarrillos fallecen 14 años antes en promedio que los no fumadores. Prácticamente todos los nuevos consumidores de productos de tabaco son menores de 18 años y uno de cuatro alumnos de la escuela secundaria en los Estados Unidos indica que consume tabaco 16, 17. En junio de 2009 se otorgó a la FDA la autoridad para regular los productos del tabaco con la aprobación de la histórica Ley para la prevención del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco. El organismo estableció rápidamente el Centro de Productos de Tabaco (CTP) con el fin de proteger la salud pública y reducir el consumo de tabaco por parte de los menores mediante la reglamentación de la fabricación, la comercialización y la distribución de los productos de tabaco. La tarea de este centro comprende el establecimiento de normas de desempeño, el examen de las solicitudes previas a la comercialización para los productos de tabaco, la estipulación de nuevas etiquetas con advertencias y la restricción de la publicidad y la promoción de los productos de tabaco. En sus comienzos, el CTP se centró en establecer la base científica y el marco regulatorio para reglamentar los productos de tabaco en los Estados Unidos. Además de muchas iniciativas nacionales, esta tarea comprende la movilización y el establecimiento de relaciones con reguladores del tabaco de todo el mundo que se enfrentan a desafíos similares para proteger al público de los riesgos y las consecuencias del consumo de este tipo de productos. Los funcionarios del CTP se reúnen con frecuencia con contrapartes de manera individual y en foros internacionales y realizan tareas, en asociación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros, para establecer las bases de una coalición mundial de reguladores del tabaco que puedan compartir información sobre prácticas óptimas, ideas y recursos para la reglamentación efectiva del tabaco. Estrategias para el compromiso mundial Retos mundiales: estrategias mundiales Con el crecimiento de la economía mundial, los países de Oficinas y puestos internacionales. Las oficinas y todo el mundo comparten cada vez más los riesgos de los los puestos internacionales de la FDA forjan alianzas productos importados. Ahora más que nunca, la protección sostenidas y sólidas con sus contrapartes en el extranjero; efectiva de la salud pública exige la colaboración en sirven de portales para la relación de otros países con alianzas de una serie de partes interesadas, organismos el organismo; recogen y aprovechan los conocimientos gubernamentales, industrias, el sector académico, locales y regionales y ofrecen una plataforma para la organizaciones no gubernamentales y comunidades inspección de establecimientos en el extranjero. científicas en aras de una meta única: proteger la salud Fortalecimiento de la capacidad regulatoria. La pública en todo el mundo. capacidad de los gobiernos para gestionar, evaluar y En respuesta a estos desafíos, la FDA incorporó una amplia regular los productos en cadenas de suministro cada vez gama de estrategias que aumentan su participación en la más complejas es un factor fundamental que afecta a la comunidad mundial de la salud pública, con la integración inocuidad y la eficacia de los productos. La FDA trabaja de los conocimientos del organismo sobre cómo se estratégicamente con una serie de países para suministrar formulan, fabrican y entregan productos en todo el mundo información, herramientas, capacitación y programas y su capacidad para garantizar que los productos importados de intercambio que contribuyen a forjar o fortalecer la al alcance de los consumidores de los Estados Unidos sean capacidad regulatoria. inocuos y eficaces. Estas estrategias comprenden:

11 Armonización de las normas científicas. La FDA y sus contrapartes en todo el mundo han trabajado durante años para armonizar las normas regulatorias. Como resultado, los países participantes comparten cada vez más una base común de metas científicas para la inocuidad, la calidad y la eficacia de los productos. Aprovechamiento del conocimiento y los recursos. Con los desafíos del mercado mundial en la actualidad, las autoridades de reglamentación deben utilizar sus recursos limitados de manera estratégica y eficiente. Las disposiciones para compartir conocimientos e información y las alianzas en colaboración para la toma de decisiones regulatorias ofrecen herramientas ventajosas potentes y mutuamente beneficiosas para la FDA y otros países y organizaciones. Observación e inspección de los riesgos. Con el fin de aprovechar al máximo los recursos para la observación e inspección de los productos importados, la FDA ha formulado estrategias y herramientas innovadoras que se benefician con los últimos avances de la ciencia, la ingeniería y la tecnología de la información. Un ejemplo de ello es el Sistema de evaluación predictiva en función de los riesgos para la verificación dinámica del cumplimiento de las importaciones (PREDICT), que ayuda a examinar los millones de alimentos y productos médicos importados que ingresan en los Estados Unidos anualmente con el fin de identificar con rapidez los que representan el mayor riesgo para la salud pública. Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a emergencias. En colaboración con socios de los Estados Unidos y de todo el mundo, la FDA ayuda a controlar, prepararse y responder a desafíos mundiales para la salud pública, como las pandemias internacionales o la distribución generalizada de los productos reglamentados que pudiesen estar contaminados. Promoción de la ciencia regulatoria. Los rápidos avances en los campos de la ciencia y la tecnología que contribuyeron al ritmo de la globalización ofrecen una promesa increíble para la promoción y la protección de la inocuidad, la calidad y la seguridad de los productos regulados por la FDA. Esta última trabaja activamente con socios mundiales para aprovechar los adelantos científicos y reunir productos, recursos y capacidad intelectual para apoyar la toma de decisiones regulatorias en el campo de la ciencia y lograr las mejores soluciones para la salud pública. Por otra parte, según se describió en el informe especial de la FDA de 2011, titulado Pathway to Global Product Safety and Quality 18, el organismo trabaja para transformarse, en los próximos diez años, de un organismo nacional que se desempeña en una economía globalizada a un organismo verdaderamente mundial preparado en su totalidad para enfrentar las presiones regulatorias de la globalización. Para tal fin, el organismo colaborará estrechamente con sus contrapartes extranjeras con el fin de forjar coaliciones mundiales de reguladores dedicados a construir y fortalecer una red mundial de seguridad de los productos y un sistema internacional de datos que puedan emplear para intercambiar información de manera proactiva en tiempo real y recursos en diversos mercados. Con el fin de cambiar el paradigma en forma verdadera y duradera, la FDA incorporará a las partes interesadas en un proceso que tendrá lugar en el curso de los próximos años. 9 Retos mundiales: estrategias mundiales

12 OFICINAS Y PUESTOS INTERNACIONALES Oficinas y puestos internacionales Tras la serie de crisis de salud pública en los Estados Unidos en 2007 y 2008 a raíz de varios alimentos y productos médicos importados, se tornó evidente que la falta de una presencia en el extranjero de la FDA menoscababa la capacidad de respuesta institucional rápida y eficiente. La FDA, con el apoyo del Congreso de los Estados Unidos, reaccionó rápidamente con el establecimiento de oficinas internacionales y la asignación de personal a lugares estratégicos en todo el mundo. En 2011, comprendían: La Oficina de China, con puestos en Beijing, Shanghai y Guangzhou. La Oficina de la India, con puestos en Nueva Delhi y Mumbai. La Oficina de América Latina, con puestos en San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de México en México. La Oficina de Europa, con puestos en Bruselas, Bélgica; Londres, Reino Unido; y Parma, Italia. La Oficina de Asia y el Pacífico, ubicada en la sede de la FDA. El Puesto de África Subsahariana, ubicado en Pretoria, Sudáfrica. El Puesto del Oriente Medio y África Septentrional, ubicado en Ammán, Jordania. Estas oficinas y puestos, dependientes de la OIP de la FDA, permiten la presencia de la institución en todo el mundo. El personal de la FDA trabaja cerca de sus contrapartes regulatorias extranjeras, el sector y las comunidades científica y académica en los países, así como con otros organismos del Gobierno estadounidense en el exterior, en cumplimiento de las funciones esenciales para la capacidad de la FDA de proteger al consumidor estadounidense, a saber: Kathleen Sebelius, Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE.UU., encabeza una delegación de representantes de la FDA y de otros organismos de ese Departamento en una reunión celebrada en enero de 2012 con funcionarios del Gobierno de la India y partes interesadas de la industria y otros sectores de ese país. El establecimiento de vínculos y una relación de confianza con las contrapartes extranjeras. La creación de una base de conocimientos sobre el panorama regulatorio, cultural, económico, geopolítico, de salud pública y de seguridad. La observación de los acontecimientos económicos locales y los sucesos naturales que pueden afectar a la calidad y la disponibilidad de alimentos y productos médicos destinados a los Estados Unidos. La identificación y promoción de estrategias e iniciativas sistémicas prioritarias y mutuamente beneficiosas para los Estados Unidos y el país o región anfitrión. La función de representante y vocero de la FDA en el país, en la que se pone en contacto a los expertos de la FDA con las partes interesadas correspondientes con el fin de ampliar su comprensión y conocimiento de las políticas, los reglamentos y la orientación de la Administración para los productos importados. 10

13 11 Las oficinas y los puestos internacionales de la FDA abarcan todas las regiones del mundo Londres, Reino Unido Bruselas, Bélgica Parma, Italia Ciudad de México, México San José de Costa Rica Ammán, Jordania Nueva Delhi, India Mumbai, India Santiago de Chile Pretoria, Sudáfrica Oficina de China Oficina de la India Oficina de América Latina Oficina de Europa Oficina de Asia y el Pacífico Puesto del Oriente Medio y África Septentrional Puesto de África Subsahariana Sede de la FDA Oficina de China En noviembre de 2008, la FDA inauguró su primera oficina internacional en China. Este último país era de especial interés para la FDA porque es una fuente importante y en rápido crecimiento de importaciones reguladas por ese organismo. Por ejemplo, en 2008, los Estados Unidos importaron más de $5.000 millones de productos alimentarios provenientes de China (aproximadamente el 6 por ciento, en valor en dólares, del total de las importaciones de alimentos a los Estados Unidos ese año) 19, 20, casi $700 millones de productos farmacéuticos 21 y más de $3.000 millones de dispositivos médicos 22. Con tres El distrito del barrio chino en la ciudad de Nueva York es uno de muchos lugares en los Estados Unidos en que los consumidores pueden adquirir alimentos importados de China. La inauguración de la Oficina de China de la FDA fue un hito fundamental en el nuevo período de cooperación entre los Estados Unidos y China en torno a la inocuidad de alimentos, piensos y productos médicos. Chris Hickey, Director de la Oficina de China de la FDA puestos (en Beijing, Shanghai y Guangzhou), la Oficina está conformada por expertos en alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Fortalecimiento de la capacidad regulatoria La Oficina de China de la FDA colabora con sus contrapartes para fortalecer la capacidad regulatoria y compartir las prácticas óptimas, por ejemplo, mediante la organización de instrucción de la FDA en ámbitos regulatorios importantes, como alimentos envasados con bajo contenido acídico 23, acuicultura, prácticas clínicas adecuadas y sistemas de calidad. La Oficina de China también colaboró con los centros de la FDA y la Universidad de Pekín para establecer un programa de posgrado de nivel internacional en gestión de la ingeniería farmacéutica. Este programa modelo capacita a futuros líderes del sector farmacéutico chino y acelera la modernización del propio sector. Oficinas y puestos internacionales

14 12 Un nuevo período en la cooperación entre los Estados Unidos y China En diciembre de 2007, la FDA y sus contrapartes chinas formalizaron un nuevo período de cooperación cuando los Estados Unidos y China firmaron dos memorandos de acuerdo que sentaron precedente para afianzar la inocuidad de los alimentos, los medicamentos, los dispositivos médicos y los piensos comercializados entre los dos países 24. De conformidad con estos acuerdos jurídicamente vinculantes, los Estados Unidos y China acordaron notificarse de manera recíproca tan pronto descubran una circunstancia, como el retiro de un producto del mercado, que podría poner en peligro la salud pública. Por otra parte, los reguladores chinos exigirán la inscripción de productos exportados a los Estados Unidos y trabajarán en aras de un sistema de certificación del cumplimiento de estos productos con las normas de la FDA antes de su exportación 25. Estos acuerdos actualmente los únicos acuerdos vinculantes que la FDA celebró con otro regulador brindaron un marco importante para que la Oficina de China de la FDA afiance su cooperación técnica y flujo de información con sus contrapartes chinas. Inspectores en el país exportador más importante de medicamentos (por La Oficina de China está integrada por varios inspectores volumen) y el octavo exportador más importante de asignados a Shanghai y Guangzhou. Además de las alimentos (por volumen) a los Estados Unidos 26, 27. inspecciones programadas, puede responder con rapidez Asimismo, con diversidad demográfica, mano de obra cuando sea necesario para inspeccionar establecimientos altamente calificada y condiciones económicas favorables, de alto riesgo y en momentos de crisis, por ejemplo, cuando la India se convirtió en un lugar cada vez más atractivo se descubre un problema de seguridad con un producto para realizar ensayos clínicos. En consecuencia, el valor del fabricado en China. Dado que la reglamentación de gran mercado de los ensayos clínicos en la India creció más del parte de la inocuidad de los alimentos, los medicamentos triple entre 2002 y , 29. y los dispositivos en China se lleva a cabo a nivel local, La Oficina de la India de la FDA tiene dos puestos, los inspectores de la FDA dedican tiempo a establecer en Nueva Delhi y Mumbrai, dotados de expertos en relaciones sólidas con los reguladores chinos locales. medicamentos, dispositivos y alimentos, así como También contribuyen a capacitar a los reguladores chinos inspectores. Ha estado trabajando para construir y en prácticas de inspección acertadas, movilizar el sector mantener relaciones productivas con sus contrapartes con chino y participar en foros públicos. el fin de abordar cuestiones regulatorias de interés mutuo y coordinar rápidamente las respuestas a situaciones de salud pública emergentes u otras situaciones urgentes. Oficina de la India La FDA inauguró su Oficina de la India en noviembre de Con una economía en rápido crecimiento, la India comenzó a emerger como un socio comercial clave de los Estados Unidos. Por ejemplo, en 2009, era el cuarto Fortalecimiento de la capacidad regulatoria En colaboración con sus contrapartes indias y con los Centros de la FDA y la ORA, la Oficina de la India identifica prioridades para el fortalecimiento de la capacidad y la colaboración técnica y se asocia con el Gobierno de la India y las partes interesadas del sector, Oficinas y puestos internacionales Ceremonia de graduación de 2011 en la Universidad de Pekín, Programa de Maestría en Gestión Internacional de Ingeniería Farmacéutica.

15 en la medida de lo posible, en respuesta a estas prioridades. Por ejemplo, en respuesta a la solicitud de reguladores indios a efectos de contar con un programa plurianual para capacitar a los instructores sobre prácticas clínicas óptimas e inspecciones de la investigación clínica, la Oficina de la India de la FDA y varios expertos colaboraron en la adaptación de un programa para ese país 30. Como resultado directo, la autoridad de reglamentación farmacéutica de la India ahora certifica a los inspectores de los ensayos clínicos, así como a los instructores para ampliar la capacidad de los recursos humanos en el futuro. Inspectores en el país La Oficina de la India de la FDA incluye a cinco inspectores con sede en Mumbai a quienes la sede central asigna a misiones periódicas de inspección que cubren todo el espectro de los productos reglamentados por la Administración. Los inspectores en el país también pueden responder con celeridad cuando es necesario debido a un plazo breve (como un plazo regulatorio) o a una inspección de las instalaciones de alto riesgo tras descubrir un problema con la inocuidad de un producto fabricado en la India. Por ejemplo, la Oficina de la India estuvo en condiciones de enviar a investigadores a un establecimiento indio en el lapso de un día hábil después de que un producto farmacéutico fabricado en el establecimiento fue retirado voluntariamente del mercado estadounidense por el distribuidor en los Estados Unidos debido a problemas de contaminación. Los investigadores descubrieron varias infracciones de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF) y los resultados de las inspecciones permitieron a la FDA emitir un aviso de alerta con respecto a las importaciones hasta que se corrigieron las infracciones. Dado que gran parte de la tarea en torno a la inocuidad de los alimentos, los medicamentos y los dispositivos en la India se reglamenta a nivel local, los inspectores de la FDA en el país dedican tiempo a la interacción con las contrapartes locales y al establecimiento de relaciones sólidas con los reguladores del Estado. También participan en foros públicos organizados por asociaciones de fabricantes indios para educar a sus miembros sobre los requisitos de la FDA y ayudarles a mejorar su capacidad para satisfacer los requisitos estadounidenses. Oficina de América Latina La Oficina de América Latina de la FDA (con puestos en San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de México, en México) se inauguró en abril de Atiende a 44 países y territorios en México, América Central, América del Sur y el Caribe (una extensa y variada región geográfica, con una amplia gama de sistemas regulatorios y problemas con productos). El personal de la FDA en América Latina viajó extensamente para reunirse con las La India suministra cerca de una cuarta parte de las especias, los aceites y colorantes de alimentos que se consumen en los Estados Unidos 31. partes interesadas pertinentes representantes del gobierno provenientes de los sectores regulatorio, sanitario, agrícola y comercial; asociaciones sectoriales y profesionales; organizaciones de desarrollo; organizaciones multilaterales y el sector académico muchas de las cuales se mostraron sumamente agradecidas por la presencia de la FDA. Las actividades clave comprenden mayor conocimiento e información sobre los reglamentos, pautas y requisitos de la FDA; la creación de una base de conocimientos de la FDA sobre sistemas y prácticas regionales y la identificación de los ámbitos más estratégicos para colaboración, fortalecimiento de la capacidad y armonización de las normas y prácticas. Si bien los inspectores de la FDA no integran la Oficina de América Latina como tal, los puestos establecen una base para las inspecciones de la inocuidad de los alimentos y de vigilancia realizadas por la FDA mediante el enlace con antelación con el sector y las autoridades de reglamentación. Fortalecimiento de la capacidad regulatoria A la luz de la diversidad de los productos importados provenientes de América Latina que reglamenta la FDA, es esencial utilizar los medios limitados de manera estratégica. Para tal fin, la Oficina de América Latina se centró en programas diseñados para propiciar la amplia diseminación de información clave. Por ejemplo, para muchos de sus programas de capacitación de instructores, la Oficina de América Latina de la EPA invita a funcionarios capaces y autorizados a diseminar ampliamente la formación en sus países de origen. Algunos documentos de la FDA se tradujeron al español con la meta de ampliar el alcance de la FDA. La instrucción y la orientación sobre el etiquetado de alimentos han sido prioritarias para ayudar a garantizar que las exportaciones cumplan los requisitos de la FDA para el ingreso a los Estados Unidos. Los gobiernos locales y las organizaciones sanitarias regionales expresaron marcado interés en el fortalecimiento de su capacidad para realizar inspecciones de alimentos e investigación clínica de manera comparable a la FDA. Las tareas futuras para fortalecer la capacidad de instrucción contribuirán a cimentar la confianza de la FDA en el uso de datos derivados de las inspecciones realizadas por las autoridades locales. 13 Oficinas y puestos internacionales

16 14 Oficina de Europa Oficinas y puestos internacionales La Oficina de Europa de la FDA afianza una tradición de cooperación de larga data con las autoridades de reglamentación europeas en torno a cuestiones de salud pública de importancia mutua. La Oficina, que abarca a la Unión Europea (UE) y a países individuales que no son miembros de la UE, como Suiza y Noruega, facilita el avance en torno a muchos proyectos conjuntos entre Europa y los Estados Unidos que abarcan todo el espectro de los productos reglamentados por la FDA. Intereses compartidos, relaciones bien enfocadas y normas regulatorias comparables constituyen un buen cimiento para las alianzas productivas y la multiplicación del efecto de los recursos con el propósito de beneficiar la salud pública a ambas márgenes del Atlántico. La FDA inauguró su Oficina de Europa en Bruselas, Bélgica, en mayo de Como parte de los acuerdos recíprocos, los miembros del personal de la FDA tienen su sede también en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres, Reino Unido, y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma, Italia, mientras que el personal de la EMA y la EFSA está destinado a la sede de la FDA en los Estados Unidos. La Oficina de Europa de la FDA mantiene una activa relación bilateral con las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica (ARN) en toda Europa y ha contraído compromisos de confidencialidad con varias autoridades y países europeos, entre ellos, la Comisión Europea, Francia, Alemania, Irlanda, Italia y los Países Bajos. Multiplicación del efecto de los recursos para la inspección Con rigor comparable en las inspecciones de la FDA y la EMA, existen oportunidades importantes para que los dos organismos multipliquen el efecto de sus recursos para la inspección. La FDA y la EMA han analizado este potencial en diversas actividades. Observaron las inspecciones de cada una de ellas e inspeccionaron conjuntamente emplazamientos de fabricación en los Estados Unidos y la UE. Mediante este trabajo, la FDA y la EMA han sentado los cimientos para el entendimiento, la confianza y las decisiones a partir de la base de datos. Asesoramiento científico paralelo La FDA y la EMA colaboraron para ofrecer orientación científica de manera paralela a los patrocinadores de medicamentos que desean someter a examen una solicitud de registro de un nuevo medicamento en los mercados estadounidense y europeo. El proceso voluntario se inicia a pedido del patrocinador al comienzo de la fase de formulación del producto. Los organismos acuerdan analizar la solicitud del patrocinador en paralelo y proporcionarle orientación simultáneamente. El patrocinador presenta el mismo conjunto de información a ambos organismos, que intercambian las respuestas. La FDA y la EMA se reúnen junto con el patrocinador para abordar lo que podría necesitarse para la aprobación y se enteran de las inquietudes mutuas. Si bien la FDA y la La interacción de la EMA con la FDA contribuye a la disponibilidad de medicamentos nuevos inocuos y eficaces, lo antes posible, con datos pertinentes para todas las regiones. Hilde Boone, Enlace entre la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA EMA expiden respuestas separadas, los patrocinadores se benefician de la mayor eficiencia y las oportunidades para la armonización, mientras que los organismos se benefician con la comunicación y la interacción, además de entender mejor en caso de resultados divergentes. Evaluación y vigilancia de productos Los científicos de la FDA y la EMA multiplican el efecto de su conocimiento con la participación en diálogos e intercambios de información periódicos sobre las solicitudes de comercialización del sector en curso para productos en ámbitos de interés común, como oncología, vacunas, tratamientos avanzados, farmacovigilancia, hemoderivados, genoterapia, biomarcadores, medicamentos pediátricos, productos de uso veterinario y medicamentos sin interés comercial para enfermedades raras. Los diálogos comprenden interpretación de datos, requisitos para la aprobación de productos y estudios posteriores a la comercialización. En muchos temas, los científicos de la FDA y la EMA conforman un pequeño grupo a nivel mundial que trabaja en estos temas, con lo cual estas conversaciones son particularmente críticas como aportes a las decisiones institucionales sobre las solicitudes de comercialización recibidas. La FDA y la EMA también mantienen extensos intercambios específicos sobre exámenes y cuestiones de inocuidad de productos particulares y notifican con antelación las decisiones regulatorias importantes. Comparabilidad de la inocuidad alimentaria La Oficina de Europa de la FDA realizó avances invalorables en torno a varias cuestiones alimentarias en que los Estados Unidos y la UE tienen perspectivas discordantes. Por ejemplo, la FDA y la UE han evaluado la comparabilidad de sus dos sistemas de inocuidad de los alimentos para establecer las bases del trabajo futuro en torno a la comparabilidad según la FSMA. Oficina de Asia y el Pacífico La Oficina de Asia y el Pacífico de la FDA, con asiento en la sede de la FDA, tiene a su cargo una zona amplia que comprende Canadá y los 29 países de la región, con excepción de China e India. Estos países son diversos, oscilan entre pequeñas naciones insulares hasta economías mundiales de peso. Son países con sistemas regulatorios

17 Proyecto piloto para comparar los sistemas de inocuidad de los alimentos en Nueva Zelanda y los Estados Unidos 15 La FDA mantiene una colaboración de trabajo de larga data con la Autoridad de Nueva Zelanda para la Inocuidad Alimentaria (NZFSA), su contraparte neozelandesa, que en 2010 se fusionó con el Ministerio de Agricultura y Pesca de dicho país. En los últimos tiempos, la NZFSA participó en un proyecto piloto de comparabilidad a cargo de la FDA. En dicho proyecto, la FDA revisó extensamente el sistema de inocuidad alimentaria de Nueva Zelanda con el fin de determinar si dispone de un nivel de protección de la salud pública comparable al del sistema de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos. Los resultados del proyecto están en fase de evaluación. Si el resultado revela comparabilidad positiva, esto podría permitir a la FDA y a Nueva Zelanda aprovechar sus recursos en el futuro en el ámbito de la inocuidad alimentaria. El examen de la comparabilidad constituiría la base también para la renovación de los memorandos de entendimiento entre los dos países para las exportaciones a los Estados Unidos de alimentos marinos, mariscos y productos lácteos que no sean de grado A. La trayectoria de la globalización entre las naciones apunta claramente a la mayor cooperación, colaboración, transparencia e intercambio de datos, lo cual aumenta la interdependencia. Paul Seligman, Director de la Oficina de Asia y el Pacífico de la FDA sumamente desarrollados y relaciones de larga data con la FDA (como Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda), así como potencias económicas emergentes (como es el caso de Corea del Sur y Singapur). La FDA trabajó multilateralmente con la Cooperación Económica de Asia y el Pacífico (APEC), foro intergubernamental conformado por 21 economías miembros en la región de Asia y el Pacífico, para suministrar instrucción avanzada en la inspección de prácticas clínicas adecuadas (PCA); fortalecer los sistemas de inocuidad alimentaria y combatir los medicamentos falsificados o pirateados. En 2011, Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA, encabezó la delegación de los Estados Unidos en la tercera reunión del Foro de Cooperación sobre Inocuidad de los Alimentos de la APEC, organizada por los Estados Unidos. La FDA también es socia de la Red de Institutos de Capacitación en Asociación del Foro de Cooperación sobre Inocuidad de los Alimentos, que fortalece la capacidad en inocuidad de los alimentos mediante la colaboración del sector alimentario y los expertos académicos en inocuidad de los alimentos con los reguladores. Puesto del Oriente Medio y el África Septentrional El puesto del Oriente Medio y el África Septentrional (MENA) de la EPA, ubicado en Ammán, Jordania, abarca 20 países de la región con variabilidad en materia de desarrollo regulatorio. El puesto, que se inauguró en junio de 2011, está cobrando importancia cada vez mayor con el continuo aumento del número de líneas de productos reglamentados por la FDA que se exportan a los Estados Unidos desde la región. Por medio de su asesor regional principal para el Oriente Medio y África Septentrional, la FDA trabaja para construir relaciones de colaboración con sus contrapartes y apoyar la aplicación de enfoques preventivos en función de los riesgos con el fin de garantizar la inocuidad y la calidad de los productos. Por ejemplo, la OIP de la FDA ayudó recientemente a las contrapartes jordanas a comprender mejor sus reglamentos para el envasado de alimentos como un posible modelo para la formulación de reglamentos jordanos para el envasado de alimentos y la FDA envió a expertos a Arabia Saudita para explicar sus reglamentos sobre dispositivos médicos y analizar posibles vías para que la Autoridad de Alimentos y Medicamentos saudita establezca su propio laboratorio para el diagnóstico in vitro. El puesto del MENA también trabaja con las industrias con miras a ayudarles a comprender y cumplir los requisitos de importación establecidos por la FDA. Como punto crítico del comercio, la región del MENA suele utilizarse como destino provisorio (por ejemplo, para etiquetado y envasado) de los productos con destino a los Estados Unidos. El asesor regional principal de la FDA para el Oriente Medio y África Septentrional colabora con las contrapartes en la formulación de mecanismos que mejoren la capacidad de la FDA para identificar, en las fronteras de los Estados Unidos, productos adulterados y etiquetados incorrectamente provenientes de la región. La FDA también capacita e intercambia información con objeto de fortalecer la capacidad regulatoria. Por ejemplo, la OIP celebró una conferencia en El Cairo, Egipto, en 2010 para ofrecer una oportunidad de que los reguladores de alimentos compartiesen sus experiencias con respecto a los elementos y los desafíos de los sistemas sólidos de inocuidad alimentaria. En 2012, la FDA capacitará a los reguladores de ensayos clínicos en prácticas clínicas adecuadas. Por otra parte, la FDA trabaja en la traducción de documentos clave al árabe (el principal idioma de la región) y los pone a disposición de las contrapartes regulatorias y la industria con el fin de ayudar a garantizar la inocuidad de los alimentos que regula y las importaciones de productos médicos de la región. Oficinas y puestos internacionales

18 16 Puesto de África Subsahariana El puesto de África Subsahariana (SSA) de la FDA, que se inauguró en Pretoria, Sudáfrica, en junio de 2011, cubre los 48 países del África Subsahariana. Si bien muchas de las economías africanas en desarrollo siguen enfrentando dificultades, algunas otras están listas para aprovechar las iniciativas de importación y exportación. En años anteriores, el personal que trabajaba desde la sede de la FDA había establecido un marco de relaciones e intercambio con varios países africanos a través de intercambios de información e instrucción. Con su puesto en SSA, el organismo ahora puede llegar a más países del África Subsahariana, en particular los que tienen escasez de personal sanitario de nivel gubernamental. El puesto de SSA multiplicará el efecto de sus recursos de diversas maneras. Por ejemplo, los países africanos se unieron en varios bloques regionales, conocidos como Comunidades Económicas Regionales (REC), para aunar sus recursos y conocimientos especializados y trabajar en aras del desarrollo mutuo y de metas económicas comunes. El puesto de SSA planea reflejar este enfoque y para ello trabajará bajo el conjunto de las secretarías de las REC; se dirigirá a los bloques de países y se centrará en esfuerzos de colaboración diseñados para lograr máximo beneficio e impacto. El puesto de SSA se asociará con otros organismos estadounidenses en la Embajada de los Estados Unidos en Pretoria para aprovechar las relaciones interinstitucionales que ya establecieron estos organismos con contrapartes gubernamentales en la región. Durante los primeros meses del puesto de SSA, el asesor regional principal para África Subsahariana se reunió con los colegas del Gobierno de los Estados Unidos y organizaciones intergubernamentales regionales para establecer relaciones, entender sus prioridades y considerar posibles ámbitos de apoyo mutuo, colaboración y sinergia. Con muchos ensayos clínicos actualmente en curso en la región de África Subsahariana, el fortalecimiento de Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) La FDA respalda el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) establecido por el Gobierno de los EE.UU., el compromiso de mayor envergadura por parte de cualquier nación para combatir una enfermedad a nivel internacional 32. Uno de los ámbitos clave de concentración es poner el tratamiento antirretrovírico actualmente el más eficaz contra el SIDA al alcance de las personas con el SIDA. El tratamiento antirretrovírico, que suele implicar la administración de por lo menos tres medicamentos, reduce notablemente el número y la gravedad de las enfermedades relacionadas con el VIH, con lo cual mejora tanto su duración como la calidad de vida de los pacientes con SIDA. De conformidad con el PEPFAR, el CDER de la FDA ha sido responsable de coordinar un proceso en el que los medicamentos antirretrovíricos genéricos, como las formulaciones para niños, fueron certificados tras satisfacer las normas de inocuidad y calidad de los productos en los Estados Unidos. Los compradores de productos en el programa del PEPFAR utilizan estas aprobaciones provisionales para guiar las compras. La FDA colabora ahora con el sector y otras organizaciones de salud para promover la aprobación más rápida de estos medicamentos por parte de las autoridades de reglamentación en los países al amparo del PEPFAR de manera que puedan llegar sin demora a los pacientes con SIDA Con la racionalización del proceso decisorio, estas aprobaciones ahorran muchos millones de dólares al año y permiten a millones de personas en países participantes en el PEPFAR, como los países de África y Asia, recibir tratamientos contra el VIH/SIDA que salvan vidas. Al 30 de septiembre de 2010, el PEPFAR había ofrecido tratamiento antirretrovírico a más de 3,2 millones de hombres, mujeres y niños en todo el mundo 33. Oficinas y puestos internacionales Examen del material de un caso en la instrucción sobre PCA en Bostwana en octubre de la fiscalización regulatoria de estos ensayos es una prioridad importante de la FDA. En 2010 y 2011, la FDA impartió instrucción para la inspección de las prácticas clínicas adecuadas en la región, con la participación de 11 naciones, y, en 2011, instrucción avanzada en este campo, con la participación de 13 naciones. Sudáfrica, que durante décadas ha realizado correctamente los ensayos, ha participado para asistir a los países vecinos donde la experiencia es escasa.

19 FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD REGULATORIA La capacidad regulatoria es la posibilidad que tienen las autoridades gubernamentales de garantizar la disponibilidad de alimentos, productos médicos y de otro tipo inocuos y de alta calidad, reglamentados por la FDA, mediante el cumplimiento eficaz de funciones regulatorias esenciales, como el examen, la inscripción, la concesión de licencia, la inspección, las pruebas de laboratorio y la vigilancia posterior a la comercialización de los productos. Con el consumo sustancial de alimentos y productos médicos importados en los Estados Unidos, la capacidad de otros países de garantizar la inocuidad y la calidad de los productos que exportan es directamente pertinente para la salud pública de este país. El fortalecimiento de la capacidad regulatoria, elemento vital de la cartera de compromiso mundial de la FDA, propicia la inocuidad de los productos importados y mejora el control de las enfermedades antes de que lleguen a las fronteras de los Estados Unidos 34, 35. Por otra parte, la capacidad regulatoria más sólida en el exterior mejora de manera importante la salud y la calidad de vida de las personas y las comunidades en el mundo en desarrollo, y ayuda a reforzar y garantizar las inversiones públicas y privadas en la formulación de nuevos medicamentos y vacunas, así como en la producción agrícola y alimentaria 36. Las actividades para el fortalecimiento de la capacidad pueden realizarse en diferentes niveles: el entorno regulatorio de un país, sus organizaciones e instituciones o con personas en las comunidades científicas y regulatorias procedentes 37. Al ayudar a los países a fortalecer su capacidad regulatoria, fortalecemos su poder para mejorar la inocuidad y el valor de los bienes que consume su propia población, al tiempo que aumentamos la confianza en las importaciones que envían a los Estados Unidos. Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA Transferencia de conocimientos e información regulatoria La OIP colabora con todos los centros y oficinas de la FDA en el ámbito del fortalecimiento de la capacidad. Estas tareas comprenden la transferencia de información esencial, conocimientos, herramientas y estrategias a otras naciones de manera que estas puedan aplicarlos y adaptarlos para formular y fortalecer sus propias infraestructuras regulatorias. Por lo general, la tarea se realiza por medio de educación e instrucción, diseminación de material y la traducción de módulos y documentos de instrucción en los ámbitos científico, técnico, regulatorio y de inspección. Los ejemplos citados a continuación destacan una gama de estrategias que emplea la FDA para ayudar a fortalecer la capacidad regulatoria. Foros de la FDA para autoridades internacionales de reglamentación Con frecuencia, los centros de la FDA celebran foros en los que las contrapartes regulatorias de todo el mundo pueden intercambiar información, forjar relaciones de colaboración y profundizar su comprensión de las operaciones de la FDA y los requisitos regulatorios para productos médicos: Medicamentos. Desde 2005, dos veces al año, en abril y octubre, el CDER organiza el Foro del CDER para las autoridades internacionales de reglamentación farmacéutica. Los foros brindan a los reguladores extranjeros la oportunidad de informarse sobre la FDA y su proceso de examen de medicamentos y de intercambiar información regulatoria al respecto. En conjunto, casi 500 colegas internacionales de más de 70 países asistieron a los 13 foros que celebró el CDER hasta octubre de Dispositivos médicos. Desde 2009, el CDRH ha celebrado dos foros al año que brindan la oportunidad a los reguladores de dispositivos médicos de forjar Fortalecimiento de la capacidad regulatoria 17

20 18 Participantes en el Foro del CDER para las autoridades internacionales de reglamentación farmacéutica, celebrado en octubre de Multiplicación del efecto de los recursos relaciones de colaboración, intercambiar información y perspectivas regulatorias y recibir instrucción básica y avanzada sobre los dispositivos médicos y productos radiactivos regulados por la FDA. Sustancias biológicas. A partir de 2008, el CBER organiza un seminario periódico para los reguladores extranjeros sobre la reglamentación de la FDA de las sustancias biológicas. Herramientas didácticas en Internet El mundo del CDER. El interés entre los reguladores extranjeros de aprender sobre la ciencia, la tecnología, los reglamentos y los procesos que emplea el CDER para proteger la salud pública ha tenido un crecimiento exponencial en los últimos años. En respuesta a esta demanda y a las necesidades de los colegas extranjeros que no pueden asistir a los Foros del CDER para las autoridades internacionales de reglamentación farmacéutica, con el apoyo de la OIP el CDER creó recientemente un compendio de información en la web llamado El mundo del CDER 38. Este compendio comprende información sobre la manera en que el CDER cumple su misión, se adapta a nuevas iniciativas legislativas e inicia rumbos en la ciencia regulatoria para mejorar la salud pública. Con el tiempo, El mundo del CDER crecerá y evolucionará con la incorporación de otros módulos. El CDRH aprende. Tras la creación de módulos de instrucción en Internet para uso interno de la FDA, el CDRH se enteró de que también eran valiosos para los reguladores extranjeros y los fabricantes de dispositivos. Esta herramienta didáctica integral e interactiva, que se puede consultar en el sitio web de la FDA como El CDRH aprende 39, incluye una serie de módulos de instrucción que permiten avanzar al ritmo individual y cubren una amplia gama de temas sobre la reglamentación de dispositivos médicos y salud radiológica que van desde la autoridad de la FDA para el examen previo a la comercialización por el CDRH, vigilancia posterior a la comercialización y programas de cumplimiento. En 2010 y 2011, con el propósito de ampliar su alcance mundial, la OIP y el CDRH colaboraron en la traducción de los módulos al mandarín y el español. Seminario virtual del CBER sobre sustancias biológicas. El CBER publica una herramienta didáctica en Internet en el sitio web de la FDA 40 para suministrar a los reguladores de todo el mundo acceso fácil a información sobre la fiscalización regulatoria de los productos biológicos en los Estados Unidos. Esta información refleja la presentada en los seminarios periódicos del CBER dirigidos a reguladores extranjeros, con lo cual amplía su alcance mundial. Los usuarios pueden enviar un mensaje electrónico al CBER con preguntas una vez culminado el seminario en Internet. Programa internacional para el intercambio de científicos En 2009, el NCTR de la FDA estableció el Programa internacional para el intercambio de científicos (ISEP). El ISEP fortalece la capacidad mundial en la ciencia regulatoria al brindar formación a alumnos, reguladores y académicos de los países en desarrollo. Mediante la investigación directa intensiva y el acompañamiento presencial en el NCTR, en Jefferson, Arkansas, los participantes aprenden conceptos, aptitudes y técnicas esenciales para cinco competencias centrales de la ciencia regulatoria: seguridad en el laboratorio, diseño de estudios, ética de las investigaciones, bioinformática e integridad de los datos. La meta es ofrecer a los participantes, seleccionados en parte por su potencial de liderazgo, suficiente instrucción para que utilicen de manera satisfactoria estas competencias al regresar a sus respectivos países. Entre los participantes se encontraron: Tres científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Estado de China, que permanecieron más de cuatro meses en el NCTR aplicando tecnologías de bioinformática a datos regulatorios de manera de que pudiesen regresar para facilitar la creación de infraestructura bioinformática en China.

21 Una científica de la Universidad de São Paulo, Brasil, se deben formular sobre el protocolo para ayudar a que colaboró durante un año en un proyecto de investigación biomédica participativa en la comunidad de manera que pudiese aplicar esta estrategia de investigación en el Brasil para la protección de poblaciones con diversidad étnica. garantizar que los ensayos protejan a los participantes y cumplan las normas de calidad pertinentes. Un estadígrafo matemático de la Universidad de Corea, Corea del Sur, que recibió capacitación en toxicogenómica, una nueva disciplina para evaluar los riesgos de los medicamentos para la salud. Esta investigación es importante para la toma de decisiones en el campo regulatorio en diversos países, como los Estados Unidos y Corea del Sur. Instituto Conjunto de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (JIFSAN) El CFSAN de la FDA, como elemento integral del programa de alimentos de la FDA, multiplica el efecto de parte de sus tareas internacionales para el fortalecimiento de la capacidad con el JIFSAN de la Universidad de Maryland para: Realizar programas de instrucción en los países sobre inocuidad alimentaria para fortalecer la capacidad mundial (por ejemplo, prácticas agrícolas acertadas). Participar en la Red de Institutos de Capacitación en Asociación de la APEC para fortalecer la capacidad en el ámbito de la inocuidad alimentaria. Brindar instrucción para el análisis de riesgos para la inocuidad alimentaria con miras a afianzar el uso mundial de los principios de análisis de riesgos. Proporcionar instrucción directa en el laboratorio a través del Laboratorio internacional de instrucción sobre inocuidad alimentaria del JIPSAN. Participación de la FDA para fortalecer la capacidad regional en África El CBER se desempeña como mentor en el Foro Africano de Autoridades de Reglamentación de Vacunas (AVAREF). El AVAREF, establecido por la OMS en 2006, actúa como órgano asesor científico especial para ayudar a las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica de África a crear y afianzar su capacidad para 41 : Examinar las autorizaciones de los ensayos clínicos y controlar los ensayos clínicos de vacunas que proponen realizar empresas extranjeras en sus países. Evaluar los datos clínicos sobre vacunas y la calidad de los productos para determinar si se concederá o no la licencia a las vacunas para uso en su país. El AVAREF brinda un entorno seguro, protegido para que las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica analicen las preocupaciones y formulen preguntas a expertos y reguladores colegas. Por ejemplo, cuando un fabricante propone realizar ensayos clínicos en varios países africanos, las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica pueden analizar conjuntamente el protocolo en el AVAREF. Los expertos del CBER ayudan como mentores en el examen del protocolo por parte de las autoridades, incluso con la sugerencia de preguntas que Redes regionales y mundiales catalizadoras Las actividades de la FDA para el fortalecimiento de los sistemas comprenden el apoyo a la creación de redes de información que pueden contribuir al fortalecimiento de la capacidad en diferentes países y organizaciones. Estas herramientas facilitan el intercambio oportuno de datos regulatorios, enfoques y herramientas y fortalecen la capacidad institucional de prevenir, detectar, evaluar y responder mejor a posibles problemas de salud pública causados por los alimentos y los productos médicos. Por ejemplo: El centro de información sobre productos médicos para las Américas. La FDA respalda a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en la creación de un centro de información 42. Esta herramienta ayudará a fortalecer la capacidad para la regulación efectiva de los productos médicos al poner fácilmente a disposición información sobre autoridades de reglamentación, productos y el panorama regulatorio conexo en las Américas. Plataforma de información de la OMS sobre medicamentos. La FDA, la Secretaría de la OMS y los estados miembros de la OMS colaboran para construir un sistema de vigilancia mundial para combatir el uso de medicamentos de calidad inferior, pirateados y falsificados. La FDA y otros estados miembros de la OMS colaboran en la construcción de una base de pruebas racionales que apuntalará la planificación y la aplicación de políticas y programas para abordar esta amenaza mundial, lo cual, en último análisis, beneficiará a los pacientes y a los consumidores en los Estados Unidos y en el exterior. Intercambio de información sobre resistencia a los antimicrobianos. La FDA y la OMS colaboran para respaldar el intercambio mundial de información y experiencia en asuntos relacionados con la resistencia de agentes patógenos transmitidos por los alimentos y las enfermedades a los tratamientos con antimicrobianos (conocida como resistencia a los antimicrobianos o AMR). Mediante el acceso rápido a los datos en todo el mundo, dicha red fortalecerá la toma de decisiones al respecto y ayudará a fortalecer la capacidad de vigilancia de dicha resistencia en los laboratorios de las regiones en desarrollo 43. Colaboración mundial en torno a medicamentos de uso veterinario. La FDA colabora con la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) para informar a los reguladores extranjeros sobre la 19 Multiplicación del efecto de los recursos

22 20 Inversión estratégica de recursos para el fortalecimiento de la capacidad Multiplicación del efecto de los recursos importancia de las normas científicas de inocuidad para los medicamentos de uso veterinario y para fortalecer su capacidad para aprobar y poner en vigencia dichas normas a nivel del país con objeto de mejorar la sanidad y el bienestar de los animales e intensificar la inocuidad de los alimentos de origen animal. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA fue designado hace poco tiempo Centro Colaborador de la OIE en reconocimiento de sus conocimientos especializados sobre programas regulatorios para medicamentos de uso veterinario. Conferencia internacional de reguladores del tabaco En noviembre de 2011, el CTP y la OIP de la FDA celebraron una conferencia internacional de reguladores del tabaco. Con el patrocinio conjunto de la iniciativa Liberarse del Tabaco de la OMS, la Conferencia internacional de reguladores del tabaco contó con la asistencia de reguladores provenientes de 22 países que reglamentan activamente los productos de tabaco o que consideran hacerlo. La conferencia brindó una oportunidad singular para que los participantes se informaran mutuamente y participaran en un amplio diálogo sobre los éxitos y los fracasos de la reglamentación mundial del tabaco; iniciativas específicas para el control del tabaco y oportunidades de colaboración internacional. Los participantes en la conferencia acordaron establecer una red informal de reguladores del tabaco de todo el mundo para intercambiar información y colaborar en las iniciativas para el control del tabaco. Con frecuencia, otros gobiernos y organizaciones de salud pública requieren la asistencia de la FDA para fortalecer la capacidad regulatoria extranjera. La necesidad de fortalecer la capacidad es imperiosa a la luz del gran número de países que cuentan con sistemas regulatorios con limitación o subdotación de recursos para garantizar la inocuidad y la calidad de los productos reglamentados por la FDA que se exportan a los Estados Unidos. En consecuencia, la OIP ha estado colaborando con los centros y las oficinas de la FDA para cerciorarse de que los recursos para el fortalecimiento de la capacidad del organismo se desplieguen estratégicamente. Con el fin de apoyar el uso de recursos estratégicos, la FDA invirtió en varios estudios de referencia para determinar dónde pueden tener las inversiones de la FDA el máximo impacto para fortalecer la toma de decisiones regulatorias: Estudio internacional sobre la capacidad regulatoria. A solicitud de la FDA, el Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias procura describir el panorama regulatorio y los elementos esenciales de los sistemas regulatorios en los países en desarrollo en el contexto más amplio de la asistencia para el desarrollo y del desarrollo económico. Esta tarea comprende evaluación para determinar dónde radica el mayor potencial para que la FDA facilite el fortalecimiento de los sistemas regulatorios en los países en desarrollo y la manera en que el organismo puede asociarse con otras organizaciones pertinentes (por ejemplo, donantes bilaterales, bancos de desarrollo, fundaciones, sector académico, organizaciones del sector y no gubernamentales) para dejar una huella duradera que beneficie a los países en cuestión y a los Estados Unidos 44, 45. Estudio del panorama mundial de la instrucción. La FDA comenzó una evaluación mundial de las instituciones, los medios y los enfoques para la instrucción regulatoria. Este estudio ayudará a identificar brechas en la instrucción, nichos específicos que la FDA puede llenar de manera única y ámbitos en los que podrían explorarse la colaboración y las sinergias con otras autoridades e instituciones de reglamentación. Examen de los sistemas farmacéuticos. La farmacovigilancia es la ciencia que se dedica a la detección, la evaluación, el entendimiento y la prevención de los efectos adversos de los medicamentos. En asociación con el Programa de fortalecimiento de los sistemas farmacéuticos de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, la FDA analiza los recursos de farmacovigilancia en África, con miras a comprender mejor los esfuerzos actuales e identificar las necesidades y las oportunidades para fortalecer la capacidad.

23 A R M O N I Z A C I Ó X N X X D X E L A S N O R M A S L a armonización comprende la alineación de normas científicas regulatorias entre diferentes naciones con respecto a la calidad, inocuidad y eficacia de los productos importados y exportados. Los alimentos y los productos médicos importados a los Estados Unidos de países que aprobaron y pusieron en marcha con éxito normas armonizadas a nivel internacional seguramente no necesitarán la intervención de la FDA ni pondrán en peligro la salud pública en los Estados Unidos. A su vez, los productos estadounidenses tal vez sean aceptados con más facilidad por otros países que usan esas mismas normas, dado que los reguladores en el extranjero tienen la garantía de que los productos cumplen normas comparables a las propias. La armonización ayuda a los gobiernos a alcanzar eficiencia en la formulación, la aplicación y el cumplimiento de normas. Asimismo, las industrias se benefician también de la armonización porque pueden concentrarse en la continuidad del estricto cumplimiento de una sola serie de normas sólidas. Con la unificación de los esfuerzos de los reguladores y una orientación clara para el sector, la armonización beneficia a los consumidores mediante la disponibilidad de productos más inocuos y eficaces. La FDA ha participado durante décadas en diversas tareas formales de armonización referente a muchos alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos regulados por la FDA. Por otra parte, la FDA encabezó el establecimiento de varias conferencias y foros internacionales, en los cuales participa también. Estas reuniones ofrecen oportunidades al personal del organismo para trabajar informalmente con sus contrapartes internacionales de todos los niveles para identificar, analizar y abordar los problemas de armonización y los desafíos regulatorios y científicos conexos. Desde 2011, la FDA ha colaborado con reguladores de más de 180 países para formular normas y orientaciones para los alimentos y, con muchos países, para formular normas armonizadas para los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y los medicamentos de uso veterinario. Asimismo, la FDA continúa trabajando hacia la armonización en un alto número de otras prioridades relacionadas, como el etiquetado de productos y los identificadores de los dispositivos médicos. Con la evolución continua de la ciencia, la tecnología y la sociedad, surgirán nuevos ámbitos regulatorios que estarán preparados para la armonización. Por ejemplo, el campo en desarrollo de la nanotecnología exigirá la formulación y aprobación de normas nuevas y uniformes en todo el mundo. Normas alimentarias La FDA participó en el trabajo de la Comisión del Codex Alimentarius (el Codex), un órgano científico internacional, durante más de 40 años. El Codex formula normas, orientaciones y códigos de práctica alimentarios de carácter científico e internacional pensados para proteger la salud pública y garantizar prácticas justas en el comercio de alimentos. El Codex, un programa conjunto de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), incorpora y aprovecha el trabajo previo realizado en torno a normas alimentarias por parte de organizaciones nacionales, regionales e internacionales. El Codex está conformado por más de 180 países, que representan el 97 por ciento de la población mundial. La tarea del Codex cubre alimentos y productos alimentarios, así como cuestiones de etiquetado, aditivos de los alimentos, suplementos nutricionales y plaguicidas y medicamentos de uso veterinario que pueden afectar a Armonización de las normas El proceso de trabajo con científicos de 150 naciones en aras del consenso para la formulación de normas alimentarias es dinámico y continuamente interesante. Se trata de una de las cosas más interesantes que hacemos en el CFSAN. 21 Camille Brewer, Directora, Personal de Asuntos Internacionales, Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (FDA)

24 22 Armonización de las normas El Codex: Formuló más de 200 normas alimentarias para productos básicos y más de 40 códigos de higiene o práctica tecnológica. Evaluó más de 180 plaguicidas y estableció más de límites para los residuos de los plaguicidas. Formuló más de 25 pautas para sustancias contaminantes. Evaluó más de aditivos alimentarios y más de 50 medicamentos de uso veterinario. Miembros del Grupo de Cooperación Mundial de la ICH Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Australia, Brasil, China, Tapei chino, India, República de Corea, Rusia y Singapur. Iniciativas regionales de armonización: Cooperación Económica de Asia y el Pacífico (APEC), Asociación de Naciones del Asia Sudoriental (ASEAN), Comunidad del África Oriental (CAO), Consejo para la Cooperación en el Golfo (CCG), Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF), Comunidad del África Meridional para el Desarrollo (SADC). Normas de sanidad y bienestar de los animales El CVM de la FDA apoya la tarea que realiza la Organización Mundial de Sanidad Animal para armonizar las normas y las pautas internacionales para el bienestar de los animales. El CVM fue designado recientemente Centro Colaborador oficial de la OIE, lo cual constituye un mecanismo importante para que ofrezca sus conocimientos especializados para mejorar la capacidad mundial de prevención, detección y control de las enfermedades de los animales. la inocuidad y la calidad de los alimentos. La FDA ha participado activamente en el Codex a lo largo de su historia. En el curso de su participación, la FDA encabezó cada uno de los más de 20 comités técnicos del Codex. A partir de octubre de 2011, el CFSAN y el CVM de la FDA proporcionan el delegado estadounidense o el delegado suplente a 16 comités del Codex. Normas farmacéuticas Conferencia Internacional sobre Armonización La FDA es miembro fundador de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que procura armonizar las normas, los procesos y los procedi mientos regulatorios para el sector farmacéutico. La ICH, establecida en 1990, reúne a las autoridades de reglamentación farmacéutica y a expertos del sector farmacéutico de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. Otros participantes, en calidad de observadores, comprenden a la OMS, Canadá y Australia. Mediante su Grupo de Cooperación Mundial, la ICH incluyó a países y regiones con antecedentes en la aplicación de las pautas de la ICH o lugares en los que se llevan adelante tareas importantes de producción de medicamentos e investigación clínica. En 2008, la ICH amplió aún más la participación de países que no eran miembros mediante el establecimiento del Foro Mundial de Autoridades de Reglamentación, una reunión anual de reguladores exclusivamente para promover el entendimiento de las pautas de la ICH, compartir experiencia y prácticas óptimas en la aplicación de pautas en países que no son miembros de la ICH e identificar necesidades de instrucción y capacidad. La ICH formuló una serie de pautas armonizadas para ayudar a garantizar la inocuidad y la calidad de los medicamentos, con la racionalización del proceso de fabricación de nuevos medicamentos y la evaluación regulatoria de solicitudes de registro de nuevos medicamentos. Para julio de 2010, la ICH había finalizado más de 80 pautas referentes a la calidad, inocuidad, eficacia y otros ámbitos para aprobación por los miembros de la ICH y otros países interesados. El CBER, el CDER y la OIP participan y aportan experiencia en las tareas de formulación de pautas de la ICH y otras actividades para promover la armonización mundial. El CVM de la FDA participa en una Conferencia Veterinaria sobre Armonización Internacional (VICH), que armoniza las normas para los productos de uso veterinario. Normas para las inspecciones farmacéuticas En enero de , la FDA fue aprobada como miembro del Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S). Con una estrategia de cooperación, los 39 miembros del PIC/S, conformados por reguladores de

25 todo el mundo, procuran mejorar y armonizar a nivel internacional las inspecciones farmacéuticas mediante intercambio de información, instrucción y armonización de las normas y los procedimientos de las PAF entre los organismos reguladores. Centro Colaborador de la OPS/OMS para la normalización de productos biológicos El CBER de la FDA es un Centro Colaborador de la OPS/ OMS para la normalización de productos biológicos. En cumplimiento de tal función, los expertos del CBER contribuyeron durante muchos años a una gama de prioridades mundiales de salud pública que comprenden la provisión de conocimientos especializados para la formulación de normas y pautas escritas de la OMS, la realización de estudios en colaboración para establecer las preparaciones biológicas de referencia de la OMS/ internacionales y la realización de pruebas e investigación para mejorar la normalización y el control de las sustancias biológicas de uso humano. Los dispositivos médicos cubren toda la gama tecnológica, desde los antiguos hasta los ultramodernos, desde simples bajalenguas hasta complejos marcapasos programables y equipo de diagnóstico por imágenes de última generación. Al intensificarse la globalización, varias naciones de niveles notablemente distintos de avance tecnológico y regulatorio ahora producen y exportan estos dispositivos. El gran avance de la ICH hacia la normalización de la información presentada sobre los efectos secundarios de los medicamentos permite a la FDA y a sus contrapartes extranjeras detectar mucho antes los efectos secundarios inesperados. Janet Woodcock, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (FDA) Armonización de las prácticas regulatorias para los dispositivos médicos Desde 1992 los reguladores y el sector de los dispositivos de la Unión Europea, los Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón han cooperado en el Grupo de Trabajo Mundial para la Armonización (GHTF) con el fin de intensificar la uniformidad en los sistemas nacionales de reglamentación de dispositivos médicos. Por ejemplo, con miras a promover la armonización mundial de las estrategias para reglamentar los sistemas de identificación única de dispositivos (IUD) médicos, el Grupo de trabajo creó un marco (publicado en septiembre de 2011) que se insta a los miembros a seguir para reglamentar estos sistemas en sus países. La armonización mundial de los sistemas de IUD ayuda a las autoridades de reglamentación a responder de manera rápida y efectiva para proteger la salud pública toda vez que se descubre un problema con un dispositivo en particular. Mediante el enlace con otros países y la participación de las organizaciones observadoras, el Grupo de trabajo se dedica también a propiciar la concientización y la aprobación por parte de las economías en desarrollo de documentos y medidas de prácticas regulatorias armonizadas del GHTF. Para finales de 2012, el GHTF procura terminar de preparar los documentos regulatorios y finalizar un modelo regulatorio que puedan emplear las economías en desarrollo. Entre 2012 y 2013, el GHTF realizará la transición a un nuevo formato, el Foro Internacional de Autoridades de Reglamentación de Dispositivos Médicos (IMDRF), que hará hincapié en el mantenimiento de los documentos armonizados. El IMDRF estará conformado por un número ampliado de órganos regulatorios, organizaciones observadoras y comunidades afines que comparten una meta común de lograr mayor uniformidad y convergencia en el ámbito internacional en las prácticas regulatorias para los dispositivos médicos. Derribamiento de las barreras para el tratamiento oportuno La armonización mediante acciones es una iniciativa bilateral entre los Estados Unidos y el Japón para formular normas armonizadas que rijan los ensayos clínicos mundiales y abordar las barreras regulatorias que pueden demorar la aprobación oportuna de dispositivos médicos. El proceso es un esfuerzo en colaboración con el fin de que el Japón y los Estados Unidos avancen hacia la armonización regulatoria internacional. En la actualidad, los dos países difieren en las prácticas regulatorias pero desean considerar nuevas formas de trabajo para mejorar los ensayos clínicos. La tarea procura disminuir la demora entre la aprobación de productos estadounidenses y japoneses y garantizar la disponibilidad temprana en el mercado de nuevos tratamientos y dispositivos para pacientes en ambos países. 23 Armonización de las normas

26 M U L T I P L I C A C I Ó N D E L E F E C T O X X X X D E L O S R E C U R S O S Multiplicación del efecto de los recursos L as organizaciones y los organismos como la FDA multiplican los recursos cuando trabajan en asociación para abordar cuestiones de interés y preocupación mutuos. Mediante el intercambio de conocimientos, información, experiencia práctica y trabajo, los socios crean sinergia y eficiencia que afianzan su capacidad para alcanzar metas mutuas de salud pública, que serían difíciles, a menudo imposibles, de lograr para una organización sola. La FDA participa con una amplia gama de organizaciones otras entidades gubernamentales, organismos internacionales, consorcios regionales y organizaciones no gubernamentales en la multiplicación del efecto de los recursos. Mediante la participación efectiva con socios seleccionados, amplía su alcance para proteger la salud pública con recursos limitados 47. Asimismo, depende cada vez más de las auditorías y de terceros del sector privado para ayudar a garantizar la calidad y eficacia de los productos exportados a los Estados Unidos. Marcos para la formación de alianzas La multiplicación de los efectos puede tomar muchas formas, como arreglos informales o acuerdos formales. Algunas alianzas son bilaterales mientras que otras incluyen a muchas organizaciones o naciones. Para cada alianza, la FDA puede escoger entre varias disposiciones recíprocas que se pueden ampliar o mejorar con el tiempo, según corresponda. Uno de los arreglos es un compromiso de confidencialidad por el que la FDA y una contraparte extranjera intercambian información no perteneciente al dominio público, con la garantía de que el organismo receptor mantendrá la confidencialidad de la misma. Dichos acuerdos son una herramienta importante de salud pública, 24 dado que una parte fundamental de la información necesaria para la toma de decisiones regulatorias y la Los efectos de los recursos se multiplican plenamente cuando los países establecen suficientes sistemas, relaciones y lazos de confianza para depender de la información y las conclusiones de sus contrapartes tanto como si se tratase de su propio trabajo. Murray Lumpkin, Asesor y Representante Principal para Asuntos Mundiales (FDA) protección de la salud pública debe existir antes de adoptar la decisión, es deliberativa o es de naturaleza confidencial. Por ejemplo, la colaboración de la FDA con la OMS, la Unión Europea y Canadá, entre otros países, para coordinar una respuesta al brote de H1N1 en 2009 e intercambiar información producto del examen de las vacunas y los episodios adversos, fue posible dado que los socios habían celebrado compromisos de confidencialidad 48. Ya en 2011, la FDA tenía 50 compromisos de confidencialidad con contrapartes extranjeras. Inspecciones de establecimientos extranjeros Con el fin de ayudar a proteger la salud pública de los Estados Unidos, los investigadores de la ORA de la FDA viajan periódicamente por todo el mundo para inspeccionar establecimientos extranjeros que fabrican alimentos y productos médicos para importación a los Estados Unidos. Las inspecciones pueden realizarse por muchas razones, como vigilancia e inspecciones generales previas a la aprobación (para cerciorarse de que el establecimiento cumpla los requisitos de las PAF) o en respuesta a una preocupación específica con respecto a una importación de un establecimiento extranjero. Los centros de la FDA trabajan con la ORA para identificar riesgos y priorizar a

27 firmas extranjeras para que realicen la inspección. Cuando en una inspección se identifican infracciones importantes, la FDA puede establecer controles inmediatos para restringir la importación de productos de ese establecimiento hasta que se corrijan las infracciones. Si un establecimiento extranjero rechaza los intentos de la FDA por realizar una inspección, el organismo puede restringir las importaciones de ese establecimiento hasta que se realice la inspección. Debido al número amplio y creciente de establecimientos extranjeros, la FDA no tiene ni tendrá los recursos para inspeccionar directamente todos los establecimientos de primera prioridad con la frecuencia deseada. Por ejemplo, si bien la ORA inspeccionó a más establecimientos extranjeros en el año fiscal que en cualquier otro año, estas inspecciones aún representan sólo una pequeña fracción de los más de establecimientos extranjeros que fabrican o procesan productos regulados por la FDA para el mercado de los Estados Unidos. La multiplicación del efecto de los recursos con socios confiables ofrece una manera potente de superar esta brecha y ampliar la fiscalización de un número más alto de establecimientos. Para multiplicar el efecto de los recursos, el organismo establece orientación y realiza tareas de extensión con industrias extranjeras para ayudarlas a comprender los requisitos de la FDA y con contrapartes regulatorias extranjeras para ayudarlas a fortalecer la capacidad en su país. Toda vez que lo permiten los compromisos de confiabilidad, la ORA colabora con las contrapartes regulatorias extranjeras para compartir información de laboratorio e inspección. De conformidad con la Ley para la modernización de la inocuidad de los alimentos, la FDA estudia cómo se comparan los controles regulatorios y la fiscalización de las inspecciones en otros países con el sistema de la FDA, para ayudar a determinar en qué circunstancias es viable recurrir a la inspección extranjera y los datos de prueba como una alternativa rentable para dirigir las inspecciones de la FDA. Además, el organismo ha estado explorando: Las inspecciones conjuntas con las autoridades correspondientes de otros países y regiones. El uso de terceros autorizados para realizar auditorías e inspecciones. Inspecciones trilaterales conjuntas En 2009, la FDA se sumó a la EMA y a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para realizar un programa piloto el Programa Piloto de Inspección de los Principios Farmacéuticos Activos con el fin de demostrar el potencial para multiplicar el efecto de los recursos de inspección. Antes del programa piloto, estos organismos habían realizado inspecciones separadas de las PAF en los mismos emplazamientos de fabricación en el exterior, con frecuencia con solo unos meses de intervalo 50, una duplicación innecesaria de recursos valiosos. Como parte del programa piloto, los tres organismos planearon y realizaron inspecciones conjuntas en los establecimientos extranjeros participantes y compartieron información de inspecciones independientes que habían realizado en los últimos dos a tres años. Estos intercambios permitieron a la FDA redirigir los recursos de inspección y alertaron a la Administración de los emplazamientos que exigían un examen a fondo. Desde entonces, la FDA participó en proyectos similares con otras contrapartes 51. Inspecciones y auditorías a cargo de terceros A fin de que la cooperación regulatoria sea más estrecha, la FDA y el Departamento de Salud del Canadá (HC) iniciaron el Programa piloto de auditorías multipropósito en El programa piloto exploró los posibles beneficios para los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos de usar un tercero único para las inspecciones y las auditorías con el fin de satisfacer simultáneamente los requisitos regulatorios de la FDA y el HC en cuanto a la calidad de los sistemas. Se previó que una auditoría multipropósito podría reducir el tiempo total en el lugar que le dedica un equipo de auditoría e inspección oficial de la FDA, con lo cual se reduciría la carga regulatoria para el sector. La FDA y el HC realizaron 11 auditorías e inspecciones conjuntas como parte del programa piloto, de las cuales 10 tuvieron resultados beneficiosos para el programa. Los resultados demostraron que la estrategia conjunta redujo el tiempo pasado en el establecimiento de los fabricantes participantes prácticamente una tercera parte, en promedio, en comparación con el tiempo estimado que se requería para auditorías e inspecciones separadas de la FDA y del HC. Por otra parte, la FDA y el HC llegaron a un mejor entendimiento de sus respectivos sistemas de auditoría e inspección, lo cual suministró una base para multiplicar el efecto de los recursos de inspección en el futuro 52, 53, 54. El proceso de interacción con nuestras contrapartes regulatorias en todo el mundo ha demostrado ser invalorable a medida que los Estados Unidos continúan integrando el mercado internacional en relación con alimentos, piensos y productos médicos. 25 Multiplicación del efecto de los recursos Bernadette Dunham, Directora del Centro de Medicina Veterinaria (FDA)

28 O B S E R V A C I Ó N E I N S P E C C I Ó N X X X X D E L O S R I E S G O S Observación e inspección de los riesgos C on 20 millones de líneas de importación reglamentadas por la FDA que ingresan a los Estados Unidos año tras año 55, el control y la inspección son fundamentales para identificar y evitar el ingreso de importaciones que pueden crear riesgos para la salud pública. Con miras al aprovechamiento óptimo de los recursos para el control y la inspección, la FDA ha formulado estrategias y herramientas innovadoras que se benefician con los últimos avances de la ciencia, la ingeniería y la tecnología de la información. Estrategias en función de los riesgos para identificar productos peligrosos para la salud La falta de normas y estrategias rigurosas, de amplia aceptación y cumplimiento a nivel mundial, a veces ha acarreado consecuencias peligrosas para la salud pública a raíz de productos de calidad inferior, falsificados, pirateados, adulterados o fraudulentos. Para responder a este riesgo, la FDA ha desplegado nuevas tecnologías para detectar productos que son motivo de preocupación y evitar que, en algún momento, lleguen a los consumidores de los Estados Unidos. De primordial importancia entre estos es un complejo sistema de tecnología de la información llamado PREDICT. PREDICT ayuda a la FDA a examinar los millones de alimentos y productos médicos importados que ingresan en los Estados Unidos anualmente con objeto de identificar con celeridad los que representan el mayor riesgo para la salud pública. Con acceso instantáneo a numerosas bases de datos de la FDA y públicas, PREDICT utiliza técnicas de aprovechamiento y establecimiento de patrones de datos en la evaluación y clasificación de las importaciones reguladas por la FDA en función de su riesgo potencial para la salud. El sistema ofrece a los 26 revisores de los asientos una lista de importaciones que El modelo PREDICT de la FDA es un avance importante para institucionalizar una estrategia inteligente en función de los riesgos para los controles fronterizos de las importaciones mediante la identificación de los productos básicos que son más vulnerables. Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA reciben puntajes de riesgo más altos, así como aparentes infracciones de los reglamentos estadounidenses. Los revisores de los asientos de importaciones usan PREDICT para determinar las importaciones que deben examinarse o someterse a extracción de pruebas para análisis de laboratorio, las que deben remitirse a los funcionarios encargados del cumplimiento para detención y las que deben autorizarse para ingresar al comercio de los Estados Unidos. PREDICT identifica las expediciones de alto riesgo y así la FDA concentra estratégicamente los recursos para proteger mejor la salud pública. Los medicamentos falsificados suelen asemejarse al producto legítimo, por lo cual es difícil o imposible para el consumidor distinguirlos.

29 Examen rápido de productos para identificar sustancias contaminantes motivo de preocupación consumidores) en más de 25 por ciento de los suplementos alimentarios evaluados. Todos los resultados del IMS que indican la presencia de sibutramina se confirmaron con análisis de laboratorio. Respuesta a los desafíos presentados por el comercio por Internet 27 El CDER y la ORA de la FDA han estado colaborando para determinar la viabilidad de usar instrumentos analíticos portátiles en el examen de productos regulados por la FDA Uso del espectrómetro portátil por movilidad iónica para examinar los principios farmacéuticos activos en los suplementos alimentarios. en el terreno. Dichas herramientas, para ser eficaces, deben ser portátiles y fáciles de usar, además de suministrar resultados rápidos con precisión suficiente para fines de evaluación. Los investigadores de la FDA crearon métodos, utilizados actualmente en China y la India con carácter piloto, para examinar posibles sustancias contaminantes en productos regulados por la FDA, como: metales tóxicos, dietilenoglicol (sustituto químico tóxico pero de menor costo de la glicerina) en jarabes de medicamentos, sibutramina, medicamento sintético utilizado en productos recetados para adelgazar, melamina (adulterante) en la leche en polvo. Un método de este tipo, con el uso de un espectómetro por movilidad iónica (IMS), permitió detectar subutramina (que se relacionó con afecciones cardíacas en algunos La explosión del comercio por Internet llevó a un impresionante aumento del número de productos reglamentados por la FDA que se envían a los Estados Unidos por correo internacional y servicios de mensajería privada. Muchos de estos productos son medicamentos recetados comprados por residentes de los Estados Unidos en farmacias en Internet en el exterior, práctica que, con pocas excepciones, es ilegal. Los productos farmacéuticos adquiridos en Internet y enviados por correo o mensajería privada que se calcula que superan los 10 millones de paquetes por año tal vez no se hayan sometido a los controles de inocuidad y calidad que realiza la FDA en los productos importados por los canales correctos, por lo que podrían ser peligrosos para la salud de los consumidores. La FDA, hombro a hombro con otros organismos federales, como el Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza y la Administración para el Control de Drogas, ha puesto en marcha estrategias en función de los riesgos en emplazamientos de correo y mensajería privada en todo el país con el fin de identificar, examinar e interceptar de manera eficaz y eficiente estas expediciones. Con cadenas de suministro complejas y grandes, los problemas raras veces se limitan a un país y la separación entre lo nacional e internacional se torna prácticamente imposible de distinguir. John Taylor, Asesor del Comisionado de la FDA Observación e inspección de los riesgos

30 VIGILANCIA MUNDIAL, GRADO DE PRE PARACIÓN REPUESTA A EMERGENCIAS Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a emergencias E n colaboración con socios en los Estados Unidos y en todo el mundo, la FDA desempeña una función clave para ayudar a los Estados Unidos a controlar, prepararse y, cuando sea necesario, responder a desafíos mundiales para la salud pública, como pandemias internacionales, distribución generalizada de productos contaminados, brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y enfermedades infecciosas. Vigilancia mundial Con el comercio mundial que se torna más voluminoso y complejo y que incluso tiene interconexiones cada vez más intrincadas, la vigilancia es cada vez más esencial para proteger la salud pública en los Estados Unidos. La FDA participa en redes mundiales de reguladores y organizaciones no gubernamentales de salud pública y controla de manera ininterrumpida la información de varios sistemas internacionales de alerta como los siguientes: La Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN). La INFOSAN, un programa conjunto de la OMS y la FAO, vigila los episodios internacionales relacionados con la inocuidad alimentaria, como enfermedades y brotes, y facilita el intercambio rápido de información y las solicitudes de asistencia entre sus 177 estados miembros. El Sistema europeo de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF). Este sistema facilita el intercambio rápido de información toda vez que uno de sus estados u organizaciones europeas miembros identifica un riesgo para la salud causado por alimentos o piensos. El Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de la OMS. Este reglamento vincula jurídicamente a los 194 estados partes para ayudarlos a prevenir y responder a riesgos graves para la salud pública que tienen el potencial de cruzar fronteras y presentar una 28 amenaza para las personas de todo el mundo. Los riesgos para la salud pública de preocupación internacional comprenden pandemias y otras enfermedades que se pueden propagar por medio de los viajes y el comercio internacionales, así como riesgos causados por derrames o fugas químicas. Laboratorios móviles para respuesta a emergencias La respuesta inmediata es fundamental durante brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y otras situaciones de emergencia. Los laboratorios móviles de la FDA pueden desplegarse rápidamente a zonas de interés, como las fronteras de los Estados Unidos, para el análisis rápido de muestras. Por ejemplo, el laboratorio móvil de microbiología de la FDA se utilizó con frecuencia en la frontera entre los Estados Unidos y México para determinar la presencia de agentes patógenos en hortalizas de hojas verdes y otros productos frescos y el laboratorio móvil de química de la FDA fue enviado a la frontera entre los Estados Unidos y Canadá para examinar muestras de alimentos para determinar la presencia de plaguicidas y toxinas.

31 La FDA recibe también información sobre cuestiones de salud pública emergentes a través de muchos otros canales, como otros organismos estadounidenses y contrapartes extranjeras, la industria y el público en su centro de atención de llamadas. 29 Centro de operaciones de emergencia de la FDA El Centro de Operaciones de Emergencia de la FDA (EOC), como punto focal de la FDA para la coordinación del grado de preparación para emergencias y actividades de respuesta a crisis, administrado por la Oficina para el Manejo de Crisis (OCM), se encuentra en constante estado de preparación. En coordinación con los centros y las oficinas de la FDA, la OCM examina y analiza información sobre amenazas y peligros en búsqueda de alertas tempranas de emergencias nacionales e internacionales, como brotes de enfermedades, catástrofes naturales y terrorismo u otros actos delictivos que podrían requerir la acción de la FDA para proteger la salud pública de los Estados Unidos. Investigaciones de identificación La FDA utiliza investigaciones de identificación para localizar la fuente (como una finca o una fábrica) y la distribución de un producto implicado en un incidente de salud pública y luego toma medidas para evitar otras enfermedades mediante retiros de productos del mercado e identificación de prácticas peligrosas o infracciones. Esa identificación también permite a la FDA diferenciar entre varios productos implicados y determinar cómo se afectó al producto con miras a evitar incidentes futuros. Debido a la creciente complejidad de las cadenas de suministro mundiales, la identificación es más difícil que nunca porque los ingredientes y los productos acabados pueden provenir de varias naciones y recorrer varios países antes de llegar a las fronteras de los Estados Unidos. La FDA colabora con reguladores internacionales para identificar con rapidez las fuentes de riesgo y contaminación. Por ejemplo, el EOC se activó en respuesta a la crisis de la melamina en 2007, cuando millares de gatos y perros en los Estados Unidos se enfermaron por el consumo de alimento para mascotas contaminado 56. El EOC colaboró con el CVM y otras oficinas de la FDA para rastrear el problema y llegó a la melamina, un adulterante contaminado, que reemplazó a la proteína en ingredientes de alimentos para mascotas enviados a los Estados Unidos provenientes de China. Tras semanas de un complejo y profundo trabajo de investigación, el EOC logró determinar que el producto adulterado había contaminado no solo los alimentos para mascotas sino también el pienso para animales de campo y los alimentos de peces. Tan pronto se diagnosticó la El Centro de Operaciones de Emergencia de la FDA ofrece un lugar central en el que los expertos de otros sectores del organismo pueden reunirse para coordinar la respuesta a emergencias. En 2010, dos grupos separados para el manejo de incidentes colaboraron en el EOC en respuesta a un brote de infección por Salmonella enteritidis en huevos (primer plano) y el derrame de petróleo en Deepwater Horizon (fondo). magnitud total del problema, todos los productos contaminados se retiraron del mercado y se destruyeron. Respuesta a brotes de enfermedades alimentarias En agosto de 2011, la FDA lanzó la Red de respuesta y evaluación coordinadas a brotes (CORE) para manejar las actividades de vigilancia, de respuesta y posteriores a la respuesta en relación con incidentes de enfermedades vinculadas con alimentos reglamentados por la FDA para consumo humano y animal. La Red CORE está conformada por un equipo de epidemiólogos, veterinarios, microbiólogos, especialistas en salud ambiental, coordinadores de situaciones de emergencia y especialistas en comunicación de riesgos a quienes les competen las siguientes responsabilidades: Aprovechar lo mejor de las respuestas actuales de la FDA a incidentes de enfermedades alimentarias. Racionalizar y fortalecer los esfuerzos del organismo para prevenir, detectar, investigar y atender incidentes y brotes, así como aprender de ellos. El equipo trabaja en estrecha coordinación con las oficinas de la FDA y otros organismos de los Estados Unidos que participan en la respuesta a brotes de enfermedades. En el curso de los primeros meses de funcionamiento, la Red CORE dirigió las actividades de respuesta y posteriores a la respuesta a varios brotes de enfermedades alimentarias, como un brote de infección por norovirus vinculado con productos de ostras congelados de Corea y un brote de salmonelosis que se originó en piñones turcos comercializados a granel, que provocaron enfermedades y hospitalizaciones en varios estados. Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a emergencias

32 30 Respuesta a la pandemia de gripe H1N1 Respuesta a catástrofes internacionales Vigilancia mundial, grado de preparación y respuesta a emergencias El surgimiento de un nuevo virus de la gripe contra el cual la inmunidad de la población es escasa o inexistente y contra el cual no hay vacunas representa la amenaza de una pandemia, es decir, un brote mundial de esa enfermedad. El CBER ayuda a preparar a la nación y al mundo para responder a pandemias de gripe al facilitar la formulación, la producción y la revisión regulatoria de productos biológicos, como vacunas. Asimismo, realiza vigilancia poscomercialización de estos productos. El 26 de abril de 2009, la Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos declaró una emergencia nacional de salud pública en respuesta a un gran número de casos confirmados de gripe H1N1 en los Estados Unidos. A ello le siguió el 11 de junio de 2009 la declaración de la OMS de una pandemia de gripe y la FDA se movilizó rápidamente para establecer un sistema de mando para coordinar una respuesta a la nueva pandemia y facilitar la colaboración y las tareas de extensión a los socios estadounidenses e internacionales del organismo. La FDA estableció equipos transversales para abordar las vacunas, los antirretrovíricos, el diagnóstico, la protección personal y la protección del consumidor. El CBER, que había estado fortaleciendo la infraestructura en los Estados Unidos para la vacuna antigripal y afianzando el grado de preparación para la pandemia mundial durante varios años tomó cartas en el asunto de manera rápida y decisiva en los frentes de investigación y reglamentación. Asimismo adoptó una función de liderazgo en el ámbito internacional, respaldando los esfuerzos mundiales de la OMS y aliándose con organismos de reglamentación extranjeros para coordinar una respuesta a la emergencia. Además, durante la pandemia, la OMS reconoció al CBER como la autoridad nacional de reglamentación de referencia para cinco vacunas antigripales en el programa de precalificación de vacunas de la OMS, incluidas tres vacunas antigripales monovalentes contra H1N1. En colaboración con los fabricantes de vacunas, sólo tres meses después de la declaración de la OMS, el organismo aprobó cuatro vacunas inocuas y eficaces contra el virus gripal H1N1 de Dos meses más tarde, la FDA aprobó otras dos vacunas, una para adultos y otra para niños de sólo seis meses de edad. Estas aprobaciones se lograron rápidamente, sin dejar de respetar los procedimientos científicos y regulatorios esenciales para garantizar la inocuidad y la eficacia de las vacunas 57. Las catástrofes naturales como terremotos, huracanes e inundaciones tienen el potencial de afectar a la cadena de suministro mundial de productos reglamentados por la FDA y la vigilancia de este último organismo es esencial para garantizar la inocuidad de todo producto importado a los Estados Unidos de zonas azotadas por una catástrofe. El tsunami del 11 de marzo de 2011 y el accidente nuclear subsiguiente en Fukushima, Japón, son un buen ejemplo que viene al caso. El 22 de marzo de 2011, para complementar las medidas tomadas por el Gobierno del Japón y fortalecer la red de inocuidad alimentaria mundial, la FDA expidió un aviso de alerta sobre las importaciones por el que prohibía la importación de toda la leche, los productos lácteos, las hortalizas y las frutas frescas producidas o fabricadas en jurisdicciones japonesas próximas al reactor nuclear de Fukushima Daiichi. Para los productos alimentarios de zonas próximas al reactor pero no cubiertas por el aviso de alerta sobre las importaciones, la FDA comenzó a observar los niveles de radiación elevados. La FDA examinó los productos alimentarios que llegaban del Japón en cuanto a los tres tipos de radionúclidos yodo 131, cesio 134 y cesio 137 que son motivo de la mayor preocupación en relación con los insumos alimentarios tras un accidente en una central nuclear, y otros según fue necesario. Al 1º de junio de 2011, los investigadores de las importaciones de la FDA habían realizado más de exámenes en el terreno en relación con la contaminación por radionúclidos y habían examinado casi 800 muestras. Solamente se encontró una muestra con niveles perceptibles de cesio, pero eran inferiores a los niveles preocupantes para la salud pública 58. Con el fin de garantizar la inocuidad de los medicamentos del Japón, la FDA estableció procedimientos especiales para evaluar los provenientes de las diez jurisdicciones más cercanas a la central de Fukushima Daiichi. Examinó físicamente los niveles de radiación de todos los medicamentos provenientes de estas diez jurisdicciones y comenzó a examinar y someter a prueba todos los inyectables e inhalables, independientemente del origen dentro de Japón, dado que estos productos ingresan directamente a la corriente sanguínea. En respuesta a una solicitud del Gobierno del Japón de asistencia para el diseño de una comunicación eficaz de riesgos, un experto en radiación de la FDA asesoró a las contrapartes japonesas sobre la inocuidad de los alimentos y el agua y el potencial de contaminación radiactiva de los abastecimientos actuales y futuros de alimentos, así como el riesgo para los consumidores causado por la ingestión de alimentos contaminados.

33 P R O M O C I Ó N D E L A X X X X C I E N C I A R E G U L A T O R I A E n la economía globalizada del mundo actual, el compromiso de la FDA con los socios mundiales para promover la ciencia regulatoria es esencial para el cumplimiento de su misión. La ciencia regulatoria aplica la ciencia básica para formular las herramientas, normas y estrategias que la FDA y sus contrapartes mundiales usan para evaluar la inocuidad, la eficacia, la calidad y la acción de los productos reglamentados. Los avances en la ciencia regulatoria pueden llevar al desarrollo y a la evaluación más rentables y oportunos de productos, al aumento de la capacidad para la detección después de la comercialización de episodios adversos relacionados con los productos y la evaluación de la inocuidad, así como a la rápida resolución de incidentes a raíz de la contaminación de productos u otras inquietudes 59. Hay una urgente necesidad de contar con una ciencia regulatoria sólida. Los avances científicos desde la secuenciación del genoma humano hasta las aplicaciones de nanotecnología y las innovaciones en tecnología de la información tienen el potencial de transformar la capacidad de la FDA y de sus contrapartes internacionales para garantizar la inocuidad de los productos, si bien la creación de la próxima generación de herramientas de evaluación no se ha mantenido al ritmo de estos avances. El aprovechamiento de los avances en las ciencias biológicas y de la ingeniería al servicio de la salud pública es un emprendimiento mundial dado que ningún país solo posee los recursos financieros, humanos ni científicos, ni las respuestas, necesarios para garantizar plenamente la inocuidad de los alimentos, medicamentos y dispositivos. La colaboración científica internacional ayuda a la FDA a beneficiarse de la comunidad regulatoria mundial y contribuir a ella para mejorar la protección de la salud pública. Promoción de la ciencia regulatoria Liderazgo internacional en la investigación de la tecnología de micromatrices (microarrays) de ADN La tecnología de micromatrices de ADN permite a los científicos regulatorios y clínicos evaluar simultáneamente la expresión relativa de millares de genes. Ofrece una herramienta poderosa para comprender la manera en que los genes influyen en la respuesta individual a los productos farmacéuticos o las sustancias tóxicas y para identificar rápidamente biomarcadores tempranos (indicadores biológicos distintivos) de toxicidad y enfermedad. Sin embargo, se necesitaban normas y medidas de calidad antes de que la tecnología pudiera aplicarse de manera confiable y exitosa a la práctica clínica y la toma de decisiones en materia de reglamentación. En respuesta a esta necesidad crítica, el NCTR encabezó un consorcio internacional en el primer proyecto para el Control de la calidad de las micromatrices (MAQC-I), un esfuerzo sin precedentes para formular pautas para el control de la calidad y métodos de evaluación del análisis de datos de las micromatrices de ADN. Participaron más de cien investigadores en 51 instituciones académicas, Un científico del NCTR analiza una lectura de datos de micromatrices. 31

34 32 gubernamentales y comerciales de los Estados Unidos y del extranjero. Los resultados, que se publicaron en la revista Nature Biotechnology en , fueron un hito en la investigación de micromatrices de ADN y se han citado más de veces desde entonces. Nature Biotechnology destacó el proyecto MAQC-1 en su publicación en conmemoración del XV aniversario, en marzo de 2011, cuando reconsideró diez de los avances más importantes y los artículos de investigación más citados de los últimos cinco años 61. El MAQC-1 brindó una base importante para derivar las pautas esenciales para el uso de micromatrices en el descubrimiento, la formulación y el examen de productos reglamentados por la FDA y sus contrapartes en todo el mundo. Desde entonces, con la administración del NCTR, el proyecto MAQC prosiguió su liderazgo internacional mediante la expansión para evaluar los modelos predictivos de micromatrices (MAQC-II) y las plataformas de secuenciación (MAQC-III) de la próxima generación 62. Colaboración internacional para prevenir la meningitis La posibilidad de que las enfermedades infecciosas se propaguen con rapidez de un país a otro crece más que nunca con el aumento del número de viajeros internacionales y con la expedición de mayores cantidades de bienes en todo el mundo. En respuesta, el CBER trabaja con socios internacionales en muchos frentes para reducir el riesgo y la prevalencia de las enfermedades infecciosas. Un ejemplo clave de este trabajo es la tecnología avanzada para la elaboración de vacunas que fue fruto del trabajo de científicos del CBER y luego aprovechada, por medio de una alianza internacional, para proteger a millones contra la meningitis en África. La meningitis, debilitante y mortal, afecta a muchos millares de personas en toda África Subsahariana, donde cobra la vida de una de cada diez personas que contraen la enfermedad y provoca discapacidad permanente en uno de cada cuatro sobrevivientes 63. A mediados de la década de los noventa, tras el brote más mortífero de meningitis en la historia de África que exterminó a más de personas 64, los ministerios de salud de varios países africanos recurrieron a la OMS para solicitar ayuda. La vacuna que habían estado utilizando tenía desventajas sustanciales: era costosa, sólo protegía a las personas durante dos o tres años y no protegía a todos los niños de muy corta edad ni evitaba que las personas infectadas transmitiesen la enfermedad a otras. La OMS reunió a líderes de la salud mundial, incluso del CBER, para analizar las posibles soluciones. Se acordó que la estrategia más prometedora sería fabricar una vacuna potente y asequible contra la cepa de la meningitis del grupo A, causante del 80 por ciento de los casos de meningitis en África. Un año más tarde se estableció el Proyecto de la vacuna contra la meningitis (PVM), con el financiamiento de la Fundación de Bill y Melinda Gates para formular e introducir dicha vacuna. La clave para la formulación fue el acceso a tecnología de conjugación, un método que refuerza la potencia de la vacuna, garantiza protección a largo plazo y evita que las personas infectadas transmitan la enfermedad a otras. Habitualmente, el costo de la formulación privada de dicha tecnología tornaría inasequibles las vacunas resultantes para los países africanos. El CBER se dirigió al PVM para ofrecer una solución. Mediante el trabajo previo en el curso de muchos años, los científicos del CBER habían creado un método de conjugación de uso general y alta eficiencia. El CBER donó esta tecnología al proyecto y la trasladó, prácticamente sin Promoción de la ciencia regulatoria País en la franja de la meningitis País hiperendémico País fuera de la franja de la meningitis En una región de África, llamada la franja de la meningitis, prácticamente 430 millones de personas están expuestas a riesgo de esa enfermedad 65. La función de los científicos del CBER de la FDA fue esencial para formular una vacuna asequible contra la meningitis, que fue la primera vacuna elaborada particularmente para África. Fuente de la fotografía: M. Berlier/PATH. Utilizada con autorización.

35 Fuente de la fotografía: G. Bienczycki/PATH. Utilizada con autorización. Madre e hijo con una tarjeta de vacunación durante la campaña de vacunación colectiva contra la meningitis A epidémica, en diciembre de 2010, en Burkina Faso, Mali y Níger. costo alguno, al Instituto del Suero de la India (SII), el socio de producción de vacunas en el PVM. Los científicos del CBER capacitaron a los científicos del SII en las instalaciones del primero y luego colaboraron con científicos indios en el establecimiento de investigación del SII para ayudarles a producir la vacuna en función de la tecnología de conjugación del CBER. El método era sencillo y podía ampliarse con facilidad para producir vacunas a un costo inferior a US$ 0,50 la dosis. Ya en mayo de 2011, prácticamente 20 millones de personas habían recibido la nueva vacuna. Seis meses después de su introducción, Burkina Faso, Níger y Mali notificaron el menor número de casos de meningitis registrado alguna vez. El PVM espera vacunar a 300 millones de personas en toda la franja de la meningitis antes de 2015, con la prevención eventual de 1 millón de casos de la enfermedad y vidas salvadas para Esta tarea pondría punto final a la epidemia de meningitis en los 25 países africanos de la franja de la meningitis para siempre 67. El constructo de ADNr el nuevo ADN en un animal MG que confiere el rasgo o la característica deseada está reglamentado en la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos. El CVM formuló pautas en 2009 en las que aclaró la manera en que el organismo reglamenta los constructos de ADNr en animales MG y las preguntas sobre riesgos que el sector necesita abordar para obtener la aprobación de la FDA 68. Estas pautas constituyeron el marco para la primera aprobación por parte de la FDA en 2009 de un animal MG, una cabra que, en su leche, produce antitrombina, un anticoagulante para uso humano. Asimismo ofrecen una base para el diálogo constante con las contrapartes internacionales sobre la inocuidad y la eficacia de los animales MG. Para formular la pauta de 2009, los científicos del CVM analizaron los riesgos eventuales que presentan los animales MG. Este análisis brindó el fundamento para la formulación de una estrategia rigurosa en función de los riesgos para el examen regulatorio en el que se consideran los efectos potenciales del constructo de ADNr en los propios animales, en todo alimento animal y en el medio ambiente. Los científicos del CVM también encabezaron la creación de una herramienta fundamental para la primera aprobación por la FDA de un animal MG: un método que ese organismo puede usar para detectar constructos de ADNr en los animales MG aprobados y en sus productos comestibles. 33 En su actual condición de líder mundial en materia de reglamentación científica de animales MG, la FDA colabora con los organismos del gobierno de los Estados Unidos para responder a preguntas científicas con objeto de ayudar a reducir a un mínimo o evitar posibles perturbaciones del comercio. Además, el CVM trabaja con sus contrapartes extranjeras para fortalecer la capacidad internacional de examen reglamentario de este tipo de animales. Garantía de aplicación segura de la tecnología de modificación genética Los animales modificados genéticamente (MG), producidos por primera vez en la década de los años ochenta, ofrecen una estrategia poderosa para la formulación de productos farmacéuticos novedosos y muchas otras aplicaciones prometedoras para mejorar la salud y el bienestar de la población humana. Actualmente, en los sectores privado y académico se investigan los animales MG como fuente de alimento, para la producción de células, tejidos y órganos para trasplante, la elaboración de productos de mucho valor como fibras para prendas de protección personal y la creación de resistencia a enfermedades como la encefalopatía espongiforme bovina, entre otras. Una herramienta creada por los científicos de la FDA fue fundamental para que esta última aprobara el empleo de cabras modificadas genéticamente para que produjeran en la leche un anticoagulante para uso humano. La herramienta le permite a la FDA confirmar la identidad de las cabras y sus productos comestibles. Promoción de la ciencia regulatoria

36 D E C A R A X X A X L X F U T U R O De cara al futuro Los líderes de todo el mundo compartieron interés y responsabilidad para garantizar la inocuidad y la calidad de los alimentos y los productos médicos. Con la colaboración para observar y mejorar la inocuidad y la calidad alrededor del mundo, nos beneficiamos todos los ciudadanos del planeta. L a necesidad de un compromiso global efectivo sólo se tornará más pronunciada con la continuidad, o incluso la aceleración, de las fuerzas que impulsan la globalización. En la próxima década, los mercados emergentes continuarán creciendo y estimulando la competencia mundial por escasos recursos naturales y materias primas. Las empresas estadounidenses fabricantes de productos reglamentados por la FDA, ante intensas presiones de mercado para reducir los costos, seguramente seguirán trasladando sus operaciones al exterior. La distinción entre los productos extranjeros y nacionales continuará dificultándose, con el flujo de bienes por complejas cadenas de suministro de pasos múltiples que dificultan la identificación de la fuente. Los países con economías en desarrollo exportarán mayores cantidades de productos a los Estados Unidos, lo cual aumentará de manera impresionante y previsible las importaciones de productos reglamentados por la FDA en comparación con los niveles actuales ya altos. El creciente acceso al mercado mundial y el aumento del comercio por Internet expondrán a los estadounidenses a amenazas cada vez más complejas de estafa, adulteración de productos e incluso terrorismo, amenazas que seguramente crecerán con la mayor rentabilidad de la estafa y la adulteración debido a la escasez de recursos. Trazado de un nuevo sendero En respuesta a los crecientes desafíos mundiales, la FDA se comprometió a cambiar fundamentalmente su enfoque en materia de inocuidad y calidad de los productos. Según se 34 describió en el informe especial de la FDA de 2011, titulado Pathway to Global Product Safety and Quality 69, en Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA los próximos diez años la FDA dejará de ser un organismo nacional que se desempeña en una economía globalizada para transformarse en un organismo verdaderamente mundial preparado en su totalidad para enfrentar las presiones regulatorias de la globalización. Con el fin de lograr esta transformación, la FDA ha creado un modelo de operación internacional con cuatro bloques fundamentales centrales: Coaliciones de reguladores mundiales dedicadas a la creación y al fortalecimiento de la red de inocuidad de los productos en todo el mundo. Un sistema y una red mundiales de datos en que los reguladores en todo el mundo pueden compartir información y recursos de manera periódica y proactiva en los mercados en tiempo real. Medios ampliados de la FDA para recabar y usar información de inteligencia, con marcado hincapié en el análisis de los riesgos y los medios de tecnología de la información completamente modernizados. Asignación de los recursos del organismo en función de los riesgos, multiplicación de los efectos de los esfuerzos conjuntos del gobierno, la industria y terceras partes de los sectores público y privado. Con el fin de lograr un cambio real y duradero en la estrategia, la FDA solicitará la intervención de las partes interesadas, los reguladores mundiales, la industria, el sector académico y otros interesados. El organismo recurrirá también al Congreso para solicitar ayuda con la modernización de sus facultades para que la Administración pueda mantenerse al ritmo de la globalización.

37 Fomento de las coaliciones mundiales Con el reconocimiento de que las inquietudes comunes crean oportunidades compartidas, durante muchos años la FDA ha trabajado con las contrapartes regulatorias en el exterior para fortalecer la capacidad regulatoria, armonizar normas y multiplicar el efecto de los recursos. Sin embargo, con la mayor intensidad y complejidad del entorno regulatorio, será esencial un compromiso mucho más profundo con los socios mundiales para proteger la salud pública. La FDA trabajará para promover y fortalecer las coaliciones mundiales de reguladores en diferentes ámbitos de productos para construir, apoyar y mantener una red de seguridad mundial para la salud pública de los consumidores. Seguramente comenzará a trabajar con un conjunto central de socios en torno a dos metas principales: Formular procedimientos para compartir información con otros países de manera más integral y sistemática de lo que es posible actualmente. Coordinar el despliegue de recursos hacia metas compartidas. Esta tarea estará fundada en la premisa de la comparabilidad que todos los socios procurarán lograr para tener resultados de inocuidad comparables, si bien los enfoques empleados pueden diferir. Intercambio mundial de información Con el fin de identificar eficazmente señales de posibles amenazas futuras para la salud pública, las autoridades de reglamentación necesitarán acceso rápido a múltiples fuentes de información en todo el mundo. La FDA colaborará con los socios mundiales para identificar datos críticos para modelos de riesgos y para normalizar la notificación de dicha información. Esto ofrecerá un cimiento para la creación de sistemas y redes mundiales de datos e información para facilitar el intercambio periódico y sistemático entre la FDA y sus socios. Estos sistemas permitirán a la FDA identificar y analizar mejor los riesgos a nivel mundial y aplicar las medidas necesarias para prevenir o mitigar los daños. Aplicación de un nuevo paradigma de inocuidad alimentaria La promulgación de la Ley para la modernización de la inocuidad de los alimentos en enero de 2011 implicó para la FDA nuevas facultades y herramientas fundamentales para garantizar la inocuidad de los alimentos importados. Estas facultades crearon oportunidades interesantes para que la FDA pusiera en marcha su Sendero hacia la inocuidad y la calidad mundial de los productos (Pathway to Global Product Safety and Quality) en el ámbito de la inocuidad alimentaria. Por ejemplo, en la FSMA se reconoce explícitamente que los organismos de inocuidad alimentaria de todo el mundo necesitan colaborar de manera integrada para alcanzar las metas compartidas de salud pública. La FSMA propicia acuerdos con gobiernos extranjeros para multiplicar el efecto de los recursos. Además, la FSMA establece que la FDA creará un plan integral para fortalecer la capacidad regulatoria de los gobiernos extranjeros y sus industrias, por ejemplo, mediante la instrucción de organismos regulatorios y productores de alimentos extranjeros sobre los requisitos de inocuidad alimentaria en los Estados Unidos. Al amparo de la FSMA, la FDA creará un nuevo sistema de fiscalización para responsabilizar a los importadores de la inocuidad de los alimentos que ingresan en los Estados Unidos. Asimismo, la FDA estará facultada para agregar a terceras partes calificadas para certificar que los establecimientos alimentarios extranjeros cumplen las normas de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos y para exigir esta certificación como condición de ingreso para ciertos alimentos de alto riesgo. La colaboración puede ayudarnos a promover soluciones mediante la creación y la aplicación de nuevas herramientas y estrategias. Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada de la FDA para Programas Internacionales 35 CREACIÓN DE UNA RED DE INOCUIDAD MUNDIAL El avance significativo dependerá del mantenimiento del impulso enérgico en los Estados Unidos y la comunidad mundial para que estos cambios sean reales y duraderos. La creación de una red de inocuidad mundial enérgica más allá de las fronteras será un desafío y exigirá el apoyo de muchas naciones y organizaciones a la luz de las dificultades que se enfrentarán a nivel mundial. La FDA mantiene un compromiso con el diálogo y la colaboración productivos y pragmáticos con los reguladores, los consumidores, el sector académico, los líderes de la industria y otros en el país y en el extranjero para descubrir y lograr nuevas maneras de promover la salud pública en los Estados Unidos y en el mundo. De cara al futuro

38 36 SIGLAS Siglas AF AMR APEC ARN ASEAN AVAREF CAO CBER CCG CDER CDRH CFSAN Codex CORE CTP CVM EFSA EMA EOC FAO FDA año fiscal del Gobierno de los EE.UU. resistencia a los antimicrobianos Cooperación Económica de Asia y el Pacífico autoridad nacional de reglamentación farmacéutica Asociación de Naciones del Asia Sudoriental Foro Africano de Autoridades de Reglamentación de Vacunas Comunidad del África Oriental Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (FDA) Consejo para la Cooperación en el Golfo Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (FDA) Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (FDA) Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (FDA) Comisión del Codex Alimentarius Respuesta y evaluación coordinadas a brotes Centro de Productos de Tabaco (FDA) Centro de Medicina Veterinaria (FDA) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria Agencia Europea de Medicamentos Centro de Operaciones de Emergencia (FDA) Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. FSMA GHTF GO HC HHS ICH IMDRF IMS Ley para la modernización de la inocuidad de los alimentos Grupo de Trabajo Mundial para la Armonización Oficina de Operaciones y Políticas Regulatorias Mundiales (FDA) Departamento de Salud del Canadá Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano Foro Internacional de Autoridades de Reglamentación de Dispositivos Médicos espectómetro por movilidad iónica INFOSAN Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos IOM ISEP IUD JIFSAN MAQC MENA MG NCTR NZFSA OCM OCS Instituto de Medicina Programa internacional para el intercambio de científicos identificación única de dispositivos Instituto Conjunto de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada Control de la calidad de las micromatrices Oriente Medio y África Septentrional modificado genéticamente/ modificación genética Centro Nacional de Investigación Toxicológica (FDA) Autoridad de Nueva Zelanda para la Inocuidad Alimentaria Oficina para el Manejo de Crisis (FDA) Oficina del Director Científico (FDA) OF OIE OIP OMPT OMS OPS ORA PAF PCA PEPFAR PIC/S PREDICT PVM RASFF REC SSA UE VICH Oficina de Alimentos (FDA) Organización Mundial de Sanidad Animal Oficina de Programas Internacionales (FDA) Oficina de Productos Médicos y Tabaco (FDA) Organización Mundial de la Salud Organización Panamericana de la Salud Oficina de Asuntos Regulatorios (FDA) prácticas adecuadas de fabricación prácticas clínicas adecuadas Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (EE.UU.) Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica Sistema de evaluación predictiva en función de los riesgos para la verificación dinámica del cumplimiento de las importaciones Proyecto de la vacuna contra la meningitis Sistema europeo de alerta rápida para alimentos y piensos Comunidad Económica Regional RED PARF Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica RSI SADC SII Reglamento Sanitario Internacional Comunidad del África Meridional para el Desarrollo Instituto del Suero de la India África subsahariana Unión Europea Conferencia Veterinaria sobre Armonización Internacional

39 INFORMACIÓN DE CONTACTO PARA LAS OFICINAS Y LOS PUESTOS INTERNACIONALES DE LA FDA 37 Oficina de Programas Internacionales Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD USA Tel.: Fax: Oficina de Operaciones Ejecutivas Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD USA Tel.: Fax: Correo electrónico: US-FDAOIPEXECOPS@fda.hhs.gov Oficina de Estrategias Mundiales Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD USA Tel.: Fax: Correo electrónico: US-FDA-OGE@fda.hhs.gov Oficina de Armonización y Relaciones Multilaterales Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD USA Tel.: Fax: Correo electrónico: US-FDA-HMRO@fda.hhs.gov Oficina de Asia y el Pacífico Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD USA Tel.: Fax: Correo electrónico: US-FDA-AP@fda.hhs.gov Oficina de China Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales Embajada de los EE.UU.-HHS/FDA #55 An Jia Lou Road Chaoyang District, Beijing , China Tel.: o Fax: +86, ,2032 Correo electrónico: ChinaFDA@state.gov Oficina de Europa Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD USA Tel.: Fax: Correo electrónico: Oficina de la India Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales Embajada de los Estados Unidos Shantipath, Chanakyapuri Nueva Delhi, India Tel.: Fax: Correo electrónico: NDBoxFDAIndiaOffice@state.gov Oficina de América Latina Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales Embajada de los Estados Unidos Ave 0 Calle 120 Frente al Centro Comercial del Oeste Rohrmoser, San José, Costa Rica Tel.: Correo electrónico: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov Puesto del Oriente Medio y África Septentrional Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales Embajada de los Estados Unidos P.O. Box 354, Ammán Jordania Teléfono: Fax: Correo electrónico: US-FDA-MENA@fda.hhs.gov Puesto de África Subsahariana Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Oficina de Programas Internacionales Embajada de los Estados Unidos 877 Pretorius Street Pretoria, Sudáfrica 0001 Tel.: o Fax: Correo electrónico: US-FDA-SSA@fda.hhs.gov Información de contacto para las OIP

40 38 NOTAS FINALES 1 FDA de los EE.UU Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en gov/aboutfda/centersoffices/officeofglobalregulatoryoperationsandpolicy/globalproductpathway/default.htm 2 Hamburg, M FDA and the American Public: The Safety of Foods and Medical Products in the Global Age. Presentación en el Centro para Estudios Estratégicos e Internacionales, 4 de febrero. 3 Hamburg, M Food and Drugs: Can Safety Be Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentación en el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en Nueva York, 31 de enero. 4 Huang, S. y Huang, K Increased U.S. Imports of Fresh Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura, Servicio de Investigación Económica de los EE.UU., FTS Consultado el 27 de marzo de 2012, en 5 Año fiscal (AF) hace referencia al período contable anual del gobierno federal de los EE.UU., que comienza el 1º de octubre y culmina el 30 de septiembre. El año fiscal se designa por el año civil en el que concluye. Por ejemplo, el AF 2010 va desde el 1º de octubre de 2009 hasta el 30 de septiembre de Veneziano, D Import Stats FY FDA de los EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC. 7 Departamento de Comercio de los EE.UU. y Comisión Internacional de Comercio de los EE.UU Datos presentados por el Sistema de Comercio Agrícola Mundial, del Servicio Agrícola Exterior en el Departamento de Agricultura de los EE.UU. Consultado el 25 de mayo de 2011, en 8 FDA de los EE.UU Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en gov/aboutfda/centersoffices/officeofglobalregulatoryoperationsandpolicy/globalproductpathway/default.htm. 9 Veneziano, D Import Stats FY FDA de los EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC. 10 Oficina de Presupuesto del Congreso de los EE.UU Technological Change and the Growth of Health Care Spending. Consultado el 21 de julio de 2011, en 11 Oficina de Presupuesto del Congreso de los EE.UU Technological Change and the Growth of Health Care Spending. Consultado el 21 de julio de 2011, en 12 Veneziano, D Import Stats FY FDA de los EE.UU., División de Operaciones y Política de Importación, Oficina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC. 13 Hamburg, M FDA and the American Public: The Safety of Foods and Medical Products in the Global Age. Presentación en el Centro para Estudios Estratégicos e Internacionales, 4 de febrero. 14 FDA de los EE.UU Pathway to Global Product Safety and Quality. USA Medical Device Market Intelligence Report, Quarter III, 2010, Espicom Business Intelligence. Consultado el 19 de julio de 2011, en CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm. 15 Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Challenges to FDA s Ability to Monitor and Inspect Foreign Clinical Trials. Consultado el 16 de junio de 2011, en 16 FDA de los EE.UU Overview of the Center for Tobacco Products: Consumer Fact Sheet. Consultado el 16 de septiembre de 2011, en 17 FDA de los EE.UU Overview of the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Consultado el 16 de septiembre de 2011, en 18 FDA de los EE.UU Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en gov/aboutfda/centersoffices/officeofglobalregulatoryoperationsandpolicy/globalproductpathway/default.htm. Notas finales 19 Becker, G.S Informe al Congreso: Food and Agricultural Imports from China. Congressional Research Service Report RL Brooks, N., Regmi, A. y Jerardo, A U.S. Food Import Patterns, Departamento de Agricultura, Servicio de Investigación Económica de los EE.UU., FAU-125. Consultado el 8 de junio de 2011, en fau/2009/08aug/fau125/fau125.pdf. 21 Shute, N Are Your Drugs Safe? Shoddy and fraudulent pharmacy products pose a growing threat. U.S. News & World Report. Consultado el 10 de junio de 2011, en articles/2007/10/05/are-your-drugs-safe. 22 Chantianzhi, M China s Medical Device Import and Export Trade Continued to Maintain a High Growth Rate in Consultado el 8 de junio de 2011, en

41 23 Los alimentos con bajo contenido acídico, como carnes, alimentos marinos, aves de corral, productos lácteos y verduras, tienen 39 un mayor riesgo de contaminarse con botulismo, una forma rara pero grave de intoxicación alimentaria. 24 Representante Comercial de los EE.UU The United States China Government Signing Ceremony Fact Sheet. Consultado el 9 de octubre de 2011, en 25 FDA de los EE.UU Consumer Health Information: FDA Beyond Our Borders. Consultado el 9 de octubre de 2011, en 26 Ross, B A Call to Action: Opening FDA Offices in India. Consultado el 8 de junio de 2011, en 27 Xinhua FDA Opens Offices in India. People s Daily Online. Consultado el 8 de junio de 2011, en 28 Basu, I India s clinical trials and tribulations. Asia Times. Consultado el 3 de agosto de 2011, en 29 Cygnus Cygnus Business Consulting & Research Clinical Trials in India. Consultado el 8 de junio de 2011, en 30 D Sa, A Overview of FDA India Office Activities and Recent Initiatives of FDA. Consultado el 8 de junio de 2011, en 31 Brooks, N., Regmi, A. y Jerardo, A U.S. Food Import Patterns, Departamento de Agricultura, Servicio de Investigación Económica de los EE.UU., FAU-125. Consultado el 8 de junio de 2011, en fau/2009/08aug/fau125/fau125.pdf. 32 Oficina del Coordinador Global para el SIDA About PEPFAR. Consultado el 8 de junio de 2011, en 33 Oficina del Coordinador Mundial para el SIDA Latest PEPFAR Program Results. Consultado el 8 de junio de 2011, en 34 FDA de los EE.UU Technical Cooperation and Capacity Building. Consultado el 25 de febrero de 2011, en 35 Midthun, K Regulatory Capacity Building and Developing Countries: CBER Perspective. Presentación en la Reunión del Instituto de Medicina, 2 de marzo. 36 Autor, D Globalization, Challenges, and Global Solutions. Presentación en la Reunión del Instituto de Medicina, 2 de marzo. 37 Bond, K Strengthening Regulatory Capacity in a Globalized World. Presentación en el Foro internacional de programas internacionales de la FDA, 4 de noviembre. 38 CDER World se puede consultar en: 39 CDRH Learn se puede consultar en: 40 El Seminario sobre sustancias biológicas del CBER en la web está disponible en: 41 Organización Mundial de la Salud Foro Africano de Autoridades de Reglamentación de Vacunas (AVAREF) Consultado el 20 de julio de 2011, en 42 FDA de los EE.UU Technical Cooperation and Capacity Building. Consultado el 25 de febrero de 2011, en 43 FDA de los EE.UU. sin fecha. Acuerdo de cooperación entra la FDA-OMSS AGISAR/GFN. Información suministrada por la FDA de los EE.UU. 44 Instituto de Medicina Strengthening Core Elements of Regulatory Systems in Developing Countries. Consultado el 31 de mayo de 2011, en 45 FDA de los EE.UU Documento de referencia en borrador. Strengthening Core Elements of Regulatory Systems in Developing Countries: Identifying Priorities and an Appropriate Role for the U.S. Food and Drug Administration. Información suministrada por la FDA de los EE.UU. 46 Hamburg, M. y Lumpkin, M Entrevista a Eastern Research Group, Inc. 10 de febrero de Hamburg, M U.S. FDA and Globalization. 48 Eckel, M Other International Arrangements: Agreements, Memoranda of Understanding, and Confidentiality Arrangements. 49 Elder, D Comunicación por correo electrónico dirigida a Eastern Research Group, Inc. 8 de noviembre de Notas finales

42 40 50 International Pharmaceutical Quality International Joint API Inspection Pilot Program Sees Positive Results. Consultado el 3 de junio de 2011, en 51 FDA de los EE.UU Globalization of Pharmaceuticals. Información suministrada por la FDA de los EE.UU. 52 FDA de los EE.UU Globalization of Medical Products. Información suministrada por la FDA de los EE.UU. 53 FDA de los EE.UU Final Joint Report of the Pilot Multipurpose Audit Program (pmap). Consultado el 3 de junio de 2011, en ucm htm. 54 FDA de los EE.UU Announcement: Completion of the pilot Multipurpose Audit Program (pmap). Consultado el 3 de junio de 2011, en ThirdPartyInspection/ucm htm. 55 Hamburg, M Import Safety: Status of FDA s Screening Efforts at the Border. Discurso ante la Cámara de Representantes, Subcomité de Fiscalización e Investigaciones, Comité de Energía y Comercio, 13 de abril. 56 FDA de los EE.UU Melamine Pet Food Recall of Consultado el 8 de junio de 2011, en 57 Blair, J Comunicación por correo electrónico dirigida a Eastern Research Group, Inc. 16 de diciembre de FDA de los EE.UU Radiation Safety. Consultado el 8 de junio de 2011, en publichealthfocus/ucm htm#usfromjapan. 59 Hamburg, M Increasing the Prestige of Regulatory Sciences. Presentación en la Reunión Anual de la Sociedad de Toxicología, 28 de marzo. 60 Microarray Quality Control Nature Biotechnology. 24:9. Consultado el 13 de diciembre de 2011, en 61 Baker, M. and DeFrancesco, L Five more years of Nature Biotechnology research. Nature Biotechnology. 29:3, Consultado el 13 de diciembre de 2011, en 62 FDA de los EE.UU MicroArray Quality Control (MAQC). Consultado el 13 de diciembre de 2011, en 63 PATH Meningitis Vaccine Project: A century of destruction. Consultado el 23 de mayo de 2011, en 64 LaForce, F.M., Konde, K., Viviani, S., Préziosi, M The Meningitis Vaccine Project. Vaccine 25S, A97-A100. Consultado el 23 de mayo de 2001, en 65 Proyecto de la vacuna contra la meningitis Epidemics in Africa. Consultado el 30 de septiembre de 2011, en 66 Proyecto de la vacuna contra la meningitis Meningitis Vaccine Project. Consultado el 23 de mayo de 2011 en 67 PATH Hope for an End to Epidemic Meningitis. Consultado el 23 de mayo de 2011 en slideshow-end-meningitis/index.php. 68 FDA de los EE.UU Guidance for Industry: Regulation of Genetically Engineered Animals Containing Heritable Recombinant DNA Constructs. Consultado el 23 de mayo de 2011 en guidancecomplianceenforcement/guidanceforindustry/ucm pdf. 69 FDA de los EE.UU Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en gov/aboutfda/centersoffices/officeofglobalregulatoryoperationsandpolicy/globalproductpathway/default.htm. Notas finales

43 A medida que nuestro mundo se transforma y se torna cada vez más globalizado, debemos unirnos de maneras inéditas, sin precedentes, incluso imprevistas, para construir una red de seguridad para la salud pública concebida para los consumidores de todo el mundo. Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA