ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION

Transcripción

1 ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION Dr. Iván Espinoza Salvadó Comisión de Ética CMH Comité de Ética en Investigación Biomédica. UIC-FCM (CEIB)

2 Registros Históricos Vacuna experimental de cólera en 1906 terminó en desastre por Plaga Iatrogénica en el presidio de Manila Bilibid Filipinas 1933 Estudio de Sífilis de Tuskegee

3 1947 El Código de Nuremberg Dr. Josepf Mengele Ángel de la Muerte

4 DATOS HISTORICOS RELEVANTES 1948: Código de Nuremberg Conclusiones del Tribunal USA ante el juicio de médicos nacionalsocialistas en 1947 Plantea el consentimiento voluntario del sujeto 1964: Declaración de Helsinki Asociación Médica Mundial Introdujo las nociones de riesgo-beneficio y de revisiones por un Comité Independiente Enmiendas a la Declaración: Tokio, Japón, Octubre 1975 Venecia, Italia, Octubre 1983 Hong Kong, China, Septiembre 1989 República de Sudáfrica, Octubre 1996 Edinburgo, Escocia, Octubre 2000

5 DATOS HISTORICOS RELEVANTES Años 60-70: - Movimiento de reinvindicación de los derechos civiles 1973: Promulgación de la Primera Carta de Derechos de los Pacientes Asociación Americana de Hospitales Década de los 70: Desarrollo de la Bioética Informe Belmont: Julio 1974, Febrero 1976, Abril Comisión Nacional para la protección de los Sujetos en la Investigación Biomédica y Conductual

6 DATOS HISTORICOS RELEVANTES Informe Belmont: - Establece los principios éticos que deben orientar la investigación en seres humanos Normas Internacionales CIOMS(Council for Internacional Organizations of Medical Sciences) - Propuestas en 1982 y publicadas en1991(epidemiología) y 1993(investigación biomédica) - Complementa los principios de la Declaración de Helsinki en la investigación transnacional

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8 PRINCIPIOS ETICOS GENERALES 1. El respeto a las personas: Autonomía Protección de personas con autonomía debilitada o disminuida 2. Beneficencia: - Dictum hipocrático...primero no dañar. Maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daños o errores 3. Vulnerabilidad: -Condiciones culturales, sociales, educacionales, económicas e interpersonal. 4. Justicia: - Los riesgos deben ser proporcionales a los beneficios - Acceso en forma privilegiada a los productos de la investigación

9 4.- Los beneficios de la investigación para los individuos participantes deberán sobrepasar los riesgos involucrados en la participación. REQUISITOS DE LAS INVESTIGACIONES 1.- Contar con los principios científicos generalmente aceptados. 2.- Contar con un protocolo de investigación que debe ser aprobado por un Comité de Ética. 3.- La investigación en seres humanos debe ser realizada sólo por personas científicamente calificadas, ó bajo la supervisión de un profesional competente.

10 7.- Obtener consentimiento del individuo que participará en la investigación, o de su representante legal en caso de no poder tomar la decisión por si mismo por ser menor de edad o tener alteraciones de la REQUISITOS DE LAS INVESTIGACIONES 5.- Deberá garantizar respeto a la integridad del ser humano sujeto de la investigación. 6.- Los resultados deberán darse a conocer con exactitud y apego a los hallazgos del proyecto.

11 Regulaciones que contienen tres protecciones básicas para sujetos humanos: Garantía institucional Revisión del IRB Consentimiento informado

12 Garantía Institucional Es la documentación de un compromiso institucional para cumplir con las regulaciones éticas y mantener un adecuado programa y procedimientos para la protección de sujetos humanos. El principal mecanismo de cumplimiento supervisado para la protección de humanos como sujetos de investigaciones. Oficial institucional: Es la persona autorizada para actuar en nombre de la institucion. Las investigaciones aprobadas por un IRB pueden ser sujetas de revisión y aprobación o desaprobación posterior por los oficiales de la institución.

13 COMITÉ INSTITUCIONAL DE REVISIÓN ÉTICA (IRB) El Comité Institucional de Revisión Ética (IRB) es un comité establecido para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos reclutados para participar en actividades de investigación. Los IRB s deben tener por lo menos cinco miembros con variedad de experiencias sin importar aspectos raciales o culturales. Salvaguardar los derechos y bienestar de los sujetos humanos.

14 Ser de carácter multidisciplinario. Al menos un miembro del comité no debe ser del área científica. Al menos un miembro del comité debe ser estrictamente del área científica. Al menos un miembro del comité no debe estar afiliado con la institución. Deben considerarse ambos géneros. La revisión del IRB tiene autoridad para aprobar, requerir modificaciones o

15 El IRB conduce revisiones continuas de las investigaciones aprobadas en intervalos apropiados al grado de riesgo, pero no mas largos de una vez al año. El IRB tiene la autoridad de suspender o terminar investigaciones previamente aprobadas si no están siendo conducidas en concordancia con los requerimientos del IRB o si han sido asociadas con serios daños no esperados en los sujetos.

16 CONSENTIMIENTO INFORMADO TEXTOS DE LA ETICA HIPOCRÁTICA Haz todo con calma y orden ocultando al enfermo,, durante tu actuación, la mayoría de las cosas. Dale las ordenes oportunas con amabili-dad y dulzura y distrae su atención; repréndele a veces estricta y severamente, pero otras anímale con solicitud y habilidad, sin mostrarle nada de lo que le va a pasar ni de su estado actual; ; pues muchos acuden a otros médicos por causa de esa declaración, antes mencionada, del pronóstico sobre su

17 CONSENTIMIENTO INFORMADO Se refiere a la elección voluntaria de un individuo para participar en una investigación basándose en una comprensión completa y profunda de sus propósitos, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas y cualquier otro factor que pueda afectar la decisión de participar.

18 CONSENTIMIENTO INFORMADO No es un simple evento ni es solo un formulario para ser firmado Es un proceso educativo que toma lugar entre el investigador y el participante Implica tres elementos: Información Comprensión Voluntariedad

19 CONSENTIMIENTO INFORMADO REQUERIMIENTOS GENERALES Debe ser obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado En lenguaje entendible por el participante Darle suficiente oportunidad a los sujetos para decidir si quieren o no participar Sin coerción o influencia indebida No debe dar la impresión de pedirles la

20 CONSENTIMIENTO INFORMADO ELEMENTOS DEL CI Descripción de la investigación y participación de los sujetos incluyendo la identificación de procedimientos experimentales. Descripción de riesgos razonablemente previsibles Descripción de beneficios esperados Explicación de protección a la confidencialidad Explicación de la política de compensación por daños Explicación que la participación es voluntaria Consignar a quién contactar en caso de dudas

21 COMPRENSION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Aunque se haya aprobado un procedimiento de CI, es la responsabilidad del médico (o investigador) asegurarse de que cada sujeto entienda la información, de lo contrario (NO DEBE SER INVOLUCRADOS). Se sugiere elaborar en algunos casos un cuestionario de comprensión del CI.

22 APLICACIÓN O NO DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO El IRB puede autorizar a no aplicar el formulario en los siguientes casos: Cuando la investigación presenta un riesgo tan mínimo y envuelva procedimientos que no requieran consentimiento escrito Cuando la pérdida de la confidencialidad no implique ningún riesgo El hecho que un sujeto haya firmado el CI no significa que el/ella entiende que estuvo de acuerdo o que en realidad dio su consentimiento voluntario

23 BIBLIOGRAFIA Office for Human Research Protections. General Resource Links. Disponible en internet en ohrp.osophs.dhhs.gov/links.htm Informed Consent Checklist. Disponible en internet en consentcklist.htm Informed Consent, Legally Effective and Prospectively Obtained. Disponible en internet en ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance /hsdc93-03.htm Informed Consent Non-English Speakers. Disponible en internet en guidance/ic-non-e.htm Certificates of Confidentiality. Disponible en internet en certconpriv.htm

24 BIBLIOGRAFIA 6. U.S. Department of Health and Human Services. Informed Consent of Trial Subjects. Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. P.17. April Human Subject Assurance Training. Investigator Responsabilities and informed Consent. Module National Bioethics Advisory Commission. Temas sobre la ética y política en la investigación internacional: ensayos clínicos en los países en desarrollo. Resumen Ejecutivo. Bethesda, Maryland. Abril Lolas S. Fernando. Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas. Organización Panamericana de la Salud. OMS. Serie Publicaciones P

25 GRACIAS POR SU ATENCION