Impacto del Desarrollo de la vacuna contra El Dengue en Colombia

Transcripción

1 Impacto del Desarrollo de la vacuna contra El Dengue en Colombia Simposio Internacional Colombia en la Frontera de la Biomedicina CIDEIM 50 años Cali, Febrero 27 y 28, 2012 Maria Consuelo Miranda MD, MSc Directora Regional de Investigación y Desarrollo Clínico 1

2 Vacuna Tetravalente contra el Dengue Sanofi Pasteur está desarrollando una vacuna contra el dengue que se deriva de una tecnología basada en biología molecular * Vacuna de virus vivos atenuados que utiliza la columna vertebral de la vacuna contra la fiebre amarilla con proteínas estructurales (Envoltura [E] y pre-membrana [prm]) de los serotipos 1, 2, 3 y 4 del dengue Cada dosis contiene cada serotipo del dengue (1, 2, 3, 4) Altos índices de seguridad y seroconversión contra los 4 serotipos** *Farshad Guirakhoo et al. Live Attenuated Chimeric Yellow Fever Dengue Type 2 (ChimeriVax -DEN2) vaccine: Phase I Clinical Trial for Safety and Immunogenicity. Human Vaccines (2): **Dennis Morrison et al. A novel tetravalent Dengue vaccine is well tolerated and immunogenici against all 4 serotypes in Flavivirus-Naive adults. Journal of Infectious Diseases :

3 TAILANDIA ESTADOS UNIDOS SINGAPUR MALASIA FILIPINAS BRASIL Países en donde Sanofi Pasteur lleva a cabo los estudios clínicos de la vacuna contra el Dengue (completados y en curso) Áreas en riesgo de dengue: millones de personas en más de 100 países 3

4 Desarrollo de los estudios clínicos de la vacuna SP Dengue en Colombia CYD13 Fase II Bucaramanga CYD35 Epi CYD15 Fase III CYD29 (Cali) Fase III Alrededor de Colombianos expuestos a la vacuna, 10 sitios clínicos en 6 Departamentos 4

5 Criterios de la OMS para la selección de centros para ensayos fase III de eficacia de la vacuna contra el Dengue Area endémica, con un serotipo de DEN circulante Datos epidemiológicos de Dengue disponibles: Buena vigilancia basada en la communidad o laboratorio capaz de monitorear serotipos circulantes de virus DEN y la incidencia de enfermedad leve/severa Información de DF, DHF; serotipos, genotipos (no indispensable) Compromiso firme de las Autoridades Locales y Nacionales Regulatorias para la implementación del ensayo Compromiso de la población del estudio Máxima implicación de las Instituciones Nacionales de Investigación con investigadores experimentados, interesados y equipos de laboratorio en el terreno Guías actualizadas 2008 disponibles en: 5

6 Impacto Social CREACIÓN DE NUEVOS PUESTOS DE TRABAJO 240 Empleos directos: 200 personas en los sitios de investigación, 40 personas en el equipo del patrocinador (Monitores, Gerentes de Proyecto, Directores Clinicos, Logistica, Asistentes) 100 Empleos indirectos: transporte de sujetos, cadena de frío, transporte de muestras, mantenimiento, archivo, destrucción del producto, soporte de infrasestructura EDUCACION 240 profesionales de la salud entrenados en investigación clínica, BPC y Regulación local e internacional. Equipos de investigación clínica Potenciales investigadores Equipo de Yopal Equipo Montenegro 6

7 Impacto Social IMPLEMENTACION DE SITIOS DE INVESTIGACIÓN 9 nuevos sitios de investigación en zonas en donde no se hacía investigación clínica (Zona cafetera, Casanare y Meta) 5 sitios privados (CAIMED Yopal, Aguazul and Acacias, CDI Bucaramanga, Girardot- FSFB) Implementación de centros de investigación en 4 hospitales públicos en la la zona cafetera de Colombia (Calarca, Montenegro, Armenia y La Tebaida), con el soporte de la FSFB. 7

8 Impacto Social 9 Sitios Habilitados por las Secretarías de Salud y Certificados en BPC, INVIMA Educación en salud a las comunidades CAIMED, Yopal Sitio Calarcá Hospital -FSFB Presentación en Colegio, Bucaramanga - CDI CAIMED Yopal La Misericordia Hospital FSFB (Calarcá) Sitio Armenia Los Fundadores - FSFB 8

9 Impacto Social Cooperación con las Secretarias de Salud Locales: Fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica Programa de prevención del dengue Educación en salud Presentacón en Colegio, Bucaramanga Armenia site Los Fundadores Hospital 9

10 Conclusiones El desarrollo de la vacuna contra el dengue, han tenido un importante Impacto Social, en Salud Pública y en la Investigación Clínica en el Colombia. Esto ha sido el resultado de la cooperación entre las autoridades de Salud Pública, los centros de investigación, las comunidades de las áreas endémicas y la industria farmacéutica. Otro impacto importante es la sensibilización de las comunidades hacia una cultura de la investigación y de participación en estudios clínicos en el país. 10

11 Gracias! 11